nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0042595	INF CNC SOL 10X10ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak VITALIPID N ADULT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vitalipid N Infant

V tucích rozpustné esenciální vitamíny pro kojence a děti mladší 11 let

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Složení

1 ml obsahuje:

účinné látky:

Retinoli palmitas 135,3 μg

(odpovídající retinolum) 69,0 μg

Ergocalciferolum 1,0 μg

Tokoferolum 0,64 mg

Phytomenadionum 20,0 μg

Pomocné látky:

Sójový olej čištěný 100,00 mg

Fosfolipidy 12,00 mg

Glycerol 22 mg

Hydroxid sodný q.s. ad pH 8

Voda pro injekce ad 1,0 ml

Vlastnosti

Vitalipid N Infant je sterilní emulze určená jako doplněk k Intralipidu.

Aktivní látky v 1 ml VITALIPIDU N Infant odpovídají:

Vitamin A ( Retinoli palmitas) 69 ug (230 IU)

Vitamin D₂ ( Ergocalciferolum) 1,0 ug (40 IU)

Vitamin E ( Tocoferolum) 0,64 mg ( 0,7IU)

Vitamin K₁ ( Phytomenadionum) 20 ug

pH je přibližně 8

osmolalita přibližně 330 mosm/kg vody

Denní potřebu vitamínů A, D₂, E a K₁ nahradí 1 ml Vitalipidu N Infant na kg těl. hmotnosti na 1 den, který přidáváme k infuzi Intralipidu 20% nebo 10% při parentrální výživě.

Indikační skupina

Liposolubilní vitamíny pro parenterální výživu.

Indikace

Vitalipid N Infant je indikován jako doplněk plné parenterální výživy k doplnění denní potřeby v tucích rozpustných vitamínů A, D₂, E a K_1.

Kontraindikace

Žádné

Dávkování

Nesmí být podán nezředěný!

Vitalipid N Infant:

Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg : 4 ml/kg těl.hm./24 hod.,

ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/ 24hod..

Denní dávka nesmí překročit 10 ml. Denní dávka se přidá k Intralipidu 10% nebo 20%.Poté co se směs opatrně promíchá, aplikuje se podle instrukcí pro Intralipid.Tímto se nahradí denní potřeba vitamínů A, D₂, E a K₁ .

Vitalipid N Infant se má přidávat za aseptických podmínek a infúze by měla být ukončena do 24 hodin od její přípravy.

Interakce

Interakce v tucích rozpustných vitamínů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením.

Vitamin K₁ může být v interakci při podání s antikoagulancii kumarínového typu.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Uchovávání

Při teplotě 2-8*C, chránit před světlem.

Důležité upozornění

Pacientům se známou alergií na sojové a vaječné proteiny by se měl Vitalipid N Infant aplikovat se zvláštní opatrností.

Další informace

Výrobce může být požádán o další informace, týkající se kompletní a vyvážené parenterální výživy.

Balení

10 x 10 ml

Datum poslední revize textu:

30.4.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VITALIPID N Adult

VITALIPID N Infant

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1ml Vitalipidu* N Adult obsahuje:

reference

Retinoli palmitas 194,1 μg Ph.Eur.

(odpovídající retinolum) 99,0 μg

Ergocalciferolum 0,5 μg Ph.Eur.

Tokoferolum 0,91 mg Ph.Eur.

Phytomenadionum 15,0 μg Ph.Eur.

1ml Vitalipidu* N Infant obsahuje:

Retinoli palmitas 135,3 μg Ph.Eur.

(odpovídající retinolum) 69,0 μg

Ergocalciferolum 1,0 μg Ph.Eur.

Tokoferolum 0,64 mg Ph.Eur.

Phytomenadionum 20,0 μg Ph.Eur.

Aktivní látky v 1 ml VITALIPIDU N Adult odpovídají:

Vitamin A ( Retinoli palmitas) 99 ug (330 IU)

Vitamin D₂ ( Ergocalciferolum) 0,5 ug (20 IU)

Vitamin E ( Tocoferolum) 0,91 mg ( 1 IU)

Vitamin K₁ ( Phytomenadionum) 15 ug

Aktivní látky v 1 ml VITALIPIDU N Infant odpovídají:

Vitamin A ( Retinoli palmitas) 69 ug (230 IU)

Vitamin D₂ ( Ergocalciferolum) 1,0 ug (40 IU)

Vitamin E ( Tocoferolum) 0,64 mg ( 0,7 IU)

Vitamin K₁ ( Phytomenadionum) 20 ug

pH: přibl. 8

Osmolalita: přibl. 300 mmos/kg vody

-->Vitalipid N Adult, Vitalipid N In[Author ID2: at Tue May 7 15:40:00 2002 ]-->fant jsou sterilní emulze[Author ID2: at Tue May 7 15:40:00 2002 ]--> olej ve vodě[Author ID2: at Tue May 7 15:40:00 2002 ]-->, obsahující v tucích rozpustné vitaminy v olejové fázi[Author ID2: at Tue May 7 15:40:00 2002 ]-->.[Author ID2: at Tue May 7 15:40:00 2002 ]

-->[Author ID2: at Tue May 7 15:40:00 2002 ]

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát určený k intravenózní výživě.

Popis: mléčně bílá viskózní emulze typu olej ve vodě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

VITALIPID Infant je indikován u kojenců a dětí do věku 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitamínů A, D₂, E, K₁ parenterální výživou.

VITALIPID Adult je indikován u dospělých pacientů a dětí od 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitamínů A, D₂, E, K₁ parenterální výživou.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Vitalipid N Infant:

Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg : 4 ml/kg těl.hm./24 hod.,

ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/ 24hod..

Vitalipid N Adult:Pro dospělé pacienty a děti od 11 let je doporučena denní dávka 10 ml (1 ampule).

Způsob podávání: viz 6.6 Pokyny pro užití

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění

VITALIPID N nesmí být podán neředěný.

Pacientům s přecitlivělostí na sojové a vaječné bílkoviny by měl být Vitalipid N podáván s opatrností.

4.5. Lékové interakce

Interakce v tucích rozpustných vitamínů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením.

Vitamin K₁ může být v interakci při podání s antikoagulancii kumarínového typu.

4.6. Těhotenství a laktace

VITALIPID N Infant - neuvádí se.

VITALIPID N Adult - studie na reprodukci u zvířat nebo klinické sledování v průběhu těhotenství s VITALIPIDEM N Adult nebylo provedeno. U této skupiny pacientů byly však publikovány články o bezpečném podávání v tucích rozpustných vitamínů. Vzhledem k riziku vrozených defektů , denní dávka vitaminu A nesmí v těhotenství přestoupit 8 000 IU/ den.Viz 5.3.Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

VITALIPID N Infant - neuvádí se.

VITALIPID N Adult - nejsou očekávány žádné účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

VITALIPID N Infant, VITALIPID N Adult - nejsou zaznamenány žádné nežádoucí účinky v souvislosti s těmito přípravky

4.9. Předávkování

Předávkování v tucích rozpustnými vitamíny může vést k toxickým syndromům, ale nejsou zde žádné známky toxicity u doporučeného dávkování.

Neměl by se objevit žádný nežádoucí účinek po jednorázovém předávkování v tucích rozpustných vitamínů, není zapotřebí speciální léčby.

Po dlouhodobé infuzi se zvýšenou dávkou vitaminu D se může objevit zvýšená sérová koncentrace metabolitů vitaminu D. Může to být příčinou osteopenie.

