Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls9019/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Voltaren Rapid 25 mg

měkké tobolky

(Diclofenacum kalicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Voltaren Rapid 25 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Voltaren Rapid 25 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren Rapid 25 mg užívat3. Jak se přípravek Voltaren Rapid 25 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Voltaren Rapid 25 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE VOLTAREN RAPID 25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Voltaren Rapid 25 mg obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Voltaren Rapid 25 mg je lék proti bolesti, který také zmenšuje zánět (otoky). .Přípravek Voltaren Rapid 25 mg je přípravek s rychlým nástupem účinku, který přináší úlevu od bolesti a je určen pro krátkodobou léčbu následujících stavů:

-

vyvrtnutí kloubů, natažení svalů, nebo jiné poúrazové bolestivé stavy

-

bolest zad

-

bolest hlavy

-

bolest zubů

-

bolest při menstruaci.

-

.

Pouze na doporučení lékaře se Voltaren Rapid 25 mg užívá při mimokloubním revmatizmu (bolestivé postižení měkkých tkání v okolí kloubu) a jako pomocná léčba při infekčních onemocněních ucha, nosu a krku.

Měkká tobolka je vytvořena tak, aby se absorbovala (vstřebávala) rychleji než diklofenak tableta.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VOLTAREN

RAPID 25 MG UŽÍVAT

Pokud Vám tento lék předepsal lékař, užívejte jej pečlivě podle jeho pokynů. Tyto pokyny se mohou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.Neužívejte přípravek Voltaren Rapid 25 mg:



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz odstavec Složení na konci této informace, bod 6).



jestliže jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti, zánětu nebo horečky jako např. diklofenak, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová (látka, která se také často používá proti tvorbě krevních sraženin). Reakce mohou být následující: astma, dušnost, kožní vyrážka, otok obličeje, rýma. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.



jestliže v současnosti máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.



jestliže krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice).



jestliže jste měl/a v minulosti opakovaně vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku nebo jste krvácela z trávicího traktu.



jestliže jste v minulosti krvácel/a z trávicího traktu v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků.



jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.



jestliže trpíte závažným selháním srdce.



jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek Voltaren Rapid 25 mg.

Zvlášní opatrnosti při použití přípravku Voltaren Rapid 25 mg je zapotřebí:



jestliže jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti nebo zánětu. Při opakovaném (2x a vícekrát) vředovém onemocnění nebo krvácení v minulosti se přípravek nesmí užívat.



jestliže máte problémy se střevy (např. zánětlivé onemocnění střev jako je ulcerózní kolitida a nebo Crohnova choroba).



jestliže užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu.



jestliže máte astma, sezónní alergickou rýmu, otoky nosní sliznice (tj. nosnípolypy), chronické obstrukční onemocnění plic nebo chronické infekce dýchacích cest (zvláště je-li to spojeno s příznaky podobnými alergické rýmě).



jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.



jestliže máte, nebo jste měl/a problémy se srdcem, nebo vysokým krevním tlakem. Pokud máte oteklé nohy.



jestliže jste ohroženi dehydratací (odvodnění organismu) (např. v důsledku zvracení, průjmu, nebo před či po větší operaci).



jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to před užitím přípravku Voltaren Rapid 25 mg ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.

Další upozornění



Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby.

Nepřekračujte:- doporučenou dávku (3 tobolky denně)- dobu léčby 7 dní



Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo

máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.



Přípravek Voltaren Rapid 25 mg může maskovat příznaky infekce (např. bolest hlavy,

horečka) a může stěžovat jejich odhalení. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren Rapid 25 mg.

Starší lidéStejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na účinky přípravku Voltaren Rapid 25 mg, než jiní dospělí. Ve vyšším věku je častější výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení ze žaludku a střev a proděravění jejich stěny, které může ohrozit pacienta na životě. Z tohoto důvodu užívejte přípravek Voltaren Rapid 25 mg přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tobolek, které je dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a mladistvíPřípravek Voltaren Rapid 25 mg není vhodný k léčbě dětí a mladistvých ve věku do 14 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Zvláště byste měl/a informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

 Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky

užívané k léčbě depresí.

 Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce). ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání).

 Diuretika (močopudné léky). Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.  Jiné protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti jako kyselina acetylsalicylová nebo

ibuprofen.

 Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu). Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti (antikoagulancia). Metotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy). Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů). Některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky). Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě

mykotických infekcí.

 Fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů).

Užívání přípravku Voltaren Rapid 25 mg s jídlem a pitímPro dosažení maximálního účinku by měly být tobolky užívány před jídlem.

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře. Užívání Voltarenu Rapid 25 mg, v první a druhé třetině těhotenství není vhodné. Je velmi důležité, abyste neužívala přípravek Voltaren Rapid 25 mg v poslední třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren Rapid 25 mg způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání přípravku se vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

KojeníO užívání přípravku Voltaren Rapid 25 mg během kojení se vždy musíte poradit s lékařem. Diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Při krátkodobém podávání malých dávek diklofenaku není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte, je však vhodnější zvolit jinou léčbu, se kterou je více zkušeností. Užívání přípravku Voltaren Rapid 25 mg během kojení se proto nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Voltaren Rapid 25 mg většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit poruchy vidění, závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Voltaren Rapid 25 mg

Přípravek Voltaren Rapid 25 mg obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE VOLTAREN RAPID 25MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Voltaren Rapid 25 mg přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Voltaren Rapid 25 mg se má užívat

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Voltaren Rapid 25 mg v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné.

Dospělí a mladiství ve věku od 14 let

Pokud se objeví příznaky onemocnění, užijte úvodní dávku 1 tobolku. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1 tobolky po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tobolky během 24 hodin.

Jak se přípravek Voltaren Rapid 25 mg užívá



Tobolku spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.



Aby byl účinek co největší, tobolky by se měly užívat před jídlem

Jak dlouho přípravek Voltaren Rapid 25 mg užívat

Přípravek Voltaren Rapid, měkké tobolky je možné užívat bez porady s lékařem až po dobu 7 dnů. Pokud však příznaky onemocnění neustupují nebo se zhoršují, neměl by být užíván déle

než 5 dní. V těchto případech se o další léčbě poraďte se svým lékařem, aby bylo jisté, že příznaky nejsou způsobeny vážnějším onemocněním.Jestliže jste užil/a více přípravku Voltaren Rapid 25 mg, než jste měl/a

Jestliže jste nedopatřením užil/a více tobolek, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Voltaren Rapid 25 mgJestliže jste zapomněl/a užít přípravek Voltaren Rapid 25 mg, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete. Pokud to je blízko doby, kdy máte užít další dávku, pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Voltaren Rapid 25 mg nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Voltaren Rapid 25 mg a okamžitě informujte svého lékaře:Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u 1 až 10 osob z 10 000



Silná bolest žaludku, krev ve stolici nebo černá stolice, zvracení krve



Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, často doprovázené kožní vyrážkou. Kolaps.



Dušnost a pocit úzkosti na hrudníku (příznaky astmatu)



Bolest na hrudníku (příznaky infarktu), mdloby, vysoký krevní tlak.



Náhlé a vážné bolesti hlavy, ztuhnutí šíje, problémy s mluvením, křeče.



Kožní vyrážka s puchýři, olupování kůže, červené nebo purpurové skvrny na kůži, puchýře v ústech nebo v očích.



Otoky paží, rukou, nohou a chodidel.



Jakékoli změny ve vzhledu nebo množství moči.



Zežloutnutí kůže nebo očí (známky hepatitidy/jaterního selhání.)



Neobvyklé krvácení nebo modřiny, vysoká teplota nebo přetrvávající bolest v krku.

Léčiva jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (nazývaných také infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Další nežádoucí účinkyDalší nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou většinou mírné. Některé účinky byly oznámeny při užívání vyšších dávek diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren Rapid 25 mg po delší dobu. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytují, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinkyTyto nežádoucí účinky se mohou projevit u 1 až 10 osob ze 100:



Bolest břicha, bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, plynatost, nechutenství



Bolest hlavy, závratě



Kožní vyrážka



Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Vzácné nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u 1 až 10 osob z 10 000:



Ospalost

Velmi vzácné nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u méně než 1 osoby z 10 000:



Zácpa, vřídky v ústech, zánět slinivky břišní, poruchy chuti



Mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes, poruchy paměti, křeče, úzkost, mozková mrtvice



Porucha vidění, zvonění v uších, bušení srdce



Změny nálady, potíže se spaním, dezorientace.



Poruchy krvetvorby



Akutní selhání ledvin, přítomnost krve nebo bílkoviny v moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK VOLTAREN RAPID 25 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Voltaren Rapid 25 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je diklofenak draselný. Jedna měkká tobolka Voltaren Rapid 25mg obsahuje 25 mg diklofenaku draselného (diclofenacum kalicum).

-

Pomocnými látkami jsou: makrogol 600, glycerol (E422), želatina, dehydratovaný sorbitol (E420), manitol (E421), chinolinová žluť (E104)

Voltaren Rapid 25 mg jsou malé snadno polykatelné, oválné průhledné měkké želatinové tobolky žluté barvy, délka přibližně 11 mm. V tobolkách mohou být patrné malé bubliny.

Velikost balení: 10 a 20tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:DržitelNovartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Novartis Consumer Health GmbH, Mnichov, NěmeckoRP Scherer GmbHCo.KG, Eberbach, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

2.3.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls9019/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voltaren Rapid 25 mg, měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: diclofenacum kalicum.Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg.Pomocné látky: obsahuje dehydratovaný sorbitolÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAMěkké tobolky.Popis přípravku:Oválné průhledné měkké želatinové tobolky žluté barvy, délka přibližně 11 mm. V tobolkách mohou být patrné malé bubliny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická léčba u bolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy, zubů a bolest při menstruaci, mimokloubní revmatismus a bolest zad. Posttraumatické bolestivé stavy doprovázené zánětema otoky např. podvrtnutí kloubu, pohmoždění, natažení svalů. Adjuvantní léčba u zánětlivých infekcí v ORL, např. faryngotonzilitida, otitida.

4.2 Dávkování a způsob podáníObecně se doporučuje podávat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu nezbytnou k úlevě od potíží.

Dospělí a mladiství ve věku od 14 let:Jedna měkká tobolka, pak může následovat jedna tobolka každých 4 až 6 hodin podle potřeby.Během 24 hodin nemá být užíváno více než 3 tobolky (75 mg).Voltaren Rapid 25 mg je přípravek určený především pro krátkodobé užívání.Měkké tobolky mají být polykány vcelku a zapíjeny vodou. Pro dosažení maximální účinnosti by měl být přípravek užíván před jídlem.

Pediatričtí pacientiPřípravek Voltaren Rapid 25 mg se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých do 14 let z důvodu nedostatku klinických údajů o této lékové formě u této části populace.

Starší osobyNa základě lékařských znalostí je u starších osob zapotřebí opatrnosti. Především se doporučuje použití co nejnižší účinné dávky u starších osob s chatrnějším zdravím nebo u starších osob s nižší tělesnou hmotností (viz. bod 4.4 a 5.2).

Pacienti se sníženou funkcí jater a/nebo ledvinNa základě lékařských znalostí je zapotřebí opatrnosti u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin (viz. bod 4.3, 4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikace



Známá přecitlivělost na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Pacienti se záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rhinitidy vzniklých na podkladě užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek jako je ibuprofen.



Aktivní gastrointestinální vředy, krvácení nebo perforace.



Rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) v anamnéze



Gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky v anamnéze



Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).



Těžké jaterní nebo ledvinové poruchy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).



Závažné srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíUpozorněníJako u ostatních NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulceracenebo perforace, které mohou být fatální a mohou se objevit kdykoli během léčby buď s, nebo i bez varovných symptomů nebo bez předchozí vážné gastrointestinální příhody v anamnéze. Obecně mají závažnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených diklofenakem vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, musí být lék ihned vysazen.

Mohou se vyskytnout vážné kožní reakce, některé z nich fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, které byly velmi vzácně hlášeny ve spojení s NSAID včetně diklofenaku (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).Zdá se, že nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na počátku terapie, výskyt reakcí se ve většině případů vyskytuje v prvním měsíci léčby. Užívání diklofenaku musí být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoli další známky hypersenzitivity. Vzácně se mohou při užívání diklofenaku vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAID, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice diklofenaku. Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů.

Zvláštní opatřeníObecné účinkyVýskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže). Je nutné se vyvarovat současného použití diklofenaku se systémovými NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.Opatrnosti (porada s lékařem nebo s lékárníkem) je třeba před začátkem léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání s retencí tekutin, hypertenze a edém byly zaznamenány ve spojitosti s terapií NSAID (viz Renální účinky níže). Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Zvláště nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností.

Přípravek Voltaren Rapid 25 mg obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Existující astma

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané intolerance analgetik/analgetické astma), Quinckeho angioneurotický edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. U těchto pacientů se doporučuje zvláštní opatření (připravenost k okamžité pomoci). Toto se vztahuje také na pacienty, u kterých se alergie na jiné látky projevuje např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Gastrointestinální účinkyJako u všech NSAID, tak i u diklofenaku je důsledná medicínská kontrola zdravotního stavu a opatrnost nutná zejména, pokud je diklofenak předepsán pacientům se symptomy svědčícími o gastrointestinálním onemocnění nebo s anamnézou naznačující vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředového onemocnění, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.Pro tyto pacienty a také pro pacienty, kteří vyžadují současné užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (ASA) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo misoprostolem).Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší osoby, musí včas hlásit jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, antitrombocytární léky nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyKlinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užití diklofenaku, zvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě může být spojeno s nepatrně zvýšeným rizikem arteriální trombotické příhody (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko při užití nízkých dávek diklofenaku (do 75mg/den) až po dobu do 5 dnů k úlevě od bolesti nebo až po dobu do 3 dnů k úlevě od horečky.

Jaterní účinkyDůsledný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je diklofenak předepsán pacientům se zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci jejich onemocnění. Stejně tak jako u jiných NSAID může i při užívání diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě diklofenakem pravidelně monitorovat jaterní funkce. Jestliže přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů nebo se objevíznámky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém), je nutné léčbu dikofenakem ukončit. Hepatitida může při užívání diklofenaku vzniknout bez prodromálních příznaků.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, užívajícím dikofenak, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinkyJelikož byly u pacientů léčených NSAID, včetně diklofenaku, hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční nebo renální funkce, hypertenzí v anamnéze, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k výrazné depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace). Když se diklofenak podává v těchto případech, doporučuje se jako preventivní opatření monitorovat funkci ledvin. Po ukončení léčby následuje zotavení na stav před léčbou.

Hematologické účinkyVoltaren Rapid 25 mg se doporučuje jen pro krátkodobou léčbu. Jestliže je Voltaren Rapid 25 mg i přesto užíván dlouhodobě, je nutné stejně tak jako i u jiných NSAID kontrolovat krevní obraz. Jako jiná NSAID, může i Voltaren Rapid 25 mg přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNásledující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání jiných lékových forem diklofenaku ve vysokých dávkách.

LithiumPokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

DigoxinPokud je Voltaren Rapid 25 mg podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenzivaTak jako u jiných NSAID současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Ostatní NSAID a kortikosteroidySouběžné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antikoagulancia a antitrombocitární látky

Opatrnost je doporučena při souběžném podávání těchto přípravků, jelikož se může zvýšit rizikokrvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).I když klinická sledování tomu nenasvědčují, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé sledování takových pacientů.

Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)

Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik, včetně diklofenaku, spolu s inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

AntidiabetikaKlinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinický účinek. V ojedinělých případech se však můžeme setkat s údaji, že jak hypoglykemické, tak hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby diklofenakem. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné léčbě těmito přípravky.

MethotrexátOpatrnost je nutná pokud se NSAID, včetně diklofenaku, podávají méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a tím i jeho toxicity.

CyklosporinPůsobením diklofenaku tak jako i jiných NSAID na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu. U pacientů užívajících cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Chinolónová antibakteriální léčivaExistují ojedinělé případy vzniku křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonů a NSAID.

Silné inhibitory CYP2C9: Opatrnost je nutná pokud je diklofenak předepsán spolu se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol), což může vést k výraznému zvýšení plazmatické koncentrace a expozice diklofenaku, díky inhibici metabolismu diklofenaku.

Fenytoin:Pokud je fenytoin užíván současně s diklofenakem, je potřeba sledovat plazmatické koncentrace fenytoinu, kvůli předpokládanému zvýšení expozice fenytoinu.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je Voltaren Rapid 25 mg kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníS podáváním diklofenaku kojícím ženám je pouze málo klinických zkušeností. Podle dostupných údajů přechází do mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Při krátkodobém podávání malých dávek diklofenaku není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte, je však lépe zvolit jinou léčbu, se kterou je více zkušeností.FertilitaJakož i u ostatních NSAID, může užívaní diklofenaku vést k reverzibilnímu snížení fertility ženy anení doporučován ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro neplodnost, by mělo být užívání diklofenaku přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při doporučených nízkých dávkách a krátkodobém použití se většinou žádný vliv neprojevuje.Pacienti, u kterých se při podávání diklofenaku zjistí poruchy vidění, závratě, vertigo, ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky (viz tabulka 1) jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly popsány při dlouhodobém užívání vyšších dávek diklofenaku.

TABULKA 1Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně hemolytické a aplastické anémie), agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersezitivita, anafylaktické a anafylaktoidníreakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cerebrovaskulární příhoda.

Oční poruchy

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, zhoršení sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, abdominální bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, gastrointestinální vřed s/nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacrebace ulcerativní kolititdy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poruchy jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot transamináz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, jaterní selhání.

Poruchy kůže a podkoží

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, renální papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné:

Edém.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užití diklofenaku (zvláště ve vysokých dávkách 150 mg denně a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s nepatrně zvýšeným rizikem arteriální trombotické příhody (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování SymptomyPředávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebné opatřeníOpatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky, včetně diklofenaku, zahrnují léčbu podpůrnou a symptomatickou. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální poruchy a útlum dýchání.

Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají k urychlené eliminaci NSAID, včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány. Podání aktivního uhlí by mělo být zváženo v případě potenciálně toxického předávkování a vyprázdnění žaludku (např. zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva deriváty kyseliny octové a příbuzné látkyATC kód: M01AB05

Voltaren Rapid 25 mg obsahují draselnou sůl diklofenaku, nesteroidní protizánětlivou látku s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Inhibice biosyntézy prostaglandinů je považována za základní mechanismus účinku. Prostaglandiny hrají hlavní roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

Voltaren Rapid 25 mg, má rychlý nástup účinku, a proto je zvláště vhodný pro léčbu akutních bolestivých stavů a pro snížení horečky.Draselná sůl diklofenaku in vitro netlumí biosyntézu proteoglykanu ve chrupavce ve stejných koncentracích, jaké jsou dosaženy u lidí.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceDiklofenak je rychle a úplně absorbován. Po užití jedné 25 mg měkké tobolky nalačno je střední vrcholové plazmatické koncentrace 1125 ng/ml dosaženo za 25 minut (střední hodnota Tmax).Absorbované množství je přímo úměrné velikosti dávky. Klinická farmakokinetická data prokázala, že rozsah absorpce (AUC) je stejná pro Voltaren tablety i tobolky. Časná expozice je u měkkých tobolek ve srovnání s tabletami vyšší a Cmax, pro měkké tobolky je vyšší s rychlejším tmax než pro tablety.Rozsah absorpce (AUC) je v lineárním poměru k velikosti dávky. Rychlost absorpce diklofenaku může být snížena pokud je podán po jídle (nižší Cmax, delší tmax) ve srovnání s podáním nalačno.Protože přibližně polovina diklofenaku je metabolizována během jeho prvního průchodu játry (first pass effect), plocha pod křivkou koncentrace je o polovinu menší po perorálním užití než po parenterální aplikaci stejné dávky.Farmakokinetické vlastnosti se po opakovaném podání nemění. Při dodržení doporučených časových intervalů podání léku nedochází k žádné kumulaci látky.Distribuce99,7% diklofenaku se váže na sérové proteiny, hlavně na albumin (99,4%). Zdánlivý distribuční objem je 0,12-0,17 l/kg.Diklofenak vstupuje do synoviální tekutiny, kde je maximální koncentrace dosaženo za 2-4 hodiny po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace. Poločas vylučování ze synoviální tekutiny je 3-6 hodin. Za 2 hodiny po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace jsou koncentrace léčivé látky v synoviální tekutině již vyšší než v plazmě a zůstávají vyšší až 12 hodin.BiotransformaceBiotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavní cestou je jednorázová a mnohočetná hydroxylace a metoxylace, která vede ke vzniku několika fenolických metabolitů, z nichž je většina přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale podstatně méně, než diklofenak.EliminaceCelková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263±56 ml/min.

