1/5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136016/2012a příloha k sp. zn. sukls178230/2012 a sukls74766/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml), oční kapky, roztok

Latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:1. Co je Xaloptic a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xaloptic používat3. Jak se Xaloptic používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Xaloptic uchovávat6. Další informace

1.

CO JE XALOPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Xaloptic obsahuje léčivou látku ze skupiny léčiv, které se nazývají prostaglandiny. Tato látka snižuje tlak ve Vašem oku tím, že zvyšuje odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu.

Xaloptic se používá k léčbě glaukomu (zeleného zákalu) zvaného glaukom s otevřeným úhlem a také k léčbě nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku). Oba tyto stavy souvisí se zvýšeným nitroočním tlakem a mohou ovlivnit Váš zrak.

Xaloptic se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XALOPTICPOUŽÍVAT

Xaloptic lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku. Xaloptic nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).

Neužíveje přípravek Xaloptic



jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Xaloptic



jestliže jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět



jestliže kojíte.

2/5

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xaloptic je zapotřebíPoraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než použijete nebo podáte Vašemu dítěti Xaloptic, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká následující:



Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem



jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné oční kapky



Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu)



Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění)



Vy nebo Vaše dítě máte suché oči



Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále užívat Xaloptic, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.

Vzájemné používání s dalšími léčivými přípravkyÚčinky Xaloptic a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte jiný typ očních kapek, zejména oční kapky s obsahem thiomersalu, počkejte s jejich použitím alespoň 5 minut po užití přípravku Xaloptic.

Těhotenství a kojeníDříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.Xaloptic by neměly užívat těhotné a kojící ženy.

Vliv přípravku na schopnost řídit vozidlo a obsluhovat strojePoužívání očních kapek může způsobit dočasné rozmazané vidění. Neřiďte vozidlo a neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás tento účinek. Řídíte-li nebo obsluhujete-li těžké stroje, buďte opatrní, než budete vědět, jaký účinek na Vás lék má.

Důležité informace o některých složkách přípravku XalopticPokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte. Po podání Xaloptic počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček). Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.

3.

JAK SE

XALOPTIC POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem. Důležité informace o některých složkách přípravku Xaloptic



Xaloptic obsahuje benzalkonium-chlorid.

 Může způsobit podráždění očí.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými očními čočkami.

 Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním Xaloptic je vyjměte. Po podání

Xaloptic vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

 O přípravku je známo, že zabarvuje měkké oční čočky.

Instrukce pro použití

3/5

Pro správné používání přípravku Xaloptic dodržujte následující postup:1. Umyjte si ruce a pohodlně si stoupněte nebo sedněte.2. Odšroubujte zevní ochranný kryt.3. Prsty jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.4. Kapátko lahvičky přibližte blízko oku, ale nedotýkejte se ho.5. Lehkým stlačením lahvičky aplikujte do oka jednu kapku a poté pusťte dolní víčko.6. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Držte po dobu 1 minuty a nechte oko zavřené.7. Kápněte i do druhého oka, jestliže Vám to lékař řekl.8. Zašroubujte uzávěr zpět na lahvičku.

DávkováníObvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí). Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer. Nepoužívejte Xaloptic častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.

Xaloptic užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.

Jestliže jste použil/a více přípravku

Xaloptic, než jste měl/a

Buďte opatrní když stlačujete lahvičku, abyste kápli pouze jednu kapku do léčeného oka.Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat. Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Xaloptic, vyhledejte ihned lékaře. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek

Xaloptic

Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte.

Jestliže jste přerušil/a užívání přípravku

Xaloptic

Chcete-li ukončit léčbu Xaloptic, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU

XALOPTIC

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek

Xaloptic nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účiny:

Nepoužívejte žádné kapky a okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:



bolest očí.

Informujte svého lékaře, jestliže:



máte rozmazané vidění



máte problémy se čtením a rozpoznáním detailů



máte zarudlé oči



nemůžete dýchat



jste dýchavičný(á)

4/5



máte pocit úzkosti na hrudi.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: (u více než 1 pacienta z 10):



postupná změna barvy očí, která může být trvalá. Duhovka (část oka) může zhnědnout a na pohled se jeví tmavší



podráždění očí (můžete mít pocit cizího tělesa v oku)



změny řas (ztmavnutí, zesílení, prodloužení, zvětšení jejich počtu).

Časté: (u 1 až 10 pacientů ze 100):



vaše oči můžou zrudnout a být bolestivé.

Méně časté: ( u 1 až 10 pacientů z 1 000):



opuchlá a oteklá oční víčka



kožní vyrážka.

Vzácné: (u 1 až 10 pacientů z 10 000):



oční víčko(a) nebo kůže okolo očí může ztmavnout (tato změna může být více viditelná, jestliže provádíte léčbu jen jednoho oka)



oční řasy mohou růst v „nesprávném směru“ (informujte svého lékaře o tom, jestliže Vám tyto řasy způsobují dráždění oka)



zvětšení počtu, ztmavnutí, zesílení a prodloužení chloupků na očním víčku



zánět duhovky - barevné části oka (iritida/uveitida), otok sítnice (makulární edém), otok nebo poškrábání/poškození očního povrchu, otok kolem očí (periorbitální edém), růst řas v jiné řadě



astma



zhoršení příznaků astmatu a dyspnoe (potíže s dýcháním)



palpitace (pocit zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce)



bolest hlavy, závrať a bolest svalů nebo kloubů.

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000):



zhoršení anginy pectoris u pacientů s touto nemocí



bolest na hrudi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.

5.

JAK

XALOPTIC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Xaloptic po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP:

Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Před otevřením uchovávejte a převážejte Xaloptic v chladničce (2-8°C), mimo dosah přímého světla. Nezmrazujte.Po otevření lahvičky můžete přípravek uchovávat v chladničce (2-8°C) po dobu 4 týdnů.

5/5

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Xaloptic obsahuje:-

1 ml očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostum. 2,5 ml lahvička očních kapekobsahuje 125 mikrogramů latanoprostum.

-

pomocnými látkami jsou

chlorid sodný 4,1 mg/ml, benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml,

hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak Xaloptic vypadá a co obsahuje toto baleníXaloptic je čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

Velikost balení1 lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciPharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Polsko

VýrobcePharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Polsko

FAMAR S.A. 63, Ag. Dimitrou Aven.; 174 56 Alimos, Athens, Řecko

FARMIGEA S.p.AVIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)Itálie

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy:Německo: Xaloptic 50 Mikrogramm/ml AugentropfenLitva: Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) akių lašai, tirpalasPolsko, Bulharsko, Lotyšsko, Maďarsko, Estonsko, Rumunsko, Slovenská republika: Xaloptic

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.11.2012

1 / 9

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136016/2012a příloha k sp. zn. sukls178230/2012 a sukls74766/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml), oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostum.2,5 ml očních kapek obsahuje 125 mikrogramů latanoprostum.

Pomocné látky: 0,2 mg benzalkonium-chloridu /ml očních kapek.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic; pH je v rozmezí 6,5 - 6,9.Osmolalita je v rozmezí 250 - 300 mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí.

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.

4.2

Dávkování a způsob podání

K očnímu podání

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách mohou být čočky opět vráceny.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):Doporučná léčba spočívá v podání jedné kapky do postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku je dosaženo, když se latanoprost podává večer.

Frekvence podávání latanoprostu by neměla překročit podávání jedenkrát denně. Bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.Pokud dojde k vynechání podání jedné dávky, léčba by měla pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase.

2 / 9

Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku po dobu jedné minuty. To by mělo být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky by měl být zachováván časový odstup nejméně pěti minut.

Pediatrická populace Xaloptic je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů). Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1). 4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na latanoprost nebo kteroukoli složku přípravku Xaloptic.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby by měli být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tato změna v barvě oka byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou a zelenohnědou.

Změna barvy duhovky nastává obvykle během prvních 8 měsíců léčby, ale u malého počtu pacientů se může objevit i později. Tento účinek, založený na důkazech z fotografií, vyhotovených po sobě, byl pozorován u 30% pacientů v průběhu čtyřletých klinických studií. Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85%, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé.

U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení zjištěna, u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. Typicky se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických studií nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

V průběhu léčby nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba latanoprostem může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba latanoprostem může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou

3 / 9

žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat latanoprost s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání přípravku latanoprostu.

Latanoprost by měl být podáván s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (viz též bod 4.8).

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání latanoprostu zvýšená opatrnost.

U pacientů s vážným nebo s mírným astmatem není dostatek zkušeností. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat latanoprost s opatrností (viz též bod 4.8).

Bylo pozorováno periorbitální zbarvení pokožky, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost ukazuje, že zabarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech vymizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Pediatrická populace Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů). U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie). Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.

Roztok očních kapek s latanoprostem obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, který se běžně užívá jako konzervační látka v očních přípravcích. Byly hlášeny případy, kdy benzalkonium-chlorid způsobil tečkovanou keratopatii a/nebo toxickou ulceraticní keratopatii, může způsobit podráždění oka a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. U pacientů se suchýma očima nebo s poškozenou rohovkou se při častém nebo dlouhodobém používání přípravku Xaloptic doporučuje pečlivé sledování.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po souběžném očním podání 2 analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se podání 2 a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4 / 9

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost přípravku při použití v těhotenství u lidí nebyla sledována. Přípravek vykazuje potenciálně nebezpečné farmakologické efekty ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto by se přípravek neměl užívat během těhotenství.

KojeníLatanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek by proto neměly užívat kojící ženy nebo by mělo být kojení během léčby přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Stejně jako u jiných očních přípravků, může podávání očních kapek přechodně způsobit rozmazané vidění.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku.

Oční poruchyVelmi časté (≥1/10): Zvýšená pigmentace duhovky, podráždění oka (včetně pocitu cizího tělesa), změny řas (pigmentace, zesílení, prodloužení, nárůst jejich počtu).Časté (≥1/100 až <1/10): Mírná až střední hyperemie spojivek, přechodné tečkovité eroze epitelu, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka.Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Otok víčka.Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): Iritida/uveitida, makulární edém, symptomatický korneální edém a eroze, otok okolí očnic, ztmavnutí kůže víček, lokalizované kožní reakce na očních víčkách, špatný směr růstu očních řas, které mohou někdy dráždit oko, nárůst počtu, ztmavnutí, zesílení a prodloužení chloupků a řas (většina případů u japonské populace), další řada řas ve štěrbině Meibomových žlaz (distichiáza).

Srdeční poruchy:Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): Palpitace.Velmi vzácné(<1/10000): Zhoršení anginy pectoris u pacientů s předchozím onemocněním.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): Astma, exacerbace astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkoží:Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Kožní vyrážka.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:Velmi vzácné (<1/10000): Bolest na hrudi.

Poruchy nervového systému:Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): Bolest hlavy, závrať.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněVzácné (≥1/10000 až <1/1000): Myalgie, artralgie.

5 / 9

Latanoprost může způsobit zvýšení množství hnědého pigmentu v duhovce, především u pacientů se smíšenou barvou duhovky (např. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou, zelenohnědou). To je způsobeno zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky. U některých pacientů může být tato změna barvy duhovky trvalá (viz též bod 4.4).

Vzácně se v průběhu léčby latanoprostem objevil makulární edém, zejména u pacientů s afakií,

s pseudoafakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Nelze vyloučit souvislost mezi nevysvětlitelným výskytem makulárního edému a užíváním latanoprostu (viz též bod 4.4).

Byly hlášeny vzácné případy iritidy/uveitidy. Většina těchto pacientů měla predisponující rizikové faktory pro iritidu/uveitidu.

Byly hlášeny vzácné případy astmatu, exacerbace astmatu a dyspnoe. U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, ale ve studiích na malém počtu pacientů se středně závažným astmatem léčených steroidní a nesteroidní léčbou se zjistilo se, že latanoprost má vliv na funkci plic. Nemáme žádné zkušenosti u pacientů se závažným astmatem, a proto by tito pacienti měli být léčeni s opatrností, dokud nebude k dispozici dostatek zkušeností.

Pediatrická populace Ve 2 krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.

4.9

Předávkování

Symptomy:V případě předávkování latanoprostem se kromě iritace oka a konjunktivální hyperémie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy.

Pokud by byl latanoprost náhodně užit vnitřně, může být užitečná následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg u zdravých dobrovolníků nevyvolala žádné příznaky, dávka 5,5-10 mikrogramů/kg však vyvolala nevolnost, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky do 500 mikrogramů/kg bez závažných účinků na kardiovaskulární systém.

Nitrožilní podání latanoprostu opicím bylo spojeno s přechodnou bronchokonstrikcí. Nicméně u pacientů se středně závažným bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce indukována při lokálním podání latanoprostu do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka.

Léčba:V případě předávkování latanoprostem by měla být zavedena symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, analoga prostaglandinu ATC kód: S01EE01

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak mechanismem zvýšení odtoku nitrooční tekutiny z oka.

6 / 9

Redukce nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.Studie provedené na zvířatech i na člověku svědčí o tom, že hlavní mechanismus účinku látky je založen na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence).Pivotní studie prokázaly, že latanoprost je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované užití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (1-2 týdny) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivalylepinefrin), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá signifikantní účinek na tvorbu nitrooční tekutiny. Latanoprost neovlivňuje hematookulární bariéru.

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné účinky na intraokulární krevní cirkulaci nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až střední konjunktivální a episklerální hyperémie.

Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka.

V klinických dávkách neměl latanoprost žádné signifikantní farmakologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém.

Pediatrická populace Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem. Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů. Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám. Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné. U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné. V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok. Nejsou k dispozici údaje o předčasně narozených dětech (gestační věk je nižší než 36. týdnů).

Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné. Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.

Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.

Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy

latanoprost N=53

timolol N=54

Střední výchozí hodnota (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

7 / 9

Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě

†

(SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-hodnota vs. timolol

0,2056

PCG N=28

Non-PCG N=25

PCG N=26

Non-PCG N=28

Střední výchozí hodnota (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě

†

(SE)

-5,90 (0,98) -8,66

(1,25)

-5,34 (1,02) -6,02 (1,18)

p- hodnota vs. timolol

0,6957

0,1317

SE: střední chyba

†

upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (mv 432,58) je isopropyl ester, který je předstupněm účinné látky a sám o sobě není účinný. Biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostu.Tento předstupeň účinného léku je dobře resorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou.Studie u člověka svědčí pro to, že maximálních koncentrací v nitrooční tekutině je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje hlavně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Pouze nepatrné množství léku se dostává do oblasti zadního segmentu.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. Poločas rozpadu v plazmě u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor- metabolity, nebyla ve studiích na zvířeti zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

Pediatrická populace U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu. Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů. Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9). Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin. Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální, stejně jako celková toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy celkové toxicity je přinejmenším 1000krát vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100krát překračující klinickou dávku/kg tělesné hmotnosti, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení respirační frekvence, ke které došlo pravděpodobně při krátkodobé bronchokonstrikci. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

8 / 9

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky. Mechanismem tohoto účinku se zdá být stimulace tvorby melaninu v melanocytech duhovky, bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá (viz bod 4.4).

Během studií zabývajících se chronickou oční toxicitou podávání latanoprostu v dávce 6 g/oko/den způsobilo rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších než je klinická dávka. U člověka nebyl tento efekt pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší byl latanoprost zhodnocen jako negativní. In vitro byly na lidských lymfocytech pozorovány chromozomální aberace. Obdobné účinky byly rovněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2, což ukazuje, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

Výsledky studií zabývajících se mutagenicitou s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií zabývajících se kancerogenicitou u myší a potkanů byly negativní.

Ve studiích na zvířatech se nezjistily žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic zvířat. Ve studiích hodnotících embryotoxicitu u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5, 50 a 250 mikrogramů/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální účinky u králíků v dávkách 5 mikrogramů/kg/den a více.Dávka 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100krát vyšší než dávka klinická) měla signifikantní embryofetální toxické účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou váhou plodů.Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný 4,1 mg/mlBenzalkonium-chlorid 0,2 mg/mlHydrogenfosforečnan sodnýMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoVoda na injekci

6.2

Inkompatibility

Během studií in vitro bylo zjištěno, že jestliže jsou s latanoprostem smíchány oční kapky obsahující thiomersal, dochází k precipitaci.Při současném podávání takových léků by jednotlivé oční kapky měly být aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny při teplotě 2 - 8°C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte při teplotě 2 - 8°C. Chraňte před světlem.Nezmrazujte.

Otevřená lahvička může být uchovávána 4 týdny při teplotě 2 - 8°C

9 / 9

6.5

Druh obalu a velikost balení

2,5 ml očních kapek je baleno v LDPE lahvičce.LDPE kapátko.HDPE šroubovací uzávěr, opatřený kroužkem originality.

Uzavřená a označená lahvička je balena v papírové krabičce s příbalovou informací.

Přípravek Xaloptic je k dispozici v následujících velikostech balení:1 lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/530/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.7.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml), oční kapky, roztok

Latanoprostum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml očních kapek obsahuje 0,05 miligramů latanoprostum.2,5 ml lahvička očních kapek obsahuje 0,125 miligramů latanoprostum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Benzalkonium-chlorid 0,2 mg/mlHydrogenfosforečnan sodnýMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodnýVoda na injekci.

Více informací najdete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2,5 ml oční kapky, roztok

3 láhve x 2,5 ml oční kapky, roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K očnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte při teplotě 2 - 8°C. Chraňte před světlem. Nezmrazujte.Otevřená lahvička může být uchovávána 4 týdny při teplotě 2 - 8°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) POLPHARMA Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Str.83-200 Starogard GdańskiPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/530/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:EAN kód:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Xaloptic

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml), oční kapky roztok

Latanoprostum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K očnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

VELIKOST BALENÍ

2,5 ml

6.

JINÉ

(logo) POLPHARMA