Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xorimax 125 mg potahované tablety

Xorimax 250 mg potahované tablety

Xorimax 500 mg potahované tablety

cefuroximum axetilli

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Xorimax a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xorimax užívat

3.

Jak se přípravek Xorimax užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Xorimax uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK XORIMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cefuroxim-axetil je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny. Tento druh antibiotik je příbuzný penicilinům.Cefuroxim-axetil hubí bakterie a může se používat u různých druhů infekcí.Stejně jako všechny antibiotika je i cefuroxim-axetil účinný proti určitým typům bakterií. Cefuroxim-axetil je tedy vhodný k léčbě určitých typů infekčních onemocnění.Cefuroxim-axetil se používá k léčbě:



infekcí ucha, vedlejších nosních dutin a krku



infekcí hrudníku, jako bronchitida (zánět průdušek)



infekcí močového měchýře



infekcí kůže a měkkých tkání (jako je furunkulóza, impetigo)



časných stádií Lymské boreliózy (infekce přenášená klíšťaty) a k následné prevenci pozdních

komplikací u dospělých a dětí nad 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XORIMAX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Xorimax:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cefuroxim-axetil nebo na kteroukoliv další složku přípravku,

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli jiné antibiotikum cefalosporinového typu,

-

jestliže jste někdy prodělal/a závažnou alergickou reakci na jakýkoli typ penicilinového antibiotika.

Ne všichni lidé, kteří jsou alergičtí na peniciliny, jsou rovněž alergičtí na cefalosporiny. Jestliže jste však někdy prodělal/a závažnou alergickou reakci na jakýkoli typ penicilinového antibiotika, nesmíte tento přípravek užívat. To proto, že můžete být alergický/á rovněž na tento léčivý přípravek.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xorimax je zapotřebí:

-

jestliže se u Vás někdy vyskytla alergická reakce na penicilin, informujte před užíváním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka,

-

jestliže máte během užívání nebo po užívání cefuroxim-axetilu těžký a přetrvávající průjem, obraťte se na svého lékaře a neužívejte žádné léky proti průjmu, které blokují střevní peristaltiku (stahy svalů, které posunují obsah trávicího ústrojí),

-

jestliže máte trávicí potíže, jako je zvracení a průjem. Je možné, že vstřebávání cefuroxim-axetilu nebude dostačující, lékař Vám může předepsat injekci cefuroximu,

-

jestliže krátce po užití cefuroxim-axetilu při léčbě Lymeské boreliózy dostanete horečku a bude Vám nevolno (jde o projev choroby nazývané Jarisch- Herxheimerova nemoc),

-

jestliže zároveň užíváte léky, které snižují kyselost žaludečního prostředí. Je možné, že vstřebávání cefuroxim-axetilu nebude dostačující (viz “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”),

-

u některých dětí se během léčby sodnou solí cefuroximu vyskytlo mírné až střední zhoršení sluchu,

-

užívání cefuroxim-axetilu může dočasně zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás dojde k infekci způsobené jinými choroboplodnými zárodky. Může se například objevit moučnivka.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených problémů, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V některých případech se mohou užívané léčivé přípravky navzájem ovlivnit. To může nastat přisoučasném použití přípravku Xorimax s:

-

léčivými přípravky, které snižují kyselost žaludku (léky na pálení žáhy),

-

některými dalšími přípravky k prevenci nebo zvládání infekcí (antibiotika), jako jsou tetracykliny, makrolidy, chloramfenikol, aminoglykosidy,

-

probenecidem (lék proti dně a některým jiným chorobám). Užívání tohoto přípravku s přípravkem Xorimax může navodit vyšší a déle přetrvávající hladiny cefuroximu v krvi a žluči,

-

diuretiky (léky způsobující zvýšené vylučování moči),

-

některými léčivy proti plísňovým infekcím (amfotericin),

-

některými testy na stanovení množství glukózy (cukru) v krvi nebo moči,

-

některými testy na stanovení určitých látek v krvi (Coombsův test).

