1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls265936/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZABAK 0,25 mg/ml, oční kapky, roztok

ketotifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek ZABAK a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZABAK používat

3.

Jak se přípravek ZABAK používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek ZABAK uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZABAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zabak jsou oční kapky, roztok bez konzervačních látek, obsahující ketotifen, což je protialergická látka.

Zabak je používán pro léčbu příznaků sezónní alergické konjunktivitidy (zánětu spojivek).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKZABAK POUŽÍVAT

NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZABAK-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á):

-

na ketotifen (léčivá látka),

-

nebo na kteroukoli další složku přípravku Zabak (viz bod 6: Další informace).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyChcete-li si aplikovat do očí společně s přípravkem Zabak jiný léčivý přípravek, počkejte mezi podáváním jednotlivých přípravků alespoň 5 minut.

2

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.To je zvláště důležité u léků, které se používají k léčbě:-

deprese,

-

alergie (např. antihistaminika).

Užívání přípravku Zabak s jídlem a pitím:-

přípravek Zabak může zvyšovat účinky alkoholu.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte přípravek Zabak užívat.Přípravek Zabak lze podávat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Zabak může způsobit rozmazané vidění nebo ospalost.Jestliže se vám toto stane, počkejte s řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů, dokud tyto příznaky nevymizí.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZABAK POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zabak přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníDospělí, osoby vyššího věku, děti od věku 3 letObvyklá dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně (ráno a večer).

Způsob podáníNepodávejte injekcí, nepolykejte.Tento lék je určen pro podávání do oka (oční podání).

Před prvním použitím prvních 5 kapek odkapejte.

A pak pokaždé, když přípravek používáte:

Před užíváním přípravku si důkladně umyjte ruce.



Abyste zabránili kontaminaci, nedotýkejte se oka, očních víček ani jiných povrchů špičkou kapátka.



Vkápněte jednu kapku do oka(očí), zatímco se díváte vzhůru a jemně stáhněte spodní víčko dolů.



Lahvičku po použití zavřete.

Pokud shledáte, že účinky přípravku Zabak jsou příliš silné nebo příliš slabé, nebo pociťujete jakékoliv nežádoucí reakce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ZABAK, než jste měl(a)Pokud náhodně několik kapek přípravku Zabak spolknete, nehrozí žádné nebezpečí. Podobně nehrozí nebezpečí, ani pokud omylem vkápnete do oka více než jednu kapku.

3

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ZABAKCo nejdříve vkápněte kapku a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Ujistěte se, že se kapka do oka dostala. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zabak nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující vedlejší účinky:

Časté (postihující méně než 1 z každých 10 pacientů):-

podráždění nebo bolestivost oka

-

zánět oka.

Méně časté (postihující méně než 1 z každého 100 pacientů):-

rozmazané vidění,

-

suché oko,

-

onemocnění očních víček,

-

konjunktivitida (zánět očních spojivek),

-

zvýšená citlivost očí ke světlu,

-

viditelné krvácení v bělmu oka,

-

bolest hlavy,

-

ospalost,

-

vyrážka (která může také svědit),

-

ekzém (svědivá, červená, pálící vyrážka),

-

sucho v ústech,

-

alergická reakce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZABAK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Přípravek Zabak nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Zabak může být užíván až do osmi týdnů od prvního otevření.

4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ZABAK obsahuje-

Léčivou látkou je:ketotifeni hydrogenofumaras ...................................................................... 0,345 mgjako ketotifeni ............................................................................................ 0,25 mg

v 1 ml

-

Pomocnými látkami jsou glycerol, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak přípravek ZABAK vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Zabak jsou oční kapky, roztok, dodávané v 5ml (minimálně 150 kapek bez konzervačních látek) vícedávkové lahvičce.Je to čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraciLABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2FRANCIE

VýrobceEXCELVISIONrue de la Lombardière07100 ANNONAYFRANCIE

nebo

LABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2FRANCIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Slovenská republika ZADITEN OPHTHA ABAKBulharsko, Česká republika, Řecko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko ZABAKDánsko, Francie, Španělsko, Švédsko

ZALERG

Belgie, Lucembursko, Nizozemsko

ALTRIABAK

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.5.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls80511/2009

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZABAK 0,25 mg/ml, oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje ketotifeni hydrogenofumaras 0,345 mg odpovídající ketotifenum 0,25 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztokPopis příprav ku: čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.

4.2

Dávkování a způsob podáníDospělí, starší osoby a děti (ve věku 3 let a starší): Jedna kapka přípravku ZABAK do spojivkového vaku dvakrát denně.

