Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls247831/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety

Gestodenum / Ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Vonille používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Vonille a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vonile užívat

- Kdy neužívat přípravek Vonille- Varování a bezpečnostní opatření Vonille a cévní krevní sraženiny- Vonille a rakovina- Krvácení mezi periodami- Co musíte udělat, pokud se během dnů s placebem neobjeví krvácení- Další léky a Vonille - Užívání Vonille s jídlem a pitím- Laboratorní testy- Těhotenství- Kojení- Ŕízení motorových vozidel a obsluhování strojů- Důležité informace o některých složkách přípravku Vonille

3.

Jak se přípravek Vonile užívá

- Kdy a jak by měl být přípravek Vonille užíván- Příprava balení- Kdy začít s prvním balením přípravku Vonille- Užijete-li více přípravku Vonille než jste měly - Pokud zapomenete přípravek Vonille užít- Co byste měly dělat v případě zvracení nebo úporného průjmu- Krvácení mezi periodami- Co byste měly dělat, pokud se u vás během intervalu s placebem nedostaví menstruace- Pokud přestanete Vonille užívat

4.

Možné nežádoucí účinky

- Kdy byste měly během užívání přípravku Vonille navštívit lékaře

- Kdy přestat užívat přípravek Vonille

5.

Jak přípravek Vonile uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

- Více informací o tabletě- Co Vonille obsahuje- Jak přípravek Vonille vypadá a obsah balení- Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

1. CO JE PŘÍPRAVEK VONILLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vonille je perorální antikoncepce, která se používá za účelem zabránit otěhotnění.

Každá žlutá tableta obsahuje malé množství dvou odlišných ženských hormonů, 0,060 mg gestodenum a 0,015 mg ethinylestradiolum.

Bílé tablety neobsahují léčivé látky (pouze neaktivní přísady nebo pomocné látky) a jsou známy jako tablety placeba.

Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony se nazývají “kombinované tablety”. Vzhledem k nízkému množství hormonů v přípravku Vonille se jedná o tzv. nízkodávkové tablety. Protože jsou oba hromony ve všech tabletách v blistru kombinovány ve stejném množství, jedná se o jednofázové kombinované tablety (‘kombinovaná tableta’).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

VONILLE UŽÍVAT

Obecné instrukce

Předtím, než budete moci začít užívat Vonille, položí vám lékař několik otázek ohledně anamnézy vaší a vašich nejbližších příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a bude-li to potřeba, provede některá další vyšetření.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla přípravek Vonille přestat užívat, nebo kdy může dojít k oslabení účinku Vonille. V takových případech byste se měla nechráněnému pohlavnímu styku vyvarovat, nebo navíc použít některé další nehormonální ochranné prostředky, např. kondom, nebo jinou ochrannou metodu.

Nepoužívejte metodu výpočtu plodných a neplodných dnů na základě měření bazální teploty apod. Tyto metody nejsou spolehlivé, protože při užívání přípravku Vonille dochází ke změnám tělesné teploty a hustoty hlenu děložního čípku.

Vonille, stejně jako jiná hormonální antikoncepce nechrání proti infekci HIV (AIDS), nebo jakýmkoliv jiným sexuálně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Vonille- jestliže máte (nebo někdy měla) krevní sraženinu v žílách dolních končetin, plicní embolii

(krevní sraženina v plicích), nebo jiných orgánech;

- jestliže máte (nebo někdy měla) infarkt myokardu, nebo mozkovou příhodu;- jestliže máte (nebo někdy měla) onemocnění, které by mohlo do budoucna předcházet infarktu

myokardu (například prodělaná lehká mozková příhoda bez následků.);

- jestliže trpíte onemocněním, které může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny v cévách. Jedná

se zejména o následující onemocnění:

diabetes ( cukrovka) s poškozením cévvelmi vysoký krevní tlakvysoká hladina tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);

- jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C);- jestliže máte (nebo někdy měla) nějakou formu migrény (s tzv. ložiskovými neurologickými

symptomy);

- jestliže máte (nebo někdy měla) zánět slinivky (pankreatitída);- jestliže máte (nebo někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou normální.- jestliže máte (nebo někdy měla) jaterní nádor;- jestliže máte (nebo někdy měla), nebo je u vás podezření na nádor prsu, nebo nádory

pohlavních orgánů;

- jesliže trpíte neobjasněným vaginálním krvácením;

- jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden, nebo jakékoliv jiné složky

tohoto přípravku (viz bod 6). Alergie se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky;Tento přípravek obsahuje lecithin (získaný ze sóji). Pokud jste alergická na sójové boby, neužívejte tento přípravek.

Upozornění a opatření

V některých případech je potřeba při užívání přípravku Vonille, nebo jakýchkoliv jiných kombinovaných tablet, zvláštní péče, nebo pravidelné prohlídky lékařem. Pokud se vás týká jakýkoliv níže popsaný stav, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete přípravek Vonille užívat a také pokud se jakýkoliv níže popsaný stav vyskytne, nebo zhorší během užívání přípravku Vonille, poraďte se s lékařem.

- jestliže někdo z vašich blízkých příbuzných v současnosti prodělává, nebo prodělal rakovinu

prsu;

- jestliže trpíte onemocněním jater, nebo žlučníku;- jestliže máte diabetes (tzv. cukrovku);- pokud trpíte depresí;- pokud máte Crohnovu chorobu, nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerativní kolitida);- jestliže trpíte onemocněním krve, které se jmenuje HUS tzv. hemolytický uremický syndrom

(genetická vada v ovládání komplementového systému) a způsobuje poškození ledvin;

- jestliže trpíte tzv. srpkovitou anemií (onemocněním krve),- pokud máte epilepsii (viz “Interakce Vonille s jinými léčivými přípravky”);- jestliže trpíte chorobou imunitního systému, tzv. SLE tzv. systemový lupus erytematodes (smíšená choroba pojivové tkáně) ;- jestliže trpíte nějakou chorobou, která se u vás poprvé vyskytla během těhotenství nebo při dřívějším užívání pohlavních hormonů (např. ohluchnutí, onemocnění krve zvané porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky v těhotenství (těhotenský opar), nervové onemocnění, způsobující náhlé záškuby těla (tzv. Sydenhamova chorea); - jestliže máte, nebo někdy měla chloasma (změna barvy kůže, především v obličeji nebo na krku, tzv. “těhotenské skvrny.” Pokud se u vás vyskytnou, vyvarujte se přímému slunečnímu záření, nebo ultrafialovému záření;- jestliže máte dědičný angioedém (náhlý otok obličeje, úst, jazyka a/nebo hrdla), přípravky s obsahem estrogenů mohou vyvolat, nebo zhoršit tyto příznaky. Při výskytu příznaků angioedému, jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže při polykání nebo kopřivka s dýchacími potížemi, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Přípravek Vonille a žilní a arteriální sraženiny

Užívání jakýchkoliv kombinovaných antikoncepčních pilulek, včetně Vonille zvyšuje u žen riziko vzniku krevní sraženiny (tzv. žilní trombózy) ve srovnání se ženami, které žádné antikoncepční přípravky neužívají. Pokud užíváte Vonille, máte vyšší riziko rozvoje žilní trombózy než ženy, které užívají kombinované pilulky, které obsahují progestagen levonorgestrel.

Riziko vzniku žilní krevní sraženiny u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety se zvyšuje:

- se zvyšujícím se věkem;- v případě nadváhy;- jestliže někdo z vašich blízkých příbuzných prodělal trombózu cév končetin, plic

(pulmonární embólie) nebo postihující jiné orgány v mladém věku;

- jestliže jste musela podstoupit operativní zákrok, pokud jste prodělala vážnou nehodu, nebo pokud jste byla dlouhodobě nepohyblivá.

Informujte vašeho lékaře o všech těchto důležitých skutečnostech, pokud užíváte přípravek Vonille, neboť je možné, že vám doporučí jeho užívání dočasně přerušit. V

takovém přípradě Vám lékař sdělí, kdy můžete začít přípravek Vonille opět užívat. Obvykle to bývá přibližně dva týdny po tom kdy se začnete opět pohybovat a chodit.

Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin se s užíváním pilulek zvyšuje.

- ze 100 000 žen, které neužívají antikoncepční pilulky a nejsou těhotné, hrozí riziko vzniku krevní sraženiny přibližně u 5-10 žen ročně. - ze 100 000 žen, které užívají antikoncepční pilulky jako je Vonille, je riziko vzniku krevní sraženiny u 30-40 žen ročně, přesný počet ale není znám. - ze 100 000 žen, které jsou těhotné, se sraženina vyskytne přibližně u 60 žen ročně.

Žilní krevní sraženina může cestovat až do plic, tam cévu ucpat a způsobit plicní embólii. Vznik krevní sraženiny v žílách může být život ohrožující v 1-2% případů.

Závažnost rizika se může měnit podle typu antikoncepčních pilulek, které užíváte. Poraďte se s lékařem, co je pro vás nejvhodnější.

Užívání kombinovaných antikoncepčních pilulek je spojováno se zvýšeným rizikem vzniku arteriálních sraženin (arteriální trombóza), například v srdečních cévách (infarkt myokardu) nebo v mozku (mrtvice).

Riziko vzniku arteriální sraženiny u žen užívajících kombinované antikoncepční pilulky se zvyšuje:

- pokud kouříte a jste starší 35 let je vám důrazně doporučeno přestat kouřit, užíváte-li

přípravek Vonille;

- jestliže dojde k nárůstu množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);- pokud máte nadváhu;- pokud někdo z vašich blízkých příbuzných prodělal infarkt myokardu nebo mozkovou

mrtvici v mladém věku;

- jestliže trpíte vysokým krevním tlakem;- jestliže trpíte migrénami;- jestliže máte problémy se srdcem (poruchy chlopní, nepravidelnost srdečního rytmu)

Přestaňte přípravek Vonille užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete příznaků, které by mohly souviset se vznikem sraženiny, např.:• silná bolest a/nebo otok v jedné z dolních končetin• náhlá silná bolest na hrudi, která se může dále šířit do levé paže• náhlá dušnost• náhlý kašel bez zjevné příčiny• jakákoliv neobvyklá, dlouhodobá bolest hlavy nebo zhoršující se migréna• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění• potíže s mluvením, nebo neschopnost mluvit• závratě nebo mdloby• slabost, neobvyklé pocity nebo necitlivost kdekoliv v těle

Přípravek Vonille a rakovinaRakovina prsu se vyskytovala o něco častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale nebyla prokázána přímá souvislost se vznikem tohoto onemocnění. Je možné, že častější nález nádorů je zjištěn právě u žen, které užívají kombinované tablety, protože jsou svými lékaři častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po přerušení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Pravidelná kontrola prsů je velmi důležitá. Pokud si nahmatáte bulku, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Ve výjimečných případech byl u žen užívajících antikoncepční pilulky hlášen výskyt benigních jaterních nádorů a velmi vzácně i maligních. Pokud se u vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Vonille se může objevit neočekávané krvácení (krvácení mimo dny s placebem). Pokud se toto krvácení objeví po dobu několika měsíců, nebo když začnete krvácet až po několika měsících, informujte o tom vašeho lékaře, který musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se během dnů s placebem neobjeví krvácení

Jestliže jste užívala všechny žluté aktivní tablety správně, nezvracela jste, nebo netrpěla vleklým průjmem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Jestliže se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě informujte svého lékaře. Další balení začněte užívat jen tehdy, máte-li jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Vonille

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Upozorněte také ostatní lékaře včetně zubařů, kteří vám předepisují jiné léky, že užíváte přípravek Vonille. V případě potřeby vám doporučí jiná ochranná opatření (např. kondom) a také vás budou informovat o době, kdy je třeba se takto chránit.

