1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls145359/2011a příloha k sp. zn. sukls178993/2011

Příbalová informace

Vreyapotahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:1. Co to je přípravek Vreya a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vreya užívat3. Jak se přípravek Vreya užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Vreya uchovávat6. Další informace

1. Co to je přípravek Vreya a k čemu se užívá

Přípravek Vreya patří do skupiny léků obsahujících kombinaci hormonu progestagenu a estrogenu, cyproteronacetátu a ethinylestradiolu. Hormon je látka, která velmi specificky působí na jeden nebo více orgánů v těle. Progestagen cyproteronacetát má také antiandrogenní účinek: blokuje účinek mužských hormonů (androgenů).

Androgeny se tvoří u mužů i u žen, ale u žen daleko méně. Akné, mastná pokožka a nadměrný růst ochlupení jsou způsobeny stimulačním účinkem androgenů na mazové žlázy (žlázy tvořící kožní tuk) a na růst ochlupení.Vreya tlumí stimulační účinek androgenů.Užívání přípravku Vreya snižuje zvýšenou tvorbu kožního tuku. Výsledkem je méně mastná pleť a snížený výskyt pupínků (to jsou ucpané a/nebo zanícené mazové žlázy). Navíc se užíváním přípravku Vreya snižuje počátek vypadávání vlasů, které je důsledkem přecitlivělosti na mužské hormony. Cyproteronacetát působí také na hirsutismus (nadměrný růst mužského typu ochlupení: vousy na tváři, na spodní části břicha, rukách a nohách). Přesto je ve většině případů tento účinek znatelný až po několika měsících léčby.

Přípravek Vreya se používá k léčbě akné, mastné pleti (seborea) nebo nadměrného ochlupení (mírný hirsutismus) u sexuálně vyspělých žen v případech, kdy je hormonální léčba shledána nutnou.Díky kombinaci cyproteronacetátu s estrogenem ethinylestradiolem, ovlivňuje přípravek Vreya, při přesném užívání popsaném v této informaci, pravidelný menstruační cyklus a také chrání před otěhotněním, stejným mechanismem jako antikoncepční pilulky. Antikoncepční pilulky obsahující estrogen a progestagen jsou také nazývány kombinovanými pilulkami.Antikoncepční pilulky jsou velmi spolehlivé. Pokud jsou užívány správně (bez zapomínání), je pravděpodobnost otěhotnění velmi malá.

2

Přípravek Vreya je přesto určen pro dívky a ženy s akné, mastnou pletí nebo nadměrným ochlupením, není primárně určen k antikoncepčnímu užívání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vreya užívat

Nepoužívejte přípravek Vreya:- Pokud jste těhotná nebo kojíte.- Pokud jste alergická na některou léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku. Alergie se může projevovat svěděním, vyrážkou nebo otoky v obličeji.- Pokud máte nebo jste prodělala závažné onemocnění jater nebo žloutenku.- Pokud máte nebo jste měla krevní sraženiny v cévách (žilní trombóza nebo plicní embolizace). Viz také Vreya a trombóza.- Pokud máte nebo jste měla komplikace způsobené z ucpaných tepen jako je mozková příhoda nebo infarkt myokardu. Viz také Vreya a trombóza.- Pokud jste prodělala migrénu s poruchou vidění (např. částečná ztráta vidění nebo vidění černých skvrn), poruchu řeči nebo slabost nebo ztrátu vnímání části těla.- Pokud máte nebo jste měla příznaky, které mohou předcházet srdeční příhodě (např. angina pectoris, silná bolest na hrudi) nebo mozkové příhodě (přechodnou nedokrevnost, lehkou mozkovou mrtvici bez následků). Viz také Vreya a trombóza.- Pokud váš zdravotní stav zvyšuje riziko vzniku tepenné trombózy. Viz také Arteriální trombóza.- Pokud jste v minulosti prodělala zánět slinivky břišní (pankreatitida).- Pokud máte nebo jste měla nádor jater (benigní nebo maligní).- Pokud máte vysoké riziko nebo mnohočetné riziko pro vznik arteriální nebo žilní trombózy, toto může být důvod, proč tento přípravek neužívat. Viz také Vreya a trombóza pod podmínkami, které mohou zvýšit riziko arteriální nebo venózní trombózy.- Pokud máte zhoubný hormonálně závislý nádor pohlavních orgánů, prsou nebo jater nebo pokud na ně existuje podezření.- Vaginální krvácení nejasného původu.

Přípravek Vreya nesmí být použit pro léčbu mužů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vreya je zapotřebí:- Pokud kouříte- Pokud máte diabetes mellitus (cukrovku)- Pokud máte nadváhu- Pokud máte vysoký krevní tlak- Pokud máte srdeční chlopňovou vadu nebo jisté poruchy srdečního rytmu- Pokud máte zánět žil- Pokud máte křečové žíly- Pokud někdo ve Vaší rodině měl trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou příhodu- Pokud máte migrénu. Pokud máte více záchvatů migrény po té, co začnete užívat tento lék nebo pokud se stávají těžšími. Toto mohou být příznaky mozkové mrtvice. Více záchvatů nebo těžší záchvaty migrény jsou důvodem k okamžitému vysazení přípravku Vreya- Pokud máte epilepsii- Pokud Vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných má zvýšenou hladinu krevních tuků (cholesterol nebo triglyceridy)- Pokud někdo ve Vaší rodině má nádor prsu- Pokud máte poruchu funkce jater nebo žlučníku- Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické onemocnění tlustého střeva)- Pokud máte systémový lupus erytematodes (chorobu postihující kůži)- Pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (krevní porucha vedoucí k poškození ledvin)- Pokud máte dědičnou formu hluchoty (otoskleróza)- Pokud máte nebo jste měla tzv. chloasma (žlutohnědé skvrny zvláště v obličeji zvané též těhotenské skvrny). V tomto případě byste se měla vyvarovat přímého slunečního svitu nebo UV záření.

3

- Pokud máte dědičný angioedém (záchvaty dočasných otoků se svěděním kůže a/nebo sliznic, často jako alergická reakce). Užívání estrogenů (ženských pohlavních hormonů) může zhoršit příznaky angioedému. Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok tváře, jazyka a/nebo hrdla a/nebo problémy s polykáním nebo kopřivka spolu s dýchacími potížemi.

Za určitých okolností bude zapotřebí zvláštních kontrol při užití tohoto kombinovaného léku. Pokud se vás některá z výše uvedených možností týká, měla byste informovat Vašeho lékaře dříve, než začnete užívat tento lék. Vysvětlí Vám dosah těchto rizik.

Pokud se některé z výše uvedených příznaků zhoršují nebo pokud je máte poprvé při užívání Vreya, informujte svého lékaře.

Vreya a trombózaVenózní trombózaTrombóza je stav, kdy dojde ke srážení krve v cévách a může způsobit ucpání těchto cév. Sraženina se může tvořit v žílách (žilní trombóza). Plicní embolizace je rovněž formou žilní trombózy, kdy se krevní sraženina utrhne a zablokuje tepnu v plících.

Přípravek Vreya je složen ze dvou hormonů: z progestagenu cyproteronacetátu a estrogenu ethinylestradiolu a musí se užívat v cyklu 21 dní z 28 dní. Proto má stejné účinky jako kombinovaná perorální antikoncepce (COC).

Riziko vzniku venózní trombózy je větší u žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci nebo přípravek Vreya, než u žen, které tyto přípravky neužívají.Nicméně zvýšené riziko vzniku venózní trombózy je menší v porovnání s rizikem v těhotenství, odhaduje se výskyt 60 případů trombózy na každých 100 000 těhotenství. Zvýšené riziko trombózy je větší během prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce nebo přípravku Vreya. Výskyt trombózy u žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci s nízkým obsahem estrogenů (<50 μg ethinylestradiolu) je až 40 případů na 100 000 za rok. U žen, které kombinovanou perorální antikoncepci neužívají je výskyt trombózy 5-10 případů na 100 000 žen za rok. Je zde určitý náznak, že u žen, které užívají přípravek Vreya je riziko vzniku venózní trombózy větší než u žen, které užívají jinou kombinovanou perorální antikoncepci s nízkým obsahem estrogenu (<50 μg ethinylestradiolu).Ne vždy dojde k úplnému uzdravení při vzniku venózní trombózy. Venózní trombóza nebo plicní embólie má v 1-2% smrtelný následek.

Skupina žen, užívajících přípravek Vreya pravděpodobně zahrnuje pacientky, které mohou mít vrozeně zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění, jako např. syndrom polycystických ovarií. Tento syndrom je onemocnění postihujících vaječníky, u kterého je často pozorováno zvýšené ochlupení.

Riziko venózního tromboembolismu zvyšuje:- Vyšší věk- Pozitivní rodinná anamnéza (trombóza nebo plicní embolizace v relativně nízkém věku u rodičů nebo sourozenců).- Pokud jste prodělali operaci nebo se nemůžete hýbat jako normálně (např. bandáž na nohou kvůli křečovým žilám) pak může být přechodně zvětšené riziko venózní trombózy. Tento přípravek může toto riziko ještě zvýšit. Zeptejte se Vašeho lékaře, jak v tomto případě postupovat. Lékař Vám může doporučit přestat užívat tento léčivý přípravek několik týdnů před operací nebo před obdobím, kdy budete dlouhodobě na lůžku. Lékař Vám pak také řekne, kdy můžete začít tento přípravek opět používat. Většinou se tato doba pohybuje okolo dvou týdnů po úplném zotavení.- Nadváha- Zánět povrchních žil a varixy, ačkoliv ještě není jasné, zda-li tyto podmínky ve skutečnosti zvyšují riziko trombózy.

4

Arteriální trombózaVelmi vzácně se může objevit krevní sraženina také v cévním řečišti srdce (způsobuje srdeční infarkt) nebo mozku (způsobuje mozkovou mrtvici).

Některé podmínky mohou zvýšit riziko arteriální trombózy. Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, neužívejte přípravek Vreya

- Diabetes mellitus (cukrovka) se změnami na cévách.- Vysoký nebo nekontrolovatelný krevní tlak.- Vysoká hladina tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy).- Pokud máte větší riziko vzniku krevních sraženin jako je např. APC rezistence, nedostatek antitrombinu III, nedostatek C proteinu, nedostatek S proteinu, hyperhomocysteinémie a protilátky proti antifosfolipidům.

Přítomnost dalších rizikových faktorů může zvýšit riziko arteriální trombózy:- Vyšší věk.- Kouření (ženám se nedoporučuje kouřit, pokud chtějí užívat přípravek Vreya nebo COC, zvláště ve věku nad 35).- Nadváha.- Pokud někdo v rodině měl srdeční nebo mozkovou příhodu v relativně nízkém věku.- Kardiovaskulární onemocnění (jako onemocnění srdečních chlopní a poruchy srdečního rytmu).- Migréna.- Diabetes (cukrovka) bez změn na cévách

Informujte svého lékaře, pokud se jakákoli výše zmíněná situace u Vás vyskytne, protože přípravek Vreya nemusí být pro Vás v tomto případě vhodný.

Cévní problémy může zvýšit také syndrom polycystických ovárií (onemocnění postihující vaječníky, u kterého je často pozorováno zvýšené ochlupení), systémový lupus erythematosus (onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní porucha poškozující ledviny), chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie (onemocnění krve).

Přestaňte užívat přípravek Vreya a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících příznaků. Mohou to být příznaky trombózy.- Kašel bez zjevných příčin- Náhlá silná bolest na hrudi s nebo bez vystřelování do levé ruky- Potíže s dýcháním- Dušnost- Neobvykle silná bolest hlavy, přetrvávající bolest hlavy nebo migréna- Náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění- Poruchy řeči, neschopnost mluvit– Náhlé změny sluchu, změny chuti, čichu- Závratě, mdloby- Jedna strana vašeho těla se stává slabá a nemohoucí- Silná bolest břicha- Silná bolest a/nebo otok jedné z dolních končetin

Vreya a nádoryKarcinom prsu byl nalezen v lehce vyšší míře u žen užívajících antikoncepční tablety než u žen stejného věku, které tuto antikoncepci neužívaly.

5

Riziko vzniku rakoviny prsu je 10 let po ukončení užívání COC stejné jako u žen, které nikdy COC neužívaly. Není jisté, zda užívání antikoncepčních tablet zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu. Je možné, že ženy, které užívají antikoncepční tablety, jsou častěji vyšetřovány, takže je u nich rakovina zjištěna dříve. Čím dříve je rakovina zjištěna, tím větší je naděje na úspěšnou léčbu.

Vzácně byly po užívání antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné jaterní nádory a velmi vzácně zhoubné jaterní nádory. Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Proto objeví-li se u Vás silná bolest v nadbřišku, měla byste ihned vyhledat lékaře.

V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko karcinomu čípku u dlouhodobých uživatelek COC. Není jisté, zda-li je toto riziko zvýšeno kvůli COC nebo kvůli sexuálnímu chování nebo jiným faktorům. Stále není jasné, jak velký je jejich vliv na vývoj karcinomu čípku. Je jasné, že nejvýznamnější příčinou karcinomu čípku je prodloužená infekce takzvaným lidským papilomavirem.

Kontaktujte Vašeho lékaře v případě, že některé varování se Vás týká nebo v minulosti týkalo.

Obecné varování:V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla přestat užívat přípravek Vreya nebo kdy spolehlivost přípravku Vreya může být snížena.V těchto případech byste neměla mít pohlavní styk pokud nepoužíváte další antikoncepci (nehormonální) např. kondom nebo bariérovou antikoncepci. Nepoužívejte antikoncepci dle kalendáře nebo podle bazální teploty, může to být nespolehlivé, pokud užíváte přípravek Vreya, neboť tento přípravek může ovlivnit měsíční změny teplot a hlen v děložním krčku.

Perorální kontraceptiva včetně přípravku Vreya nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti dalšímsexuálně přenosným chorobám.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré léky mohou zabránit tabletám fungovat jako antikoncepce. Toto se týká léků: - používaných při:

- léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát), - při léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin), - léčbě HIV infekci (např. ritonavir, nevirapin)

- antibiotik (např. ampicilin, tetracyklin, griseofulvin), která se používají k léčbě infekcí. Po některých antibioticích může být spolehlivost antikoncepce ovlivněna až po dobu 4 týdnů po ukončení léčby.- rostlinných přípravků obsahujících třezalku (Hypericum perforatum). Tyto přípravky mohou ovlivnit spolehlivost antikoncepce. Snížená účinnost přípravku může přetrvávat i dva týdny po té, co byla třezalka vysazena.

Přípravek Vreya může ovlivnit účinek jiných léků, např:-

cyklosporinu (lék užívaný po transplantaci orgánů, aby nedošlo k jejich odloučení) a

-

lamotriginu (antiepileptikum). Snížený účinek lamotriginu může způsobit zvýšený výskyt epileptických záchvatů.

Proto vždy řekněte svému lékaři, jaké přípravky užíváte. Řekněte každému ošetřujícímu lékaři (i zubnímu lékaři) nebo lékárníkovi, že užíváte přípravek Vreya. Mohou vám říci, zda máte používat další nehormonální antikoncepci a jak dlouho.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala další léky i takové, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

TěhotenstvíPřípravek Vreya se nesmí užívat během těhotenství. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Vreya měla byste okamžitě přestat užívat tablety.

6

KojeníPřípravek Vreya se nesmí užívat během kojení.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před tím, než začnete užívat nějaké léky.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojůNeexistují žádné důkazy o tom, že by přípravek Vreya měl nějaký vliv na řízení a obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku VreyaTento přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé typy cukrů (galaktóza), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

Prosím poraďte se okamžitě se svým lékařem při užívání přípravku Vreya v následujících případech:- Změna vašeho zdravotního stavu (nebo přímých příbuzných) dle bodů uvedených výše v této příbalové informaci (viz. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat)- Pokud najdete bulku ve svém prsu- Když začnete užívat další léky zvláště antibiotika (viz. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)- Nejméně 4 týdny před tím, než podstoupíte chirurgický výkon nebo pokud jste upoutána na lůžko nebo nemůžete nějakou dobu chodit- Přetrvávající nebo nepravidelné krvácení- Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v prvním týdnu z blistru a měla jste pohlavní styk 7 dní před zapomenutím tablety- Pokud jste neměla již podruhé menstruaci (nezačínejte další blistr bez souhlasu Vašeho lékaře)

Přestaňte okamžitě užívat přípravek Vreya a ihned navštivte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví:- Kašel bez zjevných příčin- Náhlá silná bolest na hrudi s nebo bez vystřelování do levé ruky- Potíže s dýcháním- Dušnost- Neobvykle silná bolest hlavy, přetrvávající bolest hlavy nebo migréna- Náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění- Poruchy řeči, neschopnost mluvit- Náhlé změny sluchu, změny chuti, čichu- Závratě, mdloby- Jedna strana vašeho těla se stává slabá a nemohoucí- Silná bolest břicha- Silná bolest a/nebo otok jedné z dolních končetin

Tyto podmínky a příznaky jsou detailně popsány na jiném místě této příbalové informace.

3. Jak se přípravek Vreya užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Vreya vás bude ochraňovat proti otěhotnění. Pokud užíváte tento přípravek, neměla byste užívat žádnou další hormonální antikoncepci.

Jak máte užívat přípravek Vreya?

7

Užívejte tablety každý den ve stejný čas, přednostně večer a zapijte tekutinou.

Každý blistr obsahuje 21 tablet. Začněte tabletou s označením správného dne v týdnu. Například, pokud začnete ve středu, začněte tabletou označenou „st“. Poté, co si vezmete první tabletu užívejte každý den jednu tabletu ve směru šipky. Poté, co jste využívala 21 tablet z balení, máte před sebou 7 dní, kdy nebudete užívat žádné tablety. Během těchto sedmi dnů (zvaných stop nebo pauzový týden) by vám měla začít menstruace. Toto takzvané „krvácení z vysazení“ obvykle začne 2. nebo 3. den tohoto pauzového týdne.

Začněte další balení přípravku Vreya 8.den po té, co jste si vzala poslední tabletu i když budete mít ještě menstruaci. Každé nové balení začněte ve stejný den, jako jste začala to předchozí a tak i krvácení se objeví přibližně ve stejný den každý měsíc.

Pokud užíváte přípravek Vreya tímto způsobem, jste chráněna proti otěhotnění i během týdne, kdy neužíváte pilulky.

Začínáte užívat své první balení – první blistr.- Neužívala jste hormonální antikoncepci v minulém měsíci (měsících)Vezměte si první tabletu první den vašeho cyklu (první den vaší menstruace). Tím, že si vezmete přípravek Vreya první den vašeho cyklu, okamžitě zabráníte možnosti vzniku početí. Pokud budete chtít začít užívat lék 2-5 den cyklu, měla byste použít další opatření proti početí (např. kondom) po dobu prvních sedmi dní.

- Přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepceMůžete začít užívat přípravek Vreya hned další den po té, co jste vzala poslední tabletu předchozí léčby (nedělejte mezi nimi pauzu). Pokud vaše předchozí léčba obsahovala neaktivní tablety, měla byste užít přípravek Vreya hned po poslední aktivní tabletě (pokud si nejste jistá, které jsou aktivní a které neaktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).Pokud jste užívala předchozí léčbu správně, můžete začít s novou léčbou později, ale nejpozději následující den poté, co skončil pauzový týden (nebo poté, co jste si vzala poslední neaktivní tabletu).

- Přecházíte z vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplastiPokud jste užívala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je vhodné začít užívat přípravek Vreya v den odstranění, ale ne později než v den, kdy měl být použit nový kroužek nebo náplast.

- Přecházíte z minipilulkyMůžete přejít na přípravek Vreya ze dne na den, ale musíte použít po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Vreya další antikoncepční metodu (např. kondom).

- Přecházíte z injekční nebo implantační antikoncepce nebo nitroděložního tělískaZačněte užívat přípravek Vreya hned ten den, co jste měla dostat další injekci nebo v den, co bude implantační antikoncepce nebo nitroděložní tělísko odstraněno. Avšak prvních sedm dnů byste měla používat další antikoncepci (např. kondom).

- Po poroduPokud nekojíte, je doporučeno zahájit užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu. Pokud je užívání zahájeno později, je třeba použít navíc bariérovou metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud jste však předtím již měla pohlavní styk, je třeba před skutečným zahájením užívání přípravku Vreya vyloučit těhotenství nebo musíte počkat na první menstruační krvácení.Užívání při kojení viz „Kojení“.

- Po potratuŘiďte se radami svého lékaře.

8

Váš lékař vám řekne, jak dlouho byste měla přípravek Vreya užívat. Doba léčby přípravkem Vreya bude záviset na tom, jak vážné jsou příznaky, pro které přípravek užíváte (mastná pleť, akné nebo nadměrné ochlupení). Léčba obvykle trvá několik měsíců.Doporučuje se ukončit léčbu přípravkem Vreya 3 až 4 cykly (měsíce) poté, co se příznaky (mastná pleť, akné a/nebo nadměrné ochlupení) úplně vyléčí a přípravek tak není používán pouze jako antikoncepce. Pokud se problémy vrátí, týdny nebo měsíce po vysazení léku, můžete s léčbou Vreya začít znovu.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Vreya je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Musíte se poradit s lékařem, protože léčba přípravkem Vreya musí být přehodnocena pokud:- se Vaše příznaky vážného akné nebo seborey (mastná pleť) nelepší, nejpozději po šesti měsících léčby- se Vaše příznaky hirsutismu (nadměrné ochlupení) nelepší, nejpozději po 12 měsících léčby.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Vreya, než jste měla:

Pokud jste užila více tablet přípravku Vreya než kolik Vám bylo doporučeno, může to vést k nevolnosti, zvracení nebo vaginálnímu krvácení. Nebyly pozorovány žádné závažnější nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Vreya. Pokud dítě pozřelo větší množství tablet přípravku Vreya, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste si vzala velké množství tablet přípravku Vreya, ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vreya?1) Pokud jste si zapomněla vzít tabletu před 12 hodinami nebo kratší dobou, antikoncepční vlastnosti přípravku by neměly být dotčeny, pokud si vezmete tabletu ihned a pak budete pokračovat v užívání dalších tablet jako obvykle.

2) Pokud jste si zapomněla vzít tabletu před více jak 12 hodinami, ochrana proti otěhotnění může být menší. Pokud si zapomenete vzít několik tablet za sebou, ochrana tak bude ještě více zmenšena. Riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je nejvyšší, pokud jste si zapomněla vzít tabletu na začátku nebo na konci blistru.

Prosím, dodržujte následující doporučení:- Jestliže jste zapomněla užít víc než jednu tabletu z blistru:Kontaktujte svého lékaře- Jestliže jste zapomněla užít 1 tabletu v 1. týdnuUžijte ihned „zapomenutou“ tabletu i za cenu, že byste měla užít dvě tablety najednou. Další tablety užívejte jako obvykle, ale v následujících sedmi dnech byste měla užít ještě zvláštní ochranu. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu předcházejícím vynechání tablety, nelze vyloučit otěhotnění. Ihned vyhledejte svého lékaře.- Jestliže jste si zapomněla vzít 1 tabletu ve 2. týdnuUžijte ihned „zapomenutou“ tabletu i za cenu, že byste užila dvě tablety najednou. Další tablety užívejte jako obvykle. Antikoncepční vlastnosti přípravku nebyly zmenšeny, nemusíte používat žádné další metody antikoncepce.- Jestliže jste zapomněla užít 1 tabletu ve 3. týdnuMáte dvě možnosti:-Vezměte „zapomenutou“ tabletu ihned, i za cenu, že byste užila dvě tablety najednou. Další tablety užívejte jako obvykle. Začněte další balení další den bez přerušení. Nebudete mít menstruaci do té doby, dokud nedoberete druhé balení, ale během užívání druhého balení můžete zpozorovat špinění nebo krvácení.

9

-Nebo: ukončete užívání současného balení a začněte znovu po 7 dnech pauzy (započítejte i „zapomenutou“ tabletu). Pokud dáváte přednost začít užívat tablety ve váš obvyklý den, můžete začít dříve než po 7 beztabletových dnech.

Pokud budete dodržovat tyto pokyny, budete před otěhotněním chráněna.

Pokud jste si zapomněla vzít tablety a nemáte menstruaci po prvním normálním pauzovém týdnu, je třeba zvážit možnost, že jste těhotná. Vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete nový blistr.

Nebo schematicky:

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu

→ →

→→→

→

→ zeptejte se svého lékaře

↑

ano

↑

V prvním týdnu

Pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety

↑

↓

↑

ne

↑

↓

↑

Vezměte si zapomenutou tabletu, používejte další antikoncepční metodu (kondom) po dobu dalších 7 dnů, pokračujte v užívání tablet

↑

Pokud jste zapomněla užít pouze 1 tabletu (déle než po 12 hodinách)

V druhém týdnu

→

→ Vezměte si zapomenutou tabletu a pokračujte

v užívání tablet

(Opoždění o více než 12 hod.)

↓

↓↓

Ve třetím týdnu

→

→ Vezměte si zapomenutou tabletu a pokračujte

v užívání tablet, pokračujte dalším balením bez pauzového týdne

nebo

→

→ Okamžitě přestaňte užívat tablety z blistru, nastane

týden bez tablet (nikdy ne déle než sedm dní, včetně dne, kdy jste zapomněla užít tabletu), pak pokračujte dalším blistrem

Jestliže zvracíte nebo máte silný průjemPokud jste zvracela nebo měla silný průjem do 3-4 hodin po užití tablety, aktivní látka ještě nemusí být vstřebána. Pak je účinek podobný, jako když jste si tabletu zapomněla vzít. Po zvracení nebo průjmu si ezměte novou tabletu, z nového blistru, jakmile to bude možné, nejlépe do 12 hodin od doby, co normálně tablety užíváte. Pokud to není možné nebo 12 hodin uplynulo, chovejte se podle instrukcí: „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vreya“

Jestliže chcete oddálit vaši menstruaci:Můžete posunout vaši menstruaci (krvácení z vysazení) tak, že budete pokračovat v novém balení přípravku Vreya, aniž byste zařadila pauzový týden. Můžete užít všechny tablety z tohoto druhého balení nebo přerušit jeho užívání dříve. Během užívání druhého balení můžete pozorovat špinění nebo krvácení. Po obvyklé pauze 7 dnů bez tablet začněte nový blistr.

10

Jestliže chcete změnit první den vaší menstruace:Pokud užíváte tablety podle instrukcí, vaše menstruace (krvácení z vysazení) začne přibližně ve stejný den v týdnu. Pokud si přejete změnit tento den, můžete zkrátit beztabletový týden mezi dvěma blistry (ale nikdy jej neprodlužujte!). Například, pokud vaše menstruace obvykle začíná v pátek a vy byste ji chtěla změnit na úterý (3 dny dříve), pak byste měla začít užívat tablety z nového balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud beztabletové období uděláte příliš krátké (např. 3 dny nebo méně) může se stát, že se v období bez tablet nedostaví krvácení. Můžete pozorovat špinění nebo krvácení.

Jestliže neočekávaně krvácíte:Po všech antikoncepčních tabletách se může stát, že v prvních měsících užívání se objeví špinění nebo neočekávaná menstruace, že budete potřebovat vložky. Pokračujte v užívání tablet. Nepravidelné krvácení se zastaví, jakmile si tělo zvykne na tablety (obvykle po 3 blistrech). Pokud to trvá déle, zhoršuje se nebo se znovu objeví, měla byste vyhledat svého lékaře.

Jestliže se nedostaví menstruace:Pokud jste využívala všechny tablety správně, nezvracela a neužívala další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Můžete tedy pokračovat v novém balení. Pokud se však menstruace nedostaví dvakrát za sebou, může to znamenat, že jste těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Neužívejte další balení přípravku Vreya, dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.

Jestliže je léčba přípravkem Vreya přerušena:Pokud přestanete užívat přípravek Vreya pak se problémy, pro které jste je užívala, mohou vrátit.

Můžete přestat užívat přípravek Vreya, kdykoliv se rozhodnete. Po několika dnech po vysazení dostanete pravděpodobně krvácení z vysazení, jako v období bez tablet. Záleží na tom, kolik tablet jste užila před tím, než jste léčbu vysadila.

Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o další spolehlivé ochraně.Pokud vysadíte léčbu, protože chcete otěhotnět, je nejlépe počkat, až dostanete opravdovou menstruaci a pak se teprve pokusit otěhotnět, (nikoliv pouze krvácení z vysazení po posledních tabletách tohoto přípravku). Pak si můžete snadněji vypočítat, kdy se Vaše dítě narodí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Vreya nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Vážné nežádoucí účinkyTyto nežádoucí účinky jsou popsány v odstavci „Vreya a trombóza“ a dále v odstavci „Vreya a nádory“. Přečtěte si tyto odstavce a potřebujete-li, poraďte se se svým lékařem.

Další možné nežádoucí účinkyNásledující nežádoucí účinky byly pozorovány u těch, co užívaly antikoncepční tablety.Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit hlavně v prvních měsících užívání léku. Obvykle po nějaké době odezní:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientek ze 100)- Bolest hlavy- Zvýšení hmotnosti- Bolest břicha- Citlivé a bolestivé prsy- Změny nálady včetně deprese

11

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientek z 1 000)- Migréna- Kožní vyrážka- Kožní vyrážka se svěděním- Zadržování tekutin v těle- Zvětšení prsů- Ztráta zájmu o sex

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientek z 10 000)- Snížení hmotnosti- Nesnášenlivost kontaktních čoček- Kožní vyrážka s červenými a bolestivými bulkami- Reakce z přecitlivělosti- Změny v poševní sekreci a sekrece z bradavek- Zvýšení zájmu o sex

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Vreya uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Vreya obsahujeLéčivé látky jsou cyproteronacetát a ethinylestradiol.1 potahovaná tableta obsahuje cyproteroni acetas 2 mg a ethinylestradiolum 0,035 mg

Pomocné látkyJádro tablety: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25 (E1201), magnesium-stearát (E470B), mastek (E553B)

Potah tablety: sacharosa, uhličitan vápenatý (E170), makrogol 6000, mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), povidon K90 (E1201), glycerol 85% (E422), montanglykolový vosk

Jak přípravek Vreya vypadá a co obsahuje toto baleníVreya jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.

Tablety jsou zabaleny po 21 tabletách v PVC/Al blistru. Velikost balení: 1 x 21, 3 x 21 nebo 6 x 21 tablet.

12

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciHeaton a.s., 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHaupt Pharma Münster GmbH, Münster, NěmeckoAesica Pharmaceuticals GmbH,Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2011

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls145359/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vreya

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,035 mg ethinylestradiolum a 2 mg cyproteroni acetas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,115 mg monohydrátu laktosy a 19,637 mg sacharosy.Seznam všech pomocných látek: viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Popis přípravku: bílá, kulatá bikonvexní, potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Vreya je indikován k léčbě akné, seborey nebo mírného hirsutismu u žen, které dosáhly pohlavní zralosti v případech, kdy je hormonální léčba shledána nutnou.

Ačkoliv přípravek Vreya působí jako perorální kontraceptivum musí se používat pouze u žen, které potřebují léčbu hormony pro výše uvedená onemocnění. Doporučuje se léčbu ukončit tři až čtyři cykly po vyléčení potíží, pro které byl přípravek používán, aby nebyl přípravek Vreya používán samostatně jako antikoncepce.

Pokud se opět objeví androgen-dependentní potíže, lze znovu podat přípravek Vreya.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Vreya inhibuje ovulaci a má proto antikoncepční účinky. Ženy, které užívají přípravek Vreya tudíž nepotřebují další antikoncepční přípravek, neboť tím by byly vystaveny nadměrným dávkám hormonů a to není nutné pro účinnou antikoncepci.

Jak užívat přípravek Vreya.Tablety se užívají denně přibližně ve stejný čas v pořadí podle blistru a zapíjejí se sklenicí vody. 21dní se užívá jedna tableta denně, následuje 7 dní bez užívání tablet. Krvácení z vysazení se obvyklevyskytuje 2-3 dny po užití poslední tablety a není nutné, aby skončilo před začátkem užívání tabletz nového blistru.

Kdy začít s užíváním přípravku Vreya.Žádná hormonální antikoncepce v předešlém měsíci

První tableta se užívá první den menstruačního cyklu (první den krvácení se počítá jako Den 1). Je možné začít i 2. až 5.den, ale v tomto případě se prvních sedm dní prvního cyklu musí používat další (bariérová) antikoncepční metoda.

2

Přechod z jiného kombinovaného orálního kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplastiJe vhodné začít užívat přípravek Vreya první den po dni, kdy byla užita poslední aktivní tableta předešlého COC, nejpozději však v den následujícím po posledním dnu intervalu bez tablet (nebo den po užití poslední placebo tablety) předešlého COC. Pokud byl užíván vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je vhodné začít užívat přípravek Vreya v den odstranění, ale ne později než v den, kdy měly být použity nový kroužek nebo náplast.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát neboIUS)Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv, z implantátu nebo intrauterinního tělíska uvolňujícího progesteron (IUS) v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce, ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

- Užívání po potratu v prvním trimestruŽena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

- Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestruKojící ženy viz bod 4.6.

Ženě, která nekojí, je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení neboť prvnímu krvácení může předcházet první ovulace po porodu.

Jak postupovat při vynechání tablet.Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:- 1. týdenŽena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce. Pokud měla žena pohlavní styk v posledních sedmi dnech předcházejících vynechání tablety, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

- 2. týdenŽena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Pokud žena vynechala více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

- 3. týden

3

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít více tablet a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Jak postupovat v případě zvracení nebo průjmu (trávicí problémy)Při zvracení nebo průjmu může být narušena absorpce a musí být použita další antikoncepční metoda.Zvracení během 3-4 hodin po užití tablety může zabránit úplnému vstřebání a je třeba užít novou tabletu co nejdříve. Nová tableta musí být užita během 12 hodin následujících po obvyklém užití tablety. Pokud uplynulo více než 12 hodin, doporučuje se aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v části 4.2. Jak postupovat při vynechání tablet. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak posunout nebo změnit první den krváceníPřeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby nebo až do využívání druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Vreya.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení nebo špinění (podobně jako při oddálení periody, viz. výše).

Délka terapieDélka terapie závisí na vážnosti klinického stavu. Terapie obvykle trvá několik měsíců. Doporučuje se léčbu ukončit tři až čtyři cykly po vyléčení potíží, pro které byl přípravek používán, aby nebyl přípravek Vreya používán samostatně jako antikoncepce.

Pokud se po týdnech nebo měsících od ukončení léčby příznaky opět objeví, lze léčbu přípravkemVreya zopakovat.

4.3. Kontraindikace

Vreya, stejně jako ostatní COS, obsahuje hormony (progestagen a estrogen) a nesmí být proto – stejně jako ostatní COS použita u pacientů s níže uvedenými potížemi.Léčba musí být okamžitě přerušena v případě, pokud se jeden z níže uvedených stavů běhemužívání Vreya objeví.

4

- Přítomná nebo předcházející venózní trombóza (s nebo bez plicní embolie)- Přítomná nebo předcházející arteriální trombóza (jako CVA nebo infarkt myokardu) nebo prodromální procesy (jako angina pectoris a TIA)- Jeden z následujících rizikových faktorů arteriální trombózy:

o Diabetes mellitus s cévními příznakyo Závažná nebo nekontrolovatelná hypertenzeo Závažná dyslipoproteinémie

- Nedědičné nebo dědičné predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako APC resistence, nedostatek antitrombinu-III, protein-C deficience, protein S deficience, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).- Přítomná nebo předcházející pankreatitida spojená se závažnou hypertriglyceridémií.- Přítomný nebo předcházející nádor jater (benigní nebo maligní).- Přítomnost vážných nebo vícečetných rizikových faktorů pro výskyt venózní nebo arteriální trombózy může rovněž patřit ke kontraindikacím (viz. 4.4.).- Těhotenství a kojení.- Přítomné nebo předešlé vážné onemocnění jater, pokud nejsou jaterní funkce normalizovány.- Přítomnost nebo podezření na hormon-dependentní malignity pohlavních orgánů, prsů nebo jater.- Vaginální krvácení nejasné příčiny.- V minulosti již někdy přítomná migréna s fokálními neurologickými příznaky.- Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vreya není určena pro léčbu mužů.

VarováníZa přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos COC ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přípravku přerušeno.

TromboembolismusVenózní tromboembolismusVreya je složena z progestagenu cyproteronacetátu a estrogenu ethinylestradiolu a musí se užívat v cyklu 21 dní z 28 dní. Proto má stejné účinky jako COC.

Užívání jakékoliv COC nebo přípravku Vreya zvyšuje riziko venózního tromboembolismu (VTE), včetně hluboké venózní trombózy a plicní embolie. Největší riziko je během prvního roku užívání COC. Toto zvýšené riziko vzniku VTE je menší než riziko vzniku VTE během těhotenství, které se odhaduje na 60 ze 100 000 těhotenství.

Ne vždy dojde k úplnému uzdravení této poruchy, 1-2% případů VTE je smrtelných.

Epidemiologické studie ukazují, že výskyt VTE u uživatelek perorální kontracepce s nízkým obsahem estrogenů (<50 μg ethinylestradiolu) je až 40 případů na 100 000 žen ročně. U žen, které neužívají perorální kontracepci to je 5-10 případů na 100 000 žen ročně.

Riziko venózního tromboembolismu u uživatelek COS zvyšuje:- Vyšší věk- Positivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus v relativně nízkém věku u rodičů nebo sourozenců). Pokud je podezření na dědičné dispozice, je třeba provést další vyšetření.- Imobilizace a operace (zvláště dolních končetin) a větší trauma. Proto se v těchto situacích doporučuje přestat s užíváním přípravku Vreya (u elektivní operace nejméně 4 týdny před operací) a s opětovným užíváním vyčkat nejméně dva týdny po úplném zotavení.

5

- Obezita (BMI nad 30 kg/m

2 )

- Eventuálně také spontánní superficiální flebitida a varikosa.Není jednotný názor na to, jaký možný vliv na rozvoj hluboké venózní trombózy mají tyto podmínky.

Je zde určitý náznak z epidemiologických studií, že výskyt VTE je vyšší u uživatelek přípravku Vreya ve srovnání s uživatelkami COC s nízkým obsahem estrogenů (<50 μg).Je pravděpodobné, že skupina pacientek, užívajících přípravek Vreya bude zahrnovat pacientky, které mají v podstatě zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je u syndromu polycystických ovarií.

Arteriální tromboembolismusV epidemiologických studiích bylo užívání COC také spojeno se zvýšením rizika arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, transientní atak ischémie).Faktory / podmínky uvedené níže riziko arteriálního tromboembolismu zvyšují. Při užívání COC nebo přípravku Vreya riziko zvyšuje:- Vyšší věk- Kouření (ženám nad 35 let se doporučuje nekouřit, pokud chtějí užívat COC)- Dyslipoproteinémie- Obezita (BMI nad 30 kg/m

2 )

- Hypertenze- Positivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza v relativně nízkém věku u rodičů nebo sourozenců). Pokud je podezření na dědičné dispozice, je třeba provést další vyšetření.- Kardiovaskulární onemocnění (jako onemocnění srdečních chlopní a fibrilace síní)- MigrénaZvýšení frekvence nebo vážnosti migrénových záchvatů během užívání COC (může to být prodromální stádium cerebrovaskulární příhody) je důvodem k okamžitému ukončení užívání přípravku Vreya.- Diabetes.

Cévní problémy může zvýšit také syndrom polycystických ovárií, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

NádoryV některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC). Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a výskytu lidského papilloma viru (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza u uživatelek COC, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly. To může být následek časnější diagnózy u uživatelek COC, biologického účinku COC nebo kombinace obojího.

V ojedinělých případech byly po užívání hormonálních látek, jako jsou obsaženy v COC pozorovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory, které v ojedinělých případech byly příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba v diferenciální diagnóze vzítv úvahu možnost hepatálního tumoru.

Ostatní stavy

6

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Vztah mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí není přesně stanoven. Pokud během užívání COC neustále stoupá krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak dostatečně neodpovídá na antihypertenzní terapii, je nutné okamžitě přerušit užívání COC.

O zhoršení nebo výskytu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žlučové kameny, porfýrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou být exogenní estrogenní příznaky angioedému indukovány nebo zhoršeny.

Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu spojeného s cholestázou, který se poprvé objevil v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících COC je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zejména na počátku užívání COC.

Během léčby COC se může objevit zhoršení Crohnovy choroby a klinická manifestace Dubin-Johnson syndromu a Rotor syndromu.

Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialového záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktósu. Pacienky se vzácným dědičným onemocněním jako je galaktózová intolerance, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce nesmí užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek také obsahuje sacharósu. Pacientky se vzácnou dědičnou poruchou intolerancí fruktósy, glukóso-galaktósovou malabsorpcí nebo sacharázo-izomaltázovým nedostatkem by neměli používat tento léčivý přípravek.

Lékařské vyšetřeníPřed počátkem nebo opětovném zahájení léčby je třeba zjistit kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy), změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Ženám se doporučí si důkladně přečíst příbalovou informaci a dodržovat doporučení dle příbalové informace. Po třech měsících užívání COC je třeba ženu opět vyšetřit, včetně změření krevního tlaku a zjistit případné dotazy, nežádoucí účinky a potíže. Frekvence a podstata následujících periodických prohlídek je založena na zavedených praktických postupech a je individuálně přizpůsobena.

Žena musí být poučena, že COC ji nechrání před HIV-infekcí (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými onemocněními.

Snížení antikoncepčního účinku

7

Antikoncepční účinek COC může být snížen opominutím tablety (viz. sekce 4.2 Jak postupovat při vynechání tablet), při zvracení nebo průjmu (viz. bod 4.2 Jak postupovat v případě gastrointestinálních obtíží) nebo při současném užívání s jinými léčivými přípravky (viz. bod 4.5 Interakce).

Rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) se nesmí užívat, pokud se užívá i přípravek Vreya, kvůli riziku snížení plasmatické koncentrace a sníženému klinickému účinku přípravku Vreya (viz. bod 4.5 Interakce).

Snížení kontroly cykluPři užívání COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se poprvé objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení gynekologického onemocnění nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

Někdy u některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Jsou-li tablety COC užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

InterakceInterakce s léčivými přípravky, které zvyšují clearance pohlavních hormonů může způsobit krvácení z průniku a těhotenství. Toto platí pro hydantoiny (např. fenytoin), barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin a léky na HIV (např. ritonavir a nevirapin), v podezření je oxkarbazepin, topiramat a griseofulvin. Navíc, ostatní induktory enzymu CYP3A mohou také zvýšit clearance a snížit účinek přípravku Vreya. Mechanismus těchto interakcím je pravděpodobně založen na schopnosti těchto přípravků indukovat jaterní enzymy. Obvykle je enzymová indukce maximální po 2-3 týdnech, ale může přetrvávat až další 4 týdny po ukončení terapie.

Třezalka tečkovaná by neměla být užívána společně s tímto léčivým přípravkem, neboť to může potenciálně vést ke ztrátě antikoncepčního účinku. Kvůli lékové indukci metabolických enzymů třezalkou tečkovanou bylo hlášeno krvácení z průniku a nechtěné těhotenství. Indukující účinek přetrvává nejméně dva týdny po ukončení užívání třezalky tečkované.

Těhotenství bylo také hlášeno během užívání COC a antibiotik jako je ampicilin a tetracykliny. Mechanismus účinku tohoto efektu nebyl objasněn.

Pokud jsou léčivé přípravky tohoto typu užívány jen krátkodobě, měla by žena během léčby a dalších 7 dní po ukončení léčby používat jinou antikoncepční (bariérovou) metodu, ženy, které užívají rifampicin dokonce až po dobu 28 dní od ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do ukončení užívání jednoho blistru, pak žena pokračuje v užívání tablet z dalšího balení (blistru) bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Ženám, které podstupují dlouhodobou léčbu léčivými přípravky, které indukují jaterní enzymy, odborníci doporučují zvýšit dávkování kontracepčních steroidů. V případě, že je vyšší dávka nežádoucí nebo neuspokojivá nebo se to zdá nespolehlivé, např. při výskytu krvácení z průniku, se doporučuje používání jiné nehormonální antikoncepční metody.

Perorální antikonceptiva mohou ovlivnit metabolizmus určitých léků. Koncentrace v plazmě a tkáních mohou vzrůst (např. cyklosporin) nebo klesnout (např. lamotrigin).

8

Laboratorní vyšetřeníUžívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, sérových proteinů např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce a parametry metabolismu karbohydrátů, parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6. Těhotenství a kojení

Vreya se nesmí užívat během těhotenství a kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Vreya nemá žádný účinek na schopnost řídit a ovládat stroje.4.8. Nežádoucí účinky

U žen, které užívají přípravek Vreya je zvýšené riziko venózního tromboembolismu (venózní trombózy nebo plicního embolismu). Viz. bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro

použití“.

Vážné nežádoucí účinkyViz. bod 4.4 „Varování“: „tromboembolismus“, „Nádory“ a „Ostatní stavy“.

Jiné nežádoucí účinkyPři užívání COC, včetně přípravku Vreya, byly hlášeny následující nežádoucí účinky (Prosím pamatujte, že přípravek Vreya nesmí být používán pouze jako antikoncepce, viz bod 4.1.).

Orgánový systém

Frekvence nežádoucích účinků

Časté≥1/100 to <1/10

Méně časté≥1/1,000 to <1/100

Vzácné≥1/10,000 to <1/1,000

Vyšetření

Zvýšení hmotnosti

Snížení hmotnosti

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Migréna

Poruchy oka

Nesnášenlivost

očních

kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy Nevolnost, bolest břicha

Zvracení,průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

Erythema nodosumErythema multiforme

Poruchy metabolizmu a výživy

Otoky

(zadržování

tekutiny)

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Bolest prsů, citlivost prsů

Zvětšení prsů

Vaginální sekrece Výtok z prsů

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálady, změny nálady

Snížené libido

Zvýšené libido

4.9. Předávkování

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování.

9

Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení a u mladých žen slabé krvácení z vysazení.Neexistují žádná specifická antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony, antiandrogeny a estrogenyATC kód: G03HB01

Celkový index selhání (selhání metody + selhání pacientek): 0,12, ( horní 95% konfidenční limit: 0,44)

Cyproteronacetát blokuje androgenní receptory a proto snižuje vliv androgenů u androgendependentních orgánů.Kromě jeho anti-androgenního účinku prokazuje cyproteronacetát také silný progestagenní a antigonadotropní účinek.

Užívání cyproteronacetátu umožňuje snížit nebo eliminovat virilizaci u žen vyvolanou zvýšenou hladinou androgenů nebo zvýšenou periferní citlivostí na androgeny.

Během užívání přípravku Vreya se výrazně snižuje zvýšená sekrece kožního tuku, zodpovědná za akné a seboreu. To vede, obvykle po 3-4 měsících léčby, ke zmizení kožních eflorescencí a k prevenci nově vzniklých. Seborea se obvykle vyléčí dříve. Často se sníží i vypadávání vlasů, které často doprovází seboreu. Zlepšení hirsutismu se obvykle projeví po několika měsících.

Kombinace cyproteronacetátu s ethinylestradiolem v přípravku Vreya působí, při správném užívání, jako perorální kontraceptivum s dobrou kontrolou cyklu. Antikoncepční účinek je způsoben kombinací centrálních a periferních mechanismů, nejdůležitějších z nich je inhibice ovulace a změny cervikálního hlenu. Navíc, morfologické a enzymatické změny endometria přispívají k prevenci těhotenství.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Cyproteronacetát:Po perorálním podání se cyproteronacetát kompletně vstřebává v širokém dávkovém rozmezí. Maximální hladiny v séru 15 ng cyproteronacetátu/1ml je po polknutí přípravku Vreya dosaženo za 1,6 hodiny. Poté sérová hladina klesá ve dvou fázích charakterizovaných poločasy 0,8 hodiny a 2,3 dny. Celková clearance cyproteronacetátu je 3,6 ml/min/kg. Cyproteronacetát je metabolizován různými způsoby včetně hydroxylace a konjugace. Hlavním metabolitem v lidské plasmě je 15β-hydroxy-derivát.

Částečně se vylučuje v nezměněné formě žlučí. Většina dávky je vyloučena ve formě metabolitů močí a žlučí v poměru 3:7. Poločas vyloučení ledvinami a žlučí je 1,9 dne. Plasmatické metabolity se vylučují stejným poměrem (poločas 1,7 dne).

Cyproteronacetát se téměř výlučně váže na plasmatický albumin. Asi 3,5 – 4,0% celkové hladiny přípravku je přítomno ve volné formě. Protože vazba na proteiny není specifická, změny v SHBG (sex hormon binding globulin) nemají vliv na farmakokinetiku cyproteronacetátu.

Kvůli dlouhému poločasu eliminace z plasmy a každodennímu příjmu se cyproteronacetát kumuluje během jednoho léčebného cyklu. Průměrná maximální sérová hladina přípravku stoupá od 15 ng/ml (den 1) na 21 ng/ml a 24 ng/ml na konci prvního, respektive třetího léčebného cyklu. Plocha pod křivkou koncentrace versus čas stoupá 2,2-krát (konec 1. cyklu) a 2,4-krát (konec 3. cyklu). Rovnovážné koncentrace bylo dosaženo zhruba po 10 dnech. Během dlouhodobé léčby se v průběhu léčebných cyklů cyproteronacetát kumuluje (faktor 2).

10

Absolutní biologická dostupnost cyproteronacetátu je téměř úplná (88% dávky). Relativní biologická dostupnost cyproteronacetátu z přípravku Vreya byla při porovnání s vodní mikrokrystalickou suspenzí 109%.

Ethinylestradiol:Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává. Maximální hladiny v séru 80 pg ethinylestradiolu/1ml je po polknutí přípravku Vreya dosaženo za 1,7 hodiny. Poté sérová hladina klesá ve dvou fázích charakterizovaných poločasy 1-2 hodiny a asi 20 hodin. Z analytických důvodů mohou být tyto parametry vypočítány pouze pro vyšší dávky.

Distribuční objem ethinylestradiolu je okolo 5 l/kg a metabolická clearance z plasmy je 5 ml/min/kg.Ethinylestradiol se vysoce, ale nespecificky váže na sérový albumin. 2% hladiny přípravku je přítomno ve volné formě. Během absorpce a prvního průchodu játry se ethinylestradiol metabolizuje, což má za následek sníženou absolutní a variabilní orální biologickou dostupnost. Látka není vylučována v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu se vylučují močí a žlučí v poměru 4:6 a jejich biologický poločas je okolo 1 dne.

Vzhledem k biologickému poločasu poslední fáze eliminace z plasmy a dennímu příjmu přípravku je rovnovážného stavu v plasmě dosaženo po 3-4 dnech a hladina je v porovnání s jednotlivou dávkou o 30-40% vyšší. Relativní biologická dostupnost (reference: vodní mikrokrystalická suspenze) ethinylestradiolu z přípravku Vreya byla 85%.

Při nepřetržitém podávání ethinylestradiol indukuje jaterní syntézu SHBG (Sex hormone Binding Globulin) a CBG (corticosteroid binding globulin). Rozsah indukce SHBG je však závislý na chemické struktuře a dávkování společně podávaného progestinu. Během léčby přípravkem Vreya se koncentrace SHBG v séru zvýšila z 100 nmol/l na 300 nmol/l a koncentrace CBG v séru z 50 μg/ml na 95 μg /ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

EthinylestradiolProfil toxicity ethinylestradiolu je dobře znám. Pro předepisujícího lékaře nejsou k dispozici žádná další relevantní preklinická data, která by již nebyla uvedena v jiných bodech tohoto souhrnu.

CyproteronacetátUznávané testy genotoxicity první linie prováděné s cyproteronacetátem poskytly negativní výsledky. Další testy však prokázaly, že cyproteronacetát indukuje tvorbu DNA-aduktů (zvýšená reparační aktivita DNA) v jaterních buňkách potkanů a opic a také u čerstvě izolovaných lidských hepatocytů. Tato DNA-adukt formace se vyskytla při expozicích, které by se daly očekávat při doporučeném dávkovacích schématu pro cyproteronacetát. Důsledek léčby cyproteronacetátem in vivo byla zvýšená incidence fokálních, možná pre-neoplastických, jaterních lézí u potkanních samic, ve kterých byly alterované celulární enzymy.V současné době není jistá klinická významnost těchto zjištění. Nicméně nejsou žádné známky toho, že by se u lidí zvýšila četnost jaterních tumorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosyKukuřičný škrobPovidon 25 (E1201)Magnesium-stearát (E470B)Mastek (E553B)

11

Potah tablety:SacharosaUhličitan vápenatý (E170)Makrogol 6000Mastek (E553B)Oxid titaničitý (E171)Povidon K90 (E1201)Glycerol 85% (E422)Montanglykolový vosk (E912).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky.

6.5. Druh obalu a velikost balení

AL/PVC blistr s kalendářním označením, krabičkaVelikost balení: 1 x 21, 3 x 21 nebo 6 x 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s.140 00 Praha 4Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/088/06-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.3. 2006 / 10.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vreya

potahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,035 mg ethinylestradiolum a 2 mg cyproteroni acetas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 x 21 (3 x 21, 6 x 21) potahovaných tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s.140 00 Praha 4Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 17/088/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vreya

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vreya

potahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

označení dnů v týdnu