Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls62575/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VOLTAREN RAPID 50 mg TABLETY

obalené tablety

(Diclofenacum kalicum )

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Voltaren Rapid a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voltaren Rapid užívat3. Jak se Voltaren Rapid užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Voltaren Rapid uchovávat6. Další informace

1. CO JE VOLTAREN RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Voltaren RapidLéčivou látkou přípravku Voltaren Rapid je diklofenak draselný (diclofenacum kalicum).

K čemu se Voltaren Rapid používáVoltaren Rapid patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a používají se při léčení bolesti a zánětu.

Voltaren Rapid se užívá při krátkodobé léčbě u následujících stavů:



Podvrtnutí, natažení svalů nebo jiná poranění.



Bolest a otok po chirurgickém zákroku.



Bolestivé zánětlivé stavy v gynekologii, včetně bolesti při menstruaci.



Bolesti v zádech, ztuhlé rameno, tenisový loket a ostatní formy revmatického postižení měkkých tkání.



Infekční onemocnění v ušní, krční a nosní oblasti.



Záchvaty migrény.

Jak Voltaren Rapid účinkujeVoltaren Rapid odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Voltaren Rapid účinkuje, nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře. Na základě rozhodnutí lékaře může být Voltaren Rapid použitý k léčbě i jiných stavů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VOLTAREN RAPID UŽÍVATVždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Voltaren Rapid obalené tablety:



Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace).



Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/á, poraďte se s lékařem.



Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.



Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik.



Při těžším onemocněním jater nebo ledvin.



Pokud trpíte vážnou srdeční vadou.



V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Voltaren Rapid. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Voltaren Rapid je třeba:



Pokud užíváte Voltaren Rapid současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.



Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu).



Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev anebo jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.



Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní onemocnění nazývané Crohnova nemoc.



Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.



Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.



Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.



Jestliže Vám otékají dolní končetiny.



Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete užívat Voltaren Rapid obalené tablety.



Voltaren Rapid může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren Rapid.



Ve velmi vzácných případech může Voltaren Rapid, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:



Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí.



Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).



Diuretika (močopudné léky).



ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).



Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.



Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).



Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti.



Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.



Methotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy).



Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů).



Některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky).



Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí).



Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)



Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal/a jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl/a byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Starší pacientiStarší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Voltaren Rapid než jiní dospělí. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a mladistvíPřípravek Voltaren Rapid obalené tablety není vhodný k léčbě dětí a mladistvých ve věku do 14 let.

Užívání přípravku Voltaren Rapid s jídlem a pitím



Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.



Voltaren Rapid se doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno.

Tablety nedělte ani nekousejte. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Voltaren Rapid by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i Voltaren Rapid se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Voltaren Rapid prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren Rapid měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Ženy plánující těhotenství

Voltaren Rapid může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůV ojedinělých případech může Voltaren Rapid působit ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležité informace o některých složkách přípravku Voltaren RapidVoltaren Rapid obalené tablety obsahují sacharózu. Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry (intolerance sacharózy), kontaktujte jej, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE VOLTAREN RAPID UŽÍVÁDodržujte pečlivě pokyny lékaře. Nepřekračujte stanovené dávkování a délku léčby.

Jaké a kdy se Voltaren Rapid užíváNepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Voltaren Rapid v nejnižších dávkách a neužívat jej déle, než je nutné. Vždy užívejte Voltaren Rapid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dospělí



Na počátku léčby užívají dospělí obvykle dávku 100 až 150 mg denně (2 – 3 tablety). V lehčích případech je dostatečná dávka 100 mg denně (2 tablety). Celková denní dávka by měla být rozdělena do 2 až 3 samostatných dávek. Nepřekračujte maximální denní dávku 150 mg (3 tablety).



