Varianty

Příbalový létak VITAMIN E 100-ZENTIVA

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Vitamin E 100 - ZENTIVA

Vitamin E 200 - ZENTIVA

Vitamin E 400 - ZENTIVA

(tocoferoli acetas)

Měkké tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

tocoferoli alfa acetas (tocoferolum aceticum, vitamin E) 100 mg, 200 mg a 400 mg

v 1 tobolce

Pomocné látky:

rostlinný olej, želatina, glycerol 85 %, methylparaben, ponceau 4R

Farmakoterapeutická skupina

vitamin

Charakteristika

Vitamin E má významnou úlohu v organizmu. Je zapojen do oxidoredukčních pochodů v rámci metabolizmu základních složek buňky a stabilizuje některé hormony a enzymy. Zabraňuje vzniku toxických oxidačních produktů a vzniku volných kyslíkových radikálů, které působí škodlivě na organizmus.

Indikace

Vitamin E má široké použití při léčbě mnoha onemocnění.

Po doporučení lékaře je určen:

• pro nemocné s poruchami vstřebávání a s chudokrevností způsobenou nedostatečnou výživou;

• jako doplňková léčba při poruchách plodnosti a pro předcházení vývojových poruch plodu;

• pro zlepšení potíží u žen v klimakteriu pro zvýšení účinku hormonální léčby poruch menstruačního cyklu;

• pro nemocné s poruchami nervové a svalové tkáně, neurologickými degenerativními onemocněními (např.Alzheimerova choroba), svalovou ochablostí a zánětlivými degenerativními změnami kloubů a chrupavky u chronických revmatických onemocnění;

• k podpůrné léčbě při poruchách žláz s vnitřním vylučováním,

• pro prevenci arteriosklerózy (např.ischemická choroba srdeční, cévní onemocnění mozku);

Jako samoléčbu lze Vitamin E užívat při předcházení jeho nedostatku a pro jeho silný antioxidační účinek na mnoho látek - při nadměrné fyzické zátěži a k podpoře imunitních pochodů.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let.

Kontraindikace

Přípravek nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na vitamin E nebo pomocné látky.

Není určen pro děti do 3 let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, pokud je dodržováno doporučené dávkování. Při užívání vysokých dávek (1 g denně) se mohou vyskytnout zažívací potíže v podobě bolení břicha a průjmů, pocitu únavy a slabosti. Někdy dochází k poruchám cévní propustnosti a k zánětu žil. Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

Interakce

Současné užívání Vitaminu E a kortikoidů nebo hormonální antikoncepce zvyšuje riziko žilní trombózy. Užívání přípravku současně s léky snižující krevní srážlivost (antikoagulancia) zvyšuje jejich účinek.

Dávkování

Pokud nedoporučí lékař jinak, dospělí a děti starší 12 let 200-400 mg denně po jídle. U dětí mladších 12 let určí dávkování lékař.

Způsob použití

Tobolky se bez rozkousání zapijí 200 ml tekutiny.

Upozornění

V dávce 200 mg denně je možno přípravek užívat dlouhodobě.V dávce 400 mg denně je po 2 měsících nutná 1-2 měsíční přestávka. Po uplynutí této doby je možno přípravek užívat další 2 měsíce.

Bez doporučení lékaře nesmí přípravek užívat ženy v těhotenství a v době kojení, nemocní se žilní trombózou (srážení krve v cévách) a děti mladší 12 let.

O vhodnosti současného užívání přípravku Vitamin E s jinými léky se poraďte s lékařem.

Bez doporučení lékaře neužívejte současně jiné přípravky s obsahem vitaminů a minerálů a jiné volně prodejné léky.

Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití většího množství přípravku dítětem, poraďte se s lékařem.

Vitamin E obsahuje červené barvivo ponceau 4R, které může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 až 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 tobolek po 100 mg

30 tobolek po 200 mg

20 tobolek po 400 mg

30 tobolek po 400 mg

Datum poslední revize

1.6.2005

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Vitamin E 100 - ZENTIVA

Vitamin E 200 - ZENTIVA

Vitamin E 400 - ZENTIVA

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

tocoferoli acetas 100 mg, 200 mg, 400 mg v 1 tobolce

3. Léková forma

měkké tobolky

Vzhled:

Vitamin E 100-ZENTIVA: červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 107,5 mg světležlutého oleje

Vitamin E 200-ZENTIVA: červené měkké oválné želatinové tobolky,uvnitř 215 mg světležlutého oleje

Vitamin E 400-ZENTIVA: červené měkké oválné želatinové tobolky,uvnitř 430 mg

světležlutého oleje

4. Klinické údaje

4.1.Terapeutické indikace

Prevence při poruchách plodnosti, vegetativních poruchách v klimakteriu, při poruchách menstruačního cyklu. Podpůrná léčba degenerativních onemocnění kůže a sliznic dýchacích cest, dermatomyozitidy a myozitidy degenerativního typu, tardivní dyskinézy, podpůrná léčba degenerativních onemocnění nervového systému (např.Alzheimerovy choroby), kloubního a šlachového aparátu, poruchy výživy a poruchy resorpce (podvýživa, jednostranná strava bez obsahu vitaminu E, stavy po střevních a žaludečních operacích, hepatální onemocnění, poruchy resorpce tuku a v tucích rozpustných vitaminů), perinatální poruchy (retinopatie nedonošených, nitrokomorové krvácení). Jako pomocná léčba při revmatických onemocněních a u některých endokrinních onemocnění (poruchy funkce štítné žlázy, hormonální poruchy funkce pohlavních žláz, mužská sterilita). Prevence arteriosklerózy (ischemická choroba srdeční, cévní onemocnění mozku).

4.2. Dávkování a způsob podání

Individuální, dle indikace.

Dospělí a děti nad 12 let obvykle 200 - 400 mg denně po několik týdnů. U svalové dystrofie a některých degenerativních onemocněních nervového systému až 2 g denně. U dětí ve věku 3-12 let a u těhotných a kojících žen určí dávkování lékař.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na vitamin E nebo na složky přípravku, zvýšená tendence k tromboembolickým příhodám (varixy, hluboká žilní trombóza). Děti do 3 let vzhledem k lékové formě.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíí

Žádné

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání kortikoidů a hormonální antikoncepce se zvyšuje riziko žilní trombózy. Možnost potenciace účinku antikoagulancií. Látky omezující resorpci tuku mohou snižovat resorpci vitaminu E (cheláty, laxativa, hypolipidemika).

4.6. Těhotenství a kojení

Užívání přípravku během těhotenství a období kojení se nedoporučuje pro zvýšenou tendenci k tromboembolickým příhodám. (viz farmakokinetika)

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek je bezpečný, ovlivnění nepravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného dávkování se vyskytují vzácně. Při vysokých dávkách (1 g denně) zažívací potíže (bolesti břicha, průjmy) slabost a tromboembolické příhody, zvýšení hladiny cholesterolu.

4.9. Předávkování

Předávkování způsobuje zažívací potíže. Je-li to potřebné, je třeba zabezpečit symptomatickou léčbu a dostatečný příjem tekutin a minerálů. Hypervitaminóza nebyla zaznamenána po podávání vysokých dávek po dobu několika let. Ve vzácných případech se po podání dávek 1200 mg Vitaminu E mohou objevit gastrointestinální obtíže.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

farmakoterapeutická skupina

vitamin

ATC kód: A11HA03

mechanizmus účinku

Alfa-tokoferol je nejúčinnější ze skupiny tokoferolů. V organizmu se zapojuje do mnoha oxidoredukčních dějů na úrovni buněčného metabolizmu. Působí jako zhášeč volných kyslíkových radikálů, čímž působí cytoprotektivně. Stejným způsobem přispívá ke stabilizaci řady enzymů a hormonů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin E se z trávící soustavy vstřebává v závislosti na přítomné žluči a na normální funkci pankreatu. Množství vstřebaného vitaminu E značně kolísá v rozsahu 20-80 % a zdá se být nižší při podávání vyšších dávek. Do krve se dostává chylomikrony lymfy a váže se na beta lipoproteidy. Velmi rychle je distribuován do všech tkání a ukládá se v tucích. Část vitaminu E je metabolizována játry na glukuronidy kyseliny tokoferonové a její γ-laktony. Část se vylučuje močí, nicméně většina podané dávky se pomalu vylučuje žlučí. Vitamin E přechází do mateřského mléka avšak jen omezeně prochází placentou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek se považuje za netoxický.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Rostlinný olej.

Obal tobolky: želatina, glycerol 85%, methylparaben, ponceau 4R.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známé.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Lék uchovávejte při teplotě 15 až 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: lékovka z tmavého skla s PE šroubovacím uzávěrem

Vnější obal: krabička

Velikost balení:

Vitamin E 100-ZENTIVA: 30 tobolek

Vitamin E 200-ZENTIVA: 30 tobolek

Vitamin E 400-ZENTIVA: 20 tobolek

30 tobolek

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Lék nevyžaduje zvláštní způsob zacházení.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

86/676/69-S/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

1969 17.11.1999

10. Datum revize textu

1.6.2005

1