Strana 1 (celkem 5)

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls23896/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VOLTAREN OPHTHA CD

oční kapky, roztok

(diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Voltaren Ophtha CD a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voltaren Ophtha CD užívat3. Jak se Voltaren Ophtha CD užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Voltaren Ophtha CD uchovávat6. Další informace

1. CO JE VOLTAREN OPHTHA CD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Voltaren Ophtha CDLéčivou látkou přípravku Voltaren Ophtha CD je diklofenak sodný (diclofenacum natricum).

K čemu se Voltaren Ophtha CD používáVoltaren Ophtha CD je nesteroidní protizánětlivý přípravek působící také proti bolesti.

Voltaren Ophtha CD se používá:



k léčbě zánětu po operaci šedého zákalu a jiných chirurgických výkonech



jako prevence otoku sítnice po odstranění šedého zákalu spojeného s implantací nitrooční čočky



k léčbě zánětu a bolestivosti u poúrazových stavů



k odstranění zúžení zornice během operace šedého zákalu



k léčbě bolesti oka a světloplachosti

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VOLTAREN OPHTHA CD UŽÍVAT

Strana 2 (celkem 5)

Neužívejte Voltaren Ophtha CD:Přípravek je kontraindikován při přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.Obdobně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé přípravky je Voltaren Ophtha CD kontraindikován u pacientů, u kterých po aplikaci kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků blokujících syntézu prostaglandinů (léky ovlivňující zánět a bolest) došlo k vývoji astmatického záchvatu, kopřivky nebo akutní rýmy. U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost na tyto léky, je nutná zvýšená opatrnost.Přípravek nesmějí užívat ženy v posledních 3 měsících těhotenství, protože by mohlo dojít k negativnímu ovlivnění plodu a útlumu děložních stahů. V mateřském mléce bylo nalezeno téměř nezjistitelné množství, které nemá vliv na kojence. O podání přípravku kojícím ženám rozhodne lékař.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Voltaren Ophtha CD je třeba:I když až dosud nebyly pozorovány interakce (vzájemné ovlivnění) s jinými léky, je nutné, abyste informovali lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době a to i těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud zároveň užíváte steroidy k místnímu použití. Dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný lék, poraďte se s lékařem.

Protizánětlivé účinky očních nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAIDs) mohou maskovat nástup nebo zhoršení oční infekce. Pokud dojde k výskytu infekce nebo existuje riziko infekce, musí být společně s přípravkem Voltaren Ophtha CD zvolena odpovídající protiinfekční léčba. Pacienti, kteří užívají léky tlumící srážlivost krve nebo trpí poruchou srážlivosti krve, mohou po aplikaci Voltaren Ophtha CD pozorovat prodloužení doby krvácivosti.

Oční kapky nesmějí být nikdy používány formou injekce. V případě, že používáte ještě jiné oční kapky, musíte mezi jednotlivými aplikacemi dodržovat časový odstup nejméně 5 minut. Náhodné požití přípravku nevyvolá u dospělých nežádoucí reakci. Při náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojeníVoltaren Ophtha CD by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. O jeho používání se poraďte s lékařem.Přípravek není vhodný pro kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může způsobit neostré vidění a tím nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Voltaren Ophtha CDTento lék obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervační látku, která může způsobit dráždění očí. Nesmí být nikdy aplikován pacientům, kteří současně nosí měkké kontaktní

Strana 3 (celkem 5)

čočky, které odbarvuje. Kontaktní čočky musejí být před nakapáním přípravku Voltaren Ophtha CD vyjmuty a mohou být nasazeny nejdříve za 15 minut po aplikaci.

