Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls251331/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VOLTAREN RETARD

tablety s prodlouženým uvolňováním

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li

stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Voltaren retard a k čemu se používá

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voltaren retard užívat

3. Jak se Voltaren retard užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Voltaren retard uchovávat

6. Další informace

1. CO JE VOLTAREN RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Voltaren retard

Léčivou látkou Voltarenu retard je diklofenak sodný (diclofenacum natricum). Jedna tableta obsahuje 100

mg léčivé látky diklofenaku sodného.

K čemu se Voltaren retard používá

Voltaren retard patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)

a používají se při léčení bolesti a zánětu.

Voltaren se užívá k léčbě následujících stavů:

•

Zánětlivá a degenerativní kloubní onemocnění (artritida a artróza).

•

Bolest v zádech, ztuhlé rameno, tenisový loket a ostatní formy mimokloubního revmatismu.

•

Podvrtnutí, natažení svalů nebo jiná poranění.

•

Bolest a otok po chirurgickém zákroku.

•

Bolestivé zánětlivé stavy v gynekologii, včetně bolesti při menstruaci.

Jak Voltaren retard účinkuje

Voltaren retard odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá

žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

Pokud máte jakékoli dotazy, jak Voltaren retard účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě

Vám, požádejte ošetřujícího lékaře o vysvětlení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VOLTAREN RETARD UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové

informaci.

Neužívejte Voltaren retard tablety s prodlouženým uvolňováním:

•

Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou

v přípravku (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace).

•

Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např.

kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma,

kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/á, poraďte se s lékařem.

•

Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

•

Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste

v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik.

•

Při těžším onemocněním jater nebo ledvin.

•

Pokud trpíte vážnou srdeční vadou.

•

V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Voltaren

retard tablety s prodlouženým uvolňováním. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás

vhodný

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Voltaren retard je třeba:

•

Pokud užíváte Voltaren retard současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina

acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese

(SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení

s dalšími léčivými přípravky.

•

Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu).

•

Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl(a) problémy se

zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.

•

Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé

střevní onemocnění nazývané Crohnova nemoc.

•

Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.

•

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

•

Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po

větší operaci.

•

Jestliže Vám otékají dolní končetiny.

•

Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané

jaterní porfyrie.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím,

než začnete užívat Voltaren retard.

•

Voltaren retard může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto

je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat

navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren retard.

•

Ve velmi vzácných případech může Voltaren retard, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika,

způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba, abyste okamžitě

informoval(a) svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•

Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané

k léčbě depresí.

•

Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).

•

Diuretika (močopudné léky).

•

ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního

tlaku a srdečního selhání).

•

Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.

•

Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).

•

Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin.

•

Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.

•

Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy)

•

Cyklosporin (přípravek užívaný po transplantaci orgánů).

•

Některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky).

•

Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových

infekcí).

•

Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)

•

Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory

pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a)

byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Starší pacienti

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi

pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je

zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a mladiství

Voltaren retard není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let věku.

Užívání přípravku Voltaren retard s jídlem a pitím

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Voltaren retard se doporučuje

užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety nedělte ani nekousejte. Během léčby není vhodné pít

alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Informujte svého lékaře

o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Voltaren retard by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není

nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i Voltaren retard se nesmí užívat v průběhu

posledních tří měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při

porodu.

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Voltaren retard prostupuje v malém množství do mateřského mléka.

Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren petard, měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen

krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Ženy plánující těhotenství

Voltaren retard může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete

otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V ojedinělých případech může Voltaren retard působit ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud se u Vás

tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto

potíže.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Voltaren retard

Voltaren retard tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují sacharózu. Jestliže Vám lékař oznámil, že

nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE VOLTAREN RETARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte Voltaren retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Jak a kdy se Voltaren retard užívá

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Voltaren retard v nejnižších dávkách a neužívat jej

déle, než je nutné.

Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Voltaren retard máte užívat. Na základě Vaší léčebné odpovědi

může lékař upravit dávkování.

