Xamiol

Kód 0152946 ( )
Registrační číslo 46/ 654/09-C
Název XAMIOL
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0152946 DRM GEL 1X15GM Gel, Kožní podání
0152947 DRM GEL 1X30GM Gel, Kožní podání
0152948 DRM GEL 1X60GM Gel, Kožní podání
0152949 DRM GEL 2X60GM Gel, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak XAMIOL

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32566/2012a příloha k sp.zn. sukls241599/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xamiol

gel

kalcipotriol/betamethason

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Xamiol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xamiol používat

3.

Jak se Xamiol používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Xamiol uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE XAMIOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Xamiol se používá na místní léčbu psoriázy (lupénky) ve vlasové části hlavy u dospělých. Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k začervenání, odlupování a ztluštění kůže.

Xamiol obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XAMIOL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Xamiol

jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Xamiol

máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)

máte-li určité typy psoriázy projevující se svědícím zarudnutím a odlupováním kůže (erytrodermica) včetně psoriázy souvisle postihující kůži celého těla (exfoliativní ) a psoriázys hnisavými puchýřky (pustulózní), zeptejte se svého lékaře.

Jelikož Xamiol obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:

infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

infekcemi způsobenými houbami (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)

infekcemi způsobenými baktériemi

infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)

tuberkulózou (TBC) anebo příjicí (syfilis)

periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)

ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií

ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)

akné (trudovitost)

růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné anebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

vředy nebo na poraněnou kůži

svědění řitního otvoru (konečníku) nebo pohlavních orgánů

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xamiol je zapotřebíDříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům

používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení aneboopětovnému „vzplanutí“ psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)

máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou býtovlivněny steroidy

pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit

máte-li určité typy psoriázy: jako je kapkovitá psoriáza

máte-li závažné onemocnění jater nebo ledvin

Zvláštní upozornění

Nepoužívejte na více než 30% povrchu těla nebo více než 15 gramů přípravku denně

vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšujevstřebávání steroidu

vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže nebo pod kožní záhyby ( třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávánísteroidu

vyhněte se nanášení na obličej a pohlavní orgány, jelikož jsou velmi citlivé na steroidy

vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií

DětiXamiol se nedoporučuje k léčbě dětí a mladistvých mladších 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNepoužívejte Xamiol jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se natom nedohodla se svým lékařem. Pokud lékař souhlasí, že kojit můžete, používejte přípravek s opatrností.

Zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku XamiolXamiol obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např.kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. JAK SE XAMIOL POUŽÍVÁ

Vždy používejte Xamiol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Xamiol: Kožní podání. Lék, který se používá pouze do vlasové části hlavy.

Návod ke správnému použití

Nanášejte pouze na psoriázu ve vlasové části hlavy a nenanášejte na místa mimo ložiskapsoriázy (lupénky).

Umytí vlasů před užitím Xamiolu není nutné.

Před použitím zatřepejte lahví a sejměte víčko.

Než nanesete Xamiol na kůži, pročešte vlasy, abyste odstranili uvolněné šupiny. Zakloňte hlavu, aby se vám Xamiol nedostal do obličeje. Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Xamiol může pomoci. Naneste Xamiol konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte.

K léčbě vlasové části hlavy obvykle postačuje množství mezi 1 g a 4 g denně (4 g odpovídajíjedné čajové lžičce).

Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.

Po použití přípravku Xamiol si dobře umyjte ruce. Tím předejdete náhodnému zanesení geluna jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).

Není třeba se znepokojovat, pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkostipsoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.

K dosažení optimálního efektu se doporučuje nemýt si vlasy okamžitě po nanesení Xamiolu. Nechte Xamiol působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den.

Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Umytí vlasů před nanesením přípravku Xamiol není potřebné.

Před použitím protřepejtelahev

Na špičku prstu naneste kapku Xamiolu.

Naneste přímo na kůži,kde cítíte vyrážku a vetřete Xamiol gel do kůže.¨V závisloti na postižené ploše,1–4 g (nejvýše 1 čajovou lžičku) je obvykle dostatečná.

Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesenípřípravku Xamiol. Nechte Xamiol působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den. Přimytí vlasů po ošetření přípravkem Xamiol mohou pomoci následující instrukce:

Na suché vlasy naneste jemný šampon, přednostně na místa, kam byl aplikován gel.

