1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls177349/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

Účinná látka: Oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používat

3.

Jak se vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a patří do skupiny medicinálních plynů.

Medicinální vzduch se užívá k zamezení deficitu kyslíku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS POUŽÍVAT

Neužívejte vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS v těchto situacích:Nejsou známy situace, ve kterých medicinální vzduch AIR PRODUCTS nesmí být použit.

Zvláštní opatrnosti při použití medicinálního syntetického vzduchu AIR PRODUCTS je zapotřebí:-

Před zahájením terapie medicinálním vzduchem se ujistěte, že vzduch je podáván při atmosférickém tlaku.

-

Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a otravu kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do prostředí s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, mdloby, nevolnost, zmatenost, a někdy i paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce smrt).

-

Pokud je medicinální vzduch smíšen s dalšími inhalačními plyny, v inhalační směsi musí být alespoň 22% podíl kyslíku. Proto musí směsi medicinálního vzduchu a dalších plynů vždy obsahovat dodatečný kyslík z jiných zdrojů.

-

Pokud podáváte medicinální vzduch při vysokém průtoku, může se jevit jako chladný na dotek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPůsobení na další léčivé přípravky se při použití medicinálního vzduchu nepředpokládá. Jsou však známy interakce 100% v/v kyslíku s jinými přípravky. Nejste-li si jist/a, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2

Těhotenství a kojeníSyntetický medicinální vzduch může být užíván během těhotenství i kojení.Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMedicinální vzduch neovlivňuje pacientovu schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS POUŽÍVÁ

DávkováníDávkování se bude lišit v závislosti na okolnostech, ve kterých medicinální vzduch užíváte.Nejste-li si jist/a, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Jak se vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používáPokud je nutné užívat medicinální vzduch dlouhodobě, doporučuje se jej zvlhčit.Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a podávaný prostřednictvím vdechovaného vzduchu za použití speciálního zařízení, např. nosního katétru nebo obličejové masky vybavené krytem, připevněným na hlavu pacienta, nebo prostřednictvím trubice zavedené to trachey (tracheotomie). Toto zařízení musí být provozováno ve shodě s instrukcemi výrobce. Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem. Při anestézii se používá speciální zařízení, které umožňuje opětovné vdechování vzduchu nebo cirkulační systémy, kdy je vydechovaný plyn znovu vdechnut (systém s opakovaným dýcháním). Pokud nemůžete dýchat samostatně, může vám být medicinální kyslík podán pomocí ventilátoru.

Řiďte se instrukcemi dodavatele, zvláště s ohledem na následující:



Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám.



Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.



Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové lahve a plynu.



K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.



Tvar tlakové lahve nesmí být pozměněn.



V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil tlakové lahve, pokud toto lze bezpečně provést. Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.



Ventily prázdných lahví uzavřete.



Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podlepokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. Na čištění a osušení zařízení použijte čistý, netřepivý hadřík.



Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.



Kouření či práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakové nádoby je zakázáno.

Jestliže jste použil(a) více syntetického medicinálního vzduchu AIR PRODUCTS, než jste měl(a)Rizika ve spojitosti s předávkováním medicinálním vzduchem nejsou známa. Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a otravu kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do prostředí s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, mdloby, nevolnost, zmatenost a někdy i paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce smrt).

Jestliže jste medicinální syntetický AIR PRODUCTS zapomněl/a použítUžívejte medicinální vzduch ihned, když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

3

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.

5.

JAK UCHOVÁVAT VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tlakové lahvi za slovem EXP.

Během uchovávání tlakových lahví je třeba dodržet následující bezpečnostní předpisy:



Skladovat při teplotě mezi – 20 a + 65°C.



Skladovat ve vertikální poloze.



Skladovatt na dobře větraných místech.



Skladovat z dosahu hořlavých materiálů.



Chráňit před pádem či nárazy.



Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.



Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

 Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti tepelných zdrojů.



Tlakové lahve musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co medicinální vzduch AIR PRODUCTS obsahuje

-

Aktivní látkou je oxygenum, 22% v/v.