Užívání přípravku Xorimax s jídlem a pitím:

Tento přípravek užívejte po jídle. Napomáhá to jeho vstřebávání do těla.

Těhotenství a kojení

• Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná? Ačkoliv o tomto léčivém přípravku není známo, že by poškozoval nenarozené dítě, lze ho těhotné ženě podat, pouze pokud je to opravdu nezbytné.

• Kojíte? Tento léčivý přípravek se nesmí podávat kojícím ženám, protože malá množství přípravku prostupují do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení vozidel a obsluhování strojů

Cefuroxim-axetil neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité upozornění o některých pomocných látkách přípravku Xorimax:

Xorimax 125 mg obsahuje 0,2 mg aspartamu v jedné tabletě.

Xorimax 250 mg obsahuje 0,3 mg aspartamu v jedné tabletě.

Xorimax 500 mg obsahuje 0,4 mg aspartamu v jedné tabletě.

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte metabolickou poruchou nazývanou fenylketonurie, nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem fenylalaninu, před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem.

3. JAK SE XORIMAX UŽÍVÁ

Vždy užívejte Xorimax přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokyny k užívání přípravku zapsané na krabičku v lékárně Vám poskytnou dostatek informací o tom, kolik tohoto léčivého přípravku máte užívat a jak často jej máte užívat. Čtěte je prosím pozorně. Dávka předepsaná lékařem závisí na typu infekce a na její závažnosti. Váš lékař Vám užívání přípravku vysvětlí.

Informace o množství tablet a o tom, jak často je užívat, budou přesně uvedeny na pokynech k užívání přípravku podaných v lékárně. Čtěte je prosím pečlivě.

Tablety je třeba užívat po jídle, protože to zlepšuje vstřebávání přípravku Xorimax do těla.

Doporučené dávkování je uvedeno dále. Váš lékař Vám však může předepsat jinou dávku, než je uvedeno dále: pokud se Vás to týká, proberte tuto záležitost se svým lékařem, pokud jste tak již neučinil/a. Předepsaná dávka bude záviset na typu a závažnosti infekce.

Obvyklé dávkování je:

Dospělí a děti starší 12 letInfekce horních cest dýchacích, jako je zánět krčních mandlí, zánět středouší, zánět vedlejších nosních duti, a zánět hltanu:

1 tableta přípravku Xorimax 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.

Infekce dolních cest dýchacích, jako je bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zápal plic):1 tableta přípravku Xorimax 500 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.

Infekce močového měchýře:1 tableta přípravku Xorimax 125 mg nebo 250 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.

Infekce kůže:1 tableta přípravku Xorimax 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.

Léčba časných stádií Lymeské boreliózy:1 tableta přípravku Xorimax 500 mg dvakrát denně po dobu 20 dní.

Děti od 5 do 12 letPři výše uvedených stavech:1 tableta přípravku Xorimax 125 mg nebo 250 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.

Při akutním zánětu středouší:1 tableta přípravku Xorimax 250 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.

U dětí do 5 let se doporučuje použití perorální suspenze. U dětí do 3 měsíců nejsou s podáváním cefuroxim-axetilu žádné zkušenosti.

Jestliže jste užil/a více přípravku Xorimax, než jste měl/aJestliže jste užil/a příliš velkou dávku tohoto léčivého přípravku, ihned informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší pohotovost.Přípravek v krabičce vezměte s sebou, aby zdravotnický personál věděl přesně, co jste užil/a.Předávkování cefuroxim-axetilem může vyvolat křeče.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek XorimaxPokud zapomenete užít dávku tohoto léčivého přípravku ve správný čas, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Xorimax Je důležité, abyste využíval/a celou předepsanou léčbu. Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek jen proto, že se již cítíte lépe. Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat příliš brzy, infekce může propuknout znovu. Pokud se na konci léčby stále necítíte dobře nebo pokud se Váš stav během léčby zhorší, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Xorimax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Těžké alergické reakce na tento léčivý přípravek jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů) nebo vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů). Mohou zahrnovat:

-

(vysokou) horečku

-

bolesti kloubů

-

otok víček, obličeje nebo rtů

-

závažné vyrážky a puchýře, které mohou postihnout oči, ústa a hrdlo a genitálie.

