Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls24374/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

ZADITENoční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci:Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

Výrobce:

EXCELVISION27, rue de la Lombardière07100 AnnonayFrancie

SloženíLéčivá látka: Ketotifeni hydrogenofumaras 0,69 mg, odpovídá ketotifenum 0,5 mg v 1 ml roztoku (=36 kapek). Pomocné látky: Benzalkoniumchlorid, glycerol 85%, roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, voda na injekci

Indikační skupinaOftalmologikum, antialergikum.

CharakteristikaKetotifen je účinná protialergická složka přípravku, rušící účinek histaminu, který je hlavní příčinou alergických potíží.

IndikacePřípravek se používá u dětí nad 12 let, u dospělých a u osob staršího věku při alergických zánětech spojivek.

KontraindikaceDěti do 12 let. Zaditen nesmíte používat při: -

léčbě cukrovky tabletami

-

těhotenství a v období kojení

-

přecitlivělosti na složky přípravku

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom ošetřujícího lékaře!

Nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i Zaditen oční kapky nežádoucí účinky.Někdy se objeví přechodné svědění a pálení ve spojivkovém vaku, případně i jiné projevy místního podráždění (např. překrvení spojivky, otok a pocit píchání). Na počátku léčby se může vzácně objevit uklidňující účinek, sucho v ústech, mírná závrať. Tyto změny obvykle spontánně

odezní při pokračující léčbě. Pokud by vznikl vleklý zánět okrajů víček nebo jiné kožní změny víček, je nutné další podávání přípravku ukončit. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem a bez porady s ním lék dále nepoužívejte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky očních kapek Zaditen a účinky jiných současně užívaných léku se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Při užívání tablet obsahujících ketotifen (např. při astmatu) může dojít k zesílení účinku léků tlumících mozkovou činnost (sedativa, hypnotika) a alkoholu. Nakolik je tato skutečnost významná při používání ketotifenu do spojivkového vaku, není známo.

Dávkování a způsob použitíPřesné dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Děti nad 12 let, dospělí a osoby staršího věku vkapávají podle doporučení lékaře 2 – 4krát denně 1 – 2 kapky do spojivkového vaku.

Zakloňte hlavu mírně dozadu a vezměte otevřenou kapací lahvičku do ruky a ukazovákem druhé ruky odtáhněte dolní víčko lehce dolů. Kapací lahvičku přibližte shora k oku, stiskem lahvičky vkápněte jednu kapku do spojivkového vaku a oko na chvíli zavřete. Totéž opakujte při aplikaci do druhého oka. Ihned po použití uzavřete lahvičku. Délku léčby a doporučené dávkování lékařem nesmíte překročit. Při vynechání několika dávek se o další léčbě poraďte s lékařem.

UpozorněníPři náhodném použití přípravku dítětem vyvolat zvracení, nepodávat žádné léky a nápoje a vyhledejte lékaře. Pokud u Vás vznikne po nakapání očních kapek Zaditen neostré vidění, ospalost a závratě, neřiďte motorová vozidla, nepracujte ve výšce a neobsluhujte stroje. Při používání jiných léčiv podávaných do spojivkového vaku udržujte interval mezi jejich používáním nejméně 5 minut a Zaditen si vkápněte jako poslední. Tvrdé kontaktní čočky si můžete nasadit nejdříve za 15 minut po nakapání očních kapek Zaditen. Přípravek nesmíte používat déle než čtyři týdny po prvním otevření. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Po otevření lahvičky se pacient nesmí dotknout špičky kapátka (ani např. dotykem spojivky).

UchováváníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte Zaditen po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Zbylý lék musí být znehodnocen 4 týdny po prvním otevření lahvičky.

Varování

Zaditen oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid, který může působit na měkké kontaktní čočky. Proto byste měli vyndat měkké kontaktní čočky z očí před aplikací očních kapek Zaditen.Po aplikaci počkejte 15 minut, než je znovu nasadíte.

BaleníKapací lahvička o obsahu 5 ml.

Datum poslední revize9.2.2012

Příloha č.3. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls194400/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZADITEN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketotifeni hydrogenfumaras 0,69 mg v 1 ml roztoku (odpovídá ketotifenum 0,5 mg v 1 ml roztoku (= 36 kapek). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Děti nad 12 let, dospělí a osoby staršího věku vkapávají podle doporučení lékaře 2-4krát denně 1-2 kapky do spojivkového vaku. Pro použití u dětí mladších než 12 let nejsou zatím dostatečné klinické zkušenosti. Obsah a dávkovač zůstávají sterilní, dokud není narušen originální uzávěr. Kapátkem se nedotýkejte žádného povrchu, aby se zbránilo kontaminaci. 4.3 Kontraindikace Děti do 12 let. Gravidita a kojení. Podávání perorálních antidiabetik. Přecitlivělost na ketotifen nebo na ktreoukoli pomocnou látku přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek Zaditen oční kapky obsahuje jako konzervans bezalkonium-chlorid, který se může usazovat na měkkých kontaktních čočkách. Proto není možné vkapávat Zaditen, pokud pacient nosí tyto čočky. Čočky je nutno před aplikací kapek vyjmout a nasadit zpět nejdříve po 15 minutách po vkápnutí. Všechny kapky konzervované benzalkonium-chloridem mohou způsobit odbarvení měkkých kontaktních čoček. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pokud pacient užívá jakékoliv jiné léčivo, podávané do spojivkového vaku, musí být interval mezi aplikacemi různých léčiv nejméně 5 minut.

