Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls22910/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xylocaine 10% spray

lidocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Xylocaine 10% spray a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xylocaine 10% spray používat

3.

Jak se Xylocaine 10% spray používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Xylocaine 10% spray uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Xylocaine 10% spray a k čemu se používá

Xylocaine 10% spray je lokální anestetikum. Působí tak, že vyvolává dočasnou ztrátu vnímání

v místě, kde je podán (nastříkán).

Xylocaine 10% spray lze použít v následujících případech:

•

K vyvolání dočasné ztráty vnímání v určité části těla před některými lékařskými výkony či

vkládáním lékařských nástrojů, např. při vyšetření průdušek.

•

Ke snížení bolestivosti spojené s menšími chirurgickými výkony v oblasti krku, v dutině ústní a

v nose.

•

Ke snížení bolestivosti v průběhu punkce (napíchnutí) čelistní dutiny (dutina, která se nachází v

horní čelisti).

•

V porodnictví k odstranění bolestivosti v závěrečné fázi porodu, před chirurgickým řezem a

sešíváním hráze.

•

V zubním lékařství ke snížení bolestivosti, resp. nepohody, např. před podáním injekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xylocaine 10% používat

Nepoužívejte Xylocaine 10% spray:

-

jestliže jste alergický(á) na lidokain, jiná blízce příbuzná lokální anestetika nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím Xylocaine 10% spray se poraďte se svým lékařem, nebo lékarníkem nebo zdravotní

sestrou.

•

Pokud máte nemocné srdce, játra nebo ledviny, měl(a) byste se před použitím přípravku

Xylocaine 10% spray poradit s lékařem nebo zubním lékařem.

•

Pokud je Xylocaine 10% spray používán v oblasti úst nebo krku, měl(a) byste být opatrný(á),

neboť necitlivost v těchto oblastech může ztěžovat polykání. Necitlivost jazyka nebo okolních

sliznic může zvýšit riziko poranění nechtěným kousnutím.

Další léčivé přípravky a Xylocaine 10% spray

Informujte svého lékaře, nebo zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte jiné léky, např. léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika),

informujte o tom lékaře, nebo zubního lékaře ještě před použitím přípravku Xylocaine 10% spray.

Použití obou typů léčiv ve stejnou dobu zvyšuje riziko toxických projevů, které jsou blíže popsány

v bodě „Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xylocaine 10% spray, než bylo potřeba“. Další léky

mohou být důležité při výpočtu správné dávky přípravku Xylocaine 10% spray. Z tohoto důvodu vždy

informujte lékaře nebo zubního lékaře o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo zubním lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V závislosti na podané dávce může mít Xylocaine 10% spray velmi mírný vliv na duševní činnosti a

může dočasně ovlivnit Vaši pohyblivost a koordinaci pohybů, např. ovlivnit schopnost řídit motorová

vozidla nebo používat stroje a nástroje.

3.

Jak se Xylocaine 10% používá

Lékař, nebo zubní lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Xylocaine 10% spray. Potřebnou dávku určí

lékař nebo zubní lékař.

Pokud byste měl(a) pocit, že účinek přípravku Xylocaine 10% spray je příliš silný anebo příliš slabý,

řekněte to Vašemu lékaři, nebo zubnímu lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xylocaine 10% spray, než bylo potřeba

Prvními příznaky předávkování přípravkem Xylocaine 10% spray je pocit točící se hlavy, závrať a

někdy neostré vidění. V případě závažného předávkování se mohou objevit křeče, záškuby nebo

bezvědomí.

Pokud jsou zachyceny časné známky předávkování a přípravek Xylocaine 10% spray není dále

podáván, riziko projevů závažných nežádoucích účinků rychle klesá. Pokud si všimnete některého

z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře, nebo zubního lékaře nebo zdravotní sestru.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Xylocaine 10% spray jsou vzácné.

Bylo hlášeno místní podráždění v místě aplikace.

Ve vzácných případech (< 0,1 % pacientů) mohou lokální anestetika jako je lidokain vyvolat

alergickou reakci. V nejzávažnějších případech se může vyvinout anafylaktický šok, projevující se

vyrážkou, otoky, horečkou, obtížným dýcháním a mdlobou. Pokud se takové příznaky objeví, měl(a)

byste rychle kontaktovat lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Xylocaine 10% spray uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25ºC. V průběhu uchovávání při teplotách nižších než +8ºC se

může objevit precipitát (sraženina). Tento precipitát se samovolně rozpustí při obvyklé pokojové

teplotě.