U bolestí při menstruaci začněte léčbu dávkou 50 až 100 mg (1 – 2 tablety) hned při prvních příznacích. Pokračujte s dávkou 50 mg třikrát denně po dobu několika dní podle potřeby. Jestliže dávka 150 mg nezajistí úlevu od bolesti během 2 až 3 menstruačních cyklů, může Vám lékař doporučit zvýšení dávkování na 200 mg denně při následující menstruaci. Nepřekračujte denní dávku 200 mg (4 tablety).



U migrény začněte léčbu dávkou 50 mg (1 tableta) hned při prvních příznacích blížícího se záchvatu. Pokud po 2 hodinách bolest nepoleví, je možné užít dalších 50 mg. V případě potřeby je po 4 až 6 hodinách možné užít dalších 50 mg. Celková dávka však nesmí překročit 200 mg za den (4 tablety).

Děti a mladistvíVoltaren Rapid není určen pro děti a mladistvé do 14 let věku.U mladistvých od 14 let a starších je obvykle dostačující denní dávka 100 mg (2 tablety). Celková denní dávka se zpravidla podává ve dvou až třech samostatných dávkách. Maximální denní dávka 150 mg (3 tablety) by neměla být překročena.Voltaren Rapid není určen k léčbě migrény u dětí a mladistvých (mladších 18 let) .

Jak se Voltaren Rapid užíváTablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Voltaren Rapid se doporučuje užívat raději před jídlem nebo nalačno. Tablety nedělte ani nekousejte.

Jak dlouho se Voltaren Rapid užíváDodržujte přesně pokyny lékaře.Jestliže užíváte Voltaren Rapid déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Voltaren Rapid

Jestliže jste zapomněl(a) užít Voltaren Rapid, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Voltaren Rapid, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet , než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Voltaren Rapid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné:Pravděpodobně postihují méně než 1 až 10 pacientů z 10 000



Neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny.



Horečka nebo přetrvávající bolesti v krku.



Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často doprovázené kožní vyrážkou a svěděním, které může také způsobit potíže s polykáním, hypotenzi (nízký krevní tlak), mdloby. Dušnost a pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu).



Bolest na prsou (příznaky infarktu).



Náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže s mluvením, ochrnutí (příznaky mozkové příhody).



Ztuhnutí šíje (příznaky virové meningitidy).



Křeče.



Vysoký krevní tlak (hypertenze).



Červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky zánětu cév); kožní vyrážka s puchýři; puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zarudnutí kůže s odlupováním nebo šupinatěním.



Silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolice. Zvracení krve.



Žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater/selhání jater).



Krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči (příznaky postižení ledvin).

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté:Pravděpodobně postihují 1 až 10 pacientů ze 100Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, špatné zažívání, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, změny v jaterních testech (např. hodnot transamináz), kožní vyrážka.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné:Pravděpodobně postihují 1 až 10 pacientů z 10 000Ospalost, bolesti žaludku, otoky (edémy) paží, rukou, nohou a chodidel.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné:Pravděpodobně postihují méně než 1 pacienta z 10 000Dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, přecitlivělost, psychické potíže, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, zhoršení paměti, úzkost, třes, poruchy chuti, porucha vidění, porucha sluchu, zácpa, vřídky v ústech, vřed v jícnu, bušení srdce, vypadávání vlasů, červenání, otoky a puchýřky na kůži (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření). Projeví-li se u Vás tyto účinky, oznamte to svému lékaři.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže užíváte Voltaren Rapid déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

5. JAK VOLTAREN RAPID UCHOVÁVAT



Uchovávejte při teplotě do 30°C.



Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí



Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo Voltaren Rapid obsahuje

Léčivá látka: Diclofenacum kalicum, 50 mg diklofenaku draselného v 1 obalené tabletě.Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, fosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 40, sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulosa, mastek, červený oxid železitý, makrogol 8000, sacharosa, oxid titaničitý.

Jak Voltaren Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: červenohnědá kulatá bikonvexní obalená tableta.

