Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls180266/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Voltaren ActiGo Extra

obalené tablety

(Diclofenacum kalicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, než začnete přípravek Voltaren ActiGo, potahované tablety užívat. Obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Voltaren ActigoExtra musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5dnů v případě bolesti nebo do 3 dnů v případě horečky, musíte se poradit s lékařem Pokud ale příznaky onemocnění ustupují, je možné užívat přípravek bez porady s lékařem až po dobu 7 dnů.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Voltaren ActiGo Extra a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost

, než začnete přípravek Voltaren ActiGo Extra užívat

3. Jak se přípravek Voltaren Actigo Extra užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Voltaren Actigo Extra uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Voltaren ActiGo Extra a k čemu se užíváPřípravek Voltaren ActiGo Extra obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Voltaren ActiGoExtra ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však příčinu zánětu.Voltaren ActiGo Extra je přípravek s rychlým nástupem účinku, který přináší úlevu od bolesti a je určen pro krátkodobou léčbu následujících stavů:

-

Vyvrtnutí kloubů, natažení svalů, nebo jiné poúrazové bolestivé stavy.

-

Bolestivá menstruace.

-

Bolest zubů.

-

Bolest hlavy.

-

Bolest zad.

Pouze na doporučení lékaře se Voltaren ActiGo Extra užívá při mimokloubním revmatizmu (bolestivé postižení měkkých tkání v okolí kloubu) a jako pomocná léčba při infekčních onemocněních ucha, nosu a krku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Voltaren ActiGo Extra užívatPokud Vám tento lék předepsal lékař, užívejte jej pečlivě podle jeho pokynů. Tyto pokyny se mohou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.Neužívejte přípravek Voltaren ActiGo Extra, obalené tablety:

 Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku

obsaženou v přípravku Voltaren Actigo Extra, obalené tablety (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace).

 Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti, zánětu

nebo horečky jako např. diklofenak, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová (látka, která se také často používá proti tvorbě krevních sraženin). Reakce mohou být následující: astma, dušnost, kožní vyrážka, otok obličeje, rýma. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

 Pokud v současnosti máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed. Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice).  Pokud jste měl/a v minulosti opakovaně vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku

nebo jste krvácela z trávicího traktu.

 Pokud jste v minulosti krvácel/a z trávicího traktu v souvislosti s užíváním

nesteroidních protizánětlivých léků.

 Při těžším onemocněním jater nebo ledvin. Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním. V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek Voltaren ActiGo Extra.

Buďte zvláště opatrní a před užitím přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:

-

Pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti nebo zánětu.Při opakovaném (2x a vícekrát) vředovém onemocnění nebo krvácení v minulosti se přípravek nesmí užívat.

-

Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj. zánětlivé onemocnění střev jako např. ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).

-

Pokud užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu.

-

Pokud máte astma, problémy s játry nebo ledvinami nebo oteklé nohy.

-

Pokud máte nebo jste měl/a problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak. Pokud máte oteklé nohy.

-

Pokud jste dehydratovaná (odvodnění organismu) (např. v důsledku zvracení, průjmu, nebo před či po větší operaci)

-

Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to před užitím přípravku Voltaren ActiGo Extra ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.

Další upozorněníLéky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Nepřekračujte proto:



doporučenou dávku (do 3 tablet denně) nebo



délku léčby do 7 dnů.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Přípravek Voltaren ActiGo Extra může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte

dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren ActiGoExtra.

Ve velmi vzácných případech může Voltaren ActiGo Extra, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba, abyste okamžitě informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.

Voltaren ActiGo Extra a starší lidéStejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější naúčinky přípravku Voltaren ActiGo Extra, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek Voltaren ActiGo Extra přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tablet, které je dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Voltaren ActiGo Extra a děti a mladistvíPřípravek Voltaren ActiGo Extra, potahované tablety není vhodný k léčbě dětí a mladistvých ve věku do 14 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Zvláště byste měl/a informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

 Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky

užívané k léčbě depresí.

 Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce). Diuretika (močopudné léky) ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání).

 Jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti jako kyselina

acetylsalicylová nebo ibuprofen.

 Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu). Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin. Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu. Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy) Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů). Některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky). Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě

mykotických infekcí).

 Fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů).

Užívání přípravku Voltaren ActiGo Extra s jídlem a pitím

Pro dosažení maximálního účinku by měl být tablety užívány před jídlem

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek Voltaren ActiGo Extra, potahované tablety. Je velmi důležité, abyste neužívala přípravek

Voltaren ActiGo Extra zejména v poslední třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren ActiGo Extra způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání přípravku se vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

KojeníInformujte svého lékaře o tom, že kojíte. Voltaren ActiGo Extra prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren ActiGo Extra měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Voltaren ActiGo Extra většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit poruchy vidění, závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.Důležité informace o některých složkách přípravku Voltaren ActiGo ExtraPřípravek Voltaren ActiGo Extra, cukrem obalené tablety, obsahuje sacharózu. Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Voltaren ActiGo Extra užíváVždy užívejte Voltaren ActiGo Extra přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet přípravku Voltaren Actigo Extra, obalené tablety užívat

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Voltaren ActiGo Extra v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné.

Dospělí a mladiství ve věku 14 let a vícePři bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1 tablety po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během dne.

Jak se přípravek Voltaren ActiGo Extra, obalené tablety užíváTabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.Pro dosažení maximálního účinku by měly být tablety užívány před jídlem

Jak dlouho přípravek Voltaren ActiGo Extra užívatBez kontroly lékařem neužívejte přípravek Voltaren ActiGo Extra déle jak 5 dní při bolesti a v případě horečky déle než 3 dny. Pokud příznaky přetrvávají kontaktujte svého lékaře, aby bylo jisté, že nejsou způsobeny vážnějším onemocněním. Pokud ale příznaky onemocnění ustupují, je možné užívat přípravek bez porady s lékařem až po dobu 7 dnů.. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Voltaren ActiGo ExtraJestliže jste zapomněl/a užít přípravek Voltaren ActiGo Extra, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete.Pokud je to téměř v čase, kdy máte užít další dávku, pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.

Jestliže jste užil/a více přípravku Voltaren ActiGo Extra, než jste měl/aJestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může i přípravek Voltaren ActiGo Extra způsobit nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Voltaren ActiGo Extra a okamžitě informujte svého lékaře:

Tyto nežádoucí účinkyse mohou projevit u 1 až 10 osob z 10 000



Velká bolest žaludku, krev ve stolici nebo černá stolice, zvracení krve



Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, často doprovázené kožní vyrážkou. Kolaps.



Dušnost a pocit úzkosti na hrudníku (příznak astmatu).



Bolest na hrudníku (příznak srdeční příhody), mdloby, vysoký krevní tlak.



Náhlé a vážné bolesti hlavy, ztuhnutí šíje, problémy s mluvením, křeče.



Kožní vyrážka s puchýři, olupování kůže, červené nebo purpurové skvrny na kůži, puchýře v ústech nebo v očích.



Otoky paží, rukou, nohou a chodidel.



Jakékoli změny ve vzhledu nebo množství moči.



Zežloutnutí kůže nebo očí (příznak zánětu jater-hepatitidy/jaterního selhání).



Neobvyklé krvácení nebo modřiny, vysoká teplota nebo přetrvávající bolest v krku.

Léčiva jako diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (nazývaných také infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Další nežádoucí účinkyDalší nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou většinou mírné. Některé účinky byly oznámeny při užívání vyšších dávek diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren ActiGo Extrapo delší dobu. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytují, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinky (pravděpodobné u 1 až 10 ze 100 osob):



Bolest břicha, bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, plynatost



Bolest hlavy, závratě



Kožní vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobné u 1 až 10 z 10 000 osob):



Ospalost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobné u méně než 1 z 10 000 osob):



Zácpa, vřídky v ústech, poruchy chuti



Mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes



Porucha vidění, zvonění v uších, bušení srdce



Změny nálady, potíže se spaním, dezorientace.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Voltaren ActiGo Extra uchovávatUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informaceCo přípravek Voltaren ActiGo Extra obsahujeLéčivou látkou přípravku Voltaren Actigo Extra, obalené tablety je diclofenacum kalicum.Jedna obalená tableta obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg.Pomocnými látkami jsou:magnesium-stearát, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, fosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, makrogol 8000, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171), mastek, sacharosa.

Jak přípravek Voltaren ActiGo Extra vypadá a co obsahuje toto baleníVoltaren ActiGo Extra jsou světle červené (růžové) kulaté bikonvexní obalené tablety

Velikost balení:10, 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:Novartis s.r.o., Praha, Česká republikaPokud máte další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:20.10.2010

Strana 1 (celkem 9)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls103512/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUVOLTAREN ActiGo Extraobalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivou látkou je diclofenacum kalicum1 obalená tableta Voltarenu ActiGo Extra obsahuje 25 mg diclofenacum kalicum. Obsahuje sacharózu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAObalené tablety Popis přípravku: světle červené (růžové) kulaté bikonvexní obalené tablety, průměr asi 7,7, tloušťka asi 5,0 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceKrátkodobá symptomatická léčba u následujících akutních stavů: Posttraumatické bolestivé stavy doprovázené zánětem a otoky, např. z důvodů podvrtnutí. Dysmenorhea. Bolestivé vertebrogenní syndromy, mimokloubní revmatizmus. Bolesti zubů a hlavy. Adjuvantní léčba u zánětlivých infekcí v ORL, např. faryngotonzilitida, otitida.

4.2. Dávkování a způsob podáníObecně se doporučuje podávat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu nezbytnou k úlevě od potíží.

Dospělí a dospívající ve věku 14 let a víceZpočátku 25 mg (jedna tableta), v případě potřeby pak může následovat další tableta každých 4 až 6 hodin.Během 24 hodin nemá být užíváno více než 75 mg (3 tablety).Bez konzultace s lékařem je přípravek Voltaren ActiGo Extra určen pro krátkodobé užívání, tj. do 7 dnů.Tablety mají být polykány vcelku a zapíjeny vodou.Pro dosažení maximální účinnosti by měl být přípravek užíván před jídlem.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postiženímU těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Pediatričtí pacientiVoltaren ActiGo Extra se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 14 let.

4.3. Kontraindikace



Známá přecitlivělost na léčivou nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. Pacienti se záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rhinitidy vzniklými na podkladě užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek jako je ibuprofen.



Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.



Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace

Strana 2 (celkem 9)

nebo krvácení).



Závažné srdeční selhání



Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).



Těžké jaterní nebo ledvinové poruchy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíVýskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

UpozorněníJako u ostatních NSAID včetně diklofenaku bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace vředu, které mohou být fatální a mohou se objevit kdykoli během léčby buď s varujícími příznaky nebo i bez varovných symptomů svědčících pro tyto komplikace i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. U starších pacientů je obecně výskyt nežádoucích účinků častější a mají závažnější následky.. Jestliže se u pacientů léčených diklofenakem vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék ihned vysazen.

Mohou se vyskytnout vážné kožní reakce, některé z nich fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a akutní toxickou epidermolýzu, které byly velmi vzácně hlášeny ve spojení s NSAID včetně diklofenaku (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na počátku terapie, výskyt reakcí se ve většině případů vyskytuje v prvním měsíci léčby. Užívání diklofenaku musí být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoli další reakce hypersenzitivity. Vzácně se mohou při užívání diklofenaku vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAID, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léčivu. Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů.

Zvláštní opatřeníObecné účinkyNežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

Je nutné se vyvarovat současného použití Voltarenu ActiGo Extra se systémovými NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.

Opatrnosti (porada s lékařem nebo s lékárníkem) je třeba před začátkem léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání s retencí tekutin, hypertenze a edém byly hlášeny ve spojitosti s terapií NSAID (viz renální účinky níže).

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Zvláště nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností.

Voltaren ActiGo Extra obalené tablety obsahují sacharózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

AstmaZvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané

Strana 3 (celkem 9)

analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. U těchto pacientů se doporučuje zvláštní opatření (připravenost k okamžité pomoci). Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Gastrointestinální účinkyJako u ostatních NSAID, tak i u Voltarenu ActiGo Extra, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání pacientům se symptomy svědčícími o gastrointestinální poruše nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. Ke snížení rizika u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.Pro tyto pacienty a také pro pacienty užívající současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu.Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší osoby, musí včas hlásit jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerativní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyKlinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Dostupné údaje nepoukazují na zvýšené riziko při užívání diklofenaku v nízkých dávkách (do 75mg/den) po dobu 3 dnů k úlevě od horečky nebo až po dobu do 5 dnů k úlevě od bolesti.

Jaterní účinkyPřísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Voltaren ActiGo Extra předepsán pacientům se zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Stejně tak jako u jiných NSAID může i při užívání diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Voltarenem ActiGo Extra pravidelně monitorovat jaterní funkce. Voltaren ActiGo Extra je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může při užívání diklofenaku vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Voltaren ActiGo Extra, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinkyJelikož byly u pacientů léčených NSAID včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, hypertenzí v anamnéze, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Hematologické účinkyVoltaren ActiGo Extra se doporučuje jen pro krátkodobou léčbu. Jestliže je Voltaren ActiGo Extra i přesto užíván dlouhodobě, je nutné stejně tak jako i u jiných NSAID kontrolovat krevní obraz. Jako jiná NSAID, může i Voltaren ActiGo Extra přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami

Strana 4 (celkem 9)

hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNásledující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání jiných lékových forem diklofenaku.

Lithium Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

DigoxinPokud je Voltaren ActiGo Extra podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenzivaTak jako u jiných NSAID současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihepertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Ostatní NSAID a kortikosteroidySoučasné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení krve

Opatrnost je doporučena při souběžném podávání těchto přípravků z důvodů vyššího rizika krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).I když klinická sledování tomu nenasvědčují, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s touto léčbou.

Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku spolu s inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

AntidiabetikaKlinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinický účinek. V ojedinělých případech se však můžeme setkat s údaji, že jak hypoglykemické, tak hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby diklofenakem. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné léčbě těmito přípravky.

MethotrexátOpatrnost je nutná pokud se NSAID včetně diklofenaku podávají méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a tím i jeho toxicity.

CyklosporinPůsobením diklofenaku tak jako i jiných NSAID na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu. U pacientů užívajících cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Strana 5 (celkem 9)

ChinolonyExistují ojedinělé případy vzniku křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonů a NSAID. Silné inhibitory CYP2C9: Opatrnost je nutná pokud je diklofenak předepsán spolu se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol), což může vést k výraznému zvýšení plazmatické koncentrace a expozice diklofenaku, díky inhibici metabolismu diklofenaku.

Fenytoin:Pokud je fenytoin užíván současně s diklofenakem, je potřeba sledovat plazmatické koncentrace fenytoinu, kvůli předpokládanému zvýšení expozice fenytoinu.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézyprostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníStejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas tudíž je riziko kumulace v organismu minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren ActiGo Extra, měla by jej užívat po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po posledním, večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s lékařem.

FertilitaPoužití Voltarenu ActiGo Extra, jakož i ostatních NSAID, může poškodit fertilitu ženy a není doporučován ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro neplodnost, by mělo být užívání Voltarenu ActiGo Extra přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při doporučených dávkách a krátkodobém použití se většinou žádný vliv neprojevuje.Pacienti, u kterých se při podávání Voltarenu ActiGo Extra zjistí poruchy vidění, vertigo, ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Strana 6 (celkem 9)

Nežádoucí účinky (viz tabulka 1) jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly popsány při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání diklofenaku.

TABULKA 1Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersezitivita, anafylaktické a anafylaktoidníreakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, mozková příhoda.

Oční poruchy

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, zhoršení sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, abdominální bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, gastrointestinální vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacrebace ulcerativní kolititdy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poruchy jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot transamináz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, jaterní selhání.

Poruchy kůže a podkoží

Strana 7 (celkem 9)

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné:

Edém.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9 Předávkování SymptomyPředávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebné postupyOpatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky včetně diklofenaku zahrnují léčbu podpůrnou a symptomatickou. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání. Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají k urychlené eliminaci NSAID včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány. Podání aktivního uhlí by mělo zváženo co nejdříve po předávkování a vyprázdnění žaludku (např. zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové a příbuzná léčivaATC kód: M01AB05

Voltaren ActiGo Extra obsahuje draselnou sůl diklofenaku, nesteroidní látku se zvýrazněnými vlastnostmi analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými. Inhibice biosyntézy prostaglandinu je považována za hlavní mechanizmus účinku. Prostaglandiny hrají významnou úlohu při vzniku zánětu, bolesti a horečky. Obalené tablety přípravku Voltaren ActiGo Extra mají rychlý nástup účinku, a proto jsou vhodné pro léčbu akutních bolestivých a zánětlivých stavů.Diklofenak draselný in vitro netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích takových, jaké jsou dosaženy u lidí.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce

Strana 8 (celkem 9)

