Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112479/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

XYNIA 0,075 mg

potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Xynia 0,075 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xynia 0,075 mg užívat

3.

Jak se přípravek Xynia 0,075 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Xynia 0,075 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE XYNIA 0,075 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Xynia 0,075 mg se používá k zabránění otěhotnění. Obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu, gestagenu desogestrelu. Proto se přípravek Xynia 0,075 mg řadí mezi čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných pilulek tyto pilulky neobsahují hormon estrogen, pouze gestagen.

Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Přípravek Xynia 0,075 mg na rozdíl od jiných minipilulek obsahuje dávku, která je v mnoha případech dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho se zvyšuje kontracepční účinek přípravku Xynia 0,075 mg .

Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou přípravek Xynia 0,075 mg užívat i ženy s nesnášenlivostí estrogenů a kojící ženy. Nevýhodou je, že během užívání přípravku může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XYNIA 0,075 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Xynia 0,075 mg

Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na účinnou látku desogestrel nebo na jakoukoliv další složku přípravku Xynia 0,075 mg.



Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.



Jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, např. dolních končetin (hluboká žilní trombóza), která se může dostat do plic a zapříčinit plicní embolii.



Jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a ještě nemáte normální jaterní funkce.



Jestliže je podezření nebo byl diagnostikován rakovinný nádor citlivý na pohlavní hormony (např. určitý typ rakoviny prsu).



Jestliže krvácíte z pochvy a příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Xynia 0,075 mg pokud se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit použití nehormonální metody kontracepce.

Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Xynia 0,075 mg, poraďte se neprodleně s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xynia 0,075 mg je zapotřebíUvědomte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Xynia 0,075 mg jestliže:

 máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu;

 máte zhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit vliv přípravku Xynia 0,075 mg,

 máte sníženou funkci jater,

 máte nebo jste v minulosti měla trombózu;

 máte diabetes mellitus (cukrovku);

 máte epilepsii (viz bod 2 “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“),

 máte tuberkulozu (viz bod 2 “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“),

 máte vysoký krevní tlak nebo se Váš tlak výrazně zvýšil během léčby

 máte nebo jste v minulosti měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v

obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud užíváte přípravek Xynia 0,075 mg při některém z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.

Pravidelné prohlídkyPokud užíváte přípravek Xynia 0,075 mg, Váš lékař Vás může zvát na pravidelné prohlídky. Frekvence a povaha těchto prohlídek bude záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:



máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, nevysvětlitelnou bolest na hrudi, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (možný příznak trombózy nebo embolie),



se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních potíží);



jste si v prsu nahmatala bulku (možná známka rakoviny prsu);



se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);



má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se svým lékařem nejméně 4 týdny předem);



máte neobvyklé, silné poševní krvácení;



byste mohla být těhotná.

Rakovina prsuPravidelně kontrolujte svá prsa a kontaktujte svého lékaře, jakmile zjistíte nějakou bulku.

Rakovina prsu se vyskytuje častěji u žen, které užívají pilulky, než u žen téhož věku, které pilulky neužívají. Jestliže žena přestane pilulky užívat, riziko se snižuje. 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u žen, které nikdy pilulky neužívaly. Rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, ale s přibývajícím věkem se riziko zvyšuje. Proto je u žen užívajících pilulky ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Jak dlouho užívaly pilulky, je méně důležité.

U každých 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u žen, které užívají pilulky s obsahem gestagenů jako Xynia 0,075 mg , se zdá být podobné jako u žen, které užívají pilulky obsahující také estrogeny (kombinované pilulky), ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu u žen, které užívají pilulky, je méně často v pokročilém stadiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

TrombózaNavštivte svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte možný příznak trombózy (viz také „Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. Nejčastěji se vytvoří sraženina v hlubokých žilách na noze (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“. Vzniklý stav je velice závažný a může zapříčinit smrt. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda užíváte pilulky nebo ne. Může také vzniknout v těhotenství.

Riziko vzniku trombózy je vyšší u žen, které užívají pilulky než u žen, které je neužívají. Rozdíl v riziku vzniku trombózy u žen, které užívají pilulky pouze s obsahem progesteronu (jako je Xynia 0,075 mg a u žen užívajících pilulky obsahující také estrogeny (kombinované pilulky), není znám.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou správnou funkci pilulky narušit a to může vést k neočekávanému krvácení a nižšímu účinku na kontrolu početí. Toto se týká léků užívaných k léčbě:



epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxakarbamazepin, felbamát, topiramát a fenobarbital)



tuberkulozy (např. rifampicin, rifabutin)



HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir)



některých infekčních onemocnění (např. griseofulvin), žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí), deprese (rostlinné přípravky z třezalky tečkované)



v případě transplantace (např. cyklosporin)

Vždy informujte lékaře o lécích nebo rostlinných přípravcích, které právě užíváte. Informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Xynia 0,075 mg.Sdělí Vám, zda máte používat ještě jinou medodu kontracepce (např. kondom) a pokud ano, jak dlouho. Xynia 0,075 mg může narušit účinek některých léků v těle, může buď jejich účinky zvyšovat (např. léky obsahující cyklosporin) nebo snižovat.

Užívání přípravku Xynia 0,075 mg s jídlem a pitímPřípravek Xynia 0,075 mg můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez něho.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíNeužívejte přípravek Xynia 0,075 mg jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.

Kojení

Přípravek Xynia 0,075 mg mohou užívat kojící ženy.

Jestliže kojíte a chcete užívat přípravek Xynia 0,075 mg, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Xynia 0,075 mg nemá vliv na schopnost řízení ani obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Xynia 0,075 mgPřípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Xynia 0,075 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Xynia 0,075 mg přesně podle rady Vašeho lékaře nebo jak je popsáno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob užívání



jedno balení přípravku obsahuje 28 tablet



užívejte 1 tabletu denně



tabletu spolkněte celou s dostatečným množstvím vody

Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Jestliže balení otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na folii. Každému dni odpovídá jedna tableta. Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Xynia 0,075 mg, vezměte si tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (na zadní straně) zkratkou Stř (středa). Pokračujte v užívání tablet, každý den jednu, dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.Užívejte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl vždy 24 hodin. Při užívání přípravku Xynia 0,075 mg se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když balení spotřebujete, načněte další den nové – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Xynia 0,075 mgPokud jste v předcházejícím měsíci neužívala žádnou hormonální kontracepciPočkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Xynia 0,075 mg. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Pokud s užíváním tablet začnete 2. až 5. den Vašeho cyklu, nesmíte zapomenout v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou metodu, např. kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.Jestliže jste po poroduPřípravek Xynia 0,075 mg můžete začít užívat předtím, než začnete znovu menstruovat. Pokud uplyne více než 21 dní po porodu, doporučuje se používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání. Jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, musí být před začátkem užívání vyloučeno těhotenství.

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplastiPřípravek Xynia 0,075 mg začněte užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (to znamená, že není interval bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti). Jestliže Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete začít užívat přípravek Xynia 0,075 mg v den, který následuje po dni, kdy jste si vzala poslední aktivní tabletu (pokud si nejste jistá, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). V tomto případěnení nutná další doplňková metoda kontracepce.Můžete také začít užívat přípravek Xynia 0,075 mg nejpozději v den následující po pauze bez tablety, kroužku nebo náplasti, nebo po období s neaktivními tabletami z Vašeho současného balení. V tomto případě použijte ještě další doplňkovou metodu kontracepce (barierovou metodu, např. kondom) prvních 7 dní užívání.Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Xynia 0,075 mg zahájit kterýkoliv následující den. Nemusíte použít další kontracepční metodu.Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUS)Přípravek Xynia 0,075 mg začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění implantátu nebo IUS. Nemusíte použít další kontracepční metodu.Jestliže jste po spontánním nebo vyvolaném potratuPoraďte se svým lékařem.

Xynia 0,075 mg, podobně jako další hormonální kontraceptiva, nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

pohlavně přenosnými nemocemi.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Xynia 0,075 mg Uplynulo méně než 12 hodinVynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Kontracepční účinek přípravku Xynia 0,075 mg nebyl narušen.

Uplynulo více než 12 hodinÚčinek přípravku Xynia 0,075 mg může být snížen. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Může to znamenat, že užijete 2 tablety ve stejný den. Použijte další kontracepční metodu (kondom) během příštích 7 dnů užívání tablet. Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste nechráněný pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem nebo užíváte aktivní uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Xynia 0,075 mg , účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat a účinek přípravku Xynia 0,075 mg může být snížen. V tomto případě použijte další kontracepční metodu (kondom) po dobu dalších 7 dnů. Další tabletu užijte v obvyklý čas.

Jestliže jste užila více přípravku Xynia 0,075 mg než jste měla Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Xynia 0,075 mg najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Xynia 0,075 mgUžívání přípravku Xynia 0,075 mg můžete kdykoliv ukončit. Ode dne, kdy jste přestala přípravek užívat, nejste chráněna před otěhotněním.

Máte-li jakékoliv další otázky, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Xynia 0,075 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Xynia 0,075 mg jsou popsány v odstavci „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 („Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xynia 0,075 mg užívat“). Prosím přečtěte si tento bod a případně konzultujte se svým lékařem.

Během užívání přípravku Xynia 0,075 mg se může objevit poševní krvácení v nepravidelných intervalech. Může se jednat o slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Nemusíte mít také vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Xynia 0,075 mg. Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)Časté (postihují více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 z 10)Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 1000, ale méně než u 1 z 100)Vzácné (postihují více než 1 pacienta ze 10 000, ale méně než u 1 z 1000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Uživatelky desogestrelu hlásily následující nežádoucí účinky:Časté: změny nálady, pokles sexuální aktivity (libida), bolest hlavy, nevolnost, akné, bolest v prsou, nepravidelná nebo žádná menstruace, zvýšení tělesné hmotnostiMéně časté: vaginální infekce, potíže s nošením kontaktních čoček, zvracení, vypadávání vlasů, bolestivá menstruace, ovariální cysta, únava.Vzácné: vyrážka (rash), kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum).

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout sekrece z prsu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK Xynia 0,075 mg UCHOVÁVAT

Tablety uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu přípravek nepoužívejte. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Xynia 0,075 mg nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Xynia 0,075 mg obsahuje-

Léčivou látkou je desogestrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,075 mg desogestrelum.

-

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz také bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Xynia 0,075 mg “), kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová, tokoferol-alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol , mastek, oxid titaničitý.

Jak přípravek Xynia 0,075 mg vypadá a co obsahuje toto baleníBílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 5,4 -5,8 mm, bez značení. Jeden blistr přípravku Xynia 0,075 mg obsahuje 28 potahovaných tablet. Každá krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů, každý zvlášť zabalený v sáčku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceCemelog-BRS Ltd., Vasut u. 13., 2040 Budaörs, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvyNěmecko: TEVANETTE 0,075 mg FilmtablettenRumunsko: SOFTINETTEPolsko: SUZETTE

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.8.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112479/2011a příloha k sp. zn. sukls54538/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xynia 0,075 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,075 mg desogestrelum.Pomocná látka: jedna potahovaná tableta obsahuje 54,35 mg monohydrátu laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 5,4-5,8 mm,bez značení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jak přípravek Xynia 0,075 mg užívatTablety se užívají každý den s malým množstvím tekutiny přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Jak začít přípravek Xynia 0,075 mg užívatBez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.Po potratu v prvním trimestruPo potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.Po porodu nebo potratu v druhém trimestruPo porodu se zahajuje užívání kontracepce Xynia 0,075 mg ještě před menstruací. Pokud po porodu nebo potratu ve druhém trimestru uplyne více než 21 dní, má být vyloučeno těhotenství a ženě se doporučuje používat bariérovou metodu první týden užívání (viz bod 4.6).

Jak začít přípravek Xynia 0,075 mg užívat po přechodu z jiného kontraceptivaPřechod z kombinovaného kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, transdermální náplasti

Žena by měla začít s užíváním přípravku Xynia0,075 mg následující den, kdy užila poslední tabletus účinnou látkou ze svého současného balení COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.V takovém případě není nutné používat ještě další metodu kontracepce. Ne všechny kontracepční metody jsou dostupné v zemích EU.Žena může také začít užívat pilulky nejpozději v den následující po pauze bez tablety, kroužku nebo náplasti, nebo po období s neaktivními tabletami ze současného balení kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě se doporučuje ještě další doplňková metoda kontracepce (barierová metoda, např. kondom) prvních 7 dní užívání.Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUS))Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Xynia 0,075 mg kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci).

Vynechání tabletyPři uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu užívání a k nechráněnému pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruchV případě vážných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce kompletní a doporučují se další metody kontracepce.Jestliže dojde ke zvracení během 3-4 hodin po požití tablety, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Sledování léčbyPřed předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Xynia 0,075 mg pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Xynia 0,075 mg nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

DětiNeexistuje žádná indikace pro podávání přípravku Xynia 0,075 mg

dětem.

4.3 Kontraindikace

 Potvrzené nebo předpokládané těhotenství.

 Aktivní venózní tromboembolická choroba.

 Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot

jaterních funkcí.

 Gestagen-dependentní tumory.

 Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

 Hypersensivita na účinnou látku nebo některou pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, měl by být prospěch použití gestagenu zvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než se rozhodne začít přípravek Xynia 0,075 mg užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto příznaků, by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má v užívání přípravku Xynia 0,075 mg pokračovat.

Karcinom prsuRiziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovaná orální kontraceptiva (COC). Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva (COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života orální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny:

Věková skupina

Očekávané případy u uživatelek

COC

Očekávané případy u žen, které

neužívají COC

16-19 let

4,5

4

20-24 let

17,5

16

25-29 let

48,7

44

30-34 let

110

100

35-39 let

180

160

40-44 let

260

230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je přípravek Xynia 0,075 mg

, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými orálními kontraceptivy

(COC). U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užívánímkombinovaných orálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovaná orální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky orálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Poruchy jaterVzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by být žena doporučena k vyšetření ke specialistovi.

TrombózaEpidemiologický výzkum ukázal souvislost mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Xynia 0,075 mg v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Xynia 0,075 mg má být rovněž zváženo v případědlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Pacientky s diabetemPřestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není prokázaná potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

Pacientky s hypertenzíJestliže se během užívání přípravku Xynia 0,075 mg objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní terapii, mělo by být zváženo přerušení užívání přípravku.

Další stavyUžívání přípravku Xynia 0,075 mg má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných orálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože přípravek Xynia 0,075 mgovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, by se měly během užívání přípravku Xynia 0,075 mgvyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání pohlavních steroidů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progesteronu: žloutenka a/nebo pruritus doprovázející cholestázu, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, Syndenhamova chorea, herpes gestationis, osteoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu, (dědičný) angioedém.

Ženy s intolerancí galaktosy, Lappovou deficiencí laktasy a malabsorbcí glukoso-galaktosy by neměly tento přípravek užívat.

Vývoj folikulůK vývoji folikulů dochází během užívání všech nízkodávkových hormonálních kontraceptiv. Folikuly mohou být příležitostně větší než je jejich normální velikost během menstruačního cyklu. Obvykle tyto zvětšené folikuly (funkční cysty) spontánně zmizí. Často jsou asymptomatické, ale v některých případech mohou zapříčinit mírnou bolest břicha. Chirurgická intervence je zapotřebí vzácně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi hormonálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny).

Jaterní metabolismusMohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími jaterní enzymy, což se může projevit zvýšenou clearence pohlavních hormonů. Je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a možnost je také u oxkarbamazepinu, rifabutinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Maximální enzymatická indukce nemusí být zaznamenána v prvních 2-3 týdnech užívání, ale může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení.Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, by měly současně s přípravkem Xynia 0,075 mg používat metodu bariérové kontracepce. Barierovou metodu kontracepce by měly ženyužívající léčivé přípravky indukující jaterní enzymy používat během souběžné léčby a ještě 28 dní po vysazení. Pro ženy užívající induktory jaterních enzymů dlouhodobě se doporučuje nehormonální metoda kontracepce.

Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů, a tím i účinnosti kontracepce (bod 4.2.)

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných aktivních látek. V důsledku toho mohou být plasmatické a tkáňové hladiny zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy.

Poznámka: Popsané informace o současně podávaných léčivých přípravcích by měly být důvodem ke konzultaci pro možnost interakčního potenciálu.

Laboratorní testyData získaná s kombinovanými hormonálními kontraceptivy ukazují, že kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledek některých laboratorních testů zahrnující biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, serové hladiny (vazebných) proteinů, např. kortikoidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek Xynia 0,075 mg

je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly orální kombinovaná kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla orální kombinovaná kontraceptiva nechtěně užívána během časného těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná orální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.

Přípravek Xynia 0,075 mg

neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu mateřského mléka (koncentraci proteinů,

laktosy nebo tuku), nicméně v malém množství se etonogestrel do mateřského mléka vylučuje. V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém sledování dětí, jejichž matky začaly užívat desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Děti byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo 2,5 roku (n=14). Srovnáním růstu, fyzického a psychomotorického vývoje nebyly zjištěny žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s obsahem mědi. Na základě dostupných údajů může být přípravek Xynia 0,075 mg užíván během kojení. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Xynia 0,075 mg by měl být pečlivě sledován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Xynia 0,075 mg nemá nebo má jen zanedbatelné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, u 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i déle. Po několika měsících léčby má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení mohou zlepšit postoj žen k tomuto nežádoucímu účinku.

Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) bylo akné, změny nálady, bolesti v prsech, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly investigátory posuzovány jako jistě, pravděpodobně nebo pouze možná související s užíváním přípravku. V každé skupině byla frekvence výskytu nežádoucích účinků vyjádřena takto:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvence nežádoucích účinků

Tělesná soustava

časté

méně časté

vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné

alopecie

rash, kopřivka, erytema nodosum

Psychiatrické poruchy

změny nálady, snížené libido

Poruchy oka

problémy při používání kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

nevolnost

zvracení

Infekce a zamoření

vaginální infekce

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolest v prsech, nepravidelná menstruece, amenorea

dysmenorea, ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce po podání

únava

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

Vyšetření

zvýšení hmotnosti

Během užívání desogestrelu se může objevit sekrece z prsu. Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) orální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma. Některé tyto nežádoucí účinky jsou popsány v bodě 4.4.

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva pro systémové použití

ATC kód: G03A C09.

Xynia 0,075 mg je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné

pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Xynia 0,075 mg nejvíce vhodný pro kojící ženy a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Xynia 0,075 mg dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti 0,02%- 5,29% v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní).

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09- 1,20) srovnatelný s 1,6(95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u pilulky s 30 μg levonorgestrelu.

Pearl index pro přípravek Xynia 0,075 mg je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná orální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících orální kombinovaná kontraceptiva.

Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorbcePo perorálním podání je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %.

DistribuceEtonogestrel je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG.

MetabolizmusDesogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace

Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi

jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících žen je

etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMonohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová, tocoferol – alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.Potahová vrstvaHypromelosa, makrogol , mastek, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky - v blistru bez pouzdra30 měsíců - blistr vložen v pouzdru

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tabletVelikost balení: l x 28, 3 x 28 a 6 x 28 potahovaných tablet.Blistry mohou být zabaleny v pouzdře.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/955/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xynia 0,075 mgPotahované tablety

Desogestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Desogestrelum 0,075 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 potahovaných tablet84 potahovaných tablet168 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/955/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Xynia 0,075 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xynia 0,075 mgPotahované tablety

Desogestrelum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

Den v týdnu u každé tablety.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SÁČKU

1.

NÁZEV LÉČIVEHO PŘÍPRAVKU

Xynia 0,075 mgPotahované tablety

Desogestrelum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

-