Při perorálním podávání může hydrogenfumaran ketotifenu potencovat účinky látek tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu. Ačkoli to při podávání Zaditenu očních kapek nebylo pozorováno, možnost tohoto účinku nelze vyloučit. Perorálně podávaný hydrogenfumaran ketotifenu může v kombinaci s perorálními antidiabetiky vyvolat reverzibilní pokles počtu trombocytů. Nakolik je tato skutečnost významná při podávání přípravku do spojivkového vaku, není známo. Pokud nebudou známy další údaje, je vhodné se této kombinaci vyhnout. 4.6 Těhotenství a kojení V experimentech na pokusných zvířatech nebyly zjištěny embryotoxické ani teratogenní účinky ketotifenu, ani nežádoucí ovlivnění fertility. O účincích ketotifenu v očních kapkách v průběhu gravidity u člověka není dostatek hodnotitelných klinických údajů. Proto se doporučuje podávat v průběhu gravidity a laktace Zaditen oční kapky pouze, pokud očekávaný prospěch převáží nad možným rizikem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek může krátkodobě vyvolat neostré vidění, mimoto se vzácně objevily údaje o závrati, spavosti a sedaci po aplikaci ketotifenu v očních kapkách. Proto je třeba přípravek Zaditen oční kapky zařadit do kategorie přípravků s možným mírným ovlivněním schopnosti řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Lékař musí pacienta na tuto skutečnost upozornit. 4.8 Nežádoucí účinky Někdy se objeví přechodné svědění a pálení ve spojivkovém vaku, případně i jiné projevy lokálního podráždění (např. kongesce spojivky, otok a pocit píchání). Pokud by vznikla blefaritida nebo dermatitida víčka, je třeba další aplikaci přípravku ukončit. Po perorálním podávání ketotifenu se vzácně může vyvinout sedace, sucho v ústech, mírná závrať, tyto změny obvykle spontánně vymizí i při pokračující terapii. 4.9 Předávkování Prakticky neexistuje riziko nežádoucích účinků, vyvolaných náhodným perorálním užitím, protože lahvička s 5 ml očních kapek obsahuje podstatně menší množství hydrogenfumaranu ketotifenu, než jaké se podává celkově v běžně používaných perorálních formách. Při náhodném požití přípravku dítětem, vyvolat zvracení, další léčba je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoloterapeutická skupina: oftalmologikum, antialergikum. ATC kód: S01GX08 Hydrogenfumaran ketotifenu je benzocykloheptathiofenový derivát s antialergickými a antiastmatickými účinky. Předpokládá se, že působí inhibicí uvolňování chemických mediátorů ze senzibilizovaných žírných buněk a leukocytů, přičemž se mohou účastnit i jiné mechanismy. Ketotifen je silně účinné antialergikum s nekompetitivně blokujícími H1-antagonizujícími účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po p.o. podání se hydrogenfumaran ketotifenu téměř kompletně absorbuje a biologická dostupnost je v důsledku zhruba 50% first-pass efektu v játrech asi 50%. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 2-4 hodiny, vazba na proteiny v játrech asi 75%. Eliminace ketotifenu je dvojfázová, poločas kratší fáze je 3-5 hodin, poločas delší fáze 21 hodin. Do 48 hodin, se asi 1% podané látky vyloučí močí v nezměněné formě, asi 60-70% ve formě metabolitů. Hlavní metabolit je prakticky neaktivní N-glukuronid ketotifenu. Kinetika po topickém podání do spojivkového vaku byla studována po jednorázovém i opakovaném podání 14C-hydrogenfumaranu ketotifenu v kapce o objemu 50 mikrolitrů s koncentrací 10 mg/ml účinné látky králíkům-albínům. Nejvyšší radioaktivita byla nalezena v kornee, ve spojivkách, ve skléře a v iris brzy po podání látky. V těchto strukturách bylo maximální hladiny dosaženo cca za 15 minut, načež hladiny rychle klesaly. Po jednorázové topické aplikaci byla nejvyšší AUC nalezena v kornee, o něco nižší ve spojivkách, v iris a v přední skléře. Kinetika v krvi a plazmě po intraokulárním podání byla podobná. Biologický poločas byl zhruba 1,5 hodiny, AUC 0,3-0,4 mg/ml/h, střední doba zadržení v organismu byla zhruba 3 hodiny a průměrná hladina za rovnovážného stavu i při podávání ve 24hodinových intervalech byla pouze 0,1-0,2 mg/ml. Močí se vyloučilo zhruba 9,8% množství podaného do spojivkového vaku. Toto množství bylo podobné jako po perorálním podání (10,5%) anebo po intravenózním podání (13%). Exkrece stolicí (83,3%) po podání do spojivkového vaku se signifikantně nelišilo od množství vyloučeného stolicí po podání perorálním (94%) anebo po podání intravenózním (82,9%). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita, vyjádřená hodnotou LD50, byla u myší, potkanů a králíků po intravenózním podání 13,8 mg/kg, 5,3 mg/kg a 21 mg/kg, po perorálním podání to bylo 365 mg/kg, 360 mg/kg a 790 mg/kg. Nejodolnější z uvedených druhů pokusných zvířat byli králíci, nejcitlivější byli potkani. Chronická toxicita Chronické sledování toxicity perorálně podávaného ketotifenu potvrdilo, že existuje dostatečně široký odstup mezi rozsahem terapeutických dávek pro člověka na straně jedné, ve srovnání s dávkami, které buď nevyvolávají žádný pozorovatelný účinek anebo naopak s minimálními toxickými dávkami u pokusných zvířat na straně druhé. Karcinogenita Potkanům se podával po dva roky perorálně ketotifen v každodenních dávkách 2 mg/kg, 16 mg/kg a 71 mg/kg. Po obou nižších dávkách nebyly zjištěny známky toxicity. Myším se po dobu 74 týdnů podával každodenně p.o. ketotifen v dávkách 1,7 mg/kg, 13,5 mg/kg a 88 mg/kg. Neobjevily se známky toho, že by se tumory vyvíjely častěji, dříve anebo že by byly jiného typu než u kontrolních skupin. Toxické ovlivnění reprodukčních funkcí U potkanů ani u králíků nebyly nalezeny embryotoxické ani teratogenní účinky ketotifenu. Neovlivněna zůstala také plodnost potkaních samců, kteří dostávali po dobu 10 týdnů (tj. po dobu delší než odpovídá jednomu cyklu spermatogenezy) před kopulací tolerovanou dávku 10 mg/kg denně.