-

ztrátu vědomí (mdloby)

-

těžký průjem nebo výskyt krve v průjmové stolici.

Všechny tyto reakce vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Máte-li za to, že se u Vás vyskytl některý z těchto typů reakcí, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů) zahrnují:Horečku a pocit celkové nevolnosti krátce po užití cefuroxim-axetilu při léčbě Lymské boreliózy (Jarisch-Herxheimerova reakce)Žaludeční problémy: průjem, nevolnost a zvracení.Kožní vyrážku s těžkým svěděním nebo bez něj a kopřivkaLedvinové a močové problémy: jestliže jste byl/a upozorněn/a, že Vaše ledviny nepracují správně, mohou se vyskytnout změny funkce ledvin (vyšší hladiny kreatininu a močoviny)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují:Poruchy nervového systému: bolesti hlavy, závratěLedviny a močový systém: krev v moči, horečka a bolest v boku (akutní intersticiální nefritida)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů) zahrnují:Poruchy krve a lymfatického systému: abnormální krevní obraz (jako je snížená hladina hemoglobinu), pokles počtu různých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu některých bílých krvinek (eosinofilie), snížení počtu krevních destiček, které jsou potřebné pro srážení krve. To může vést ke snadnému krvácení nebo snadné tvorbě modřin.Poruchy imunitního systému: alergické reakce s horečkou, otoky kloubů, bolestí ve svalech, kožní vyrážkou.Játra a žlučové cesty: změny krevních testů, kterými se kontroluje funkce jater (AST, ALT, LDH, bilirubin: dočasné zvýšení)Celkové příznaky: léková horečka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10000 pacientů) zahrnují:Poruchy krve a lymfatického systému: anémie (typ anémie, který je způsoben rozpadem červených krvinek);Nervový systém: neklid, nervozita, zmatenostJátra a žlučové cesty: žluté zabarvení kůže a očí (žloutenka)Kůže a podkoží: kožní vyrážka s nepravidelnými červenými (vlhkými) skvrnami (erythema multiforme);

Některé testy ke stanovení určitých látek v krvi mohou vykazovat během užívání cefuroxim-axetilu odlišné výsledky (Coombsův test).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK XORIMAX UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání

Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Xorimax obsahuje

-Léčivá látka je: cefuroxim. Jedna tableta přípravku Xorimax 125 mg obsahuje cefuroximum

axetili 150,36 mg, což odpovídá cefuroximum 125 mg. Jedna tableta přípravku Xorimax 250 mg obsahuje cefuroximum axetili 300,72 mg, což odpovídá cefuroximum 250 mg. Jedna tableta přípravku Xorimax 500 mg obsahuje cefuroximum axetili 601,44 mg, což odpovídá cefuroximum 500 mg.

-Pomocné látky jsou: jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy

(E468), magnesium-stearát (E470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon (E1202), mastek (E553B);potahová vrstva: mannitol (E421), rozpustný (bramborový) škrob, mastek (E553B), oxid titaničitý (E171) a aspartam (E951).

Jak přípravek Xorimax vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Xorimax jsou potahované tablety.

Xorimax 125 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné, bikonvexní

potahované tablety.

Xorimax 250 mg jsou bílé až nažloutlé, oválné, bikonvexní

potahované tablety s půlící rýhou na obou

stranách.Xorimax 500 mg jsou bílé až nažloutlé, oválné,bikonvexní

potahované tablety

Xorimax 125 mg se dodává v krabičkách obsahujících blistr(y) nebo stripy obsahující 8, 10, 12, 24nebo 500 tablet.Xorimax 250 mg se dodává v krabičkách obsahujících blistr(y) nebo stripy obsahující 8, 10, 12, 16, 24nebo 500 tablet.Xorimax 500 mg se dodává v krabičkách obsahujících blistr(y) nebo stripy obsahující 8, 10, 12, 16, 24nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

VýrobceSandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.5.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xorimax 125 mg potahované tablety

Xorimax 250 mg potahované tablety

Xorimax 500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 125 mg obsahuje cefuroximum axetili 150,36 mg, což odpovídá cefuroximum125 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 250 mg obsahuje cefuroximum axetili 300,72 mg, což odpovídá cefuroximum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 500 mg obsahuje cefuroximum axetili 601,44 mg, což odpovídá cefuroximum 500 mg.

Pomocné látky: aspartam (E951) 0,2 mg (Xorimax 125 mg)

Pomocné látky: aspartam (E951) 0,3 mg (Xorimax 250 mg)

Pomocné látky: aspartam (E951) 0,4 mg (Xorimax 500 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Xorimax 125 mg: bílé až slabě nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety

Xorimax 250 mg: bílé až slabě nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách

Xorimax 500 mg: bílé až slabě nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Cefuroxim-axetil je indikován pro léčbu následujících mírných až středně závažných infekcí, způsobených mikrooganismy citlivými na cefuroxim, např.:

-

Infekce horních cest dýchacích: akutní otitis media, sinusitida, tonzilitida a faryngitida

-

Akutní bronchitida, akutní exacerbace chronické bronchitidy

-

Nekomplikované infekce dolních močových cest: cystitida

-

Infekce kůže a měkkých tkání: furunkulóza, pyodermie a impetigo

-

Léčba časných stádií Lymeské boreliózy (stadium I) a následná prevence pozdních komplikací u dospělých a dětí nad 12 let

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tablety přípravku Xorimax mají ochrannou potahovou vrstvu pro zakrytí chuti; proto se nemají žvýkat.

Obvyklá délka léčby je 7 dní (od 5 do 10 dnů). V případě faryngotonzilitidy vyvolané Streptococcus pyogenes je indikována délka léčby 10 dní. Léčba časných stádií Lymeské boreliózy má trvat 20 dní. Pro dosažení optimální absorpce je vhodné užívat tablety cefuroximu krátce po jídle.Dávkování se řídí závažností infekce. Při závažných infekcích se doporučuje podávat parenterální formy cefuroximu. Je-li to vhodné, při léčbě pneumonie a akutních exacerbací chronické bronchitidy je cefuroxim-axetil účinný po úvodní parenterální léčbě sodnou solí cefuroximu.

Dávkovací schéma pro tablety:

Dospělí a děti starší 12 let

Dávkování

Infekce horních cest dýchacích

250 (až 500) mg dvakrát denně

Infekce dolních cest dýchacích

500 mg dvakrát denně

Nekomplikované infekce dolních močových cest

125 – 250 mg dvakrát denně

Infekce kůže a měkkých tkání

250 – 500 mg dvakrát denně

Časné stádium Lymeské boreliózy

500 mg dvakrát denně po dobu 20 dnů

Nekomplikovaná gonorea

Jednorázová dávka 1000 mg, možno přidat 1000 mg probenecidu p.o.

