Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls180265/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Voltaren ActiGo

potahované tablety

(Diclofenacum kalicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, než začnete přípravek Voltaren

ActiGo,potahované tablety užívat. Obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Voltaren ActiGo musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů v případě bolesti nebo do 3 dnů v případě horečky, musíte se poradit s lékařem. Pokud ale příznaky onemocnění ustupují, je možné užívat přípravek bez porady s lékařem až po dobu 7 dnů.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Voltaren ActiGo a k čemu se užívá2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren ActiGo užívat3. Jak se přípravek Voltaren ActiGo užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Voltaren ActiGo uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Voltaren ActiGo a k čemu se užívá

Přípravek Voltaren ActiGo obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Voltaren ActiGo ulevuje od bolesti, zmenšuje zánět (otoky) a snižuje horečku.Přípravek Voltaren ActiGo poskytuje rychlou úlevu od bolesti zad, hlavy, zubů, bolesti při menstruaci a bolesti u poúrazových stavů jako např. podvrtnutí. Dále přináší úlevu od příznaků nachlazení a chřipky (včetně bolesti a škrábání v krku) a snižuje horečku. Pouze na doporučení lékaře se přípravek používá k léčbě bolesti u revmatických onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren ActiGo užívatPokud Vám tento lék předepsal lékař, užívejte jej pečlivě podle jeho pokynů. Tyto pokyny se mohou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Voltaren ActiGo, potahované tablety:

 Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku

obsaženou v přípravku Voltaren Actigo, potahované tablety (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace).

 Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti, zánětu

nebo horečky jako např. diklofenak, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová/aspirin (látka, která se také často používá proti tvorbě krevních sraženin). Reakce mohou být následující: astma, dušnost, kožní vyrážka, otok obličeje, rýma. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

 Pokud v současnosti máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed. Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice). Pokud jste měl/a v minulosti opakovaně vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku

nebo jste krvácela z trávicího traktu.

 Pokud jste v minulosti krvácel/a z trávicího traktu v souvislosti s užíváním

nesteroidních protizánětlivých léků.

 Při těžším onemocněním jater nebo ledvin. Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním. V posledních třech měsících těhotenství.Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři

nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek Voltaren ActiGo.

Buďte zvláště opatrní a před užitím přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:

-

Pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti nebo zánětu.Při opakovaném (2x a vícekrát) vředovém onemocnění nebo krvácení v minulosti se přípravek nesmí užívat.

-

Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj. zánětlivé onemocnění střev jako např. ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu)..

-

Pokud máte astma, problémy s játry nebo ledvinami nebo oteklé nohy.

-

Pokud máte nebo jste měl/a problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.

-

Pokud užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu.

-

Pokud jste dehydratovaná (odvodnění organismu) (např. v důsledku zvracení, průjmu, nebo před či po větší operaci)

-

Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to před užitím přípravku Voltaren ActiGo ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.

Další upozorněníMěli byste si být také vědomi, že léčiva jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (infarktu myokardu) nebo mozkových cévních příhod. Jakékoli riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Nepřekračujte proto:



doporučenou dávku (do 6 tablet denně) nebo



délku léčby do 7 dnů.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Přípravek Voltaren ActiGo může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak těžší potíže odhalit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren ActiGo.

Voltaren ActiGo a starší lidéStejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na účinky přípravku Voltaren ActiGo, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek Voltaren ActiGo přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tablet, které je dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Voltaren ActiGo a děti a mladistvíPřípravek Voltaren ActiGo, potahované tablety není vhodný k léčbě dětí a mladistvých ve věku do 14 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Zvláště byste měl/a informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

 Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky

užívané k léčbě depresí.

 Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce). Diuretika (močopudné léky) ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání).

 Jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti jako kyselina

acetylsalicylová nebo ibuprofen.

 Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu). Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti. Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu. Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy) Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů). Některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky). Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě

mykotických infekcí).

 Fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů).

