Varianty

Příbalový létak VITAMIN A-POS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

VITAMIN A-POS

(Retinoli palmitas)

Oční mast.

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken,

Německo

Složení

Léčivá látka: Vitaminum A densatum oleosum 0,250 mg, odp. Retinoli palmitas 250 I.U. v 1 g masti.

Pomocné látky: Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny, lehký tekutý parafin, tekutý parafin.

Indikační skupina:

VITAMIN A-POS je oftalmologikum, vitamin k reepitelizaci.

Charakteristika

VITAMIN A-POS se používá ke zlepšení hojení a k ošetření stavů, spojených s vysycháním očních spojivek.

Indikace

VITAMIN A-POS se používá k ošetření poruch očních spojivek a rohovky, vyvolaných nedostatkem vitaminu A, při tzv. atrofii (mizení) a malacii (rozměknutí) spojivek a rohovky a při xeroftalmii a prexeróze (stavech vysychání a rohovatění spojivek).

Dále se používá při poruchách výživy spojivek a rohovky, spojených s nedostatkem hlenové složky slzné tekutiny při dostatečně zachované řídké vodnaté složce.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství, děti i těhotné a kojicí ženy.

Kontraindikace

Přípravek VITAMN A-POS se nesmí používat při přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které by VITAMIN A-POS vyvolával, dosud nejsou známy.

V případě výskytu neobvyklých reakcí se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Interakce

Účinky přípravku VITAMIN A-POS a účinky jiných současně užívaných léků by se mohly vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku VITAMIN A-POS užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Interakce při použití tohoto přípravku však dosud nejsou známy.

Dávkování

Pokud lékař nerozhodl jinak, naneste 3krát denně 1 cm dlouhý proužek masti do spojivkového vaku postiženého oka (očí).

Je vhodné udržovat pravidelné časové intervaly aplikace masti (brzy ráno, odpoledne a večer před spaním.

V případě vynechání dávky nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky; použijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

VITAMIN A-POS je vhodný pro dlouhodobé používání podle rady lékaře.

Předávkování tímto přípravkem není známo. Nehrozí ani v případě náhodného požití obsahu tuby dítětem.

Způsob použití

Odšroubujte čepičku tuby, mírně zakloňte hlavu, odtáhněte dolní oční víčko, jemným tlakem na tubu vytlačte asi jeden centimetr dlouhý proužek masti a naneste jej opatrně do spojivkového vaku. Při tom dávejte pozor, abyste se hrotem tuby nedotkli povrchu oka nebo kůže obličeje. Potom tubu zase pečlivě uzavřete.

Upozornění

Po použití přípravku dochází krátkodobě ke zhoršení zrakové ostrosti, proto 15 minut po aplikaci masti neřiďte auto ani neobsluhujte stroje.

V průběhu léčby přípravkem VITAMIN A-POS byste neměl(a) nosit kontaktní čočky

Uchovávání

Přípravek VITAMIN A-POS uchovávejte při teplotě do 25 oC.

Varování

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize

3.3.2004

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VITAMIN A-POS

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vitaminum A densatum oleosum 0,250 mg, odpovídá Retinoli palmitas 250 I.U. v 1 g masti.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.

Popis přípravku: žlutavobílá slabě průsvitná homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek VITAMIN A-POS se používá k podpůrné terapii při atrofických změnách rohovky a spojivky, vyvolaných karencí vitaminu A, např. při keratomalacii a xeroftalmii.

Dále se používá k podpůrné terapii při trofických poruchách rohovky a spojivky, provázených nedostatkem mucinu při dobře zachovaném ochranném filmu serózních slz.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství a děti:

Do spojivkového vaku se třikrát denně nanese 1 cm dlouhý proužek přípravku VITAMIN A-POS.

Délka terapie se řídí stavem onemocnění. Nutné časové omezení aplikace přípravku nemá.

přípravek mohou používat

Způsob podání:

Pacient mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko a stlačením tuby vpraví 1 cm dlouhý proužek masti do spojivkového vaku tak, aby se špičkou tuby nedotkl oka. Po upotřebení tubu opět pečlivě uzavře.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V průběhu terapie přípravkem VITAMIN A-POS by pacient neměl nosit kontaktní čočky.

Výskyt a spotřeba

Doporučené denní dávky retinolu se pohybují u dětí vzestupně s věkem od 1300 do 2300 I.U. denně, u dospělých mužů 3300 I.U., u žen (i těhotných) 2600 I.U., v období kojení 4000 - 4300 I.U. denně.

Provitamin A (karoten a karotenoidy) se vyskytuje mj. v mrkvi, špenátu, rajčatech aj. Samotný vitamin A (retinol a estery retinolu) se v rostlinách nevyskytuje. Je obsažen játrech, žloutku, mléce, smetaně, másle, sýrech a rybách. Játra, mléko a máslo představují v lidské výživě hlavní zdroje vitaminu A. Kojencům přivádí potřebná množství vitaminu A mateřské mléko.

Onemocnění způsobená nedostatkem retinolu

V popředí projevů a příznaků karence retinolu stojí charakteristické oftalmologické příznaky, pro které WHO zavedla toto třídění podle závažnosti změn:

a) XN = šeroslepost

X1A = xeróza spojivek

V1B = Bitotovy skvrny

X2 = xeróza rohovky

X3A = ulcerace rohovky/keratomalacie (menší než třetina celkové plochy rohovky)

X3B = ulcerace rohovky/keratomalacie (větší než třetina

celkové plochy rohovky)

XS = jizvy na rohovce

XF = xeroftalmický fundus

b) Občas recidivující tracheobronchiiální infekce a bronchopulmonální dysplazie u předčasně nedonošených dětí.

Na základě karenční výživy se tyto příznaky vyskytují především v zemích se značnými sociálními problémy. Mimoto se vyvíjejí sekundárně např. při poruše absorpce tuků, při celiakii, sprue a onemocněních pankreatu.

4.5 Interakce

Při oftalmologickém použití tohoto přípravku nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na experimentálních zvířatech působí předávkování i nedostatek vitaminu A teratogenně. Mutagenní účinky prokázány nebyly.

Ženám, u nichž nelze vyloučit těhotenství, je doporučeno nepřekračovat denní příjem vitaminu A v množství 8000 až maximálně 10000 I.U.

Protože vysoké dávky retinolpalmitátu mají prokázané teratogenní účinky, musí ženy v plodném věku a zejména v těhotenství tato dávkovací omezení dodržovat, přičemž však optimální přívod retinolu v těhotenství (doporučená denní dávka) je 2600 I.U. denně, v období kojení 4000 I.U. denně. Používáním oční masti s 1250 I.U. v celé tubě tedy nebezpečí nehrozí.

V těhotenství a v období kojení mohou ženy přípravek VITAMIN A-POS používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VITAMIN A-POS lze považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný; pro možnost krátkodobého zhoršení zrakové ostrosti po nanesení masti do oka se doporučuje po dobu 15 minut neřídit motorové vozidlo a neobsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.9 Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, vitamin k reepitelizaci

ATC kód: S01XA02.

Retinol (vitamin A1) je vitamin rozpustný v tucích a je pro člověka nezbytný. Termín "vitamin A" zahrnuje látky, které se vyznačují biologickými účinky retinolu.

Údaje o biologické účinnosti vitaminu A se uvádějí buď v mezinárodních jednotkách (I.U.) anebo v retinolových ekvivalentech (RE), přičemž 1 I.U. = 0,3 RE a odpovídá 0,3 mikrogramu retinolu.

Retinol vstupuje do různých cílových buněk a naváže se v nich na cytoplazmatické receptory, které jej dopraví do buněčného jádra. Tam potom ovlivňuje proteosyntézu.

Retinová kyselina (tretinoin) také ovlivňuje posttranslační děje, zejména syntézu glykoproteinů a glykolipidů obsahujících mannózu a galaktózu.

Retinol je mimoto výchozí látka pro tvorbu retinalu (zrakového purpuru, aldehydu retinolu), který navázán na protein opsin vytváři komplex rhodopsin. Ten figuruje v tyčinkách sítnice jako fotoreceptor.

Vcelku lze rozlišit tři oblasti účinků vitaminu A:

1. Ovlivnění somatických funkcí:

Ve formě alkoholu (retinolu) je vitamin A významný pro regulaci růstu a diferenciace epitelu a mezenchymových struktur kostní tkáně. Podle některých údajů by vitamin A mohl v této souvislosti mít i antikarcinogenní účinky.

2. Ovlivnění rozmnožování a embryonálního vývoje:

Vitamin A ovlivňuje spermatogenezu, oogenezu, vývoj placenty i morfogenezu embrya.

3. Ovlivnění zraku a jiných smyslových funkcí:

Vitamin A (ve formě aldehydu, retinalu) se podílí nejen na procesu vnímání světla a tedy vidění; na dostatečném přívodu vitaminu A závisí i průběh jiných smyslových funkcí (sluchu, chuti, čichu). Podle současných vědomostí zasahuje do regulace buněčného růstu a buněčné diferenciace ovlivněním exprese genů některých enzymů a růstových faktorů, nutných pro vývoj a regeneraci buněk.

Při nedostatku vitaminu A se objeví v předních oblastech oka morfologické změny; ty vyvolají v plně rozvinutém případě ke xeroftalmii (zrohovatění a vysušení spojivek i rohovky, což může vést až k oslepnutí). Daný klinický obraz je charakterizován kontinuálním spektrem různých fází skvamózní metaplazie epitelií. V prvním stadiu změn nejdříve vymizejí pohárkové buňky a nastane nedostatek mucinu, pak se zmnoží vrstvy epitelií a silně zvrstvené epitelie se oplošťují, až konečně zrovatí. Všechny tyto pochody se však mohou objevit i současně a vzájemně se překrývat. Metaplazii epitelu podporuje sekundární zánět a ztráta vaskularizace spojivek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rohovka není vaskularizovaná a je odkázána na přívod látek z povlaku filmem slzné tekutiny. Estery retinolu, nahromaděné v slzných žlázách, se hydrolyzují za uvolnění retinolu, který se pak slzami dostává k buňkám rohovky.

V rohovce byl prokázán buněčný vazebný protein (CRPB = cellular retinal binding protein). Mimoto se předpokládá, že v cytosolu buněk rohovkového epitelu, stromatu a endotelu jsou přítomny specifické retinolové receptory. V komorovém moku se přítomnost retinolu nepodařilo prokázat.

Topicky podaný retinol se filmem slzné tekutiny rozprostře po spojivkách i rohovce a rychle se absorbuje.

Keratinizace rohovkového epitelu, která nastává při nedostatečném přívodu vitaminu A slznou tekutinou, permeabilitu rohovky snižuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

Hypervitaminózu A může vyvolat krátkodobý přívod vysokých dávek látky. Objevila se po požití jater ledního medvěda, tuleně a žraloka. Nejvyšší koncentrace vitaminu A byla zjištěna ve žraločích játrech (více než 150000 I.U. v 1 g jater, tj. 50 mg v 1 g). Příznaky akutní otravy může vyvolat u dospělého požití 500 mg (tj. 1,5 milionu I.U.) vitaminu A, u u dítěte 100 mg (300 000 I.U.), u batolete 30 mg (100 000 I.U.).

Příznaky akutní otravy: Bolesti hlavy, silná únava, nauzea, edém papily, po 24 hodinách masivní olupování kožních šupin, lupy. Příznaky ustupují po 36 hodinách. Laboratorně lze zjistit prodloužení protrombinového času, zvýšené hodnoty transamináz a mírné zrychlení sedimentace erytrocytů.

Chronická toxicita:

Každodenní přívod 30 - 60 mg vitaminu A (tedy 100 000 - 200 000 I.U.) po dobu dvou let vyvolal hypervitaminózu A. Charakteristické příznaky takovéto chronické intoxikace jsou:

Suchá kůže, pruritus, lupy ve vlasech, poruchy růstu vlasůragády, únava, hemoragie, bolesti v kostech.

Pozdní projevy intoxikace:

Jako pozdní projevy se mohou vyvinout hepatosplenomegalie, případně hypertrofie buněk hromadících lipidy, fibróza, skleróza centrálních vén, cirhóza vyvolaná portální hypertenzí, ascites, pseudotumor cerebri následkem zvýšení tlaku likvoru, zvýšení aktivity alkalické fosfatázy následkem zvýšené aktivity osteoblastů, hyperkalcemie.

Při hladinách retinolu v séru vyšších než 1 mikrogram/ml je možné předpokládat hypervitaminózu A.

Karcinogenita:

V pokusech na zvířatech nebyl nalezen karcinogenní účinek vitaminu A; naopak se někdy popisuje antikarcinohenní působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína, tekutý parafin, lehký tekutý parafin, tuk z ovčí vlny.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (na bázi fenolové pryskyřice) s plastovou (PE) vložkou pro oční aplikaci, plastový (PE) šroubovací uzávěr, příbalová informace jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 x 5 g.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Bez zvláštních upozornění.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken,

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/039/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.3.2004

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

3.3.2004