Vitamin Ad-Slovakofarma

Kód 0000348 ( )
Registrační číslo 86/ 688/69-S/C
Název VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0000348 POR CPS MOL 30 Měkká tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA


Příbalová informace-RP

Informace o použití, čtěte pozorně!

Vitamin AD Slovakofarma®

měkké tobolky

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivé látky: retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D2) 5 000 m. j. v 1 měkké tobolce.

Pomocná látka: rostlinný olej, glycerol 85%, methylparaben, želatina, citronová žluť

Indikační skupina

kombinovaný vitaminový přípravek

Charakteristika

Směs v tucích rozpustných vitamínů A a D se používá k předcházení nedostatku a k léčbě onemocnění vyvolaných sníženou hladinou obou vitamínů. Vitamín A je nezbytný pro normální funkci sítnice oka a obnovu kůže a sliznic. Vitamín D je důležitý pro vstřebávání vápníku a pro normální tvorbu kostní tkáně.

Indikace

Přípravek se používá při nedostatku vitamínů A a D v organismu nebo preventivně k zabránění vzniku jejich nedostatku, který může vzniknout při jejich nedostatečném příjmu v potravě, při poruchách jejich vstřebávání (choroby jater nebo střev), při alkoholismu, při nedostatku slunečního světla.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti nad 4 roky.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při stavech předávkování vitamínem D nebo A, při vysoké hladině fosforu a vápníku v krvi, dále při stavech abnormálně zvýšené citlivosti na vitamín D a A, při sarkoidóze a při chronickém selhávání ledvin a při virovém zánětu jater. Přípravek Vitamin AD tobolky se pro vysoký obsah vitamínu A nesmí podávat těhotným ženám a ženám, které plánují těhotenství.

Vyskytnou-li se uvedené stavy v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale při předávkování se mohou vyskytnout následující projevy: popraskání a krvácení ze rtů, suchá kůže s olupováním pokožky, rozšíření rohové vrstvy kůže, lámavost nehtů, zvětšení jater, otoky a bolesti kloubů.

Zácpa nebo průjem (častější u dětí), bolesti hlavy, ztráta chuti k jídlu, kovová chuť v ústech, sucho v ústech, únava a slabost, nevolnost a zvracení, žízeň, vypadávání vlasů.

Bolesti v kostech, zakalená moč, vysoký krevní tlak, zvýšená citlivost na světlo, častější močení zvláště v noci, poruchy srdečního rytmu, svědění kůže, bolesti svalů, bolesti žaludku, hubnutí.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (podávání dítěti) poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Vitamin AD a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Při současném podávání vitamínu D se zvyšuje účinek léčiv upravujících činnost srdce a

léčiv obsahujících vápník. Při podávání přípravku se nedoporučuje užívat projímadla obsahující tekutý parafín a přípravky na snížení žaludeční kyseliny s obsahem hliníku a magnézia. Léky používané na léčbu zvýšené hladiny tuků v krvi snižují

vstřebávání vitamínu A, proto je nezbytné dodržovat 2 - 3 hodinový odstup mezi podáním těchto látek a Vitaminu AD.

Dávkování

Dospělí:

Dávkování a délku léčby určí vždy lékař.

Preventivně se podává obvykle 1 tobolka 1-2 krát týdně.

Kojící matky mohou užívat 1 tobolku týdně.

Při léčbě onemocnění z nedostatku vitamínů se obvykle podává 1 - 2 tobolky denně.

Děti:

Dávkování a délku podávání vždy určí dětský lékař. Dětem starším 4 let se obvykle preventivně podává 1 tobolka 1 krát týdně. Při léčbě nedostatku obou vitamínů se obvykle podává 1 tobolka denně.

Způsob použití

Přípravek je určen k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití). Tobolku polkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25oC, v dobře uzavřené lékovce, lékovku v krabičce, aby byl přípravek chráněný před světlem a vlhkem.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 tobolek

Datum poslední revize

9. 3. 2005

1


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Vitamin AD - SLOVAKOFARMA®

2. Kvalitativní a kvantitavní složení

retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D2) 5 000 m. j. v 1 měkké tobolce

3. Léková forma

měkké tobolky

Popis lékové formy: zlatožluté oválné tobolky s náplní čirého žlutého oleje.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Hypovitaminózy A a D, profylakticky při neprospívání při zvýšeném sklonu k infekcím jako součást roborační terapie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Preventivně se podává 25 000 m. j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát až 2 krát týdně. Kojícím ženám se může profylakticky podávat 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát týdně. Při léčbě kombinované deficience obou vitamínů se podává 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 - 2 krát denně.

Děti:

Dětem od 4 let je možné podávat profylakticky 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. ergokalciferolu 1 krát týdně. Při léčbě kombinovaného deficitu 25 000 m.j. retinolu a 5000 m.j. 1 krát denně.

Tobolku polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při předávkování vitamínem D nebo A, při vysoké hladině fosforu a vápníku v krvi, dále při abnormálně zvýšené citlivosti na vitamin D a A, při sarkoidóze, při chronickém selhání ledvin a při virové hepatitidě. Přípravek Vitamin AD tobolky se nesmí podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku plánujícím graviditu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U dětí je nutná zvýšená opatrnost proto, že při dlouhodobém podávání hrozí riziko hypervitaminózy, neboť děti jsou senzitivnější na účinky vitamínu A.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysoké dávky vitamínu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podání tetracyklinů je možnost zvýšení intrakraniální hypertenze.

Při současném podávání cholestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitamínu A, proto je nutný 2 - 3 hodinový odstup při současné léčbě hypolipidemiky a přípravky s obsahem vitaminu A. Etretinát a isotretionín mohou potencovat toxické účinky vitamínu A. Orální kontraceptiva zvyšují plazmatickou hladinu vitamínu A. Vitamín D zvyšuje svým vlivem na kalcémii účinnost a toxicitu kardiotonik.

Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalciémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze; v průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku (některá antacida).

4.6 Těhotenství a kojení

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu.

Přípravek se nesmí užívat během gravidity a nedoporučuje se také jeho podávání ženám ve fertilním věku, které plánují graviditu vzhledem k doporučené maximální

denní dávce vitamínu A, která nesmí překročit 8 000 IU. Vitamín A prostupuje

do mateřského mléka. Při profylaktickém podávání (1 tobolka týdně) nebyly pozorovány případy hypervitaminózy u kojenců matek užívajících vitamín A.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje a řídit motorové vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců (viz

4.9 Předávkování).

4.9 Předávkování

Příznaky akutní intoxikace přípravkem se objevují obyčejně 6 hodin po užití nadměrné dávky a projevují se:

- krvácením z dásní a vznikem ragád

- vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku ICH

- předrážděností a zmateností

- průjmem a zácpou

- nevolností a zvracením

- xerostomií a žízní

- únavou, slabostí a závratí

- dvojitým viděním

- bolestí hlavy

- deskvamací kůže na rtech a dlaních

- ztrátou chuti k jídlu s kovovou chutí v ústech, sucho v ústech

K příznakům chronické kombinované intoxikace patří:

- bolesti kostí a kloubů

- hyperkeratóza kůže s deskvamací

- celkový pocit diskomfortu se slabostí

- zvýšená fotosenzitivita kůže

- nechutenství

- alopecie

- bolesti žaludku

- nauzea, zvracení

- oranžověžluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou

- zvýšená lomivost nehtů

- subfebrilie

- poškození jater s portální hypertenzí a hepatomegalií

- edém papily n. optici

- paralýza očních svalů s exoftalmem

- intrakraniální hypertenze

- hypomenorea

- hemolýza a anémie

- předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu

- RTG změny na skeletu charakteru dekalcifikace

- zakalená moč

- vysoký krevní tlak

- zvýšená citlivost na světlo

- častější močení, zejména v noci

- poruchy srdečního rytmu

- svědění kůže

- bolesti svalů

- úbytek hmotnosti

Léčba předávkování spočívá v eliminaci přísunu obou vitamínů, nízkokalciové dietě a symptomatické terapii. U žen ve fertilním věku je nutné zabezpečit kontracepci až do normalizace hladiny vitamínu A v séru. Při persistující hyperkalcémii podávat prednison, případně kalcitonin. Při hyperkalcemické krizi je nutné monitorovat kardiální funkce a při arytmii podávat nízké dávky kalia.

5. Farmakologické údaje

5.1 Farmakodynamické údaje

Farmakoterapeutická skupina:

vitamina, vitagena

ATC skupina: A11CB

Mechanismus účinku

Retinol, vitamín A je nezbytný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru.

Je nutný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice.

Vitamín D je prohormon sloužící jako prekurzor pro řadu biologicky aktivních metabolitů. Mechanismus účinku metabolitů vitamínu D se stále aktivně zkoumá. 1,25(OH)2 vitamín jako nejúčinnější metabolit vstupuje do cílové buňky, kde se váže na intranukleární receptorový protein. Vytvořený komplex působí na regulační sekvence chromozomální DNK a dochází k transkripci různých genů s následnou biologickou odpovědí.

Mezi klasické účinky vitamínu D patří vzestup resorpce kostí s mobilizací minerálů a naopak, stimulace mineralizace kostní matrix, podpora zpětné resorpce kalcia v distálním tubulu a absorpce kalcia a fosforu v proximální části tenkého střeva.

Střevní transport je ovlivňován jednak indukcí proteosyntézy (např. vápník- vážící protein) a modulací přestupu vápníku a fosfátů přes membrány kartáčkového lemu a mitochondriální membrány, která není závislá na proteosyntéze.

Receptory pro vitamín D mají endokrinní buňky různých tkání, keratinocyty, kostní a svalové buňky, neurony, buňky hemopoetického a imunitního systému, střevní sliznice a příštítných tělísek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A se obvykle dobře vstřebává z trávicí soustavy v oblasti duodena a jejuna, ale při nedostatečné funkci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v ledvinách a plicích. Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5% se váže na lipoproteiny (retinol- binding protein). Toto množství cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65% při excesivním exogenním příjmu a při nasycení jaterního poolu.

Pomalu přechází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se vylučují stolicí a močí.

Ergokalciferol se dobře vstřebává z trávicí soustavy za přítomnosti žluče, při jaterní nebo žlučové dysfunkci je jeho vstřebávání ohroženo. Vstřebaný vitamín D, který se

dostává do krve převážně lymfatickou cestou, se váže na alfaglobulíny (vitamín D - vážící protein) a albumín. Ve vazbě na proteiny je transportován do jater kde dochází k jeho hydroxylaci na 25(OH) - vitamín. Další metabolizací v ledvinách vzniká účinnější metabolit 1,25(OH) 2- vitamín. Jeho tvorba je stimulovaná hypokalcémií, hypofosfatémií a vzestupem parathormonu. Z organismu se vylučuje velmi pomalu většinou do žluče, malá část do moče.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících 8 000 IU gravidním ženám představuje potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v graviditě kontraindikováno.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

rostlinný olej, glycerol 85%, methylparaben, želatina, citronová žluť

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v dobře uzavřené lékovce, lékovku v krabičce (citlivost na světlo, vlhko).

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: hnědá lékovka, PE uzávěr

Vnější obal: krabička

Velikost balení: 30 tobolek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tobolku spolknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a.s. Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

86/ 688/69-S/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

1969 / 18.4.2001

10. Datum revize textu

9. 3. 2005

.

1


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.