Váš lékař nebo zubní lékař nebo nemocnice obvykle uchovává Xylocaine 10% spray. Personál je

zodpovědný za správné uchovávání, zacházení a používání přípravku Xylocaine 10% spray.

Aplikátory nesmí být používány opakovaně a měly by být uloženy do odpadu ihned po použití.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Xylocaine 10% spray obsahuje

-

Léčivou látkou je lidocainum. Jedna dávka (jedno stisknutí ventilu) obsahuje 10 mg lidokainu.

-

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: ethanol 96%, makrogol 400, banánové aroma,

menthol, sacharin a čištěná voda.

Jak Xylocaine 10% spray vypadá a co obsahuje toto balení

Skleněná lahvička opatřená dávkovacím ventilem a plastovým krytem. Lahvička obsahuje čirý, téměř

bezbarvý roztok s vůní po banánu, alkoholu a mentholu. Balení obsahuje jeden aplikátor z umělé

hmoty, krabičku.

Velikost balení: 50 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Velká Británie

Výrobce

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.3.2012

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká

republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls22910/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

XYLOCAINE 10% SPRAY

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lidocainum 10 mg v 0,1 ml roztoku (odpovídá jedné dávce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k rozprašování.

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý roztok s vůní po banánu, alkoholu a mentholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Xylocaine 10% spray je indikován k:

-

výkonům v nose, např. před punkcí maxilárních sinů;

-

výkonům v dutině ústní, např. před injekční aplikací;

-

výkonům v nosohltanu, např. před gastrointestinální endoskopií;

-

výkonům v respiračním traktu, např. před vkládáním nástrojů a intubací;

-

výkonům v hrtanu, trachee a bronších;

-

výkonům v porodnictví a gynekologii, např. vaginální porod, sutury sliznice a cervikální

biopsie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro použití na sliznice. Vyvolává účinnou povrchovou (topickou) anestezii, která

trvá asi 10-15 minut. Anestezie nastupuje v průběhu 1-3 minut v závislosti na místě aplikace. Podobně

jako u jiných lokálních anestetik závisí bezpečnost a účinnost podání na vhodné dávce, správné

aplikační technice a přiměřené opatrnosti a připravenosti na možné komplikace.

Následující doporučení pro dávkování je nutné chápat pouze jako orientační. Optimální dávka závisí

též na zkušenostech lékaře a znalosti zdravotního stavu pacienta.

Každé stisknutí dávkovacího ventilu uvolní 10 mg lidokainu. Není nutné sušit ošetřované místo před

aplikací lidokainu.

Xylocaine 10% spray nelze aplikovat na manžetu endotracheálních trubic vyrobených z plastu (viz

4.4).

Dospělí

Doporučené dávkování:

Výkon

Doporučená dávka

lidokainu [mg]

Maximální dávka

lidokainu *

[mg]

Maximální

dávka lidokainu

**[mg]

Nos, např.punkce maxilárních sinů

20-60

500

600

Dutina ústní, např.před injekční aplikací

20-200

500

600

Nosohltan, např.před endoskopií

gastrointestinálního traktu

20-200

500

600

Respirační trakt, např.před vkládáním

nástrojů a intubací

50-400

400

600

Hrtan, trachea a bronchy

50-200

200***

400

Porodnictví a gynekologie, např.vaginální

porod, sutury sliznice, cervikální biopsie

50-200

400

600

*

Pro výkony trvající méně než 1 minutu

**

Pro výkony trvající déle než 5 minut

*** Při řízené ventilaci by měla být dávka snížena

Absorpce lidokainu se mění v závislosti na místě aplikace. Velmi dobře se absorbuje z trachey

a bronchů. Z tohoto důvodu jsou různé i maximální doporučené dávky.

Děti

U dětí starších než 12 let, které váží méně než 25 kg, by měla být podána dávka odpovídající jejich

tělesné hmotnosti a fyzickému stavu.

U dětí ve věku do12 let by neměla být dávka lidokainu větší než 3 mg/kg při aplikaci na sliznici

hrtanu a trachey a 4-5 mg/kg při aplikaci na sliznici nosu, dutiny ústní a nosohltanu.

Pro novorozence a kojence jsou vhodnější méně koncentrované roztoky lidokainu.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Předávkování nebo opakované podání v krátkých intervalech mohou mít za následek zvýšení

plazmatických koncentrací lidokainu a závážné nežádoucí účinky. Absorpce lidokainu přes sliznici je

velmi variabilní. Zvláště snadno se lidokain absorbuje sliznicí trachey a bronchů. Aplikace do těchto

míst může vést k rychlému vzestupu plazmatických koncentrací lidokainu a zvýšenému riziku projevů

systémové toxicity, např. křečí.

