1

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls1030/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

YANELA

0,03mg/2,0 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/ dienogestum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek YANELA a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YANELA užívat3. Jak se přípravek YANELA užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek YANELA uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK YANELA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Yanela je kombinovaný hormonální přípravek, který chrání před otěhotněním (kombinovaná perorální antikoncepce) Obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).

Yanela se používá



K zabránění otěhotnění

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKYANELA UŽÍVAT

2.1

Přípravek Yanela neužívejte



pokud máte nebo s e u V á s n ě k d y v y s k y t l y k r e v n í s r a ž e n i n y ( t r o m b ó z a ,

t r o m b o e m b o l i e ) v ž i l á c h ( n a p ř . h l u b o k á ž i l n í t r o m b ó z a n e b o p l i c n í e m b o l i e ) ,



pokud máte nebo se někdy u Vás vyskytly krevní sraženiny v tepnách (např. infarkt myokardu), či prvotní stádia onemocnění způsobeného krevními sraženinami v tepnách (např. tíseň na hrudi, tzv. angina pectoris, nebo se u Vás vyskytly příznaky onemocnění způsobeného sníženým prokrvením mozku, např. poruchy vidění nebo svalové ochrnutí),

2



pokud byl u Vás diagnostikován sklon k tvorbě krevních sraženin v žilách nebo tepnách (např.

rezistence k aktivovanému proteinu C nebo nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S) nebo jakákoli jiná porucha krevní srážlivosti spojená se zvýšenou tvorbou krevních sraženin, chlopenní vady srdce nebo srdeční arytmie,



pokud jste někdy měla cévní mozkovou příhodu,



pokud kouříte (prosím přečtěte si bod 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),



pokud máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně upraven léčbou,



pokud máte cukrovku a toto onemocnění vedlo k poškození cév,



pokud máte velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů),



pokud trpíte migrénami doprovázenými poruchami čití, vnímání a/nebo hybnosti (tzv. aura)



pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky (pankreatitida) a pokud je doprovázen těžkou poruchou metabolizmu tuků,



pokud máte nebo jste někdy měla poruchu funkce jater a hladiny jaterních enzymů v krvi dosud neklesly na normální hodnoty (včetně tzv. Dubin-Johnsonova syndromu a Rotorova syndromu)



pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný či zhoubný),



pokud máte nebo jste někdy měla nádorové onemocnění, nebo se u Vás objevilo podezření na toto onemocnění (např. nádory prsu nebo dělohy), které je ovlivňováno pohlavními hormony,



pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy,



jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se u Vás objeví jeden závažný nebo několik rizikových faktorů přispívajících k tvorbě

krevních sraženin, může být pro Vás užívání přípravku Yanela kontraindikováno.

2.2

Upozornění a opatření při užívání přípravku Yanela:

Pokud se u Vás objeví kterékoli z onemocnění nebo stavů uvedených v bodě 2.1 (“Neužívejte přípravek Yanela”) poprvé během užívání přípravku Yanela, musíte tento přípravek ihned vysadit.

2.2.1

Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat

 pokud víte, nebo se domníváte, že jste těhotná, pokud se u Vás objeví známky žilního zánětu nebo krevní sraženiny (viz 2.2.3

“Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),

 pokud máte trvale zvýšený krevní tlak- hodnoty vyšší než 140/90 mmHg (o užívání

antikoncepce lze znovu uvažovat až poté, kdy je Váš tlak antihypertenzní léčbou upraven a navrátí se k normálním hodnotám),

 pokud máte podstoupit plánovanou operaci (přípravek vysaďte alespoň 4 týdny

předem) nebo v případě, že jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),

 pokud se u Vás poprvé objeví migréna nebo se příznaky migrény zhorší, pokud se u Vás objeví neobvykle časté, neustupující nebo silné bolesti hlavy, včetně

případů, kdy se bolesti hlavy najednou objeví s příznaky aury (s prodromálními příznaky),

 pokud se u Vás objeví silné bolesti nadbřišku (viz 2.2.4 “Hormonální antikoncepce a

zhoubné nádory”),

 pokud Vaše kůže nebo bělmo očí zežloutne, Vaše moč je zbarvena do hněda nebo

máte světlou stolici (známky žloutenky), nebo pokud Vás svědí kůže celého těla,

 pokud máte cukrovku a hladina cukrů v krvi se náhle zvýší,

3

 pokud máte specifické, občasně se vyskytující poruchu tvorbu hemoglobinu, barviva

červených krvinek, (tzv. porfyrie) a toto onemocnění se při užívání přípravku Yanelaznovu objeví.

2.2.2

Lékař musí pečlivě sledovat Váš zdravotní stav

 pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin, pokud jste náchylná k zánětům povrchových žil (flebitida) nebo k výrazné tvorbě

varixů,

 pokud trpíte špatným prokrvením rukou/nohou, pokud Vám byl naměřen krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg, pokud u Vás byla diagnostikována porucha metabolizmu tuků , pokud máte srpkovitou anémii, pokud jste někdy měla onemocnění jater, pokud máte onemocnění žlučníku, pokud trpíte migrénami, pokud máte depresivní onemocnění, pokud jste diabetička (máte cukrovku) nebo Váš organizmus špatně štěpí cukry

(tzv.snížená glukózová tolerance). Při užívání přípravku Yanela může být nutné změnit dávky antidiabetickýh léků.

 pokud kouříte (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”), pokud trpíte epilepsií. Pokud při užívání přípravku Yanela dojde ke zvýšení četnosti

epileptických zachvatů, je třeba zvážit možnost používání jiné antikoncepční metody.

 pokud trpíte určitou formou onemocnění tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea), pokud máte chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerativní

kolitida),

 pokud máte hemolyticko - uremický syndrom (specifické onemocnění krve, které má

za následek poškození ledvin),

 pokud máte nezhoubný nádor děložní svaloviny (myom nebo fibroid), pokud trpíte určitou formou poruchy sluchu (otoskleróza), pokud jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a

cévní onemocnění”),

 pokud máte nadváhu, pokud máte určité onemocnění imunitního systému, nazývané systémový lupus

erytematodes .

2.2.3

Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění

V porovnání se ženami, které hormonální antikoncepci neužívají, je u žen užívajících hormonální antikoncepci zvýšené riziko vzniku cévního uzávěru, způsobeného krevní sraženinou (tromboembolie). Toto riziko je nejvyšší během prvního roku, kdy žena hormonální antikoncepci užívá. Toto riziko je ale nižší než riziko vzniku trombózy během těhotenství, které se odhaduje na 60 případů/100 000 těhotných žen. Tento typ cévního uzávěru vede v 1-2% případů k úmrtí.

Výskyt cévních uzávěrů způsobených hormonální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a 0,03 mg ethinylestradiolu je asi 20 případů / 100 000 žen, které tuto atikoncepci užívaly po dobu jednoho roku.Výsledky studií neprokázaly, že by riziko související s užíváním přípravku Yanela bylo jiné, než riziko související s užíváním jiných druhů kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Cévní uzávěry se také mohou vyskytnout u tepen, např. koronárních artérií nebo mozkových tepen, a tudíž mohou vést ke vzniku infarktu myokardu (srdečnímu infarktu) nebo cévní mozkové příhodě. Cévní uzávěry se také mohou objevit v cévách zásobujících játra, ledviny nebo oči.

