Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls84870/2012 a sukls84880/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Warfarin PMCS 2 mg Warfarin PMCS 5 mg

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Warfarin PMCS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Warfarin PMCS užívat 3. Jak se Warfarin PMCS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Warfarin PMCS uchovávat 6. Další informace

1. Co je Warfarin PMCS a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Warfarin PMCS je klatrát sodné soli warfarinu, látka, která tlumí krevní srážlivost potlačením tvorby několika faktorů v játrech (faktory VII, IX, X, II), o nichž je známo, že jsou účinné v mechanizmech srážení krve (koagulace). Warfarin PMCS nemá přímý vliv na již vytvořenou krevní sraženinu (trombus), ani neovlivní poškozenou tkáň následkem jejího nedostatečného prokrvení. Jakmile však dojde k vytvoření krevní sraženiny, léčba tímto přípravkem vede k zabránění jejího dalšího šíření a druhotně chrání před ucpáním cév krevními sraženinami, které mohou vést k vážným, někdy i smrtelným důsledkům.

Warfarin PMCS se užívá k předcházení a léčbě krevních sraženin v cévním řečišti. Přípravek mohou užívat dospělí i děti od 3 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Warfarin PMCS užívat

Neužívejte přípravek Warfarin PMCS - při přecitlivělosti na léčivou látku nebo další složky přípravku - při onemocněních nebo stavech se zvýšeným sklonem ke krvácení, jako jsou poruchy krevní

srážlivosti, operace mozku nebo oka, vředová choroba, aneuryzma (výduť) srdečnice, cévní mozková příhoda s krvácením, záněty nitroblány srdeční nebo zánět osrdečníku

- při závažné hypertenzi (výrazně vysokém krevním tlaku) - při některých léčebných nebo diagnostických postupech s možností krvácení -

při nedostatku spolupráce pacienta (např. při těžkém duševním onemocnění nebo alkoholismu)

- při závažném poškození jater nebo ledvin - v těhotenství. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Warfarin PMCS je zapotřebí

Při nehodách nebo před chirurgickým výkonem (včetně zákroků u zubaře) musíte lékaře bezpodmínečně informovat o léčbě přípravkem Warfarin PMCS.

Vzhledem k tomu, že účinek přípravku Warfarin PMCS je ovlivněn alkoholem, nepožívejte během léčby tímto přípravkem alkohol.

Některé další faktory, např. změny v životosprávě, změny prostředí, zdravotní a fyzický stav mohou ovlivnit reakci na užívání přípravku.

Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly (laboratorní vyšetření krve k určení hodnot tzv. protrombinového času), čímž se zajišťuje jak účinnost, tak bezpečnost léčby. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Warfarin PMCS a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Ke zvýšení účinku přípravku Warfarin PMCS může dojít např. při současném užívání tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (např. indometacin, ibuprofen, piroxikam), alopurinolu (užívá se k léčbě dny), některých léků k léčbě infekčních onemocnění (některých antibiotik, sulfonamidů), perorálních antidiabetik (k léčbě cukrovky).

Ke snížení účinku přípravku Warfarin PMCS může dojít např. při současném užívání antacid (k léčbě překyselení žaludku), antihistaminik (užívají se k léčbě alergií), močopudných léků, glukokortikoidů, antikoncepčních pilulek.

Ke snížení účinku přípravku dochází též při zvýšeném příjmu vitaminu K (vyšší obsah vitaminu K je v čerstvé listové zelenině, např. salátu, špenátu, kapustě, brokolici).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení

V těhotenství je Warfarin PMCS kontraindikován.

Užívání přípravku v období kojení je možné pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence ku prospěchu léčby pro matku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Warfarin PMCS se řadí do skupiny přípravků bezpečných nebo s nepravděpodobným ovlivněním schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Užívání přípravku nemá vliv na pozornost řidičů motorových vozidel a obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Warfarin PMCS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste užíváním přípravku jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Warfarin PMCS musí být u každého pacienta individuální podle jeho reakce na léčbu. V průběhu prvních 2-4 dnů léčby se obvykle užívá vyšší dávka (10-15 mg). Dávka se dále postupně snižuje, nejčastěji na dávku 2-10 mg, podle laboratorních hodnot tzv. protrombinového času (tj. výsledku testu krevní srážlivosti). Ukončení léčby musí být pozvolné pro možné riziko tvorby krevních sraženin, ke kterým by mohlo dojít při rychlém vysazení přípravku.

Děti: O podávání přípravku a jeho dávkování rozhodne odborný dětský lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Warfarin PMCS, než jste měl(a)

Je důležité držet se dávkování uvedeného v příbalové informaci. Jestliže Vy nebo někdo jiný požije najednou více tablet nebo dojde k náhodnému požití přípravku dítětem, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem nebo na oddělení lékařské pohotovosti. Vždy mějte u sebe nějaké tablety a také krabičku, aby bylo možno snadněji určit, o jaké tablety se jedná. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Warfarin PMCS

Pokud někdy zapomenete užít jednu dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, ale následující dávku nezdvojujte, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Je-li krátký časový interval do užití následující dávky, zapomenutou dávku již neužijte, ale pokračujte dále v běžném dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Tak jako po jiných lécích, mohou se i při podávání tohoto přípravku vyskytnout nežádoucí účinky. Nejčastěji se v průběhu léčby může objevit menší nebo větší krvácení z jakékoliv tkáně nebo orgánu. Příznaky mohou být různé podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (např. krvácení z dásní, krvácení z nosu, neobvykle silné krvácení z drobných poranění, tvorba modřin bez zjevných příčin, silné menstruační krvácení, krev v moči nebo krvavá až černá stolice). Při jakýchkoli projevech krvácení kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky jiné než krvácení nejsou časté a zahrnují padání vlasů, kopřivku, zánět kůže, horečku, nevolnost, zvracení, vředy v dutině ústní, průjem, křeče v břiše, modré až fialové zabarvení a bolest prstů na nohou a bolestivé, dlouhotrvající ztopoření penisu.

Zpozorujete-li nějaké nepříjemné nebo neobvyklé účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak Warfarin PMCS uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Warfarin PMCS obsahuje

Léčivou látkou je warfarinum natricum clathratum (klatrát sodné soli warfarinu).

Warfarin PMCS 2 mg obsahuje v jedné tabletě warfarinum natricum clathratum 2,17 mg (což odpovídá warfarinum natricum 2,00 mg).

Warfarin PMCS 5 mg obsahuje v jedné tabletě warfarinum natricum clathratum 5,40 mg (což odpovídá warfarinum natricum 5,00 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Warfarin PMCS 2 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Warfarin PMCS 5 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hlinitý lak azorubinu. Jak přípravek Warfarin PMCS vypadá a co obsahuje toto balení

Warfarin PMCS 2 mg: bikonvexní, téměř bílé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Warfarin PMCS 5 mg: bikonvexní, světle růžové tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Velikost balení: 50 nebo 100 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena

25.4.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls84870/2012 a sukls84880/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Warfarin PMCS 2 mg Warfarin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Warfarin PMCS 2 mg obsahuje v jedné tabletě: Warfarinum natricum clathratum 2,17 mg (což odpovídá warfarinum natricum 2,00 mg). Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Warfarin PMCS 5 mg obsahuje v jedné tabletě: Warfarinum natricum clathratum 5,40 mg (což odpovídá warfarinum natricum 5,00 mg). Pomocné látky: monohydrát laktosy, hlinitý lak azorubinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta

Popis přípravku: Warfarin PMCS 2 mg : bikonvexní, téměř bílé tablety s půlící rýhou na jedné straně. Warfarin PMCS 5 mg: bikonvexní, světle růžové tablety s půlící rýhou na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe tromboembolické choroby (zejména u pacientů s chronickou fibrilací síní, po akutním

infarktu myokardu, u pacientů s náhradou srdeční chlopně, u pacientů s tromboembolickou chorobou v anamnéze).

Léčba tromboembolické choroby.

Přípravek mohou užívat dospělí i děti od 3 let věku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování u dospělých: Dávka se určuje podle hodnot protrombinového času (INR hodnoty by měly být v rozmezí 2-4,5 dle závažnosti stavu).

Zahájení léčby: Léčba se obvykle zahajuje dávkou 10-15 mg denně a poté (obvykle po 2-4 dnech) je

upravována podle hodnot protrombinového času.

Udržovací léčba: Obvyklá udržovací dávka je 2 až 10 mg denně. Individuální dávka a intervaly by měly být stanoveny na základě hodnot protrombinového času pacienta.

Délka trvání terapie: Délka trvání terapie je individuální. Léčení antikoagulancii by mělo trvat až do doby, kdy nebezpečí trombózy nebo embolie pomine. Ukončení léčby musí být pozvolné pro možný rebound fenomén. Dávka se snižuje postupně po dobu tří až čtyř týdnů.