Děti od 5 do 12 let

Dávkování

Výše uvedené indikace, pokud jsou relevantní pro tuto věkovou skupinu

125 – 250 mg dvakrát denně

Akutní otitis media

250 mg dvakrát denně

Děti mladší 5 let:

Tablety cefuroxim-axetilu nejsou vhodné pro děti do 5 let. Pro pacienty této věkové skupiny je vhodná orální suspenze. U dětí do 3 měsíců nejsou s podáváním cefuroxim-axetilu žádné zkušenosti.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, u dialyzovaných pacientů a u starších pacientů:

Pokud denní dávka nepřesáhne 1 gram, nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin a u starších pacientů nutná žádná zvláštní opatření. U pacientů s vážnější poruchou ledvinné funkce a clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba při dávkování cefuroxim-axetilu zvýšené opatrnosti. Hemodialyzovaným pacientům je třeba podat doplňkovou dávku cefuroximu po každé dialýze.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na cefuroxim, na jiné cefalosporiny nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Předchozí bezprostřední a/nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se při léčbě cefuroxim-axetilem objeví reakce z přecitlivělosti, je třeba přípravek ihned vysadit a zavést příslušná léčebná opatření.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů, u nichž se vyskytla alergická reakce na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.

Stejně jako u jiných širokospektrých antibiotik se při dlouhodobém podávání cefuroxim-axetilu může objevit superinfekce rezistentními mikrooganismy (např. kandida, enterokok nebo clostridium difficile), což si může vyžádat přerušení léčby.

U pacientů, u nichž se během léčby nebo po léčbě cefuroxim-axetilem objeví závažný průjem, je třeba myslet na diagnózu život ohrožující pseudomembranózní kolitidy. Podávání cefuroxim-axetilu je nutné přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Použití přípravků inhibujících střevní peristaltiku je kontraindikováno (viz bod 4.8).

Při 20-denní léčbě Lymeské boreliózy se může průjem objevit častěji.

Při dlouhodobém podávání cefuroxim-axetilu se může objevit superinfekce rezistentními patogeny. Proto je důležité pacienta pečlivě sledovat. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření (viz bod 4.8).

Použití cefuroxim-axetilu není vhodné u pacientů se závažnými střevními poruchami, doprovázenými zvracením a průjmem, protože pak není možné zajistit dostatečnou absorpci. V těchto případech se doporučuje zvážit podávání parenterálních forem cefuroximu.

Během léčby Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byly zaznamenány případy Jarisch-Herxheimerovy reakce. Tato reakce je výsledkem baktericidní aktivity cefuroxim-axetilu na spirochetu Borrelia burgdorferi. Je vhodné informovat pacienta, že tato běžná a obvykle časově ohraničená reakce je důsledkem antibiotické léčby Lymeské boreliózy.

Současné podávání přípravků zvyšujících pH v žaludku se nedoporučuje (viz bod 4.5).

U dětí do 3 měsíců nejsou s podáváním cefuroxim-axetilu žádné zkušenosti. S léčbou Lymeské boreliózy jsou klinické zkušenosti pouze u dětí nad 12 let a u dospělých.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s fenylketonurií, protože potah tablety obsahuje aspartam.

Xorimax 125 mg obsahuje 0,2 mg aspartamu v jedné tabletě.

Xorimax 250 mg obsahuje 0,3 mg aspartamu v jedné tabletě.

Xorimax 500 mg obsahuje 0,4 mg aspartamu v jedné tabletě.

U pacientů užívajících cefuroxim-axetil se ke stanovení glykémie doporučuje používat gukózooxidázové nebo hexokinázové metody. Cefuroxim neinterferuje s vyšetřením sérového kreatininu pomocí alkalického pikrátu (viz bod 4.5).

Během léčby sodnou solí cefuroximu bylo u některých dětí zjištěno mírné zhoršení sluchu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání přípravků pro zvýšení pH žaludku snižuje biologickou dostupnost cefuroxim-axetilu. Proto se nedoporučuje tyto přípravky kombinovat s cefuroxim-axetilem (viz bod 4.4).

Vzhledem k tomu, že účinek bakteriostatických antibiotik může interferovat s baktericidním účinkem cefalosporinů, nedoporučuje se kombinovat tetracykliny, makrolidy nebo chloramfenikol s cefuroxim-axetilem.

