Varianty

Příbalový létak VITAMIN E EVIT 600

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VITAMIN E EVIT 600

(Tocoferolum alfa RRR)

Měkké tobolky

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Rodisma-Med Pharma GmbH, Köln, Německo

VÝROBCE

R.P. Scherer GmbH, Eberbach, Německo

SLOŽENÍ

1 měkká tobolka obsahuje:

Léčivá látka: olei vegetabilis destillatum 596 mg, odp. tocoferolum alfa RRR 400 mg (odp. 600 I.U.)

Pomocné látky: čištěný sojový olej, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol

INDIKAČNÍ SKUPINA

Vitamin.

CHARAKTERISTIKA/INDIKACE

Vitamin E v organismu působí jako ochranná složka buněčných membrán. Nedostatek se projevuje hlavně v reprodukčním systému, ve svalstvu a v srdečně - cévním systému.

Přípravek se doporučuje k profylaxi a terapii nedostatku vitaminu E.

VITAMIN E EVIT 600 se užívá k prevenci: vzniku srdečně - cévních onemocnění a infekčních onemocnění, dále se doporučuje podávat např.u kuřáků, při pravidelné konzumaci alkoholu a u žen v klimaktériu.

VITAMIN E EVIT 600 se užívá k podpůrné léčbě: při onemocněních kloubního aparátu / záněty, artróza /, srdce a cév, svalového systému, při diabetes mellitus a jako podpůrný prostředek při poruchách a onemocněních kůže.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let.

KONTRAINDIKACE

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou z jeho složek a u dětí do 3 let.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při užívání vysokých dávek vitaminu E se mohou v ojedinělých případech vyskytnout potíže žaludečně-střevního traktu (např. nevolnost, průjem).

Při dlouhodobém užívání vysokých dávek vitaminu E může dojít k poklesu hladiny hormonu štítné žlázy v krvi.

V případě výskytu neobvyklých reakcí, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, kontaktujte Vašeho lékaře.

Na co musíte dbát v těhotenství a v době kojení?

Vitamin E prochází placentou a vylučuje se v mateřském mléce.

Doporučená denní dávka vitaminu E během těhotenství a kojení je 15 mg - 30 mg.

O výši dávkování během těhotenství a kojení se poraďte s Vaším lékařem.

U nenarozeného dítěte nebylo dosud, ani při příjmu vyšších dávek vitaminu E, pozorováno žádné poškození.

INTERAKCE

Které jiné léky ovlivňují účinek vitaminu E?

Účinek vitaminu E může být snížen při současném užívání přípravků obsahujících železo. V tomto případě se doporučuje užívat VITAMIN E EVIT 600 za 1-2 hodiny po požití přípravku se železem.

Současné užívání vitaminu E může snížit účinek následujících účinných látek:

Potlačení srážení krve účinnými látkami ze skupiny vitamin-K-antagonistů (fenprokumon, warfarin, dikumarol) může být při současném užívání vitaminu E zesíleno. Proto je nutné srážlivost krve pečlivě kontrolovat.

DÁVKOVÁNÍ

Pokud lékař neurčí jinak, k podpůrné léčbě se doporučuje užívat 1-2 tobolky VITAMIN E EVIT 600 (nebo 2 - 4 tobolky VITAMIN E EVIT 200) denně po jídle, spolknout nerozkousanou tobolku a zapít dostatkem tekutiny. Při dlouhodobém užívání se poraďte s lékařem. Dávkování u dětí od 3 let, v těhotenství a během kojení určí pouze lékař. K preventivnímu užívání , pokud lékař neurčí jinak, se doporučuje užívat VITAMIN E EVIT 200 v denních dávkách 1 - 2 tobolky.

UPOZORNĚNÍ

Při případných potížích po předávkování nebo při náhodném užití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.

UCHOVÁVÁNÍ

VITAMIN E EVIT 600 uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu ("EXP").

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

20, 50, a 100 tobolek

DATUM POSLEDNÍ REVIZE:

24.9.2008

1

2/3

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VITAMIN E EVIT 600

Měkké tobolky

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Léčivá látka: olei vegetabilis destillatum 596 mg, odp. tocoferolum alfa RRR 400 mg /odp. 600 I.U./ v 1 měkké tobolce.

Poznámka: tocoferolum alfa RRR patří k látkám, které jsou označovány hromadně názvem "vitamin E"

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky

Měkké želatinové tobolky žlutohnědé barvy, oválného tvaru, uvnitř nažloutlá olejovitá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

K profylaxi a terapii stavů nedostatku vitaminu E.

Jako součást antioxidační terapie.

Podpůrná léčba a prevence kardiovaskulárních onemocnění ( ateroskleróza, ICHS, IM). .

Degenerativní a proliferativní změny kloubního a vazivového aparátu ( artrózy velkých kloubů, morbus Bechtěrev), zánětlivá kloubní onemocnění ( akutní a chronické artritidy, polyartritidy, juvenilní revmatoidní artritida).

Podpůrná léčba při diabetes mellitus, zvláště ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Profylaxe infekčních onemocnění ( zvýšení imunity).

Podpůrná léčba při dermatologických onemocněních.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování individuální podle charakteru onemocnění.

V revmatologických indikacích 400 - 600 I.U. denně po dobu několika týdnů, v akutních případech lze užívat i vyšší dávky.

Při ischemické chorobě srdeční, u pacientů s aterosklerózou 400 - 800 I.U. denně dlouhodobě.

Při profylaxi kardiovaskulárních onemocnění 200 - 400 I.U. denně dlouhodobě.

Při diabetes mellitus 400 - 800 I.U. denně dlouhodobě.

Profylaxe infekčních onemocnění 200 - 400 I.U. denně.

Při antioxidační terapii nejméně 400 I.U. denně.

Podpůrná léčba dermatologických onemocnění 200 I.U. a více denně.

Tobolky užívat před jídlem, spolknout nerozkousané a zapít dostatkem tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku a u dětí do 3 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost při užívání vitaminu E EVIT 600 je nutná při:

• současném užívání léků proti srážení krve (viz 4.5. Interakce)

• při nedostatku vitaminu K. K současnému nedostatku vitaminu E a K dochází při malabsorbci, nebo při užívání antagonistů vitaminu K (např. orální antikoagulancia). V těchto případech je třeba pečlivě sledovat srážlivost krve.

• přípravek vitamin E EVIT 600 obsahuje sorbitol (nekrystalovatelný sorbitol). Osoby se zděděnou intolerancí fruktózy by neměly tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následně uvedené léky mají vliv na účinek vitaminu E:

Účinek vitaminu E může být snížen při současném užívání přípravků obsahujících železo. V tomto případě se doporučuje užívat VITAMIN E EVIT 600 za 1-2 hodiny po požití přípravku se železem.

Užívání vitaminu E může ovlivnit účinek současně užívaných léků:

Účinek léků ze skupiny antagonistů vitaminu K zabraňujícím srážlivosti krve (fenprokumon, warfarin, dikumarol) může být při současném užívání vitaminu E zvýšen. Proto je třeba srážlivost krve pečlivě monitorovat.

4.6. Těhotenství a kojení

Tocoferolum alfa RRR prochází barierou placenty a je vylučován do mateřského mléka.

Doporučená denní dávka vitaminu E během těhotenství a kojení je 15-30 mg. O výši dávkování během těhotenství a kojení má vždy rozhodnout lékař.

Podle dosavadních poznatků založených na experimentech u lidí nemají vyšší dávky vitaminu E žádný negativní vliv na plod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vitamin E Evit 600 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při užívání vysokých dávek vitaminu E se mohou v ojedinělých případech vyskytnout žaludečně-střevní potíže (např. žaludeční nevolnost, průjem).

Dlouhodobé užívání vysokých dávek vitaminu E může způsobit snížení hladiny hormonu štítné žlázy v krevní plazmě.

4.9. Předávkování

Při dlouhodobém užívání vysokých dávek nad 800 mg denně se vyskytly v jednotlivých případech žaludeční a střevní potíže. Při výskytu potíží při předávkování spočívá léčba v eliminaci přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

farmakoterapeutická skupina: vitamin

ATC kód: A11HA03

Z důvodu své konfigurace má tokoferol alfa RRR z přírodního oleje vyšší biologickou účinnost proti DL-alfa-tokoferolu. Vitamin E je v lidském organismu důležitým lipofilním antioxidantem, působí jako „chytač“ volných kyslíkových radikálů, zvláště v biologických membránách.

Projevy nedostatku:

Nedostatek vitaminu E vzniká při nedostatečném vstřebávání, defektech metabolismu nebo při zvýšené spotřebě vitaminu E z důvodu nadměrného oxidačního zatížení. Izolovaný nedostatek vitaminu E u lidí je vzácný. Naproti tomu byl nedostatek vitaminu E u řady zvířat dostatečně popsán. Normální hodnota vitaminu E v krvi dospělého člověka činí asi 9,5 mg/l, což odpovídá 22 micromol/l. Při příjmu smíšené stravy u zdravých osob nedochází za normálních okolností k nedostatku vitaminu E. Projevy nedostatku vitaminu E mohou vzniknout při následujících onemocněních:

po gastrektomii, při sprue, enterokolitidě, chronické pankreatitidě, cystické fibrose, pankreatose, cholestase, syndromu krátkého střeva, hemolytické anemii, ß -thalassémii, nedostatku glukosa-6-dehydrogenasy.

Nedostatek vitaminu E se vyskytuje zvláště u předčasně narozených dětí s výrazným poškozením tkáňových buněk jako např.: respirační distress-syndrom, retrolentální fibroplasie, hemolytická anemie.

Při manifestním nedostatku vitaminu E vystupují do popředí neuromuskulární poruchy, zvláště spinocerebrelární degenerace.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebává se z trávicí soustavy, vstřebávání závisí na množství tuků přítomných v potravě a na přítomnosti žlučových kyselin a pankreatického sekretu. Transport se uskutečňuje přes plazmatické lipoproteiny a přes chylomikrony lymfou, distrubuuje se do všech tkání. Tokoferol se převážně vylučuje do žluče v nezměněné formě a méně než 1% se vylučuje močí jako kyselina tokoferolová nebo její gama lakton. Největší zásoby v organismu jsou v tukové tkáni, v játrech a ve svalech. Pro zdvojnásobení koncentrace tokoferolu v plazmě je nutné asi 10ti násobné zvýšení jeho příjmu. Kolísání jeho hladiny v plazmě je málo významné. Hladina tokoferolu v plazmě stoupá při intenzivní svalové činnosti.

5.3.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V jednotlivých případech se při užívání denních dávek vyšších než 800 mg vyskytly žaludeční a střevní potíže. Při experimentálních studiích na zvířatech nebyla zjištěna toxicita vitaminu E /LD 50 u myší > 50 g/kg, u krys > 5 g/kg /.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

čištěný sojový olej, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud známé

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/ PVDC / Al blistr, krabička.

Balení: 20, 50, 100 tobolek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Rodisma-Med Pharma GmbH, Köln, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/190/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.1999 / 24.9.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.9.2008

1

2/4