1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls249430/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Volulyte 6 %

Hydroxyethyamylum (HES 130/0.4) ve izotonicko-elektrolytickém roztoku

Infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Volulyte 6 % a k čemu se používá?

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volulyte 6 % užívat.

3.

Jak se přípravek Volulyte 6 % užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak přípravek Volulyte 6 % uchovávat.

6.

Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK VOLULYTE 6 % A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Volulyte 6 % je:

infuzní roztok k intravenóznímu podání. Patří do skupiny léčivých přípravků, které se používají

k náhradě objemu plazmy. Zvyšuje a udržuje objem krve v oběhu po několik hodin. Tím pomáhá

udržet Váš krevní tlak stabilní.

Volulyte 6 % se používá k:



Léčbě a prevenci nízkého objemu krve (hypovolemie).



K udržení objemu krve během chirurgického výkonu.

2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

VOLULYTE 6 % POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Volulyte 6 % jestliže:

Váš organizmu obsahuje příliš mnoho tekutiny a bylo vám řečeno, že u Vás došlo ke stavu

zvanému hyperhydratace (zvýšený obsah vody v těle)

bylo Vám řečeno, že máte plicní edém, onemocnění, kdy je ve Vašich plicích nahromaděná

tekutina

bylo Vám řečeno, že máte městnané srdeční selhání (stav, kdy Vaše srdce nemůže dodat dostatečné

množství krve pro jiné orgány Vašeho těla)

máte poruchu činnosti ledvin a vylučujete málo nebo žádnou moč, a pokud tento stav není

zapříčiněn nízkým objemem krve (hypovolemií)

jste léčeni dialýzou (léčba tzv. umělou ledvinou)

trpíte krvácením do mozku (intrakraniální krvácení)

jste přecitlivělý/á (alergičtí) na hydroxyethylškrob nebo jinou součást přípravku (viz bod 6)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Volulyte 6 % je zapotřebí

Váš lékař by měl pečlivě zvážit a rozhodnout zda máte dostat přípravek Volulyte 6 %:

 jestliže máte problém se srdcem nebo ledvinami , kdy je zvýšené riziko hyperhydratace při

podávání přípravku Volulyte 6 %

 jestliže máte vážný nedostatek tekutiny (dehydratace). V tomto případě by měl Váš lékař podat

nejprve standardní roztok s elektrolyty.

 jestliže je ve Vaší krvi zvýšená hladina draslíku, sodíku, hořčíku, chloridu (hyperkalemie,

hypermagnezemie, hypernatremie, hyperchloremie) nebo je Vaše krev obsahuje vyšší hladiny

alkalických (zásaditých) látek.

 jestliže máte závažnou poruchu jater nebo závažné krvácení, např. těžký případ von Willebrandovi

nemoci

Během léčby přípravkem Volulyte 6 % je důležité, že:

 je Vám dodán dostatek tekutiny

 Váš lékař pravidelně monitoruje funkci Vašich ledvin, vodní balanci a hladinu sérových elektrolytů

(solí rozpuštěných ve Vaší krvi)

3

Použití u dětí:

U dětí jsou zkušenosti s použitím podobného přípravku, který obsahuje stejný hydroxyethylškrob

(HES 130/0.4) v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Podávání tohoto přípravku dětem až do 2 let věku

včetně novorozenců a kojenců bylo bezpečné a dobře tolerováno (viz bod 3.).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/la

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Není známo, že by

přípravek Volulyte 6 % měl nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.

Používání přípravku Volulyte 6 % s jídlem a pitím

Nejsou známy žádné negativní účinky při podávání přípravku Volulyte 6 % s jídlem nebo s pitím.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku u těhotných a kojících žen nebyla sledována, proto Vám Váš lékař předepíše

přípravek Volulyte 6 %, až po uvážení prospěchu léčby a potenciálního rizika pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Volulyte 6 % není Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo pracovat se stroji

ovlivněna.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VOLULYTE 6 % POUŽÍVÁ

Volulyte 6 % by měl být podáván Vašim lékařem nebo pod jeho dohledem, aby mohl kontrolovat

podávané množství přípravku Volulyte 6 %.

Způsob podávání

Tento přípravek budete dostávat formou infuze do žíly (intravenózní podání). Rychlost infuze stejně

jako množství podávaného roztoku je závislé na specifických požadavcích, na léčbě, pro kterou je

Vám přípravek podáván, a na doporučené maximální denní dávce.

Dávkování

Váš lékař rozhodne o přesné dávce, kterou dostanete. Doporučená maximální denní dávka je do 50 ml

přípravku Volulyte 6 % na kg tělesné hmotnosti.

Jestli jste dostal/a více přípravku Volulyte 6 % než jste měl/a

Váš lékař zajistí, aby jste dostal/a správné množství přípravku Volulyte 6 %. Ale různí pacienti mohou

potřebovat různé dávky, a tak bude-li dávka pro Vás je příliš velká, Váš lékař zastaví okamžitě

podávání přípravku Volulyte 6 %, a je-li to nutné, podá léčivý přípravek, který Vás zbaví nadbytečné

tekutiny ve Vašem těle (diuretikum). Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto

přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Volulyte 6 % nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinku vyskytne v závažné míře nebo

pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte okamžitě to svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu.

Časté (objevují se více než u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů)

 svědění je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů, jestliže jsou podávány delší čas a ve

vysokých dávkách

 ostatní nežádoucí účinky jako je zvýšená krevní srážlivost jsou spojeny s ředěním krve, které se

objevuje při vysokých dávkách

 hladina enzymu amylázy v krevním séru může být vyšší během podávání hydroxyethylškrobu a

může ovlivnit diagnózu zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Přípravek Volulyte 6 % ale není

příčinou pankreatitidy.

Vzácené (objevují se u více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů)

 Léčivý přípravek obsahující hydroxyethylškrob může vést k těžkým alergickým reakcím (zrudnutí

kůže, otok hrtanu a ztížené dýchání, mírné příznaky chřipky, pomalá nebo rychlá srdeční akce a

tekutina v plicích, která není zapříčiněná srdečními problémy).

 Po podání hydroxyethylškrobu může dojít, v závislosti na dávce, k poruše krevní srážlivosti.

5. JAK PŘÍPRAVEK VOLULYTE 6 % UCHOVÁVAT



Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání



Chraňte před mrazem

Nepoužívejte přípravek Volulyte 6 % po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum

exspirace se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, že roztok je čirý, neobsahuje viditelné částice a je

v neporušeném obalu a že přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku byl odstraněn před použitím.

Roztok se musí použít okamžitě po otevření, a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně

znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

5

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Volulyte 6 % obsahuje

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum

60,00 g

(stupeň molární substituce 0,38-0,45

střední molekulová hmotnost (Mw) = 130,000 Da)

Natrii acetas trihydricus 4,63 gNatrii chloridum

6,02 g

Kalii chloridum

0,3 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,3 g

Elektrolyty:Na+ 137,0 mmol/lK+

4,0 mmol/l

Mg++ 1,5 mmol/lCl

- 110,0 mmol/l

Octany

- 34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita:

286,5 mosm/l

Titrační acidita:

 2,5 mmNaOH/l

pH:

5,7 - 6,5

Pomocné látky : Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak vypadá Volulyte 6 % a jaké jsou velikosti balení

Volulyte 6 % je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý, až slabě nažloutlý.

Druh obalu:



polyolefinové (Freeflex) vaky nebo



skleněné lahve

Všechny druhy obalu jsou dostupné ve velikosti balení 250 ml a 500 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Německo

6

Výrobce:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg, Freseniusstr. 1

61169 Friedberg

Německo

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Rakousko

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.5.2011

Následující informace jsou pouze určeny pro lékařský nebo zdravotnický personál

Doporučená maximální denní dávka je až 50 ml přípravku Volulyte 6 % na kg tělesné hmotnosti

(ekvivalentní 3 g hydroxyethylškrobu, 6,85 mmol sodíku a 0,2 mmol draslíku na kg těl. hm.). Toto je

ekvivalentní 3500 ml přípravku Volulyte 6 % pro 70 kg pacienta na den.

Volulyte 6 % může být, podle potřeby pacienta, podáván opakovaně po dobu několika dnů. Délka

léčby závisí na délce a rozsahu hypovolemie a šoku, na hemodynamice a hemodiluci.

Počáteční dávka 10-20 ml se má podávat pomalu za důkladného sledování pacienta, zda nedochází

k alergickým reakcím (viz bod 4. „ Možné nežádoucí účinky“).

7

Délka léčby závisí na:



rozsahu poklesu objemu krve



krevním tlaku



ředění krve a jejich složek (destičky, červené krvinky atd.)

Léčba dětí

S tímto přípravkem nebyly prováděny žádné klinické studie u dětí. Přípravek by měl být použit u dětí t

po pečlivém zvážení prospěchu a rizika podání. (zvláště u dětí do 1 roku věku, které mají nezávisle na

požitém přípravku sklon ke vzniku laktatátové acidózy).

Avšak jsou k dispozici limitované klinické údaje o použití podobného přípravku obsahujícího HES

130/0,4 (6 %) v 0,9 % roztoku chloridu sodného u dětí. U 41 dětí včetně novorozenců a dětí (do 2 let

věku),byla při chirurgických zákrocích, které nebyly prováděny na srdci, podávána udržovací dávka

16±9 ml/kg, která byla bezpečně a dobře tolerována pro stabilitu hemodynamiky. Snášenlivost tohoto

přípravku podávaného před operací byla srovnatelná s 5 % roztoku albuminu.

Dávkování u dětí se musí stanovit podle individuálních potřeb pacienta a musí se vzít v úvahu

základní nemoc, hemodynamika, tvorba moče a stav hydratace.

K jednorázovému použití.

Přípravek spotřebujte okamžitě po prvním otevření.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

Použijte pouze čiré roztoky, bez viditelných částic a v nepoškozených obalech.

Odstraňte přebal z polyolefinu (Freeflex vaku) teprve před upotřebením.