PodáváníPacienti mají být poučeni: -

před prvním použitím odkapat prvních 5 kapek. Kromě tohoto prvního použití není nutné prvních 5 kapek odkapávat,

-

před aplikací si pečlivě umýt ruce,

-

kvůli zabránění kontaminaci se nedotýkat špičkou kapátka oka, očních víček ani jiných povrchů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ketotifen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné zvláštní upozornění.

2

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je přípravek ZABAK užíván současně s dalšími očními přípravky, musí být mezi aplikací jednotlivých přípravků interval nejméně 5 minut.

Použití perorálních lékových forem ketotifenu může zesílit účinky látek tlumících centrálnínervový systém, antihistaminik a alkoholu. I když u očních kapek obsahujících ketotifen tyto účinky pozorovány nebyly, jejich možný výskyt nelze vyloučit.

4.6

Těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání očních kapek obsahujících ketotifen těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech, při kterých byly použity toxické perorální dávky pro matku, prokázaly prenatální a postnatální mortalitu, nikoli však teratogenitu. Systémovéhladiny po očním podávání jsou o hodně nižší než po perorálním užití. Při předepisování těhotným ženám je třeba dbát opatrnosti.

Ačkoli data získaná při perorálním podání zvířatům ukazují, že dochází k vylučování do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že dojde ke vzniku detekovatelných množství v mléce při lokálním podání. ZABAK 0,25 mg/ml ,oční kapky, roztok lze použít během laktace.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný pacient, u něhož se objeví rozmazané vidění nebo ospalost, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy okaČasté účinky (≥1/100 až <1/10): Podráždění oka, bolest oka, keratitis punctata.Méně časté účinky (≥1/1 000 až <1/100): Rozmazané vidění (při instilaci), pocit suchého oka, onemocnění víček, konjunktivitida, fotofobie, konjunktivální krvácení.

Poruchy nervového systémuMéně časté účinky (≥1/1 000 až <1/100): Bolesti hlavy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté účinky (≥1/1 000 až <1/100): Somnolence

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté účinky (≥1/1 000 až <1/100): Vyrážka, ekzém, urtikárie

Gastrointestinální poruchyMéně časté účinky (≥1/1 000 až <1/100): Sucho v ústech

3

Poruchy imunitního systémuMéně časté účinky (≥1/1 000 až <1/100): Hypersenzitivita

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Perorální požití obsahu 5 ml lahvičky je ekvivalentní 1,25 mg ketotifenu, což je 60 % doporučené perorální denní dávky pro tříleté dítě. Klinické výsledky neukázaly žádné vážné známky nebo příznaky po perorálním požití až 20 mg ketotifenu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, jiná antialergika, ATC kód: S01GX08

Ketotifen je antagonista histaminových H1-receptorů. In vivo studie na zvířatech a in vitro studie prokazují další účinky na stabilizaci žírných buněk a inhibici infiltrace, aktivaci a degranulaci eozinofilů.

ZABAK jsou oční kapky bez konzervačních látek. Jsou dodávány ve vícedávkové lahvičce (systém ABAK®) vybavené systémem obsahujícím filtrační membránu (0,2 mikronů), cožumožňuje chránit roztok při použití před mikrobiální kontaminací.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ve farmakokinetické studii prováděné u 18 zdravých dobrovolníků s očními kapkami obsahujícími ketotifen byly plazmatické hladiny ketotifenu po opakovaném 14denním očním podání ve většině případů pod hranicí kvantifikace (20 pg/ml).

Po perorálním podání se ketotifen vylučuje bifázicky, s počátečním poločasem 3 až 5 hodin a konečným poločasem 21 hodin. Přibližně 1 % látky se vylučuje nezměněné močí během 48 hodin a 60 až 70 % jako metabolity. Hlavním metabolitem je téměř inaktivní ketotifen-N-glukuronid.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které je považováno za relevantní ve spojení s užíváním očních kapek obsahujících ketotifen.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycerol Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

4

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.Po otevření: 8 týdnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

5 ml (minimálně 150 kapek bez konzervačních látek) ve vícedávkové lahvičce (PE) s kapátkem (PE) opatřeným 0,2mikronovou filtrační membránou (polyethersulfon) pro ochranu roztoku před mikrobiální kontaminací a vložkou (LDPE) pro regulaci průtokuočních kapek membránou.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/531/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.11.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zabak 0,25 mg/ml, oční kapky, roztokketotifenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje ketotifeni hydrogenofumaras 0,345 mg odpovídající ketotifenum 0,25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

GlycerolHydroxid sodný (pro úpravu pH)Voda na injekciBez konzervačních látek.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok5 ml (minimálně 150 kapek)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Lahvička může být použita až do osmi týdnů od prvního otevření.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2FRANCIE

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/531/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

zabak

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zabak 0,25 mg/mloční kapky, roztok

ketotifenum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

Neuplatňuje se.