Ketotifen v dávkách až do 50 mg/kg denně neměl nepříznivé účinky na fertilitu potkaních samic ani na prenatální vývoj, průběh březnosti ani na odstavení mláďat, přestože dávky vyšší než 10 mg/kg denně vyvolávaly u březích krysích samic nespecifické projevy toxicity. Nepříznivé účinky podávání ketotifenu v perinatálním období nalezeny rovněž nebyly. Vysoké dávky ketotifenu, 50 mg/kg denně, toxickým působením na organismus matky o něco snížily míru přežívání a přibývání na hmotnosti mláďat v prvních dnech po narození. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, glycerol 85%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l ad pH, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu 24 měsíců. Po prvním otevření 4 týdny. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25° C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25° C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25° C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Plastická 5 ml, bílá kapací lahvička z LDPE s pojistným uzávěrem z HDPE, krabička. Velikost balení: 1 x 5 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Oční podání. Po otevření lahvičky se pacient nesmí dotknout špičky kapátka (ani např. dotykem spojivky). Zakloňte hlavu mírně dozadu a vezměte otevřenou kapací lahvičku do ruky a ukazovákem druhé ruky odtáhněte dolní víčko lehce dolů, kapací lahvičku přibližte shora k oku, stiskem lahvičky vkápněte jednu kapku do spojivkového vaku a oko na chvíli zavřete. Totéž opakujte při aplikaci do druhého oka. Obsah zbylý po 4 týdnech po otevření musí být znehodnocen. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika (do 15.11.2011) Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie (od 15.11.2011) 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/045/01-C 9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 7.2.2001 /8.11.2006 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zaditen

oční kapky, roztok

ketotifeni hydrogenofumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml obsahuje ketotifeni hydrogenofumaras 0,69 mg (odpovídá. ketotifenum 0,5 mg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glycerol 85%, benzalkonium chlorid, roztok hydroxidu sodného na úpravu pH, vodu na

injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok

5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Oční podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DÉTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 64/045/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

zaditen

EAN: 8594050584976

Kód Súkl:0184415

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zaditen

oční kapky, roztok

ketotifeni hydrogenofumaras

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

Reg. č.: 64/045/01-C

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Složení: ketotifeni hydrogenofumaras 0,69 mg/1 ml (odpovídá. ketotifenum 0,5 mg)

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

250112