Varianty

Příbalový létak WARTEC CREAM

Příbalová informace - R

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Wartec Cream

Dříve než začnete Wartec používat, přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci. Jestliže něčemu nerozumíte nebo chcete získat další informace, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.

Co Wartec obsahuje

Účinnou látkou je podophyllotoxinum 1,5 mg/g.

Pomocné látky

Metylparaben, propylparaben, kyselina sorbová, kyselina fosforečná 85%, stearylalkohol, cetylalkohol, isopropylmyristát, tekutý parafín, upravený kokosový olej, butylhydroxyanizol, složený stearomakrogolový emulgátor, čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologicum, přípravek pro lokální léčbu condyloma accuminatum /tj. virové kožní onemocnění/.

Charakteristika

Wartec je bělavý krém. K usnadnění aplikace obsahuje každé balení zrcátko.

K čemu se Wartec používá a jak účinkuje

Účinnou látkou přípravku Wartec je podophyllotoxin. Podophyllotoxin je rostlinný extrakt s protivirovým účinkem. Používá se k léčbě condyloma accuminatum, to je onemocnění způsobující kožní výrůstky /condylomata/ podobné bradavicím v oblasti zevních pohlavních orgánů a konečníku.

Dříve než začnete Wartec krém používat

Lék nepoužívejte, jestliže:

• jste těhotná

• kojíte

• jste už měl/a alergickou reakci na podophyllotoxin

• již používáte jiný lék, který obsahuje podophyllotoxin

• na otevřené rány - např. po chirurgickém zákroku

Jak se Wartec používá

Wartec používejte tak, jak vám doporučí lékař.

1. Před nanesením Wartecu omyjte postižená místa mýdlem a vodou a důkladně osušte.

2. Při aplikaci vám může pomoci, když budete na postižená místa dobře vidět. Posaďte se a umístěte zrcátko tak, jak je znázorněno na obrázku.

3. Konečky prstů naneste dostatečné množství léku na každé condyloma /výrůstek/. Krém by měl být do výrůstků vetřen.

Buďte opatrní při nanášení přípravku. Přípravek patří pouze na výrůstky /condylomata/. Lék obsahuje účinnou farmaceutickou látku, která může být škodlivá, když zůstává v kontaktu se zdravou kůží. Jestliže se krém rozšíří na zdravou kůži, omyjte jej vodou a mýdlem. Po každé aplikaci si důkladně omyjte ruce.

Wartec používejte dvakrát denně - ráno a večer, tři po sobě následující dny, potom čtyři dny přípravek nepoužívejte /jedna léčebná kúra/.

Jestliže u vás condylomata přetrvávají po 7 dnech léčby, zopakujte léčebnou kúru ještě jednou /dvakrát denně 3 dny, potom 4 dny pauza/.

Celkem je možno projít 4 léčebné kúry. Jestliže condylomata přetrvávají po 4 kúrách, navštivte znovu lékaře.

V případě, že rozsah condylomat přesahuje plochu 4 čtverečních centimetrů, je dobré léčbu provádět pod přímým dohledem zdravotnických pracovníků.

Nežádoucí účinky

Druhý nebo třetí den léčby, když condylomata začínají mizet, se může vyskytnout podráždění, svědění, zvýšená citlivost a bolestivost. Ve většině případů bývají tyto obtíže mírné a vymizí. Jestliže podráždění a bolestivost přetrvává, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Jestliže pozorujete jakékoli jiné vedlejší účinky, poraďte se s lékařem.

Uchovávání

Wartec krém se uchovává při pokojové teplotě. Po použití přípravku tubičku dobře uzavřete. Doba použitelnosti je uvedena na tubičce obalu. Po tomto datu přípravek nepoužívejte.

Upozornění a varování

Jestliže se vám Wartec dostane do očí, důkladně oči propláchněte vodou a poraďte se s lékařem.

Wartec je přípravek k zevnímu použití. V případě náhodného použití přípravku okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici. Tento leták a tubičku s krémem si vezměte s sebou.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

V případě, že vám po léčbě zůstane zbytek přípravku, zacházejte s ním bezpečně - vraťte ho do lékárny.

Tento přípravek je pouze pro vás. Pouze váš lékař vám ho může předepsat. Nikdy ho neposkytujte nikomu jinému. Jiným lidem může ublížit, přestože mají stejné příznaky onemocnění.

Během léčby se vyhněte sexuálnímu styku. Jestliže to není možné, použijte kondom.

Výrobce

Stiefel Laboratories (Irsko) Ltd., Sligo, Irsko

Držitel registračního rozhodnutí

Stiefel Laboratories (UK) Ltd., High Wycombe, Bucks ,UK

Balení

5 g, 10 g

Datum poslední revize textu 27.6.2001

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Wartec Cream

2. Kvantitativní a kvalitativní složení

Léčivá látka: podophyllotoxinum 1,5 mg/g. Kvalita podophyllotoxinu splňuje specifikaci pro domácí použití.

3. Léková forma

Homogenní bílý krém

4. Klinické údaje

1. Indikace

Lokální léčba condyloma accuminatum /anogenitální bradavice/

2. Dávkování a způsob podání

Postižené oblasti by měly být nejprve důkladně omyty vodou a mýdlem a vysušeny.

Krém se aplikuje konečkem prstu dvakrát denně po dobu tří dnů a používá se takové množství krému, aby se přesně pokryla každá bradavice.

