Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221592/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

XALOPTIC COMBI 0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml, oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Xaloptic Combi a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaloptic Combi používat3. Jak se přípravek Xaloptic Combi používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Xaloptic Combi používat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK XALOPTIC COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Xaloptic Combi je kombinací dvou léčivých látek, latanoprostu a timololu, přispívajících ke snižování nitroočního tlaku, přičemž toho cíle každá z látek dosahuje jiným mechanizmem působení. Timolol patří do skupiny léčiv známých jako „beta-blokátory“ a snižuje nitrooční tlak tak, že snižuje přítok tekutiny dovnitř oka. Latanoprost snižuje tlak tím, že zvyšuje přirozený odtok tekutiny z oka.

Přípravek Xaloptic Combi se používá ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (nazývaného nitrooční hypertenze) a k léčení glaukomu (neboli zeleného zákalu).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALOPTIC COMBI POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Xaloptic Combi

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek(těžké plicní onemocnění, které může způsobovat dušnost,dýchací potíže popřípadě dlouhodobý kašel);



pokud trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání, nebo poruchami srdečního rytmu;



jestliže jste alergický/á na latanoprost, timolol, betablokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v přípravku;



jestliže jste ve věku do osmnácti let.

Pokud se Vás kterákoliv z výše uvedených skutečností týká, přípravek Xaloptic Combi nepoužívejte, dokud se o takovém používání neporadíte se svým lékařem.

Používejte Xaloptic Combi se zvláštní opatrnostíPředtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti



koronární onemocnění srdce (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo úzkost), srdeční selhání, nízký krevní tlak, (poruchy srdeční frekvence, jako např. pomalý srdeční tep



dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc



špatný krevní oběh (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)



cukrovku, protože latanoprost a timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi



zvýšenou činnost štítné žlázy, protože latanoprost a timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti

Jestliže trpíte nějakým onemocněním srdce, bude se možná Váš ošetřující lékař chtít před zahájením podávání těchto očních kapek přesvědčit, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou. Lékař bude možná chtít, abyste se během užívání přípravku Xaloptic Combi podrobil/a dalším speciálním vyšetřením srdce a krevního oběhu.

Jestliže máte tu část oka, které se říká duhovka, zabarvenu několika barvami, např. modro/šedě-hnědou, zeleno-hnědou nebo žluto-hnědou, zjistíte, že se Vám bude pomalu a postupně barva duhovky měnit tak, že bude více hnědnout. Změny u čistě modrých, šedých, zelených nebo hnědých očí bývají vzácné. Hnědnutí duhovek s kombinovanými barvami probíhá pomalu a je patrné až po měsících nebo letech užívání. Pokud používáte přípravek Xaloptic Combi pouze u jednoho oka, může to vést k tomu, že budete mít každé oko jiné barvy. Přechod barev není nebezpečný, bude však patrně trvalý.

Pokud jsou barevné části Vašich očí smíšené nebo pokud zjistíte hnědnutí duhovky očí, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Informujte svého lékaře, že používáte Xaloptic Combi před chirurgickou anestezií, protože latanoprosta timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Užívání dalších léků

Xaloptic Combi může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, na srdce nebo léky k léčbě cukrovky. Prosím informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a další léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, jestliže užíváte některý z níže uvedených léků nebo dokonce několik z nich:-

blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin, verapamil nebo diltiazem) často užívané k léčení vysokého krevního tlaku, anginy pectoris, abnormalit srdečního rytmu nebo Raynaudova syndromu;

-

digoxin, lék užívaný ke zlepšení zdravotního stavu při srdečním selhání nebo k léčbě srdečních arytmií;

-

chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie);

-

klonidin, lék užívaný k léčení vysokého krevního tlaku;

-

jiné beta-blokátory (např. jiné přípravky obsahující timolol, ať už perorální nebo oční), které patří do stejné skupiny léků jako timolol a mohly by mít a jejich účinky by se mohly sčítat;

-

léky k léčbě cukrovky;

-

lék usnadňující močení nebo zlepšující fungování střev;

-

lék snižující otok sliznic (při ucpaném nose);

-

lék k léčení astmatu obsahující adrenalin;

-

léky proti depresi známé jako fluoxetin a paroxetin.