-

Pomocnou látkou je dusík.

Jak medicinální vzduch AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma a balení:



Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu, stlačený.



Medicinální syntetický vzduch AIR PRODUCTS je uchováván pod tlakem v tlakových lahvíchz oceli nebo hliníku. Tělo lahví má bílou barvu a horní zaoblená část lahve obsahuje černý a bílý pruh se dvěma černými N proti sobě.



Tlakové láhve o objemu x litrů obsahují y (jednotek objemu) medicinálního syntetického vzduchu AIR PODUCTS při teplotě 15°C a tlaku 1 bar.

Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTSVodní kapacita tlakové lahve(x) v litrech

0,5

1

2

3

4

5

7

10

13

Objem

medicinálního

plynu v litrech (y)

97

193

387

580

774

967

1354

1935

2515

Vodní kapacita tlakové lahve (x) v litrech

15

20

25

30

40

50

800(16 x 50 l)

900(18 x 50 l)

Objem

medicinálního

plynu v litrech (y)

2902 3869 4836 5804

7738

9673

154768

174114

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciAIR PRODUCTS spol. s r.o.Ústecká 30405 30 Děčín 5Česká republika

Výrobce:Air Products S.A.S.Zone Industrielle de l’Epinoy59175 TemplemarsFrancieTel : +33 3 206 205 17

Carburos Metálicos – ArrigorriagaBarrio Chaco n/v 48480 Arrigorriaga (Vizcaya)ŠpanělskoTel : +34 946 71 92 00

Carburos Metálicos – Alcalá de GuadairaCarretera de Sevilla a Granada,Km 9.6 – Polígono Industrial La Red41500 Alcala de Guadaira (Sevilla)ŠpanělskoTel : +34 955 63 15 90

Carburos Metálicos – MassalfassarIldefonso Carrascosa, Parcela 20-21 - Polígono Industrial Mediterráneo46560 Massalfassar (Valencia)ŠpanělskoTel : +34 96 140 13 54

Tento léčivý přípravek je v členských státech EU povolen pod následujícími názvy.

Belgie: Lucht, Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%v/v; medicinaal gas, samengeperst Air synthétique médicinal AIR PRODUCTS, 22% v/v, gaz médicinal compriméSynthetische medizinische Luft AIR PRODUCTS, 22 % v/v, medizinisches Gas, druckverdichtet

Nizozemí: Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%v/v, medicinaal gas, samengeperst

Česká Republika: Vzduch medicinální syntetický Air Products 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

Německo: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Portugalsko: Ar medicinal Sintético Gasin, 22%v/v, gás medicinal, comprimido

Španelsko: Aire medicinal sintetico Carburos Metálicos, 22%v/v, gas medicinal, comprimido

Spojené království: Air medicinal synthetic Air Products, 22% v/v, medicinal gas, compressed

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 7.3.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls177349/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum 22% v/v

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence hypoxie.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníPrůtok a dobu podávání je nutné stanovit v závislosti na příčině hypoxie.

Způsob podáníZpůsob podání se bude lišit v závislosti na příčině hypoxie.

Při dlouhodobém podávání se doporučuje zvlhčení (humidifikace).

Medicinální syntetický vzduch AIR PRODUCTS se podává prostřednictvím vdechovaného vzduchu, nejlépe za použití specializovaného zařízení (např. nosního katétru nebo obličejové masky, pomocí obličejového kyslíkového stanu nebo stanu pro kojence/novorozence nebo přívodní trubice při tracheotomii. Zařízení je nutné používat ve shodě s instrukcemi výrobce. Pomocí tohoto zařízení se medicinální syntetický vzduch AIR PRODUCTS podává s vdechovaným vzduchem. Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem (tzv. otevřený systém). Při anestézii se používá speciální zařízení se zásobníkem nebo cirkulační systémy, kdy je vydechovaný plyn znovu vdechován (cirkulární systém s opakovaným dýcháním). Pokud pacient není schopen samostatného dýchání, může být nutné aplikovat mechanickou ventilaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Medicinální syntetický vzduch AIR PRODUCTS musí být pacientovi aplikován pouze při atmosférickém tlaku.

2

Podávání medicinálního syntetického vzduchu AIR PRODUCTS pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc (v důsledku účinku dusíku) a otravu kyslíkem.Pokud je medicinální vzduch smíšen s jinými inhalačními plyny, frakce kyslíku v inhalované směsi plynů (frakce vdechovaného kyslíku - FiO2 ) musí být minimálně 21%. V praxi to znamená, že pokud je medicinální vzduch součástí směsi plynů, kyslík musí být jedním z dalších komponentů této směsi.

Při použití výjimečně vysokého průtoku (např. při použití v inkubátoru), syntetický vzduch AIR PRODUCTS může být pociťován jako chladný.

Řiďte se instrukcemi dodavatele, zvláště s ohledem na následující:



Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám.



Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.



Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové lahve a plynu.



K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.



Tvar tlakové lahve nesmí být pozměněn.



V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil tlakové lahve, pokud toto lze bezpečně provést. Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.



Ventily prázdných lahví uzavřete.



Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.



Tlakovou láhev udržujte v bezpečné vzdálenost od otevřeného ohně.



Během používání medicinálního vzduchu nekuřte.

Obecná upozorněníSpojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla, maziva či směsi na bázi oleje na čištění ventilů lahví nebo připojeného zařízení.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce se syntetickým medicinálním vzduchem AIR PRODUCTS. Níže jsou uvedeny interakce se 100% v/v kyslíkem. Není známé, jestli se tyto interakce vyskytují rovněž při použití syntetického medicinálního plynu AIR PRODUCTS (s kyslíkem 22% v/v).

Byly hlášeny interakce kyslíku s amiodaronem. Recidiva poškození plic způsobeného bleomycinem nebo aktinomycinem může být fatální. U pacientů s existujícím poškozením plic způsobeným kyslíkovými radikály, například při léčbě otravy paraquatem, může kyslíková terapie postižení zhoršovat.Kyslík může také zhoršovat alkoholem indukovanou respirační depresi. Mezi léčivé přípravky se známým potenciálem nežádoucí účinků patří: adriamycin, menadion, promazin, chloropromazin, thioridazin a chlorochin. Nežádoucí účinky budou výrazné zejména ve tkáních s vysokou hladinou kyslíku, zvláště v plicích. Kortikosteroidy, sympatomimetika a rentgenové vyšetření mohou toxicitu kyslíku zesilovat. Stejný účinek může mít také hypertyreóza nebo nedostatek vitaminu C a E nebo glutathionu.

4.6

Těhotenství a kojení

Syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS může být užíván během těhotenství i kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3

4.8

Nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.

4.9

Předávkování

Neuplatňuje se, přestože podávání medicinálního syntetického vzduchu AIR PRODUCTS pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc (v důsledku účinku dusíku) a otravu kyslíkem, viz také bod 4.4.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny, ATC kód: V03AN01.

Syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS představuje alternativní zdroj vzduchu, který má využití zvláště v případech, kde musí být splněny zvláštní požadavky na čistotu. Syntetický vzduch je směs medicinálního kyslíku a medicinálního dusíku, a proto neobsahuje nečistoty a kontaminace, které se vyskytují v přírodním stlačeném vzduchu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný kyslík je absorbován prostřednictvím na tlaku závislé výměny plynů mezi alveolárním plynem a kapilární krví protékající alveoly.Kyslík je transportován, hlavně vázaný na hemoglobin, systémovou cirkulací ke všem tkáním těla. Pouze velmi malá část je volná, rozpuštěná v plazmě. Kyslík je životně důležitou složkou pro tvorbu energie při intermediárním metabolismu – aerobní ATP produkce v mitochondriích. Organismem absorbovaný kyslík je téměř zcela vyloučen ve formě oxidu uhličitého produkovaného při intermediárním metabolismu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že tento produkt je podobný běžnému atmosférickému vzduchu , neočekávají se žádná rizika pro lidské zdraví.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dusík 78% v/v

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

4

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání



Skladovat při teplotě mezi – 20 a + 65°C.