Některé léky mohou snížit účinnost Vonille v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jedná se o následující léky:

- léky, které se užívají k léčbě

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxakarbazepin)tuberkulózy (např. rifampicin)infekce HIV (ritonavir, nevirapin) nebo jiné infekce (antibiotika jako např. griseofulvin, penicilin, tetracyklin)vysoký krevní tlak v plicních cévách (bosentan)bylinná léčba třezalkou tečkovanou

Vonille může ovlivnit účinek jiných léků, například:

léků s obsahem ciklosporinuantiepileptikum lamotrigin (může vést k větší četnosti záchvatů)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento lék užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Pokud jste těhotná, nesmíte Vonille užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Vonille musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře. Jestliže se chystáte otěhotnět, můžete užívání přípravku Vonille kdykoliv přerušit (viz také strana 9 “Jestliže chcete přípravek Vonille přestat užívat”).

KojeníUžívání přípravku Vonille se obecně u kojících žen nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Vonille s jídlem a pitím

Přípravek Vonille se může užívat s jídlem nebo bez jídla a pokud je to třeba, je možné ho zapít malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci,

protože přípravek Vonille může ovlivnit výsledky některých testů. Řízení motorových vozidel a obsluhování strojů

Přípravek Vonille neobsahuje žádnou látku, která by mohla ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Informujte svého lékaře ještě před tím, než začnete tento přípravek užívat, jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), protože přípravek Vonille obsahuje laktózu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VONILLE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle doporučení vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak přípravek Vonille užívat

Každý blistr obsahuje 24 aktivních žlutých tablet a 4 bílé tablety placeba.

Tyto barevně odlišené tablety přípravku Vonille jsou seřazeny ve správném pořadí. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.

Užívá se jedna tableta přípravku Vonille každý den a může se užívat s jídlem i mezi jídly. Tablety přípravku Vonille se užívají perorálně, polykají se celé a zapíjejí se vodou. Tablety přípravku Vonille byste měla brát každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňte tablety: žluté tablety užívejte prvních 24 dnů a po zbylé čtyři dny užívejte bílé tablety. Každé následné balení se začne užívat den po užití poslední tablety z předchozího balení. (24 žlutých a poté 4 bílé tablety). Mezi dvěma baleními není žádná přestávka.

Z důvodu rozdílného složení tablet je nutné vzít si první tabletu z levého horního rohu a tablety užívat pravidelně každý den. Kvůli správnému pořadí užívejte tablety ve směru šipek na balení.

Příprava balení

Pro vaši kontrolu je součástí balení 7 štítků s předtištěnými sedmi dny v týdnu v různém pořadí pro přípravek Vonille. Vyberte si štítek, který začíná dnem, kdy si berete první tabletu. Např. jestliže začínáte ve středu, použijte štítek, který začíná “STŘ”.

Poté nalepte odpovídající štítek do levého horního rohu balení na pozici "Start". Zde máte nyní označený den nad každou tabletou, takže si můžete zkontrolovat, jestli jste si tabletu opravdu vzala. Tablety byste měla užívat v pořadí, které je označené šipkami.

Během čtyř dnů, po které užíváte bílé tablety s placebem (placebo dny) byste měla začít krvácet (také se nazývá krvácení po vysazení) Obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední žluté aktivní tablety přípravku Vonille.

Jakmile doberete poslední bílou tabletu, měla byste začít s užíváním tablet z nového balení a to i v případě, že stále krvácíte. To znamená, že byste měla začít užívat tablety z nového balení ve stejný den v týdnu a menstruace by se měla každý měsíc dostavit ve stejné dny.

Pokud užíváte přípravek Vonille podle návodu, jste chráněna před nechtěným otěhotněním také během 4 dnů, kdy užíváte tablety s placebem.

Kdy můžete začít s prvním balením?

Jestliže jste minulý měsíc neužívala hormonální antikoncepci

Vezměte si první tabletu přípravku Vonille první den cyklu (t.j. první den menstruačního krvácení). Pokud začnete přípravek Vonille užívat první den menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít také 2.-5. den cyklu, ale pak musíte užívat další ochranné prostředky (např. kondom) prvních sedm dnů.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo vaginálního kroužku nebo náplastiPřípravek Vonille můžete začít užívat nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího antikoncepčního přípravku, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet vašich předchozích pilulek (nebo po užití poslední placebové tablety vašich předchozích pilulek). Když přecházíte z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se doporučením lékaře

Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progesteron (pilulka obsahující pouze progesteron, injekce, implantát, nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progesteron IUD)

Antikoncepční pilulky obsahující pouze progesteron můžete kdykoliv změnit (z implantátu nebo IUS v den jejich vyjmutí, z injekčního přípravku v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech musíte užívat další ochranné prostředky (např. kondom) prvních sedm dnů užívání tablet.

Po potratu

Dodržujte pokyny svého lékaře.

Po porodu

Přípravek Vonille můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete používání později, musíte použít navíc i tzv. bariérovou metodu (např. kondom) během prvních sedmi dnů užívání přípravku Vonille. Pokud jste měla po porodu pohlavní styk ještě předtím, než jste začala přípravek Vonille užívat, musíte si být jistá, že nedošlo k otěhotnění, nebo musíte počkat do dalšího menstruačního krvácení.

Jestliže kojíte a chcete začít užívat přípravek Vonille(znovu) po porodu

Přečtěte si oddíl “Kojení”, strana 5. Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Vonille než jste měla

Nejsou hlášeny žádné vážné nežádoucí účinky po užití více tablet přípravku Vonille současně. Pokud jste užila více tablet najednou, mohla byste trpět pocitem na zvracení, zvracením nebo vaginálním krvácením. Pokud zjistíte, že bylo užito více tablet dítětem, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vonille

Poslední čtyři tablety ve čtvrté řadě balení jsou tablety placeba. Pokud si jednu z těchto tablet zapomenete vzít, nebude to mít na spolehlivost přípravku Vonille žádný vliv. Zapomenutou tabletu placeba vyhoďte.

Pokud si zapomenete vzít žlutou aktivní tabletu (tablety 1-24 vašeho blistrového balení), musíte udělat následující:

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana narušena. Měla byste užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte a další tabletu pak užijete v obvyklou dobu.

Pokud se užití tablety opozdí o více než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. Čím více tablet zapomenete užít, tím je riziko otěhotnění větší.