Velikost balení10 x 50 mg

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Pokud máte nějaké další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.7.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls62575/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN RAPID 50 mg TABLETYObalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: Diclofenacum kalicum Jedna obalená tableta Voltarenu Rapid obsahuje 50 mg diclofenacum kalicum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety.Popis přípravku: červenohnědá kulatá bikonvexní obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Krátkodobá symptomatická léčba u následujících akutních stavů:



Posttraumatické bolestivé stavy, zánět a otoky např. z důvodů podvrtnutí.



Pooperační bolestivé stavy, zánět a otoky např. po zubních a ortopedických chirurgických výkonech.



Bolestivé a/nebo zánětlivé stavy v gynekologii např. primární dysmenorea nebo adnexitida.



Bolestivé vertebrogenní syndromy.



Mimokloubní revmatizmus.



Záchvaty migrény.



Adjuvantní léčba při těžkých bolestivých zánětlivých infekcích ucha, nosu nebo krku např. faryngotonsilitida, otitida. Základní onemocnění by mělo být odpovídajícím způsobem léčeno v souladu s obecnými terapeutickými principy. Samotná horečka není indikací k užívání léku.

4.2 Dávkování a způsob podání Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Tablety se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

DospělíDoporučená počáteční denní dávka je 100 až 150 mg. U lehčích případů je odpovídající dávka 100 mg denně. Denní dávka se zpravidla podává ve dvou až třech dílčích dávkách. U primární dysmenorey je denní dávka přizpůsobena individuálně, zpravidla 50 až 150 mg. Zpočátku by mělo být podáváno 50 až 100 mg, v případě potřeby je možné dávku zvýšit v průběhu několika menstruačních cyklů až na maximum 200 mg denně. Léčba by měla být zahájena při výskytuprvních symptomů a měla by podle obtíží trvat několik dnů. Počáteční dávka 50 mg aplikovaná při prvních známkách blížícího se záchvatu migrény. Pokud po 2 hodinách bolest nepoleví, je možné aplikovat dalších 50 mg. V případě potřeby je možno po 4 až 6 hodinách podat dalších 50 mg. Celková denní dávka nesmí překročit 200 mg.

Děti a mladistvíPřípravek Voltaren Rapid není určen k léčbě dětí a mladistvých do 14 let. U mladistvých od 14 let a starších je obvykle dostačující denní dávka 100 mg. Celková denní dávka se zpravidla podává ve dvou až třech dílčích dávkách. Maximální denní dávka 150 mg by neměla být překročena.Použití Voltarenu Rapid při záchvatech migrény u dětí a mladistvých nebylo stanoveno.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postiženímU těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

4.3 Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace.



Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.



Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).



Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).



Závažné srdeční selhání



Závažné selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).



Stejně tak jako u ostatních nesteriodních antirevmatik (NSA) je také Voltaren Rapid kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo u akutní rinitidy, vzniklých na podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informaceNežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění (viz bod 4.2. a níže uvedené gastrointestinální, kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky).

Vzácně se mohou vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSA včetně diklofenaku, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku. Podobně jako jiná NSA i Voltaren Rapid může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů. Je nutné se vyvarovat současného použití Voltarenu Rapid se systémovými NSA včetně selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotností.

Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku.

Podobně jako jiná NSA může diklofenak vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Voltaren Rapid obalené tablety obsahují sacharózu, a proto by je neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, s nedostatečností sacharózy – isomaltázy nebo malabsorpcí

glukózy a galaktózy.

