Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls20258/2007

a příloha k sp.zn.: sukls25296/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE-VP

Voltaren Emulgel

gel

(diclofenacum diethylaminum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Voltaren

Emulgel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.  Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů musíte se poradit s lékařem.  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete 1. Co je pVoltaren Emulgel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voltaren Emulgel používat 3. Jak se Voltaren Emulgel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Voltaren Emulgel uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VOLTAREN EMULGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Voltaren Emulgel. obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs). Je speciálně vytvořen ke vtírání do pokožky. Voltaren Emulgel tlumí bolest a zánět, zmírňuje otoky. Voltaren Emulgel se používá k místní léčbě onemocnění pohybového aparátu, které má zánětlivý nebo degenerativní původ, tj. k odstranění bolesti a zánětu svalů a kloubů a je možné ho běžně použít u následujících stavů: Mladiství od 14 let

1/6

- krátkodobá lokální léčba akutních poranění jako je podvrtnutí, pohmoždění a tupá poranění (úrazy utrpěné při sportu) Dospělí (od 18 let) - poranění měkkých tkání, poúrazové stavy: poranění šlach, svalů a kloubů např. při vymknutí, natáhnutí a nebo pohmoždění, - bolesti zad - a po poradě s lékařem u těchto stavů: - lokalizované formy revmatizmu měkkých tkání např. u tenisového loktu - bolest při nezávažných artrózách periferních kloubů a kolen Voltaren Emulgel mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VOLTAREN EMULGEL POUŽÍVAT Nepoužívejte Voltaren Emulgel:  jestliže jste alergický/a (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo jiné léčivé přípravky

používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (látka, která se také používá k prevenci srážení krve), nebo kteroukoli další složku přípravku Voltaren Emulgel vyjmenovanou na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jisti, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Příznaky alergické reakce na tyto léčivé přípravky mohou zahrnovat: sípání nebo dušnost (astma,); kožní vyrážku s puchýři nebo kopřivku; otok obličeje nebo jazyka; výtok z nosu.  jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství  jestliže jste mladší 14 let Pokud se Vás týká některá z výše uvedených podmínek, nepoužívejte přípravek Voltaren Emulgel. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Voltaren Emulgel je zapotřebí:

 Neaplikujte přípravek Voltaren Emulgel na kůži, pokud jste se řízli nebo máte

otevřenou ránu. Neaplikujte na kůži s vyrážkou nebo ekzémem.

 Voltaren Emulgel je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině ústní.

Nepolykejte. Buďte opatrní, aby se Vám přípravek nedostal do očí. Pokud se tak stane, dobře si vypláchněte oči čistou vodou. Při přetrvávajících potížích navštivte lékaře nebo lékárníka.

 Můžete použít ortézu nebo obvaz běžně používaný u zranění, jako jsou výrony, ale

nepoužívejte vzduchotěsné (plastové) bandáže.

2/6

 Jestliže je Voltaren Emulgel používán na rozsáhlou plochu kůže, je používán po

dlouhou dobu a nebo je používán v kombinaci s ústně, nebo injekčně podávanými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID= oral non-steroidal anti-inflammatory pain relievers), může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků.

 Vyvarujte se nadměrného vystavování slunečnímu záření.

Děti a mladiství (mladší 14 let) U dětí a mladistvých mladších 14 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku (viz bod Neužívejte Voltaren Emulgel). U dospívajících od 14 let výše, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientů nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Nepoužívejte Voltaren Emulgel pokud jste těhotná, zejména v posledním trimestru těhotenství, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě, nebo způsobit problémy při porodu. Nepoužívejte Voltaren Emulgel pokud kojíte. Před tím, než budete používat jakýkoliv léčivý přípravek, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Voltaren Emulgel: Tato léková forma, gel, obsahuje propylenglykol, který může u určitých lidí způsobit mírné místní kožní podráždění. 3. JAK SE VOLTAREN EMULGEL POUŽÍVÁ Jaké množství přípravku Voltaren Emulgel se používá Přípravek je určen pro dospělé a adolescenty nad 14 let. Aplikujte Voltaren Emulgel 3 až 4-krát denně na bolestivou oblast. Jak se přípravek Voltaren Emulgel používá Voltaren Emulgel, tuba Hliníková tuba: Před prvním použitím propíchněte zapečetěnou tubu ostrým koncem uzávěru.

3/6

Hliníková laminovaná tuba: K odstranění membrány před prvním použitím odšroubujte a odstraňte uzávěr. Odstraňte membránu vložením opačného konce uzávěru a jeho otočením. Voltaren Emulgel s dávkovačem (tlaková nádoba) 

Voltaren Emulgel s dávkovačem lze použít i v otočené poloze (dnem vzhůru). Ventil pumpy stlačujte po dobu nezbytnou k uvolnění potřebného množství gelu určeného níže. Jemně vtírejte malé množství přípravku Voltaren Emulgel do pokožky v místě bolesti nebo otoku. Potřebné množství léčivého přípravku se mění a závisí na velikosti bolestivé nebo oteklé plochy. Obvykle dostačuje množství o velikosti třešně až vlašského ořechu. Při vtírání gelu můžete pociťovat lehký chladivý efekt.

Po nanesení léčivého přípravku Voltaren Emulgel si umyjte ruce, pokud ošetřovaná místa nejsou právě na rukách. Jak dlouho se Voltaren Emulgel používá Dospělí a mladiství nad 14 let Nepoužívejte Voltaren Emulgel déle než

 2 týdny při poranění svalů a kloubů (tj. vymknutí, natažení, pohmoždění), zánětu

šlach nebo při léčbě bolesti zad

pokud Vám Váš lékař nenařídil delší léčbu. Pouze dospělí nad 18 let Při léčbě bolestí doprovázejících revmatická onemocnění se vždy poraďte s lékařem. Pokud se bolest nebo otok nezlepší během 7 dní nebo se dokonce zhorší, poraďte se s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Voltaren Emulgel, než jste měl(a) Jestliže jste omylem Vy nebo dítě požili přípravek Voltaren Emulgel, nebo v případě , že jste omylem použili mnohem více, než je doporučené množství Voltaren Emulgelu, neprodleně kontaktujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít Voltaren Emulgel Pokud jste zapomněli aplikovat přípravek Voltaren Emulgel ve správný čas, aplikujte ho, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobné množství, aby byla doplněna chybějící dávka..Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

4/6

Podobně jako všechny léky, může mít i Voltaren Emulgel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně mohou být vážné. Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE používat přípravek Voltaren Emulgel a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka: 

Kožní vyrážka s puchýři; kopřivka. Vyskytuje se asi u 1 až 10 lidí z 10 000.



Sípání, dušnost nebo pocit napětí na hrudníku (astma). Vyskytuje se přibližně u méně než

1 osoby z 10 000. 

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Vyskytuje se přibližně u méně než 1 osoby z 10

000. Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout jsou obvykle mírné, přechodné a neškodné. (pokud se Vás týkají, informujte co nejdříve, jak je to možné lékaře nebo lékárníka.) Časté nežádoucí účinky (vyskytují se přibližně u 1 až 10 pacientů ze 100) 

Kožní vyrážka, svědění, zčervenání nebo bolest (píchání) kůže

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se přibližně u méně než 1 pacienta z 10 000) 

kůže může být citlivější na sluneční záření. Možné příznaky jsou spálení od slunce se

svěděním, otokem a puchýři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této přívbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK VOLTAREN EMULGEL UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Uchovávejte při teplotě do 30°C.



Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Tlakový obal přípravku Voltaren Emulgel s dávkovačem chraňte před přímým slunečním zářením a nepropichujte nebo nevhazujte do ohně, i když je prázdný.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Voltaren Emulgel obsahuje

5/6

6/6

Léčivou látkou je je diclofenacum diethylaminum. 1 g gelu obsahuje 11,6 mg diclofenacum diethylaminum, což odpovídá 10 mg diclofenacum natricum. Pomocnými látkami jsou karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém, isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda. Jak Voltaren Emulgel vypadá a co obsahuje toto balení Voltaren Emulgel je bílý až nažloutlý, chladivý, nemastný, krémovitý gel, který nedělá skvrny. Velikost balení: Tuba Al: 10, 20, 30, 50, 60,100 a 120 g Tuba Al laminovaná : 10, 20, 30, 50, 60,100, 120 a 150 g Tlaková nádoba (pumpa): 50, 75 a 100 ml Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce: Novartis s.r.o., Praha, ČR Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls20258/2007

a příloha k sp.zn.: sukls25296/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN EMULGEL gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1g Voltarenu Emulgelu obsahuje 11,6 mg diclofenacum diethylaminum, který odpovídá 10 mg diclofenacum natricum. Pomocné látky:propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Bílý až nažloutlý homogenní, krémovitý gel s vůní parfému a isopropylalkoholu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Mladiství od 14 let

 Určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od bolesti u:

- akutních poranění, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění

utrpěná při sportu)

-

Dospělí (od 18 let)

 Určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u:

- poranění měkkých tkání - např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů,

způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním

- bolesti zad (poranění utrpěná při sportu) - lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový

loket), burzitidy a periartropatie

- lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy

periferních kloubů a kolen.

4.2. Dávkování a způsob podání

1/6

Dospělí a mladiství od 14 let 

Dávkování

Voltaren Emulgel se aplikuje lokálně na kůži 3-4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2-4 g Voltarenu Emulgelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm2. Je nutné omýt si ruce po aplikaci, pokud nejsou místem k léčení. 

Délka léčby

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

 U poranění měkkých tkání a revmatismu měkkých tkání se gel nemá používat déle

než 14 dní bez doporučení lékaře.

 U artritické bolesti (pouze u dospělých nad 18 let) o délce léčby rozhodne lékař.

Při používání přípravku bez doporučení lékaře, pro kteroukoli z výše uvedených indikací má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje. Děti a mladiství do 14 let. Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a mladistvých do 14 let (viz také kontraidikace oddíl 4.3.). U dospívajících od 14 let, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientů nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře. Starší pacienti (nad 65 let): Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1. Seznam pomocných látek). Voltaren Emulgel je též kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, urtiky, nebo akutní rhinitidy vyvolané kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky. Poslední trimestr těhotenství. Použití u dětí a mladistvých do 14 let je kontraindikováno. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě, že je přípravek Voltaren Emulgel aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí.Voltaren Emulgel se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Voltaren Emulgel může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným okluzivním obvazem.

2/6

Není vyloučena možnost systémových nežádoucích účinků po aplikaci Voltarenu Emulgelu v případě, že je přípravek použit na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID (viz úplné informace o přípravcích Voltaren pro systémové podání). Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce.

Informace o některých pomocných látkách přípravku: Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol, který u některých lidí může způsobit mírné, místní kožní podráždění. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Použití topického diklofenaku u těhotných žen nebylo dostatečně studováno, proto by se Voltaren Emulgel neměl používat v průběhu těhotenství. Voltaren Emulgel je kontraindikován v období třetího trimestru, neboť inhibitory syntézy prostaglandinů mohou způsobit předčasné uzavření duktus arteriosus a/nebo inertia uteri. Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz. bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Kojení Není známo, zda-li se topicky podávaný diklofenak vylučuje do mléka, proto by Voltaren Emulgel během kojení neměl být používán,pokud to není nezbytně nutné. V odůvodněných případech se při použití nesmí nanášet na oblast prsou nebo na rozsáhlé oblasti kůže a nesmí se používat dlouhodobě. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kožní podání Voltaren Emulgelu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou vyjmenovány níže podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu Frekvence je definována takto: Velmi časté (≥1/10) časté:( ≥1/100, <1/10) méně časté( ≥1/1000, <1/100) vzácné (≥1/10 000, <1/1000) velmi vzácné(<1/10 000) V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu. Tabulka 1

3/6

Infekční a parazitární onemocnění Velmi vzácné: pustulózní vyrážka Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém, Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: astma Poruchy kůže a podkoží Časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění Vzácné: bulózní dermatitida Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

4.9. Předávkování Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného diklofenaku. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Voltaren Emulgel, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování přípravku Voltaren tablety (1tuba o obsahu 100g obsahuje 1g diklofenaku sodného). V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci ATC kód: MO2AA15 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky: Voltaren Emulgel je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek pro topické užití na kloubní a svalovou bolest. Přípravek obsahuje nesteroidní protizánětlivou látku diklofenak (NSAID) s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Inhibice syntézy prostaglandinů je primárním mechanizmem účinku diklofenaku. U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu Voltaren Emulgel zbavuje bolesti, zmenšuje otoky a zkracuje dobu návratu k normální funkci. Vzhledem k základu emulgelu vytvořenému na bázi voda-alkohol má gel zklidňující a chladivý účinek. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

4/6

Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží je úměrné velikosti plochy, na kterou byl Voltaren Emulgel aplikován. Závisí též na celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci 2,5 g Voltarenu Emulgelu na 500 cm2 kůže se vstřebává asi 6% dávky diklofenaku. Tato hodnota je určena referencí k celkové renální eliminaci ve srovnání s tabletami Voltarenu. Okluze po dobu 10 hodin vede k trojnásobnému zvýšení absorpce diklofenaku. Distribuce Po lokální aplikaci Voltarenu Emulgelu na koleno a klouby ruky je možně měřit množství diklofenaku v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině. Maximální plazmatická koncentrace diklofenaku po lokální aplikaci Voltarenu Emulgelu je asi 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství diklofenaku. Diklofenak se z 99,7% váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %). Biotransformace Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak. Eliminace Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. (průměrná hodnota ± SD). Konečný poločas vylučování v plazmě je 1-2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních mají také krátký poločas vylučování 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'- methoxy diklofenak má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí. Charakteristika pro pacienta Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální isuficiencí. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických dávkách žádné speciální riziko.Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, peri- a postnatální vývoj potomkůVoltaren Emulgel byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál pro fototoxicitu a Voltaren Emulgel nezpůsobuje kožní senzibilizaci. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

5/6

6/6

Karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém, isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tuba: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tlaková nádoba (pumpa): Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tlakovou nádobu chraňte před přímým slunečním zářením a nepropichujte ji ani nevhazujte do ohně, i když je vyprázdněná. 6.5. Druh obalu a velikost balení Tuba: - Al tuba s vnitřním ochranným lakem a membránou, bílý PP závitový uzávěr, krabička - Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE), HDPE hrdlo tuby zaslepené profilovanou membránou. PP závitový uzávěr s profilovanou vrchní částí určenou k odstranění membrány, krabička Pumpa: tlaková Al nádobka s pumpou, ventil, plastový kryt, uvnitř vícevrstvý vak (LDPE v kontaktu s přípravkem), krabička Velikost balení: Tuba Al: 10, 20, 30, 50, 60,100 a 120 g Tuba Al laminovaná : 10, 20, 30, 50, 60,100, 120 a 150 g Tlaková nádoba (pumpa): 50, 75 a 100 ml 6.6. Zvláštní požadavky pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/127/88-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6.4.1988/1.6.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.6.2011

1/6

Návrh textu na vnější obal: (tuba 10g)

Voltaren Emulgel

Diclofenacum diethylaminumGel

Léčivá látka: Diclofenacum diethylaminum 1,16 g /100 g, odpovídá diclofenacum natricum 1 gPomocné látky: Karbomer 974P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém, isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda.

Tlumí bolest.Zmenšuje otok.Odstraňuje zánět.

10 g gelu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přečtěte si přiloženou příbalovou informaci!Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Kožní podání.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.Voltaren Emulgel (množství odpovídající velikosti třešně) jemně vmasírujte 3 až 4x denně do kůže v místě postižení.

Č.š.:Použ.do:

Registrační č.: 29/127/88-C

EAN kód

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Braillovo písmo

voltaren emulgel

2/6

Návrh textu na vnitřní obal:(tuba 10g)

Voltaren Emulgel

Diclofenacum diethylaminumGel

Léčivá látka: Diclofenacum diethylaminum 1,16 g /100 g, odpovídá diclofenacum natricum 1 g.

10 g gelu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30 C.Kožní podání.

Voltaren Emulgel jemně vmasírujte 3 až 4x denně do kůže v místě postižení.

Registrační č.: 29/127/88-C

Č.š.:Použ.do:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

3/6

Návrh textu na vnější obal: (tuba 20g/30g/50g/100g)

Voltaren Emulgel

Diclofenacum diethylaminumGel

Léčivá látka: Diclofenacum diethylaminum 1,16 g /100 g, odpovídá diclofenacum natricum 1 gPomocné látky: Karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém, isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda.

Tlumí bolest.Zmenšuje otok.Odstraňuje zánět.

20 g (30 g, 50 g, 100 g) gelu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přečtěte si přiloženou příbalovou informaci!Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Kožní podání.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.Voltaren Emulgel (množství odpovídající velikosti třešně) jemně vmasírujte 3 až 4x denně do kůže v místě postižení.

Č.š.:Použ.do:

Registrační č.: 29/127/88-C

EAN kód

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Braillovo písmo

voltaren emulgel

4/6

Návrh textu na vnitřní obal:(tuba 20g/30g/50g/100g)

Voltaren Emulgel

Diclofenacum diethylaminumGel

Léčivá látka: Diclofenacum diethylaminum 1,16 g /100 g, odpovídá diclofenacum natricum 1 g.Pomocné látky: Karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém, isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda.

20 g (30 g, 50 g, 100 g) gelu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30 C.Kožní podání.

Voltaren Emulgel (množství odpovídající velikosti třešně) jemně vmasírujte 3 až 4x denně do kůže.

Registrační č.: 29/127/88-C

Č.š.:Použ.do:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

5/6

Návrh textu na vnější obal: (tlaková nádoba)

Voltaren Emulgel

Diclofenacum diethylaminumGel

Léčivá látka: Diclofenacum diethylaminum 1,16 g /100 g, odpovídá diclofenacum natricum 1 gPomocné látky: Karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém, isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda.

Tlumí bolest.Zmenšuje otok.Odstraňuje zánět.

Tlaková nádoba (pumpa) s obsahem 50 ml (75 ml, 100 ml) gelu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přečtěte si přiloženou příbalovou informaci!Uchovávejte při teplotě do 30 C. Tlakovou nádobu chraňte před přímým slunečním zářením a nepropichujte ji ani nevhazujte do ohně, i když je vyprázdněná.

Kožní podání.Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Ventil pumpy stlačujte po dobu nezbytnou k uvolnění potřebného množství gelu.Voltaren Emulgel (množství odpovídající velikosti třešně) jemně vmasírujte 3 až 4x denně do kůže v místě postižení.

Č.š.:Použ.do:

Registrační č.: 29/127/88-C

EAN kód

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Braillovo písmo

voltaren emulgel

6/6

Návrh textu na vnitřní obal:(tlaková nádoba)

Voltaren Emulgel

Diclofenacum diethylaminumGel

Léčivá látka: Diclofenacum diethylaminum 1,16 g /100 g, odpovídá diclofenacum natricum 1 g.Pomocné látky: Karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém, isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda.

Tlaková nádoba (pumpa) s obsahem 50 ml (75 ml, 100 ml) gelu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30 C. Tlakovou nádobu chraňte před přímým slunečním zářením a nepropichujte ji ani nevhazujte do ohně, i když je vyprázdněná.

Kožní podání.

Ventil pumpy stlačujte po dobu nezbytnou k uvolnění potřebného množství gelu.Voltaren Emulgel (množství odpovídající velikosti třešně) jemně vmasírujte 3 až 4x denně do kůže.

Registrační č.: 29/127/88-C

Č.š.:Použ.do:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika