Strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62562/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VOLTAREN 50

enterosolventní tablety

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Voltaren 50 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voltaren 50 užívat3. Jak se Voltaren 50 užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravku Voltaren 50 uchovávat6. Další informace

1. CO JE VOLTAREN 50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je VoltarenLéčivou látkou Voltarenu 50 je diklofenak sodný (diclofenacum natricum).

K čemu se Voltaren používáVoltaren 50 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a používají se při léčení bolesti a zánětu.

Voltaren se užívá k léčbě následujících stavů:



Zánětlivá a degenerativní kloubní onemocnění (artritida a artróza).

 Bolest v zádech, ztuhlé rameno, tenisový loket a ostatní formy mimokloubního

revmatismu.



Záchvat dny.

 Podvrtnutí, natažení svalů nebo jiná poranění. Bolest a otok po chirurgickém zákroku. Bolestivé zánětlivé stavy v gynekologii, včetně bolesti při menstruaci. Infekční onemocnění v ušní, krční a nosní oblasti.

Jak Voltaren účinkuje

Strana 2 (celkem 7)

Voltaren odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Voltaren 50 účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VOLTAREN 50 UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Voltaren 50:



Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace).



Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/á, poraďte se s lékařem.



Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.



Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik.



Při těžším onemocněním jater nebo ledvin.

 Pokud trpíte vážnou srdeční vadou.

V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Voltaren 50. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Voltaren 50 je třeba:



Pokud užíváte Voltaren 50 současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

 Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu).

Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jstev minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.

 Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo

zánětlivé střevní onemocnění nazývané Crohnova nemoc.



Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.

 Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.

 Jestliže Vám otékají dolní končetiny. Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater

nazývané jaterní porfyrie.

Strana 3 (celkem 7)

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete užívat Voltaren 50.



Voltaren 50 může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren 50.



Ve velmi vzácných případech může Voltaren 50, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba, abyste okamžitě informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:



Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí.



Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).



Diuretika (močopudné léky).

 ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu

vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).



Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.

 Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).

Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin.

 Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.

Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy).

 Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů).

Některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky).



Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí).



Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)

 Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Starší pacientiNežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižšídávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a mladiství

Strana 4 (celkem 7)

Voltaren 50 není určen pro děti a mladistvé do 14 let věku.

Užívání přípravku Voltaren 50 s jídlem a pitímTablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Voltaren 50 se doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety nedělte ani nekousejte. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Voltaren 50 by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i Voltaren 50 se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsících těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Voltaren 50 prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren 50, měla by jej užívatpouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Ženy plánující těhotenstvíVoltaren 50 může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůV ojedinělých případech může Voltaren 50 působit ospalost, závratě, rozmazané vidění . Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležité informace o některých složkách přípravku Voltaren 50 mgVoltaren 50 enterosolventní tablety obsahují laktózu (mléčný cukr). Jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry (intolerance laktózy), kontaktujte jej, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE VOLTAREN 50 UŽÍVÁVždy užívejte Voltaren 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte doporučené dávkování a dobu léčby.

Jak a kdy se Voltaren 50 užíváNepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Voltaren 50 v nejnižších dávkách a neužívat jej déle, než je nutné. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Voltaren 50 máte užívat. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dospělí

 Na počátku léčby užívají dospělí obvykle dávku 100 až 150 mg denně. V lehčích

případech a při dlouhodobé léčbě je dostatečná dávka 100 mg denně. Celková denní

Strana 5 (celkem 7)

dávka by měla být rozdělena do 2 až 3 samostatných dávek. Nepřekračujte maximální denní dávku 150 mg.U bolestí při menstruaci začněte léčbu dávkou 50 až 100 mg hned při prvních příznacích. Pokračujte s dávkou 50 mg třikrát denně po dobu několika dní podle potřeby. Jestliže dávka 150 mg nezajistí úlevu od bolesti během 2 až 3 menstruačních cyklů, může Vám lékař doporučit zvýšení dávkování na 200 mg denně při následující menstruaci. Nepřekračujte denní dávku 200 mg.

Jak se Voltaren 50 užívá



Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.



Voltaren 50 se doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety nedělte ani nekousejte.

Jak dlouho se Voltaren 50 užíváDodržujte přesně pokyny lékaře.

Jestliže užíváte Voltaren retard déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Voltaren 50Jestliže jste zapomněl(a) užít Voltaren 50, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokudto není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.

Jestliže jste užil(a) více Voltarenu 50, než jste měl(a)Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet , než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Voltaren 50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné:Pravděpodobně postihují méně než 1 až 10 pacientů z 10 000



Neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny.



Horečka nebo přetrvávající bolesti v krku.

 Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často doprovázené

kožní vyrážkou a svěděním, které může také způsobit potíže s polykáním, hypotenzi (nízký krevní tlak), mdloby. Dušnost a pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu).



Bolest na prsou (příznaky infarktu).

 Náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže

s mluvením, ochrnutí (příznaky mozkové příhody).

 Ztuhnutí šíje (příznaky virové meningitidy).

Křeče.

 Vysoký krevní tlak (hypertenze).

Strana 6 (celkem 7)

 Červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky zánětu cév); kožní vyrážka

s puchýři; puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zarudnutí kůže s odlupováním nebo šupinatěním.



Silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolice. Zvracení krve.



Žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater/selhání jater).



Krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči (příznaky postižení ledvin).

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté:Pravděpodobně postihují 1 až 10 pacientů ze 100Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, špatné zažívání, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, změny v jaterních testech (např. hodnot transamináz), kožní vyrážka.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné:Pravděpodobně postihují 1 až 10 pacientů z 10 000Ospalost, bolesti žaludku, otoky (edémy) paží, rukou, nohou a chodidel.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné:Pravděpodobně postihují méně než 1 pacienta z 10 000Dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, přecitlivělost, psychické potíže, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, zhoršení paměti, úzkost, třes, poruchychuti, porucha vidění, porucha sluchu, zácpa, vřídky v ústech, vřed v jícnu, bušení srdce, vypadávání vlasů; červenání, otoky a puchýřky na kůži (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

5. JAK PŘÍPRAVEK VOLTAREN 50 UCHOVÁVAT



Uchovávejte při teplotě do 30°C.

 Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Voltaren 50 mg obsahuje

Léčivá látka: Diclofenacum natricum, 50 mg diklofenaku sodného v 1 enterosolventní tabletě

Strana 7 (celkem 7)

Pomocné látky: oxid křemičitý koloidní, celulóza mikrokrystalická, laktóza, magnesium-stearát,

povidon,

kukuřičný

škrob,

sodná

sůl

karboxymetylškrobu,

hydroxypropylmetylcelulóza, glyceryl polyetylenglykol oxystearát, žlutý oxid železitý, mastek, oxid titaničitý, makrogol 8000, emulze simetikonu, červený oxid železitý,

Jak přípravek Voltaren 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: světle hnědé kulaté bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými hranami, značené na jedné straně CG, na druhé GT.

Velikost balení20 x 50 mg

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Pokud máte nějaké další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena22.6.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62562/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN 50 Enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Diclofenacum natricum Jedna enterosolventní tableta obsahuje 50 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety.Popis přípravku: světle hnědé kulaté bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými hranami, značené na jedné straně CG, na druhé GT.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek je určen k symptomatické terapii u následujících indikací

Zánětlivé a degenerativní formy revmatizmu, jako je revmatoidní artritida, osteoartróza a spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy, bolestivé vertebrogenní syndromy, mimokloubní revmatizmus.



Akutní záchvaty dny.



Bolestivé posttraumatické a pooperační záněty a otoky např. po zubních a ortopedických operacích.



Bolestivé a zánětlivé stavy v gynekologii např. primární dysmenorea nebo adnexitida.



Adjuvantní léčba při těžkých bolestivých zánětlivých infekcích ucha, nosu nebo krku, např. při faryngotonsilitidě nebo otitidě. Základní onemocnění by mělo být odpovídajícím způsobem léčeno v souladu s obecnými terapeutickými principy. Samotná horečka není indikací k užívání léku.

4.2 Dávkování a způsob podání Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).Tablety se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

Dospělí Doporučená počáteční denní dávka je 100 až 150 mg. U lehčích případů a pro dlouhodobou léčbu obvykle postačuje 100 mg denně. Denní dávka se zpravidla podává ve dvou až třech dílčích dávkách. Maximální denní dávka 150 mg by neměla být překročena. U primární dysmenorey dosahuje denní dávka 50 až 150 mg, je však třeba ji přizpůsobit individuální potřebě. Zpočátku by mělo být podáváno 50 až 100 mg, v případě potřeby je možné dávku zvýšit v průběhu několika menstruačních cyklů až na maximum 200 mg denně.Léčba by měla být zahájena při výskytu prvních symptomů a měla by podle obtíží trvat několik dnů.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postiženímU těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Děti a mladistvíPřípravek Voltaren 50 není určen k léčbě dětí do 14 let věku.

4.3 Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace.



Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.



Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).



Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).



Závažné srdeční selhání



Závažné selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).



Stejně tak jako u ostatních nesteriodních antirevmatik (NSA) je také Voltaren 50 kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo u akutní rinitidy, vzniklých na podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění (viz bod 4.2. a níže uvedené gastrointestinální, kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky).

Je nutné se vyvarovat současného použití Voltarenu 50 se systémovými NSA vč. selektivníchinhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotností.

Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku.

Podobně jako jiná NSA může diklofenak vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Voltaren 50 enterosolventní tablety obsahují laktózu, a proto by je neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vážným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Gastrointestinální účinkyGastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených Voltarenem 50 vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání Voltarenu 50 pacientům se symptomy svědčícími o gastrointestinální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.Pro tyto pacienty a také pro pacienty užívající současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Jaterní účinkyPřísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Voltaren 50 předepsán pacientům s poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Voltarenem 50 pravidelně monitorovat jaterní funkce. Voltaren 50 je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Voltaren 50, protože léčbou u nich může dojít kvyvolání záchvatu. Renální účinkyJelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních funkcí, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3

Kontraindikace).V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Kožní účinkyVelmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.Voltaren 50 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyJe třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním

srdečním

selháním,

ICHS,

onemocněním

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Hematologické účinkyBěhem dlouhodobé léčby Voltarenem 50 je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA) kontrolovat krevní obraz. Jako jiná NSA, tak i Voltaren může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

AstmaZvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhintidě), reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Voltaren 50 enterosolventní tablety a /nebo jiných přípravků obsahujících diklofenak.

Lithium Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

DigoxinPokud je Voltaren 50 podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva Tak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážitsledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Ostatní NSA a kortikosteroidy Současné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních antirevmatik nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení kveOpatrnost je doporučena při souběžném podávání těchto přípravků z důvodů vyššího rizika krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).I když klinická sledování tomu nenasvědčují, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s touto léčbou.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku spolu s inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivnil jejich klinický účinek. Existují ojedinělé případy jak hypoglykémií, tak hyperglykémií při současném užívání diklofenaku, které vyžadovaly změny v dávkování antidiabetik. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné léčbě těmito přípravky.

Metotrexát Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat hladinu metotrexátu. Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky včetně diklofenaku podávány méně než 24 hodin před nebo po léčbě metotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentrace metotrexátu v krvi a tím i jeho toxicity.

Cyklosporin

Působením diklofenaku tak jako i jiných nesteroidních protizánětlivých léků na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyclosporinu. U pacientů užívajícíchcyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

ChinolonyExistují ojedinělé případy křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonů sNSA.

FenytoinPři současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických hladin fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

Cholestipol a cholestyramin Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenk nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9 (jako sulfinpyrazon a vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku inhibicí metabolizmu diklofenaku.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení (antiagregační účinek, který se může projevit i při velmi nízkých dávkách),

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníStejně tak jako jiná NSA, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas tudíž je riziko kumulace v organismu minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren 50, měla by jej užívat po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po posledním, večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s lékařem.

FertilitaPoužití Voltarenu 50, jakož i ostatních NSA, může poškodit fertilitu ženy a není doporučován ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro neplodnost, by mělo být užívání Voltarenu 50 přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePacienti, u kterých se při podávání Voltarenu 50 zjistí poruchy vidění, vertigo,ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorovávozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky (viz tabulka 1) jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášenýchpřípadů.

Následující nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití Voltarenu 50 enterosolventních tablet, ale také dalších lékových forem diklofenaku.

TABULKA 1Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersezitivita, anafylakatické a anafylaktoidníreakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, mozková příhoda.

Poruchy oka

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacrebace ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce,purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné:

Edém.

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování Symptomy

Předávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě otravymůže dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození játer.

Léčebné postupyOpatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky včetně diklofenaku zahrnují léčbu podpůrnou a symptomatickou. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a deprese dýchání. Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají k urychlené eliminaci nesteroidních antirevmatických léků včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány. Podání aktivního uhlí by mělo zváženo co nejdříve po předávkování a vypráznění žaludku (např. zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika antiuratica.

ATC kód: M01AB05

Mechanismus účinkuVoltaren 50 obsahuje diklofenak sodný, nesteroidní látku s výraznými protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Experimentálně prokázaná inhibice biosyntézy prostaglandinů je významnou složkou mechanismu působení. Prostaglandiny hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky. Diklofenak sodný in vitro netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích dosahovaných u lidí.

Faramkodynamické účinkyU revmatických onemocnění jsou protizánětlivé a analgetické vlastnosti Voltarenu 50 příčinou klinické odpovědi charakterizované zlepšením funkce a výrazným zmírněním takových příznaků, jako bolest v klidu, bolest při pohybu, ranní ztuhlost, otoky kloubů. U posttraumatických a pooperačních zánětů diklofenak rychle utišuje spontánní i pohybovou bolest a zmenšuje zánětlivé otoky a edém rány. V průběhu klinických sledování bylo rovněž zjištěno, že diklofenak má také výrazný analgetický účinek u středně a silně bolestivých stavů nerevmatického původu. Klinické studie navíc ukázaly, že u primární dysmenorey je Voltaren 50 schopen odstranit bolest a zmenšit krvácení. Výzkumy ukazují, že ženy s dysmenoreou mají vysoké hladiny prostaglandinů, které způsobují abdominální bolesti a nadměrné krvácení. NSA jako je Voltaren 50 jsou inhibitory syntézy prostaglandinů. Při snížení produkce endometriálních prostaglandinů mohou zmírnit silné děložní krvácení a dysmenoreu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po průchodu žaludkem je diklofenak rychle a kompletně vstřebán. Ačkoli vstřebání je rychlé, jeho začátek může být u Voltarenu 50 oddálen díky gastro-rezistentnímu obalu tablet. Průměrného vrcholu plazmatické koncentrace odpovídajícího 1,5 mikrogramu/ml (5 mikromol/l) je dosaženo přibližně za dvě hodiny po perorálním podání 50 mg. Tato koncentrace je v lineárním

vztahu k velikosti dávky. Po podání při jídle nebo po něm je průchod tablety žaludkem pomalejší, než když je podána před jídlem. Množství vstřebané léčivé látky je však stejné. Poněvadž asi polovina léčivé látky je metabolizována již v průběhu prvního prostupu játry ("first pass efekt"), je oblast pod koncentrační křivkou (AUC) po perorálním anebo rektálním podání jen asi poloviční, než když byla stejná dávka podána parenterálně. Po opakovaném podání se farmakokinetické parametry nemění. Nebyla zjištěna žádná kumulace látky při dodržování doporučeného dávkovacího schématu a při zachovávání doporučených intervalů mezi jednotlivými dávkami. Plazmatické koncentrace po podání ekvivalentní dávky (mg/kg tělesné váhy) u dětí byly podobné těm, kterých bylo dosaženo u dospělých.

Distribuce Diklofenak je vázán z 99,7 % na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin (99,4 %). Distribuční objem je 0,12 - 0,17 l/kg. Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly naměřeny nejvyšší koncentrace za 2 až 4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas eliminace ze synoviální tekutiny je 3 - 6 hodin. Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hladin je koncentrace v synoviální tekutině již vyšší než plazmatická a zůstává zvýšena 12 hodin.

Biotransformace Biotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a vícečetnou hydroxylací a methoxylací. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolických metabolitů (3'-hydroxy-, 4'hydroxy-, 5-hydroxy-, 4’,5-dihydroxy- a 3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenaku), z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.

VylučováníCelková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263  56 ml/min. (průměrná hodnota SD). Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají také krátký poločas vylučování 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxydiklofenak, má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je farmakologicky neúčinný. Asi 60 % podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní molekuly a jako metabolity, z nichž je většina rovněž konvertována na glukuronid konjugát. Méně než 1 % je vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě metabolitů žlučí do stolice.

Charakteristika u pacientů Nebyly pozorovány žádné na věku závislé významné rozdíly v absorpci, metabolizmu a vylučování látky. U pacientů s poškozením ledvin nelze z kinetiky jednorázové dávky usuzovat na kumulaci nezměněné léčivé látky, pokud je použito obvyklé dávkovací schéma. Při clearance kreatininu menší než 10 ml/min. jsou teoretické steady-state plazmatické hladiny hydroxymetabolitů asi čtyřikrát vyšší než u zdravých jedinců. Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterního onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle provedených předklinických studiích akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicitya karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkováním zvláštní riziko u lidí.U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Koloidní bezvodý oxid křemičitý, granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 40, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, hydrogenricinomakrogol, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, mastek, oxid titaničitý, disperze methylakrylátového kopolymeru L 30%, dimetikonová emulze SE 2.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí..

6.5 Druh obalu a velikost balení ALU/PVC blistr, krabička. Balení: 20x 50 mg.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINovartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/294/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 4.9.1991/19.9.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 22.6.2011