Skladovat ve vertikální poloze.



Skladovat na dobře větraných místech.



Skladovat z dosahu hořlavých materiálů.



Chránit před pádem či nárazy.



Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.



Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

 Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti tepelných zdrojů.

Tlakové lahve musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Medicinální syntetický vzduch AIR PRODUCTS je uchováván pod tlakem v tlakových lahvíchvyrobených z oceli nebo hliníku..Ventily lahví jsou zhotoveny z mosazi. Tělo lahví má bílou barvu a horní zaoblená část lahve obsahuje černý a bílý pruh se dvěma černými N proti sobě.Tlakové láhve o objemu x litrů obsahují y (jednotek objemu) medicinálního syntetického vzduchu AIR PODUCTS při teplotě 15°C a tlaku 1 bar.

Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTSVodní

kapacita tlakové

lahve(x) v litrech

0,5

1

2

3

4

5

7

10

13

Objem

medicinálního

plynu v litrech (y)

97

193

387

580

774

967

1354

1935

2515

Vodní

kapacita tlakové

lahve (x) v litrech

15

20

25

30

40

50

800(16 x 50 l)

900(18 x 50 l)

Objem

medicinálního

plynu v litrech (y)

2902

3869

4836

5804

7738

9673

154768

174114

Tlaková lahve – 200 bar – Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS (viz pozn. 1)Vodní

kapacita tlakové

lahve (x) v litrech

0,5

1

2

3

4

5

7

10

13

Materiál tlakové lahve a typ ventilu

o,h + p,r,i

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

Vodní

kapacita tlakové

lahve (x) v litrech

15

20

25

30

40

50

800(16 x 50 l)

900(18 x 50 l)

Materiál tlakové lahve a typ ventilu

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

o,h + p, r ,i

o+ p, r

o+ p, r

o+ p, r

o+r

o+r

Pozn. (1):o: ocelová láhevh: hliníková tlaková láhev nebo hliníková tlaková láhev s potahemp: ventil typu „pin index“r: ruční otočný ventil

5

I: integrovaný ventil

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zavírejte ventily lahví.Prázdné lahve vraťte dodavateli.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AIR PRODUCTS spol. s r.o.Ústecká 30405 30 Děčín 5Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

89/507/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.6.2009 / 10.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Tlaková láhev

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačenýLéčivá látka: Oxygenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxygenum 22% v/v

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dusík

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Medicinální plyn, stlačenýObsah je vyznačen na separátním štítku umístěným na každé tlakové lahvinásledujícím způsobem:Tlaková láhev o objemu X litrů obsahuje Y litrů vzduchu

Velikosti balení (v litrech): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 13, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 800 (16 x 50), 900 (18 x 50).

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K inhalaci.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro lékařské použití.



Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám.



Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.



Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové lahve a plynu.



K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.



Tvar tlakové lahve nesmí být pozměněn.



V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil tlakové lahve, pokud toto lze bezpečně provést. Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.



Ventily prázdných lahví uzavřete.



Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. Na čištění a osušení zařízení použijte čistý, netřepivý hadřík.



Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.



Kouření či práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakové nádoby je zakázáno.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



Skladovat při teplotě mezi – 20 a + 65°C.



Skladovat ve vertikální poloze.



Skladovat na dobře větraných místech.



Skladovat z dosahu hořlavých materiálů.



Chráňit před pádem či nárazy.



Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.



Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

 Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti tepelných zdrojů.



Tlakové lahve musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zavírejte ventily lahví.Prázdné lahve vraťte dodavateli.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AIR PRODUCTS spol. s r.o.Ústecká 30405 30 Děčín 5Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

89/507/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci prostřednictvím vdechovaného vzduchu za použití speciálního zařízení, např. nosního katétru či obličejové masky.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, oddíl 3.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato