1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66589/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

YAL, rektální roztok

(Sorbitolum, docusatum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Yal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yal používat

3.

Jak se přípravek Yal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Yal uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK YAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Yal se používá k přípravě střeva před vyšetřeními nebo drobnými chirurgickými výkony. Umožňuje vyprázdnit střevo bez dalších dietních či režimových opatření. Po 30 minutách je střevo vyčištěno a je možné provést i předem neplánovaná vyšetření nebo zákroky. Yal se doporučuje používat pro vyčištění tlustého střeva a konečníku před jejich vyšetřeními a také před vyšetřeními ledvin, močových a pohlavních orgánů, kde je vyčištění tlustého střeva a konečníku nutným předpokladem. K těmto vyšetřením patří zejména endoskopická (vyšetření přístrojovou optikou) a rentgenová vyšetření. Yal se také může používat k předoperační přípravě tlustého střeva a konečníku. Dále se Yal používá při zahájení léčby zácpy v těžkých případech. Tento přípravek s projímavým účinkem se může jednorázově používat u dětí od 3 let a dospívajících. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Yal

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku

Yal

- jestliže máte vrozenou intoleranci (nesnášenlivost) fruktózy - jestliže máte ileus (neprůchodnost střev) nebo ztíženou průchodnost střev - jestliže jste po operaci pro podezření na ileus (neprůchodnost střeva) - jestliže máte bolesti v oblasti břicha - jestliže krvácíte v oblasti konečníku nebo máte hemorhoidy - jestliže zvracíte nebo máte pocit na zvracení - jestliže máte perforaci střeva, akutní zánětlivé onemocnění žaludku a střev - jestliže máte poruchu hospodaření organismu s vodou a minerály.

2

Yal nesmí být používán u kojenců a malých dětí, u kterých je riziko dosud nezjištěné vrozené nesnášenlivosti fruktózy obzvláště vysoké. Upozornění a opatření -

jestliže používáte Yal dlouhodobě, lze stejně jako u ostatních projímadel očekávat zesílení

sklonu ke zlenivění střev. Další léčivé přípravky a přípravek Yal Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Yal a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při používání přípravku Yal se nemohou současně požívat jiná projímadla (užívaná ústy nebo zaváděná do konečníku) obsahující glycerín, polyvinylpyrrolidon nebo parafínový olej, protože tyto látky znečišťují optiku endoskopu. Při nesprávném dlouhodobém používání přípravku Yal může pro ztráty draslíku a hořčíku střevní sliznicí dojít k zesílení citlivosti vůči srdečním glykosidům (léky používané při srdeční nedostatečnosti). Ztráta draslíku a hořčíku může být zesílena při současném používání diuretik (močopudné léky). Přípravek Yal s jídlem a pitím Použití přípravku Yal nemusí předcházet žádná dietní ani režimová opatření. Těhotenství, kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Škodlivé účinky přípravku Yal při používání v době těhotenství a kojení nejsou známy. Ačkoli škodlivé účinky přípravku Yal při používání v době těhotenství a kojení nejsou známy, musí o podávání přípravku Yal rozhodnout lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Yal

má žádnou nebo zanedbatelnou schopnost ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK YAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je:

- u dospělých 1 až 2 lahvičky

Použití u dětí a dospívajících

- u dětí od 3 let a dospívajících se doporučuje jednorázové užití 1 lahvičky přípravku Yal

Přípravě nemusí předcházet žádná dietní ani režimová opatření. Před použitím lahvičku s přípravkem Yal krátce protřepejte, až vznikne pěna. Po odstranění uzávěru lahvičky zaveďte trubičku klystýru do konečníku až na doraz. Stlačováním plastikové lahvičky dojde k vyprázdnění pěny a roztoku do tlustého střeva. Použití je jednorázové. Stejně jako při použití klystýru, je nutné se snažit zadržet nutkání na stolici co možná nejdéle. Zpravidla po půl hodině jste vyčištěni a připraveni k vyšetření nebo k chirurgickému zákroku. Jestliže jste použil(a) více přípravku Yal, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném použití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Při předávkování může dojít k dehydrataci s poruchami hladin minerálů. Léčba je symptomatická. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yal Yal je možno používat v nepravidelných intervalech opakovaně. Má být však používán jen krátkodobě.

3

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Yal je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky se mohou projevit v případě nesprávného používání přípravku (např. při jeho trvalém nebo častém používání). V takovém případě, stejně jako u ostatních projímadel, může dojít k větším ztrátám vody a minerálních látek (např. draslíku a hořčíku) projevující se větším sklonem k zácpám. Dále může nesprávné používání vést k poruchám srdeční funkce, k celkové únavě a svalové slabostí, zvláště při současném podávání diuretik (léky zvyšující vylučování moče) a hormonů kůry nadledvin. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře! Při používání přípravku Yal může dojít k nadýmání, difúzní bolesti v podbřišku a k průjmům. Tyto příznaky však nevyžadují přerušení použití přípravku. Okamžité vyprázdnění stolice je naopak žádoucí. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. 5.

JAK PŘÍPRAVEK YAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Yal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Yal obsahuje - Léčivými látkami jsou Sorbitolum 13,40 g, Docusatum natricum 0,01 g v 67,5 ml roztoku. - Pomocnými látkami jsou hydromelosa, roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu

sodného (pro úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek Yal vypadá a co obsahuje toto balení 2 lahvičky po 67,5 ml roztoku 10 lahviček po 67,5 ml roztoku Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Trommsdorff GmbH and Co. KG, Arzneimittel 52475 Alsdorf, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.12.2012.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66589/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Yal, rektální roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: Sorbitolum 13,40 g, Docusatum natricum 0,01g v 67,50 ml roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Rektální roztok. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Příprava před vyšetřením tlustého střeva a konečníku a před vyšetřením ledvin, močových a

pohlavních orgánů, kde je vyčištění tlustého střeva a konečníku nutným předpokladem. K těmto vyšetřením patří zejména endoskopická a rentgenová vyšetření (např. kolonoskopie, rektosigmoideoskopie, proktoskopie, rentgen kolonu, scintigrafie ledvin a rentgenová vyšetření ledvin, močových a pohlavních orgánů).

Předoperační příprava tlustého střeva a konečníku a příprava před operacemi, kde je

vyprázdnění střeva nezbytné. Mezi tyto operace patří např. hemoroidektomie, anální fisury, operace píštělí, operace análního tumoru, slabost svěračů, plastika ve spodní partii pánve, rekonstrukce análního kanálu, polypy na rektu, transanální odstranění tumoru, tumory na tlustém střevu, megakolon, polyposa, a další operace např. gynekologické či urologické.

Zahájení léčby zácpy v těžkých případech.

4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Yal se aplikuje rektálně. Dávkování Dospělí Pro vyprázdnění střev a jejich pročištění se podává 1 až 2 lahvičky přípravku Yal, kdy užití 2 lahviček přípravku Yal je určeno pro vyčištění vyšší partie střeva. Při zahájení léčby obstipace v těžkých případech je taktéž užití přípravku Yal jednorázové. Děti a mladiství Podávání přípravku Yal u dětí do 3 let je kontraindikováno (viz bod 4.3). Toto laxativum se může jednorázově používat u dětí od 3 let a mladistvých, kdy riziko vrozené intolerance fruktózy by již mělo být vyloučené. Dávkování u dětí: uvádí se, že dávka u dětí nesmí přesáhnout 3 g/ 1 kg váhy dítěte. Doporučuje se jednorázové použití 1 lahvičky přípravku Yal. Způsob podání Yal se může používat v nepravidelných intervalech opakovaně. Má být však používán jen krátkodobě. Jako u ostatních projímadel lze při déletrvajícím používání očekávat zesílení sklonu ke zlenivění střev.

2

Přípravě nemusí předcházet žádná dietní ani režimová opatření. Před použitím je nutné lahvičku s přípravkem Yal krátce a silně protřepat až vznikne pěna. Po odstranění uzávěru lahvičky se zavede trubička klystýru do konečníku až na doraz. Stlačováním plastikové lahvičky dojde k vyprázdnění pěny a roztoku do tlustého střeva. Použití je jednorázové. Stejně jako při aplikaci klyzmatu se má vyšetřovaný snažit zadržet nutkání na stolici co možná nejdéle. Přípravek umožňuje vyprázdnit střevo bez dalších dietních či režimových opatření. Po 30 minutách je střevo vyčištěno a umožní provést i předem neplánovaná vyšetření nebo zákroky. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Ileus, , intestinální perforace nebo obstrukce Bolest břicha neznámého původu Nauzea, zvracení Hereditární intolerance fruktózy

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Yal by neměl být používán u nemocných s anální hemoragií nebo fisurou, po operacích, při divertikulitidě, při akutních zánětlivých onemocněních žaludku a střev, při hemoroidech. Přípravek by také neměl být používán u pacientů s elektrolytovou dysbalancí. Yal není určen k dlouhodobému užívání. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání může způsobit poruchu rovnováhy tekutin a elektrolytů. Yal se nemá používat u kojenců a dětí do 3 let z důvodů rizika vrozené intolerance fruktózy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při používání přípravku Yal se nemohou současně používat jiná laxativa (užívána per os nebo zaváděná per rectum) obsahující glycerin, polyvinylpyrrolidon nebo parafinový olej, protože tyto látky znečišťují optiku endoskopu. Při nesprávném dlouhodobém používání přípravku Yal může pro intestinální ztráty kalia a magnezia dojít k zesílení citlivosti vůči srdečním glykosidům. Ztráta kalia a magnezia může být zesílena při současném používání diuretik. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Škodlivé účinky sorbitolu při používání v době těhotenství a kojení nebyly zaznamenány, ovšem vzhledem k možným nežádoucím účinkům z navozeného prudkého vyprázdnění, je možné přípravek použít v průběhu těhotenství až po zvážení všech rizik. Přípravkem Yal je možné nahradit klyzma v přípravě před porodem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ya nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se mohou projevit v případě nesprávného používání přípravku (např. při jeho trvalém nebo častém používání). V takovém případě, stejně jako u ostatních projímadel, může dojít u nemocného k větším ztrátám vody a minerálních látek (např. kalia a magnezia) projevujícím se větším sklonem k zácpě. Ztráty vody a minerálních látek mohou být také příčinou poruchy srdeční funkce, celkové únavy a svalové slabosti, zvláště při současném podávání diuretik a nadledvinkových steroidů.

