Příloha č.

2 k sdělení sp.zn.sukls196536/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xylopos 0,1% nosní sprej

(xylometazolini hydrochloridum)

roztok

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Xylopos 0,1% nosní sprejmusíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej používat3. Jak se přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK XYLOPOS 0,1% NOSNÍ SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej je roztok, určený k použití ve spreji ze speciálního dávkovače. Léčivá látka je otorinolaryngologikum. Léčivá látka (xylometazolin) při místním podání působí na překrvenou nosní sliznici, zúží slizniční cévy, odstraní překrvení sliznice i její otok a usnadní dýchání nosem; usnadní i odtok hlenu z vedlejších nosních dutin a sníží tak nebezpečí komplikací. Xylopos 0,1% nosní sprej se užívá pro oplasknutí překrvené nosní sliznice a pro ulehčení dýchání nosem při rýmě, při alergických rýmách jako např. při senné rýmě, při zánětech vedlejších nosních dutin a Eustachovy trubice.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKXYLOPOS 0,1% NOSNÍ SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej-

jestliže trpíte přecitlivělostí na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

trpíte-li suchým zánětem nosní sliznice (rhinitis sicca)

-

přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej nesmějí užívat děti mladší 6 let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xylopos 0,1% nosní sprej je zapotřebí-

jestliže jste léčen/a některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva) nebo jinými léky, které zvyšují nebo mohou zvyšovat krevní tlak

-

jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) zejména pak glaukom s uzavřeným úhlem

-

jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce a cév (např. srdeční anginou, vysokým krevním tlakem)

-

jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku)

-

jestliže trpíte poruchami látkové přeměny (nadměrnou činností štítné žlázy, cukrovkou).

V těchto případech lze přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Xylopos 0,1% nosní sprej a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jedná se zejména o léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku ještě dva týdny po ukončení jejich užívání.

Používání přípravku Xylopos 0,1% nosní sprej s jídlem a pitímPřípravek Xylopos 0,1% nosní sprej lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Použití přípravku Xylopos 0,1% nosní sprej není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři podávání doporučených dávek po doporučenou dobu není nežádoucí ovlivnění pravděpodobné. Při chronickém podávání a při předávkování by mohly vzniknout oběhové změny s možností nepříznivého ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Xylopos 0,1% nosní sprejPřípravek neobsahuje konzervační látky, které často mohou způsobovat svědění a dráždění.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK XYLOPOS 0,1% NOSNÍ SPREJ POUŽÍVÁ

Přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej používejte vždy přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Děti od 6 let a dospělí používají přípravek podle potřeby dvakrát, nejvýše však třikrát denně po jedné dávce dávkovačem do každé nosní dírky. Přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej se zásadně nemá používat déle než 5 – 7 dní.

Před prvním použitím sejměte ochrannou čepičku. Uchopte lahvičku tak, že se palec opírá o dno lahvičky, její hrot má být mezi ukazovákem a prostředníkem. Palcem zmáčkněte 1-2x dno, až vystříkne jemně rozprášená dávka obsahu. Tím je rozprašovač připraven k dalšímu použití. Pak zaveďte hrot do nosního otvoru a jednou zmáčkněte. Po použití hrot dosucha utřete a zakryjte čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku neblokovaly dávkovací mechanismus.

Jestliže jste použil/a více přípravku Xylopos 0,1% nosní sprej než jste měl/aPředávkování nebo neúmyslné požití přípravku může vyvolat bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, nevolnost, poruchy dýchání.Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. U obzvlášť citlivých pacientů se občas může objevit pálení nebo pocit sucha v nose. Ojediněle se po odeznění účinku může vyvinout pocit ucpaného nosu. Vzácně se vyskytne bušení srdce, zrychlení tepu a zvýšení krevního tlaku.Použití vysokých dávek, příliš časté nebo dlouhodobé dávkování může způsobit pálení v nose, případně již po 5-7 dnech užívání pocit sucha v nose (a může poškodit nosní sliznici a vyvolat tzv.

rhinitis přípravek znovu a znovu používat

sicca) anebo zesílit pocit ucpaného nosu po odeznění účinku dávky (to může vést ke snaze

, což situaci jen zhoršuje).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK XYLOPOS 0,1% NOSNÍ SPREJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Po prvním otevření je přípravek použitelný 1 rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej obsahuje

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v jedné dávce z dávkovače (tj. v 0,14 ml)Pomocnými látkami jsou: dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci.

Jak přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej vypadá a co obsahuje toto baleníBílá PE lahvička s mechanickým rozprašovačem, světle zelený PE uzávěr, krabička.Velikost balení: 15 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

GenTop s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken,Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.10.2010

1 ze 4

Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls196536/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylopos 0,1% nosní sprej

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v 0,14 ml (tj. v jedné dávce spreje z dávkovače).

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Xylopos 0,1% nosní sprej se používá terapeuticky k dekongesci nosní sliznice při akutních rinitidách, při alergických rinitidách; dále k usnadnění odtoku sekretu při sinusitidách a při zánětech Eustachovy trubice ve spojitosti s rinitidou.

4.2 Dávkování a způsob podání

U dětí od 6 let a dospělých se podle potřeby aplikuje 2krát anebo nejvýše 3krát denně po jedné sprejové dávce dávkovačem do každého z obou nosních otvorů. Přípravek Xylopos 0,1% nosní sprej se zásadně nemá používat déle než 5 – 7 dní, aby se nevyvinula reaktivní hyperémie nosní sliznice (viz bod 4.4). Další používání je možné až po několikadenní pauze.

Před prvním použitím pacient sejme ochrannou čepičku. Uchopí lahvičku tak, že se palcem opírá o dno lahvičky, její hrot má mezi ukazovákem a prostředníkem. Palcem zmáčkne 1-2x dno, až vystříkne jemně rozprášená dávka obsahu. Tím je rozprašovač připraven k dalšímu použití. Pak zavede hrot do nosního otvoru a jednou zmáčkne. Po použití hrot dosucha utře a zakryje čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku neblokovaly dávkovací mechanismus.

4.3 Kontraindikace

Xylopos 0,1% nosní sprej je kontraindikován při přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku, při rhinitis sicca a u dětí mladších než 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Za relativní kontraindikace je nutno považovat glaukom (zejména glaukom s úzkým úhlem), těžká oběhová onemocnění (např. ischemickou srdeční chorobu, hypertenzi), feochromocytom, metabolická onemocnění (např. hypertyreózu, diabetes). Přípravek je relativně kontraindikován u pacientů léčených inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy i jinými léčivy, která potenciálně mohou způsobit hypertenzní reakci.

Při dlouhodobějším používání a při předávkování se může vyvinout reaktivní hyperémie nosní sliznice. Pokud by se pacient snažil překonat ji dalšími a dalšími dávkami přípravku, vyvine se dlouhodobé zneužívání s chronickým edémem sliznice (rhinitis medicamentosa) a případně i atrofie nosní sliznice. Při chronickém předávkování se v lehčích případech doporučuje vysadit aplikaci nejdříve v jediném nosním otvoru a po odeznění hyperémie teprve i v druhém nosním otvoru tak, aby zůstala průchodná vždy alespoň jedna choána. V těžších případech přichází v úvahu lokální terapie těžko resorbovatelnými glukokortikoidy.

Pro doporučuje sledovat reakci TK a tepové frekvence.

2 ze 4

možnost ovlivnění oběhových parametrů přípravkem Xylopos 0,1% nosní sprej se

Přípravek neobsahuje konzervační látky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory MAO a tricyklická antidepresíva mohou v kombinaci s přípravkem Xylopos 0,1% nosní sprej až dva týdny po ukončení užívání způsobit hypertenzní reakci.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech o účincích xylometazolinu, podávaného parenterálně, nebyly u pokusných zvířat nalezeny změny reprodukčních funkcí ani fertility. Také teratogenní ani mutagenní účinky zjištěny nebyly. Údaje o prostupu placentou a exkreci mateřským mlékem nejsou k dispozici.

Výsledky kontrolovaných klinických studií o použití přípravku Xylopos 0,1% nosní sprej v graviditě a v době kojení u člověka nejsou k dispozici. V těhotenství a v období kojení by se měl proto přípravek používat jen v jednoznačně indikovaných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při podávání doporučených dávek po doporučenou dobu není nežádoucí ovlivnění pravděpodobné.

- Při chronickém podávání a při předávkování by mohly vzniknout oběhové změny s možností nepříznivého ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ovlivnění nosní sliznice:

U obzvlášť citlivých pacientů se při běžném dávkování může objevit krátkodobé mírné pálení a vysychání nosní sliznice, ojediněle reaktivní hyperémie.

Tytéž změny se u pacientů s normální reaktivitou vůči xylometazolinu mohou vyskytnout po předávkování, po použití příliš vysokých dávek anebo po aplikaci přesahující 5 – 7 dní. Velmi dlouhodobé podávání může snížit aktivitu řasinkového epitelu nosní sliznice a případně vyvolat až rhinitis sicca.

Ovlivnění nervového systému:

Vzácně až ojediněle se vyskytnou bolesti hlavy, nespavost, únava.

Ovlivnění oběhu:

Může se vyvinout hypertenzní reakce, tachykardie, palpitace.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování:

Při podávání lege artis není třeba se vznikem předávkování počítat.

