nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0163508	NAS SPR SOL 1X15ML/15MG	Nosní sprej, roztok, Nosní podání
0053285	NAS SPR SOL 1X15ML/15MG	Nosní sprej, roztok, Nosní podání

nahoru

Příbalový létak XYLO-COMOD

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážená pacientko, vážený paciente,

čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené

jsou pro Vás důležité. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého

lékaře nebo lékárníka.

Název přípravku

XYLO - COMOD

nosní sprej

Složení

Jaká je účinná látka?

Xylometazolini hydrochloridum, 0,14 mg v 1 dávce z dávkovače (tj.

v 0,14 ml).

Léková forma a farmakoterapeutická skuúina

Co je přípravek Xylo-Comod?

Xylo-Comod je roztok, určený k použití ve spreji ze speciálního

dávkovače. Účinná látka je otorinolaryngologikum.

Co je přípravek Xylo-Comod?

Xylo-Comod je roztok, určený k použití ve spreji ze speciálního

dávkovače. Účinná látka je otorinolaryngologikum.

Jak působí přípravek Xylo-Comod?

Xylometazolin při místním podání na překrvenou nosní sliznici zúží

slizniční cévy, odstraní překrvení sliznice i její otok a usnadní dýchání

nosem; usnadní i odtok hlenu z vedlejších nosních dutin a sníží

tak nebezpečí komplikací.

Indikace

Proč se užívá přípravek Xylo-Comod?

Xylo-Comod se užívá pro oplasknutí překrvené nosní sliznice a pro ulehčení

dýchání nosem při rýmě, při prudké záchvatovité rýmě s bohatou řídkou

sekrecí, při alergických rýmách jako např. při senné rýmě, při zánětech

vedlejších nosních dutin a Eustachovy trubice.

Tento přípravek předepsal lékař osobně Vám a neměl(a) byste jej dát nikomu

jinému.

Kontraindikace

Kdy se nesmí užívat přípravek Xylo-Comod?

Xylo-Comod se nesmí užívat při přecitlivělosti na xylometazolin anebo

na kteroukoli jinou složku přípravku a při suchém zánětu nosní sliznice

(při tzv. rhinitis sicca). Také dětem mladším než 6 let se přípravek

podávat nesmí.

Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat

přípravek Xylo-Comod?

Pacienti s onemocněními, uvedenými níže, mohou užívat přípravek

Xylo-Comod jen po zvláštním uvážení lékaře; proto v takovém případě musíte

lékaře výslovně na svá onemocnění upozornit. Jde o zelený zákal (glaukom,

zejména o glaukom s úzkým úhlem), o těžká onemocnění srdce a cév (např.

srdeční anginu, vysoký krevní tlak), o feochromocytom, o choroby látkové

přeměny (např. nadměrnou činnost štítné žlázy nebo cukrovku). Také musíte

lékaře upozornit, užíváte-li inhibitory monoaminoxidázy, tricyklická

antidepresíva anebo jiné látky, po nichž se může zvýšit krevní tlak. Také

musíte lékaře upozornit, jestliže jste těhotná anebo kojíte.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý

z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal

až v průběhu užívání přípravku Xylo-Comod.

Upozornění

Pokud Vám lékař výslovně nepřikázal jinak, nikdy neužívejte Xylo-Comod

déle než 5-7 dní.

Přípravek neobsahuje konzervační látky, které často mohou způsobovat

svědění a dráždění.

Varování

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze

strojů?

Přípravek by mohl snížit Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti

s potřebnou přesností a pohotovostí: nevykonávejte je bez výslovného

souhlasu lékaře.

Co musí vzít v úvahu těhotná nebo kojící žena?

Před použitím přípravku je třeba poradit se s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Xylo-Comod a účinky jiných současně užívaných léků

se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován

o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat,

a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním

přípravku Xylo-Comod užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím,

se svým ošetřujícím lékařem.

Při kombinaci se kterými léky se mohou vyvinout nežádoucí reakce?

Při kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy, např. tranylcyprominem,

anebo s tricyklickými antidepresívy, se může silně zvýšit krevní tlak.

Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky,

které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy

po skončení užívání přípravku Xylo-Comod.

Návod ke správnému užívání

Jaké množství přípravku Xylo-Comod máte užívat a jak často?

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod

k použití - jinak Vám přípravek Xylo-Comod nepřinese plný prospěch!

Děti od 6 let a dospělí používají přípravek podle potřeby 2krát anebo

nejvýše 3krát denně po jedné dávce dávkovačem do každé nosní dírky.

Jak dlouho máte přípravek Xylo-Comod užívat?

Nepoužívejte Xylo-Comod déle než 5-7 dní, leda na výslovný příkaz lékaře.

Pokud byste přípravek měli dále používat, tedy až po několikadenní

přestávce.

Před prvním použitím sejměte ochrannou čepičku. Uchopte lahvičku tak,

že se palec opírá o dno lahvičky, její hrot máte mezi ukazovákem

a prostředníkem. Palcem zmáčkněte dno, až vystříkne jemně rozprášená

dávka obsahu. Tím je rozprašovač připraven k dalšímu použití.

Pak zaveďte hrot do nosního otvoru a jednou zmáčkněte. Totéž opakujte

ve druhém nosním otvoru. Po použití hrot dosucha utřete a zakryjte

čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku nepoškodily dávkovací

mechanismus.

Další rady

Co máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku

Xylo-Comod?

Předávkování může vyvolat bušení srdce, zrychlení tepu, zvýšení krevního

tlaku, nevolnost, poruchy dýchání. Při užití vyšší dávky než lékař

předepsal anebo při náhodném užití přípravku dítětem se poraďte

s lékařem.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může přípravek Xylo-Comod působit?

Přípravek se obvykle dobře snáší, jen někdy se mohou vyskytnout nežádoucí

účinky.

U obzvlášť citlivých pacientů se občas může objevit pálení nebo pocit

sucha v nose. Ojediněle se po odeznění účinku může vyvinout pocit

ucpaného nosu.

Vzácně až občas se vyskytne bušení srdce, zrychlení tepu a zvýšení

krevního tlaku.

Použití vysokých dávek, příliš časté anebo příliš dlouhodobé dávkování

může způsobit pálení v nose, případně již po 5-7 dnech užívání pocit sucha

v nose (a může i poškodit nosní sliznici a vyvolat tzv. rhinitis sicca)

anebo zesílit pocit ucpaného nosu po odeznění účinku dávky (to může vést

ke snaze přípravek znova a znova používat po dlouhou dobu, což situaci

jen zhoršuje).

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků anebo jiná neobvyklá

reakce, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Pokyny pro uchovávání

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno

na obalu!

Jak dlouho můžete uchovávat přípravek Xylo-Comod po otevření?

Po prvním otevření je přípravek použitelný ještě 4 týdny. )

Jak se má přípravek Xylo-Comod uchovávat?

Přípravek uchovávejte při teplotách pod 25°C.

Úplné složení

Co ještě přípravek Xylo-Comod obsahuje?

Pomocné látky:

Dihydrát edetanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci.

Balení

Tlaková lahvička s 15 ml roztoku pro použití ve spreji.

Držitel registračního rozhodnutí

Kdo je odpovědný za prodej přípravku Xylo-Comod?

Ursapharm Arzneimittel GmbH and Co. KG, Industriestrasse, D-66129

Saarbrücken, SRN.

Výrobce

Kdo je odpovědný za výrobu přípravku Xylo-Comod?

Ursapharm Arzneimittel GmbH and Co. KG, Industriestrasse, D-66129

Saarbrücken, SRN.

Datum poslední revize příbalové informace

Kdy byla tato informace schválena?

6.10. 1999

Tlaková lahvička s 15 ml roztoku pro použití ve spreji.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

XYLO-COMOD (R)

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v 0,14 ml (tj. v jedné dávce spreje z dávkovače).

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej s dávkovačem, obsahuje čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Xylo-Comod se používá terapeuticky k dekongesci nosní sliznice při akutních rinitidách, při vazomotorické rinitidě, při alergických rinitidách; dále k usnadnění odtoku sekretu při sinusitidách a při zánětech Eustachovy trubice ve spojitosti s rinitidou.