Dospělí

•

Na počátku léčby užívají dospělí obvykle dávku 100 mg denně (1 tableta Voltarenu retard).

V lehčích případech a při dlouhodobé léčbě je dostatečná dávka 100 mg denně.

Voltaren retard není určen pro děti a mladistvé.

Jak se Voltaren retard užívá

•

Jestliže jsou příznaky nejvýraznější během noci nebo rána, je výhodné užívat Voltaren retard večer.

•

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Voltaren retard se doporučuje

užívat před jídlem. Tablety nedělte ani nekousejte.

Jak dlouho se Voltaren retard užívá

Dodržujte přesně pokyny lékaře.

Jestliže užíváte Voltaren retard déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval Váš

zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Voltaren retard

Jestliže jste zapomněl(a) užít Voltaren retard, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není

v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte

následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.

Jestliže jste užil(a) více Voltarenu retard, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet , než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou

jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Voltaren retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné:

Postihují méně než 1 až 10 pacientů z 10 000

•

Neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny.

•

Horečka nebo přetrvávající bolest v krku.

•

Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často doprovázené kožní vyrážkou

a svěděním, které může také způsobit potíže s polykáním, hypotenzi (nízký krevní tlak), mdloby.

Dušnost a pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu).

•

Bolest na prsou (příznaky infarktu).

•

Náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže s mluvením,

ochrnutí (příznaky mozkové příhody).

•

Ztuhnutí šíje (příznaky virové meningitidy).

•

Křeče.

•

Vysoký krevní tlak (hypertenze).

•

Červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky zánětu cév); kožní vyrážka s puchýři;

puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zarudnutí kůže s odlupováním nebo šupinatěním.

•

Silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolice. Zvracení krve.

•

Žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater/selhání jater).

•

Krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči (příznaky postižení ledvin).

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté:

Postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, špatné zažívání, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti

k jídlu, změny v jaterních testech (např. hodnot transamináz), kožní vyrážka.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné:

Postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Ospalost, bolesti žaludku, otoky (edémy) paží, rukou, nohou a chodidel.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné:

Postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, přecitlivělost, psychické potíže, mravenčení nebo

snížená citlivost rukou nebo nohou, zhoršení paměti, úzkost, třes, poruchy chuti, porucha vidění, porucha

sluchu, zácpa, vřídky v ústech, vřed v jícnu, bušení srdce, vypadávání vlasů; červenání, otoky a puchýřky na

kůži (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

5. JAK VOLTAREN RETARD UCHOVÁVAT

•

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

•

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

•

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

•

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

•

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Voltaren retard obsahuje Léčivá látka: Diclofenacum natricum, 100 mg diklofenaku sodného v 1 tabletě s řízeným uvolňováním

Pomocné látky: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, cetylalkohol, magnesium-stearát, povidon,

hydroxypropylmethylcelulóza, červený oxid železitý, polysorbát 80, mastek, oxid titaničitý, sacharóza,

makrogol 8000, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%)

Jak přípravek Voltaren retard vypadá a co obsahuje toto balení Popis: kulaté, růžové, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně označené

CG, na druhé straně CGC. Velikost balení

10 tbl.

30 tbl.

Držitel rozhodnutí o registraci/ výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Pokud máte nějaké další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo místní

zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

26.11.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls251331/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VOLTAREN RETARD

Tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Diclofenacum natricum

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg diclofenacum natricum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: kulaté, růžové, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na

jedné straně označené CG, na druhé straně CGC.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k symptomatické terapii u následujících indikací:

•

Zánětlivé a degenerativní formy revmatizmu, jako je revmatoidní artritida, osteoartróza,

spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy, bolestivé vertebrogenní syndromy,

mimokloubní revmatizmus.

•

Bolestivé posttraumatické a pooperační záněty a otoky, např. po zubních a

ortopedických operacích.