Přípravek by měl být používán opatrně u pacientů s traumatizovanou a/nebo infikovanou sliznicí

v místě předpokládané aplikace přípravku. V tomto případě lze očekávat zvýšenou absorpci lidokainu.

Léčba závažných nežádoucích účinků vyžaduje zařízení pro resuscitaci, včetně kyslíku a potřebných

léčiv (viz bod 4.9).

U pacientů v celkové anestezii s paralýzou dýchacího svalstva mohou být zvýšené plazmatické

koncentrace lidokainu ve srovnání se spontánně dýchajícími pacienty. U spontánně dýchajících

pacientů je část podané dávky lidokainu spolknuta a metabolizována v játrech ještě předtím než

dosáhne systémového oběhu.

Orofaryngeální aplikace lokálního anestetika může negativně ovlivňovat polykací reflex a zvyšovat

nebezpečí aspirace. Znecitlivění jazyka a sliznice dutiny ústní zvyšuje riziko traumatizace kousnutím.

Pokud je pravděpodobné, že dojde ve zvýšené míře k absorpci lidokainu, je nutné věnovat zvýšenou

pozornost následujícím skupinám pacientů:

-

pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a srdečním selháním;

-

pacienti s částečným nebo kompletním blokem převodního systému srdce;

-

staří pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu;

-

pacienti s těžkou renální dysfunkcí;

-

pacienti s pokročilou hepatální insufuciencí.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s oční sliznicí.

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pod přísným dohledem, případně

monitorováno EKG, neboť účinky těchto léčiv na srdeční činnost mohou být aditivní.

Xylocaine 10% spray nelze aplikovat na manžetu endotracheálních trubic vyrobených z plastu. Baze

lidokainu může v kontaktu s manžetou endotracheální trubice vyrobenou z PVC, ale i jiných

plastických materiálů, způsobit poškození manžety. Podstatou poškození je tvorba drobných otvorů,

díky čemuž může dojít ke ztrátě tlaku v manžetě.

XYLOCAINE 10% spray je pravděpodobně porfyrinogenní a z tohoto důvodu je možná jeho aplikace

pacientům s akutní porfyrií pouze v urgentních indikacích. Opatrnosti je třeba u všech pacientů

s diagnostikovanou porfyrií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lidokain by měl být podáván opatrně pacientům užívajícím jiná lokální anestetika nebo látky

strukturně podobné lidokainu (např. antiarytmika mexiletin nebo tokainid), protože toxické účinky

jsou aditivní.

Specifické interakční studie s lidokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny,

ale doporučuje se postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Léčiva, která snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat vznik

potenciálně toxických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých

dávkách po delší dobu. Tato interakce je klinicky bezvýznamná při krátkodobém používání

doporučených dávek lidokainu (např. Xylocaine 10% spray).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebylo zaznamenáno žádné specifické poškození reprodukčních funkcí žen ve fertilním věku ani

vývoj malformací plodů u těhotných žen při podávání lidokainu.

Kojení

Lidokain se podobně jako jiná lokální anestetika vylučuje do mateřského mléka, ale toto množství je

tak malé, že ohrožení kojence je nepravděpodobné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V závislosti na dávce může mít lokální anestetikum velmi mírný vliv na duševní funkce a může

dočasně ovlivnit schopnost pohybu a koordinace.

4.8 Nežádoucí účinky

Lokální reakce

Bylo popsáno místní podráždění v místě aplikace přípravku. Po aplikaci na sliznici hrtanu před

endotracheální intubací byly hlášeny reverzibilní příznaky jako je bolest v krku, chrapot a ztráta hlasu.

Použití tohoto přípravku vyvolá povrchovou anestezii během výkonu (endotracheální intubace), ale

nezabrání bolestivosti ošetřeného místa po provedeném výkonu.

Alergické reakce

Alergické reakce (v nejtěžších případech anafylaktického typu) jsou v případě lokálních anestetik

amidového typu vzácné (< 0,1 %).

Akutní systémová toxicita

Lidokain může mít toxické účinky, pokud je dosaženo vysokých plazmatických koncentrací vlivem

rychlé absorpce látky (např. z oblasti pod hlasivkami) nebo předávkováním (viz body 4.9 a 5.2).