4

Na možnost vzniku tromboembolie mohou ukazovat níže uvedené příznaky. Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, ihned přestaňte hormonální antikoncepci užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:  neobvyklé bolesti nebo otoky jedné dolní končetiny, bolest nebo tíže/svíravý tlak na hrudníku, které mohou vyzařovat do levé paže, náhle vzniklá dušnost, silný kašel, jehož příčina je neznámá, neobvyklé, silné nebo neustupující bolesti hlavy, náhle vzniklá částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění nesrozumitelná řeč, obtíže s mluvením nebo neschopnost mluvit, závratě, kolaps, který může být spojen s epileptickým záchvatem, náhlá slabost nebo necitlivost postihující jednu polovinu nebo jednu část těla, poruchy hybnosti (problémy pohybovat některou částí těla), silné, nesnesitelné bolesti břicha.

Riziko vzniku žilních uzávěrů stoupá:  se stoupajícím věkem, pokud se u blízkých příbuzných (rodičů či sourozenců) v mládí vyskytly cévní

uzávěry,

 během dlouhodobého upoutání na lůžko, v případě velkých operací, operací na

dolních končetinách nebo po závažných úrazech; v těchto případech by měla být hormonální antikoncepce vysazena (alespoň 4 týdny před operací) a její užívání by nemělo být zahájeno dříve než 2 týdny po zahájení běžných pohybových aktivit. Pokud nebyl přípravek Yanela včas vysazen, je vhodné podávat antitrombotickou léčbu.

 při obezitě (body mass index vice než 30 kg/m

2),

 během prvních 3- 4 týdnů po porodu nebo po potratu v druhém trimestru těhotenství.

Názory na to, zda přítomnost křečových žil (varixů) a záněty povrchových žil (flebitida) přispívají ke vzniku nebo zhoršení žilní trombózy, nejsou jednotné.

Riziko vzniku tepenných uzávěrů stoupá: v souvislosti s kouřením. S rostoucím věkem a spotřebou cigaret se toto riziko ještě

dále zvyšuje. Proto by ženy nad 30 let, pokud užívají hormonální antikoncepci, neměly kouřit.

Ženy, které nadále kouří, by měly používat jiné metody

antikoncepce, zvláště pokud jsou přítomny další rizikové faktory:

 vyšší věk, poruchy metabolizmu tuků, výrazná nadváha, vysoký krevní tlak, cukrovka, onemocnění srdce (např. chlopenní vady, fibrilace síní), pokud se u blízkých příbuzných (rodičů či sourozenců) v mládí vyskytly cévní

uzávěry,

 migrény, zvláště migrény s aurou.

Dalšími onemocněními, při kterých může dojít k postižení cév, jsou systémový lupus erythematodes (specifické onemocnění imunitního systému), hemolyticko- uremický syndrom (specifické onemocnění krve, které vede k poškození ledvin) a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerativní kolitida).

Pokud se u Vás objeví jeden závažný nebo několik rizikových faktorů přispívajících

k tvorbě žilních nebo tepenných uzávěrů, může být pro Vás užívání přípravku Yanela

také kontraindikováno.

5

Je třeba mít také na paměti, že riziko vzniku cévních uzávěrů je též zvýšeno v období šestinedělí.

2.2.4

Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory

Bylo zjištěno, že u žen, které užívají hormonální antikoncepci, je v porovnání se ženami stejného věku, které tuto antikoncepci neužívají, vyšší riziko vzniku rakoviny prsu. Toto riziko se po vysazení hormonální antikoncepce postupně snižuje a po 10 letech není mezi riziky těchto skupin žen žádný rozdíl.

Jelikož je riziko vzniku rakoviny prsu u žen do 40 let nízké, je i počet případů rakoviny prsu u žen užívajících, nebo v minulosti užívajících, hormonální antikoncepci malý v porovnání s celkovým rizikem onemocnění rakovinou prsu.

Výsledky několika studií naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce ženami, jejichž děložní čípek je infikován specifickým pohlavně přenosným virem (lidský papillomavirus), je rizikovým faktorem vzniku zhoubných nádorů děložního čípku. Nicméně nebylo zatím vysvětleno, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny dalšími faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce).

Velmi vzácně se mohou vyskytnout nezhoubné, ale nebezpečné nádory jater, které mohou prasknout a vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Studie ukázaly, že riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu je při dlouhodobém užívání hormonální antikoncepce zvýšené. Tyto druhy zhoubných nádorů jsou ale velmi vzácné.

2.2.5

Další onemocnění

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících hormonální antikoncepci byly hlášeny případy zvýšení krevního tlaku. Tyto nálezy byly častější u starších žen a u žen, které hormonální antikoncepci užívaly delší dobu bez přestávky. Výskyt zvýšeného tlaku krve stoupal úměrně s množstvím progesteronu obsaženého v antikoncepci. Pokud máte onemocnění, které je způsobeno vysokým tlakem krve nebo onemocněním ledvin, používejte jinou metodu antikoncepce (prosím, poraďte se se svým lékařem; viz 2.1 “Neužívejte přípravek Yanela”, 2.2.1 “Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat ” a 2.2.2 “ Lékař musí pečlivě sledovat Váš zdravotní stav ”).

Pigmentace

Občas se na pokožce mohou objevit žlutohnědé pigmentace (chloasma), a to zvláště u žen, které těmito změnami pigmentace trpěly již v období těhotenství. Tyto ženy by se proto po dobu užívání hormonální antikoncepce neměly vystavovat přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solárium).

Vrozený angioedém

Pokud trpíte vrozeným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny známky tohoto onemocnění vyvolat nebo je zhoršit. Pokud si všimnete známek angioedému, např. otoku obličeje, jazyka a /nebo hrdla a/nebo máte obtíže s polykáním či kožní vyrážku spolu s dušností, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

6

Nepravidelné krvácení

Nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) se může objevit přiužívání kterékoli hormonální antikoncepce, zejména během prvních několika měsíců jejího užívání. Prosím, informujte svého lékaře, pokud toto nepravidelné krvácení neustoupilo po třech měsících užívání antikoncepce, nebo pokud se dostaví znovu poté, co jste již nějakou dobu měla pravidelný menstruační cyklus.

U některých žen užívajících hormonální antikoncepci se krvácení z vysazení během období bez užívání tablet nedostaví. Pokud přípravek Yanela užíváte tak, jak je popsáno v bodě 3 („ Jak přípravek Yanela užívat“), není pravděpodobné, že byste během této doby mohla otěhotnět. Nicméně pokud jste přípravek Yanela před prvním vynecháním krvácení neužívala dle návodu, nebo pokud se krvácení z vysazení tablet nedostavilo již podruhé za sebou, je třeba dříve, než budete v užívání přípravku Yanela pokračovat, vyloučit těhotenství.

Po ukončení užívání hormonální antikoncepce může trvat poměrně dlouhou dobu, než nastoupí normální menstruační cyklus.

2.2.6

Snížená účinnost

Antikoncepční ochrana může být snížena při vynechání tablet, zvracení, střevním onemocnění provázeným průjmy, nebo v důsledku souběžného užívání jiných léčivých přípravků.

Pokud se přípravek Yanela užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, je třeba doplňkově používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Prosím čtěte 2.3 “Yanela a jiné přípravky” a 3.5 “ Co dělat, pokud se objeví zvracení nebo průjem ”.

2.2.7

Lékařské vyšetření

Než začnete přípravek Yanela užívat, lékař se Vás podrobně zeptá na Vaše předchozí onemocnění i na onemocnění Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno důkladné všeobecné a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsů a stěru z děložního čípku. Je třeba vyloučit těhotenství. Výše uvedená vyšetření je třeba v pravidelných intervalech opakovat během celého období užívání hormonální antikoncepce. Pokud kouříte nebo užíváte jakékoli další léčivé přípravky, prosím, sdělte lékaři.