Condylomata, která v místě zůstanou po první kúře, by se měla léčit v opakovaných kúrách ve dvou denních aplikacích po dobu tří po sobě následujících dní v týdenních intervalech, je-li to nutné, po dobu 4 týdnů /celkem/.

Jestliže postižení přesahuje plochu 4 cm čtverečných, doporučuje se léčbu provádět pod zdravotnickým dohledem.

3. Kontraindikace

Otevřená poranění, stav po chirurgickém zákroku.

Použití u dětí do 15 let.

Hypersenzitivita na podophyllotoxin.

Souběžná terapie jiným přípravkem s podophyllotoxinem.

Těhotenství a kojení.

4. Speciální upozornění

Zabraňte kontaktu přípravku a očí. Jestliže se krém dostane náhodně do očí, důsledně oči propláchněte tekoucí vodou.

Po každé aplikaci je nutné dobře umýt ruce vodou a mýdlem. Je nutné zabránit prolongovanému použití na zdravou kůži, protože krém obsahuje aktivní farmaceutickou složku, která může zdravé kůži škodit.

4.5. Interakce s jinými léky

Nejsou dosud známy

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek není vhodný pro použití v těhotenství a při kojení.

V reprodukčních toxikologických studiích na zvířatech nebyly známky zvýšené

incidence poškození plodu ani dalších nežádoucích účinků na reprodukční proces /při

denní lokální dávce podophyllotixinu 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti,to odpovídá doporučené denní

dávce u člověka/.

Podophyllotoxin je však znám jako inhibitor mitózy, a proto se Wartec krém nesmí

používat v těhotenství a při kojení.

Neví se, jestli se látka vylučuje do mateřského mléka.

Pozorování na lidech naznačují, že podofylín, jako surová směs lignanů, může škodit

během těhotenství. Takovéto účinky nebyly pozorovány u pacientů léčených

podophyllotoxinem.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nejsou

dosud známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Na počátku nekrózy bradavice, tzn. 2.-3. den po použití, může dojít k lokálnímu

podráždění. Ve většině případů se jedná o mírné obtíže. Bylo zaznamenáno pálení,

svědění, zvýšená citlivost, zarudnutí, superficiální epitelální ulcerace a

balanopostitida. Místní podráždění se snižuje po léčbě.

4.9. Předávkování

Předávkování přípravkem Wartec krém nebylo zaznamenáno. Byly zaznamenány dva

případy se závažnou lokální reakcí při nadměrném použití 0,5% roztoku.

V případě nadměrného použití přípravku Wartec krém, které by vedlo k závažné

lokální reakci, by měla být přerušena léčba, oblast omyta a lokálně ošetřena.

Není známé specifické antidotum V případě náhodného požití podejte emetikum

nebo proveďte výplach žaludku. Léčba by měla být symptomatická. Při závažném

předávkování zajistěte průchodnost dýchacích cest a podávejte dostatek tekutin.

Sledujte elektrolytickou rovnováhu, monitorujte krevní plyny a jaterní funkce. Krevní

obraz by měl být sledován alespoň 5 dní.

1. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: D06B B Antivirové přípravky

Podophyllotoxin je inhibitorem metafáze rozdělujících se buněk. Váže se alespoň na

jedno vazebné místo tubulinu. Vazba zabraňuje polymerizaci tubulinu. Ta je nutná

k shromažďování tubulinu. Podophyllotoxin ve vysokých koncentracích také zabraňuje

transportu nukleosidů skrz buněčnou membránu.

Předpokládá se, že chemoterapeutický účinek podophyllotoxinu vede k inhibici růstu a

schopnosti pronikat virem zasažených buněk do okolní tkáně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Systematická absorpce po lokální aplikaci podophyllotoxinu vyšší koncentrace, 0,3% je -

pokládána za nízkou. Z tohoto důvodu nebyla prováděna studie na existující

koncentraci- 0,15%. C max /1,0 - 4,7 ng/ml/ a T max /0,5 - 36 hod./ jsou srovnatelné

pro 0,3% krém a 0,5% roztok pro muže i ženy.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti přípravku

Nejsou relevantní údaje.

6. Farmaceutické vlastnosti

1. Seznam pomocných látek

1. Methylparabenum +

2. Propylparabenum +

3. Acidum sorbicum +

4. Acidum phosphoricum 85%

5. Emulgator stearomacrogolicus compositus

6. Alcohol stearylicus

7. Alcohol cetylicus

8. Isopropylis myristas

9. Paraffinum liquidum

10. Cocos oleum fractionatum

11. Butylhydroxyanisolum

12. Aqua purificata

+ antimikrobiální přísada

1. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

36 měsíců

6.4 Způsob uchování

Nejsou uvedeny žádné zvláštní podmínky uchování.

6.5 Druh a velikost obalu

Lakovaná Al tuba s HDPE uzávěrem, příbalová informace v českém jazyce, papírová

skládačka.

Velikost 5g a 10g

1. Návod k použití

K zevnímu užití.

Nejsou žádné specifické instrukce k použití.

7Držitel registračního rozhodnutí

Stiefel Laboratories (UK) Ltd.

High Wycombe , Bucks,UK

• Registrační číslo 46/217/01-C

• Datum registrace: 27. 06. 2001

10. Datum poslední revize textu: 27.6.2001