Těhotenství a kojeníNepoužívejte Xaloptic Combi když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.Nepoužívejte Xaloptic Combi, jestliže kojíte. Latanoprost a timolol může přecházet do mateřského mléka.Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli lék v období kojení.Řízení motorových vozidel a obsluha strojůMožné vedlejší účinky např. rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit a / nebo obsluhovat stroje. Pokud budete mít nějaké problémy, poraďte se se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku XALOPTIC COMBITento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka. Předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Proto oční čočky před aplikací přípravku z očí vyjměte a před jejich opětovným nasazením zpět do oka vyčkejte minimálně 15 minut. O benzalkonium-chloridu je známo, že může způsobit zbarvení měkkých kontaktních čoček.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK XALOPTIC COMBI POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Xaloptic Combi oční kapky, roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek používat.

Obecné informaceObvyklá dávka přípravku Xaloptic Combi je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně.

Pokud používáte současně s přípravkem Xaloptic Combi ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.

V případě vynechání dávky počkejte až do doby, kdy se má použít další dávka. Nenahrazujte vynechanou dávku tak, že si kápnete do oka/očí dávku navíc.

Návod k použití

Dodržením následujících kroků zajistíte, že se bude přípravek Xaloptic Combi aplikovat správným způsobem:

1.

Před použitím očních kapek si umyjte ruce.

2.

Odstraňte bezbarvý ochranný kryt s „křidélky“.

3.

Odšroubujte víčko.

4.

Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

5.

Kapátko lahvičky přibližte k léčenému oku a lehce stiskněte tak, abyste do oka vkápli jednu kapku.

6.

Zašroubujte víčko zpět na lahvičku.

7.

Po vkápnutí Xaloptic Combi stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se latanoprost a timolol nedostali do celého těla.

Kdybyste snad nechtěně aplikovali více přípravku Xaloptic Combi, než máte předepsáno, obraťte se vždy na svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení.

DětiU dětí a dospívající mládeže je s aplikací přípravku Xaloptic Combi málo zkušeností.

Jestliže jste použil/a více přípravku Xaloptic Combi, než jste měl/a

Na lékaře se obraťte okamžitě, jestliže jste přípravku Xaloptic Combi použil/a větší množství, než jste měl/a, nebo jestliže jste přípravek Xaloptic Combi nechtěně požil/a ústy. Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka. Oči mohou slzet a zčervenat.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Xaloptic CombiPokračovat s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Xaloptic Combi oční kapky, roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil/a s lékařem.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů)Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů)Vzácné (výskyt u víc než 1 z 10 000 pacientů)Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat).Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):-

Změna barevné části oka/očí (duhovky); taková změna může být trvalého charakteru. Více podrobností – viz dřívější bod této informace „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xaloptic Combi je zapotřebí".

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100):-

Podráždění oka/očí (včetně bodání, pálení nebo svědění oka/očí);

-

Bolest oka/očí.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů z 1 000):-

Bolest hlavy;

-

Zrůžovění až zarudnutí oka/očí;

-

Rozmazané vidění;

-

Slzení;

-

Zánět očních víček;

-

Oční infekce (zánět spojivek);

-

Podráždění nebo poškození povrchu oka;

-

Kožní vyrážky nebo svědění.

Některé nežádoucí účinky se vyskytovaly u jednotlivých složek přípravku (latanoprost a timolol-maleinát) použitých v této fixní kombinaci. Šlo o následující nežádoucí účinky:-

Zbarvení, zesílení, prodloužení a zhoustnutí řas a ochlupení

-

Řasy rostoucí “špatným” směrem, což může někdy vést k podráždění oka/očí;

-

Otok okolo očí;

-

Malé skvrnky na povrchu oka/očí (tečkovitá keratitida), oční potíže;

-

Zánět a otok očí či očních víček a okolí;

-

Otok očního pozadí (makulární edém);

-

Citlivost oka/očí na světlo;

-

Suché oko/oči;

-

Poruchy vidění (jako zdvojené vidění);

-

Pokles horního očního víčka (oční víčko zůstává napolo zavřené);

-

Odchlípení cévnatky (vrstvy pod sítnicí obsahující cévy) po filtračním chirurgickém zákroku, což

může vést ke vzniku poruch vidění;

-

Zánět rohovky, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční bulvy).