4.9 Předávkování

Projevy akutní systémové toxicity postihují nejdříve centrální nervový systém (CNS)

a kardiovaskulární soustavu.

Projevy toxicity CNS jsou odstupňovány. Prvními příznaky toxicity lokálního anestetika jsou

parestézie v okolí úst, necitlivost jazyka, závratě, zvýšená citlivost sluchu a hučení v uších. Poruchy

zraku a svalový třes se objevují při závažnější intoxikaci a předcházejí nástupu celkových křečí.

Bezvědomí a záchvat tonicko-klonických křečí bývají terminálním stádiem intoxikace lokálním

anestetikem a trvají od několika sekund až do několika minut. V důsledku křečí, zvýšené svalové

aktivity a zhoršené schopnosti ventilace se rozvíjí hypoxie a hyperkapnie. V těžkých případech může

dojít k apnoe. Acidóza zvyšuje toxický účinek lokálních anestetik.

Odeznívání intoxikace je důsledkem redistribuce lokálního anestetika z CNS a jeho metabolizace.

Rychlost tohoto procesu závisí na množství podaného lokálního anestetika.

Kardiovaskulární projevy toxicity lze pozorovat pouze při dosažení vysokých systémových

koncentrací anestetika. Výsledkem vysokých systémových koncentrací lokálního anestetika je

bradykardie, arytmie a někdy i srdeční zástava. Centrální projevy toxicity obvykle předcházejí

projevům kardiovaskulárním. Výjimku tvoří nemocní v celkové anestezii nebo pacienti tlumení

barbituráty nebo benzodiazepiny.

Léčba předávkování:

Pokud se objeví příznaky systémové toxicity, lze očekávat, že povaha těchto příznaků bude podobná

jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání. Toxicita lokálních anestetik se projevuje

příznaky odvozenými od excitace nervového systému a v těžkých případech útlumem centrálního

nervového systému a kardiovaskulární soustavy.

Závažné neurologické příznaky (křeče, útlum CNS) je nutné léčit symptomaticky a podáním

antikonvulziv.

Pokud dojde k zástavě oběhu, je nutné okamžitě zahájit kardiopulmonální resuscitaci. K hlavním

zásadám patří: oxygenoterapie, optimalizace ventilace, podpora systémového oběhu a léčba acidózy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetikum amidového typu, ATC kód: N01BB02

Xylocaine 10% spray je určen k použití na sliznice. Po aplikaci vyvolává účinnou povrchovou

anestezii, která trvá asi 10-15 minut. K anestezii dochází obvykle za 1-3 minuty po aplikaci

v závislosti na místě aplikace (viz bod 4.2).

Lokální anestezie je definována jako ztráta čití, které je omezeno na určitou část těla. Všechna lokální

anestetika mají společný mechanismus účinku. K vyvolání anestetického účinku je nutná reverzibilní

blokáda propagace impulzů nervovým vláknem. Vedení impulzů je umožněno rychlou depolarizací a

repolarizací v průběhu nervového vlákna. Změny polarity jsou vyvolány průchodem iontů sodíku a

draslíku přes membránu neuronu přes iontové kanálky membrány. Lokální anestetika brání influxu

sodíkových iontů přes membránu nervového vlákna, což vyvolá depolarizaci a nervové vlákno

nemůže přenášet vzruchy. Mechanismus účinku lokálních anestetik, který podmiňuje tento efekt, není

zcela dobře znám, ale předpokládá se, že bazická forma lokálního anestetika je rozpustná v tucích, a

tedy může difundovat přes lipidovou membránu buněk. V intracelulárním prostoru dochází k částečné

ionizaci anestetika a průniku ionizované formy do sodíkových kanálků membrány. Zde inhibují influx

sodíkových iontů do buňky s následnou inhibicí propagace vzruchu nervovým vláknem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na povrch sliznice se lidokain absorbuje a rychlost a rozsah jeho absorpce závisí na

koncentraci, celkové podané dávce, místě aplikace a délce expozice. Obecně je nejrychleji absorbován

po aplikaci intratracheální a bronchiální. Tato aplikace může vést k rychlému vzestupu plazmatických

koncentrací a riziku toxických projevů, např. křečí. Lidokain se dobře absorbuje též

z gastrointestinálního traktu, ale pouze malá část se dostává do systémového oběhu v nezměněné

formě, neboť dochází k biotransformaci v játrech.