Současné podávání probenecidu může vést k vyšším a prodlouženým koncentracím cefuroximu v plazmě a ve žluči.

Cefuroxim může ovlivňovat výsledek stanovení glukózy v moči pomocí roztoků s obsahem mědi (Benediktovo činidlo, Fehlingovo činidlo, Clinitest). U pacientů užívajících cefuroxim-axetil se ke stanovení glykémie doporučuje používat gukózooxidázové nebo hexokinázové metody (viz bod 4.4).

Užívání cefuroxim-axetilu může způsobit falešnou pozitivitu Coombsova testu. To může ovlivnit výsledky křížových testů krevní kompatibility (viz bod 4.8).

Opatrnosti je třeba při podávání vysokých dávek cefalosporinových antibiotik pacientům užívajícím silná diuretika, aminoglykosidy nebo amfotericin, protože tyto kombinace mohou zvýšit riziko nefrotoxicity.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití cefuroxim-axetilu během těhotenství, které by umožnily vyhodnotit nežádoucí působení. Studie na zvířatech dosud neprokázaly nežádoucí působení.Cefuroxim prochází placentární bariérou. Cefuroxim by během těhotenství neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne o nezbytnosti jeho použití.

Použití při kojení

Cefuroxim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka; při užívání cefuroxim-axetilu by ženy neměly kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádná data o vlivu cefuroxim-axetilu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Žádný negativní vliv se nepředpokládá.

4.8 Nežádoucí účinky

V tomto oddíle jsou nežádoucí účinky definovány následovně:

Časté:

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté:

(≥1/1,000 až <1/100)

Vzácné:

(≥1/10,000 až <1/1,000)

Velmi vzácné:

(<1/10,000)

Infekce a infestace

Vzácné

Pseudomembranózní kolitida.

Stejně jako u jiných antibiotik se při dlouhodobém podávání cefuroxim-axetilu může objevit superinfekce rezistentními mikroorganismy, např. Candida, Enterococci nebo Clostridium difficile(viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Snížení koncentrace hemoglobinu, eosinofilie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie.

Velmi vzácné

Hemolytická anémie.

Poruchy imunitního systému

Časté

Jarisch-Herxheimerova reakce při léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem (viz bod 4.4).

Vzácné

Sérová nemoc.

Velmi vzácné

Anafylaxe.

Poruchy nervového systému:

Méně časté

Bolesti hlavy, závratě.

Velmi vzácné

Neklid, nervozita, zmatenost.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem, nauzea a zvracení. Výskyt průjmu je závislý na dávce a při užívání tablet může dosáhnout až 10%. Incidence je ještě vyšší (přibližně 13%) při prodloužené 20tidenní léčbě časného stádia Lymeské boreliózy.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT a LDH) a sérového bilirubinu.

Velmi vzácné

Žloutenka.

Onemocnění kůže a podkožní tkáně

Časté

Kožní vyrážky, kopřivka, svědění.

Velmi vzácné

Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Onemocnění ledvin a močových cest

Časté

Zvýšené hodnoty kreatininu a močoviny v séru, zejména u pacientů s porušenou funkcí ledvin.

Méně časté

Akutní intersticiální nefritida.

Celkové poruchya reakce v místě aplikace

Vzácné

Léková horečka.

VyšetřeníUžívání cefuroxim-axetilu může způsobit falešnou pozitivitu Coombsova testu. To může ovlivnit výsledky křížových testů krevní kompatibility (viz bod 4.5).

4.9 Předávkování

Předávkování cefalosporiny může způsobit podráždění centrálního nervového systému vedoucí ke křečím. Koncentraci cefuroximu v séru lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporiny II. generace.

ATC kód: J01D C02.

