Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls137310/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xefo Rapid 8 mg

potahované tablety

Lornoxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1

Co je Xefo Rapid a k čemu se používá

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xefo Rapid užívat

3

Jak se Xefo Rapid užívá

4

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Xefo Rapid uchovávat

6

Další informace

1.

CO JE XEFO RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Xefo Rapid je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka a antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů. Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEFO RAPID UŽÍVAT

Neužívejte Xefo Rapid,- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lornoxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku

Xefo Rapid 8 mg, potahované tablety;

- jestliže užíváte jiná NSAID jako kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), ibuprofen a inhibitory

COX-2;

- jestliže jste přecitlivělý/á na jiná NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové (např. aspirin);- jestliže trpíte trombocytopenií (nedostatkem krevních destiček, který zvyšuje riziko krvácení nebo

výskytu podlitin);

- jestliže trpíte závažnou srdeční poruchou;- jestliže trpíte gastrointestinálním krvácením (krvácením do zažívacího ústrojí), protržením a

krvácením z mozkových cév nebo jinými poruchami krvácení;

- jestliže jste prodělal/a gastrointestinální krvácení nebo perforaci (proděravění), související s

předchozím podáváním NSAID;

- jestliže trpíte aktivním peptickým vředem (defekt ve sliznici žaludku nebo dvanáctníku), nebo jste

prodělal/a vředovou chorobu opakovaně v minulosti;

- jestliže trpíte závažnou poruchou jater;- jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin;- jestliže jste v poslední třetině těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití Xefo Rapid je zapotřebí,- jestliže máte narušenou funkci ledvin;- jestliže jste měl/a vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;- jestliže trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (zánět tlustého střeva provázený

tvorbou vředů nebo zánětlivé onemocnění střeva postihující jeho různé úseky);

- pokud máte nebo jste dříve měl/a sklony ke krvácení;- jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a průduškové astma;- jestliže trpíte SLE (systémový lupus erythematodes, vzácné onemocnění imunity).

Lékař může sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření,- jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti;- jestliže trpíte sníženou funkcí jater;- jestliže jste starší;- nebo jestliže budete užívat Xefo Rapid déle než 3 měsíce.

Pokud se máte současně s podáváním přípravku Xefo Rapid léčit heparinem nebo takrolimem, informujte prosím o tom svého lékaře.

Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, postižení sliznice nosu, úst, očních víček, uší, genitálií nebo konečníku nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.

Léčivé přípravky, jako je Xefo Rapid, mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu“) nebo s rizikem mrtvice. Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a při delším trvání léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.

Poraďte se o léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem,

- jestliže máte problémy se srdcem;- jestliže jste prodělali mrtvici;- nebo jestliže se domníváte, že u vás takové riziko hrozí (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu, nebo kouříte.

Při onemocnění planými neštovicemi se doporučuje přípravek Xefo Rapid neužívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Xefo Rapid souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Xefo Rapid se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud užíváte kterékoliv z těchto látek: - cimetidin - užívá se k léčbě pálení žáhy a peptických vředů;- antikoagulancia jako heparin, fenprokumon - přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin;- kortikosteroidy;- metotrexát - užívá se k léčbě rakoviny a onemocnění imunitního systému;- lithium;- imunosupresivní látky (látky potlačující činnost imunitního systému) jako cyklosporin, takrolimus;- přípravky používané k léčbě onemocnění srdce, jako například digoxin, ACE inhibitory, beta-

adrenergní blokátory;

- diuretika (močopudné přípravky);- chinolonová antibiotika;- prostředky snižující funkci krevních destiček - přípravky působící proti srdečním záchvatům a

mrtvici;

- SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) - užívá se k léčbě deprese;- sulfonyl-močovina, např. glibenklamid - užívá se k léčbě cukrovky;- induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9, jako antiobiotika rifampicin nebo přípravek působící

proti houbám flukonazol - mohou ovlivňovat způsob, jakým tělo rozkládá přípravek Xefo Rapid;

- blokátory receptoru pro angiotensin II - užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin

kvůli cukrovce a městnavému srdečnímu selhání;

- pemetrexed - užívá se k léčbě některých forem rakoviny plic.

Užívání Xefo Rapid s jídlem a pitím Potahované tablety Xefo Rapid jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití), užívejtepřípravek před jídlem a zapíjejte tablety dostatečným množstvím tekutiny.

Užívání přípravku současně s jídlem se nedoporučuje, protože to může snížit jeho účinnost.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

FertilitaPoužití přípravku Xefo může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které se pokoušejíotěhotnět. Ženy, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, by se měly poradit se svým lékařem, který zváží ukončení léčby přípravkem Xefo Rapid.

TěhotenstvíPřípravek Xefo Rapid neužívejte během prvních šesti měsíců těhotenství, pokud to výslovně nedoporučí váš lékař. Nesmíte užívat Xefo Rapid během posledních tří měsíců těhotenství.

KojeníJestliže kojíte, neužívejte přípravek Xefo Rapid, pokud to výslovně nedoporučí váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůXefo Rapid nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE XEFO RAPID UŽÍVÁ

Vždy užívejte Xefo Rapid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka u dospělých je 8-16 mg rozdělených do dávek po 8 mg: užívá se 8 mg dvakrát denněnebo se užívá 8 mg jednou denně. První den léčby přípravkem Xefo Rapid lze podat 16 mg a o 12 hodin později 8 mg. Po prvním dni léčby neužívejte více než 16 mg denně.

Tablety přípravku Xefo Rapid je nutno zapít dostatečným množstvím tekutiny. Neužívejte přípravek Xefo Rapid s jídlem, současný příjem potravy může snížit účinnost přípravku Xefo Rapid.

Podávání přípravku Xefo Rapid dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.

Jestliže jste užil/a více Xefo Rapid než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Xefo Rapid než bylo předepsáno, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

V případě předávkování lze očekávat tyto příznaky: pocit na zvracení, zvracení, příznaky spojené s centrálním nervovým systémem jako závrať nebo poruchy vidění.

Jestliže jste zapomněl/a užít Xefo RapidNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Xefo Rapid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Léčivé přípravky, jako je Xefo Rapid, mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu“) nebo s rizikem mrtvice.

Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, postižení sliznice nosu, úst, očních víček, uší, genitálií nebo konečníku nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přestat užívat přípravek Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.

Pokud se u vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přerušte užívání přípravku a vyhledejte neprodleně lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:



zkrácený dech, bolest na hrudi, nebo vznik či zhoršení otoku kotníků;



silná nebo trvalá bolest žaludku nebo černá stolice;



zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou známky problému s játry;



alergická reakce - včetně projevů na kůži, jako jsou vředy a puchýře, nebo otok obličeje, rtů,jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s dýcháním;



horečka, výskyt puchýřů, vyrážka nebo zánět zvláště na rukou a nohou nebo v ústech(Stevens-Johnsons syndrom);



výjimečně, závažná infekce kůže v případě onemocnění planými neštovicemi.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Xefo Rapid jsou uvedeny níže.



Časté nežádoucí účinky (vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100)

- mírná a přechodná bolest hlavy, závrať;- nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, průjem a zvracení.



Méně časté nežádoucí účinky (vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1 000)

- pokles tělesné hmotnosti (anorexie), nespavost, deprese;- zánět spojivek (konjunktivitida);- závratě, ušní šelesty (tinitus);- srdeční selhání, nepravidelné bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, překrvení;- zácpa, plynatost, říhání, sucho v ústech, zánět žaludku, vřed žaludku a dvanáctníku, bolest v horní části krajiny břišní, vřed ve dvanáctníku, vředy v ústech;- zvýšené hodnoty jaterních testů (vyhodnoceno dle testů krve) a pocit nepohody (neklidu);- vyrážka, svědění, zvýšené pocení, červená vyrážka (erytém), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kůže, obvykle v obličeji), kopřivka (urticaria), otok, plný nos jako důsledek alergie (rýma);- vypadávání vlasů;- artralgie (bolest kloubů).