3

Při používání přípravku Yal může dojít k nadýmání, difúzní bolesti v podbřišku a k průjmům. Tyto příznaky však nevyžadují přerušení použití přípravku. Okamžité vyprázdnění stolice je naopak žádoucí. 4.9 Předávkování Při předávkování může dojít pro intestinální ztráty kalia a magnézia k elektrolytové dysbalanci, léčba je symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: laxativa, léčiva k očištění střeva ATC kód: A06AG10 Mechanismus účinku Sorbitol se přirozeně vyskytuje jako šestivalentní cukernatý alkohol, je ze skupiny osmoticky účinných laxativ. Laxativní účinek sorbitolu spočívá v omezené kapacitě příjmu mukozních buněk tenkého střeva, z tohoto důvodu se větší množství sorbitolu nemůže resorbovat. Na základě osmotické aktivity sorbitolu dochází pak k vodní sekreci do střevního lumenu. Střevní obsah se mění v tekutější a obsažnější, tím pádem dochází ke zkrácení pasáže. V přípravku Yal obsažené Docusatum natrium (Docusat) má povrchově aktivní vlastnosti. S tímto aniontickým detergentem se může po silném zatřepání s lahvičkou přípravku Yal, vytvořit pěna, ta pak svůj laxativní účinek rozvine jak v tlustém střevě, tak i v konečníku. Zvláštními opatřeními, vylučujícími eventuální kontakt s kůží a pečlivým zachováním výrobního předpisu, se zabraňuje vzniku přecitlivělosti na pěnu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Sorbitol se v gastrointestinálním traktu velmi pomalu resorbuje, v játrech se pak asi 60-70 % oxiduje. Zdraví i diabetičtí probandi vylučují při podání orální dávky 35g pak méně než 3 % močí. Příjmová kapacita gastrointestinálního traktu je individuálně rozdílná. Yal se aplikuje rektálně. Zde je nutno přihlédnout k tomu, že během krátkého času po aplikaci bude následovat vyprázdnění střev a látka bude opět vyloučena. Potom se počítá jen s velmi nepatrnou resorpcí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie nebyly provedeny. V případě předávkování, závislosti nebo nepřetržitém používání se může vyskytnout elektrolytová dysbalance a dehydratace. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa Roztok kyseliny chlorovodíkové a/ nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

4

6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bezbarvá zatavená polyethylenová (LDPE) lahvička přizpůsobená pro aplikaci do konečníku s odlamovacím polyethylenovým uzávěrem, krabička. 2 lahvičky po 67,5 ml roztoku 10 lahviček po 67,5 ml roztoku 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TROMMSDORFF GmbH and Co. KG Arzneimittel, Trommsdorffstrasse 2-6 524 75 Alsdorf, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/116/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.7.1998/ 5.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {vnější obal-krabička} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yal, rektální roztok {Sorbitolum, docusatum natricum} 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

V 1 balení přípravku: Sorbitolum 13,40 g Docusatum natricum 0,01 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Hypromelosa, roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 lahviček po 67, 5 ml roztoku 2 lahvičky po 67, 5 ml roztoku 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Trommsdorff GmbH Co. KG Arznemittel, 52475 Alsdorf Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační č.: 61/116/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím lahvičku silně protřepte, až vznikne pěna. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU yal

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {Lahvička z polyethylenu} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yal, rektální roztok {Sorbitolum, docusatum natricum} 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

67, 5 ml roztoku obsahuje léčivé látky: sorbitolum 13,40 g, docusatum natricum 0,01 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hypromelosa, roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 lahvička obsahuje 67,5 ml roztoku 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Rektální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: viz údaj na spodní straně lahvičky Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

4

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Trommsdorff GmbH Co. KG Arznemittel, 52475 Alsdorf Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 61/116/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:

viz údaj na spodní straně lahvičky

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím lahvičku silně protřepte, až vznikne pěna. Yal je určen pouze k aplikaci do konečníku. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Braille uveden na vnějším obalu