Mechanismus účinku

Baktericidní účinek cefuroxim-axetilu in vivo je dán mateřskou látkou cefuroximem. Všechny cefalosporiny (betalaktamová antibiotika) inhibují tvorbu buněčné stěny a jsou selektivními inhibitory syntézy peptidoglykanů. Prvním krokem je navázání látky na cílové buněčné receptory, tzv. penicilin-vážící bílkoviny (penicillin-binding proteins). Po navázání betalaktamového antibiotika na tyto receptory, dochází k inhibici transpeptidázové reakce a blokádě syntézy peptidoglykanů. Výsledkem je bakteriální lýza.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence vůči cefuroximu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanismů:

-

hydrolýza beta-laktamázami. Cefuroxim může být účinně hydrolyzován některými beta-laktamázami rozšířeného spektra a chromozomálně kódovanými enzymy, které mohou být indukovány nebo mohou být potlačeny některými aerobními gramnegativními bakteriemi

-

snížená afinita penicilin-vazebných bílkovin k cefuroximu

-

impermeabilita vnější membrány, která omezuje přístup cefuroximu k receptorům u gram-negativních organizmů

-

léková efluxní pumpa

Methicilin-rezistentní stafylokoky (MRS) jsou rezistentní ke všem v současné době dostupným beta-laktamovým antibiotikům včetně cefuroximu.

Penicilin-rezistentní Streptococcus pneumoniae je zkříženě rezistentní k cefalosporinům jako je cefuroxim cestou alterace penicilin-vazebných bílkovin.

Beta-laktamáza negativní, ampicilin rezistentní (BLNAR) kmeny H. influenzae musí být považovány za rezistentní k cefuroximu i přes zjevnou citlivost in vitro.

Kmeny Enterobacteriaceae, zvláště Klebsiella spp. a Escherichia coli produkující beta-laktamázy rozšířeného spektra (ESBL, extended spectrum beta-lactamase) mohou být klinicky rezistentní vůči cefalosporinům i přes zjevnou citlivost in vitro a musí být považovány za rezistentní.

Hraniční hodnoty

Podle NCCLS (US National Committee on Clinical Laboratory Standards) byly v roce 2001 stanoveny pro cefuroxim-axetil tyto hraniční hodnoty:

-

Enterobacteriaceae:  4 g/ml citlivý,  32 g/ml rezistentní

-

Staphylococcus spp.:  4 g/ml citlivý,  32 g/ml rezistentní

-

Haemophilus spp.:  4 g/ml citlivý,  16 g/ml rezistentní

-

Streptococcus pneumoniae:  1 g/ml citlivý,  4 g/ml rezistentní

-

Streptococcus spp. jiné než S. pneumoniae:

Streptokoky citlivé na penicilin (MIC90  0,12 g/ml) mohou být považovány za citlivé k cefuroximu.

Citlivost

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů mikrooganismů měnit podle geografické polohy a v závislosti na čase. Důležité jsou lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Konzultace odborníka je nutná v případě, že lokální výskyt rezistence by mohl zpochybnit účinnost látky u některých typů infekcí.

Obvykle citlivé mikrooganismy

Grampozitivní aerobní bakterie:

Staphylococcus aureus (citlivý k methicilinu)

Koaguláza-negativní stafylokoky (citlivé k methicilinu)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Gramnegativní aerobní bakterie:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella species

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus rettgeri

Anaerobní bakterie:

Peptococcus species

Peptostreptococcus species

Ostatní:

Borrelia burgdorferi.

Mikrooganismy, u kterých může být problémem získaná rezistence

Acinetobacter species

Citrobacter species

Enterobacter species

Morganella morganii

Rezistentní mikrooganismy

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Enterococci

Listeria monocytogenes

Proteus vulgaris

Pseudomonas species

Serratia species

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorální aplikaci se cefuroxim-axetil vstřebává z gastrointestinálního traktu, rychle se hydrolyzuje ve střevní sliznici a v krvi a uvolňuje cefuroxim do oběhu. Optimální vstřebávání nastává při podání léku krátce po jídle (50-60%). Za těchto podmínek je nejvyšší plazmatická koncentrace cefuroximu dosažena za 2 až 3 hodiny po podání.

Distribuce:

Cefuroxim je v organizmu široce distribuován, včetně pleurální tekutiny, sputa, kostí, synoviální tekutiny a vodnatého sekretu, ale terapeutických koncentrací v mozkomíšním moku dosahuje pouze při zanícených mozkových plenách. Přibližně 50% cefuroximu v cirkulaci se váže na plazmatické bílkoviny. Cefuroxim proniká placentární bariérou a byl zjištěn v mateřském mléce.

Metabolismus:

Cefuroxim se nemetabolizuje.

Eliminace:

Většina podané dávky cefuroximu se vylučuje v nezměněné podobě. Asi 50% se vylučuje glomerulární filtrací a 50% renální tubulární sekrecí během 24 hodin, většina během 6 hodin; v moči je dosahováno vysokých koncentrací cefuroximu. Malé množství cefuroximu se vylučuje do žluči.

Probenecid soupeří s cefuroximem o renální tubulární sekreci; výsledkem je zvýšená a prodloužená plazmatická koncentrace cefuroximu. Plazmatický poločas se pohybuje od 60 do 90 minut a prodlužuje se u pacientů s porušenou funkcí ledvin a u novorozenců.

Plazmatické koncentrace cefuroximu se snižují dialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické účinky byly zaznamenány při dávkách dalece překračujících maximální terapeutické dávky pro člověka a proto mohou být stěží relevantní pro klinické použití cefuroxim-axetilu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát(E470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa (E460),krospovidon (E1202), mastek (E553B).

Potahová vrstva: mannitol (E421), rozpustný škrob (bramborový), mastek (E553B), oxid titaničitý(E171), aspartam (E951)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Al/Al strip:

3 roky

Al/Al blistr:

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Al/Al strip:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Al/Al blistr:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/Al strip (neprůhledný), krabička

Al/Al blistr (neprůhledný), krabička

Velikosti balení:

Xorimax 125 mg potahované tablety: 8, 10, 12, 24, 500 potahovaných tablet.

Xorimax 250 mg potahované tablety: 8, 10, 12, 16, 24, 500 potahovaných tablet.

Xorimax 500 mg potahované tablety: 8, 10, 12, 16, 24, 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH,Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Xorimax 125 mg potahované tablety: 15/083/05-C

Xorimax 250 mg potahované tablety:15/084/05-C

Xorimax 500 mg potahované tablety: 15/085/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.3. 2005/ 15.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU X VNITŘNÍM OBALUTYP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xorimax 125 mg potahované tabletyXorimax 250 mg potahované tabletyXorimax 500 mg potahované tabletycefuroximum axetili2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka:1 potahovaná tableta obsahuje cefuroximum axetili, což odpovídá cefuroximum 125 mg.1 potahovaná tableta obsahuje cefuroximum axetili, což odpovídá cefuroximum 250 mg.1 potahovaná tableta obsahuje cefuroximum axetili, což odpovídá cefuroximum 500 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: aspartam (E951). Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Potahované tablety125 mg: 8, 10, 12, 24, 500 potahovaných tablet250 mg: 8, 10, 12, 16, 24, 500 potahovaných tablet500 mg: 8, 10, 12, 16, 24, 500 potahovaných tablet5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, RakouskoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o, Praha12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 15/083/05-C (125 mg)Reg. číslo: 15/084/05-C (250 mg)Reg. číslo: 15/085/05-C (500 mg)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Xorimax 125 mgXorimax 250 mgXorimax 500 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHTYP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xorimax 125 mg potahované tabletyXorimax 250 mg potahované tabletyXorimax 500 mg potahované tabletycefuroximum axetili2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH3.

POUŽITELNOST

EXP:4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:5.

JINÉ