Gastrointestinální účinkyGastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených Voltarenem Rapid vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání Voltarenu Rapid pacientům se symptomy svědčícími o gastrointestinální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.Pro tyto pacienty a také pro pacienty užívající současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky, pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží, by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerativní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Jaterní účinkyPřísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Voltaren Rapid předepsán pacientům s poruchou funkcejater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Voltarenem Rapid pravidelně monitorovat jaterní funkce. Voltaren Rapid je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Voltaren Rapid, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinkyJelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoli důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Kožní účinkyVelmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.Voltaren 50 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyJe třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Hematologické účinkyVoltaren Rapid se doporučuje jen pro krátkodobou léčbu. Jestliže je Voltaren Rapid i přesto užíván dlouhodobě, je nutné stejně tak jako i u jiných NSA, kontrolovat krevní obraz. Jako jiná NSA, může i Voltaren Rapid přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

AstmaZvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNásledující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Voltaren Rapid obalenétablety a /nebo jiných přípravků obsahujících diklofenak.

LithiumPokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

DigoxinPokud je Voltaren Rapid podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenzivaTak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např.

betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Ostatní NSA a kortikosteroidySoučasné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních antirevmatik nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení krveOpatrnost je doporučena při souběžném podávání těchto přípravků z důvodů vyššího rizika krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).I když klinická sledování tomu nenasvědčují, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s touto léčbou.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik, včetně diklofenaku, spolu s inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

AntidiabetikaKlinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinický účinek. V ojedinělých případech se však můžeme setkat s údaji, že jak hypoglykemické, tak hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby diklofenakem. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné léčbě těmito přípravky.

MethotrexatDiklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat hladinu metotrexátu. Opatrnost je nutná pokud se NSA, včetně diklofenaku, podávají méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexatem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexatu v krvi a tím i jehotoxicity.

CyklosporinPůsobením diklofenaku tak jako i jiných NSA na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu. U pacientů užívajících cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

ChinolonyExistují ojedinělé případy vzniku křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonů a NSA.

FenytoinPři současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

Cholestipol a cholestyramin Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenk nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9 (jako sulfinpyrazon a vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku inhibicí metabolizmu diklofenaku.

4.6 Těhotenství a kojení TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení, (antiagregační účinek, který se může projevit i při velmi nízkých dávkách),

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníStejně tak jako jiná NSA, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas, tudíž je riziko kumulace v organismu minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren Rapid, měla by jej užívat po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po posledním večerním kojení, před nejdelším spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s lékařem.

FertilitaPoužití Voltarenu Rapid, jakož i ostatních NSA, může poškodit fertilitu ženy a není doporučován ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro neplodnost, by mělo být užívání Voltarenu Rapid přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePacienti, u kterých se při podávání Voltarenu Rapid zjistí poruchy vidění, vertigo, ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky (viz tabulka 1) jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití Voltarenu Rapid obalených tablet, ale také dalších lékových forem diklofenaku.

TABULKA 1Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, aplastická anemie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersezitivita, anafylaktické a anafylaktoidníreakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestezie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, mozková příhoda.

Poruchy oka

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacrebace ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot transamináz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné:

Edém.

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.9 Předávkování SymptomyPředávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebné postupyOpatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky, včetně diklofenaku, zahrnují léčbu podpůrnou a symptomatickou. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání. Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají k urychlené eliminaci NSA, včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány. Podání aktivního uhlí by mělo zváženo co nejdříve po předávkování a vyprázdnění žaludku (např. zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika, antiuratica. ATC kód: M01AB05

Mechanismus účinku Voltaren Rapid obsahuje draselnou sůl diklofenaku, nesteroidní látku se zvýrazněnými vlastnostmi analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými. Experimentálně prokázaná inhibice biosyntézy prostaglandinů je významnou složkou mechanismu působení. Prostaglandiny hrají významnou úlohu při vzniku zánětu, bolesti a horečky. Voltaren Rapid má rychlý nástup účinku, což je výhodné zejména u akutních bolestivých stavů a zánětů.Diklofenak draselný in vitro netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích takových, jako jsou dosaženy u lidí.