Podobně jako jiné léky aplikované do očí se i latanoprost a timolol dostávají do krve. Tato skutečnost může vést ke vzniku podobných nežádoucích účinků, které jsou pozorovány u beta-blokátorů podávaných nitrožilně popřípadě užívaných ústy. Výskyt nežádoucích účinů po místní aplikaci do očí je však nižší, než v případě léčiv užitých například ústy nebo podaných formou injekce. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u třídy beta-blokátorů, které jsou používány k léčbě následujících onemocnění očí:

Při používání jiného přípravku se stejnou kombinací latanoprostu a timolol-maleinátu byly pozorovány celkové nežádoucí účinky vyskytující se při podávání jeho jednotlivých složek. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i při podávání přípravku Xaloptic Combi:-

Průduškové astma (akutní astma či zhoršení již existujícího astmatu), zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již dříve existující nemocí), ztížené dýchání (dušnost), kašel;

-

Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi;

-

Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již dříve existující chorobou, bušení srdce (palpitace), otok (nahromadění tekutiny), změny srdečního rytmu, nebo zrychlený tlukot srdce, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem dolních končetin v důsledku zadržení tekutin), porucha srdečního rytmu, srdeční zástava, srdeční selhání;

-

Mdloby, mrtvice, snížený přívod krve do mozku, zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gratis (svalová porucha), závratě, poruchy smyslového vnímání (mravenčení);

-

Bolest kloubů a svalů nevyvolaná tělesnou námahou;

-

Poruchy vnímání chuti, nevolnost, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolesti břicha, zvracení;

-

Nízký krevní tlak, otok nebo chlad rukou, nohou a celých končetin vyvolané zúžením cévv reakci na podněty, včetně chladu (Raynaudův syndrom): studené ruce a nohy;- Poruchy spánku (nespavost), deprese, noční můry, poruchy paměti;

-

Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido;

-

Celkové alergické reakce, včetně otoku pod kůží (objevující se třeba v oblasti obličeje a končetin a může bránit průchodu vzduchu dýchacími cestami, což může vést k potížím s polykáním nebo dýcháním), kopřivka, lokalizovaná nebo celková vyrážka, těžká náhle vznikající a život ohrožující alergická reakce;

-

Nízká hladina cukru v krvi;

-

Vypadávání vlasů, vyrážka na kůži bílé až stříbřité barvy (připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky, ztmavnutí kůže očních víček;

-

Svalová slabost či únava.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK XALOPTIC COMBI UCHOVÁVAT

Lahvičku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Před prvním otevřením lahvičky: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2°C -8 °C).

Přípravek Xaloptic Combi po prvním otevření lahvičky:Uchovávejte při teplotě do 25

oC, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Přípravek Xaloptic Combi se nepoužívá po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (krabičce a kapací lahvičce) za uvedením doby použitelnosti za: EXP. Uvedené datum se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Xaloptic Combi obsahuje:

Jeden mililitr (1 ml) přípravku Xaloptic Combi obsahuje: Léčivé látky: 50 mikrogramů latanoprostu a timolol-maleinátu odpovídající 5 mg timololu. Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; chlorid sodný; hydrogenfosforečnan

sodný; benzalkonium- chlorid (konzervační látka) a voda na injekci

Jedna lahvička přípravku Xaloptic Combi obsahuje 2,5 ml očních kapek.

Jak přípravek Xaloptic Combi vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Xaloptic Combi je čirý, bezbarvý roztok. Dodává se v lahvičkách a jedna lahvička přípravku obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek. Lahvičky jsou baleny po jedné.

Velikost balení1 lahvička obsahuje 5 ml očních kapek3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek6 lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcePharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.12.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221592/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xaloptic Combi 0,05 mg/ml +5,0 mg/mloční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg.

Pomocná látka: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Roztok je čirý a bezbarvý.

Osmolalita: 280 – 320 mosm/kg

pH: 5,0 – 7,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí, u nichž nejsou dostatečně účinné přípravky s místně aplikovanými beta-blokátory nebo prostaglandinovými analogy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně.

V případě vynechání jedné dávky má léčba pokračovat podáním další dávky dle původního rozpisu. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) jednou denně.

Způsob podání:Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místníhoúčinku léčivaPřed aplikací očních kapek je nutné vyjmout kontaktní čočky. Ty se pak mohou do očí opět vrátit po uplynutí 15 minut.

V případě užívání několika přípravků aplikovaných do oka (očí) je třeba dodržet mezi jejich podáním minimálně pětiminutový interval.