Vzácné nežádoucí účinky (vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10 000)

- zánět nosohltanu;- chudokrevnost, nedostatek krevních destiček, nedostatek bílých krvinek (trombocytopenie a

leukopenie), slabost;- přecitlivělost, anafylaktoidní reakce a anafylaxe (reakce organismu projevující se obvykle otokem obličeje, návaly, dýchacími potížemi a závratěmi);- zmatení, nervozita, neklid, ospalost (somnolence), mravenčení (paraestesie), nechutenství, třes, migréna, poruchy vidění;- zvýšený krevní tlak, návaly horka;- krvácení, podlitiny (modřiny), prodloužená doba krvácení;- dušnost (dyspnoe), kašel, zúžení průdušek (bronchospasmus);- protržení vředu, zvracení krve, krvácení do zažívacího ústrojí, dehtově černá stolice;- zánět dutiny ústní, zánět jícnu (esofagitis), návrat žaludečních šťáv do jícnu (gastroezofageální reflux), poruchy polykání, aftózní stomatitida (afty), zánět jazyku;- abnormální jaterní funkce;- zánět kůže jako ekzém, vyrážka;- bolest kostí, svalové křeče, bolest svalů;- poruchy močení jako potřeba močení uprostřed noci (nocturnie) nebo zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi.



Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10 000 )

- poškození jater, zánět jater (hepatitida), žloutenka, cholestáza (přerušený tok žluči z jater);- tvorba modřin, otoky, závažné onemocnění kůže (Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza);- aseptická meningitida;- onemocnění spojená s užíváním skupiny NSAID: neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, toxické postižení ledvin.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK XEFO RAPID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.Xefo Rapid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na lahvičce po označení Použitelné do:. Datum se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Xefo Rapid - Léčivou látkou je lornoxicamum. - Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.- Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan vápenatý, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, calcium-stearát.Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, hypromelóza.

Jak Xefo Rapid vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Xefo Rapid 8 mg je bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.

Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50,100 a 250 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed Austria GmbHSt. Peter str. 25A- 4020 LinzRakousko

Výrobce

Nycomed Danmark ApS, Roskilde, DánskoNycomed GmbH, Oranienburg, Německo

Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

DK/H/123/006

Belgie

Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Ксефо Рапид

Česká republika

Xefo Rapid 8 mg

Dánsko

Xefo Rapid

Estonsko

Xefo Rapid

Francie

Xefoacu

Irsko

Xefo Rapid

Itálie

XEFO RAPID

Litva

Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete

Lucembursko

Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés

Maďarsko

Xefo Rapid 8 mg filmtabletta

Nizozemsko

Xefo Rapid

Polsko

Xefo Rapid

Portugalsko

Acabel Rapid

Rakousko

Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten

Rumunsko

Xefo Rapid 8 mg

Řecko

Xefo Rapid

Slovenská republika

Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg

Slovinsko

Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Acabel Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko

Xefo Akut

Velká Británie

Xefo Rapid 8 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.12.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls137310/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xefo Rapid 8 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Krátkodobé zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podání Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.

Akutní bolest8-16 mg lornoxikamu podáváno v dávkách po 8 mg. První den léčby lze podávat počáteční dávku16 mg a o 12 hodin později 8 mg. Po prvním dni léčby je maximální doporučená denní dávka 16 mg.

Potahované tablety Xefo Rapid jsou určeny k perorálnímu podání a měly by se zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Dodatkové informace týkající se zvláštní populace

Děti a mladiství Podávání lornoxikamu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Starší pacientiU starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, pokud nejsou ohroženy funkce ledvin nebo jater. Při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou ledvin U pacientů trpících poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení četnosti dávek přípravku Xefo Rapid na jednu dávku denně.

Pacienti s poruchou jater U pacientů trpících poruchou funkce jater se doporučuje snížení četnosti dávek přípravku Xefo Rapid na jednu dávku denně.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4.).

4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na lornoxikam nebo na kteroukoli pomocnou látku - Trombocytopenie - Hypersenzitivita (symptomy jako astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) na jiná NSAID

(nesteroidní antiflogistika) včetně kyseliny acetylsalicylové

- Závažná srdeční porucha - Krvácení do gastrointestinálního traktu, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné poruchy krvácivosti - Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jeho perforace, související s předchozím podáváním NSAID v anamnéze - Současný nebo v anamnéze uvedený rekurentní peptický vřed/hemorhagie (dva nebo více

jednotlivých případů prokázané ulcerace nebo krvácení)

- Závažná porucha jater - Závažná porucha ledvin (Kreatinin v séru > 700 µmol/l) - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě níže uvedených poruch lze lornoxikam podávat pouze po pečlivém zvážení rizika a prospěchu:

- Porucha ledvin: Lornoxikam by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou (kreatinin v séru

150-300 µmol/l) až středně těžkou (kreatinin v séru 300-700 µmol/l) poruchou ledvin z důvodu závislosti na ledvinových prostaglandinech udržujících krevní průtok ledvinami. Pokud se funkce ledvin v průběhu léčby lornoxikamem naruší, je nutno léčbu přerušit.

- Renální funkce je nutno sledovat u pacientů, kteří podstupují závažnou operaci, trpí srdeční

poruchou, kteří jsou léčeni diuretiky, kteří podstupují souběžně léčbu léčivými látkami, u nichž existuje podezření, že mohou způsobit poškození ledvin, nebo je tato skutečnost známá.

- Pacienti s poruchami srážlivosti krve: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní

vyšetřování (např. APTT).

- Porucha jater (např. cirhóza jater): U pacientů s poruchou jater je nutno zvážit klinické pozorování a

laboratorní vyšetření prováděné v pravidelných intervalech, protože po užívání dávek 12-16 mg denně může dojít k nahromadění lornoxikamu (zvětšení AUC). Kromě toho porucha jater zřejmě neovlivňuje farmakokinetické parametry lornoxikamu ve srovnání se zdravými subjekty.

- Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření

(hemoglobin), vyšetření funkce ledvin (kreatinin) a jaterních enzymů.

- Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí. U starších pacientů

po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.

Lornoxikam by se neměl používat souběžně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2, níže viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou ohrozit život, byly uváděny u všech NSAID kdykoliv v průběhu léčby, s nebo bez

varovných symptomů nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace roste se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud se komplikuje s hemorhagií nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a rovněž u pacientů potřebujících souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách či užívání jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), by bylo vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší osoby, by měli uvést jakékoliv neobvyklé symptomy v abdominální oblasti (zvláště gastrointestinální krvácení) hlavněv počátečních stadiích léčby. Zvýšená opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících lornoxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, měla by se léčba zastavit.

Při podávání NSAID je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří prodělali gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), protože by mohlo dojít k recidivě těchto onemocnění (viz bod 4.8).

U starších pacientů dochází ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí na NSAID, jde zejména o gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.3).

Je nutno věnovat pozornost pacientům s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.

Příslušné sledování a konzultace vyžadují pacienti s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středního městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriální trombózy (např. infarkt myokardu nebo mrtvice). K vyloučení takového rizika u lornoxikamu není dostatek údajů.

Pacientům s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, stanovenou ischemickou srdeční chorobou, nemocí periferních artérií a/nebo cerebrovaskulární chorobou by se měl podávat lornoxikam po pečlivém zvážení. Podobně je nutno zvážit zahájení dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Souběžné užívání NSAID a heparinu v souvislosti se spinální nebo epidurální anestézií zvyšuje riziko spinálního/epidurálního hematomu (viz bod 4.5).

Velice vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID (viz bod 4.8) uváděny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby. Užívání lornoxikamu je nutno přerušit, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážky, slizniční léze či jakákoliv jiná známka přecitlivělosti.

Opatrnost je nutná, pokud je přípravek podáván pacientům s existujícím nebo anamnesticky udávaným astma bronchiale, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byl hlášen u některých pacientů výskyt bronchospasmu.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšenou poruchou pojivových tkání může být zvýšeno riziko výskytu aseptické meningitidy.

Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.

Souběžné podávání NSAID a takrolimu může zvýšit riziko nefrotoxicity z důvodu snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. U pacientů s kombinovanou léčbou je tudíž nutno důsledně sledovat renální funkce.

Protože u většiny NSAID bylo udáváno nahodilé zvýšení hladiny transaminázy v séru, zvýšení bilirubinu v séru či jiných parametrů funkce jater, dále zvýšení kreatininu v séru a dusíku močoviny v krvi a rovněž další laboratorní abnormality, pak pokud by se jakákoliv taková abnormalita ukázala jako závažná nebo perzistentní, mělo by se podávání lornoxikamu přerušit a předepsat příslušná vyšetření.

Použití lornoxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků, známých tím, že inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání lornoxikamu.

Při onemocnění varicelou se mohou výjimečně vyskytnout závažné zánětlivé komplikace postihující kůži a pojivové tkáně. V současnosti není role NSAID na zhoršení těchto infekcí zcela vyjasněna. Je proto vhodné vyhnout se užívání lornoxicamu při současném onemocnění planými neštovicemi.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání lornoxikamu a těchto látek: - Cimetidin: zvýšené koncentrace lornoxikamu v plazmě. (Nebyla prokázána žádná interakce mezi

lornoxikamem a ranitidinem ani mezi lornoxikamem a antacidy).

- Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4). Je

nutno provádět důsledné sledování INR

- Fenprokumon: Snížení účinků léčby fenprokumonem. - Heparin: Pokud jsou NSAID podávána současně s heparinem ve spojitosti se spinální či epidurální

anestézie, zvyšují riziko spinálního nebo epidurálního hematomu (viz bod 4.4.).

- Inhibitory ACE: Může dojít ke snížení antihypertenzního účinku inhibitoru ACE. - Diuretika: Snížení diuretického a antihypertenzního účinku kličkových diuretik,thiazidových

diuretik a kalium šetřících diuretik.

- Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.- Blokátory receptorů pro angiotensin II: snížení antihypertenzní účinnosti.- Digoxin: Snížená renální clearance digoxinu. - Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4). - Chinolonová antibiotika: Zvýšené riziko záchvatů. - Antiagregancia: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). - Jiné NSAID: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení. - Metotrexát: Zvýšená koncentrace metotrexátu v séru. Může dojít ke zvýšení toxicity. V případě

nezbytnosti souběžného podávání tohoto přípravku je nutno provádět pečlivé sledování.

- Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení

(viz bod 4.4).

- Lithium: NSAID inhibují renální clearanci lithia, tudíž může dojít ke zvýšení koncentrace lithia v

séru nad limity toxicity. Hladiny lithia v séru tudíž vyžadují sledování, zvláště během zahájení, úpravy a ukončení léčby.

- Cyklosporin: Zvýšená koncentrace cyklosporinu v séru. Působením vlivů renálního prostaglandinu

může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu. V průběhu kombinované léčby je nutno sledovat funkce ledvin.

- Sulfonyl-močovina ( např. glibenklamid): Zvýšené riziko hypoglykémie. - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá

na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).

- Takrolimus: Zvýšení rizika nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. V

průběhu kombinované léčby je nutno sledovat funkci ledvin (viz bod 4.4).

- Pemetrexed: NSAID přípravky mohou snížit renální clearance pemetrexedu, to má za následekzvýšení renální a gastrointestinální toxicity, a myelosupresi.

Xefo potahované tablety vykazují zpomalenou absorpci lornoxicamu, jsou-li podávány s jídlem. Xefo potahované tablety by se neměly podávat s jídlem z důvodu nutnosti rychlého nástupu účinku (tišení bolesti).

Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Lornoxikam je ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován a neměl by být podáván během těhotenství v prvním a druhém trimestru a při porodu, protože klinické údaje o podávání lornoxikamu během těhotenství nejsou k dispozici.

Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Inhibice syntézy prostaglandinu může mít nežádoucí účinky na průběh těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství. Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby. Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo preimplantační a postimplantační ztráty a embryo/fetální úmrtnost. Inhibitory syntézy prostaglandinu by neměly být podávány během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Inhibitory syntézy prostaglandinu podávané během třetího trimestru těhotenství mohou vystavit plod kardiopulmonární toxicitě (předčasné uzavření ductus arteriosus a pulmonární hypertenze) a dysfunkci ledvin, což může vést k selhání ledvin a k poklesu množství plodové vody. Inhibitory syntézy prostaglandinu mohou při ukončení těhotenství vystavit matku i plod prodloužené době krvácení a inhibici děložních stahů, což může zpozdit nebo prodloužit porod. Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).

KojeníÚdaje o tom, zda se lornoxikam vylučuje do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici. Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích. Z tohoto důvodu by se lornoxikam neměl podávat kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří trpí v průběhu léčby lornoxikamem závratěmi a/nebo ospalostí, by neměli řídit ani

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky NSAID jsou gastrointestinální potíže. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zvláště u starších osob (viz bod 4.4). Po podávání NSAID byla uváděna nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolest, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často se vyskytovala gastritida.

Nežádoucí účinky lze očekávat přibližně u 20 % pacientů, jimž je podáván lornoxikam. Nejčastějšími nežádoucími účinky lornoxikamu jsou nauzea, dyspepsie, trávicí potíže, abdominální bolest, zvracení a průjem. Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.

V souvislosti s léčbou podáváním NSAID byly uváděny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika případů arteriální trombózy (např. infarkt myokardu nebo mrtvice). K vyloučení takového rizika u lornoxikamu není dostatek údajů (viz bod 4.4).

Při onemocnění varicelou se mohou výjimečně vyskytnout závažné zánětlivé komplikace postihující kůži a pojivové tkáně.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.

Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) .

Infekční a parazitární onemocnění Vzácné: Faryngitida.

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Anémie, trombocytopenie, leukopenie, prodloužená doba krvácení Velmi vzácné: Ekchymóza. Hematologická onemocnění spojená s užíváním skupiny NSAID: neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie.

Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktoidní reakce a anafylaxe.

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.

Psychiatrické poruchyMéně časté: Nespavost, deprese. Vzácné: Zmatení, nervozita, neklid.

Poruchy nervového systémuČasté: Mírná a přechodná bolest hlavy, závrať. Vzácné: Ospalost, parestézie, nechutenství, třas, migréna. Velmi vzácné: Aseptická meningitida u pacientů se SLE a smíšenou poruchou pojivové tkáně (viz4.4).

Oční poruchy Méně časté: Konjunktivitida

Vzácné: Poruchy vidění.

Ušní poruchyMéně časté: Závrať, ušní tinnitus.

Srdeční poruchyMéně časté: Palpitace, tachykardie, edém, srdeční selhání.

Cévní poruchyMéně časté: Překrvení, edém. Vzácné: Hypertenze, návaly horka, hemorhagie, hematom.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: Rýma.Vzácné: Dyspnoe, kašel, bronchospasmus.

Gastrointestinální poruchyČasté: Nauzea, abdominální bolest, dyspepsie, průjem, zvracení. Méně časté: Zácpa, flatulence, říhání, sucho v ústech, gastritida, gastrický vřed, bolest v horní části krajiny břišní, duodenální vřed, ulcerace v ústech. Vzácné: Meléna, hemateméza, stomatitida, ezofagitida, gastroezofageální reflux, dysfagie, aftózní stomatitida, glositida, perforovaný peptický vřed, gastrointestinální krvácení.

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST). Velmi vzácné: Hepatotoxicita, která se projevuje jako např. jaterní selhání, hepatitis, žloutenka a cholestáza.

Poruchy kůže a podkožíMéně časté: Vyrážka, pruritus, hyperhidróza, erytémová vyrážka, kopřivka a angioedém, alopecie. Vzácné: Dermatitida a ekzém, purpura. Velmi vzácné: Tvorba edémů a puchýřů, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie Vzácné: Bolest v kostech, svalové křeče, myalgie.

Poruchy ledvin a močových cestVzácné: Nykturie, poruchy močení, zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi. Velmi vzácné: Lornoxicam může vyvolat akutní selhání ledvin u pacientů s preexistujícím renálním poškozením, kteří jsou závislí na přítomnosti renálních prostaglandinů pro udržení renálního průtoku (viz 4.4). Nefrotoxicita v různých formách projevu včetně nefritidy a nefrotického syndromu byla spojena s užíváním přípravků ze skupiny NSAID.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: Malátnost, otok tváře. Vzácné: Asténie.

4.9 Předávkování Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu. Lze však očekávat, že po předávkování lornoxikamem se vyskytnou tyto symptomy: Nauzea, zvracení, cerebrální symptomy (závrať, poruchy vidění). Závažnými symptomy jsou ataxie vedoucí ke kómatu a křečím, poškození jater a ledvin a možná poruchy koagulace.

V případě skutečného předávkování nebo podezření na předávkování je nutno ukončit podávání

léčivého přípravku. Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxikam rychle vyloučen. Lornoxikam nelze dialyzovat. Dosud není známo žádné antidotum. Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku. Podle dosavadních zkušeností pouze podání aktivního uhlí po užití lornoxikamu může vést ke sníženému vstřebávání přípravku. Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy

ATC kód: M01 AC05

Lornoxikam je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka s analgetickými vlastnostmi a patří do třídy oxikamů. Působení lornoxikamu souvisí hlavně s inhibicí syntézy prostaglandinu (inhibice enzymu cyklooxygenázy) vedoucí k desenzibilizaci periferních nociceptorů a následně k inhibici zánětu. Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.

Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).

Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.

Z důvodu lokálního gastrointestinálního podráždění a systémového ulcerogenního efektu souvisejícího s inhibicí syntézy prostaglandinu (PG) jsou gastrointestinální následky po léčbě lornoxikamem častými nežádoucími účinky, jaké se pozorují i u jiných NSAID.

V klinické studii u pacientů s bolestí po operativním odstranění třetí stoličky prokázaly potahované tablety lornoxicam Rapid rychlejší účinek ve srovnání s potahované tabletami lornoxicamu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vstřebávání

Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem. Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 30 minutách. Cmax pro Xefo Rapid , potahované tablety je vyšší než Cmax pro Xefo, potahované tablety a je ekvivalentní s

Cmax

pro parenterální formu

lornoxicamu. Absolutní biologická dostupnost Xefo Rapid, potahované tablety je 90-100 %.To je ekvivalentní s Xefo, potahované tablety. Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu). Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.

Ohledně souběžného užívání potahovaných tablet Xefo Rapid s jídlem nejsou k dispozici žádné údaje, ale na základě údajů zjištěných pro potahované tablety Xefo lze očekávat snížení Cmax,zvýšení Tmax, a snížení vstřebávání (AUC) lornoxikamu .

Distribuce

Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit. Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.

Biotransformace Lornoxikam se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně hydroxylací na neaktivní 5-hydroxylornoxikam. Při biotransformaci lornoxikamu se uplatňuje CYP2C9. V důsledku

genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů. Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu. Lornoxikam se metabolizuje beze zbytku, přičemž asi ze 2/3 se vylučuje játry a z 1/3 ledvinami jako neaktivní látka.

Lornoxikam při testování na zvířecích modelech neindukoval enzymy v játrech. Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování. Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.

Vylučování

Průměrný poločas vylučování základní složky činí 3 až 4 hodiny. Po perorálním podání je cca 50% vyloučeno s faeces a 42% ledvinami, hlavně jako 5-hydroxylornoxikam. Poločas vylučování 5-hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.

U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %. Kromě snížené clearance nevykazuje kinetický profil lornoxikamu u starších pacientů žádnou významnou změnu.

Kinetický profil lornoxikamu u pacientů se selháním ledvin či jater nevykazuje žádnou významnou změnu, vyjma akumulace u pacientů s chronickou poruchou jater po 7 dnech léčby denními dávkami 12 a 16 mg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.

Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo preimplantační a postimplantační ztráty a embryo/fetální úmrtnost. Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod. U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan vápenatý, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, calcium -stearát.

Potahová vrstva:

Oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, hypromelóza.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení OPA-Alu-PVC/Alu blistr.

Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50 , 100, 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Austria GmbHSt. Peter str.25, A- 4020LinzRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/696/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.2008/17.1.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xefo Rapid 8 mg potahované tablety Lornoxicamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky viz příbalová informace

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Austria GmbH, Linz, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/696/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Xefo Rapid

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xefo Rapid 8 mgpotahované tablety Lornoxicamum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed Austria GmbH, Linz, Rakousko

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. JINÉ