1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15605/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Voluven

6% infuzní roztok

Hydroxyethylamyla (HES 130/0,4) 6% v izotonickém roztoku chloridu sodného

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Voluven a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven používat

3.

Jak se přípravek Voluven používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Voluven uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Voluven a k čemu se používá

Voluven je roztok k intravenóznímu podání, který se používá k léčbě a prevenci hypovolemie a pro akutní normovolemickou hemodiluci (ANH). Voluven slouží jako umělá koloidní náhrada pro doplnění objemu, jehož efekt na zvýšení intravaskulárního objemu a hemodiluce závisí na stupni molární substituce hydroxyethyl skupin (0,4), na velikosti střední molekulové hmotnosti (130 000), na koncentraci (6%) stejně jako na dávce a infuzní rychlosti. Farmakokinetické vlastnosti: Podle výsledků u dobrovolníků se při infuzi 500 ml přípravku Voluven za 30 minut zvýšila hladina neexpansivního objemu přibližně o 100 % infundovaného objemu, což přetrvává přibližně 4-6 hodin. Isovolemická výměna krve s přípravkem Voluven udržuje objem krve nejméně 6 hodin. Farmakokinetika hydroxyethylškrobu (Hydroxyethylamyla) závisí na molekulové hmotnosti a hlavně na stupni molární substituce. Po intravenózní aplikaci, menší molekuly pod renálním prahem (60 000-70 000 Da) jsou ihned vylučovány močí, zatímco větší jsou metabolizovány plazmatickou alfa-amylázou ještě před tím, než jsou rozkladné produkty vyloučeny ledvinami. In vivo je střední molekulová hmotnost přípravku Voluven v plazmě 70 000-80 000 Da. Těsně po infuzi zůstává nad renálním prahem po celou dobu léčby.

2

Distribuční objem je 5,9 litrů. Po 30 minutách infuze je hladina přípravku Voluven v plazmě stále 75% maximální koncentrace. Po 6 hodinách hladina v plazmě poklesla na 14%. Následná jednotlivá dávka 500 ml hydroxyetylškrobu vrátí plazmatickou hladinu na základní hodnotu za 24 hodin. Plazmatická clearance byla 31,4 ml/min. po podání 500 ml přípravku Voluven s AUC 14,3 mg/ml/hod., což ukazuje nelineární farmakokinetiku. Biologický poločas byl t 1/2=1,4 hod. a t1/2=12,1 hod. při podání jednotlivé dávky 500 ml. Při použití stejné dávky (500 ml) na subjektech se stabilně mírnými až po vážná renální poškození, se AUC mírně zvýší na hodnotu 1,7 (95% hladina spolehlivosti se pohybuje v rozmezí 1,44-2,07) u subjektů s Clcr  50 ml/min na rozdíl od subjektů s hodnotou  50 ml/min. Konečný poločas rozpadu

a vrchol koncentrace HES nebyly ovlivněny renální poruchou. Při Clcr ≥ 30 ml/min, může být

vyloučeno močí 59 % léčiva, vs 51% při Clcr 15-30 ml/min.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven používat

Nepoužívejte přípravek Voluven: - jestliže jste alergický(á) na hydroxyethylškroby nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- při hyperhydrataci včetně plicního edému - při těžké renální insuficienci s oligurií nebo anurií - u pacientů léčených dialýzou - při intrakraniálním krvácení - při těžké hypernatrémii nebo těžké hyperchlorémii

Upozornění a opatření Obvykle je nutné se vyvarovat hyperhydrataci způsobené předávkováním. Při předávkování, které může vést k hyperhydrataci cirkulačního systému (plicní edém), je nutné podávání přerušit, a je-li to nutné, podat diuretikum. Je nutné vzít v úvahu vyšší riziko hyperhydratace u pacientů se srdeční insuficiencí nebo těžkou dysfunkcí ledvin, dávkování musí být přizpůsobeno. V případě těžké dehydratace je nutné podat nejprve standardní roztok. Zvláštní péče musí být věnována pacientům s těžkým onemocněním jater nebo těžkou poruchou krevní srážlivosti např. těžké případy von Willebrandovy nemoci. Je důležité doplňovat dostatečně tekutiny a pravidelně kontrolovat činnost ledvin a vodní bilanci. Hladina elektrolytů v krevním séru by měla být kontrolována. Je nutné pozorně sledovat anafylaktické reakce (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Prosím přečtěte si bod 4, Možné nežádoucí účinky, pro informace týkající se koncentrace amylázy v séru, jejíž hladina může stoupnout při podávání hydroxyethylškrobu a může interferovat s diagnózou pankreatitidy. Děti Zkušenosti s používáním přípravku Voluven u dětí jsou omezené. Podávání přípravku Voluven při nesrdečních operacích u dětí mladších 2 let je srovnatelné s 5% albuminem. Voluven může být podán nedonošeným dětem nebo novorozencům pouze po pečlivém zvážení rizika oproti prospěchu léčby. Další léčivé přípravky a přípravek Voluven Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Žádné interakce s jinými léky nebo přípravky pro výživu nejsou známé.

3

Voluven se nemá mísit s jinými léky. Ve výjimečných případech, kdy je míchání s léky nutné, je nutné přihlížet ke kompatibilitě (žádný zákal, žádná sraženina), aseptickému podání a dobrému promíchání směsi. Těhotenství a kojení Během těhotenství je možné přípravek Voluven podávat pouze pokud efekt léčby převýší možné nebezpečí pro plod. V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Voluven v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivňování pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů u přípravku Voluven nepřichází v úvahu. 3.

Jak se přípravek Voluven používá

Přípravek se podává kontinuální intravenózní infuzí. Dávkování: Počáteční dávku 10-20 ml je nutno podávat pomalu za současného sledování pacienta (možnost vzniku anafylaktických reakcí). Celková denní dávka a rychlost podávání infuze se řídí především množstvím ztráty krve, udržováním nebo obnovením hemodynamiky a hemodilucí (hemodiluční efekt). Maximální denní dávka je 50 ml/kg těl.hm./den. V závislosti na potřebách pacienta může být Voluven podáván opakovaně po dobu několika dní. Doba podávání závisí na trvání a rozsahu hypovolemie, hemodynamiky a na hemodiluci . V současné době jsou omezené zkušenosti s podáváním maximální denní dávky po delší dobu. Voluven se nemá mísit s jinými léky. Ve výjimečných případech, kdy je míchání s léky nutné, je nutné přihlížet ke kompatibilitě (žádný zákal, žádná sraženina), aseptickému podání a dobrému promíchání směsi. Použití u dětí Klinická data o používání přípravku Voluven u dětí jsou omezena. Průměrná dávka 16 ± 9 ml/kg byla podávána 41 dětem, včetně novorozenců a dětí (< 2 roky). Tato dávka byla bezpečně podávána a pro stabilitu hemodynamiky byla dobře snášena. Dávka podávána dětem by měla být přizpůsobena individuálním koloidním potřebám pacienta, v úvahu by se mělo vzít základní onemocnění, hemodynamika a stav hydratace. Jestliže jste Vám bylo podáno více přípravku Voluven, než mělo Jako u všech přípravků doplňujících objem, předávkování může vést k hyperhydrataci cirkulačního systému (např. plicní edém). V takovém případě by infuze měla být okamžitě přerušena a je-li to nutné, mělo by být podáno diuretikum. 4.

Možné nežádoucí účinky

4

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou velmi zřídka způsobit anafylaktické reakce (přecitlivělost, mírné chřipkové příznaky, bradykardie, tachykardie, bronchospasmus, nekardiální plicní edém). V případech intolerance, která se objeví během infuze, je nutné infuzi ihned přerušit a je-li to nutné, zahájit příslušnou terapii. Při léčbě hydroxyethylškroby se může objevit porucha krevní srážlivosti v závislosti na dávce. Známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů je po delším podávání vysokých dávek pruritus (svědění). Při vysokých dávkách se uplatňuje efekt hemodiluce, který se projevuje změnou krevních komponent jako jsou koagulační faktory, hladiny plazmatických proteinů a poklesem hematokritu. Koncentrace amylázy v séru může během léčby hydroxyethylškrobem stoupat a může interferovat s diagnózou pankreatitidy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Voluven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem! Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete sraženiny a/nebo zákalu. Před použitím odstraňte přebal z PVC vaku nebo „Freeflex“ vaku. Roztok spotřebujte okamžitě po otevření láhve nebo vaku. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Voluven obsahuje 1000 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Hydroxyethylamyla

60,00 g

(stupeň molární substituce

0,38-0,45)

(střední molekulová hmotnost: 130 000 )

Natrii chloridum 9,00 g

Obsah elektrolytů:

Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

5

Teoretická osmolarita: 308 mOsmol/l

pH 4,0-5,5

Titrační acidita:  1,0 mmol NaOH/l

- Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25 %, voda na injekci Jak přípravek Voluven vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Voluven je čirý téměř bezbarvý infuzní roztok. Velikost balení: - Skleněné láhve: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

- Vaky (Freeflex) s přebalem: 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml - Vaky PVC: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo Fresenius Kabi France, Louviers, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15605/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voluven 6% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml obsahuje: Hydroxyethylamyla

60,00 g

(stupeň molární substituce 0,38-0,45) (střední molekulová hmotnost: 130 000) Natrii chloridum 9,00 g Na+ 154 mmol Cl- 154 mmol Teoretická osmolarita

308 mOsmol/l

pH

4,0 - 5,5

Titrační acidita:

 1,0 mmol NaOH/l

Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis : čirý, téměř bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba a prevence hypovolemie, akutní normovolemická hemodiluce (ANH). 4.2 Dávkování a způsob podání Kontinuální intravenózní infúze. Počáteční dávku 10-20 ml je nutno podávat pomalu za současného sledování pacienta (možnost vzniku anafylaktických reakcí). Celková denní dávka a rychlost podávání infúze závisí na množství ztráty krve, udržování nebo obnovení hemodynamiky a na hemodiluci (hemodiluční efekt). Maximální denní dávka je 50 ml/kg těl.hm./den. V závislosti na potřebách pacienta může být Voluven podáván opakovaně po dobu několika dní.Doba podávání závisí na trvání a rozsahu hypovolemie ,hemodynamiky a na hemodiluci . V současné době jsou omezené zkušenosti s podáváním maximální denní dávky po delší dobu. Léčba dětí Klinická data o používání Voluvenu u dětí jsou omezena. Průměrná dávka 16 ± 9 ml/kg byla podávána 41 dětem , včetně novorozenců a dětí (< 2 roky). Tato dávka byla bezpečně podávána a pro stabilitu hemodynamiky byla dobře snášena ( viz bod 4.4). Dávka podávána dětem by měla být přizpůsobena individuálním koloidním potřebám pacienta, v úvahu by se mělo vzít základní onemocnění, hemodynamika a stav hydratace. 4.3 Kontraindikace

 Hyperhydratace včetně plicního edému.

 Těžká renální insuficience s oligurií nebo anurií.

 Pacienti léčení dialýzou.

 Intrakraniální krvácení.

 Těžká hypernatrémie nebo těžká hyperchlorémie.

 Známá přecitlivělost na hydroxyethylškrob. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Obvykle je nutné vyvarovat se hyperhydrataci způsobené předávkováním . Je nutné vzít v úvahu vyšší riziko hyperhydratace u pacientů se srdeční insuficiencí nebo těžkou dysfunkcí ledvin, dávkování musí být přizpůsobeno. V případě těžké dehydratace je nutné podat nejprve standardní roztok. Zvláštní péče musí být věnována pacientům s těžkým onemocněním jater nebo těžkou poruchou krevní srážlivosti, např. těžké případy von Willebrandovy nemoci. Je důležité doplňovat dostatečně tekutiny a pravidelně kontrolovat činnost ledvin a vodní bilanci. Hladina elektrolytů v krevním séru by měla být kontrolována. Zkušenosti s používáním Voluvenu u dětí jsou omezené Podávání Voluvenu při nesrdečních operacích u dětí mladších 2 let je srovnatelné s 5% albuminem. Voluven může být podán nedonošeným dětem nebo novorozencům pouze po pečlivém zvážení rizika /prospěchu léčby. Údaje o výskytu anafylaktických reakcí najdete v bodu 4.8 „Nežádoucí účinky“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné interakce s jinými léky nebo přípravky pro výživu nejsou známy. Prosím sledujte bod 4.8 „Nežádoucí účinky“ týkající se koncentrace amylázy v séru , její hladina může stoupnout při podávání hydroxyethylškrobu a může interferovat s diagnózou pankreatitidy. 4.6 Těhotenství a kojení Žádné údaje o použití Voluvenu během těhotenství nejsou známy. Studie u zvířat neprokázaly přímo nebo nepřímo škodlivý vliv v těhotenství, poškození emrya nebo plodu, porodní nebo postnatální poškození (viz bod 5.3). Nebyla zaznamenána teratogenita. Voluven by měl být podáván během těhotenství pouze pokud efekt léčby převýší možné nebezpečí pro plod. V současné době nejsou žádné klinické údaje o použití Voluvenu v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. 4.8 Nežádoucí účinky Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou velmi zřídka způsobit anafyloidní reakce (přecitlivělost, mírné chřipkové příznaky, bradykardii, tachykardii, bronchospasmus, nekardiální plicní edém). V případech intolerance, která se objeví během infúze, je nutné infúzi ihned přerušit a ihned započít s příslušnou terapií. Koncentrace amylázy v séru může během léčby hydroxyethylškrobem stoupnout a může interferovat s diagnózou pankreatitidy. Známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů je po delším podávání vysokých dávek, pruritus ( svědění) . Při vysokých dávkách se uplatňuje efekt hemodiluce, který se projevuje změnou krevních komponent jako jsou koagulační faktory, hladiny plazmatických proteinů a poklesem hematokritu. Při léčbě hydroxyethylškroby se může objevit porucha krevní srážlivosti v závislosti na dávce. 4.9 Předávkování Jako u všech přípravků doplňujících objem, předávkování může vést k hyperhydrataci cirkulačního systému (např. plicní edém). V takovém případě by infúze měla být okamžitě přerušena a je-li to nutné, mělo by být podáno diuretikum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: B05AA Farmakoterapeutická skupina: náhrada plazmy a frakce plazmatického proteinu. Voluven je umělá koloidní náhrada pro doplnění objemu, jehož efekt na zvýšení intravaskulárního objemu a hemodiluci závisí na stupni molární substituce hydroxyethyl skupin (0,4), na velikosti střední molekulové hmotnosti (130 000 Da), na koncentraci (6%), stejně jako na dávce a infúzní rychlosti. Podle výsledků u dobrovolníků se při infúzi 500 ml Voluvenu za 30 minut zvýšila hladina neexpansivního objemu přibližně o 100 % infundovaného objemu, což přetrvává přibližně 4-6 hodin. Isovolemická výměna krve s Voluvenem udržuje objem krve nejméně 6 hodin. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika hydroxyethylškrobu je komplex a závisí na molekulové hmotnosti a hlavně na stupni molární substituce. Po intravenózní aplikaci, menší molekuly než renální práh (60 000-70 000Da) jsou ihned vylučovány močí, zatímco větší jsou metabolizovány plazmatickou alfa-amylázou ještě předtím než jsou rozkladné produkty vyloučeny ledvinami. In vivo je střed molekulové hmotnosti Voluvenu v plazmě 70 000-80 000 Da těsně po infúzi a zůstává nad renálním práhem po celou dobu léčby. Objem distribuce je kolem 5,9 litrů. Po 30 minutách infúze je hladina Voluvenu v plazmě stále 75% maximální koncentrace. Po 6 hodinách hladina v plazmě poklesla na 14 %. Následná jednotlivá dávka 500 ml hydroxyethylškrobu vrátí plazmatickou hladinu na základní hodnotu za 24 hodin. Plazmatická clearance byla 31,4 ml/min., po podání 500 ml Voluvenu s AUC 14,3 mg/ml/hod., což ukazuje nelineární farmakokinetiku. Biologický poločas byl t1/2=1,4 hod a t1/2=12,1 hod při podání jednotlivé dávky 500 ml. Při použití stejné dávky (500 ml) na subjektech se stabilně mírnými až po vážná renální poškození, se AUC mírně zvýší na faktor 1,7 ( hladina 95% jistoty se pohybuje v limitech 1,44-2,07) u subjektů s Clcr  50 ml/min na rozdíl od subjektů s hodnotou  50 ml/min. Konečně poločas rozpadu a vrchol koncentrace HES nebyly ovlivněny renální poruchou. Při Clcr  30 ml/min, může být vyloučeno močí

59 % léčiva, vs 51% při Clcr 15-30 ml/min.

Neobjevila se žádná signifikantní kumulace po denním podávání 500 ml 10% roztoku obsahujícího HES 130/0,4 po dobu 10 dnů dobrovolníkům. V experimentálním modelu na potkanech po užívání opakovaných dávek 0,7 g/kg těl.hm./den Voluvenu po dobu 18 dnů, 52. den po poslední dávce ukládání v tkáních bylo 0,6 % celkové dávky. Nejsou žádné údaje o podávání Voluvenu při dialýze. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Subchronická toxicita: Intravenózní infúze 9 g hydroxyethylškrobu/kg těl.hm./den obsaženého ve Volumenu u potkanů a psů po dobu 3 měsíců neukázaly žádný toxický efekt. Nefyziologické podmínky během podávání vedly u zvířat k většímu zatížení ledvin a jater, příjmu a metabolizmu hydroxyethylškrobu do retikuloendotelového systému, jaterního parenchymu a ostatních tkání. Nejnižší toxická dávka je přes 9 g /kg těl.hm./den hydroethylškrobu obsaženého ve Volumenu, což je nejméně 4,5 krát vyšší hodnota než maximální terapeutická dávka u dospělého člověka. Reprodukční toxicita: typ hydroxyethylškrobu obsaženého ve Volumenu nevykazoval teratogenní vlastnosti u potkanů nebo králíků. Embryoletální působení bylo pozorováno u králíků při 50 ml/kg těl hm./den. U potkanů bolus injekce této dávky během těhotenství a laktace vedla ke snížení tělesné hmotnosti potomka a opožděnému vývoji. U samic byly pozorovány známky hyperhydratace. Studie fertility u živočichů nebyly přímo prováděny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Voluven se nemá mísit s jinými léky. Ve výjimečných případech kdy je míchání s jinými léky nutné, je třeba přihlížet ke kompatibilitě (žádný zákal nebo sraženina), aseptickému podání a dobrému promíchání směsi. 6.3 Doba použitelnosti a) Doba použitelnosti u přípravku v originálním balení: Skleněná láhev : 3 roky Freeflex vak : 3 roky PVC vak : 2 roky b) Doba použitelnosti po zředění nebo rekonstituci podle návodů: neuplatňuje se. c) Doba použitelnosti po prvním otevření : přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chráňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Bezbarvá skleněná láhev, halobutylová zátka, hliníkové víčko, ochranný plastikový kryt, karton. Velikost balení: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml. Polyolefínový vak (Freeflex) se dvěma porty „twist off“, s vnějším polyesterovým přebalem, karton. Velikost balení: Vaky (Freeflex): s přebalem: 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml Vaky PVC: PVC vak se dvěma porty zatavený v ochranném přebalu, karton. Velikost balení: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Roztok spotřebujte okamžitě po otevření láhve nebo vaku. Nepoužívejte Voluven po uplynutí doby použitelnosti. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech. Před použitím odstraňte přebal z PVC vaku, nebo freeflex vaku. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) 75/234/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27.6.2001 / 28.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU: 28.11.2012.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Skleněné lahve Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem PVC vaky 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voluven Infuzní roztok Hydroxyethylamyla (HES 130/0,4 ) 6% roztok v isotonickém roztoku chloridu sodného. 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Hydroxyethylamyla 60,00 g Molární substituce:

0,38-0,45

Střední molekulová hmotnost (Mw)

130 000

Natrii chloridum 9,00 g Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Teoretická osmolarita: 308 mOsmol/l Titrační acidita:  1,0 mmol Na0H/l pH 4,0-5,5 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25 %, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok - Skleněné láhve: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

- Vaky (Freeflex) s přebalem: 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml - Vaky PVC: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ke kontinuální intravenózní infuzi. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Maximální denní dávka: 50 ml/kg těl.hm./den. Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Roztok spotřebujte okamžitě po otevření lahve nebo vaku. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 75/234/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuvádí se- odůvodnění přijato