Heparin může ovlivnit protrombinový čas a proto, dostávají-li pacienti heparin současně s Warfarinem PMCS, měl by být vzorek krve pro stanovení protrombinového času odebrán těsně před podáním další dávky heparinu, nejméně 5 hodin po poslední nitrožilní injekci a 24 hodin po poslední podkožní injekci. Léčba heparinem pokračuje, dokud není protrombinový čas v terapeutickém rozmezí, ne však po kratší dobu než 5 dní.

Dávkování u dětí je individuální a určuje se podle hodnot protrombinového času (INR hodnoty by měly být v rozmezí 2-3) a věku. Obvyklá udržovací dávka je 0,09-0,32 mg/kg/den. 4.3 Kontraindikace Podávání warfarinu je kontraindikováno při stavech, při nichž by riziko krvácení mohlo být větší než potenciální klinický prospěch léčby. Mezi takové stavy patří: - těhotenství. - tendence ke krvácení (včetně hemofilie, trombocytopenie). - nedávná nebo plánovaná operace: centrálního nervového systému; oka; operace nebo trauma

s následnými velkými otevřenými ranami

- tendence ke krvácení spojené s aktivní tvorbou vředů nebo zjevné krvácení z trávicího traktu,

močo-pohlavního systému nebo dýchacích cest;

- cerebrovaskulární hemoragie; - cerebrální aneuryzma, dissekující aneuryzma aorty; - perikarditida; subakutní bakteriální endokarditida. - hrozící potrat, eklampsie a preeklampsie. - nedostatek spolupráce pacienta (včetně senilní demence, alkoholizmu nebo psychózy). - lumbální punkce a jiné diagnostické a terapeutické postupy s možností nekontrolovatelného

krvácení.

- maligní hypertenze.

Přípravek se dále nesmí podávat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku a u pacientů s těžkou renální nebo hepatální insuficiencí. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Úspěšné léčby lze dosáhnout pouze u spolupracujících a dobře instruovaných pacientů, kteří lékaře pravidelně informují o svém zdravotním stavu.

Opatrnosti je třeba, podává-li se Warfarin PMCS pacientům, u nichž je zvýšené riziko krvácení. Podávání warfarinu v následujících případech je možné pouze na základě klinického posouzení, při němž budou zvážena rizika terapie warfarinem proti rizikům trombózy nebo embolizace v neléčených případech. Za zvýšené riziko se při terapii warfarinem považuje středně těžká až mírná hepatální nebo renální nedostatečnost, trauma, které může vést k vnitřnímu krvácení, dlouhodobě zavedené katetry, hypertenze, polycythaemia vera, vaskulitida, těžká cukrovka, závažné alergické a anafylaktické reakce, aktivní tuberkulóza, polyartritida.

Účinek warfarinu je potencován při nedostatku vitaminu K nebo vitaminu C, při zhoršené funkci jater nebo ledvin, při hyperthyreóze, při zhoubném nádorovém onemocnění a při onemocněních pojivové

tkáně, při srdečním selhání, při horečnatých a průjmových onemocněních, steatorhee a při podvýživě.

Účinek warfarinu může být naopak snížen u pacientů s edémy, hypercholesterolémií, hyperlipidémií a hypothyreózou. Antikoagulační účinek se může také snižovat u pacientů, kteří konzumují potraviny nebo přípravky obsahující větší množství vitaminu K (např. listovou zeleninu).

Nedostatek proteinu C zvyšuje riziko nekrózy spojené s léčbou warfarinem toto riziko lze snížit započetím antikoagulační léčby heparinem a pokračováním v léčbě heparinem po dobu 5-7 dnů. Během léčby je nutno pravidelně sledovat protrombinový čas (INR) a podle jeho hodnot dávku upravovat.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly pozorovány farmakodynamické i farmakokinetické interakce warfarinu s celou řadou dalších léčiv. Riziko interakce je nutno vzít v úvahu vždy, když se zahajuje u pacienta léčeného warfarinem léčba novým přípravkem. V těchto případech se doporučuje častější monitorování protrombinového času.

K potenciaci antikoagulační aktivity může dojít při současném podávání následujících látek: Alkoholu, alopurinolu, aminosalicylové kyseliny, anabolických steroidů, antibiotik, anestetik, amiodaronu, chloralhydrátu, chloramfenikolu, chlorpropamidu, chymotrypsinu, cimetidinu, clofibratu, dextranu, diuretik, fenoprofenu, ibuprofenu, indometacinu, inhalačních anestetik, metyldopy, inhibitorů monoaminoxidázy, disulfiramu, erytromycinu, nifedipinu, metotrexátu, fenylbutazonu, fenytoinu, chinidinu, chininu, salicylátů, sulfonamidů, metronidazolu, kotrimoxazolu, thyreoidálních hormonů, hepatotoxických léků, perorálních antidiabetik, azolových amtimykotik, tamoxifenu, fluvoxaminu, norfloxacinu, lovastatinu, simvastinu.

Ke snížení antikoagulační aktivity může dojít při současném podávání následujících látek:

Adrenokortikálních steroidů, alkoholu, antacid, antihistaminik, karbamazepinu, barbiturátů, haloperidolu, meprobamatu, glukokortikoidů, perorálních antikoncepčních přípravků, vitaminu C, griseofulvinu, rifampicinu, přípravků obsahujících třezalku (hypericum perforatum). Ke snížení antikoagulační aktivity warfarinu dochází též při požívání stravy bohaté na vitamin K.

Nesteroidní antirevmatika: mělo by se zamezit současnému podávání nesteroidních antirevmatik a warfarinu, protože nesteroidní antirevmatika mohou warfarin vytěsnit z plazmatických bílkovin, oslabit aktivitu destiček a vyvolat ulcerace střev. Nežádoucí interakce s antikoagulancii byly prokázány minimálně s kyselinou acetylsalicylovou, fenylbutazonem, diflunisalem, ibuprofenem, indometacinem, ketoprofenem, kyselinou mefenaminovou, piroxikamem, sulindakem a kyselinou tiaprofenovou. Naproxen se váže na stejné místo na albuminu jako warfarin. Při současném podávání s warfarinem se nejméně nebezpečnými nesteroidními antirevmatiky zdají být diklofenak, ibuprofen a naproxen. U paracetamolu byly hlášeny jednotlivé případy zvýšení rizika krvácivosti u pacientů léčených antikoagulancii.

Kumariny mohou rovněž ovlivnit účinek jiných léků. Antidiabetika (chlorpropamid a tolbutamid) a antikonvulziva (fenytoin a fenobarbital) se mohou v těle hromadit jako důsledek zásahu do jejich metabolizmu nebo eliminace.

U léků, u nichž dosud není známo, jestli vzájemně působí nebo nepůsobí s kumariny, se doporučuje opatrnost, a když se jejich podávání zahájí nebo ukončí, doporučuje se sledování protrombinového času častěji než obvykle.

Současné užívání antikoagulancií a streptokinázy nebo urokinázy se nedoporučuje pro možné závažné krvácivé projevy. 4.6 Těhotenství a kojení

Podávání warfarinu je kontraindikováno v těhotenství, protože warfarin prochází placentární bariérou a může způsobit smrtelné krvácení plodu "in utero". Warfarin má též teratogenní účinky. Při podávání warfarinu v 1. trimestru těhotenství byla zaznamenána chondrodysplasia punctata, hypoplasie nosu, atrofie optického nervu, mikrocefalus, růstová a mentální retardace. Při podání v pokročilejších stádiích těhotenství byly zaznamenány abnormality tváře, fetální a novorozenecké hemoragie, intrauterinní úmrtí plodu, zvýšené riziko krvácení u matky. Ženy ve fertilním věku, které mají být léčeny warfarinem, musí být pečlivě vyšetřeny, aby bylo vyloučeno těhotenství, musí být informovány o rizicích terapie warfarinem během těhotenství a musí jim být doporučena účinná (nehormonální) antikoncepce.

Kumariny se mohou v malém množství vylučovat do mateřského mléka a způsobit hypoprotrombinémii kojence. Užívání warfarinu v období kojení je možné pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence k prospěchu léčby pro matku a doporučuje se monitorování kojence s ohledem na možnost rizika hypoprotrombinémie. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by warfarin ovlivňoval schopnost řízení motorových vozidel a schopnost obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastější nežádoucí účinky warfarinu zahrnují menší nebo větší hemoragie z jakékoliv tkáně nebo orgánu. Příznaky mohou být různé podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení. Proto by měla být možnost krvácení brána v úvahu při hodnocení stavu pacienta léčeného antikoagulancii s potížemi, které nenaznačují zřejmou diagnózu. Krvácení během léčení warfarinem nekoreluje vždy s ovlivněním protrombinového času. (viz bod 4.9). Krvácení, k němuž dochází, jsou-li hodnoty protrombinového času v normálu, může maskovat onemocnění, na něž předtím nebylo podezření, např. tumor, vřed apod. V takových případech je třeba pečlivé vyšetření pacienta.

Nežádoucí účinky jiné než krvácení nejsou časté a zahrnují alopecii, kopřivku, dermatitidu, horečku, nevolnost, zvracení, průjem, břišní křeče a syndrom nazývaný "purpurové prsty na nohou", reakce z přecitlivělosti a reakce spočívající v hemoragickém infarktu a nekróze kůže.

S podáváním antikoagulancií je spojován i priapismus, avšak příčinná souvislost nebyla stanovena.

Vzácně se může objevit agranulocytóza nebo leukopenie, hepatotoxicita, postižení ledvin s edémy a proteinurií, soor a ulcerace v ústní dutině. Vzácným, ale závažným nežádoucím účinkem může být akutní adrenální insuficience projevující se průjmem, nauseou, zvracením a bolestmi až křečemi břicha. 4.9 Předávkování Nejčastějším příznakem předávkování je protrombinopénie, ať už s krvácením nebo bez něj. Výskyt mikroskopických hematurií, nadměrného menstruačního krvácení, melen, tečkovitého krvácení nebo neustálého mokvání z řezných ran, vzniklých při holení, jsou ranými projevy závažnější hypoprotrombinémie.

Při léčbě protrombinopénie s mírným nebo žádným krvácením může postačit vynechání jedné nebo více dávek přípravku Warfarin PMCS. V případě potřeby mohou být perorálně podávány malé dávky vitaminu K1 (2,5 až 10 mg). Jestliže menší krvácení přetrvává nebo se vyvine v krvácení závažnějšího

charakteru, podává se intravenózně 10 až 20 mg vitaminu K1. Při nedostatečném účinku lze dávku po

4 hodinách opakovat.

V případech těžkého krvácení nebo hypoprotrombinémie, které nereagují na vitamin K1, je nutno

podat čerstvě zmraženou plazmu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulancia, antagonisté vitaminu K ATC kód: B01AA03

Léčivou látkou přípravku Warfarin PMCS je klatrát sodné soli warfarinu. Warfarin a další kumarinová antikoagulancia působí potlačením syntézy několika koagulačních faktorů v játrech, o nichž je známo, že jsou účinné v koagulačních mechanizmech u mnoha chorob, jež jsou charakterizovány vznikem trombembólie. Výsledný účinek "in vivo" je důsledkem potlačení faktorů VII, IX, X a II. Stupeň potlačení závisí na podávané dávce. Antikoagulancia nemají žádný přímý účinek na vytvořený trombus a také neovlivní ischemické poškození tkáně. Léčba antikoagulancii zabraňuje dalšímu šíření již vytvořené sraženiny a druhotně chrání před komplikacemi trombotické embólie. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání je warfarin dobře absorbován z GIT, biologická dostupnost je větší než 90 %. Maximální koncentrace v plazmě se dosáhne v rozmezí 1 až 9 hodin. Asi 97 % warfarinu je vázáno na albuminy v plazmě. Účinek warfarinu je patrný za 36 až 72 hodin po jeho podání a může přetrvávat po dobu 4 až 5 dnů. Warfarin se kumuluje v játrech, slezině, plicích a ledvinách jeho distribuční objem je přibližně 0,14 l/kg. Je metabolizován na neaktivní a slabě aktivní metabolity, které jsou vyloučeny močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Warfarin má teratogenní účinky (viz bod 4.6). Jiná preklinická data nejsou klinicky relevantní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Warfarin PMCS 2 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Warfarin PMCS 5 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hlinitý lak azorubinu. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Al průhledný blistr nebo PVDC/Al průhledný blistr, krabička.

Velikost balení: 50 nebo 100 tablet. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Warfarin PMCS 2 mg: 16/626/00-C Warfarin PMCS 5 mg: 16/627/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20.12.2000 / 12.9.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Warfarin PMCS 5 mg tablety warfarinum natricum clathratum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje warfarinum natricum clathratum 5,40 mg (což odpovídá warfarinum natricum 5,00 mg). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, hlinitý lak azorubinu aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 tablet 100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 16/627/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Warfarin PMCS 5 mg MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Warfarin PMCS 5 mg tablety warfarinum natricum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Praha, Česká republika 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru. 5.

JINÉ