Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17967/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VITAMIN B12 LÉČIVA 300 µg

injekční roztok (Cyanocobalaminum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci : 1.

Co je přípravek Vitamín B12 Léčiva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamín B 12 Léčiva po používat

3.

Jak se přípravek Vitamín B12 Léčivapo používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Vitamín B12 Léčiva uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VITAMÍN B12 LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vitamín B12 (kyanokobalamin) je spolu s kyselinou listovou nezbytný pro syntézu DNA,

obalu nervových vláken a bílkovin. Usnadňuje využití kyseliny listové. Nedostatek vitaminu B12 vede k defektní syntéze DNA, což má za následek poruchu tvorby krve v kostní dřeni a

degeneraci míchy i periferních nervů. Vitamín B12 Léčiva se užívá k:

-

léčbě perniciózní anémie (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu B12;

makrocytární, megaloblastová),

-

prevence a léčba nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza - degenerativní

onemocnění postihující míchu, alkoholizmus, zánět žaludku, postižení jaterního a žlučového traktu, postižení ledvin, dlouhodobý stres, zvýšená činnost štítné žlázy , těhotenství, stav po částečném odstranění žaludku).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

VITAMÍN B12 LÉČIVA POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Vitamín B12 Léčiva

-

jestliže jste alergický(á) na cyanocobalamin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6),

-

jestliže trpíte vrozeným onemocněním zraku zvaným Leberova hereditární optická neuropatie

Upozornění a opatření Při anémii nesmí být přípravek podáván dokud není stanovena diagnóza typu anémie. Další léčivé přípravky a přípravek Vitamín B12 Léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi. Hormonální antikoncepce může klinicky

nevýznamně snížit sérovou hladinu vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům

s deficitem vitaminu B12 léčených vitaminem B12 může vzácně vést ke snížení klinické

odpovědi na vitamin B12.

Vitamín B12 Léčiva s jídlem a pitím

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle a pití. Těhotenství a kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vitamín B12 Léčiva prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VITAMÍN B12 LÉČIVA UŽÍVÁ

Dávkování předepsané lékařem je třeba přesně dodržovat. Vitamin B12 se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být též podán

intravenózně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B12 nepodáváme

intravenózně v injekci. Terapeuticky: Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1000 µg ob den intramuskulárně 5-7krát, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1x za 2 týdny. Udržovací dávka 1 000 µg postačí 1x za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 µg ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje. Děti a mladiství: U nekomplikované perniciózní anémie nebo malabsorbce vitamínu B12 se

podává 30-50 µg denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 – 5 000 µg. Následuje udržovací dávka 100 µg jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu transkobalaminu se podává 1 000 µg 2x týdně. Diagnosticky: 1 mg/1 000 µg/i.m. jednorázově.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamín B12 Léčiva než jste měl(a)

Předávkování nebylo dosud popsáno. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání vitaminu B12 byly pozorovány následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti

výskytu: Vzácně (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů): alergické reakce (svědění, kožní zarudnutí, kopřivka) Není známo (z dostupných údajů nelze určit častost výskytu): akné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK VITAMÍN B12 LÉČIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek Vitamín B12 Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENI A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Vitamín B12 Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je Cyanocobalaminum 300 µg v 1 ml Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci Jak přípravek Vitamín B12 Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Vitamín B 12 Léčiva je čirý červený injekční roztok bez viditelných částic. Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17967/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VITAMIN B12 LÉČIVA 300 µg

Injekční roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cyanocobalaminum 300 µg v 1 ampulce po 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Popis přípravku: čirý červený roztok bez viditelných částic 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perniciózní anémie (makrocytární, megaloblastová), prevence a léčba nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza, alkoholizmus, gastritis, postižení hepatobiliárního traktu, postižení

ledvin, dlouhodobý stres, hyperthyroidizmus, gravidita, stav po gastrektomii). 4.2

Dávkování a způsob podání

Vitamin B12 se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být též podán

intravenózně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B12 nepodáváme

intravenózně v injekci. Terapeuticky: Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1000 µg ob den intramuskulárně 5-7krát, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1x za 2 týdny. Udržovací dávka 1 000 µg postačí 1x za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 µg ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje. Děti a mladiství: U nekomplikované perniciózní anémie nebo malabsorbce vitamínu B12 se

podává 30-50 µg denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 – 5 000 µg. Následuje udržovací dávka 100 µg jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu transkobalaminu se podává 1 000 µg 2x týdně. Diagnosticky: 1 mg/1 000 µg/i.m. jednorázově. 4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na cyanokobalamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bode 6.1

- Leberova hereditární optická neuropatie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při anémii nesmí být přípravek podáván dokud není stanovena diagnóza typu anémie. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinicky významné interakce parenterálně podaného vitaminu B12 nejsou známy. Vysoké

a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu cyanokobalaminu v krvi. Hormonální kontraceptiva mohou klinicky nevýznamně snížit sérové hladiny vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s deficitem vitaminu B12 léčených

cyanokobalaminem může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na cyanokobalamin 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Cyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek Vitamín B12 Léčiva ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky cyanokobalaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Kopřivka Kožní rash Svědění

Není známo

Akné

4.9

Předávkování

Nebylo dosud popsáno 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, Vitamin B12 (kyanokobalamin a analogy) ATC kód:B03BA01 Cyanokobalamin je koenzymem homocysteinmetyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nezbytný pro syntézu DNA, myelinu a proteninu. Umožňuje transmetylaci homocysteinu na methionin a tím využití folátu. Nedostatek vitaminu B12 vede k defektní syntéze DNA,

což má za následek megaloblastovou hemopoézu v kostní dřeni a subakutní degeneraci s demyelinizací zadních a postranních provazců míchy i periferních nervů

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Cyanokobalamin se vstřebává v dolní polovině ilea, váže se ve vysokém stupni na transkobalaminy plazmy a v množství 3-5 mg se ukládá do jater, kde probíhá jeho biotransformace. Vylučováním z organizmu se žlučí částečně podléhá enterohepatálnímu oběhu. Přebytek podaného cyanokobalaminu se vylučuje močí (0-0,25 µg/den). Cyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Biologický poločas cyanokobalaminu uloženého v játrech je asi 400 dnů; v periferní krvi 5-14 dní. Denní potřeba je 0,05-0,2% tělesné zásoby. Normální hladina v plazmě je 160-900 ng/l. K maximální koncentraci cyanokobalaminu v plazmě dochází za 60 minut po i.m. podání 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda na injekci6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3

Doba použitelnosti

4 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Ampule, vhodná vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 5x1 ml 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/103/69-A/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.1969 / 21.11.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VITAMIN B12 LÉČIVA 300 µg injekční roztok Cyanocobalaminum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Cyanocobalaminum (Vitamin B12) 300 µg v 1 ml injekčního roztoku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Chlorid sodný, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 5 ampulek po 1 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 86/103/69-A/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Text na etiketu na ampuli - česko-slovenský 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

VITAMIN B12 LÉČIVA 300 µg inj sol

Cyanocobalaminum 300 μg /1 ml 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

logo Zentiva