Farmakodynamické účinky Voltaren Rapid má zvýrazněný analgetický účinek u středně těžkých a těžkých bolestivých stavů. V přítomnosti zánětu, např. z důvodů traumatu nebo po chirurgických zákrocích dojde rychle k uvolnění jak spontánní bolesti, tak bolesti při pohybu a zmenšení zánětlivých otoků a edémů rány. Klinické studie také prokázaly, že u primární dysmenorey diklofenak uvolňuje bolest a vede k zeslabení krvácení. Výzkumy ukazují, že ženy s dysmenoreou mají vysoké hladiny prostaglandinů, které způsobují abdominální bolesti a nadměrné krvácení. NSA jako je Voltaren Rapid jsou inhibitory syntézy prostaglandinů. Při snížení produkce endometriálních prostaglandinů mohou zmírnit silné děložní krvácení a dysmenoreu.U záchvatů migrény Voltaren Rapid uvolňuje bolest hlavy a zmírňuje doprovodné symptomy jako je nauzea a zvracení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Diklofenak se rychle a zcela metabolizuje z obalených tablet s diklofenakem draselným. Absorpce nastává ihned po podání a vstřebává se stejné množství jako z enterosolventních tablet diklofenaku sodného. Průměrný vrchol plazmatické koncentrace 3,8 µmol/l je dosažen za 20 až 60 minut po polknutí jedné 50 mg tablety. Potrava nemá žádný vliv na množství vstřebaného diklofenaku, i když nástup a rychlost absorpce se může mírně zpomalit. Absorbované množství je přímo úměrné velikosti dávky. Protože polovina množství diklofenaku se vstřebává během první pasáže játry (first pass effect), je oblast pod koncentrační křivkou (AUC) o polovinu větší po perorálním nebo rektálním podání než po parenterální aplikaci stejné dávky. Farmakokinetické vlastnosti se po opakovaném podání nemění. Nebyla zjištěna žádná kumulace látky při dodržování doporučených časových intervalů mezi jednotlivými dávkami.

Distribuce 99,7 % diklofenaku se váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %). Vypočtený distribuční objem je 0,12 - 0,17 l/kg. Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, kde je maximální koncentrace za 2 až 4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas vyloučení ze synoviální tekutiny je 3 až 6 hodin. Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hladin jsou koncentrace v synoviální tekutině již vyšší než v plazmatické a zůstávají zvýšeny až 12 hodin.

Biotransformace Biotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a vícečetnou hydroxylací a metoxylací, která vede ke vzniku několika fenolických metabolitů (3’-hydroxy-, 4'-hydroxy-, 5-hydraxy-, 4',5-dihydroxy- a 3'-hydroxy-4'-methoxy-diklofenak), z nichž většina je přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.

Vylučování Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263  56 ml/min (průměrná hodnota  SD).

Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají krátký plazmatický poločas 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit 3'-hydroxy-4'-methoxydiklofenak má mnohem delší poločas rozpadu. Avšak tento metabolit je farmakologicky neúčinný.Asi 60 % podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní molekuly a jako metabolity, z nichž většina je rovněž konvertována na glukuronidové konjugáty. Méně než 1 % je vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě metabolitů žlučí do stolice.

Charakteristika u pacientů Nebyly pozorovány žádné na věku závislé rozdíly v absorpci, metabolismu nebo vylučování léčivé látky. U pacientů s poškozením ledvin nedochází ke kumulaci nezměněné léčivé látky na základě kinetiky jednorázové dávky, pokud je použito obvyklé dávkovací schéma. Při clearence kreatinininu menší než 10 ml/min. vypočtená steady-state plazmatická hladina hydroxymetabolitů je čtyřikrát vyšší než u zdravých jedinců. Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podle provedených předklinických studiích akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkováním zvláštní riziko u lidí. U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Koloidní bezvodý oxid křemičitý, fosforečnan vápenatý,, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 40, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, červený oxid železitý, makrogol 8000, sacharosa, mastek, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility Neuplatňují se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30° C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.10 x 50 mg

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/098/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13.11.91 / 24.10.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 20.7.2011