Riziko neúplné ochrany proti nechtěnému těhotenství je větší, pokud si zapomenete vzít žlutou tabletu na začátku, nebo na konci balení. Proto byste měla dodržovat následující pravidla (také viz diagram níže):

Jestliže jste zapomněla užít více než jednu tabletu z tohoto baleníKontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít jednu tabletu mezi 1. a 7. dnem (první řada)

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na ni vzpomenete, i kdybyste si měla vzít dvě tablety najednou. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a po dobu dalších sedmi dnů používejte další ochranu, například kondom. Pokud jste měla v předchozích 7 dnech k pohlavní styk, je třeba uvážit možnost otěhotnění. V tomto případě kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít jednu tabletu mezi 8. a 14. dnem (druhá řada)

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na ni vzpomenete, i kdybyste si měla vzít dvě tablety najednou. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a vy nepotřebujete žádné další ochranné prostředky.

Jestliže jste zapomněla užít jednu tabletu mezi 15. a 24. dnem (třetí a čtvrtá řada)

Můžete si vybrat mezi dvěma možnostmi:

1. Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na ni vzpomenete, i kdybyste si měla vzít dvě

tablety najednou. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Namísto užití bílých placebo tablet z tohoto balení je zlikvidujte a začněte užívat tablety z nového balení. (první den bude potom jiný). Velmi pravděpodobně budete mít menstruaci na konci druhého balení tedy v době, kdy budete užívat bílé tablety placeba, ale během druhého balení můžete začít slabě, nebo jakoby menstruačně krvácet.

2. Můžete také přestat užívat aktivní žluté tablety a přejít přímo na 4 bílé tablety placeba

(předtím, než začnete užívat tablety placeba, si zaznamenejte den, kdy jste si zapomněla vzít pilulku). Pokud chcete začít nové balení v den, který vždycky začínáte, užívejte tablety placeba po dobu kratší, než čtyři dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto doporučení, budete chráněna před nežádoucím otěhotněním.

Jestliže jste si zapomněla vzít jakoukoli tabletu z balení a neměla jste menstruační krvácení během dnů s placebem, může to znamenat, že jste těhotná. Předtím, než začnete užívat tablety z nového balení musíte kontaktovat svého lékaře

Pouze jedna zapomenutá žlutá tableta (užitá o více než 12 hodin později zapomenutá žlutá tableta

Den 8 - 14

Den 15 - 24

Den 1 - 7

• Vezměte si zapomenutou

tabletutabl.

•Použijte bariérovou metodu (kondom) po dobu

následujících sedmi dnů a

dokončete

balení

•

Poraďte se se svým lékařem

• Okamžitě přestaňte užívat žluté tablety•Přejděte přímo na bílé tablety • Pak začněte další balení

ano

•

Vezměte si zapomenutou tabletu a

•

doberte žluté tablety

•

Vyhoďte 4 bílé tablety

•

Začněte nové balení

Více než jedna zapomenutá žlutá tableta v jednom balení

• Vezměte si zapomenutou• tabletu

ne

nebo

Měla jste pohlavní styk v týdnu předtím, než jste si zapomněla zapomněla vzít tabletu?

Co byste měla dělat v případě zvracení, nebo závažného průjmu?

Jestliže zvracíte, nebo máte těžký průjem během 3-4 hodin po užití žluté pilulky, je možné, že účinné látky nebyly zcela do organizmu vstřebány. Tato situace je srovnatelná se situací, kdy si žena zapomene vzít tabletu. Proto si v případě zvracení nebo závažného průjmu můžete vzít žlutou pilulku z rezervního balení co nejdříve. Je-li to možné, vezměte si ji do 12 hodin od doby, kdy tabletu obvykle užíváte. Pokud to není možné, nebo je to už více než 12 hodin, řiďte se pokyny v odstavci “Jestliže jste si zapomněla přípravek Vonille vzít”.

Pokud se to stane v průběhu několika dnů, měla byste použít další antikoncepční metodu (např. kondom).

Oddálení periody: co byste měla vědět

Přestože to není doporučeno, můžete oddálit menstuaci tak, že si nevezmete bílé placebo tablety ze čtvrté řady a přejdete přímo na nové balení přípravku Vonille a dokončíte ho. Při užívání tohoto druhého balení se u vás může vyskytnout slabé nebo jakoby menstruační krvácení. Toto druhé balení zakončete užitím čtyř bílých tablet ze čtvrté řady, poté začněte užívat další balení.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení menstruační periody, poraďte se se svým lékařem.

Změna prvního dne periody: co byste měla vědět

Jestliže užíváte tablety podle pokynů, začnete menstruovat během placebo dnů. Jestliže musíte tento den změnit, snižte počet dnů s placebem – když užíváte bílé tablety placeba – (ale nikdy tento počet nezvyšujte –4 je maximum!) Když například začínáte s užíváním tablet placeba v pátek a chcete to změnit na úterý (o tři dny dříve) musíte začít s novým balením o tři dny dříve než obvykle. Možná v této době nebudete vůbec krvácet. Může se u vás vyskytnout slabé nebo jakoby menstruační krvácení. Pokud si nejste jistá, co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud chcete přestat přípravek Vonille užívat

Přípravek Vonille můžete přestat užívat kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ohledně jiné spolehlivé antikoncepce.

Pokud přestanete přípravek užívat, protože chcete otěhotnět, obecně se doporučuje počkat do nástupu přirozené periody předtím, než se budete pokoušet otěhotnět. Lépe tak také určí termín porodu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů)

Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (více než 10%) u žen užívajících přípravek Vonille je občasná, nebo žádná menstruace v průběhu nebo při ukončení užívání tablet, krvácení mezi periodami nebo bolesti hlavy, včetně migrény.

