Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls176913/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

WATER FOR INJECTION KABI

Rozpouštědlo pro parenterální použití

Aqua pro injectione

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Water for Injection Kabi a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Water for Injection Kabi používat

3.

Jak se přípravek Water for Injection Kabi používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Water for Injection Kabi uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK WATER FOR INJECTION KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Water for Injection Kabi je čistá, sterilní voda. Používá se k ředění léčivých přípravků před jejich použitím. Např. u léčivých přípravků podávaných jako:



Injekce (podáváním za použití jehly, např. do Vaší žíly)



Infuze (pomalá injekce) do žíly nebo také zvaná „kapková“infuze

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK WATER FOR INJECTION KABI POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Water for Injection Kabi:Nesmíte dostat přípravek Water for Injection Kabi samotný. Jestliže je podán do Vašeho krevního oběhu samotný, může způsobit rozpuštění Vašich červených krvinek (hemolýzu). To je způsobeno tím, že přípravek Water for Injection Kabi nemá stejnou konzistenci jako krev.

Přípravek Water for Injection Kabi je vždy míchán s jedním nebo s více přípravky zdravotnickýmpersonálem před tím, než Vám bude podán.

Měl/a byste číst příbalovou informaci Vašeho léčivého přípravku nebo léčivého přípravku, který byl smíchán s vodou na injekci. Toto Vám vysvětlí, proč Vám může nebo nemůže být podán tento roztok. Zvláštní opatrnost při použití přípravku Water for Injection Kabi je zapotřebí.Voda na injekci by neměla být podána samotná. Před podáním přípravku Water for Injection Kabi:



Musí být vždycky smíchán s jedním nebo více léčivými přípravky.



Váš zdravotnický personál Vás ujistí, že směs má stejnou konzistenci jako Vaše krev (je izotonická)



V závislosti na typu léčivého přípravku byste měl/a vědět jestli:

- Léčivý přípravek je nutno ředit vodou na injekci.

- Nějakou jinou substanci je třeba přidat do směsi vody na injekci a léku před podáním.

Jestliže Vám bude podán větší objem hypotonického roztoku (roztoky, které nemají stejnou koncentraci stejně jako Vaše krev) s vodou na injekci, je větší pravděpodobnost, že dojde k hemolýze.

Aby se tomuto předešlo, Váš lékař Vám odebere vzorek krve a bude sledovat její chemickou bilanci (iontová bilance).

Předtím, než vám bude léčivý přípravek s vodou na injekci podán, Váš lékař se ujistí že:



Léčivé přípravky jsou stabilní ve vodě na injekci



Léčivé přípravky nebudou na sebe vzájemně působiti

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčivý přípravek, který užíváte smíchaný s vodou na injekci, by neměl reagovat s dalšími léky.

Užívání přípravku Water for Injection Kabi s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení:Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Sdělte prosím svému lékaři, jestli že jste těhotná nebo kojíte.

Jakékoliv riziko pro nenarozené dítě nebo Vaše těhotenství bude záviset na léku, který vám bude podáván s přípravkem Water for Injection Kabi.Jakékoliv riziko pro dítě během kojení bude také závislé na léku, který vám bude podáván s přípravkem Water for Injection Kabi.

Váš lékař Vám bude schopen vysvětlit rizika, která se mohou vyskytnout při podávání Vašich léků.

Váš lékař Vám bude podávat pouze takové léky, které jsou během těhotenství nebo kojení nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Water for Injection Kabi nemá vliv na řízení nebo používání strojů.

Jakýkoliv účinek na pozornost při řízení a používání strojů bude záviset na lécích, které užíváte smíchané s vodou na injekci. Váš lékař bude schopen Vás na toto upozornit.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK WATER FOR INJECTION KABI POUŽÍVÁ

Voda na injekci Vám bude podávána Vašim lékařem nebo zdravotní sestrou.

Váš lékař rozhodne podle vaší potřeby, kolik, kdy a jak Vám bude přípravek podáván. To závisí na léku nebo na lécích, které Vám budou podávány s vodou na injekci. Váš lékař uváží Váš věk, váhu, zdravotní stav a jakou další léčbu dostáváte.

NEsmíte dostávat přípravek Water for Injection Kabi, jestliže voda obsahuje plovoucí částice nebo jestliže je balení nějakým způsobem poškozené.

Otvírání:

1)

2)

1. Nalomte ampulku jak ukazuje šipka, nejprve směrem k jedné straně a potom směrem k opačné straně

2. Spojte konec ampulky s injekční stříkačkou a natáhněte.

Jestliže dostanete více přípravku Water for Injection Kabi než jste měl/a:

Jestliže jste dostal/a příliš mnoho vody na injekci (předávkování), to může vést k hemolýze.

Hemolýza je rozpuštění a rozpad červených krvinek.

Léky, které jsou míchány s přípravkem Water for Injection Kabi mohou také projevit příznaky předávkování, jestliže jsou podány v příliš velkém množství. Některé známky a příznaky předávkování závisí na lécích, které jsou smíchány s vodou na injekci.

Jestliže náhodně dojde k předávkování, musí být Vaše léčba ukončena a budete dostávat symptomatickou léčbu ( léčbu podle příznaků).

Měl/a byste číst příbalové informace léků,, které jsou míchány s přípravkem Water for Injection Kabi, kde je seznam možných příznaků předávkování.

Jestliže máte nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se prosím, Vašeho lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Water for Injection Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může se u Vás vyskytnout rozpad (hemolýza) Vašich červených krvinek jestliže:-

používáte vodu na injekci samotnou

-

přípravek Water for Injection Kabi se použije k přípravě injekčních nebo infuzních roztoků, který nemají stejnou konzistenci jako Vaše krev (isotonickou)

Lék přidaný k vodě na injekci může také vyvolat nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky závisí na léku, který byl přidán. Měl/a byste číst příbalovou informaci přidaného léku, abyste znal/a možné příznaky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK WATER FOR INJECTION KABI UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu.

Doba použitelnosti:

Přípravek Water for Injection Kabi se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti na obalu a na ampulce. Datum exspirace se uvádí k poslednímu dni příslušného měsíce.

Otevřené balení přípravku Water for Injection Kabi se musí ihned spotřebovat.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Water for Injection Kabi obsahujeJedinou účinnou látkou je aqua pro iniectione (sterilní voda na injekci). Každé uvedené balení obsahuje 100% sterilní vody na injekci.

Jak přípravek Water for Injection Kabi vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Water for Injection Kabi je čirý roztok bez viditelných částic a je dodáván v následujících baleních:Balení s 20 ampulkami obsahující 5 ml.Balení s 50 ampulkami obsahující 5 ml.Balení s 20 ampulkami obsahující 10 ml.Balení s 50 ampulkami obsahující 10 ml.Balení s 20 ampulkami obsahující 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci jeFresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Fresenius Kabi Espaňa, S.A.C/Marina, 16-18, planta 1708005-Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Water voor injecties Fresenius Kabi

Česká republika

Water for Injection Kabi

Estonsko

Water for injections Kabi

Řecko

Water for Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50ml).

Maďarsko

Injekcióhoz való víz Kabi

Irsko

Water for injections solvent for parenteral use

Lotyšsko

Water for injections Kabi

Litva

Water for injections Kabi

Nizozemsko

Water voor injecties Fresenius Kabi

Polsko

Aqua pro iniectione Kabi

Romania

Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral

Slovensko

Water for Injection Kabi

Slovinsko

Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo

Španělsko

Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnický personál:

Používání a přípravaPoužívejte roztok pouze čirý bez viditelných částic v neporušeném obalu.Voda na injekci se nesmí podávat samotná.Infuze před parenterálním podáním musí být isotonická.Roztoky obsahující aditiva musí být spotřebovány okamžitě, nesmí se uchovávat.Jakékoliv nepoužité množství a použitý materiál znehodnoťte.

1)

2)

1. Nalomte, jak ukazuje šipka, nejprve směrem k jedné straně a potom směrem k opačné straně 2. Spojte konec ampulky s injekční stříkačkou a natáhněte.

Doba použitelnosti při použití: AditivaChemická a fyzikální stabilita jakýchkoliv aditiv při pH vody na injekci (4,5-7,0) v kontejneru musí být stanovena před použitím.

Z mikrobiologického hlediska má být ředěný přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Inkompatiblity přidávaných lékůTak jako u všech parenterálních roztoků, před přidáním léků kompatibility těchto aditiv s roztokem musí být stanoveny.

Návody pro použití léků, které jsou přidány, musí být konzultovány.

Před přidáním léků rozpustnost a stabilita ve vodě pro pH vody na injekci (4,5-7,0) musí být ověřena.

Vysvětlivky k potiskům na ampulky:Solvent for parenteral use - rozpouštědlo pro parenterální použitíIntravenous, intramuscular or subcutaneous route - Pro nitrožilní, nitrosvalové nebo subkutánní použití Expiry date marked on the ampoule – Datum exspirace je vyznačeno na ampulceBatch number marked on the ampoule – Číslo šarže je vyznačeno na ampulceHypotonic solution, do not inject alone - Hypotonický roztok, nepodávejte samotný.Keep the ampoule in the outer carton - Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu.Read the package leaflet before use - Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls176913/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Water for Injection Kabi

Rozpouštědlo pro parenterální použití

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aqua pro injectione …..1g / 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití.

Čirý a bezbarvý roztok

pH mezi 4,5 a 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sterilní voda na injekci se používá jako vehikulum k ředění a rozpouštění vyhovujících léčiv k parenterálnímu podání.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Podaná dávka je určována povahou užitého aditiva. Rychlost podání bude záviset na dávkovacím schématu předepsaného léku.

Po vhodném přimísení předepsaných aditiv závisí dávkování obvykle na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacientů a také na laboratorních vyšetřeních.

Podání:

Roztok je určen pro ředění a podávání terapeutických aditiv. Pokyny pro použití přidávaného léku určujívhodné objemy a stejně tak i cestu podání.

4.3. Kontraindikace

Voda na injekci se nesmí podávat samostatně.

Je třeba vzít v úvahu kontraindikace podání přidávaného léčivého přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Voda na injekci je hypotonická a nemá být podávána samostatně.

Nepoužívejte k intravenózní injekci, není-li vhodnou rozpuštěnou látkou upravena na přibližně isotonický roztok.

Je-li voda na injekci používána k ředění hypertonických roztoků, je třeba zvolit vhodné ředění tak, aby vznikl přibližně isotonický roztok.

Po infuzi velkých objemů hypotonických roztoků za použití vody na injekci může dojít k hemolýze.

Při podávání velkých objemů je třeba pravidelně monitorovat rovnováhu iontů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

Je třeba vzít v úvahu možné klinické interakce jednotlivých rozpouštěných léčivých přípravků.

4.6. Těhotenství a kojení

Rizika při použití u těhotných a kojících žen jsou dána povahou přidávaných léčiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemají opodstatnění.

4.8. Nežádoucí účinky

Je-li voda na injekci podávána samostatně, mohou tyto intravenózní injekce způsobit hemolýzu.

Povaha aditiva předurčuje pravděpodobnost výskytu dalších nežádoucích účinků.

4.9. Předávkování

Po infuzi velkých objemů hypotonických roztoků s použitím sterilní vody na injekci jako rozpouštědla může dojít k hemolýze.

Známky a příznaky předávkování budou určovány povahou přidávaného léčiva. V případě náhodného předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat s ohledem na možný výskyt příslušných příznaků spojených s podaným léčivým přípravkem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků

ATC kód V07AB.

Voda na injekce se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv, farmakodynamika bude záviset na povaze použitého léku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Voda na injekce se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv, farmakokinetika bude záviset na povaze použitého léku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Voda na injekce se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv, předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti roztoků budou záviset na povaze použitého léku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2. Inkompatibility

Aditiva mohou být inkompatibilní. Aditiva, jejichž inkompatibilita je známá, nemají být používána.

Před přidáním léčiv si ověřte:



zda jsou rozpustná a stabilní ve vodě při pH vody na injekci.



zda jsou vzájemně kompatibilní

V případě, že nejsou k dispozici kompatibilní studie, se nesmí tento léčivý přípravek míchat s jinýmiléčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Ampulky obsahující 5 ml, 10 ml a 20 ml: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: spotřebujte okamžitě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Ampulky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Ampulky z polyethylenu o nízké hustotě obsahující 5, 10 a 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Po jednorázovém použití znehodnoťte.

Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic, a je-li obal neporušený.

Je třeba zajistit důkladné a přísně aseptické promíchání všech aditiv.

Před parenterálním podáním upravte roztok na isotonický.

Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned po přípravě, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/676/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.2009/28.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabice s 20 (50) ampulkami obsahující 5 ml (10 ml), (s 20 ampulkami obsahujícími 20 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Water for Injection Kabi, rozpouštědlo pro parenterální použití

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEKAqua pro injectione

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Rozpouštědlo pro parenterální použití.

20 ampulek obsahuje 5 ml50 ampulek obsahuje 5 ml20 ampulek obsahuje 10 ml50 ampulek obsahuje 10 ml20 ampulek obsahuje 20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉPro další informace si přečtěte příbalovou informaci.Hypotonický roztok, nepodávejte samotný.Používejte roztok pouze čirý bez viditelných částic.Pouze pro jednorázové použití. Jakékoliv nepoužité množství musí být zlikvidováno.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/676/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU5 ml ampulka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Water for Injection Kabi, solvent for parenteral use

Intravenous, intramuscular or subcutaneous route

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Expiry date marked on the ampoule

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch number marked on the ampoule

5. OBSAH

5 ml

6. OSTATNÍ INFORMACEHypotonic solution, do not inject alone.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU10 ml ampulka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Water for Injection Kabi, solvent for parenteral use

Intravenous, intramuscular or subcutaneous route

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Expiry date marked on the ampoule

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch number marked on the ampoule

5. OBSAH

10 ml

6. OSTATNÍ INFORMACEHypotonic solution, do not inject alone.Keep the ampoule in the outer carton

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU20 ml ampulka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Water for Injection Kabi, solvent for parenteral use

Intravenous, intramuscular or subcutaneous route

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Expiry date marked on the ampoule

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch number marked on the ampoule

5. OBSAH

20 ml

6. OSTATNÍ INFORMACEHypotonic solution, do not inject alone.Keep the ampoule in the outer cartonRead the package leaflet before use