Užívání přípravku Voltaren ActiGo s jídlem a pitímPro dosažení maximálního účinku by měl být tablety užívány před jídlem

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek Voltaren ActiGo, potahované tablety. Je velmi důležité, abyste neužívala přípravek Voltaren ActiGo zejména v poslední třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren ActiGo způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání přípravku se

vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

KojeníInformujte svého lékaře o tom, že kojíte. Voltaren ActiGo prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren ActiGo měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Voltaren ActiGo většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit poruchy vidění, závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležité informace o některých složkách přípravku Voltaren ActiGo

Přípravek Voltaren ActiGo, potahované tablety obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Voltaren ActiGo užívá

Vždy užívejte Voltaren ActiGo přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet přípravku Voltaren Actigo, potahované tablety užívat

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Voltaren ActiGo v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné.

Dospělí a mladiství ve věku 14 let a více

Při bolesti nebo horečce užijte úvodní dávku 2 tablety. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1-2 tablet každých 4-6 hodin. Neužívejte více než 6 tablet během dne.

Jak se přípravek Voltaren ActiGo, potahované tablety užívá



Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.



Pro dosažení maximálního účinku by měly být tablety užívány před jídlem.

Jak dlouho přípravek Voltaren ActiGo užívat

Neužívejte přípravek Voltaren ActiGo déle jak 5 dní při bolesti a v případě horečky déle než 3 dny. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, kontaktujte svého lékaře, aby bylo jisté, že nejsou způsobeny vážnějším onemocněním. Pokud ale příznaky onemocnění ustupují, je možné užívat přípravek bez porady s lékařem až po dobu 7 dnů.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Voltaren ActiGoJestliže jste zapomněl/a užít přípravek Voltaren ActiGo, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete. Pokud to je téměř v čase, kdy máte užít další dávku, pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.

Jestliže jste užil/a více přípravku Voltaren ActiGo, než jste měl/aJestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékařinebo lékárníkovi nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může i přípravek Voltaren ActiGo způsobit nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Voltaren ActiGo a okamžitě informujte svého lékaře:Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u 1 až 10 osob z 10 000



Velká bolest žaludku, krev ve stolici nebo černá stolice, zvracení krve



Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, často doprovázené kožní vyrážkou a svěděním. Kolaps.



Dušnost a pocit úzkosti na hrudníku (příznak astmatu).



Bolest na hrudníku (příznak srdeční příhody), mdloby, vysoký krevní tlak.



Náhlé a vážné bolesti hlavy, ztuhnutí šíje, problémy s mluvením, křeče.



Kožní vyrážka s puchýři, olupování kůže, červené nebo purpurové skvrny na kůži, puchýře v ústech nebo v očích.



Otoky paží, rukou, nohou a chodidel.



Jakékoli změny ve vzhledu nebo množství moči.



Zežloutnutí kůže nebo očí (příznak zánětu jater-hepatitidy/jaterního selhání).



Neobvyklé krvácení nebo modřiny, vysoká teplota nebo přetrvávající bolest v krku.

Léky jako diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (nazývaných také infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Další nežádoucí účinkyDalší nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou většinou mírné. Některé účinky byly oznámeny při užívání vyšších dávek diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren ActiGo po delší dobu. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytují, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinky (pravděpodobné u 1 až 10 ze 100 osob):



Bolest břicha, bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, plynatost



Bolest hlavy, závratě



Kožní vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobné u 1 až 10 z 10 000 osob):



Ospalost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobné u méně než 1 z 10 000 osob):



Zácpa, vřídky v ústech, poruchy chuti



Mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes



Porucha vidění, zvonění v uších, bušení srdce



Změny nálady, potíže se spaním, dezorientace.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Voltaren ActiGo uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Voltaren ActiGo obsahujeLéčivou látkou přípravku Voltaren ActiGo, potahované tablety je diclofenacum kalicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje diclofenacum kalicum 12,5 mg.Pomocnými látkami jsou:Jádro:Koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 40, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát

Film:hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, oxid titaničitý

Jak přípravek Voltaren ActiGo vypadá a co obsahuje toto balení

Voltaren ActiGo jsou bílé podlouhlé potahované tablety.Velikost balení:10, 20 nebo 40 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, Španělsko

Datum poslední revize textu:

20.10.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls180265/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VOLTAREN ACTIGOPotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivou látkou je diclofenacum kalicum.Jedna potahovaná tableta Voltaren ActiGo obsahuje 12,5 mg diclofenacum kalicum.Obsahuje laktózu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety.Popis přípravku:Bílé podlouhlé potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická léčba bolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy, bolesti zubů, dysmenorhea, postraumatické bolestivé stavy doprovázené zánětem a otoky, např. z důvodu podvrtnutí. Bolestivé vertebrogenní syndromy, mimokloubní revmatismus, akutní bolest v zádech přilumbagu. Léčba symptomů zánětlivých onemocnění horních cest dýchacích a chřipky. Redukce horečky.

4.2 Dávkování a způsob podáníObecně se doporučuje podávat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu nezbytnou k úlevě od potíží.

Dospělí a mladiství ve věku od 14 let:Zpočátku 25 mg (dvě tablety), pak mohou následovat jedna nebo dvě tablety (12,5 mg - 25 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby.Bez konzultace s lékařem je přípravek určen pro krátkodobé užívání, tj. do pěti dnů k mírnění bolestí a do tří dnů k mírnění horečky. Pokud příznaky onemocnění ustupují, je možné užívat přípravek bez porady s lékařem až po dobu 7 dnů.Během 24 hodin nemá být užíváno více než 75 mg (6 tablet).Tablety mají být polykány vcelku a zapíjeny vodou. Pro dosažení maximální účinnosti by měl být přípravek užíván před jídlem.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postiženímU těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Pediatričtí pacienti:Přípravek Voltaren Actigo, potahované tablety se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých do 14 let.

4.3 Kontraindikace



Známá přecitlivělost na léčivou nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. Pacienti se záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rhinitidy vzniklými na podkladě užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek jako je ibuprofen.



Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.



Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).



Závažné srdeční selhání



Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).



Těžké jaterní a/nebo ledvinové poruchy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíVýskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

UpozorněníJako u ostatních NSAID včetně diklofenaku bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace vředu, které mohou být fatální. Mohou se objevit kdykoli během léčby buď s varujícími příznaky nebo i bez varovných symptomů svědčících pro tyto komplikace i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. U starších pacientů je obecně výskyt nežádoucích účinků častější a mají závažnější následky. Jestliže se u pacientů léčených diklofenakem vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék ihned vysazen.

Mohou se vyskytnout vážné kožní reakce, některé z nich fatální, zahrnující exfoliativnídermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a akutní toxickou epidermolýzu, které byly velmi vzácně hlášeny ve spojení s NSAID včetně diklofenaku (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na počátku terapie, výskyt reakcí se ve většině případů vyskytuje v prvním měsíci léčby. Užívání diklofenaku musí být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoli další reakce hypersenzitivity. Vzácně se mohou při užívání diklofenaku vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAID, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expoziceléčivu. Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů.

Zvláštní opatřeníObecné účinkyJe nutné se vyvarovat současného použití Voltarenu ActiGo se systémovými NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.Opatrnosti (porada s lékařem nebo s lékárníkem) je třeba před začátkem léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání s retencí tekutin, hypertenze a edém byly hlášeny ve spojitosti s terapií NSAID (viz Renální účinky níže).Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Zvláště nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou tělesnou hmotností.

Voltaren ActiGo potahované tablety obsahují laktózu, a proto by je neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vážnou nedostatečností laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy.

AstmaZvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. U těchto pacientů se doporučuje zvláštní opatření (připravenost k okamžité pomoci). Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Gastrointestinální účinkyJako u ostatních NSAID, tak i u Voltarenu ActiGo, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání pacientům se symptomy svědčícími o gastrointestinální poruše nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. Ke snížení rizika u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.Pro tyto pacienty a také pro pacienty užívající současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s inhibitory protonové pumpy nebo misoprostolem.Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak starší osoby, musí včas hlásit jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerativní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyKlinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užití diklofenaku, zvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko při užití nízkých dávek diklofenaku (do 75mg/den) až po dobu do 5 dnů k úlevě od bolesti nebo až po dobu do 3 dnů k úlevě od horečky.

Jaterní účinkyPřísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Voltaren ActiGo předepsán pacientům se zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Stejně tak jako u jiných NSAID může i při užívání diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Voltarenem ActiGo pravidelně monitorovat jaterní funkce. Voltaren ActiGo je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může při užívání diklofenaku vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Voltaren

ActiGo, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinkyJelikož byly u pacientů léčených NSAID včetně diklofenaku, hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, hypertenzí v anamnéze, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Hematologické účinkyVoltaren ActiGo se doporučuje jen pro krátkodobou léčbu. Jestliže je Voltaren ActiGo i přesto užíván dlouhodobě, je nutné stejně tak jako i u jiných NSAID kontrolovat krevní obraz. Jako jiná NSAID, může i Voltaren ActiGo přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNásledující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání jiných lékových forem diklofenaku.

Lithium Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

DigoxinPokud je Voltaren ActiGo podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenzivaTak jako u jiných NSAID současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihepertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Ostatní NSAID a kortikosteroidySoučasné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení krve

Opatrnost je doporučena při souběžném podávání těchto přípravků z důvodů vyššího rizika krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).I když klinická sledování tomu nenasvědčují, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s touto léčbou.

Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku, spolu s inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

AntidiabetikaKlinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinický účinek. V ojedinělých případech se však můžeme setkat s údaji, že jak hypoglykemické, tak hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby diklofenakem. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné léčbě těmito přípravky.

MethotrexátOpatrnost je nutná pokud se NSAID včetně diklofenaku, podávají méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a tím i jeho toxicity.

CyklosporinPůsobením diklofenaku tak jako i jiných NSAID na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu. U pacientů užívajících cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

ChinolonyExistují ojedinělé případy vzniku křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonů a NSAID.

Silné inhibitory CYP2C9: Opatrnost je nutná pokud je diklofenak předepsán spolu se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol), což může vést k výraznému zvýšení plazmatické koncentrace a expozice diklofenaku, díky inhibici metabolismu diklofenaku.

Fenytoin:Pokud je fenytoin užíván současně s diklofenakem, je potřeba sledovat plazmatické koncentrace fenytoinu, kvůli předpokládanému zvýšení expozice fenytoinu.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníStejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas tudíž je riziko kumulace v organismu minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren ActiGo Extra, měla by jej užívat po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po posledním, večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s lékařem.

FertilitaPoužití Voltarenu ActiGo, jakož i ostatních NSAID, může poškodit fertilitu ženy a není doporučován ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro neplodnost, by mělo být užívání Voltarenu ActiGo přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při doporučených dávkách a krátkodobém použití se většinou žádný vliv neprojevuje.Pacienti, u kterých se při podávání Voltarenu ActiGo zjistí poruchy vidění, vertigo, ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky (viz tabulka 1) jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly popsány při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání diklofenaku.

TABULKA 1Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersezitivita, anafylaktické a anafylaktoidníreakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, mozková příhoda.

Oční poruchy

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, zhoršení sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, abdominální bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, gastrointestinální vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacrebace ulcerativní kolititdy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poruchy jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot transamináz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, jaterní selhání.

Poruchy kůže a podkoží

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné:

Edém.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užití diklofenaku (zvláště ve vysokých dávkách 150 mg denně a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšeným

rizikem arteriální trombotické příhody (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování SymptomyPředávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebné postupyOpatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky včetně diklofenaku, zahrnují léčbu podpůrnou a symptomatickou. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání. Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají k urychlené eliminaci NSAID včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány. Podání aktivního uhlí by mělo zváženo co nejdříve po předávkování a vypráznění žaludku (např. zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,deriváty kyseliny octové a příbuzná léčivaATC kód: M01AB05

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyPotahované tablety přípravku Voltaren ActiGo obsahují draselnou sůl diklofenaku, nesteroidní látku se zvýrazněnými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Inhibice biosyntézy prostaglandinů je považována za základní mechanismus účinku. Prostaglandiny hrají hlavní roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.Potahované tablety přípravku Voltaren ActiGo mají rychlý nástup účinku, a proto jsou vhodné pro léčbu akutních bolestivých a zánětlivých stavů a pro zmírnění horečky.Draselná sůl diklofenaku in vitro netlumí biosyntézu proteoglykanu ve chrupavce ve stejných koncentracích, jaké jsou dosaženy u lidí.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceDiklofenak je rychle a úplně absorbován. Průměrný vrchol plazmatické koncentrace 638 ng/mlje dosažen přibližně za 30 minut (střední hodnota Tmax) po podání dvou potahovaných tablet s obsahem 12,5 mg nalačno.Absorbované množství (AUC) je v lineárním poměru k velikosti dávky.Rychlost absorpce diklofenaku může být snížena pokud je podán po jídle (nižší Cmax, delší tmax) ve srovnání s podáním nalačnoProtože přibližně polovina diklofenaku je metabolizována během jeho prvního průchodu játry (first pass effect), plocha pod křivkou koncentrace (AUC) je o polovinu menší po perorálním užití než po parenterální aplikaci.Farmakokinetické vlastnosti se po opakovaném podání nemění. Při dodržení doporučených časových intervalů podání léku nedochází k žádné kumulaci látky.Distribuce99,7% diklofenaku se váže na sérové proteiny, hlavně na albumin (99,4%). Zdánlivý distribuční objem je 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenak vstupuje do synoviální tekutiny, kde je maximální koncentrace dosaženo za 2-4 hodiny po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace. Poločas vylučování ze synoviální tekutiny je 3-6 hodin. Za 2 hodiny po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace jsou koncentrace léčivé látky v synoviální tekutině již vyšší než v plazmě a zůstávají vyšší ještě až 12 hodin.BiotransformaceBiotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavní cestou je jednorázová a mnohočetná hydroxylace a metoxylace, která vede ke vzniku několika fenolických metabolitů, z nichž je většina přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale podstatně méně, než diklofenak.EliminaceCelková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263±56 ml/min (průměrná hodnota ±SD).Konečný plazmatický poločas je 1-2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají také krátký plazmatický poločas 1-3 hodiny. Pátý metabolit, 3-hydroxy-4-methoxy-diklofenak, má plazmatický poločas mnohem delší. Tento metabolit je ve skutečnosti inaktivní.Asi 60% podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronidový konjugát intaktní molekuly a jako metabolity, z nichž většina je také přeměněna na glukuronidové konjugáty. Méně než 1% je vyloučeno jako nezměněná látka. Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů žlučí do stolice. Charakteristiky u pacientůNebyly pozorovány žádné na věku závislé rozdíly v absorpci, metabolizmu nebo vylučování léčivé látky.U pacientů s postižením ledvin nedochází ke kumulaci nezměněné léčivé látky na základě kinetiky jednorázové dávky, pokud je dodržen obvyklý dávkovací rozvrh. Při clearance kreatininu < 10 ml/min jsou vypočtené steady-state plazmatické hladiny hydroxy-metabolitů přibližně 4krát vyšší než u zdravých jedinců. Avšak metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí.U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPodle provedených předklinických studiích akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkováním zvláštní riziko u lidí. U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekJádro:Koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 40, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearátFilm:hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, oxid titaničitý

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25oC.

6.5 Druh obalu a velikost balenía) průhledný nebo neprůhledný PVC/PCTFE/PVC/Al blistr, krabičkab) OPA/Al/PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 10 nebo 20 nebo 40 tablet.

6.6 Návod k použití přípravku, , zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINovartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO07/031/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23.3.2005 / 3.2.2010

1O. DATUM REVIZE TEXTU20.10.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voltaren ActiGo, potahované tabletyDiclofenacum kalicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje diclofenacum kalicum 12,5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací viz příbalová informace

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety

10 (20, 40) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si vždy přečtěte přiloženou příbalovou informaci, zejména se ujistěte, že je tento přípravek pro Vás vhodný. Toto je zvláště důležité, pokud trpíte jakýmkoliv jiným onemocněním a nebo užíváte jiné léčivé přípravky.

Voltaren Actigo v žádném případě neužívejte, pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, pokud trpíte závažnou chorobou jater, ledvin nebo srdce; pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud jste alergický/á na diklofenak nebo jiné léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky, nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v tabletách.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/031/05 - C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Potlačuje bolest hlavy, bolest zubů, bolest zad.Proti horečce.Dávkování: dospělí a mladiství od 14 let: zpočátku 2 tablety a dále 1 nebo 2 tablety každých 4 až 6 hodin podle potřeby. Během 24 hodin nesmí být užito více než 6 tablet.

Nepřekračujte stanovenou dávku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Voltaren ActiGo

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VOLTAREN

ActiGo

Diclofenacum kalicum 12,5 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