Vazba lidokainu na plazmatické proteiny dosahuje asi 65 %. Lokální anestetika amidového typu jsou

v plazmě vázána na kyselý α-1-glykoprotein, ale také na albumin. Vazebná místa na kyselém α-1-

glykoproteinu se vyznačují vysokou afinitou, ale nízkou kapacitou pro lidokain. U albuminu je tomu

naopak.

Lidokain přechází přes hematoencefalickou a placentární bariéru, pravděpodobně pasivní difuzí.

Lidokain se metabolizuje především v játrech. N-dealkylace, jako hlavní mechanismus

biotransformace lidokainu u lidí, vede ke vzniku monoethylglycinxylididu (MEGX). Následuje

hydrolýza za vzniku 2,6-xylidinu a hydroxylace za vzniku 4-hydroxy-2,6-xylidinu. MEGX může být

alternativně dealkylován na glycin xylidid (GX). Farmakologické a toxické účinky MEGX a GX jsou

podobné lidokainu, ale oba metabolity jsou méně účinné. GX má delší eliminační biologický poločas

než lidokain (asi 10 hodin) a může docházet k jeho kumulaci při dlouhodobém podávání.

Asi 90 % podané dávky lidokainu se vylučuje ve formě metabolitů a méně než 10 % se vylučuje

v nezměněné formě močí. Hlavním metabolitem prokázaným v moči je konjugát

4-hydroxy-2,6-dimethylxylidinu, který vzniká přeměnou 70-80 % podané dávky lidokainu.

Eliminační biologický poločas (t1/2) lidokainu po jednorázovém intravenózním podání je

1,5-2,0 hodiny. Díky rychlé metabolizaci v játrech může jakýkoliv zásah ovlivňující funkci jater

ovlivnit farmakokinetiku lidokainu. Eliminační biologický poločas může být dvakrát i více prodloužen

u pacientů s hepatální insuficiencí. Renální insuficience nemá vliv na farmakokinetiku lidokainu, ale

má vliv na kumulaci jeho metabolitů.

Faktory jako je acidóza a použití látek tlumících nebo stimulujících CNS mají vliv na plazmatické

koncentrace lidokainu, které již mohou vyvolat systémové účinky. Systémové nežádoucí účinky

lidokainu jsou klinicky zřejmé při koncentracích volné baze lidokainu ve venózní krvi od 6,0 µg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech byly potvrzeny toxické účinky na centrální nervovou soustavu a

kardiovaskulární soustavu po aplikaci vysokých dávek lidokainu. Nebyly pozorovány žádné

nežádoucí účinky ve studiích na reprodukční toxicitu a mutagenicitu v podmínkách in vitro a in vivo.

Studie na karcinogenicitu nebyly provedeny s ohledem na předpokládanou délku terapeutického

použití a ošetřovanou plochu.

Studie na genotoxicitu neodhalily mutagenní potenciál lidokainu. Metabolit lidokainu, 2,6-xylidin má

slabou aktivitu prokáznou v testech na genotoxicitu. Metabolit 2,6-xylidin má podle výsledků

chronického použití v předklinických testech karcinogenní potenciál. Při klinickém použití u člověka

však existuje dostatečně široký bezpečnostní profil vypočtený na podkladě maximální expozice při

intermitentním použití lidokainu ve srovnání s expozicí v předklinických testech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

ethanol 96 %

makrogol 400

banánové aroma

menthol

sacharin

čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Při teplotách nižších než 8 °C se může objevit precipitát, který se

rozpouští při zahřátí na teplotu 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička z bezbarvého skla, dávkovací ventil, uzávěr z umělé hmoty, nasazovací aplikátor

pro jednorázové použití z polypropylénu, krabička.

Náhradní aplikátory jsou dostupné zvlášť.

Dlouhé aplikátory jsou dostupné zvlášť.

Velikost balení: 50 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Aplikátor je vytvarován tak, aby byl připraven k přímému použití. Není tedy žádoucí aplikátor dále

ohýbat. Aplikátor se nesmí zkracovat, protože se tak poruší funkce spreje. Aplikátor nelze používat

opakovaně a po použití musí být zlikvidován.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/140/72-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.5.1973

Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a etiketa na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xylocaine 10% spray

lidocainum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

0,1 ml roztoku (odpovídá jedné dávce) obsahuje lidocainum 10,0 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje etanol 96%, makrogol 400, banánové aroma, mentol, sacharin a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok k rozprašování

50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K aplikaci na sliznice.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může dočasně nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

Nezkracujte aplikátor.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/140/72-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.