Diklofenak je rychle a úplně absorbován. Průměrný vrchol plazmatické koncentrace Průměrný vrchol plazmatické koncentrace 591 ng/ml je dosažen přibližně za 35 minut (střední hodnota Tmax) po podání jedné potahované tablety s obsahem 25 mg nalačno...Absorbované množství je přímo úměrné velikosti dávky. Rychlost absorpce diklofenaku může být snížena pokud je podán po jídle (nižší Cmax, delší tmax) ve srovnání s podáním nalačnoPolovina množství diklofenaku se metabolizuje během první pasáže játry (first pass effect), plocha pod koncentrační křivkou (AUC) je o polovinu větší po perorálním podání než po parenterální aplikaci stejné dávky.Farmakokinetické vlastnosti se po opakovaném podání nemění. Nebyla zjištěna žádná kumulace léku při dodržení doporučených časových intervalů podání léku.

Distribuce99,7 % diklofenaku se váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %). Vypočtený distribuční objem je 0,12 - 0,17 l/kg.Diklofenak se dostává do synoviální tekutiny, kde je maximální koncentrace za 2 - 4 hodiny po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace. Poločas vyloučení ze synoviální tekutiny je 3 - 6 hodin. Za 2 hodiny po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace jsou koncentrace v synoviální tekutině již vyšší než v plazmě a zůstávají vyšší ještě 12 hodin.

BiotransformaceBiotransformace diklofenaku začíná zčásti glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavní cestou je jednorázová a mnohočetná hydroxylace a metoxylace, která vede ke vzniku několika fenolických metabolitů, z nichž většina je přeměněna na glukuronidové konjugáty. 2 z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale podstatně méně než diklofenak.

VylučováníCelková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263+/- 56ml/min (průměrná hodnota +/- SD). Konečný plazmatický poločas je 1 - 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně aktivních dvou mají krátký plazmatický poločas 1 - 3 hodiny. Jeden metabolit 3´-hydroxy-4´methoxy-diklofenak má poločas rozpadu mnohem delší. Tento metabolit je ve skutečnosti inaktivní. Asi 60 % podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronidový konjugát intaktní molekuly a jako metabolity, z nichž většina je také přeměněna na glukuronidové konjugáty. Méně než 1 % je vyloučeno jako nezměněná látka. Zbytek dávky se vylučuje jako metabolity žlučí a stolicí.

Charakteristika pro pacientaNebyly pozorovány žádné na věku závislé rozdíly v absorpci, metabolizmu nebo vylučování léčivé látky. U pacientů s renálním postižením nedochází ke kumulaci nezměněné účinné látky na základě kinetiky jednorázové dávky, pokud je dodrženo doporučené dávkovací schéma. Při clearence kreatinininu < 10 ml/min, vypočtená steady-state plazmatická hladina hydroxy- metabolitů je 4 x vyšší než u zdravých jedinců. Metabolity jsou však u nich vylučovány žlučí. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné, jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPodle provedených předklinických studiích akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkováním zvláštní riziko u lidí. U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

Strana 9 (celkem 9)

Jádro: magnesium-stearát, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, fosforečnan vápenatý.

Film: mikrokrystalická celulosa, makrogol 8000, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171), povidon 40, mastek, sacharosa.

6.2. InkompatibilityNeuplatňují se.

6.3. Doba použitelnosti30 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30

0C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníblistr (PVC/PE/PVDC/Al), krabička10 x 25 mg, 20 x 25 mg

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINovartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/549/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15.11.2000/ 23.1.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU15.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voltaren ActiGo Extra, obalené tabletyDiclofenacum kalicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna obalená tableta obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. Pro více informací viz příbalová informace

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

obalené tablety

10 (20) obalených tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neužívejte, pokud máte žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, vážné onemocnění ledvin, jater nebo srdce, v těhotenství, při přecitlivělosti na diklofenak nebo jiné léky proti bolesti nebo zánětu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

0C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/549/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Potlačuje bolest hlavy, bolest zubů, bolest zad, poúrazové bolesti svalů a kloubů, bolest při menstruaci.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!Pro dospělé a mladistvé nad 14 let: 1 tableta 3 x denně. Nepřekračujte denní doporučenou dávku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

voltaren actigo extra

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VOLTAREN ActiGo ExtraDiclofenacum kalicum 25 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