Před opláchnutím nechte šampon na hlavě několik minut.

Opláchněte si vlasy jako obvykle.

V případě potřeby opakujte kroky 4-6 jednou nebo dvakrát.

Doba léčby

Používejte gel jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.

Obvyklá délka léčby je 4 týdny.

Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.

Lékař může rozhodnout o opakování léčby.

Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne.

Všechna postižená místa se mohou léčit přípravkem Xamiol. Používáte-li však i jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství použitého kalcipotriolu překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30 % celkové plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám Xamiol?Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době ještě psoriáza úplněneztratila.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xamiol, než jste měl(a)Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dnu, kontaktujte svého lékaře.Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Xamiol může také způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelunezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny senacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestliže jste zapomněl(a) použít XamiolNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat XamiolPoužívání přípravku Xamiol se má ukončit podle pokynů Vašeho lékaře. Může být nezbytné přípravekvysazovat postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Xamiol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přibližně 1 z 12 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většina z nich jsou reakcev místě, kde byl gel nanesen.

Závažné nežádoucí účinky:Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího. Možná budete musetukončit léčbu.Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky při užívání XamioluMéně časté (ovlivní méně než 1 ze 100 lidí)

Zhoršení psoriázy. Pokud dojde ke zhoršení psoriázy, řekněte to lékaři hned jakmile to bude možné.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid),jedna ze složek přípravku Xamiol. Vyskytne-li se u Vás některý ze závažných nežádoucích účinků,sdělte to ,co nejdříve, svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí (překrytí obvazem, fólií apod.). Nežádoucí účinky mohou být následující:

Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.

Šedý zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost nasvětlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).

Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený anebooslabený).

Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou anohou). Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Xamiol a sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Dopad na metabolickou kontrolu cukrovky (pokud trpíte cukrovkou, můžete pocítit kolísání hladiny glukosy v krvi)

Závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem:

Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy.Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickoureakci, přestaňte používat Xamiol a sdělte to bezodkladně svému lékaři anebo ihned navštivtenejbližší nemocniční pohotovost.

Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle popoužití přílišného množství gelu). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou bolest kostí,zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost a zvracení. Příznaky mohou být závažné, a je třebabezodkladně kontaktovat Vašeho lékaře. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátído normálu.

Méně závažné nežádoucí účinkyNásledující méně závažné nežádoucí účinky byly hlášeny s užíváním XamioluČasté nežádoucí účinky (ovlivní méně než 1 z 10 lidí)

svědění

Méně časté (ovlivní méně než 1 ze 100 lidí)

podráždění očí

pocit pálení kůže

bolest nebo podráždění kůže

zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida)

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

akné (trudovitost)

suchá kůže

vyrážka

hnisavé puchýřky - pustulózní vyrážka

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené dlouhodobým používáním betamethasonu jsounásledující; sdělte je svému lékaři anebo sestře co nejdříve, jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich:

ztenčení kůže

objevení se povrchových rozšířených žilek nebo strií

změny růstu vlasů

červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)

kožní vyrážka se zánětem anebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)

malé bílé pupínky (koloidní milia)

depigmentace (zesvětlení barvy kůže)

Méně závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny s užíváním kalcipotriolu zahrnují:

výsev vyrážek v důsledku citlivosti kůže na světlo

ekzém

Zpozorujete-li výše uvedené anebo jakékoli jiné změny Vašeho zdravotního stavu během používání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK XAMIOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Xamiol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Dobapoužitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn předsvětlem.

3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Xamiol obsahuje

Léčivými látkami jsou:

kalcipotriolum a betamethasonum

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů kalcipotriolu (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonu(jako dipropionát).

Pomocnými látkami jsou:

tekutý parafín

stearopolypropylenglykol 1125

hydrogenovaný ricinový olej

butylhydroxytoluen (E321)

tokoferol alfa

Jak Xamiol vypadá a co obsahuje toto balení

Xamiol je téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecívložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem.Lahvičky jsou baleny v krabičkách.Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci jeLEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDánsko

Výrobci jsou:1) LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDánsko

2) LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)285 Cahel RoadDublin 12Irsko

Pro další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Xamiol: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva,Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká BritánieКсамиол: Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.1.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32566/2012a příloha k sp.zn. sukls241599/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xamiol gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát).

