Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VISTAGAN Liquifilm 0,5%

Oční kapky, roztok

(Levobunololi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek VISTAGAN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VISTAGAN používat

3.

Jak se přípravek VISTAGAN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek VISTAGAN uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek VISTAGAN a k čemu se používá

VISTAGAN jsou oční kapky. Je určen k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu s otevřeným úhlem (zelený zákal) a při oční hypertenzi. Přípravek je určen pouze pro dospělé osoby. Vaše oko obsahuje nitrooční tekutinu, která je neustále odváděna z oka a nahrazována novou tekutinou. Glaukom (zelený zákal) se může objevit v případě, když nitrooční tekutina není z oka odváděna dostatečně rychle. To vede k zvýšení nitroočního tlaku, což může eventuálně poškodit Váš zrak. Přípravek VISTAGAN snižuje tvorbu nitrooční tekutiny a to snižuje nitrooční tlak. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VISTAGAN používat

Nepoužívejte přípravek VISTAGAN:

jestliže jste alergický(á) na levobunolol, benzalkonium-chlorid nebo kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

v případě, že máte nebo jste měl(a) průduškové astma nebo jiné onemocnění plic (např.

chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)), které provází dechové obtíže, dušnost nebo chronický kašel,

v případě, že máte nebo jste měl(a) srdeční obtíže, jako je pomalá tepová frekvence,

srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus).

Děti Přípravek VISTAGAN není doporučován k použití u dětí Upozornění a opatření

Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře

jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti

koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév) (příznaky mohou zahrnovat

bolest nebo tlak na hrudi, dechovou nedostatečnost nebo dušnost), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdeční frekvence, jako je pomalá srdeční frekvence astma, dýchací potíže nebo chronickou obstrukční plicní nemoc onemocnění periferních cév (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom) cukrovku, neboť levobunolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v

krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť levobunolol může maskovat projevy a známky

této poruchy

alergie(zvláště pak pokud jsou vážného charakteru) potíže s očním povrchem operaci oka kvůli snížení nitroočního tlaku v oku(očích)

Pokud máte v anamnéze dýchací potíže nebo srdeční onemocnění, lékař Vás může pečlivěji sledovat, neboť ve vzácných případech bylo po použití levobunololu hlášeno úmrtí. Prosím informujte svého ošetřujícího lékaře o tom, že používáte přípravek VISTAGAN. V případě alergické reakce bude pak Váš lékař muset použít větší dávku adrenalinu. Pokud je u Vás nutná celková anestezie, informujte svého lékaře nebo stomatologa, že používáte přípravek VISTAGAN.

Další léčivé přípravky a přípravek VISTAGAN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, než začnete používat přípravek VISTAGAN, že užíváte perorální betablokátory ke snížení krevního tlaku. VISTAGAN je také betablokátor. Váš lékař potřebuje toto vědět, aby vzal v úvahu možnou zvýšenou hladinu betablokátorů v krvi. V případě zvýšené hladiny betablokátorů v krvi se mohou objevit následující příznaky:

nízký krevní tlak (například vestoje) snížená tepová frekvence závratě/přechodná ztráta vědomí snížený nitrooční tlak

Je důležité informovat Vašeho lékaře před nasazením přípravku VISTAGAN, že užíváte:

léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva)

léky na srdce (například na nepravidelný tep), jako jsou betablokátory, amiodaron nebo

digoxin

jiné oční kapky, které snižují nitrooční tlak (zelený oční zákal) léky na rozšíření zornice, například adrenalin jiné betablokátory podávané perorálně nebo v očních kapkách

Sdělte prosím svému lékaři, pokud se změní dávka nějakého Vámi užívaného léku.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek VISTAGAN nemá být používán během těhotenství nebo kojení, pokud Vám to Váš lékař po zvážení všech rizik a prospěšnosti nedoporučí. Předtím než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VISTAGAN může způsobit ospalost, pocit únavy nebo rozmazané/abnormální vidění. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje dříve, dokud tyto symptomy nevymizí.