3. JAK SE VOLTAREN OPHTHA CD UŽÍVÁVždy užívejte Voltaren Ophtha CD přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:a) oční chirurgické zákroky a jejich komplikacePřed operací: 5krát 1 kapka v průběhu tří hodin před operací.Po operaci: první den po operaci 1 kapka 3krát denně, další dny 1 kapka 3 až 5krát denně tak dlouho, jak to vyžaduje stav pacienta.b) Léčba poúrazových zánětlivých stavů, úleva od bolesti a světloplachosti1 kapka každých 4 až 6 hodin.c) léčba pooperační bolesti oka a potíží

1 až 2 kapky během hodiny před zákrokem, 1 až 2 kapky během prvních 15 minut po zákroku a dále pak 1 kapka každých 4 až 6 hodin po dobu 3 dnů.

U starších pacientů není nutná úprava dávkování

Děti:Přípravek není určen k léčbě dětí. V pediatrické populaci nebyly cílené studie s přípravkem provedeny.

Dávkovač zůstává sterilní do prvního otevření originálního uzávěru. Při aplikaci se nesmíkonec dávkovače dotýkat očí nebo okolních tkání, protože by mohlo dojít ke kontaminaci roztoku. Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete.

Pokud je nutné do oka aplikovat více než jeden lék, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut.

Délku užívání přípravku stanoví ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Voltaren Ophtha CD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po aplikaci přípravku Voltaren Ophtha CD se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky. Jsou obvykle jen mírné a přechodného charakteru. Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je přechodné, mírné podráždění očí.Z ostatních méně častých nežádoucích účinků byla pozorována bolest oka, svědění, zarudnutí očí a bezprostředně po aplikaci kapek rozmazané vidění. Zánět rohovky nebo jiné poruchy rohovky byly pozorovány, obvykle při časté aplikaci. Ve vzácných případech a většinou při dlouhodobém aplikování bylo použití diklofenaku u pacientů s rizikovými faktory pro postižení rohovky (např. současná léčba kortikoidy, infekční

Strana 4 (celkem 5)

onemocnění nebo revmatoidní artritida) spojené se ztenčením rohovky, zánětem rohovky, otokem rohovky, poruchami rohovkové výstelky, výskytem zánětlivých vřídků rohovky.Ve vzácných případech byl popsán výskyt dušnosti a znovuobjevení nebo zhoršení astmatu.Dále byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: překrvení spojivek, alergický zánět spojivek, zarudnutí, svědění nebo otok očních víček, kopřivka, vyrážka, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, alergie, kašel a rýma.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK VOLTAREN OPHTHA CD UCHOVÁVAT



Uchovávejte při teplotě do 25°C.



Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 28 dní.



Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Voltaren Ophtha CD obsahuje

Léčivá látka: diclofenacum natricum (diklofenak) 1 mg v 1 ml (= 48 kapek)Pomocné látky: trometamol, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxypropylgamadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, propylenglykol, tyloxapol, voda na injekci.

Jak přípravek Voltaren Ophtha CD vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá neprůhledná polyethylenová lahvička s kapátkem a šroubovacím uzávěrem o obsahu 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

Výrobce:

EXCELVISION27, rue de la Lombardière07100 AnnonayFrancie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Naformátováno: Barva písma:Automatická

Naformátováno: Písmo: (výchozí)Times New Roman, 12 b., Barva písma:Automatická

Strana 5 (celkem 5)

3.2.2012

Příloha č.3. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls194417/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN OPHTHA CD Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum natricum 1 mg (0,1%) v 1 ml (=48 kapek) Pomocné látky: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace  léčba zánětu po operaci katarakty a jiných chirurgických výkonech

 prevence cystoidního edému makuly po odstranění katarakty s intraokulární implantací čočky