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1-10 ze 100 pacientů)

- vaginální infekce včetně vaginální kandidózy (zánět způsobený kvasinkami);- změny nálady, včetně deprese, změny libida- nervozita nebo závratě- nevolnost, zvracení, bolesti břicha;- akné;- bolest prsů, citlivost, otok nebo sekrece;- menstruační bolesti nebo změna v intenzitě krvácení během periody;- změna vaginální sekrece nebo změny výskytu sliznice na čípku (ektropium);- zadržování vody ve tkáních nebo otoky (závažná retence tekutin);- ztráta nebo nárůst hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1-10 z 1 000 pacientů)

- změny chuti;- křeče v oblasti břicha, nadýmání;- kožní vyrážka, nadměrný nárůst ochlupení, ztráta vlasů nebo změny pigmentace v obličeji (chloasma);- změny ve výsledcích laboratorních testů: zvýšení cholesterolu, hladiny triglyceridů nebo zvýšení krevního tlaku

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1-10 z 10 000 pacientů)

- alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných reakcí spojených s

dýchacími a oběhovými potížemi);

- nesnášenlivost glukózy;- intolerance kontaktních čoček;- žloutenka- druh kožní reakce nazývající se erythema nodosum.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

- benigní nádor jater (nazývající se fokální nodulární hyperplazie nebo hepatální adenom) nebo maligní nádor jater;- zhoršení imunitní systémové nemoci (lupus), nemoci jater (porfyrie), nebo nemoci známé jako chorea, charakteristická nepravidelnými, náhlými, nekontrolovatelnými pohyby;- určité druhy očních poruch jako např. zánět optického nervu, který může vést k částečné, nebo úplné ztrátě zraku nebo vytvoření krevní sraženiny na sítnici; - poruchy slinivky;- zvýšené riziko vzniku žlučových kamenů nebo uzavření průtoku žluči;- jaterní nebo žlučové poruchy (jako např. zánět jater nebo abnormální funkce jater);- krevní nebo močové poruchy (hemolytický a uremický syndrom);- druh kožní reakce s názvem erythema multiforme.

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou některé z výše uvedených příznaků, nebo dojde k jejich zhoršení, případně pokud se objeví některé další příznaky, které zde nejsou uvedeny.

5. JAK PŘÍPRAVEK VONILLE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento lék mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek ochráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Exp.: {zkratkou používanou pro dobu použitelnosti}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vonille obsahuje

Vonille obsahuje tablety dvou barev:

- žlutá tableta obsahuje léčivé látky 0,060 mg gestodenum a 0,015 mg ethinylestradiolum. pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), draselná sůl polakrilinu, magnesium- stearát (E572) a žlutý oxid železitý

- bílá tableta (neaktivní tableta nebo-li placebo tableta) obsahuje pouze pomocné látky (neobsahuje žádné léčivé látky). Jsou to monohydrát laktózy, povidon K-25 (E1201), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), koloidální oxid hlinitý, magnesium- stearát (E572)

Jak přípravek Vonille vypadá a obsah balení

- Každá aktivní pilulka je kulatá, hladká, žlutá a potahovaná tableta.- Každá tableta placeba je bílá, kulatá a bikonvexní tableta.- Přípravek Vonille je dostupný v blistrovém balení 28 tablet: 24 žlutých aktivních tablet a 4 placebo tablety.- V jednom balení je 1, 3 nebo 6 platíček, každé platíčko obsahuje 28 pilulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciLadeePharma Kft, Budapest, Maďarsko

VýrobceLaboratorios León Farma, S.A.Pol. Industrial de NavatejeraC/ La Vallina s/n24008-León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Nizozemsko: Annantah 0.060 mg / 0.015 mg, filmomhulde tablettenRakousko: Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm FilmtablettenČeská republika: Vonille 0,060 mg/0,015 mgEstonsko: VonilleMaďarsko: Gefemin 0.060 mg/0.015 mgLitva: Vonille 0.060 mg/0.015 mgLotyšsko: Vonille 0.060 mg/0.015 mg apvalkotās tabletsPolsko: GefeminRumunsko: Vonille 60 micrograme /15 micrograme comprimate filmateSlovenská republika: Gefemin 0.060 mg/0.015 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 23.5.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls 247831/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Žluté tablety (aktivní tablety): Gestodenum

60 mikrogramů

Ethinylestradiolum:

15 mikrogramů

Pomocné látky: monohydrát laktosy 57,61, sójový lecithin 0,042 mg

Bílé tablety neobsahují léčivé látky (tablety placeba)Pomocné látky: monohydrát laktosy 70,897 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Každá aktivní tableta je kulatá, hladká, žlutá a potahovaná tableta o průměru 5,5 mm.Každá tableta placeba je bílá, kulatá a bikonvexní tableta o průměru 5,5 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání

Jak užívat přípravek Vonille

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na obalu blistru. Užívání tablet je trvalé. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Každé následné balení se začne užívat den po užití poslední tablety z předchozího balení. Krvácení po vysazení obvykle začíná druhý až třetí den po zahájení užívání tablet placeba (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího balení.

Jak užívat přípravek Vonille



Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce [v předchozím měsíci]

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

 Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná orální antikoncepce (COC),

vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Vonille nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebové tablety předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat Vonille přednostně v den vyjmutí, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

 Přechod z antikoncepční metody zahrnující pouze progestagen (pilulka obsahující pouze

progestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS).

Žena může přejít z pilulky obsahující pouze progestagen kdykoli (z implantátu nebo IUS v den jejich vyjmutí, z injekčního přípravku v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale měla by být ve všech těchto případech informována, aby používala navíc bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

 Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může začít ihned. Pokud tak učiní, nepotřebuje používat další antikoncepci.

 Užívání po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6

Postup při vynechání tablet

Placebo tablet z poslední (4.

.) řady blistru si nemusí všímat. Naopak, měla by vynechané placebo

tablety zlikvidovat pro zabránění neúmyslnému prodloužení fáze užívání tablet placeba. Následující rada se týká pouze vynechání aktivních tablet:

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana narušena. Žena by měla užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Pokud se užití tablety opozdí o více než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:



1. - 7. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.



8. - 14. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.



15. - 24. den

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti antikoncepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení antikoncepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby

to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. 4 placebo tablety z poslední řady musí být zlikvidovány. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 4

dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží ( zvracení, průjem) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších antikoncepčních opatření. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, měla by se co nejdříve užít nová (náhradní) tableta. Nová tableta by se měla pokud možno užít do 12 hodin od obvyklé doby užití tablety. Pokud uplynulo více než 12 hodin, platí doporučení pro vynechané tablety uvedené v bodě 4.2 "Postup při vynechání tablet", je-li použitelné. Pokud žena nechce přejít z normálního plánu užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu/y z jiného balení.Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Vonille bez užívání placebo tablet ze současného balení. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání aktivních tablet z druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení

nebo špinění. Po fázi tablet placeba pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Vonille.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

o Přítomnost venózní nebo arteriální trombotické/tromboembolické příhody (například hluboká

venózní trombóza, pulmonální embolie).

o Arteriální trombóza současná nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromy (např.

angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka).

o Cerebrovaskulární příhoda současná nebo v anamnéze.o Přítomnost závažných nebo vícečetných rizikových faktorů arteriální trombózy:

 Diabetes mellitus s postižením cév

 Závažná hypertenze

 Závažná dyslipoproteinémie

o Dědičná nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako je APC rezistence,

deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipiodové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusová antikoagulace)

o Pankreatitida nebo její anamnéza, pokud souvisela se závažnou hypertriglyceridémiío Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater až do navrácení jaterních funkcí k

normálu.

o Přítomnost nebo anamnéza jaterních nádorů (benigních nebo maligních).

o Známé nebo suspektní malignity ovlivnitelné pohlavními hormony (např. genitální orgány či

prsa).

o Nediagnostikované vaginální krvácení

o Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze.

o Hypersenzitivita na léčivé látky gestoden, ethinylestradiol nebo na jakoukoli složku uvedenou v

bodě 6.1 přípravku Vonille

o Pacienti s alergií na sóju

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hodnocení a vyšetření před zahájením užívání kombinovaného antikoncepčního přípravkuPřed prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva je třeba vzít od pacientky osobní a rodinnou anamnézu a je třeba vyloučit těhotenství. Měl by být změřen krevní

tlak a provedeno celkové tělesné vyšetření, je-li klinicky indikováno, s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod "Varování" v této části). Ženu je třeba pečlivě informovat, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a dodržovala poskytnuté instrukce. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny.

Varování ObecnáŽeny by měly být informovány, že kombinované antikoncepční prostředky nechrání proti HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenášenými infekcemi.

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.

1. Cirkulační poruchy Používání jakéhokoli COC s sebou nese zvýšené riziko žilní tromboembolizace ve srovnání se stavem bez jeho užívání. Riziko venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního kombinovaného orálního kontraceptiva. Zvýšené riziko je menší než riziko žilní tromboembolizace související s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. Žilní tromboembolizace je fatální u 1 - 2 % případů.

V některých epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy užívající kombinované antikoncepční přípravky s ethinylestradiolem, většinou v dávce 30 g a progestinem, jako je gestoden, mají zvýšené riziko žilní tromboembolizace ve srovnání s ženami, které užívají kombinovanou orální antikoncepci obsahující méně než 50 g ethinylestradiolu a progestin levonorgestrel.

Pro kombinovanou orální antikoncepci obsahující 30

g ethinylestradiolu v kombinaci s

desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s tou, která obsahuje méně než 50 g ethinylestradiolu a levonorgestrelu, bylo celkové relativní riziko žilní tromboembolizace odhadnuto v rozmezí 1,5 a 2,0. Výskyt hluboké žilní tromboembolizace u kombinované orální antikoncepce obsahující levonorgestrel s dávkou méně než 50 g ethinylestradiolu je asi 20 případů na 100 000 žen, užívajících přípravek po dobu jednoho roku.. Pro Vonille je incidence asi 30 - 40 případů na 100 000 žen, které užívaly přípravek jeden rok, tj. dalších 10 - 20 případů na 100 000 žen po dobu jednoho roku užívání. Dopad relativního rizika počtu dodatečných případů by byl největší u žen během prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce, kdy je riziko žilní tromboembolizace u všech kombinovaných orálních kontraceptiv nejvyšší.Nejsou k dispozici žádné údaje o riziku žilní tromboembolizace ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími desogestrel nebo gestoden v kombinaci s méně než 20 μg ethinylestradiolu (jako je Vonille) v porovnání s ostatními kombinovanými orálními kontraceptivy.Trombóza jiných krevních cév byla hlášena velmi vzácně, tj. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních cév a tepen, u uživatelek orální antikoncepce. Není žádná shoda týkající se výskytu těchto případů v souvislosti s užíváním COC.

Riziko venózních tromboembolických příhod se zvyšuje při:

o zvyšujícím se věku

o pozitivní rodinné anamnéze (např. venózní tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v

relativně mladém věku). Při podezření na hereditární predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.

o obezitě (body mass index nad 30/kg/m2)o delší imobilizaci, velkém chirurgickém výkonu, chirurgickém výkonu na nohou nebo velké

trauma. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (v případě plánované operace alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci.

o Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro

vznik venózního tromboembolismu.

Užívání kombinovaných orálních kontraceptiv je obecně dáváno do souvislosti se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AIM) nebo cévní mozkové příhody, což je silně ovlivněno přítomností dalších rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak a věk) (viz také níže). Tyto příhody nastávají vzácně.

Riziko arteriální tromboembolizace se zvyšuje při:o zvyšujícím se věkuo kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují zvláště u žen nad 35 let)o dyslipoproteinémiio migréněo obezitě (body mass index nad 30/kg/m

2);

o hypertenzi o chlopenní vaděo fibrilaci sínío pozitivní rodinné anamnéze (např. arteriální tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v

relativně časném věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.

Příznaky žilní a arteriální tromboembolizace zahrnují: o

jednostrannou bolest nohy a/nebo otok;

o

náhlou těžkou bolest na hrudi, která může a nemusí vyzařovat do levé paže;

o

náhlou dušnost;

o

náhlý nástup kašle;

o

jakoukoli neobvyklou, těžkou a dlouhodobou bolest hlavy;

o

náhlou částečnou nebo kompletní ztrátu zraku;

o

dvojité vidění;

o

splývavou řeč nebo afázii;

o

vertigo;

o

kolaps s nebo bez fokálního záchvatu;

o

slabost nebo velmi výrazná necitlivost náhle postihující jednu stranu nebo část těla;

o

motorické poruchy;

o

"akutní" břicho.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální choroby může také představovat kontraindikaci. Měla by být také zvážena možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by měly být výslovně informovány, aby kontaktovaly svého lékaře v případě možných příznaků trombózy. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy by mělo být užívání COC přerušeno. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny) by měla být zahájena adekvátní alternativní antikoncepce.

V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu.

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.

2. Nádory

Karcinom děložního hrdlaV některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku, ale není dosud jasné, do jaké míry může být tento nález ovlivněn dalšími faktory sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).

Karcinom prsu

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

Tumory jater

U uživatelek COC byly hlášeny benigní a maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

3. Další stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo cholestatického pruritu, které se objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je třeba kombinovanou orální antikoncepci vysadit a léčit hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.

COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Proto by měly být diabetičky pečlivě sledovány během užívání COC.

Jedna žlutá tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 57,61 mg laktózy, bílá tableta obsahuje 70, 897 mg. Pacientky s dědičnými problémy intolerance galaktózy, deficitem lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.

Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5 Interakce), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Snížení účinnosti

Účinnost orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (bod 4.2), v případě těžkého průjmu nebo zvracení (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5)

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Může sem patřit kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pozn.: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce.

 Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek Vonille

Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce. V literatuře jsou uvedeny následující interakce.

Jaterní metabolismus

interakce se může objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a léky proti HIV (např. ritonavir, nevirapin) a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou). Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována asi za 10 dnů, ale může přetrvávat minimálně 4 týdny po ukončení léčby.

Interference s enterohepatální cirkulací

Selhání antikoncepce bylo také pozorováno u antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku není znám.

Léčba

Ženy na krátkodobé léčbě některým z výše uvedených léčivých přípravků nebo užívající jednotlivé léčivé látky (lék indukující jaterní enzymy) kromě rifampicinu by měly dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce navíc k orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC), tj. během současného užívání léčivého přípravku a po dobu 7 dnů po jeho vysazení.

U žen užívajících rifampicin by měla být používána bariérová metoda k COC během léčby rifampicinem a 28 dnů po jeho vysazení.

U žen na dlouhodobé léčbě látkami indukujícími jaterní enzymy je doporučena další spolehlivá nehormonální metoda antikoncepce.

Ženy užívající antibiotika (kromě rifampicinu, viz výše) by měly užívat bariérovou metodu až 7 dnů po jejich vysazení.

Pokud se konkomitantní léčivý přípravek užívá déle než po ukončení užívání aktivních tablet v blistrovém balení COC, musí být placebo tablety zlikvidovány a mělo by se začít užívat další balení COC.

 Vliv přípravku Vonille na další léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus některých dalších léčivých látek. Následně se mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmatické a tkáňové koncentrace.

 Laboratorní testy

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, tyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. globulin vážící kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety není indikovaný v těhotenství.

Pokud žena otěhotní během užívání přípravku Vonille tablety, musí být další užívání ihned přerušeno.Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných orálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství.

Kojení:Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka. Tato množství mohou ovlivnit zdraví dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vonille nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek COC:

Pro závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4Existuje zvýšené riziko žilní tromboembolizace u všech žen užívajících kombinovanou orální antikoncepci. Pro informace o rozdílech mezi kombinovanými orálními kontraceptivy, viz bod 4.4. Pro diskusi o arteriální tromboembolizaci, viz bod 4.4.

Výskyt amenorhey byl udáván u 15 % žen během klinické studie, viz bod 4.4.

Některé nejčastěji hlášené (víc než 10 %) nežádoucí příhody během studií fáze III a v poregistračním sledování u žen užívajících Vonille jsou bolest hlavy, včetně migrén, náhlé krvácení/špinění.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívající COC:

Časté

1 % a <10 %

Méně časté

0,1% a < 1 %

Vzácné

0,01 % a <0,1

%

Velmi vzácné<0,01 %

Benigní nádory,

maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)

Hepatocelulární karcinom a benigní nádory jater (např. fokální nodulární hyperplazie, hepatální adenom)

Infekce a infestace

Vaginitida, včetně kandidózy

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně velmi vzácných

Exacerbace systémového lupus erytematodes

případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a cirkulačními příznaky.

Poruchy metabolismu a výživy

Změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)

Intolerance glukózy

Exacerbace porfyrie

Psychiatrické poruchy

Změny nálady, včetně deprese, změny libida

Poruchy nervového systému

Nervozita, závratě

Exacerbace chorey

Oční poruchy

Intolerance kontaktních čoček

Optická neuritida, retinální vaskulární trombóza

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, zvracení, abdominální bolest

Abdominální křeče, nadýmání

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Cholestatická žloutenka

Biliární litiáza a cholestáza

1,

hepatální a hepatobiliární poruchy (např. hepatidia, abnormální funkce jater)

Poruchy kůže a podkoží

Akné

Vyrážka, chloasma (melasma), které mohou přetrvávat, hirsutismus, alopecie.

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest

Hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest prsů, citlivost, zvětšení, sekrece, dysmenorhea, změna menstruačního cyklu, změna cervikálního ektropie a sekrece.

Celkové poruchy a reakce v místě

Retence tekutin/edém

aplikaceCévní poruchy

Zvýšení krevního tlaku

Vyšetření

Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Změny hladiny lipidů v séru, včetně hypertriglyceridémie

1COC mohou zhoršovat stávající biliární litiázu a cholestázu

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou uvedeny v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití • Žilní tromboembolické příhody; • Arteriální tromboembolické příhody; • Hypertenze; • Tumory jater; • Výskyt zhoršení stavů, pro které souvislost s COC není přesvědčivá jako např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erytematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;• Chloasma; • Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám.• U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.

Frekvence diagnózy karcinomu prsu se velmi mírně zvyšuje u uživatelek COC. Karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku a zvýšený počet je malý v poměru k celkovému riziku karcinomu prsu. Kauzální vztah k COC není znám. Pro další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou příznaky jako je nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Hormonální antikoncepce pro systémové použití, progestageny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA10

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Celkový index Pearl (těhotenství v důsledku selhání metody + těhotenství v důsledku selhání pacienta) pro ethinylestradiol/gestoden 15/60 µg je 0,24 (95%CI 0,04-0,57).

Antikoncepční účinek kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ethinylestradiolum:

Absorpce Orálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 30 pg/ml je dosaženo během 1-1,5 hodiny po podání. Ethinylestradiol podléhá rozšířenímu prvnímu průchodu játry, což se projevuje velkými interindividuálními rozdíly. Biologická dostupnost je asi 45 %.

Distribuce Ethinylestradiol má zdánlivý distribuční objem 15 l/kg a vazba na plasmatické proteiny je asi 98 %. Ethinylestradiol indukuje hepatální syntézu globulinů vážících pohlavní hormony (SHBG) a kortikoidy (CBG). Během léčby dávkou 15 μg ethinylestradiolu se plasmatická koncentrace SHBG zvyšuje z 86 asi na 200 nmol/l.

Metabolismus Ethinylestradiol se kompletně metabolizuje (plasmatická clearance je asi 10 ml/min/kg). Metabolity jsou vylučovány močí (40 %) a stolicí (60 %).

Eliminace Eliminační poločas ethinylestradiolu je asi 15 hodin. Ethinylestradiol se nevylučuje v nezměněné formě v žádném významném rozsahu. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6.

Rovnovážný stav Rovnovážný stav je dosažený během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se akumulují faktorem asi 1,4 až 2,1.

Gestoden:

Absorpce Orálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost je 100 %. Po perorální aplikaci jedné dávky 60 μg gestodenu je dosaženo maximálních plasmatických koncentrací 2 ng/ml asi za 60 minut. Plasmatické koncentrace jsou silně závislé na koncentraci SHBG.

Distribuce Gestoden má zdánlivý distribuční objem 1,4 l/kg po jedné dávce 60 μg. Váže se asi z 30 % na plasmatický albumin a z 50 - 70 % na SHBG.

Metabolismus Gestoden se rozsáhle metabolizuje v procesu metabolismu steroidů. Metabolická clearance je asi 0,8 ml/min/kg po jednorázové dávce 60 μg. Neúčinné metabolity jsou vyloučeny močí (60 %) a stolicí (40 %).

Eliminace Zdánlivý eliminační poločas gestodenu je si 13 hodin. Biologický poločas se prodlužuje na 20 hodin po současném podání ethinylestradiolu.

Rovnovážný stav Po vícenásobném podání současně s ethinylestradiolem se plasmatické koncentrace zvyšují faktorem 2 - 4.

5.3

Předklinické údaje o bezpečnosti

Ethinylestradiol a gestoden nejsou genotoxické. Studie karcinogenity s ethinylestradiolem v monoterapii nebo v kombinaci s různými progestageny neukazují žádné zvláštní karcinogenní riziko pro ženy při užívání v indikaci antikoncepce. Je však třeba uvést, že pohlavní hormony mohou podpořit růst některých hormonálně závislých tkání a nádorů.

Studie reprodukční toxicity u fertility, vývoje plodu nebo reprodukční schopnosti ethinylestradiolu v monoterapii nebo v kombinaci s progestageny neodhalily žádné nežádoucí účinky u člověka při doporučeném podávání.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vonille 0.060 mg/0.015 mg potahované tabletyAktivní tablety (žluté tablety):

Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460)Draselná sůl polakrilinuMagnesium- stearát (E572)Potahová vrstva:Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E-171)Sójový lecithin (E322)MastekŽlutý oxid železitý (E-172)Xanthanová klovatina (E415)

Placebo tablety (bílé tablety):Monohydrát laktózyPovidon K25 (E1201)Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Koloidální oxid hlinitýMagnesium- stearát (E572)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní upozornění pro použití

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Druh obalu a obsah baleníPrůhledný až slabě neprůhledný PVC/PVDC-Al blistr.

Velikosti balení:1x24 žlutých tablet + 4 bílé tablety3x24 žlutých tablet + 4 bílé tablety6x24 žlutých tablet + 4 bílé tablety

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LadeePharma Kft., Lajos u. 48-66., E ép. 5. em., H-1036 BudapestMaďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

17/263/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tabletyGestodennum / Ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Žluté tablety (aktivní tablety) obsahují gestodenum 60 mikrogramů a 15 mikrogramů ethinylestradiolumBílé tablety neobsahují léčivé látky (tablety placeba)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žluté (aktivní) tablety a bílé (placebo) tablety obsahují monohydrát laktózy, sojový lecithin (E322), Více podrobností viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 1 x (24+4) tablet3 x (24+4) tablet6 x (24+4) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat'te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LadeePharma Pharmaceutical Ltd.Lajos u. 48-66., H-1036 Budapešť, Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/263/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PVDC/ AI blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tabletyGestodenum / Ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ

LadeePharma Pharmaceutical Ltd.

3.

DATUM SPOTŘEBY/ POUŽITELNOST

Použitelné do: (MM/YYYY)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ

Blistr:StartUmístěte nálepku zde.

Nálepka:Vezměte si nálepku, která začíná prvním dnem, kdy začnete pilulky užívat. Nálepku umístěte na kartu blistru přes slova “zde umístěte nálepku”. Řada pilulek je označena jednotlivými dny. Je důležité vzít si pilulku každý den.Jestliže jste si zapomněla vzít pilulku, podívejte se, prosím, do příbalové informace.

START:po.->út.->stř.->čtv.->pá.->so.->neút.->stř.->čtv.->pá.->so.->ne.->postř.->čtv.->pá.->so.->ne.->po.->útčtv.->pá .->so.->ne.->po.->út.->střpá .->so.->ne.->po.->út.->stř.->čtvso.->ne.->po.->út.->stř.->čt.->páne.->po.->út. >stř -> čtv.->pá.->so