•

Bolestivé a zánětlivé stavy v gynekologii, např. primární dysmenorea nebo adnexitida.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Tablety se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

Dospělí

Doporučená počáteční denní dávka diklofenaku je zpravidla 100 až 150 mg. Voltaren retard je

vhodný u lehčích případů a pro dlouhodobou léčbu, kde obvykle postačuje dávka 100 mg

diklofenaku denně.

Jestliže jsou symptomy výraznější během noci nebo rána, je výhodné užívat Voltaren retard

večer.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití.

Děti a mladiství

Přípravek Voltaren retard, vzhledem k síle, není určen k léčbě dětí a mladistvých.

4.3 Kontraindikace

•

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

•

Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace.

•

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

•

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení).

•

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

•

Závažné srdeční selhání

•

Závažné selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

•

Stejně tak jako u ostatních nesteriodních antirevmatik (NSA) je také Voltaren retard

kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo u akutní rinitidy,

vzniklých na podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění (viz bod 4.2. a níže uvedené

gastrointestinální, kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky).

Je nutné se vyvarovat současného použití Voltarenu retard se systémovými NSA vč. selektivních

inhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku

kumulativních nežádoucích účinků.

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší

účinná dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou

tělesnou hmotností.

Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA včetně diklofenaku,

alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku.

Také jako ostatní NSA i Voltaren retard může vzhledem ke svým farmakodynamickým

vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Voltaren retard tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují sacharózu, a proto by je neměli

užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, s nedostatečností

sacharózy – isomaltázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez

předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Obecně mají vážnější následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u pacientů

léčených Voltarenem retard vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová

choroba, musí být lék ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu

a zvláštní opatrnost zejména při podávání Voltarenu retard pacientům se symptomy svědčícími o

gastrointestinální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové

choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko

gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v

anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších

osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a

perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů

je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

Pro tyto pacienty a také pro pacienty užívající současně přípravky obsahující nízké dávky

kyseliny acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko

gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např

inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).

U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat

jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je

doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace

nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti nebo

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,

protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Jaterní účinky

Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Voltaren retard předepsán pacientům s poruchou

funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo

více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Voltarenem retard

pravidelně monitorovat jaterní funkce. Voltaren retard je nutné vysadit v případech, kdy

přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky

vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie,

exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních

příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Voltaren retard,

protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je

třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce,

hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou

významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci

extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3

Kontraindikace).V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních

funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Kožní účinky

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,

z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby,

začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Voltaren Retard musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo

jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně

těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence

tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,

kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u

pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie,

diabetes mellitus, kouření).

Hematologické účinky

Během dlouhodobé léčby Voltarenem retard je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA) kontrolovat

krevní obraz.

Jako jiná NSA, tak i Voltaren retard, může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s

poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Astma

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou,

vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo

chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické

rhinitidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho

edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se

vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např.

kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Voltaren retard

tablety s prolouženým uvolňováním a /nebo jiných přípravků obsahujících diklofenak.

Lithium

Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

Digoxin

Pokud je Voltaren retard podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit

jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva

Tak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např.

betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je

potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně

provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit

sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE

inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru.

Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zváštní upozornění a

opatření pro použití).

Ostatní NSA a kortikosteroidy

Současné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních antirevmatik nebo

kortikosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení krve

Opatrnost je doporučnena při souběžném podávání těchto přípravků z důvodů vyššího rizika

krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

I když klinická sledování tomu nenasvědčují, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku

krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé sledování

pacientů s touto léčbou.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku spolu s

inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního

krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika

Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky,

aniž by ovlivnil jejich klinické působení. Existují ojedinělé případy jak hypoglykemií, tak

hyperglykemií při současném užívání diklofenaku, které vyžadovaly změny v dávkování

antidiabetik. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné

léčbě těmito přípravky.

Methotrexat

Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat

hladinu metotrexátu. Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky včetně

diklofenaku podávány méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexatem, jelikož může dojít

ke zvýšení koncentrace methotrexatu v krvi, a tím i jeho toxicity.

Cyklosporin

Působením diklofenaku tak jako i jiných nesteroidních protizánětlivých léků na renální

prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyclosporinu. U pacientů užívajících

cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Chinolony

Existují ojedinělé případy výskytu křečí, které by mohly být způsobeny současným podáváním

chinolonů a NSA.

Fenytoin

Při současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických

hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

Cholestipol a cholestyramin

Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se doporučuje

podávat diklofenk nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9

Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9

(jako sulfinpyrazon a vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových

plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku inhibicí metabolizmu diklofenaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních

malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že

se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy

prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán,

pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální

hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

- potenciálnímu prodloužení krvácení (antiagregační účinek, který se může projevit i při

velmi nízkých dávkách),

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSA, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka, avšak v tak malém

množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický

poločas tudíž je riziko kumulace v organismu minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka

užívala Voltaren retard, měla by jej užívat po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po

posledním, večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat

možné změny v projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s lékařem.

Fertilita

Použití Voltarenu retard, jakož i ostatních NSA, může poškodit fertilitu ženy a není doporučován

ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro

neplodnost, by mělo být užívání Voltarenu retard přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se při podávání Voltarenu retard zjistí poruchy vidění, vertigo, ospalost nebo

jiné poruchy centrálního nervového systému , by neměli řídit motorová vozdila nebo obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (viz tabulka 1) jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu

s použitím následujícího pravidla: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až, <1/100);

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených

případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití Voltarenu retard tablet

s prodlouženým uvolňováním, ale také dalších lékových forem diklofenaku.

TABULKA 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie,

aplastická anemie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersezitivita, anafylaktické a anafylaktoidní

reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,

podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestezie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,

aseptická meningitida, poruchy chuti, mozková

příhoda.

Poruchy oka

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt

myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická

bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza,

krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez

krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacrebace

ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa,

stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida,

poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury,

pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém,

Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická

epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní

dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce,

purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie,

nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární

nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Vzácné:

Edém.

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Symptomy

Předávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže

jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě otravy

může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebné postupy

Opatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky včetně diklofenaku zahrnují léčbu

podpůrnou a symptomatickou. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při

komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené

dýchání.

Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají

k urychlené eliminaci nesteroidních antirevmatických léků včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou

z velké části vázány na bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány.

Podání aktivního uhlí by mělo být zváženo co nejdříve po předávkování a vyprázdnění žaludku

(např. zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika, antiuratika.

ATC kód: M01AB05

Mechanismus účinku

Voltaren retard obsahuje diklofenak sodný nesteroidní látku s výraznými protizánětlivými,

analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.

Experimentálně prokázaná inhibice biosyntézy prostaglandinů je významnou složkou

mechanismu působení. Prostaglandiny hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

Diklofenak sodný in vitro netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích

dosahovaných u lidí.

Farmakodynamické účinky

U revmatických onemocnění jsou protizánětlivé a analgetické vlastnosti Voltarenu retard

příčinou klinické odpovědi charakterizované zlepšením funkce a výrazným zmírněním příznaků,

jako bolest v klidu, bolest při pohybu, ranní ztuhlost, otoky kloubů. U posttraumatických a

pooperačních zánětů diklofenak rychle utišuje spontánní i pohybovou bolest a zmenšuje zánětlivé

zduření a edém rány.

Voltaren retard je vhodný zejména k léčbě pacientů, u kterých dávka 100 mg odpovídá jejich

klinickému obrazu. Možnost použití jedné denní dávky značně zjednodušuje dlouhodobou léčbu

a napomáhá vyvarovat se možnosti nesprávného dávkování.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Podle posouzení množství nezměněného diklofenaku a jeho hydroxymetabolitů v moči je

diklofenak ve stejném množství uvolňován a vstřebáván stejně u Voltarenu retard tak jako u

Voltarenu 50. Nicméně systémová dostupnost diklofenaku u Voltarenu retard podaného ve stejné

dávce jako při podání Voltarenu 50 enterosolventních tablet je asi 82 % (pravděpodobně díky

vylučovacímu poměru ovlivněnému "first pass“efektem). Výsledkem je pomalejší uvolňování

léčivé látky a nižší vrcholové koncentrace než při podávání Voltarenu 50 enterosolventních

tablet.

Středního vrcholu plazmatické koncentrace 0,5 µg/ml (1,6 µmol/l) je dosaženo přibližně za 4

hodiny po podání 100 mg.

Vliv potravy na systémovou dostupnost a vstřebávání Voltarenu retard není klinicky významý.

Naproti tomu střední vrchol plazmatické koncentrace 13 ng/ml (40 nmol/l) je zaznamenán po 24

hodinách po podání Voltarenu retard. Absorbované množství je v lineárním vztahu k velikosti

dávky.

Jelikož asi polovina léčivé látky je metabolizována již v průběhu prvního prostupu játry ("first

pass efekt"), je oblast pod koncentrační křivkou (AUC) po perorálním anebo rektálním podání

jen asi poloviční, než když byla stejná dávka podána parenterálně.

Po opakovaném podání se farmakokinetické parametry nemění. Nebyla zjištěna žádná kumulace

látky při dodržování doporučeného dávkovacího schématu a při zachovávání doporučených

intervalů mezi jednotlivými dávkami.

Průměrná koncentrace je přibližně 22 ng/ml (70 nmol/l) při podávání dávky Voltarenu retard 100

mg jednou za den.

Distribuce

Diklofenak je vázán z 99,7 % na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin (99,4 %). Distribuční

objem je 0,12 - 0,17 l/kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly naměřeny nejvyšší koncentrace za 2 - 4

hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas eliminace ze synoviální tekutiny

je 3 - 6 hodin. Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hladin je koncentrace léčivé

látky vyšší v synoviální tekutině než v plazmě a zůstává zvýšena po dobu 12 hodin.

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavně

jednorázovou a vícečetnou hydroxylací a methoxylací. Výsledkem celého procesu je vytvoření

několika fenolických metabolitů (3'-hydroxy-, 4'hydroxy-, 5-hydroxy-, 4’,5-dihydroxy- a 3'-

hydroxy-4'-methoxy diklofenaku), z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové

konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší

míře než diklofenak.

Vylučování

Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. (průměrná hodnota

±

SD).

Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají

také krátký poločas vylučování 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxydiklofenak,

má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je farmakologicky neúčinný.

Asi 60 % podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní molekuly a jako

metabolity, z nichž je většina rovněž konvertována na glukuronid konjugát. Méně než 1 % je

vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě metabolitů žlučí do stolice.

Charakteristika u pacientů

Nebyly pozorovány žádné na věku závislé významné rozdíly v absorpci, metabolizmu a

vylučování léčivé látky.

U pacientů s poškozením ledvin nelze z kinetiky jednorázové dávky usuzovat na kumulaci

nezměněné léčivé látky, pokud je použito obvyklé dávkovací schéma. Při clearance kreatininu

menší než 10 ml/min. jsou teoretické steady-state plazmatické hladiny hydroxymetabolitů asi

čtyřikrát vyšší než u zdravých jedinců. Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika i

metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterního onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle provedených předklinických studiích akutní a chronické toxicity, genotoxicity,

mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém

dávkováním zvláštní riziko u lidí.

U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního

přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně

tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů

syntézy prostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

cetylalkohol,

magnesium-stearát,

povidon,

hydroxypropylmethylcelulóza, červený oxid železitý, polysorbát 80, mastek, oxid titaničitý,

sacharóza, makrogol 8000, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok

amoniaku 30%)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.

Balení: 10x 100 mg, 30x 100 mg.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/247/80-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1980/17.10.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

26.11.2012