4.2. Dávkování a způsob podání

U dětí od 6 let a dospělých se podle potřeby aplikuje 2krát anebo nejvýše 3krát denně po jedné sprejové dávce dávkovačem do každého z obou nosních otvorů. Přípravek Xylo-Comod se zásadně nemá používat déle než 5-7 dní, aby se nevyvinula reaktivní hyperémie nosní slizaice (viz bod 4.4). Další používání je možné až po několikadenní pauze.

4.3. Kontraindikace

Xylo-Comod je kontraindikován při přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku, při rhinitis sicca a u dětí mladších než 6 let.

4.4. Specielní upozornění

Za relativní kontraindikace je nutno považovat glaukom (zejména glaukom s úzkým úhlem), těžká oběhová onemocnění (např. ischemickou srdeční chorobu, hypertenzi), feochromocytom, metabolická onemocnění (např. hypertyreózu, diabetes). Přípravek je relativně kontraindikován u pacientů léčených inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy i jinými léčivy, která potenciálně mohou způsobit hypertenzní reakci.

Při dlouhodobějším používání a při předávkování se může vyvinout reaktivní hyperémie nosní sliznice. Pokud by se pacient snažil překonat ji dalšími a dalšími dávkami přípravku, vyvine se dlouhodobé zneužívání s chronickým edémem sliznice (rhinitis medicamentosa) a případně i atrofie nosní sliznice. Při chronickém předávkování se v lehčích případech doporučuje vysadit aplikaci nejdříve v jediném nosním otvoru a po odeznění hyperémie teprve i v druhém nosním otvoru tak, aby zůstala průchodná vždy alespoň jedna choána. V těžších případech přichází v úvahu lokální terapie těžko resorbovatelnými glukokortikoidy.

Pro možnost ovlivnění oběhových parametrů přípravkem Xylo-Comod se doporučuje sledovat reakci TK a tepové frekvence.

Přípravek neobsahuje konzervační látky.

4.5. Interakce

Inhibitory MAO a tricyklická antidepresíva mohou v kombinaci s přípravkem Xylo-Comod způsobit hypertenzní reakci.

4.6. Těhotenství a laktace

V pokusech o účincích xylometazolinu, podávaného parenterálně, nebyly u pokusných zvířat nalezeny změny reprodukčních funkcí ani fertility. Také teratogenní ani mutagenní účinky zjištěny nebyly. Údaje o prostupu placentou a exkreci mateřským mlékem nejsou k dispozici.

Výsledky kontrolovaných klinických studií o použití přípravku Xylo-Comod v graviditě a v době kojení u člověka nejsou k dispozici. V těhotenství a v období kojení by se měl proto přípravek používat jen v jednoznačně indikovaných případech.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Při podávání doporučených dávek po doporučenou dobu není nežádoucí ovlivnění pravděpodobné.

- Při chronickém podávání a při předávkování by mohly vzniknout oběhové změny s možností nepříznivého ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ovlivnění nosní sliznice:

U obzvlášť citlivých pacientů se při běžném dávkování může objevit krátkodobé mírné pálení a vysychání nosní sliznice, ojediněle reaktivní hyperémie.

Tytéž změny se u pacientů s normální reaktivitou vůči xylometazolinu mohou vyskytnout po předávkování, po použití příliš vysokých dávek anebo po aplikaci přesahující 5-7 dní. Velmi dlouhodobé podávání může snížit aktivitu řasinkového epitelu nosní sliznice a případně vyvolat až rhinitis sicca.

Ovlivnění nervového systému:

Vzácně až ojediněle se vyskytnou bolesti hlavy, nespavost, únava.

Ovlivnění oběhu:

Může se vyvinout hypertenzní reakce, tachykardie, palpitace.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování:

Při podávání lege artis není třeba se vznikem předávkování počítat.

