nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0000347	POR CPS MOL 50X30KU	Měkká tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak VITAMIN A-SLOVAKOFARMA

Příbalová informace - RP

Informace o použití, čtěte pozorně!

Vitamin A - SLOVAKOFARMA®

(retinoli acetas)

tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

retinoli acetas 1 500 000 m.j./g, 0,0200 g, co je 30 000 m. j. v 1 tobolce

Pomocné látky: rostlinný olej, želatina, methylparaben, glycerol 85%, chrysoin

Indikační skupina

vitamin

Charakteristika

Retinol, vitamín A je nutný pro obnovu a normální funkci kůže a sliznic. Je také nezbytný pro zabezpečení normální činnosti tyčinek a čípků sítnice oka.

Indikace

Přípravek se používá k léčbě a předcházení vzniku stavů, způsobených nedostatkem vitamínu A v organismu, při nízkém přívodu vitamínu A v potravě, při jeho zvýšené potřebě , při dietách, infekčních onemocněních, průjmech, ke zlepšení hojení ran a

zlomenin, při zvýšené činnosti štítné žlázy, při některých onemocněních trávicího systému, při stresu, při šerosleposti různého původu, při degenerativních změnách sítnice, při poruchách vyživování a degeneraci spojivky a rohovky, při zánětlivých a degenerativních onemocněních kůže a sliznic, při tvorbě suché kůže a vlasů, při lámavosti nehtů, při poruchách rohovatění, při onemocnění ústní dutiny a dýchacích cest, při sklonu k infekcím. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 4 let.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při předávkování vitamínem A nebo abnormálně zvýšené citlivosti na vitamín A a dlouhodobém selhávání ledvin. Přípravek se nesmí podávat v těhotenství a ženám, které plánují těhotenství, při těžkých poruchách funkce ledvin a při virové žloutence.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale při předávkování se může vyskytnout slabost, dráždivost, nechutenství, nevolnost, zvracení, průjmy, zvýšená teplota, nadměrné močení, vypadávání vlasů, popraskání a krvácení ze rtů, suchost kůže s olupováním pokožky, lámavost nehtů, zvětšení jater, otoky a bolesti kloubů.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (podávání dítěti) poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Vitamin A a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Přípravky používané k léčbě zvýšené hladiny tuků v krvi mohou negativně ovlivňovat

vstřebávání vitamínu A. Pokud užíváte tyto léky současně je nutné mezi užitím vitaminu A a těmito látkami dodržovat 2 - 3 hodinový interval.

Dávkování

Přesné dávkování vždy určí lékař. Přípravek není určen k preventivnímu podávání. V léčbě kožních a očních onemocnění se obvykle podává dospělým a mladistvým nad 15 let 1 - 6 tobolek 1x denně. Délka podávání není přesně stanovena. Přípravek se podává až do ústupu klinických příznaků. Dětem starším 4 let se podává obvykle 1 tobolka denně. Dávkování a délku léčby u dětí vždy určí dětský lékař.

Způsob použití

Tobolky jsou určeny k vnitřnímu užití. Polykají se celé, pokud je polykání obtížné, je možné tobolku ponořit na 3 - 5 minut do teplé vody a po změknutí polknout.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití více tobolek dítětem vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte (nepodávejte dítěti) současně další přípravky obsahující vitamíny.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 oC v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněný před vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

50 tobolek

Datum poslední revize 22.9.2004

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Vitamin A - SLOVAKOFARMA®

2. Kvalitativní a kvantitavní složení

retinoli acetas 1 500 000 m.j./g, 0,0200 g, co je 30 000 m. j. v 1 tobolce

3. Léková forma

tobolky

popis přípravku: oranžové oválné tobolky. Náplň tobolky je čirý bledožlutý olej

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Terapie hypovitaminózy A, prevence a profylaxe hypovitaminózy při nízkém přívodu vitamínu A, při zvýšené potřebě vitamínu A při dietách, při infekčních onemocněních, při zhoršené resorpci (průjmy), při hojení ran a zlomenin, k prevenci stresového vředu, při abetalipoproteinémii, Crohnově nemoci, při hypertyreóze , při dlouhodobém stresu.

V oftalmologii u hemeralopií různého původu, zvláště jsou-li projevem primární i sekundární hypovitaminózy, jako doplňková léčba při degeneratio tapetoretinalis, při

degenerativních změnách sítnice vzniklých nejčastěji na podkladu těžké myopie, xeroftalmie, při trofických a degenerativních změnách spojivky a rohovky, při keratomalácii.

V kožním lékařství se vitamín A podává při poruchách rohovatění kůže, při ichtyosis, hyperkeratosis folicullaris, lichen planus pigmentosus, pityriasis rubra pillaris, psoriasis. Podávání vitamínu A se doporučuje jako doplňková terapie při Sjögrenově syndromu, při chronických atrofických zánětech horních a dolních cest dýchacích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Terapeutické dávkování:

Dospělí:

Při léčbě deficitu se podává obvykle v oftalmologických a dermatologických indikacích 30 000 až 180 000 m.j. 1x denně. Délka podávání není přesně stanovena. Přípravek se podává až do ústupu klinických příznaků.