Pomocná látka: 160 mikrogramů butylhydroxytoluenu v 1 g geluÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel.Téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Topická léčba psoriázy v kapiliciu (kštici) dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníXamiol se nanáší na postižená místa jednou denně. Doporučovaná délka léčby je 4 týdny. Pokud je nutné po této době pokračovat v léčbě nebo ji opakovat, je možné léčbu přípravkem Xamiol opakovatpouze po lékařské kotrole a pod pravidelným lékařským dohledem.

Při používání léků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30 % (viz bod 4.4).

Přípravkem Xamiol se mohou léčit všechna postižená místa v kapiliciu. Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 a 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).

Specifické populacePacienti s poškozením jater a ledvinBezpečnost a účinnost Xamiolu nebyla u pacientů se závažným poškozením jater a ledvin hodnocena.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost Xamiolu nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Není k dispozici dostatek údajů.

Způsob podání

Lahev je potřeba před použitím a nanesením Xamiol gelu na postižená místa protřepat. Xamiol gel se nesmí nanášet přímo na tvář nebo do očí. Po použití je třeba si umýt ruce. Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt vlasy bezprostředně po nanesení přípravku Xamiol. Xamiol má zůstat v kapiliciu přes noc nebo během dne.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Xamiol gel je kontraindikován u pacientů s erytrodermií, exfoliativní a pustulózní psoriázou.

Pro obsah kalcipotriolu je Xamiol kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolizmu vápníku.Pro obsah kortikosteroidu je Xamiol kontraindikován při následujících stavech:virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitárníinfekce, kožní projevy tuberkulózy nebo syfilis, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy, rány, perianálnía genitální pruritus.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vliv na endokrinní systémXamiol obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidyv kapiliciu. I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevitnežádoucí reakce, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako jsou suprese kůry nadledvin anebo ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus. Je nutno se vyhnout aplikaci podokluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů. Kvůli zvýšení systémové absorpce kortikosteroidů (viz bod 4.8) je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice anebo do kožních záhybů.

Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Xamiol (do kapilicia) a Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).

Vliv na metabolismus vápníkuKvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnouthyperkalcémie. Po přerušení léčby se sérový vápník rychle normalizuje. V případě dodržovánídoporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.

Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než 30 % povrchu těla (viz bod 4.2)..

Lokální nežádoucí reakceKůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Tento léčivý přípravek by se neměl na tyto oblasti užívat. Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1). Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí. Kvůli předcházenínáhodnému přenosu do těchto míst je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.

Souběžná infekce kůžeKdyž jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně. Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.

Přerušení léčbyPři léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy může být riziko generalizované pustulózní psoriázy anebo rebound fenoménu po přerušení léčby. Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařskýdohled.

Dlouhodobé užíváníPři dlouhodobé léčbě je zvýšené riziko místních a systémových vedlejších reakcí kortikosteroidů. V případě vedlejších reakcí spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).

Nesledované použitíS použitím Xamiol gelu k léčbě psoriasis guttata nejsou žádné zkušenosti.

Souběžná léčba a UV expoziceDaivobet mast k léčbě psoriatických lézí na těle byla užívána v kombinaci s Xamiol gelem k léčbě psoriatických lézí vlasové pokožky, avšak nejsou zkušenosti se současným podáváním Xamiolu a jiných topických antipsoriatických léků na stejné léčené ploše, jiných antipsoriatických léků podávaných systémově nebo s fototerapií.

Během léčby přípravkem Xamiol se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrnéexpozici přirozenému anebo umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol se má používat s UV(ultrafialovým) zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciálnípřínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Nežádoucí reakce na pomocné látkyXamiol obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO použití přípravku Xamiol u těhotných žen není dostatek údajů. Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství. Potenciální riziko pročlověka není jisté. Proto se Xamiol může používat během těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.

KojeníBetamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné. O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje. Při předepisování přípravku Xamiol kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti.

FertilitaStudie na potkanech s orálním podávánim kalcipotriolu nebo betamethasonu dipropionátu neprokázaly snížení samčí nebo samičí fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Xamiol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Program klinických hodnocení s přípravkem Xamiol doposud zahrnoval více než 4 400 pacientů, ze kterých bylo více než 1 900 léčených přípravkem Xamiol. Přibližně 8 % pacientů léčených přípravkem Xamiol udávalo nezávažné nežádoucí účinky.Tyto reakce jsou obvykle mírné a zahrnují převážně různé kožní reakce z nichž nejčastější je svědění.

