Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls177733/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

VODA NA INJEKCI VIAFLO

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Voda na injekci Viaflo a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voda na injekci Viaflo používat

3.

Jak se přípravek Voda na injekci Viaflo používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Voda na injekci Viaflo uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VODA NA INJEKCI VIAFLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Voda na injekci Viaflo je čistá, sterilní voda. Používá se k naředění léčiv před použitím, např. léků podávaných-

injekcí (vpichem jehly, např. do žíly)

-

infuzí (pomalá injekce) do žíly, také nazývanou „kapačka“.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VODA NA INJEKCI VIAFLO POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Voda na injekci Viaflo samostatně. Pokud byste přípravek Voda na injekci podali do krevního oběhu samostatně, mohlo by dojít k nasávání vody do červených krvinek a jejich prasknutí (hemolýza). Důvodem je, že přípravek Voda na injekci Viaflo nemá stejnou hustotu jako krev.

Přípravek Voda na injekci Viaflo bude před podáním vždy zdravotníkem smíchán s jedním či více léčivy.

Před přidáním léku do přípravku Voda na injekci Viaflo je nutné seznámit se s příbalovou informací příslušného léku. Tím zjistíte, zda je takový roztok pro Vás bezpečný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Voda na injekci Viaflo je zapotřebíPřípravek Voda na injekci nesmíte používat samostatně. Před použitím přípravku Voda na injekci Viaflo:-

přípravek bude vždy smíchán s jedním či více léčivy

-

zdravotník se ujistí, že má roztok přibližně stejnou hustotu jako Vaše krev (že je izotonický). V závislosti na druhu léku, který dostáváte, to bude znamenat, že

léky bude nutno naředit přípravkem Voda na injekci Viaflo



před použitím bude nutno do směsi přípravku Voda na injekci Viaflo a jiného léku přidat další látky.

Hemolýza je u Vás pravděpodobnější, jestliže dostáváte velké množství hypotonických roztoků vody na injekci (roztoky, které nejsou tak koncentrované, jako krev).K zabránění vzniku tohoto stavu Vám lékař odebere vzorek krve ke sledování rovnováhy chemických látek ve Vaší krvi (iontová rovnováha).

Dříve, než Vám budou podány léky smíšené s s přípravkem Voda na injekci Viaflo, si lékař ověří, že:-

tyto léky jsou v přípravku Voda na injekci Viaflo stabilní

-

tyto léky nebudou vzájemně reagovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky, které se podávají v přípravku Voda na injekci Viaflo, na sebe mohou vzájemně působit.

Užívání přípravku Voda na injekci Viaflo s jídlem a pitímZeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Případné riziko pro nenarozené dítě či těhotenství závisí na lécích, které jsou v přípravku Voda na injekci Viaflo podávány.Případné riziko pro kojené dítě závisí na lécích, které jsou v přípravku Voda na injekci Viaflo podávány.

Lékař Vám řekne o rizicích spojených s příslušnými léky.

Lékař Vám v těhotenství či při kojení bude podávat léky, pouze bude-li to zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Voda na injekci Viaflo neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Případné účinky na řízení či obsluhu strojů budou záviset na to, které léky jsou v přípravku Voda na injekci podávány. Lékař Vám bude schopen s tímto poradit.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VODA NA INJEKCI VIAFLO POUŽÍVÁ

Přípravek Voda na injekci Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne lékař. Vše závisí na:-

léku či léků, které jsou v přípravku Voda na injekci Viaflo podávány.

-

lékař zváží Váš věk, tělesnou hmotnost, kondici a jiné léky, které užíváte.

Přípravek Voda na injekci Viaflo by Vám NEMĚL být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Voda na injekci Viaflo, než jste měl(a)

Jestliže Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku Voda na injekci Viaflo, může dojít k hemolýze. Hemolýza je stav, při kterém červené krvinky nasávají vodu a prasknou.Léky podávané v přípravku Voda na injekci Viaflo mohou také vyvolat příznaky, jsou-li podávány v nadměrném množství (předávkování). Veškeré projevy a příznaky budou záviset na tom, které léky jsou v přípravku Voda na injekci Viaflo podávány.

Jestliže Vám je omylem podáno nadměrné množství léku, léčba bude ukončena a budete léčen(a) podle příznaků.

Seznam možných příznaků předávkování naleznete v příbalové informaci léků, které jsou v přípravku Voda na injekci Viaflo podávány.

Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Voda na injekci Viaflo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může dojít k hemolýze (prasknutí červených krvinek), pokud :

- je přípravek Voda na injekci Viaflo podán samostatně-

je přípravek Voda na injekci Viaflo použit k přípravě injekčního či infuzního roztoku, který nemá stejnou hustotu jako krev (není izotonický).

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků a nebo jste něčím znepokojený(á), sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VODA NA INJEKCI VIAFLO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Voda na injekci Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu až těsně před použitím.

Přípravek Voda na injekci Viaflo NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření by přípravek Voda na injekci Viaflo měl být ihned použit.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Voda na injekci Viaflo obsahuje

Jedinou složkou je voda na injekci. Každý vak obsahuje 100% sterilní vody na injekci.

Jak přípravek Voda na injekci Viaflo vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Voda na injekci Viaflo je čirý roztok bez viditelných částic.

Roztok je dodáván v polyolefin/polyamidových plastových vacích (Viaflo). Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.Velikost vaku: -

50 ml

-

100ml

-

250 ml

-

500 ml

-

1000 ml

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: -

50 vaků po 50 ml

-

50 vaků po 100 ml

-

30 vaků po 250 ml

-

20 vaků po 500 ml

-

10 vaků po 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

VýrobceBaxter SABoulevard René Branquart, 807860 LessinesBelgie

Baxter Healthcare Ltd. Caxton

Way,

Thetford Norfolk IP24 3SEVelká Británie

Bieffe Medital SabiñanigoCtra de Biescas, Senegüé22666 Sabiñanigo (Huesca)Španělsko

Baxter Healthcare S.A.Moneen RoadCastlebarCounty MayoIrsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.9.2011-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou emboliizpůsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku.Voda na injekci Viaflo nemá být infudována samostatně.Před parenterálním podáním upravte roztok na izotonický.Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Při přípravě infuze je nutno vzít v úvahu následující plnící objemy:

59 ml

na 50 ml vak

111 ml

na 100 ml vak

271 ml

na 250 ml vak

530 ml

na 500 ml vak

1040 ml

na 1000 ml vak

1. Otevřenía. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,

roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,

zlikvidujte ho.

2. Příprava k podánía.

Vak zavěste za poutko.

b.

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

-

uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

-

uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

-

uzávěr se otevře.

c.

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d.

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčivPozor: Aditiva mohou být inkompatibilní:Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

d. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f.

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Voda na injekci Viaflo (4,5 – 7,0).

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

5. Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem ve vaku Viaflo.

Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Voda na injekci Viaflo (4,5 – 7,0).

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls177733/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití.

Čirý a bezbarvý roztok

pH mezi 4,5 a 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sterilní Voda na injekci Viaflo se používá jako vehikulum k ředění a rozpouštění vyhovujících léčiv k parenterálnímu podání.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Podaná dávka je určována povahou užitého aditiva. Rychlost podání bude záviset na dávkovacím schématu předepsaného léku.

Po vhodném přimísení předepsaných aditiv závisí dávkování obvykle na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta a také na laboratorních vyšetřeních.

Podání:

Roztok je určen pro ředění a podávání terapeutických aditiv. Pokyny pro použití přidávaného léku určují vhodné objemy a cestu podání.

4.3. Kontraindikace

Voda na injekci Viaflo by neměla být podávána samostatně.

Je třeba vzít v úvahu kontraindikace podání přidávaného léčivého přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Voda na injekci Viaflo je hypotonická a nemá být podávána samostatně.

Nepoužívejte k intravenózní injekci, není-li vhodnou rozpuštěnou látkou upravena na přibližně isotonický roztok.

Je-li Voda na injekci Viaflo používána k ředění hypertonických roztoků, je třeba zvolit vhodné ředění tak, aby vznikl přibližně isotonický roztok.

Po infuzi velkých objemů hypotonických roztoků za použití vody na injekci může dojít k hemolýze.

Při podávání velkých objemů je třeba pravidelně monitorovat rovnováhu iontů.

Velké objemy (balení 500 a 1000 ml) jsou určeny pro použití jako objemový zdroj rozpouštědla v lékárenské přípravě. Nejsou určeny k přímému intravenóznímu podání.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

Je třeba vzít v úvahu možné klinické interakce jednotlivých rozpouštěných léčivých přípravků.

4.6. Těhotenství a kojení

Rizika při použití u těhotných a kojících žen jsou dána povahou přidávaných léčiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemají opodstatnění.

4.8. Nežádoucí účinky

Je-li Voda na injekci Viaflo podávána samostatně, mohou tyto intravenózní injekce způsobit hemolýzu.

Povaha aditiva předurčuje pravděpodobnost výskytu dalších nežádoucích účinků.

4.9. Předávkování

Po infuzi velkých objemů hypotonických roztoků s použitím vody na injekci jako rozpouštědla může dojít k hemolýze.

Známky a příznaky předávkování budou určovány povahou přidávaného léčiva. V případě náhodného předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat s ohledem na možný výskyt příslušných příznaků spojených s podaným léčivým přípravkem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, ATC kód V07AB.

Voda na injekci Viaflo se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv, farmakodynamika bude záviset na povaze použitého léku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Voda na injekci Viaflo se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv, farmakokinetika bude záviset na povaze použitého léku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Voda na injekci Viaflo se používá pouze jako vehikulum pro podání přidávaných léčiv, předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti roztoků budou záviset na povaze použitého léku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2. Inkompatibility

Aditiva mohou být inkompatibilní. Aditiva, jejichž inkompatibilita je známá, nemají být používána.

Před přidáním léčiv si ověřte:



zda jsou rozpustná a stabilní ve vodě při pH vody na injekci.



zda jsou vzájemně kompatibilní

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v původním balení:50 ml vak: 18 měsíců100 ml vak: 2 roky250, 500 a 1000 ml vaky: 3 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv:

Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH vody na injekci v obalu Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologického hlediska musí být rozpuštěný přípravek použit okamžitě, pokud rozpouštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Velikost balení: 50, 100, 250, 500 a 1000 ml (nemusí být dodávány všechny velikosti balení).

Vaky typu Viaflo (koextrudovaný polyolefin/polyamidový plast PL 2442).

Vaky jsou zataveny do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu

Obsah vnějšího kartonu: 50 vaků po 50 ml

50 vaků po 100 ml30 vaků po 250 ml20 vaků po 500 ml10 vaků po 1000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Po jednorázovém použití znehodnoťte.

Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic, a je-li obal neporušený. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Je třeba zajistit důkladné a přísně aseptické promíchání všech aditiv.

Před parenterálním podáním upravte roztok na isotonický.

Při přípravě finálního roztoku je třeba vzít v ůvahu následující (technický) objem:59 ml

pro vak 50 ml

111 ml

pro vak 100 ml

271 ml

pro vak 250 ml

530 ml

pro vak 500 ml

1040 ml

pro vak 1000 ml

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání vstupem pro přidání léčiv.

Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned po přípravě pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku.

Otevření

Pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.

Příprava k podání po zajištění isotonie

1. Vak zavěste za poutko.2. Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.3. Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.4. Připojte aplikační set. Řiďte se podrobným návodem přiloženým k setu.

Upozornění: Aditiva mohou být inkompatibilní.

Přidání léčivých přípravků před podáním

1. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.2. S použitím stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a

aplikujte.

3. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Přidání léčivých přípravků během podání

1. Zavřete svorku na infuzním setu.2. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.3. S použitím stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a

aplikujte.

4. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.5. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.6. Roztok a léčivo důkladně promíchejte.7. Vak umístěte zpět do polohy k použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/036/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005 / 16.3.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro injectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 50 x 50 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání. NEPODÁVEJTE SAMOSTATNĚ. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

1

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 100 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 50 x 100 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání. NEPODÁVEJTE SAMOSTATNĚ. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

3

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 30 x 250 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 30 x 250 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání. NEPODÁVEJTE SAMOSTATNĚ. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

5

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 20 x 500 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua per iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 20 x 500 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Není určeno k přímému intravenóznímu podání. K použití pouze jako rozpouštědlo. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Jednorázové použití. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

7

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

8

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 10 x 1000 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální výživu HYPOTONICKÁ 10 x 1000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Není určeno k přímému intravenóznímu podání. K použití pouze jako rozpouštědlo. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Jednorázové použití. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

9

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

10

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 50 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 50 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání. NEPODÁVEJTE SAMOSTATNĚ. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

11

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

12

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 100 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 100 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání. NEPODÁVEJTE SAMOSTATNĚ. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

13

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

14

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 250 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injeci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 250 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání. NEPODÁVEJTE SAMOSTATNĚ. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

15

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

16

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 500 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 500 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Není určeno k přímému intravenóznímu podání. K použití pouze jako rozpouštědlo. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Jednorázové použití. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

17

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

18

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 1000 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro iniectione 100% w/v 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití HYPOTONICKÁ 1000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Není určeno k přímému intravenóznímu podání. K použití pouze jako rozpouštědlo. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Jednorázové použití. 8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

19

20

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 87/036/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.