nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0000348	POR CPS MOL 30	Měkká tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA

Příbalová informace-RP

Informace o použití, čtěte pozorně!

Vitamin AD Slovakofarma^®

měkké tobolky

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivé látky: retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D₂) 5 000 m. j. v 1 měkké tobolce.

Pomocná látka: rostlinný olej, glycerol 85%, methylparaben, želatina, citronová žluť

Indikační skupina

kombinovaný vitaminový přípravek

Charakteristika

Směs v tucích rozpustných vitamínů A a D se používá k předcházení nedostatku a k léčbě onemocnění vyvolaných sníženou hladinou obou vitamínů. Vitamín A je nezbytný pro normální funkci sítnice oka a obnovu kůže a sliznic. Vitamín D je důležitý pro vstřebávání vápníku a pro normální tvorbu kostní tkáně.

Indikace

Přípravek se používá při nedostatku vitamínů A a D v organismu nebo preventivně k zabránění vzniku jejich nedostatku, který může vzniknout při jejich nedostatečném příjmu v potravě, při poruchách jejich vstřebávání (choroby jater nebo střev), při alkoholismu, při nedostatku slunečního světla.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti nad 4 roky.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při stavech předávkování vitamínem D nebo A, při vysoké hladině fosforu a vápníku v krvi, dále při stavech abnormálně zvýšené citlivosti na vitamín D a A, při sarkoidóze a při chronickém selhávání ledvin a při virovém zánětu jater. Přípravek Vitamin AD tobolky se pro vysoký obsah vitamínu A nesmí podávat těhotným ženám a ženám, které plánují těhotenství.

Vyskytnou-li se uvedené stavy v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale při předávkování se mohou vyskytnout následující projevy: popraskání a krvácení ze rtů, suchá kůže s olupováním pokožky, rozšíření rohové vrstvy kůže, lámavost nehtů, zvětšení jater, otoky a bolesti kloubů.

Zácpa nebo průjem (častější u dětí), bolesti hlavy, ztráta chuti k jídlu, kovová chuť v ústech, sucho v ústech, únava a slabost, nevolnost a zvracení, žízeň, vypadávání vlasů.

Bolesti v kostech, zakalená moč, vysoký krevní tlak, zvýšená citlivost na světlo, častější močení zvláště v noci, poruchy srdečního rytmu, svědění kůže, bolesti svalů, bolesti žaludku, hubnutí.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (podávání dítěti) poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Vitamin AD a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Při současném podávání vitamínu D se zvyšuje účinek léčiv upravujících činnost srdce a

léčiv obsahujících vápník. Při podávání přípravku se nedoporučuje užívat projímadla obsahující tekutý parafín a přípravky na snížení žaludeční kyseliny s obsahem hliníku a magnézia. Léky používané na léčbu zvýšené hladiny tuků v krvi snižují

vstřebávání vitamínu A, proto je nezbytné dodržovat 2 - 3 hodinový odstup mezi podáním těchto látek a Vitaminu AD.

Dávkování

Dospělí:

Dávkování a délku léčby určí vždy lékař.

Preventivně se podává obvykle 1 tobolka 1-2 krát týdně.

Kojící matky mohou užívat 1 tobolku týdně.

Při léčbě onemocnění z nedostatku vitamínů se obvykle podává 1 - 2 tobolky denně.

Děti:

Dávkování a délku podávání vždy určí dětský lékař. Dětem starším 4 let se obvykle preventivně podává 1 tobolka 1 krát týdně. Při léčbě nedostatku obou vitamínů se obvykle podává 1 tobolka denně.

Způsob použití

Přípravek je určen k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití). Tobolku polkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25oC, v dobře uzavřené lékovce, lékovku v krabičce, aby byl přípravek chráněný před světlem a vlhkem.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 tobolek

Datum poslední revize

9. 3. 2005

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Vitamin AD - SLOVAKOFARMA®

2. Kvalitativní a kvantitavní složení

retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D₂) 5 000 m. j. v 1 měkké tobolce

3. Léková forma

měkké tobolky

Popis lékové formy: zlatožluté oválné tobolky s náplní čirého žlutého oleje.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Hypovitaminózy A a D, profylakticky při neprospívání při zvýšeném sklonu k infekcím jako součást roborační terapie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Preventivně se podává 25 000 m. j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát až 2 krát týdně. Kojícím ženám se může profylakticky podávat 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát týdně. Při léčbě kombinované deficience obou vitamínů se podává 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 - 2 krát denně.

Děti:

Dětem od 4 let je možné podávat profylakticky 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát týdně. Při léčbě kombinovaného deficitu 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. 1 krát denně.

Tobolku polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při předávkování vitamínem D nebo A, při vysoké hladině fosforu a vápníku v krvi, dále při abnormálně zvýšené citlivosti na vitamin D a A, při sarkoidóze, při chronickém selhání ledvin a při virové hepatitidě. Přípravek Vitamin AD tobolky se nesmí podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku plánujícím graviditu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U dětí je nutná zvýšená opatrnost proto, že při dlouhodobém podávání hrozí riziko hypervitaminózy, neboť děti jsou senzitivnější na účinky vitamínu A.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysoké dávky vitamínu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podání tetracyklinů je možnost zvýšení intrakraniální hypertenze.

Při současném podávání cholestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitamínu A, proto je nutný 2 - 3 hodinový odstup při současné léčbě hypolipidemiky a přípravky s obsahem vitaminu A. Etretinát a isotretionín mohou potencovat toxické účinky vitamínu A. Orální kontraceptiva zvyšují plazmatickou hladinu vitamínu A. Vitamín D zvyšuje svým vlivem na kalcémii účinnost a toxicitu kardiotonik.

Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalciémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze; v průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku (některá antacida).

4.6 Těhotenství a kojení

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu.

Přípravek se nesmí užívat během gravidity a nedoporučuje se také jeho podávání ženám ve fertilním věku, které plánují graviditu vzhledem k doporučené maximální

denní dávce vitamínu A, která nesmí překročit 8 000 IU. Vitamín A prostupuje

do mateřského mléka. Při profylaktickém podávání (1 tobolka týdně) nebyly pozorovány případy hypervitaminózy u kojenců matek užívajících vitamín A.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje a řídit motorové vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců (viz

4.9 Předávkování).

4.9 Předávkování

Příznaky akutní intoxikace přípravkem se objevují obyčejně 6 hodin po užití nadměrné dávky a projevují se:

- krvácením z dásní a vznikem ragád

- vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku ICH

- předrážděností a zmateností

- průjmem a zácpou

- nevolností a zvracením

- xerostomií a žízní

- únavou, slabostí a závratí

- dvojitým viděním

- bolestí hlavy

- deskvamací kůže na rtech a dlaních

- ztrátou chuti k jídlu s kovovou chutí v ústech, sucho v ústech

K příznakům chronické kombinované intoxikace patří:

- bolesti kostí a kloubů

- hyperkeratóza kůže s deskvamací

- celkový pocit diskomfortu se slabostí

- zvýšená fotosenzitivita kůže

- nechutenství

- alopecie

- bolesti žaludku

- nauzea, zvracení

- oranžověžluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou

- zvýšená lomivost nehtů

- subfebrilie

- poškození jater s portální hypertenzí a hepatomegalií

- edém papily n. optici

- paralýza očních svalů s exoftalmem

- intrakraniální hypertenze

- hypomenorea

- hemolýza a anémie

- předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu

- RTG změny na skeletu charakteru dekalcifikace

- zakalená moč

- vysoký krevní tlak

- zvýšená citlivost na světlo

- častější močení, zejména v noci

- poruchy srdečního rytmu

- svědění kůže

- bolesti svalů

- úbytek hmotnosti

Léčba předávkování spočívá v eliminaci přísunu obou vitamínů, nízkokalciové dietě a symptomatické terapii. U žen ve fertilním věku je nutné zabezpečit kontracepci až do normalizace hladiny vitamínu A v séru. Při persistující hyperkalcémii podávat prednison, případně kalcitonin. Při hyperkalcemické krizi je nutné monitorovat kardiální funkce a při arytmii podávat nízké dávky kalia.

5. Farmakologické údaje

5.1 Farmakodynamické údaje

Farmakoterapeutická skupina:

vitamina, vitagena

ATC skupina: A11CB

Mechanismus účinku

Retinol, vitamín A je nezbytný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru.

Je nutný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice.

Vitamín D je prohormon sloužící jako prekurzor pro řadu biologicky aktivních metabolitů. Mechanismus účinku metabolitů vitamínu D se stále aktivně zkoumá. 1,25(OH)2 vitamín jako nejúčinnější metabolit vstupuje do cílové buňky, kde se váže na intranukleární receptorový protein. Vytvořený komplex působí na regulační sekvence chromozomální DNK a dochází k transkripci různých genů s následnou biologickou odpovědí.

Mezi klasické účinky vitamínu D patří vzestup resorpce kostí s mobilizací minerálů a naopak, stimulace mineralizace kostní matrix, podpora zpětné resorpce kalcia v distálním tubulu a absorpce kalcia a fosforu v proximální části tenkého střeva.

Střevní transport je ovlivňován jednak indukcí proteosyntézy (např. vápník- vážící protein) a modulací přestupu vápníku a fosfátů přes membrány kartáčkového lemu a mitochondriální membrány, která není závislá na proteosyntéze.

Receptory pro vitamín D mají endokrinní buňky různých tkání, keratinocyty, kostní a svalové buňky, neurony, buňky hemopoetického a imunitního systému, střevní sliznice a příštítných tělísek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A se obvykle dobře vstřebává z trávicí soustavy v oblasti duodena a jejuna, ale při nedostatečné funkci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v ledvinách a plicích. Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5% se váže na lipoproteiny (retinol- binding protein). Toto množství cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65% při excesivním exogenním příjmu a při nasycení jaterního poolu.

Pomalu přechází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se vylučují stolicí a močí.

Ergokalciferol se dobře vstřebává z trávicí soustavy za přítomnosti žluče, při jaterní nebo žlučové dysfunkci je jeho vstřebávání ohroženo. Vstřebaný vitamín D, který se

dostává do krve převážně lymfatickou cestou, se váže na alfaglobulíny (vitamín D - vážící protein) a albumín. Ve vazbě na proteiny je transportován do jater kde dochází k jeho hydroxylaci na 25(OH) - vitamín. Další metabolizací v ledvinách vzniká účinnější metabolit 1,25(OH) 2- vitamín. Jeho tvorba je stimulovaná hypokalcémií, hypofosfatémií a vzestupem parathormonu. Z organismu se vylučuje velmi pomalu většinou do žluče, malá část do moče.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících 8 000 IU gravidním ženám představuje potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v graviditě kontraindikováno.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

rostlinný olej, glycerol 85%, methylparaben, želatina, citronová žluť

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v dobře uzavřené lékovce, lékovku v krabičce (citlivost na světlo, vlhko).

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: hnědá lékovka, PE uzávěr

Vnější obal: krabička

Velikost balení: 30 tobolek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tobolku spolknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a.s. Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

86/ 688/69-S/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

1969 / 18.4.2001

10. Datum revize textu

9. 3. 2005

.

1

---