Konečný plazmatický poločas je 1-2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají také krátký plazmatický poločas 1-3 hodiny. Pátý metabolit, 3-hydroxy-4-methoxy-diklofenak, má plazmatický poločas mnohem delší. Tento metabolit je ve skutečnosti inaktivní.Asi 60% podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronidový konjugát intaktní molekuly a jako metabolity, z nichž většina je také přeměněna na glukuronidové konjugáty. Méně než 1% je vyloučeno jako nezměněná látka. Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů žlučí do stolice. Charakteristiky u pacientůNebyly pozorovány významné, na věku závislé rozdíly v absorpci, metabolizmu nebo vylučování léčivé látky.U pacientů s postižením ledvin není možné usuzovat z kinetiky po jednorázovém podání při dodržení obvyklého dávkovacího schématu o kumulaci nezměněné léčivé látky. Při clearance kreatininu < 10 ml/min jsou vypočtené steady-state plazmatické hladiny hydroxy-metabolitů přibližně 4krát vyšší než u zdravých jedinců. Avšak metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí.U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkováním zvláštní riziko u lidí. Nezjistily se žádné možné teratogenní účinky u myší, potkanů a králíků. Diklofenak nemá žádný vliv na fertilitu zvířat (potkani). Prenatální, perinatální a postnatální vývoj potomků nebyl ovlivněn, kromě dávek, které jsou toxické pro matku. Dávky toxické pro matku byly spojeny s dystokií, prodloužením doby gestace, snížením přežívání fétů a byla pozorována intrauterinní růstová retardace.U zvířat podávání inhibitorů prostaglandinové syntézy vedlo ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. V in vitro „rat embryo culture assay“ byla u zvířat, kterým byly během organogenetické fáze podávány inhibitory prostaglandinové syntézy, hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekNáplň tobolky: makrogol 600, glycerol 85% (E422)Obal tobolky: želatina, glycerol 85% (E422), dehydratovaný sorbitol, chinolinová žluť 70% (E104)

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30oC.Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPVC/PVdC/Al blistr (průhledný nebo neprůhledný)Velikost balení: 10 nebo 20 měkkých tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/173/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.3.2011

1O. DATUM REVIZE TEXTU

2.3.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voltaren Rapid 25 mg, měkké tobolky

Diclofenacum kalicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol. Pro více informací viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Měkké tobolky

10 nebo 20 měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/173/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek Voltaren Rapid 25 mg poskytuje rychle úlevu od bolesti.

Symptomatická léčba bolestí zad, bolesti hlavy, zubů, bolesti při menstruaci a

poúrazových bolestí

svalů a kloubů.

Dospělí a mladiství ve věku od 14 let.

Pokud se objeví příznaky onemocnění, užijte úvodní dávku 1 tobolku. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1 tobolky každých 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 3 tobolky během 24 hodin.

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Před použitím si vždy přečtěte přiloženou příbalovou informaci, zejména se ujistěte, že je tento přípravek pro Vás vhodný. Toto je zvláště důležité, pokud trpíte jakýmkoliv jiným onemocněním a nebo užíváte jiné léčivé přípravky.

Voltaren Rapid 25 mg v žádném případě neužívejte, pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, pokud trpíte závažnou chorobou jater, ledvin nebo srdce; pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud jste alergický/á na diklofenak nebo jiné léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky, nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v měkkých tobolkách.

3

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Voltaren Rapid 25 mg

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voltaren Rapid 25 mg

Diclofenacum kalicum 25 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