Na základě výsledků z klinických studií a postmarketingového použití přípravku Xamiol gel jsou dále uvedeny nežádoucí reakce.Nežádoucí reakce jsou řazeny dle klasifikace MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky léku jsou seřazeny podle klesající frekvence výskytu. Každá skupina frekvence výskytu je řazena sestupně dle závažnosti.

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1 000 až <1/100

Vzácné

≥1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy okaMéně časté

Iritace oka

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté

pruritus

Méně časté

exacerbace psoriázypocit pálení kůžebolest kůže nebo iritacefolikulitidadermatitidaerytémaknésuchá kůžeexantémpustulózní exantém

Následující nežádoucí účinky jsou připisovány farmakologickým skupinám kalcipotriolu abetamethasonu:

KalcipotriolNežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému. Po topickém podání se mohou velmi vzácně rozvinout systémové účinky způsobující hyperkalcémii anebo hyperkalciurii(viz bod 4.4).

Betamethason (jako dipropionát)Po topickém podání, zejména při dlouhodobé aplikaci, se mohou vyskytnout lokální reakce včetněatrofie kůže, teleangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergickékontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií. Při léčbě psoriázy může být riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.Systémové účinky po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být vážné. Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, vliv na metabolickou kontrolu diabetu melitu a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové účinky se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při podání na velké plochy a během dlouhodobé léčby (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby. Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována symptomatická léčba.V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.

Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erytrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (což odpovídá denní dávce přibližně 34g) po dobu 5 měsíců(maximální doporučená dávka je 15 g denně), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipsoriatika. Jiná antipsoriatika pro lokální aplikaci; Kalcipotriol, kombinaceATC kód: D05AX52

Kalcipotriol je analog vitaminu D. Údaje získané in vitro ukazují, že kalcipotriol indukuje diferenciacia potlačuje proliferaci keratinocytů. Tento efekt představuje základní mechanizmus jeho účinku v léčbě psoriázy.

Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethason dipropionát protizánětlivé, antipruriginózní, vazokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění. Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí kvůli zvýšené penetraci přes stratum corneum. Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků. Všeobecně je mechanizmus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.

Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Xamiol a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně. Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6 %) po 4 týdnech léčby, a u 2 z 11 pacientů (18,2 %), u nichž léčba trvala 8 týdnů. Ve všech případech se sérové hladiny kortizolu znormalizovaly do 60 minut po podání ACTH. U sledovaných pacientů nebyly zaznamenány změny v metabolizmu vápníku. Tato studie ukazuje, vzhledem k supresi HPA, že velmi vysoké dávky Xamiol gelu a Daivobet masti mohou mít slabý vliv na HPA osu.

Účinnost přípravku Xamiol podávaného jednou denně byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě-zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem více než 2 900 pacientů

s psoriázou v kapiliciu přinejmenším mírné závažnosti podle IGA (Investigator´s Global Assessment of disease severity – Celkové hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím).Porovnávána byla účinnost léčby přípravkem Xamiol s účinností léčby betamethason-dipropionátem v gelovém vehikulu, kalcipotriolem v gelovém vehikulu a (v jedné ze studií) gelovým vehikulem samotným. Všechny přípravky byly aplikovány jednou denně. Výsledky pro kritérium primárníodpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Xamiol byl statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčby. Hodnocení rychlosti nástupu založené na podobných údajích z 2. týdne rovněž ukázaly, že Xamiol je statisticky významněúčinnější než porovnávané léčby.

% pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění

Xamiol (n = 1 108)

betamethasondipropionát(n = 1 118)

kalcipotriol(n = 558)

gelové vehikulum (n = 136)

2. týden

53,2 %

42,8 %

1

17,2 %

1

11,8 %

1

8. týden

69,8 %

62,5 %

1

40,1 %

1

22,8 %

1

1 Statisticky významně méně účinný než Xamiol (p < 0,001)

Jiná randomizovaná, pro zkoušejícího zaslepená klinická studie, která zahrnovala 312 pacientůs psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti podle IGA, zkoumala účinnost přípravku Xamiol jednou denně v porovnání s přípravkem Daivonex roztok dvakrát denně po dobu 8 týdnů.Výsledky pro kritérium primární odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Xamiol byl statisticky významně účinnější než Daivonex roztok.