Děti nad 4 roky:

Dávkování je individuální podle závažnosti deficitu. Obvykle se podává 30 000 m.j. denně.

Při xeropthalmii se podává jednorázově 180 000 m.j. dva dny po sobě a jednorázové podání se opakuje za 4 týdny.

Tobolky se polykají celé, pokud je polykání obtížné, je možné tobolku ponořit

na 3 - 5 minut do teplé vody a po změknutí polknout.

4.3 Kontraindikace

Stavy intoxikace vitamínem A, hypersenzitivita na A vitamín, chronická renální insuficience, virová hepatitida, chronický alkoholismus. Přípravek se nesmí podávat v graviditě a ženám ve fertilním věku plánujícím graviditu.

4.4 Speciální upozornění

U dětí je potřebná zvýšená opatrnost vzhledem k riziku vzniku hypervitaminózy.

Dialyzovaní pacienti mají vyšší hladinu retinolu a retinol-binding proteinu, bez přítomnosti příznaků intoxikace retinolem.

Zvýšená opatrnost je potřebná při podávání vitamínu A kojícím matkám, vzhledem k tomu, že přestupuje do mateřského mléka.

4.5 Interakce

Vysoké dávky vitamínu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podávání tetracyklinů existuje možnost zvýšení intrakraniální hypertenze.

Při současném podávání cholestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitamínu A, proto je nutné mezi podáním vitaminu A a uvedenými hypolipidemiky dodržet tříhodinový časový odstup. Etretinát a isotretionin mohou potencovat toxické účinky vitamínu A. Orální kontraceptiva zvyšují plazmatickou hladinu vitamínu A.

Zinek ovlivňuje mobilizaci jaterních zásob vitamínu A.

4.6 Těhotenství a laktace

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu.

Teratogenní působení vitamínu A bylo zjištěno také u lidí při dlouhodobém užívání dávek přesahujících 25 000 I.U. denně.

Přípravek se proto nesmí užívat během gravidity a nedoporučuje se také jeho podávání ženám ve fertilním věku, které plánují graviditu vzhledem k doporučené maximální denní dávce vitamínu A, která nesmí překročit 6 000 I.U.

Vitamín A přestupuje do mateřského mléka.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje a řídit motorové vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců a častěji u dětí (viz 4.9 Předávkování).

Při užívání denních dávek překračujících 6 000 I.U. v graviditě hrozí riziko poškození plodu.

4.9 Předávkování

Příznaky akutní intoxikace vitamínem A se objevují obyčejně 6 hodin po užití nadměrné dávky a projevují se:

- krvácením z dásní a vznikem ragád

- vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku intrakraniální hypertenze

- předrážděností a zmateností

- průjmem a zvracením

- slabostí a závratí

- dvojitým viděním

- bolestí hlavy

- deskvamací kůže na rtech a dlaních

Tyto projevy jsou reverzibilní a jejich léčba spočívá v odstranění přísunu retinolu.

Při léčbě akutní intoxikace postupujeme symptomaticky.

K příznakům chronického předávkování patří:

- bolesti kostí a kloubů

- hyperkeratóza kůže s deskvamací

- celkový pocit diskomfortu se slabostí

- zvýšená fotosenzitivita kůže

- polyurie, zejména v noci

- nechutenství

- alopecie

- bolesti žaludku

- nauzea, zvracení

- oranžově-žluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou

- subfebrilie

- zvýšená lomivost nehtů

Výsledkem chronické intoxikace může být:

- poškození jater s portální hypertenzí, zvětšení jater

- edém papily n. optici

- paralýza očních svalů s exoftalmem

- intrakraniální hypertenze

- hypomenorea

- hemolýza a anémie

- předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu

- RTG změny na skeletu v souvislosti s dekalcifikací

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

vitamín

ATC skupina: A11CA01

- mechanismus účinku

Retinol, vitamín A je potřebný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru.

Je nezbytný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A se obyčejně dobře vstřebává z trávicí soustavy v oblasti duodena a jejuna, ale při nedostatečné funkci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v ledvinách a plicích.

Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5% se váže na lipoproteiny (retinol - binding protein). Toto množství cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65% při excesivním exogenním příjmu a při nasycení jaterního poolu.

Pomalu prochází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se vylučují stolicí a močí.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících 8 000 IU gravidním ženám představuje potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v graviditě kontraindikováno.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

vegetabile oleum, gelatina, methylparabenum, glycerolum 85%, chrysoinum

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávat při teplotě 10 až 25 oC v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu.

6.5 Druh obalu

Vnitřní obal: skleněná lékovka, PE uzávěr, etiketa

Vnější obal: papírová skládačka, příbalová informace v jazyce českém

Velikost balení: 50 tobolek

6.6 Návod k použití

Přípravek je k vnitřnímu užití.

Tobolky se polykají celé, v případě, že polykání činí těžkosti, je možné tobolku ponořit na 3 - 5 minut do teplé vody a po změknutí spolknout.

7. Držitel registračního rozhodnutí

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

86/658/69-S/C

9. Datum registrace / datum prodloužení registrace

1969 / 18.4.2001

10. Datum poslední revize textu 22.9.2004

1

---