Yanela nechrání před infekcí virem HIV ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

2.3

Další léčivé přípravky a Yanela

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

2.3.1

Interakce mezi přípravkem Yanela a jinými léčivými přípravky mohou způsobit snížení antikoncepčního účinku přípravku Yanela a/nebo vést ke krvácení z vysazení antikoncepce.

Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Yanela: léky k léčbě epilepsie, jako je hydantoin (např. fenytoin), barbituráty, p r i m i d o n ,

7

karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát nebo felbamát;

 léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), některých dalších bakteriálních

infekcí (např. penicilin, tetracyklin) nebo mykotických (plísňových) infekcí (např. griseofulvin)

 některé léky k léčbě HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin); rostlinné léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, je třeba, abyste k zabránění početí spolu s přípravkem Yanela používala i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Při užívání některých z výše uvedených přípravků je třeba bariérovou metodu antikoncepce používat nejen během jejich užívání, ale také 7 až 28 dní (závisí na druhu léčiva) po ukončení jejich užívání. Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud budete muset bariérovou metodu antikoncepce používat po delší dobu, než na kterou máte tablety ve stávajícím balení, začněte po jeho využívání bez přerušení užívat tablety z dalšího balení přípravku Yanela a 7denní období bez tablet vynechejte.

Pokud musíte některý z výše uvedených léků užívat dlouhodobě, měla byste na tuto dobu způsob antikoncepce změnit a používat pouze nehormonální antikoncepční metodu.

2.3.2

Yanela může také mít vliv na metabolizmus jiných léků.

Účinnost a snášenlivost následujících léků může být přípravkem Yanela snížena:  cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému), lamotrigin (lék k léčbě epilepsie).

Prosím, přečtěte si také příbalové informace ostatních léků, které užíváte.

2.3.3

Vliv na výsledky laboratorních vyšetření

Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření, například vyšetření funkce jater, nadledvin, ledvin, nebo štítné žlázy, dále pak může mít vliv na množství některých bílkovin v krvi, např. bílkovin, které ovlivňují metabolizmus tuků, metabolizmus cukrů nebo krevní srážlivost a fibrinolýzu (rozpouštění krevní sraženiny). Tyto změny však obvykle zůstávají v mezích normálních hodnot.

2.4

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

2.4.1

TěhotenstvíPřípravek Yanela se nesmí v těhotenství užívat. Předtím, než začnete přípravek Yanela užívat, je třeba těhotenství vyloučit. Pokud během užívání přípravku Yanela otěhotníte, musíte jej ihned vysadit a poradit se s lékařem.

2.4.2

KojeníBěhem kojení byste přípravek Yanela neměla užívat, neboť může snižovat tvorbu mléka a malé množství hormonů může do mléka přecházet. Po dobu kojení používejte nehormonální metody antikoncepce.

8

2.5

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůYanela nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

2.6

Yanela obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, užívejte tento přípravek pouze na doporučení svého lékaře.

Další složky tohoto přípravku jsou uvedeny v bodě 6.1 “ Co Yanela obsahuje”.

3.

Jak se přípravek Yanela užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

1 tableta přípravku Yanela denně.

3.1

Jak a kdy příprvek Yanela užívat

Tablety se polykají celé a v případě potřeby zapíjejí trochou tekutiny.

Tablety se musejí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu po dobu 21 po sobě následujících dní tak, jak je uvedeno na blistru.

Z blistru vyjměte jako první tu tabletu, která je na blistru označena názvem dne, kdy s užíváním tablet začínáte. (např. pondělí).

Další dny užívejte tablety ve směru šipky až dokud tablety v blistru nevyužíváte.

Poté po dobu 7 dní neužívejte žádné tablety. Během této 7denní přestávky byste měla začít krvácet (krvácení z vysazení antikoncepce). Krvácení obvykle nastoupí 2-4 dny po užití poslední tablety.

8. den pak začněte užívat tablety z dalšího blistru, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo či nikoli. To znamená, že nový blistr budete načínat vždy ve stejný den týdne a také že se krvácení dostaví každý měsíc vždy přibližně ve stejnou dobu.

Před početím jste chráněna i během 7denní přestávky, kdy se tablety neužívají.

3.2

Kdy s užíváním přípravku Yanela začít

Pokud jste minulý měsíc neužívala žádnou hormonální antikoncepci:Tablety začněte užívat první den svého menstruačního cyklu, tj. první den, kdy začnete krvácet. Pokud je přípravek užíván správně, je antikoncepce účinná od prvního dne užívání tablet.

Pokud s užíváním tablet začnete 2.-5. den cyklu, po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používejte také bariérovou metodu antikoncepce.

Pokud přecházíte z jiné hormonální antikoncepce (obsahující dvě hormonální složky), vaginálního kroužku nebo náplasti na přípravek Yanela:

9



Pokud jste předtím užívala hormonální antikoncepci, při které se také užívání tablet jednou za měsíc přerušuje, začněte přípravek Yanela užívat následující den po intervalu bez tablet.



Pokud jste předtím užívala hormonální antikoncepci, kdy balení obsahuje aktivní i neaktivní tablety (tj. tablety užíváte po celou dobu, v užívání není přestávka), začněte přípravek Yanela užívat následující den po užití poslední neaktivní tablety.



Pokud jste předtím používala vaginální kroužek nebo náplast, začněte přípravek Yanela užívat následující den po obvyklé přestávce bez kroužku či náplasti.

Pokud přecházíte z hormonální antikoncepce obsahující pouze jeden hormon (pouze progesteron- tzv. minipilulka) na přípravek Yanela:Tzv. minipilulku můžete přestat užívat kterýkoli den. S užíváním přípravku Yanelazačněte následující den. Po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud přecházíte z injekční hormonální antikoncepce (tříměsíční injekce), implantátu nebo nitroděložního tělíska na přípravek Yanela:Přípravek Yanela začněte užívat ode dne, kdy Vám měla být podána další injekce, nebo ode dne, kdy je odstraněn implantát nebo nitroděložní tělísko. Po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud jste po porodu a nekojíte:Přípravek Yanela začněte užívat nejdříve 21 až 28 dní po porodu. Po dobu prvních dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již měla pohlavní styk, je třeba ještě před zahájením užívání přípravku Yanela vyloučit těhotenství, nebo s užíváním přípravku Yanela vyčkejte až dokud se nedostaví první menstruační krvácení. Informace o užívání během kojení jsou uvedeny v bodě 2.4 . “Těhotenství a kojení”.

Pokud jste potratila nebo jste podstoupila umělé přerušení těhotenství:O možnosti užívat přípravek Yanela se, prosím, poraďte s lékařem.

3.3

Jak dlouho se přípravek Yanela užívá

Přípravek Yanela lze užívat tak dlouho, dokud je používání hormonální antikoncepční metody žádoucí, a za předpokladu, že jeho užívání nebrání žádná zdravotní rizika (viz2.1 “Neužívejte přípravek Yanela“ a 2.2.1 “

Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat

”). Doporučuje se pravidelně podstupovat příslušná lékařská vyšetření (viz 2.2.7 “Lékařské vyšetření”).

3.4

Pokud jste užila více přípravku Yanela, než jste měla:

Možnými příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle za 12-24 hodin a mohou trvat až několik dní), bolestivost prsů, apatie, bolesti břicha, ospalost/únava; u žen a dívek se může objevit vaginální krvácení. Pokud jste užila velké množství, musíte vyhledat lékařskou pomoc.