% pacientů s nepřítomnýmianebo

velmi

mírnými

projevy onemocnění

Xamiol (n = 207)

Daivonex roztok(n = 105)

8. týden

68,6 %

31,4 %

1

1 Statisticky významně méně účinný než Xamiol (p < 0,001)

Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Xamiol vesrovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu. Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušovaně podle potřeby, po dobu 52 týdnů. Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů. Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucíúčinky (2,6 % ve skupině Xamiolu a 3,0 % ve skupině kalcipotriolu; p = 0,73). Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U potkanů a miniprasátek je systémová expozice kalcipotriolu a betamethason dipropionátu z topicky aplikovaného přípravku Xamiol srovnatelná s přípravkem Daivobet mast. Klinické studies radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu z přípravku Daivobet mast je méně než 1 % dávky (2,5 g) při aplikaci na zdravou kůži (625 cm

2) za 12

hodin. Aplikace na psoriatická ložiska a pod okluzívní obvazy může zvýšit absorpci topických kortikosteroidů. Absorpce poškozenou kůží je přibližně 24 %.

Po systémové expozici jsou obě léčivé látky – kalcipotriol a betamethason dipropionát – rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány. Vazba na proteiny je přibližně 64 %. Plazmatický eliminační poločas je po intravenozním podání 5-6 hodin. Vzhledem k hromadění v kůži trvá eliminace po dermálním podání řádově několik dní. Betametason je metabolizován hlavně v játrech, ale i ledvinami na glukuronidové a sulfátové estery. Hlavní cestou vylučování kalcipotriolu je stolice (potkani a miniprasátka), kdežto u betamethason dipropionátu je to moč (potkani a myši). U potkanů ukázaly studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem a betamethason dipropionátem, že ledviny a játra mají nejvyšší hodnoty radioaktivity.

Ve všech vzorcích krve 34 pacientů, u kterých byla po dobu 4 nebo 8 týdnů léčena rozsáhlá psoriáza postihující tělo a kapilicium současně přípravky Xamiol anebo Daivobet mast, byly kalcipotriol a betamethason dipropionát pod dolní hranicí měřitelnosti. U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethason dipropionátu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry). Ve studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům bylazjištěna prodloužená březost a prodloužený a těžký porod. Navíc byl pozorován pokles přežívánípotomstva, snížení tělesné váhy a nižší přírůstek tělesné váhy. Nedošlo k žádnému snížení plodnosti. Význam pro člověka není znám.

Studie dermální karcinogenity kalcipotriolu u myší neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie foto(ko)karcinogenity na potkanech ukázaly, že kalcipotriol může zvýšit účinek UVR na vznik kožního tumoru.

S betamethason dipropionátem nebyly provedeny žádné studie karcinogenity anebo fotokarcinogenity.

Xamiol způsobil mírnou až střední iritaci kůže a mírné přechodné podráždění očí ve studii lokálnísnášenlivosti u králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý parafínStearopolypropylenglykol 1125Hydrogenovaný ricinový olejButylhydroxytoluen (E321)Tokoferol alfa

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/654/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.9.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.1.2012


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Xamiol gel v lahvičkách s obsahem 15 g, 30 g a 60 g

Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (lahev) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro lahev.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xamiol calcipotriolum/betamethasonum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů kalcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum(jako dipropionát).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Tekutý parafín, stearopolypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa.Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel

Text na lahvičce:

15 g 30 g 60 g

Text na krabičce:

15 g 30 g 60 g 2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím protřepejte lahev. Nenanášejte přímo na obličej a do očí. Po použití si umyjte ruce. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Kožní podání. K nanášení do vlasové části hlavy.Pouze k zevnímu použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Text na lahvi: Lot/EXP – viz dno lahve. Po prvním otevření: 3 měsíce.

Text na krabičce: Lot/EXP – viz dno krabičky. Po prvním otevření: 3 měsíce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S Ballerup Dánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/654/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Text na lahvi: Lot/EXP – viz dno lahve.

Text na krabičce: Lot/EXP – viz dno krabičky.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Text na krabičce: Xamiol

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.