Rychlá infúze vitaminu K₁ v koloidním roztoku může vyvolat zarudnutí, bronchospasmus, tachykardii a hypotenzi. To však nebylo zaznamenáno po infuzi s Vitalipidem N Infant a Vitalipidem N Adult.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: liposolubilní vitaminy pro parenterální výživu

ATC skupina : A11JA

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

VITALIPID N je směsí v tucích rozpustných vitamínů v množství běžně vstřebaném z potravy po perorálním příjmu a nemá žádný farmakodynamický efekt kromě udržování nebo náhrady výživy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Metabolismus v tucích rozpustných vitamínů v přípravku VITALIPID N je stejný, jako vitamínů po perorálním příjmu v potravě.

5.3. Preklinická údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku VITALIPID N je stanovena hlavně na základě klinických zkušeností.

Teratogenita vitaminu A ve vysokých dávkách je dobře dokumentována u zvířat. Rozpětí bezpečnosti přípravku pro těhotné ženy za předpokladu dodržení doporučené ho dávkování je dostatečná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sojae oleum

Phospholipida

Glycerolum

Natrii hydroxidum k úpravě pH

Aqua pro injectione

6.2. Inkompatibilita

VITALIPID N může být přidáván nebo míchán pouze s těmi léčebnými přípravky, pro něž byla kompatibilita stanovena.

6.3. Doba použitelnosti

24 měsíců

6.4. Skladování

Při teplotě 2 - 8 °C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Ampule z bezbarvého skla , příbalová informace v českém jazyce, skládačka, plastikový přířez.

Balení 10 x 10 ml.

6.6. Návod k použití

VITALIPID N nesmí být podán neředěný.

KOMPATIBILITA A POKYNY PRO UŽITÍ

Všechny přísady se mají podávat asepticky.

VITALIPID N Infant - až 10 ml (1 ampule) VITALIPIDu N Infant se může přidat do INTRALIPIDu 10% nebo 20%. K zajištění homogenní směsi je nutné lahev před infuzí několikrát otočit.

VITALIPID N Infant může být použit k rozpuštění SOLUVITu Infant, obsah jedné lahvičky SOLUVITu Infant se může rozpustit přidáním 10 ml VITALIPIDu N Infant a dodat k INTRALIPIDU 10% nebo 20%.

Pro děti o hmotnosti vyšší než 10 kg, může být Vitalipid N Infant použit k rozpuštění jedné lahvičky Soluvitu N a přidán do Intralipidu. Pro děti s hmotností nižší než 10 kg se rozpuštění Soluvitu N nedoporučuje, vzhledem k různým režimům v dávkování Vitalipidu N Infant a Soluvitu N.

Spíše může být lahvička Soluvitu N rozpuštěna v 10 ml Intralipidu a nebo vodě na injekci a zvlášť přidána k Intralipidu.

VITALIPID N Adult - 10 ml (1 ampule) VITALIPIDu N Adult se přidává do INTRALIPIDu. K zajištění homogenní směsi je nutné lahev před infuzí několikrát otočit těsně před podáním infuze.

Vitalipid N Adult se může přidat do přípravkům Vitrimix, Kabimix a Structolipid.

VITALIPID N Adult může být použit k rozpuštění SOLUVITu N, obsah jedné lahvičky SOLUVITu N se může rozpustit přidáním 10 ml VITALIPIDu N Adult a dodat k INTRALIPIDu, Vitrimixu, Kabimixu nebo Structolipidu.

VITALIPID N Adult je také užíván jako součást TPN (totální parenterální výživy) ve směsi

v All-in-one směsích v plastových vacích.

STABILITA

Přidání VITALIPIDu N k INTRALIPIDu má proběhnout do 1 hodiny před zahájením infúze,a infúze by měla být ukončena do 24 hodin od její přípravy, aby se předešlo mikrobiologické kontaminaci. Zbytek obsahu po otevření je nutné zlikvidovat a neuchovávat pro další užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO POVOLENÍ

Fresenius Kabi AB ,Uppsala, Švédsko

8. ČÍSLO REGISTRACE

86/882/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1992

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.4.2004

1

---