Příznaky předávkování jsou: Mydriáza, nauzea, cyanóza, hypertermie, křeče, tachykardie, arytmie až zástava srdce, hypertonická reakce, plicní edém, poruchy dýchání, psychické změny. Mimoto útlumové změny CNS s následnou ospalostí, hypotermií, bradykardií, hypotenzí, apnoí a komatem.

Terapie intoxikací:

Medicinální uhlí, laváž žaludku, inhalace O2. Proti hypertenzní reakci fentolamin (5 mg pomalu i.v. anebo 100 mg p.o.). Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. - V případě nutnosti zásahy ke snížení hypertemie a protikřečové léčení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Xylometazolin je otorinolaryngologikum, alfa-sympatomimetikum. Je to imidazolový derivát, blízký např. nafazolinu, oxymetazolinu nebo tetryzolinu. Jeho beta-účinky jsou zcela zanedbatelné. Po intranazální aplikaci kontrahuje dilatované arterioly a sníží tak hyperemii sliznic a edém, usnadní dýchání nosem. Zlepšená ventilace paranazálních dutin a Eustachovy trubice sníží i nebezpečí komplikací, vznikajících např. retencí sekretu.

Po intranazálním podání i po podání do spojivkého vaku se lokální vazokonstrikce dostaví do 5-10 minut a setrvává až 12 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazální aplikaci se někdy může absorbovat množství, dostačující vyvolat celkové příznaky např. ovlivněním CNS a oběhu (viz bod 4.8).

Výsledky farmakokinetických studií u člověka nejsou k dispozici. Farmakokinetika byla studována použitím 14C-xylometazolinu u pokusných zvířat:

Perorálně podaný xylometazolin se téměř kompletně absorbuje. Rychle se metabolizuje, po i.v. podání byl u psa zjištěn poločas nezměněného xylometazolinu 1,85 hodin. Do 24 hodin se u krys vyloučilo cca 80% 14C ledvinami, 5% žlučí a 5% stolicí. Do 72 hodin po i.v. podání anebo do 192 hodin po p.o. podání již nebylo možné prokázat v organismu ani stopová množství podané látky nebo metabolitů.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

Hodnoty LD50 po jednorázovém podání se pohybují v závisloti na aplikační cestě (i.v., s.c., p.o.) a pohlaví u myší mezi 22 mg/kg - 210 mg/kg, u krys mezi 3 mg/kg a 154 mg/kg; u psů po p.o. podání je hodnota LD50 30 mg/kg. V subletálních dávkách xylometazolin vyvolá ztížené dýchání, snížení spontánní motility, ataxii, vydechování zpěněné tekutiny, kožní hyperemii; také srdeční arytmie, tremor, neklid, hyperreflexii a tonicko- klonické křeče.

Chronická toxicita:

V chronických, 3 měsíce trvajících pokusech na psech s každodenním p.o. podávání 1 mg/kg nebyly zjištěny výraznější změny; po chronických dávkách 3 mg/kg a 10 mg/kg vznikaly - v závislosti na dávce - změny jaterních testů, EKG i patologickoanatomické změny vnitřních orgánů v souvislosti se zvýšením TK a dlouhodobou vazokonstrikcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Dinatrii edetas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, sorbitolum, aqua pro injectione.

6.2. Inkompatibility

Nepopisují se.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4. Skladování

Uchovávejte při teplotách do 25°C.

6.5. Druh obalu

Sprejovací lahvička s dávkovačem s obsahem 15 ml roztoku, lepenková skládačka.

6.6. Návod k užití

Před prvním použitím pacient sejme ochrannou čepičku. Uchopí lahvičku tak, že se palcem opírá o dno lahvičky, její hrot má mezi ukazovákem a prostředníkem. Palcem zmáčkne dno, až vystříkne jemně rozprášená dávka obsahu. Tím je rozprašovač připraven k dalšímu použití. Pak zavede hrot do nosního otvoru a jednou zmáčkne. Po použití hrot dosucha utře a zakryje čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku neblokovaly dávkovací mechanismus.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Ursapharm Arzneimittel GmbH and Co. KG

Industriestrasse

D-66129 Saarbrücken

SRN.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/632/99-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10. 1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.10. 1999

3/3

---