Pediatrická populace:Bezpečnost a účinnost přípravku Xaloptic Combi u dětí a dospívajících se neověřovala.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Xaloptic Combi je kontraindikován u pacientů s:

-

reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatu v anamnéze či těžkého chronického obstrukčního onemocnění plic;

-

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatrialní blokádou, AV blok 2 nebo 3 stupně nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním či kardiogenním šokem;

-

známou přecitlivělostí na léčivé látky tohoto přípravku nebo na jakoukoliv z jeho složek.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky:Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i kombinace latanoprost/timolol absorbována systémově . Vzhledem k adrenergnímu účinku, timololu, se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy:Před zahájením léčby timololem je nutné řádně kompenzovat srdeční selhání. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním musí být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Xaloptic Combi používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčbypřevyšuje její možná rizika.

Hypoglykémie/diabetesPacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány očníbetablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykémie.Beta-blokátory mohou také maskovat příznaky hyperthyroidismu.

Anafylaktické reakce:

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze, kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Souběžná terapie:Timolol může vykazovat interakce s jinými léky – viz bod 4.5.

Další betablokátoryVliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se Xaloptic Combi podá pacientům kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje. (viz bod 4.5).

Korneální poruchyOční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.

Oční účinky:Latanoprost může postupně měnit zbarvení očí tím, že v oční duhovce zvyšuje množství hnědého pigmentu. Tato skutečnost byla prokázána u 16 – 20% všech pacientů léčených kombinací látek latanoprost/timolol.po dobu až jednoho roku (doloženo fotografickou dokumentací). Tento účinek byl evidentní především u pacientů se smíšeným zabarvením oční duhovky, tzn. zeleno-hnědým, žluto-hnědým nebo modro či šedě-hnědým, a byl zapříčiněn zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech stromatu oční duhovky. U postižených očí se hnědá pigmentace okolo zornice typicky šíří koncentricky ve směru k periferii, dohněda se však může zabarvovat celá duhovka nebo jen její části. U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima se daná změna v průběhu dvou let léčení v klinických pokusech s použitím latanoprostu vyskytovala pouze vzácně.

Zabarvení duhovky se mění pomalu a nemusí být zjevné po dobu několik měsíců až let. Zabarvení nebylo doprovázeno žádným symptomem ani patologickými změnami.

Po ukončení léčby již k dalšímu zvyšování množství hnědého pigmentu nedochází, avšak výsledná změna barvy může být trvalého charakteru.

Daná léčba nemá žádný vliv ani na pigmentové névy duhovky ani na pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka, avšak pacienti by se měli pravidelně sledovat a dle klinické situace je možno léčbu při zvýšení pigmentace duhovky přerušit.

Před zahájením léčby je nutno pacienty o potenciální změně zbarvení oka (očí) informovat. Léčba pouze jednoho oka může vést k trvalé heterochromii.

Neexistují žádné doložené zkušenosti s použitím latanoprostu u zánětlivého, neo-vaskulárního chronického glaukomu s uzavřeným úhlem nebo vrozeného glaukomu, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu. Latanoprost nemá žádný nebo má jen malý vliv na zřítelnici, neexistují však žádné doložené zkušenosti s jeho použitím u akutních záchvatů glaukomu s uzavřeným úhlem. Proto se doporučuje používat přípravek Xaloptic Combi u těchto stavů jen s opatrností, dokud nebude k dispozici více zkušeností.

Při léčbě pomocí latanoprostu se vyskytoval makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Vyskytoval se hlavně u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém. Přípravek Xaloptic Combi se má u takových pacientů používat opatrně.

Odchlípení chorioideyBylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujícíchtvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezieOční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá Xaloptic Combi.Použití kontaktních čoček:Přípravek Xaloptic Combi, obsahuje benzalkonium chlorid, který se běžně používá jako konzervační látka oftalmologických přípravků. U benzalkonium chloridu bylo zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii, může způsobit podráždění oka. A je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Při častém nebo dlouhodobějším používání přípravku Xaloptic Combi u pacientů trpících syndromem suchých očí nebo v případě ohrožení rohovky se vyžaduje pečlivé monitorování. Kontaktní čočky mohou benzalkonium chlorid absorbovat, a proto je nutné, aby je pacient před aplikací přípravku Xaloptic Combi z očí vyňal. Znovu je pak možné vložit je nazpět po uplynutí 15 minut (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s kombinací latanoprost/timolol nebylyprovedeny.Po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

U pacientů léčených již perorálním beta-adrenergním blokátorem může podávání přípravku Xaloptic Combi umocňovat jak účinky na nitrooční tlak, tak účinky na systémovou beta-blokádu. Použití dvou či více místních beta-adrenergních blokátorů se proto nedoporučuje.

Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu s adrenalinem. Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výraznébradykardii v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,

beta

blokátorů,

antiarytmik

(včetně

amiodaronu),

digitalisových

glykosidů,

parasympatomimetik, guanethidinu.Při užívání beta-blokátorů se může umocnit hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu.

Beta-blokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek látek proti diabetu. Beta blokátory mohou maskovat příznaky a symptomy hypoglykémie (viz bod 4.4).

Pouze pro timolol:Byla hlášena zesílená beta blokáda (tj. snížená tepová frekvence, myokardiální deprese) při současné léčbě CYP2D6 inhibitory (tj quinidine, fluoxetine, paroxetine) a timololu.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání latanoprostu/timololu těhotným ženám.Latanoprost/timolol nemá být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.Sledování u zvířat prokázala reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů.

Navíc byly symptomy systémové blokády (tj bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud jelatanoprost/timolol podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě monitorováni.Kojení

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách timolol v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.Latanoprost a jeho metabolity mohou do mateřského mléka přecházet také.

Přípravek Xaloptic Combi se tudíž u kojících žen nemá používat .

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podávání očních kapek může přechodně vyvolat rozmazané vidění. Proto by pacienti měli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje až po odeznění tohoto nežádoucího účinku.

4.8

Nežádoucí účinky

V případě latanoprostu se většina nežádoucích účinků týká očí. Informace z rozšířené fáze prvotních klinických studií s kombinací látek latanoprost/timolol dokládají, že u 16 – 20% pacientů došlo k větší pigmentaci duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii sledující bezpečnost latanoprostu se pigmentace duhovky vyskytla u 33% pacientů (viz bod 4.4). Ostatní oční nežádoucí účinky jsou obecně přechodného charakteru a vyskytují se při podávání látky.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů.Nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytovaly v klinických studiích s kombinací látek latanoprost/timolol jsou uvedeny dále.

Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí příhody rozděleny následujícím způsobem:Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)Neznámé

(nelze je z dostupných údajů určit)

Poruchy nervového systému:Méně časté:

bolest hlavy

Poruchy oka:Velmi časté:

zvýšená pigmentace duhovky

Časté:

oční hyperemie (včetně bodání, pálení a svědění), bolestivost oka

Méně časté:

překrvení oka, zánět spojivek, rozmazané vidění, zvýšené slzení, zánět očního víčka, poruchy rohovky

Poruchy kůže a podkoží:Méně časté:

kožní vyrážka, svědění

Další nežádoucí příhody pak byly při používání přípravků s kombinací latanoprostu a timololu zjištěny konkrétně u jeho jednotlivých složek v klinických studiích, nebo byly hlášeny spontánně z praxe či se objevily v dostupné literatuře.

Latanoprost:Poruchy nervového systému:Točení hlavy.

Poruchy oka:Změny na řasách a ochlupení (prodloužení, zesílení, pigmentace a nárůst množství), tečkovité epiteliální eroze, periorbitální edém, iritida/uveitida, makulární edém (u afakických, pseudofakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém). Suché oči, keratitida, rohovkový edém a eroze, změny směru růstu očních řas vedoucí někdy k podráždění oka.

Srdeční poruchy:Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již dříve existujícím onemocněním, palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Asthma bronchiale, zhoršení astmatu, dyspnoe.

Poruchy kůže a podkoží tkáně:Ztmavnutí kůže očního víčka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Bolest kloubů, bolest svalů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Bolest na hrudi.

Timolol:Poruchy imunitního systému:Systémové alergické reakce včetně angioedému, urtiikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy:Hypoglykémie

Psychiatrické poruchy:Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti.

Poruchy nervového systému:Synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischémie, zvýšený výskyt příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestézie, bolesti hlavy.Poruchy oka:Příznaky a známky podráždění očí: tj pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida, keratitida, neostré vidění, odchlípení chorioidey, po filtračním zákroku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), snížená citlivost rohovky, pocit suchého oka, korneální eroze, ptoza, diplopie.

Srdeční poruchy:Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání.

Cévní poruchy:Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Bronchospasmus (především u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou), dušnost, kašel.Gastrointestinální poruchy:Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.Poruchy kůže a podkoží tkáně:Alopecie, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka.Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Myalgie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Astenie/únava.

4.9

Předávkování

O předávkování přípravkem Xaloptic Combi u člověka nejsou k dispozici žádné informace.

Symptomy systémového předávkování timololem: bradykardie, hypotenze, bronchospazmus a srdeční zástava. Při těchto symptomech je léčba symptomatická a podpůrná. Studie ukázaly, že timolol nelze odstranit dialýzou.

Při předávkování latanoprostem nejsou kromě podráždění očí a překrvení spojivek známy žádné jiné oční nebo systémové nežádoucí účinky.

Při náhodném požití latanoprostu mohou být užitečné následující informace:

Léčba: V případě potřeby výplach žaludku

Symptomatická léčba: Latanoprost se extenzivně metabolizuje při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 µ/kg zdravým dobrovolníkům nevyvolala žádné symptomy, ale dávka 5,5-10 µ/kg způsobila nevolnost, bolest břicha, točení hlavy, únavu, návaly horkosti a pocení. Tyto příhody byly mírné až středně závažné, odeznívaly bez jakékoliv léčby, a to do 4 hodin po ukončení infuze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, beta-blokátory – timolol, kombinace ATC kód:

S01E D51

Mechanizmus účinku:Přípravek Xaloptic Combi obsahuje dvě léčivé látky, a sice: latanoprost a timolol maleinát. Uvedené dvě látky snižují pomocí různých mechanizmů účinku zvýšený nitrooční tlak (IOP) a jejich kombinovaný účinek pak vede - ve srovnání s podáním jednotlivých látek samostatně - k aditivnímu snížení IOP.

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Hlavní mechanizmus účinku látky je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou; kromě toho bylo u člověka zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížením trámčité odtokové rezistence). Latanoprost nevykazuje žádný výrazný vliv na produkci komorové vody, neovlivňuje ani hemato-

okulární bariéru a nitrooční krevní oběh. Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií. Při krátkodobé léčbě pseudofakických pacientů nevyvolával latanoprost únik fluoresceinu do zadního segmentu očí.

Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektivní) blokátor adrenergních receptorů, který nemá významnější skutečnou sympatomimetickou aktivitu, přímý myokardiálně depresivní nebo membrány stabilizující účinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu.

Přesný mechanizmus jeho účinku není zcela jasný, avšak pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené syntézy cyklického AMP způsobenou endogenní beta-adrenergní stimulací. Nebylo zjištěno, že by timolol výrazněji ovlivňoval propustnost hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po dlouhodobé léčbě účinek na regionální krevní průtok okem.

Farmakodynamické účinky:Ve srovnání s podáváním samotného latanoprostu a timololu jednou denně vedlo podávání přípravku kombinace obou látek ve studiích za účelem stanovení dávky k signifikantně vyššímu poklesu průměrného každodenního IOP. Ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených, šestiměsíčních klinických studiích byl účinek na snižování IOP kombinovaného přípravku latanoprostu a timololu srovnáván s účinkem latanoprostu a timololu v rámci monoterapie u pacientů s IOP nejméně 25 mm Hg nebo vyšším. Po 2-4 týdnech na timololu (kdy průměrný pokles IOP od zahájení studie činil 5 mm Hg) byl po dalších 6 měsících léčby kombinovaným přípravkem s latanoprostem a timololem (dvakrát denně) pozorován další pokles průměrného IOP o 3,1 mm, 2,0 mm respektive 0,6 mm Hg. Účinek kombinovaného přípravku latanoprostu a timololu na snížení IOP přetrvával i během šestiměsíční navazující otevřené studie.

Stávající údaje naznačují, že večerní podávání může být pro snižování IOP účinnější než podávání ranní. Avšak při úvahách, kterou z dávkovacích variant u daného pacienta zvolit, zda ranní či večerní, je dobré zohlednit jeho životní styl a pacientovu pravděpodobnou preferenci.

Je též třeba mít na paměti, že v případě nedostatečné účinnosti dané fixní kombinace může být vhodné použít samotný timolol nebo latanoprost jednou denně, které mohou být dle výsledků příslušných studií dostatečně účinné i samotné.

Účinek kombinovaného přípravku latanoprostu a timololu nastupuje do jedné hodiny a maximálního účinku je dosaženo do šesti až osmi hodin po podání. Odpovídající účinek z hlediska snížení IOP se pak při opakovaném podávání udržuje po dobu až 24 hodin po podání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost:Latanoprost je isopropyl ester, který je předstupněm léčivé látky a sám o sobě není účinný. Biologickou účinnost však získává hydrolýzou esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostu. Tento předstupeň léčivé látky je dobře resorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou. Studie u člověka svědčí o tom, že maximálních koncentrací v nitrooční tekutině, přibližně 15-30 ng/ml, je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci samotného latanoprostu. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně do oblasti předního segmentu oka, ve spojivek a očních víček.

Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě. 17 minut po očním podání je systémová biologická dostupnost kyseliny latanoprostové 45%. Kyselina latanoprostová se váže na bílkoviny v 87%.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity, nebyla ve studiích na zvířatech zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

Timolol: Maximální koncentrace timololu v nitrooční tekutině se dosáhne přibližně do 1 hodiny po lokálním podání. Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1 ng/ml se dosahuje do 10-20 minut po místním podání jedné kapky do každého oka jedenou denně (300 mikrogramů/den). Biologický poločas timololu v plazmě je přibližně 6 hodin. Timolol se rozsáhle metabolizuje v játrech. Metabolity se vylučují do moče spolu s určitým množstvím nezměněného timololu.

Xaloptic Combi:Mezi latanoprostem a timololem sice nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce, avšak ve srovnání s monoterapií byl po podání kombinovaného přípravku latanoprostu a timololu zjištěn za 1-4 hodiny po podání přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostu v nitrooční tekutině.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnostní profil jednotlivých komponent, oční i systémový, je dobře znám. Nezjistily se nežádoucí oční a systémové účinky u králíků léčených lokálně fixní kombinací nebo současným podáváním latanoprostu a timololu v očním roztoku. Farmakologické studie bezpečnosti, studie genotoxicity a karcinogenity prováděné s každou ze složek neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. Latanoprost neovlivňoval hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol inhiboval tento proces u oka králíků a opic, pokud byl podán častěji než jednou denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů, ani teratogenní potenciál u potkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do 250 g/kg/den nebyla u potkanů pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků po intravenózní dávce 5 g/kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla charakterizována zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší, potkanů a králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodnýBenzalkonium- chloridVoda na injekci

6.2

Inkompatibility

Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že jestliže jsou s kombinovaným přípravkem latanoprostu a timololu aplikovány oční kapky obsahující thiomersal, dochází k precipitaci. Při současném podávání takových léků s přípravkem Xaloptic Combi mají být jednotlivé oční kapky aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření: 28 dnů Podmínky uchovávání po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25

o C, lahvičku uchovávejte v

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2°C -8

oC).

Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku – viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička LDPE o objemu 5 ml, kapací aplikátor (se zašpičatělým kapátkem), HDPE šroubovací uzávěr a LDPE vrchní ochranný kryt.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek.

Přípravek Xaloptic Combi je k dispozici v následujících velikostech balení:1 lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek6 lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vrchní ochranný kryt se musí před použitím odstranit.

Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/422/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xaloptic Combi 0,05 mg/ml + 5,0 mg/mloční kapky, roztoklatanoprostum/timololum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodnýBenzalkonium-chloridVoda na injekci

Další informace viz příbalový leták.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok

1 x 2,5 ml3 x 2,5 ml6 x 2,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Oční podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Použitelnost po prvním otevření: 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC, lahvičku v krabičce, abybyl přípravek chráněn před světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při teplotě chladu (2 ºC - 8 ºC).

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE NUTNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 64/422/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

xaloptic combi

Kód SÚKL:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA LDPE 5 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB PODÁNÍ

Xaloptic Combi 0,05 mg/ml + 5,0 mg/mloční kapky, roztoklatanoprostum/timololum

Oční podání.

2.

CESTA PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UVEDENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO JEDNOTKAMI

6.

JINÉ INFORMACE

Obsahuje benzalkonium-chlorid. Další informace viz příbalový leták.