3.5

Pokud přípravek Yanela zapomenete užít:

 Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, jste

stále chráněna proti početí. Opomenutou tabletu musíte užít co nejdříve a další tablety užívejte v obvyklých časech.

 Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, nemusí

být ochrana proti otěhotnění zcela spolehlivá. Pokud se po využívání stávajícího blistru během období bez užívání tablet nedostaví krvácení, je možné, že jste otěhotněla. Před zahájením užívání dalšího blistru se musíte poradit s lékařem.

10

Obecně je třeba si zapamatovat následující dva body:1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dní.2. Po přerušení užívání tablet musíte v užívání tablet pokračovat bez přerušení po

dobu 7 dní, jinak nemusí být antikoncepční účinek dostatečný.

Pokud jste zapomněla tabletu užít, postupujte následujícím způsobem:

Zapomněla jste užít jednu tabletu během 1. týdne:Opomenutou tabletu užijte co nejdříve, i kdyby to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou. Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem. Nicméně, po dobu prvních 7 dnů musíte používat navíc ještě bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste v průběhu týdne, který předcházel opomenutí tablety, měla pohlavní styk, existuje možnost, že jste otěhotněla. Riziko otěhotnění je tím vyšší, čím časově blíže je obvyklé období bez tablet od vynechané tablety a od nechráněného pohlavního styku.

Zapomněla jste užít jednu tabletu během 2. týdne:Opomenutou tabletu užijte co nejdříve, i kdyby to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou. Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem. Pokud jste v předchozích 7 dnech přípravek Yanela užívala pravidelně, jste před otěhotněním chráněna a nemusíte používat žádná další antikoncepční opatření. Pokud jste ale přípravek Yanela pravidelně neužívala nebo jste opomněla užít více než jednu tabletu, doporučuje se, abyste po dobu 7 dní používala navíc také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Zapomněla jste užít jednu tabletu během 3. týdne:Antikoncepční ochrana není zajištěna, neboť se blíží 7denní období bez užívání tablet. Antikoncepční účinek může být ale zachován, pokud upravíte harmonogram užívání tablet. Pokud budete postupovat podle jedné z možností, uvedených níže, nemusíte používat žádné další antikoncepční ochranné prostředky. Platí to však pouze v případě, že jste 7 dní předtím, než jste zapomněla tabletu užít, přípravek užívala pravidelně. Pokud tomu tak není, postupujte podle pokynů uvedených v bodě 1. Po dobu následujících 7 dní pak musíte zároveň používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Máte dvě možnosti:1.

Užijte opomenutou tabletu co nejdříve, i když by to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou.

Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem.

Vynechejte období bez tablet a bez přestávky pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru. Je velmi pravděpodobné, že dokud nedoužíváte tablety z tohoto druhého blistru, nedostaví se krvácení z vysazení antikoncepce, ale během užívání tohoto druhého blistru se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.

nebo2.

Můžete ihned přestat užívat tablety ze stávajícího blistru a po přestávce bez užívání tablet, která nesmí trvat více než 7 dní (musíte započítat i den, kdy jste zapomněla užít tabletu), začněte užívat tablety přímo z dalšího blistru. Pokud chcete začít s užíváním nového blistru ve stejný den, jak jste byla zvyklá předtím, můžete o příslušný počet dní přestávku bez tablet zkrátit.

Zapomněla jste užít více než jednu tabletu ze stávajícího blistru:Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu z jednoho blistru, antikoncepční ochrana již není spolehlivá.

Riziko otěhotnění je tím vyšší, čím časově blíže je obvyklé období bez tablet od vynechané tablety. Je třeba, abyste používala navíc také bariérovou metodu

11

antikoncepce (např. kondom), dokud se nedostaví krvácení z vysazení antikoncepce.Pokud se po využívání tablet z blistru krvácení během období bez tablet nedostaví, existuje možnost, že jste otěhotněla. V tomto případě se před zahájením užívání tablet z nového blistru musíte poradit s lékařem.

Co dělat... když zvracíte nebo máte průjemPokud se u vás do 4 hodin po užití tablety objeví zažívací obtíže, např. zvracení nebo průjem, nemuselo dojít k úplnému vstřebání účinných látek tohoto přípravku. V tomto případě postupujte podle pokynů, které platí pro případy, že opomenete tabletu užít a uvědomíte si to do 12 hodin poté. Pokud režim užívání tablet nechcete změnit, užijte náhradní tabletu z dalšího, jiného, blistru. Pokud zažívací potíže trvají po dobu několika dní nebo se navracejí, musíte používat navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a měla byste se poradit s lékařem.

... když chcete krvácení z vysazení antikoncepce oddálit:Pokud chcete termín krvácení oddálit (posunout), vynechejte období bez užívání tablet a pokračujte bez přerušení v užívání tablet z dalšího blistru. Krvácení lze posunout, o jakdlouho dobu si přejete, ale ne více než na dobu po využívání druhého blistru. Během užívání druhého blistru se může dostavit špinění nebo intermenstruační krvácení. Poté po obvyklé 7denní přestávce bez užívání tablet pokračujte v užívání přípravku Yanelajako obvykle.

3.6

Pokud přípravek Yanela přestanete užívat:

Přípravek Yanela můžete přestat užívat kdykoli po využívání blistru. Pokud si nepřejete otěhotnět, poraďte se s lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se sesvým lékařem nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu se stanovuje dle následujících kategorií:

Velmi časté:

vice než jedna uživatelka z 10

Časté:

1 až 10 ze 100 uživatelek

Méně časté:

1 až 10 z 1000 uživatelek

Vzácné:

1 až 10 z 10000 uživatelek

Velmi vzácné:

Méně než 1 z 10000 uživatelek

Není známo:

Četnost nelze z dostupných údajů určit

12

Možné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky související s užívání přípravku Yanela jsou uvedeny v bodě 2.2 „ Upozornění a opatření při užívání přípravku Yanela”, kde jsou uvedeny podrobné informace. V případě potřeby se poraďte s lékařem.

Nežádoucí účinky přípravku Yanela jsou v níže uvedené tabulce zařazeny dle četnosti výskytu. Tato četnost je založena na výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s 3590 ženami užívajícími přípravek Yanela a u kterých bylo možné, že mohly souviset s užíváním tohoto přípravku. Velmi časté nežádoucí účinky, tj. ty, které by se vyskytly u více než 1 z 10 žen užívajících tento přípravek, nebyly pozorovány.

Systém

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

mykotické poševní infekce a jiné mykózy

Poruchy imunitního systému

alergické reakce

Poruchy metabolizmu

a

výživy

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

depresivní nálady

ztráta chuti k jídlu,

snížení libida,

agresivita, lhostejnost

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

migrény,

ospalost,

nervozita

Poruchy oka

nepříjemné pocity v oku

poruchy vidění,

zánět spojivek

Poruchy

ucha

a

labyrintu

poruchy sluchu

13

Systém

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Cévní poruchy

žilní obtíže,

zvýšený tlak krve

zánět žil,

trombóza/uzávěr

plicních

cév

krevní

sraženinou

(plicní embolie),

rychlý srdeční tep, srdeční obtíže,

hematom (podlitina),

cévní mozková příhoda

Respirační poruchy

zánět vedlejších nosních dutin,infekce

horních

cest

dýchacích

Gastrointestinální poruchy

bolesti v podbřišku

zažívací poruchy /obtíže,nevolnostzvracení

průjem

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

akne/zánětlivé kožní reakce připomínající akne,kožní vyrážka (exantém), svědivé zánětlivé neinfekční kožní onemocnění (ekzém),kožní změny, žlutohnědé

pigmentové

změny na pokožce obličeje (chloasma),vypadávání vlasů

zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků a bulek (erythema multiforme),svědění,zvýšené ochlupení mimo oblast

třísel

(hypertrichóza), výskyt znaků typických pro mužské pohlaví (virilismus)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

křeče dolních končetin

Poruchy ledvin a močových cest

infekce močových cest

14

Systém

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolestivost prsů

intermenstruační

krvácení,

vynechání

krvácení

z

vysazení (tichá menstruace), bolestivá

menstruace,

zvětšení prsů,cysty na vaječníkách, bolest při pohlavním styku, zánět pochvy a případně i zevních pohlavních orgánů, změny vaginální sekrece (poševní výtok)

méně časté menstruační krvácení,zánět prsní žlázy,fibrocystické změny prsu,výtok z prsu,nezhoubný nádor dělohy (leiomyom - fibroid), zánět vnitřní děložní sliznice, zánět vejcovodů

Celkové poruchy

návaly horka,únava/slabost, bolest zad,retence

vody

v tkáních

(otoky)

příznaky podobné chřipce

Vyšetření

snížený krevní tlak, změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

anémie (chudokrevnost)

2.2.5

Přečtěte si bod 2.2.3 “ Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění ”, kde jsou uvedeny další závažné nežádoucí účinky, jako tvorba krevních sraženin, a také bod 2.2.4 “ Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory”, kde najdete informace o nádorech jater, prsů nebo děložního čípku.

Při užívání hormonální antikoncepce byly také hlášeny následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků ale nebylo možno na základě těchto hlášení určit.

– zánět očního nervu (může mít za následek částečnou nebo úplnou ztrátu zraku),– zhoršení varixů (křečových žil),– zánět slinivky břišní doprovázený těžkou poruchou metabolizmu tuků,– onemocnění žlučníku, včetně tvorby žlučníkových kamenů,– určité krevní onemocnění, které má za následek poškození ledvin (hemolyticko-

uremický syndrom),

– výsev malých puchýřků, který se vyskytuje během těhotenství („těhotenská

vyrážka“-herpes gestationis),

– určitý typ poruchy sluchu (otoskleróza),– zhoršení určitého typu onemocnění imunitního systému (systémový lupus

erythematodes),

– zhoršení metabolického onemocnění, při kterém dochází k poruše tvorby

hemoglobinu (červeného krevního barviva)- (tzv. porfyrie),

– zhoršení záchvatovitého onemocnění „tanec svatého Víta“ (Sydenhamova chorea),– zhoršení deprese,– znovuvzplanutí /zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova

choroba nebo ulcerativní kolitida),

15

– pokud trpíte vrozeným anigoedémem, mohou u Vás přípravky obsahující estrogeny

příznaky tohoto onemocnění vyvolat nebo je zhoršit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Yanela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

6.1. Co přípravek Yanela obsahuje

- Léčivou látkou je ehinylestradiolum a dienogestum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 2,0 mg dienogestu. - Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát, hypremolosa, makrogol 4000, Povidon K 25, oxid titaničitý (E171).

6.2 Jak přípravek Yanela vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá potahovaná tableta.

Yanela se dodává v balení obsahujícím 1 blistr s 21 potahovanými tabletami (N1), 3 blistry s 21 potahovanými tabletami (N2), 6 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N3) nebo 13 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N3).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.3 Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel GmbHBad VilbelNěmecko

16

Výrobci

Pharbil Waltrop GmbHWaltrop Německo

STADA Arzneimittel GmbHBad VilbelNěmecko

STADA Arzneimittel AGBad VilbelNěmecko

Léčivý přípravek je zaregistrován v těchto státech EEA pod následujícími jmény:

Česká republika

Yanela 0,03 mg/2,0 mg potahované tablety

Německo

Stella Stada 0,03mg/2,0 mg Filmtabletten

Rakousko

Stella 0,03mg/2,0 mg Filmtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 31.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls1030/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

YANELA0,03 mg / 2,0 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum2,0 mg .

Pomocné látky:Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,92 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tabletaBílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jak podávat přípravek Yanela

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou denní dobu a v případě potřeby se zapíjejí trochou tekutiny. Užívají se v pořadí, které je uvedeno na balení s blistry. Během 21 po sobě následujících dnůse užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívánítablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 – 3 dny po užitíposlední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit podávání přípravku Yanela



Nepředcházelo-li podávání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Podávání tablet se musí zahájit první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

1

2



Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce(COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla užívání přípravku Yanela zahájit nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí kombinované perorální antikoncepce,nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po obdobíužívání placebo tablet předchozího COC. V případě, že žena předtím používala vaginální kroužeknebo transdermální náplast, měla by tablety přípravku Yanela začít užívat nejlépe v den odstraněníkroužku či náplasti a nejpozději v den, kdy mělo dojít k jejich další aplikaci.



Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)

nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.



Podávání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.



Podávání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je potřeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu, nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba jí doporučit, aby navíc po dobu prvních7 dnů užívání tablet používala bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Podávání během kojení- viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablety

Pokud žena užije tabletu do 12 hodin po obvyklém čase užívání tablet, není antikoncepční ochrananarušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, a další tabletu pak užije vobvyklou dobu.Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Dalšíopatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno po dobu delší než 7 dnů.2) K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s výše uvedenými pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:



1. Týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenaloužití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat vnásledujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce např. kondom. Pokud došlo vpředchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost o t ě h o t n ě n í . Čím více tabletbylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší jeriziko, že došlo k otěhotnění.

3



2. Týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenaloužití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud ženaužívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučitdodatečná antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

 3. Týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet existuje velké riziko, že antikoncepční ochrana může být méně spolehlivá. Nicméně, snížení antikoncepční ochrany lze předejít tím, že se upraví časový rozvrh užívání tablet. Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnůpředcházejících vynechání první tablety žena užívala všechny tablety správně. Není-li tomu tak, ženamusí zvolit první z následujících dvou možností a zároveň po dobu nadcházejících 7 dnů používatnavíc další antikoncepční opatření.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení, a to po dobu až 7 dnů. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány. Poté

by měla začít užívat tablety z nového balení dle obvyklého schématu.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost, že došlo k otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít kúplnému vstřebání a je třeba použít další antikoncepční opatření.Dojde-li ke zvracení do 3 – 4 hodin po užití tablety, je třeba, aby žena co nejdříve užila novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je třeba užít, pokud je to možné, do 12 hodin od obvyklého časuužívání tablet. Pokud uplyne více než 12 hodin, je třeba postupovat podle doporučení uvedených v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablety“. Pokud žena nechce měnit svůj stávající režim užívání tablet, musí náhradní tabletu užít z jiného balení s blistry.

Jak posunout nebo oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Yanela bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Yanela.Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší bude riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná perorální antikoncepce (COC) se nesmí podávat, pokud je u ženy diagnostikovánněkterý z níže uvedených stavů či onemocnění. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé vprůběhu užívání kombinované perorální antikoncepce, musí se podávání tohoto přípravku okamžitěukončit.

 Žilní trombóza nebo žilní trombóza v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)  Arteriální trombóza nebo arteriální trombóza v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální

stavy tohoto nemocnění (např. angina pectoris nebo transitorní ischemická ataka)

 Cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda v anamnéze Existence závažných nebo mnohočetných rizikových faktorů arteriální trombózy:

 Diabetes mellitus s příznaky cévního onemocnění Těžká hypertenze Těžká dyslipoproteinémie

 Hereditární nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, např. rezistence

k aktivovanému proteinu C (APC-R), deficience antitrombinu III, deficience proteinu C, deficience proteinu

S,

hyperhomocysteinémie

nebo

přítomnost

antifosfolipidových

protilátek

(antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans)

 Pankreatitida nebo pankreatitida v anamnéze, pokud byla doprovázena těžkou hypertriglyceridémií Těžké jaterní onemocnění nebo těžké jaterní onemocnění v anamnéze, pokud nedošlo k úpravě

jaterních funkcí na normální hodnoty

 Jaterní nádory nebo jaterní nádory v anamnéze (benigní nebo maligní) Diagnostikované nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními hormony (např. zhoubné nádory

pohlavních orgánů nebo prsů)

 Nediagnostikované vaginální krvácení Migrény s fokální neurologickou symptomatologií v anamnéze Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování

Pokud se u ženy vyskytuje některé z níže uvedených onemocnění nebo rizikových faktorů, je třebazvážit přínos kombinované perorální antikoncepce (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prodiskutovat dříve, než serozhodne t e n t o přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého ztěchto onemocnění nebo rizikových faktorů během užívání tohoto přípravku, žena musí kontaktovatlékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být podávání COC přerušeno.



Cirkulační poruchy

Podávání kterékoli kombinované perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolií (VTE- venózní tromboembolismus) v porovnání se ženami, které tuto antikoncepci neužívají. Riziko vzniku VTE je největší během prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce. Toto riziko je nižší, než riziko VTE v době těhotenství, které je stanoveno na 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1% až 2% končí případy VTE úmrtím.

Absolutní riziko VTE (incidence) při podávání COC obsahující levonorgestrel s 30 mikrogramy ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen za 1 rok jeho užívání. Výsledky observačních studií nenaznačují, že by riziko VTE bylo při podávání přípravku Yanela odlišné od rizika při podávání COC obsahující levonorgestrel.

5

Velice vzácně byly u žen užívajících perorální antikoncepci hlášeny případy trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a artériích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonální antikoncepce.Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody mohou b ý t n á s l e d u j í c í :

 neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok náhlá silná bolest na hrudníku, která může nebo nemusí vystřelovat do levé paže náhlá dušnost náhlý záchvat kašle jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku diplopie nezřetelná řeč či afázie vertigo kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich slabost nebo velmi výrazná hypestezie náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla motorické poruchy náhlá příhoda břišní.

Riziko venózních tromboembolických komplikací se u žen užívajících COC zvyšuje :

 se zvyšujícím se věkem v případě pozitivní rodinné anamnézy (VTE u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Pokud

je podezření na vrozenou predispozici, žena má být předtím, než se rozhodne o jakémkoli podávání COC, doporučena k vyšetření příslušným specialistou

 při dlouhodobé imobilizaci, při velkých operacích, při jakékoli operaci dolních končetin nebo při

závažných úrazech. V těchto případech se doporučuje perorální antikoncepci vysadit (v případě plánovaných operací nejméně 4 týdny před výkonem) a znovu ji nasadit až 2 týdny po kompletní remobilizaci. Pokud nebyla perorální antikoncepce vysazena dostatečně dlouho před výkonem, doporučuje se podávat antitrombotika.

 při obezitě (BMI více než 30kg/ m²)

Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku žilní trombózy.

Riziko vzniku arteriálních tromboembolických komplikací nebo riziko vzniku cerebrovaskulární příhody se u žen užívajících COC zvyšuje:

 se zvyšujícím se věkem u žen- kuřaček (ženám starším než 35 let se má důrazně doporučit, aby v případě, že chtějí užívat

perorální antikoncepci, nekouřily)

 při dyslipoproteinémii při hypertenzi u žen s migrénami při obezitě (BMI více než 30kg/ m²) při pozitivní rodinné anamnéze (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně

mladém věku). Pokud je podezření na vrozenou predispozici, žena má být předtím, než se rozhodne o jakémkoli podávání COC doporučena k vyšetření příslušným specialistou

 onemocnění srdečních chlopní fibrilace síní

6

Pokud byl u ženy detekován jeden závažný rizikový faktor pro vznik venózního onemocnění nebo několik rizikových faktorů pro vznik arteriálního onemocnění, pak je podávání perorální antikoncepce také kontraindikováno.Lze též zvážit možnost podávání antikoagulancií. Ženám, které užívají perorální antikoncepci je třeba zdůraznit, aby se v případě možných příznaků trombózy ihned poradily s lékařem. V případě, že je trombóza diagnostikována nebo je suspektní, musí být perorální antikoncepce vysazena. V těchto případech musí být žena z důvodu teratogenních účinků antikoagulační terapie (kumarinů) převedena na alternativní metody antikoncepce.

V období šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem vzniku VTE (viz bod 4.6 „Těhotenství akojení“).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cévními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo zhoršení závažnosti migrény během užívání kombinované perorální antikoncepce (což může být prodromálními příznaky cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení COC.



Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno, že dlouhodobé užívání kombinovanéper orální a n t i k o n c e p c e (COC) je spojeno se zvýšením rizika vzniku zhoubných nádorů děložního čípku, nicméně přetrvávají protichůdné názory na to, do jaké míry jsou tyto nálezy důsledkem sexuálního chování a dalších faktorů, např. infekce lidským papillomavirem (HPV).

Metaanalýza z 54 epidemiologických studií hovoří o mírně zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně během 10 let po vysazení COC mizí. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do 40 let vzácný, zvýšenípočtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu kcelkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovanéhozvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být častější diagnóza, biologický účinek COCnebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek býváv méně pokročilém klinickém stadiu než karcinomy diagnostikované u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícíhonitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater, nebo známky nitrobřišníhokrvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálníhotumoru.

7



Ostatní stavy/onemocnění

U žen, které trpí hypertriglyceridémií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významnézvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je zvýšení tlaku důvodem k okamžitému vysazení COC. Pokud se COC podává hypertenzním ženám, musí se COC vysadit, pokud přes podávanou antihypertenzní terapii hypertenze přetrvává nebo dojde k významnému zvýšení tlaku krve.Pokud je antihypertenzní léčbou tlak upraven na normotenzní hodnoty a uzná-li lékař za vhodné, lze podávání COC znovu zahájit.

Při podávání COC a v období těhotenství byl hlášen výskyt následujících onemocnění či jejich zhoršení, nicméně ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebopruritus související s cholestázou, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.

Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž je také nutné při recidivě cholestatické žloutenky a/nebo pruritu způsobeného cholestázou, které se poprvéobjevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících <0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zejména v období po zahájení užívání COC.

Při podávání COC b y l y h l á š e n y p ř í p a d y z h o r š e n í e n d o g e n n í d e p r e s e , e p i l e p s i e ,Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma gravidarum, zejména u žen, které mají výskyt chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnoutslunění a expozici ultrafialovému záření.

Tento přípravek obsahuje 47 mg laktózy v jedné tabletě. Ženy se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou intolerancí, které mají dietu s vyloučením laktózy, by měly mít na paměti, že tablety toto množství laktózy obsahují.

Lékařské vyšetření

Před zahájením užívání nebo při opětovném nasazení kombinované perorální antikoncepce (COC) je třeba získat od pacientky kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Tato vyšetření je třeba provádět opakovaně. Je důležité, aby byly ženy vyšetřovány v pravidelných intervalech, neboť kontraindikace (např. transitorní ischemická ataka, apod) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou vyskytnout poprvé až během podávání COC. Četnost a povaha vyšetření musí vycházet ze zavedených pracovních postupů a musí být individuálně upraveny pro jednotlivé ženy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat měření tlaku krve, vyšetření prsů, břicha a pánevních orgánů, včetně cytologického vyšetření cervixu.

Ženy je třeba upozornit, že perorální antikoncepce není ochranou proti infekci HIV (AIDS) a dalším sexuálně přenosným onemocněním.

8

Snížení účinnosti

Účinnost COC může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2), v případechgastrointestinálních poruch (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léčivých přípravků (bod4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kterékoliv kombinované perorální antikoncepce (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje, nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést příslušné diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat také i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí je třeba vyhledat informace v SPC souběžně podávaných přípravků

Vliv jiných přípravků na přípravek Yanela

Interakce mezi přípravky perorální anitkoncepce a jinými léčivými přípravky mohou vést k

intermenstruačnímu krvácení a/nebo k selhání antikoncepce. V literatuře byly hlášeny následujícíinterakce:

Jaterní metabolismus

Může dojít k interakci s léčivy, která indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou

clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, azřejmě také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, rifabutin a přípravky obsahující třezalkutečkovanou). Maximální indukce enzymů byla pozorována cca za 10 dní, ale může poté přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po vysazení léčiva.

Také inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a jejich kombinace může mít vliv na jaterní metabolismus.

Interference s enterohepatálním oběhem

Některé klinické studie uvádějí, že enterohepatální recirkulace estrogenů může být snížena, podávají-lise současně určitá antibiotika (např. peniciliny, tetracykliny). To může vést ke snížení hladinyethinylestradiolu.

9

Ženy, kterým jsou krátkodobě podávána některá z výše uvedených skupin léčiv m u s í b ě h e m t é t o d o b y s o u č a s n ě n a v í c k p e r o r á l n í C O C p o u ž í v a t

d a l š í a n t i k o n c e p č n í

m e t o d u . B ě h e m p o d á v á n í p ř í p r a v k ů , k t e r é i n d u k u j í m i k r o s o m á l n í e n z y m y , a p o d o b u 2 8 d n í p o j e j i c h v y s a z e n í j e t ř e b a p o u ž í v a t b a r i é r o v o u m e t o d u a n t i k o n c e p c e . Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) by měly používatbariérovou metodu antikoncepce ještě 7 dní po ukončení léčby. Pokud léčba trvá i po ukončení užívánítablet COC ze stávajícího balení, pak by užívání dalšího balení COC mělo být započato bez obvykléhointervalu bez užívání tablet.

Ženám, kterým jsou podávána léčiva indukující jaterní enzymy dlouhodobě, se doporučuje používat jinou spolehlivou, nehormonální, antikoncepční metodu.

Hlavní metabolity dienogestu jsou tvořeny bez zapojení systému cytochromu P450. Z tohoto důvodu je velice nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymatického systému měly vliv na metabolismus dienogestu.



Vliv přípravku Yanela na jiné léčivé přípravky

Přípravky perorální antikoncepce mohou interferovat s metabolismem některých jiných léčivých látek. Tudíž jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např.cyklosporin), nebo sníženy (lamotrigin).



Laboratorní vyšetření

Podávání hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických jaterních parametrů, tyroidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin (vazebných) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG) a lipidové / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

10

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Yanela není indikován k podávání v těhotenství.

Pokud

během

užívání

přípravku

Yanela

dojde k otěhotnění, další podávání musí být

o k a m ž i t ě ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily ani zvýšené riziko vrozenýchvad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovanou p er orální a n t i k o n c e p c i před otěhotněním, ani teratogenní účinky, pokud byla COC nezáměrně užívána v těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a v době kojení (viz bod 5.3). Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonálním působením účinných látek. Nicméně, obecné zkušenosti s COC podávanými v těhotenství neprokázaly žádné určité nežádoucí účinky u člověka.

Kojení

Podávání COC může mít vliv na kojení, neboť tyto látky mohou snižovat množství mateřského mléka a mohou mít vliv na jeho složení. Při podávání COC se do mateřského mléka může vylučovat malé množství antikoncepčních steroidů a /nebo jejich metabolitů. Toto množství může mít vliv na dítě, a proto se obecně podávání COC až do úplného ukončení kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Yanela nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí činky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s podáváním kombinované perorální antikoncepce (COC)jsou vyjmenovány v bodě 4.4.

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky přípravku Yanela dle jejich frekvence výskytu, která vychází z frekvencí nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s jiným přípravkem obsahujícím ethinylestradiol/dienogest (zahrnujících 3590 žen) a u kterých se předpokládá, že mohly mít souvislost s podáváním tohoto přípravku. Žádné z nežádoucích účinků nebyly klasifikovány jako „velmi časté“, neboť výskyt kterýchkoli nežádoucích účinků byl menší než 1/10.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy, bolesti břicha a bolesti na hrudi.

V tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny dle MedDRA tříd orgánových systémů s jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

V klinických studiích s jinými přípravky obsahujícími ethinylestradiol/dienogest byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

11

Třídy orgánových system dle database MedDRA

Frekvence nežádoucího účinku

Časté

(<1/10 ≥ 1/100)

Méně časté

(<1/100 ≥ 1/1000)

Vzácné

(<1/1000 ≥ 1/10000)

Infekce a infestace

vaginální kandidóza nebo jiné mykotické infekce

Poruchy imunitního systému

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

depresivní nálada

snížení libida, agresivita, indiferentní chování

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

migréna, ospalost, křeče dolních končetin, nervozita

anorexie

Poruchy oka

nepříjemný pocit v oku

poruchy vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu

porucha sluchu

Cévní poruchy

hypertenze, hypotenze, cévní obtíže

flebitida, trombóza/plicní embolie, tachykardie, srdeční obtíže, hematomy, cévní mozkové příhody, anémie

Respirační , hrudní a mediastinální poruchy

sinusitis, asthma, infekce horních cest dýchacích

Gastrointestinální poruchy

bolesti břicha

gastrointestinální poruchy/obtíže, nauzea, zvracení

průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akne/ dermatitida podobná akne, exantém, ekzém, změny vzhledu kůže, chloasma, vypadávání vlasů

erythema multiforme, pruritus, hypertrichóza, virilismus

Poruchy ledvin a močových cest

infekce močových cest

Poruchy reprodukčního

bolest prsů

intermenstruační krvácení, vynechání krvácení z vysazení (tichá menstruace),

hypomenorea, mastitida, fibrocystická

12

Třídy orgánových system dle database MedDRA

Frekvence nežádoucího účinku

system a prsu

dysmenorea, zvětšení prsů, ovariální cysty, dyspareunie, vaginitida/vulvovaginitida, změny vaginální sekrece

mastopatie, sekrece z prsů, leiomyom, endometritida, salpingitida

Celkové poruchy

návaly horka, únava/slabost, bolesti zad, , změny hmotnosti, edémy

, příznaky podobné chřipce

U žen, kterým byly podávány COC, byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popisovány v bodě 4.4. :

 Žilní tromboembolie Arteriální tromboembolie Hypertenze Nádory jater Výskyt nebo zhoršení onemocnění, u nichž není spojitost s podáváním COC zcela zřejmá:

Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, migréna, myomy dělohy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka

 Chloasma Akutní nebo chronické poruchy jater, pro které může být nutné přípravek vysadit do doby, než se

hodnoty jaterních funkcí normalizují

 U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny symptomy angioedému indukovat

nebo exacerbovat.

U žen užívajících perorální antikoncepci je mírně zvýšená incidence diagnózy rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že u žen do 40 let je rakovina prsu vzácná, jedná se jen o malé zvýšení počtu případů vzhledem k celkovému riziku rakoviny prsu. Kausalita s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodě. 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

Akutní toxicita perorálně podáváného ethinylestradiolu a dienogestu je velmi nízká. A proto, pokud by například dítě užilo několik tablet přípravku Yanela najednou, není pravděpodobné, že by se objevily příznaky toxicity. Příznaky, které by se v takovém případě mohly objevit, jsou nauzea a zvracení či slabé vaginální krvácení u mladých dívek. Obecně lze říci, že v takových případech není nutné zahajovat žádná zvláštní léčebná opatření. V případě nutnosti má být zahájena podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: estrogeny a progestiny – fixní kombinaceATC kód: G 03AA

Pokud jsou přípravky hormonální antikoncepce užívány dle doporučení, je riziko jejich selhání velmi malé. Riziko selhání se zvýší, pokud nejsou užívány tak, jak bylo předepsáno (např. při vynechání tablety).

13

V klinických studiích, které byly s přípravky obsahujícími ethinylestradiol/dienogest provedeny, byl vypočítán následující Pearlův index:Nekorigovaný Pearlův index: 0,454 (horní hranice 95% IS: 0,701)Korigovaný Pearlův index: 0,182 (horní hranice 95%IS: 0,358)

Yanela je kombinovaný přípravek perorální antikoncepce, který obsahuje ethinylestradiol a progestogen dienogest.

Antikoncepční účinek přípravku Yanela spočívá v interakci různých faktorů, z nichž se za nejdůležitější považuje inhibice ovulace a změny cervikální sekrece.

Dienogest je derivát nortestosteronu, jehož in vitro afinita k progesteronovému receptoru je 10x až 30x nižší než afinita jiných syntetických progestogenů. In vivo údaje získané ve studiích na zvířatech prokázaly silný gestagenní účinek a antiandrogenní účinek. Dienogest nemá in vivo žádný významný androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.

Pokud je dienogest podáván samostatně, k inhibici ovulace dojde při dávce 1 mg/den.

Podávání vysokodávkové kombinované perorální antikoncepce (50 mikrogramů ethinylestradiolu) vede ke snížení rizika vzniku karcinomu endometria a vaječníků. Dosud nebylo potvrzeno, zda totéž platí i pro podávání nízkodávkové kombinované perorální antikoncepce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 Ethinylestadiol

Absorbce

Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a kompletně absorbován. Maximální koncentrace v séru, která je přibližně 67 pg/ml, je dosaženo během 1,5 – 4 hodin po podání tablety přípravku Yanela. Během absorpce a během prvního průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, takže jeho střední hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání je okolo 44%.

DistribuceEthinylestradiol se významnou měrou ( kolem 98%), ale nespecifickou vazbou, váže na sérový albumin aindukuje zvýšení sérové koncentrace SHBG (globulinu vázajícího pohlavní hormony). Absolutní distribuční objem ethinylestradiolu je 2,8 – 8,6 l/kg.

MetabolismusEthinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká tak velké množství různýchhydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou v séru přítomny jako volné metabolity nebo ve formě glukuronidů nebo sulfátů.Rychlost clearance je 2,3 – 7 ml/min/kg.

EliminaceHladiny ethinylestradiolu v s é r u klesají ve dvou fázích, charakterizovaných poločasy okolo 1 hodiny a 10 – 20 hodin.Ethinylestradiol není vylučován v nezměněné formě, jeho metabolity jsou vylučovány močí ažlučí v poměru 4 : 6. Poločas eliminace metabolitů je asi 1 den.

14

Rovnovážný stavRovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny cyklu užívání přípravku, kdy sérové hladinyléčiva dosahují přibližně dvojnásobných hodnot v porovnání s hladinami po podání jedné dávky.

 Dienogest

AbsorpcePo p er orálním podání je dienogest rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatickékoncentrace, která je přibližně 51 ng/ml, je dosaženo přibližně za 2,5 hod po podání jedné tablety přípravku Yanela. A b s o l u t n í b iologická dostupnost v kombinaci s ethinylestradiolem je asi 96%.

DistribuceDienogest je vázán na sérový albumin a neváže se na transportní protein pro pohlavní hormony (SHBG) ani na transportní protein pro kortikosteroidy (CBG). Okolo 10% celkové sérové koncentrace je přítomno jako volný steroid, 90% je nespecificky vázáno na albumin. Z d á n l i v ý d istribuční objem dienogestu se pohybuje mezi 37 a 45 litry.

MetabolismusDienogest je metabolizován převážně hydroxylací a konjugací s tvorbou endokrinologicky převážně inaktivních metabolitů. Tyto metabolity jsou

z plazmy v e l i c e r y c h l e odstraňovány, takže

v lidské plazmě kromě nezměněného dienogestu nejsou žádné metabolity nacházeny. Celkováclearance po podání jednotlivé dávky je 3,6 l/hod.

EliminaceSérové hladiny dienogestu klesají s poločasem a s 9 h o d i n . Pouze zanedbatelné množství dienogestu je v nezměněné formě vylučováno ledvinami. Po perorálním podání 0,1 mg dienogestu/ kg tělesné hmotnosti dochází k eliminaci močí a žlučí v poměru 3 : 2. Asi 86% podané dávky je vyloučeno do 6 dnů, hlavní frakce (42%) je během prvních 24 hodin vyloučena převážně močí.

Rovnovážný stav

Farmakokinetika dienogestu není hladinou SHBG ovlivněna. Pokud je dienogest podáván každý den, zvýší se jeho hladina v séru asi 1,5krát a rovnovážného stavu je dosaženo po 4 dnech podávání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie s podáváním ethinylestradiolu a dienogestu dle očekávání potvrdily estrogenní a progestogenní účinky. Údaje získané z konvenčních studií toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity,kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Mělo byvšak být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou stimulovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ethinylestradiol má již v relativně malých dávkách

embryoletální účinky. Byly pozorovány malformace urogenitálního ústrojí a feminizace plodů

mužského pohlaví.

Studie reprodukční toxicity dienogestu odhalily typické gestagenní účinky, například zvýšenou četnost

pre- a postimplantačních potratů, prodloužení gestace a zvýšení neonatální mortality mláďat. Po podání

vysokých dávek dienogestu matkám v pozdních fázích gestace a během kojení byla zjištěna snížená

fertilita u jejich potomků.

15

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádrotablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob MaltodextrinMagnesium-stearát

Potah tablety:

Hypromelosa (E464) Makrogol 4000Povidon K25Oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/Al) s kalendářním označením obsahující 21 potahovaných tablet v papírové krabičce.

Balení obsahující 1 blistrs 21 potahovanými tabletami N1

Balení obsahující 3 blistrys 21 potahovanými tabletami v jednom blistru N2

Balení obsahující 6 blistrůs 21 potahovanými tabletami v jednom blistru N3

Balení obsahující 13 blistrůs 21 potahovanými tabletami v jednom blistru N3

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel GmbHBad VilbelNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/493/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.8.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yanela0,03 mg/2,0 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum /dienogestum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,92 mg monohydrátu laktosy

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety1x 21 potahovaných tablet3x 21 potahovaných tablet6x 21 potahovaných tablet13x 21 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel GmbHBad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/493/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Yanela

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yanela0,03 mg/2,0 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum /dienogestum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

PoUtStCtPaSoNe