Příznaky předávkování jsou: Mydriáza, nauzea, cyanóza, hypertermie, křeče, tachykardie, arytmie až zástava srdce, hypertonická reakce, plicní edém, poruchy dýchání, psychické změny. Mimoto útlumové změny CNS s následnou ospalostí, hypotermií, bradykardií, hypotenzí, apnoí a komatem.Terapie intoxikací:

Medicinální uhlí, laváž žaludku, inhalace O2. Proti hypertenzní reakci fentolamin (5 mg pomalu i.v. anebo 100 mg p.o.). Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. - V případě nutnosti zásahy ke snížení hypertemie a protikřečové léčení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Xylometazolin je otorinolaryngologikum, alfa

Je to

3 ze 4

-sympatomimetikum. ATC kód: R01AA07

imidazolový derivát, blízký např. nafazolinu, oxymetazolinu nebo tetryzolinu. Jeho

beta-účinky jsou zcela zanedbatelné. Po intranazální aplikaci kontrahuje dilatované arterioly a sníží tak hyperemii sliznic a edém, usnadní dýchání nosem. Zlepšená ventilace paranazálních dutin a Eustachovy trubice sníží i nebezpečí komplikací, vznikajících např. retencí sekretu.

Po intranazálním podání i po podání do spojivkého vaku se lokální vazokonstrikce dostaví do 5 - 10 minut a setrvává až 12 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazální aplikaci se někdy může absorbovat množství, dostačující vyvolat celkové příznaky např. ovlivněním CNS a oběhu (viz bod 4.8).

Výsledky farmakokinetických studií u člověka nejsou k dispozici. Farmakokinetika byla studována použitím

14C-xylometazolinu u pokusných zvířat:

Perorálně podaný xylometazolin se téměř kompletně absorbuje. Rychle se metabolizuje, po i.v. podání byl u psa zjištěn poločas nezměněného xylometazolinu 1,85 hodin. Do 24 hodin se u potkanů vyloučilo cca 80 % 14C ledvinami, 5 % žlučí a 5 % stolicí. Do 72 hodin po i.v. podání anebo do 192 hodin po p.o. podání již nebylo možné prokázat v organismu ani stopová množství podané látky nebo metabolitů.

5.3 Předklinické údaje, vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

Hodnoty LD50 po jednorázovém podání se pohybují v závisloti na aplikační cestě (i.v., s.c.,p.o.) a pohlaví u myší mezi 22 mg/kg - 210 mg/kg, u potkanů mezi 3 mg-kg a 154 mg/kg; u psů po p.o. podání je hodnota LD50 30 mg/kg. V subletálních dávkách xylometazolin vyvolá ztížené dýchání, snížení spontánní motility, ataxii, vydechování zpěněné tekutiny, kožní hyperemii; také srdeční arytmie, tremor, neklid, hyperreflexii a tonicko- klonické křeče.

Chronická toxicita:

V chronických, 3 měsíce trvajících pokusech na psech s každodenním p.o. podávání 1 mg/kg nebyly zjištěny výraznější změny; po chronických dávkách 3 mg/kg a 10 mg/kg vznikaly - v závislosti na dávce - změny jaterních testů, EKG i patologickoanatomické změny vnitřních orgánů v souvislosti se zvýšením TK a dlouhodobou vazokonstrikcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

o C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled d

4 ze 4

ětí

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá PE lahvička s mechanickým rozprašovačem, světle zelený PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 15 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GenTop s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/632/99-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1999 / 1.10. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.10.2010

VNĚJŠÍ OBALXylopos 0,1% nosní sprej

Složení:

Léčivá látka: Xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v 0,14 ml roztoku (v jedné sprejové dávce)

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci.

Bez konzervační přísady

15 ml roztoku nosního spreje

Způsob podání: nosní podání

K použití ve spreji do nosu dle přiloženého návodu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Pouze pro dospělé a děti starší než 6 let!

Děti od 6 let a dospělí používají přípravek podle potřeby dvakrát anebo třikrát denně po jedné dávce dávkovačem do každé nosní dírky.

Zvláštní varování:Při podávání doporučených dávek po doporučenou dobu není nežádoucí ovlivnění při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů apod. pravděpodobné.

Čtěte pozorně příbalovou informaci.

Použitelné do:

Po prvním otevření použitelné 1 rok

Uchovávejte při teplotě do 25°C

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GenTop s.r.o.

Praha

Česká republika

Registrační číslo: 69/632/99-C

Č.š.:

EAN: 4031626710390

VNITŘNÍ OBAL

Xylopos 0,1% nosní sprej

(Xylometazolini hydrochloridum)

Složení:

Léčivá látka:

Xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v 0,14 ml roztoku (v jedné sprejové dávce)

Pomocné látky:

Dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci.

Bez konzervační přísady

15 ml roztoku nosního spreje

Způsob podání: nosní podání

K použití ve spreji do nosu dle přiloženého návodu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Pouze pro dospělé a děti starší než 6 let!

Po prvním otevření použitelné 1 rok.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Použitelné do:

GenTop s.r.o.

Praha

Česká republika

Č.š.: