Vitamin Ad-Slovakofarma
Registrace léku
Kód | 0000348 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 86/ 688/69-S/C |
Název | VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika |
ATC klasifikace |
|
Příbalový létak VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA
Příbalová informace-RP
Informace o použití, čtěte pozorně!
Vitamin AD Slovakofarma®
měkké tobolky
Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Složení
Léčivé látky: retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D2) 5 000 m. j. v 1 měkké tobolce.
Pomocná látka: rostlinný olej, glycerol 85%, methylparaben, želatina, citronová žluť
Indikační skupina
kombinovaný vitaminový přípravek
Charakteristika
Směs v tucích rozpustných vitamínů A a D se používá k předcházení nedostatku a k léčbě onemocnění vyvolaných sníženou hladinou obou vitamínů. Vitamín A je nezbytný pro normální funkci sítnice oka a obnovu kůže a sliznic. Vitamín D je důležitý pro vstřebávání vápníku a pro normální tvorbu kostní tkáně.
Indikace
Přípravek se používá při nedostatku vitamínů A a D v organismu nebo preventivně k zabránění vzniku jejich nedostatku, který může vzniknout při jejich nedostatečném příjmu v potravě, při poruchách jejich vstřebávání (choroby jater nebo střev), při alkoholismu, při nedostatku slunečního světla.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti nad 4 roky.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při stavech předávkování vitamínem D nebo A, při vysoké hladině fosforu a vápníku v krvi, dále při stavech abnormálně zvýšené citlivosti na vitamín D a A, při sarkoidóze a při chronickém selhávání ledvin a při virovém zánětu jater. Přípravek Vitamin AD tobolky se pro vysoký obsah vitamínu A nesmí podávat těhotným ženám a ženám, které plánují těhotenství.
Vyskytnou-li se uvedené stavy v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale při předávkování se mohou vyskytnout následující projevy: popraskání a krvácení ze rtů, suchá kůže s olupováním pokožky, rozšíření rohové vrstvy kůže, lámavost nehtů, zvětšení jater, otoky a bolesti kloubů.
Zácpa nebo průjem (častější u dětí), bolesti hlavy, ztráta chuti k jídlu, kovová chuť v ústech, sucho v ústech, únava a slabost, nevolnost a zvracení, žízeň, vypadávání vlasů.
Bolesti v kostech, zakalená moč, vysoký krevní tlak, zvýšená citlivost na světlo, častější močení zvláště v noci, poruchy srdečního rytmu, svědění kůže, bolesti svalů, bolesti žaludku, hubnutí.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (podávání dítěti) poraďte s lékařem.
Interakce
Účinky přípravku Vitamin AD a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Při současném podávání vitamínu D se zvyšuje účinek léčiv upravujících činnost srdce a
léčiv obsahujících vápník. Při podávání přípravku se nedoporučuje užívat projímadla obsahující tekutý parafín a přípravky na snížení žaludeční kyseliny s obsahem hliníku a magnézia. Léky používané na léčbu zvýšené hladiny tuků v krvi snižují
vstřebávání vitamínu A, proto je nezbytné dodržovat 2 - 3 hodinový odstup mezi podáním těchto látek a Vitaminu AD.
Dávkování
Dospělí:
Dávkování a délku léčby určí vždy lékař.
Preventivně se podává obvykle 1 tobolka 1-2 krát týdně.
Kojící matky mohou užívat 1 tobolku týdně.
Při léčbě onemocnění z nedostatku vitamínů se obvykle podává 1 - 2 tobolky denně.
Děti:
Dávkování a délku podávání vždy určí dětský lékař. Dětem starším 4 let se obvykle preventivně podává 1 tobolka 1 krát týdně. Při léčbě nedostatku obou vitamínů se obvykle podává 1 tobolka denně.
Způsob použití
Přípravek je určen k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití). Tobolku polkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Upozornění
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Uchovávání
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25oC, v dobře uzavřené lékovce, lékovku v krabičce, aby byl přípravek chráněný před světlem a vlhkem.
Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
30 tobolek
Datum poslední revize
9. 3. 2005
1
Souhrn údajů o léku (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. Název přípravku
Vitamin AD - SLOVAKOFARMA®
2. Kvalitativní a kvantitavní složení
retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D2) 5 000 m. j. v 1 měkké tobolce
3. Léková forma
měkké tobolky
Popis lékové formy: zlatožluté oválné tobolky s náplní čirého žlutého oleje.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Hypovitaminózy A a D, profylakticky při neprospívání při zvýšeném sklonu k infekcím jako součást roborační terapie.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Preventivně se podává 25 000 m. j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát až 2 krát týdně. Kojícím ženám se může profylakticky podávat 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát týdně. Při léčbě kombinované deficience obou vitamínů se podává 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 - 2 krát denně.
Děti:
Dětem od 4 let je možné podávat profylakticky 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát týdně. Při léčbě kombinovaného deficitu 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. 1 krát denně.
Tobolku polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při předávkování vitamínem D nebo A, při vysoké hladině fosforu a vápníku v krvi, dále při abnormálně zvýšené citlivosti na vitamin D a A, při sarkoidóze, při chronickém selhání ledvin a při virové hepatitidě. Přípravek Vitamin AD tobolky se nesmí podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku plánujícím graviditu.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
U dětí je nutná zvýšená opatrnost proto, že při dlouhodobém podávání hrozí riziko hypervitaminózy, neboť děti jsou senzitivnější na účinky vitamínu A.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vysoké dávky vitamínu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podání tetracyklinů je možnost zvýšení intrakraniální hypertenze.
Při současném podávání cholestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitamínu A, proto je nutný 2 - 3 hodinový odstup při současné léčbě hypolipidemiky a přípravky s obsahem vitaminu A. Etretinát a isotretionín mohou potencovat toxické účinky vitamínu A. Orální kontraceptiva zvyšují plazmatickou hladinu vitamínu A. Vitamín D zvyšuje svým vlivem na kalcémii účinnost a toxicitu kardiotonik.
Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalciémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze; v průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku (některá antacida).
4.6 Těhotenství a kojení
Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.
Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu.
Přípravek se nesmí užívat během gravidity a nedoporučuje se také jeho podávání ženám ve fertilním věku, které plánují graviditu vzhledem k doporučené maximální
denní dávce vitamínu A, která nesmí překročit 8 000 IU. Vitamín A prostupuje
do mateřského mléka. Při profylaktickém podávání (1 tobolka týdně) nebyly pozorovány případy hypervitaminózy u kojenců matek užívajících vitamín A.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje a řídit motorové vozidla.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců (viz
4.9 Předávkování).
4.9 Předávkování
Příznaky akutní intoxikace přípravkem se objevují obyčejně 6 hodin po užití nadměrné dávky a projevují se:
- krvácením z dásní a vznikem ragád
- vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku ICH
- předrážděností a zmateností
- průjmem a zácpou
- nevolností a zvracením
- xerostomií a žízní
- únavou, slabostí a závratí
- dvojitým viděním
- bolestí hlavy
- deskvamací kůže na rtech a dlaních
- ztrátou chuti k jídlu s kovovou chutí v ústech, sucho v ústech
K příznakům chronické kombinované intoxikace patří:
- bolesti kostí a kloubů
- hyperkeratóza kůže s deskvamací
- celkový pocit diskomfortu se slabostí
- zvýšená fotosenzitivita kůže
- nechutenství
- alopecie
- bolesti žaludku
- nauzea, zvracení
- oranžověžluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou
- zvýšená lomivost nehtů
- subfebrilie
- poškození jater s portální hypertenzí a hepatomegalií
- edém papily n. optici
- paralýza očních svalů s exoftalmem
- intrakraniální hypertenze
- hypomenorea
- hemolýza a anémie
- předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu
- RTG změny na skeletu charakteru dekalcifikace
- zakalená moč
- vysoký krevní tlak
- zvýšená citlivost na světlo
- častější močení, zejména v noci
- poruchy srdečního rytmu
- svědění kůže
- bolesti svalů
- úbytek hmotnosti
Léčba předávkování spočívá v eliminaci přísunu obou vitamínů, nízkokalciové dietě a symptomatické terapii. U žen ve fertilním věku je nutné zabezpečit kontracepci až do normalizace hladiny vitamínu A v séru. Při persistující hyperkalcémii podávat prednison, případně kalcitonin. Při hyperkalcemické krizi je nutné monitorovat kardiální funkce a při arytmii podávat nízké dávky kalia.
5. Farmakologické údaje
5.1 Farmakodynamické údaje
Farmakoterapeutická skupina:
vitamina, vitagena
ATC skupina: A11CB
Mechanismus účinku
Retinol, vitamín A je nezbytný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru.
Je nutný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice.
Vitamín D je prohormon sloužící jako prekurzor pro řadu biologicky aktivních metabolitů. Mechanismus účinku metabolitů vitamínu D se stále aktivně zkoumá. 1,25(OH)2 vitamín jako nejúčinnější metabolit vstupuje do cílové buňky, kde se váže na intranukleární receptorový protein. Vytvořený komplex působí na regulační sekvence chromozomální DNK a dochází k transkripci různých genů s následnou biologickou odpovědí.
Mezi klasické účinky vitamínu D patří vzestup resorpce kostí s mobilizací minerálů a naopak, stimulace mineralizace kostní matrix, podpora zpětné resorpce kalcia v distálním tubulu a absorpce kalcia a fosforu v proximální části tenkého střeva.
Střevní transport je ovlivňován jednak indukcí proteosyntézy (např. vápník- vážící protein) a modulací přestupu vápníku a fosfátů přes membrány kartáčkového lemu a mitochondriální membrány, která není závislá na proteosyntéze.
Receptory pro vitamín D mají endokrinní buňky různých tkání, keratinocyty, kostní a svalové buňky, neurony, buňky hemopoetického a imunitního systému, střevní sliznice a příštítných tělísek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A se obvykle dobře vstřebává z trávicí soustavy v oblasti duodena a jejuna, ale při nedostatečné funkci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v ledvinách a plicích. Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5% se váže na lipoproteiny (retinol- binding protein). Toto množství cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65% při excesivním exogenním příjmu a při nasycení jaterního poolu.
Pomalu přechází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se vylučují stolicí a močí.
Ergokalciferol se dobře vstřebává z trávicí soustavy za přítomnosti žluče, při jaterní nebo žlučové dysfunkci je jeho vstřebávání ohroženo. Vstřebaný vitamín D, který se
dostává do krve převážně lymfatickou cestou, se váže na alfaglobulíny (vitamín D - vážící protein) a albumín. Ve vazbě na proteiny je transportován do jater kde dochází k jeho hydroxylaci na 25(OH) - vitamín. Další metabolizací v ledvinách vzniká účinnější metabolit 1,25(OH) 2- vitamín. Jeho tvorba je stimulovaná hypokalcémií, hypofosfatémií a vzestupem parathormonu. Z organismu se vylučuje velmi pomalu většinou do žluče, malá část do moče.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.
Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících 8 000 IU gravidním ženám představuje potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v graviditě kontraindikováno.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
rostlinný olej, glycerol 85%, methylparaben, želatina, citronová žluť
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v dobře uzavřené lékovce, lékovku v krabičce (citlivost na světlo, vlhko).
6.5 Druh obalu a velikost balení
Vnitřní obal: hnědá lékovka, PE uzávěr
Vnější obal: krabička
Velikost balení: 30 tobolek
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tobolku spolknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny
7. Držitel rozhodnutí o registraci
ZENTIVA, a.s. Hlohovec, Slovenská republika
8. Registrační číslo
86/ 688/69-S/C
9. Datum první registrace / prodloužení registrace
1969 / 18.4.2001
10. Datum revize textu
9. 3. 2005
.
1