 léčba posttraumatického zánětu u nepenetrujících poranění

 inhibice miózy během chirurgického odstranění katarakty

 úleva od bolesti a fotofobie

4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: a) oční chirurgické zákroky a jejich komplikace Před operací: 5krát 1 kapka v průběhu tří hodin před operací. Po operaci: první den po operaci 1 kapka 3krát denně, další dny 1 kapka 3 až 5krát denně tak dlouho, jak to vyžaduje stav pacienta. b) úleva od bolesti a fotofobie; posttraumatické zánětlivé stavy 1 kapka každých 4 až 6 hodin. Jestliže je bolest způsobena chirurgickým zákrokem (např. refrakční operací), 1 až 2 kapky během hodiny před zákrokem, 1 až 2 kapky během prvních 15 minut po zákroku a dále pak 1 kapka každých 4 až 6 hodin po dobu 3 dnů. Starší populace: U starších jedinců není nutná úprava dávkování Děti: Voltaren Ophtha CD není určen pro užití u dětí. Omezené zkušenosti u dětí jsou dostupné z několika klinických studií při operaci strabismu. Dávkovač zůstává sterilní do prvního otevření originálního uzávěru. Pacienti musejí být poučeni, že se nesmějí koncem dávkovače dotýkat očí nebo okolních tkání, protože by mohlo dojít ke kontaminaci roztoku.

1/5

2/5

Pokud je nutné do oka aplikovat více než jeden lék, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut. Nazolakrimální okluze či zavření očních víček po dobu 5 minut bezprostředně po instilaci očních kapek může snížit systémovou absorpci, a tím snížit výskyt systémových nežádoucích účinků a zvýšit lokální aktivitu. 4.3 Kontraindikace

 Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1

Seznam pomocných látek).

 Obdobně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé přípravky je přípravek Voltaren Ophtha

CD kontraindikován u pacientů, u kterých po aplikaci kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků blokujících syntézu prostaglandinů došlo k vývoji astmatického záchvatu, kopřivky nebo akutní rinitidy. Existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na acetylsalicylovou kyselinu, deriváty kyseliny fenylacetylové a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Protizánětlivé účinky očních nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAIDs) včetně diklofenaku mohou maskovat nástup nebo progresi oční infekce. Pokud dojde k výskytu infekce nebo existuje riziko infekce, musí být společně s přípravkem Voltaren Ophtha CD aplikována odpovídající protiinfekční léčba. Pacienti, kteří užívají léky tlumící krevní srážlivost nebo trpí poruchou hemostázy, mohou po aplikaci přípravku Voltaren Ophtha CD pozorovat prodloužení doby krvácivosti nebo exacerbaci hemostatické poruchy, i když tento nežádoucí účinek nebyl hlášen. Opatrnosti je třeba, pokud jsou lokální NSAIDs jako například diklofenak, užívány současně s lokálními steroidy (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Oční kapky nesmějí být nikdy aplikovány formou injekce subkonjunktiválně ani přímo do přední oční komory. Voltaren Ophtha CD nesmí být aplikován, pokud pacient nosí měkké kontaktní čočky. Před aplikací přípravku musejí být čočky vyjmuty a nesmějí být nasazeny dříve než za 15 minut po aplikaci kapek. Přípravek Voltaren Ophtha CD obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervační prostředek, který může způsobit podráždění očí a je též známý tím, že odbarvuje kontaktní čočky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Opatrnost je potřebná při současném užívání lokálních NSAIDs, mezi které patří diklofenak, a lokálních steroidů u pacientů s předcházejícím závažným zánětem rohovky, protože toto současné podání může zvýšit riziko rozvoje korneálních komplikací. V klinických studiích byl oční 0,1% diklofenak bezpečně používán v kombinaci spolu s antibiotiky a betablokátory pro oční použití. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství S přípravkem Voltaren Ophtha CD nebyly prováděny studie reprodukční toxicity. Systémový účinek diklofenaku byl prokázán u myší a potkanů prostupem placentou, ale neměl žádné účinky na fertilitu u potkanů. Ve studiích embryofetálního vývoje nejsou žádné údaje o tom, že má diklofenak teratogenní potenciál u myší, potkanů nebo králíků. U samic potkanů byly toxické dávky doprovázeny dystokií, prodlouženou gestační dobou, snížením fetálního přežití a retardací intrauterinního růstu. Diklofenak mírně ovlivňuje fertilitu a porod a také předčasný

3/5

uzávěr ductus arteriosus, což je farmakologický následek přípravků třídy inhibující syntézu prostaglandinu . Prenatální, perinatální a postnatální vývoj potomků nebyl ovlivněn. Studie provedené na zvířatech neprokázaly riziko pro plod během prvních dvou trimestrů těhotenství, avšak kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Voltaren Ophtha CD by neměl být užíván v průběhu třetího trimestru těhotenství z důvodů možného rizika předčasného uzávěru ductus arteriosus a inhibice kontrakcí. Kojení Po perorálním podání 50 mg diklofenaku ve formě potahovaných tablet (odpovídá obsahu deseti 5ml lahviček přípravku Voltaren Ophtha CD) byly zjištěny tak malé stopy léčivé látky v mateřském mléce, že nejsou u kojence očekávány žádné nežádoucí účinky. Podání očního diklofenaku není doporučeno kojícím ženám, pokud by předpokládaný přínos léčby nepřevážil možné riziko. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, u kterých se vyskytne po aplikaci přípravku neostré vidění, nesmějí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem bylo přechodné, mírné podráždění očí. Z ostatních méně častých nežádoucích účinků byla pozorována bolest oka, svědění, zarudnutí očí a bezprostředně po aplikaci kapek rozmazané vidění. Bodová keratitida nebo korneální poruchy byly obvykle pozorovány až po delší aplikaci. U pacientů s rizikovými faktory korneálních potíží podobně jako po aplikaci kortikosteroidů nebo při současném výskytu infekce nebo revmatoidní artritidy, bylo podávání diklofenaku spojováno ve vzácných případech s výskytem ztenčení rohovky, ulcerózní keratitidou, bodovou keratitidou, defektů rohovkového epitelu a otokem rohovky, které by mohlo způsobit poškození zraku. Většina těchto pacientů byla léčena dlouhodobě. Ve vzácných případech byl popsán výskyt dyspnoe a exacerbace astmatu. Byly hlášeny alergické reakce jako je hyperemie spojivek, alergická konjunktivitida, erytém očních víček, alergie očí, edém očních víček, pruritus očních víček, kopřivka, vyrážka, ekzém, erytém, pruritus, hypersenzitivita, kašel a rinitida. 4.9 Předávkování S předávkováním přípravkem Voltaren Ophtha CD nejsou žádné zkušenosti. Avšak náhodné požití přípravku představuje minimální riziko nežádoucích účinků, protože jedna 5ml lahvička přípravku Voltaren Ophtha CD obsahuje pouze 5 mg diklofenaku sodného, což je ekvivalentní 3 % doporučované maximální perorální dávky pro dospělé. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva ATC kód: S01BC03 Voltaren Ophtha CD obsahuje sodnou sůl diklofenaku, nesteroidní lék s protizánětlivým a analgetickým účinkem. Základním mechanismem účinku je inhibice syntézy prostaglandinů. Prostaglandiny hrají hlavní úlohu v patogenezi zánětu a bolesti. V klinických studiích bylo prokázáno, že diklofenak inhibuje miózu během chirurgického odstranění katarakty a zmírňuje oční záněty a snižuje bolestivost související s defekty korneálního epitelu po některých typech chirurgických zákroků.

4/5

Nebylo zjištěno, že by diklofenak měl nežádoucí účinek na hojení rány. Přípravek Voltaren Ophtha CD obsahuje cyklodextrin (CD), hydroxypropyl gamma-cyklodextrin (HPgamma-CD). Cyklodextriny zvyšují vodní solubilitu některých lipofilních, ve vodě nerozpustných léků. Předpokládá se, že CD působí udržováním hydrofobních molekul léků v roztoku jako pravý nosič a dopravuje je na povrch biologických membrán. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nejvyšší koncentrace diklofenaku značeného 14C byla zjištěna v rohovce a spojivce králíků za 30 minut po aplikaci. Eliminace je rychlá a téměř kompletní za 6 hodin po podání. U králíků byly zjištěny koncentrace HPgamma-CD v plazmě a komorovém moku pod hranicí 1 nmol/ml po jednorázové aplikaci nebo po aplikaci 4x denně po dobu 28 dní. Nízké koncentrace HPgamma-CD byly zjištěny v komorovém moku u dvou králíků (u jednoho po jednorázové aplikaci a u druhého po aplikaci 4x denně po dobu 28 dní). Penetrace diklofenaku do přední oční komory byla potvrzena u lidí. Po aplikaci přípravku Voltaren Ophtha (s rozdílným složením než Voltaren Ophtha CD, ale obsahujícím také 0,1 % diklofenaku) do oka nebyla zjištěna měřitelná hladina diklofenaku v plazmě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje systémově působícího diklofenaku ve studiích akutní a opakované toxicity, stejně tak i genotoxicity, mutagenity, teratogenity, karcinogenity a reprodukční studie neprokázaly při stanoveném dávkování zvláštní riziko pro člověka. Systémové účinky diklofenaku byly prokázány prostupem placentou u myší a potkanů, ale neměly žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů. U samic potkanů byly toxické dávky doprovázeny dystokií, prodlouženou gestační dobou, zkrácením fetálního přežití a retardací intrauterinního růstu. Diklofenak má mírný účinek na fertilitu a porod a také na předčasný uzávěr ductus arteriosus, což je farmakologický následek přípravků třídy inhibující syntézu prostaglandinu. Byla sledována lokální oční snášenlivost a toxicita u různých forem přípravku Voltaren Ophtha a nebyl shledán žádný důkaz o toxicitě a lokálních nežádoucích účincích. Možnosti lokální zrakové a doprovodné systémové toxicity přípravku Voltaren Ophtha CD a HP gamma-CD byly zkoumány v řadě studií oční snášenlivosti u králíků. V těchto studiích bylo králíkům po dobu 13 týdnů každý den podáváno do spojivkového vaku pravého oka až 8 instilací po 25

l roztoku. Levé oko nebylo léčeno a sloužilo jako kontrola lokálních účinků v léčeném

oku. Zvířata dostávala Voltaren Ophtha CD s benzalkonium-chloridem nebo bez něj nebo roztok obsahující 0,1% diklofenaku draselného (místo diklofenaku sodného) jako léčivou látku nebo 2% roztok HPgamma-CD v solném roztoku. V žádné studii nebyly při podrobném oftalmologickém a histologickém vyšetření prokázány lokální nežádoucí účinky. Na základě hematologických, klinicko-chemických a urologických vyšetření ani při histologickém vyšetření jater, plic a ledvin nebyly prokázány systémové účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trometamol, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxypropylgamadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, propylenglykol, tyloxapol, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření lahvičky: 28 dnů

5/5

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Bílá neprůhledná, polyethylenová lahvička s kapátkem a šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 5 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Oční podání. Po každé aplikaci je nutné lahvičku pečlivě uzavřít. Při aplikaci do oka je nutné se vyvarovat dotyku kapátka s povrchem oka, očních víček nebo okolních tkání, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku. Po prvním otevření je použitelnost přípravku omezena pouze na dobu 28 dnů. Po uplynutí této doby je nutno přípravek zlikvidovat. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika (do 15.11.2011) Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie (od 15.11.2011) 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/320/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.11.1991 / 10.2. 2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voltaren Ophtha CD oční

kapky,

roztok

diclofenacum natricum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje diclofenacum natrium 1mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxypropylgamadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l, propylenglykol, trometamol, tyloxapol, voda na injekci; konzervační látka: benzalkonium-chlorid

.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Nepoužívejte déle než 28 dní po prvním otevření.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika (do 15.11.2011) Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie (od 15.11.2011) 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 64/320/91-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

1

5.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Voltaren Ophtha CD

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voltaren Ophtha CD

diclofenacum natricum oční

kapky,

roztok

2. ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání 3. POUŽITELNOST EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lot Novartis s.r.o., Praha, Česká republika (do 15.11.2011) Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie (od 15.11.2011) Reg.č.: 64/320/91-C 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOSTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml 6. JINÉ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Složení: diclofenacum natricum 1 mg/ml