Důležitá informace o jedné ze složek v přípravku VISTAGAN Konzervační prostředek obsažený v přípravku VISTAGAN (benzalkonium-chlorid) může způsobit podráždění očí a je také známo zbarvení měkkých kontaktních čoček. Proto kapky nepoužívejte, pokud máte nasazeny měkké kontaktní čočky. Počkejte nejméně 15 minut po vkápnutí očních kapek, než si kontaktní čočky opět nasadíte. Přípravek VISTAGAN obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobit alergickou reakci, dechové obtíže nebo dušnost. 3. Jak se přípravek VISTAGAN používá Vždy používejte VISTAGAN přesně podle pokynů svého lékaře. Ujistěte se u svého lékaře nebo lékárníka, že jste pokyny správně pochopil(a). Obvyklá dávka je jedna kapka přípravku VISTAGAN do léčeného oka jednou až dvakrát denně. Lékař Vám obvykle zkontroluje nitrooční tlak 4 týdny po začátku léčby. Může být nutné použít nějaký další lék v kombinaci s přípravkem VISTAGAN k úpravě Vašeho nitroočního tlaku. Pokyny pro použití Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením bezpečnostní pečeť porušena. Použijte oční kapky podle následujících pokynů: Oční kapky aplikujte následujícím způsobem:

1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a dívejte se do stropu. 2. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička. 3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte ji, aby se uvolnila jedna kapka do každého

léčeného oka.

4. Ponechejte oko zavřené a tlačte prstem proti vnitřnímu koutku (strana, kde oko

sousedí s nosem) po dobu dvou minut. To pomůže, aby se léčivá látka nedostala do celého těla.

Jestliže kapka oko minula, opakujte postup znovu. Abyste zabránil(a) infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka, jeho okolí, ani ničeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem. Setřete zbytek tekutiny z tváře čistým kapesníkem. Správné použití Vašich očních kapek je velmi důležité. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku VISTAGAN, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více kapek, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že to povede k nějakým neočekávaným nežádoucím účinkům. Pokud jste vkápl(a) více kapek, vypláchněte si oči čistou vodou. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Při náhodném požití tohoto přípravku okamžitě informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VISTAGAN Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VISTAGAN, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, zmeškanou dávku úplně vynechejte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VISTAGAN Nepřerušujte ani nesnižujte dávku přípravku VISTAGAN, dokud Vám to Váš lékař nenařídí, protože Vaše příznaky se tím mohou zhoršit. Aby měl VISTAGAN správný účinek, má být používán každý den. Nepřerušujte používání přípravku VISTAGAN, dokud Vám to lékař nenařídí. Přípravek VISTAGAN má být používán přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána rozdělením do následujících kategorií.

Velmi časté

U více než 1 z 10 pacientů

Časté

Výskyt u méně než 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů

Méně časté

Výskyt u méně než 1 z 100 pacientů, ale více než u 1 z 1 000 pacientů

Vzácné

Výskyt u méně než 1 z 1 000 pacientů, ale více než u 1 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné

Výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů

Vyhledejte prosím okamžitě svého ošetřujícího lékaře, pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek:

vyrážka, problémy s polykáním nebo dechové obtíže, otok rtů, obličeje, krku nebo

jazyka (mohly by to být známky vážné alergické reakce)

dechové obtíže (včetně astmatu) krátkodobá ztráta vědomí (synkopa) neobvyklá nebo snížená tepová frekvence snížený krevní tlak

Výše uvedené nežádoucí účinky jsou vážné a ve vzácných případech mohou ohrožovat Váš život. Při používání přípravku VISTAGAN se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky:

podráždění očí, bolest očí

Časté nežádoucí účinky:

zánět očního víčka a vnější vrstvy oka

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa:

zarudnutí očí, alergické oční reakce, snížená frekvence mrkání, zánět duhovky a

vnitřního oka nebo očního povrchu (rohovka), rozmazané vidění, malé oděrky na povrchu oka se zánětem, svědění oka/očních víček, otok/napuchnutí oka/nebo očních víček, oční výtok nebo slzení, pocit suchého oka, zarudnutí a ekzém očních víček

neobvyklý, nepravidelný, pomalý nebo zrychlený srdeční tep, mdloby průduškové astma, potíže s dýcháním, podráždění hrdla, nosní diskomfort nízký krevní tlak, rýma, znecitlivění nebo změna barvy rukou či nohou zmatenost, závratě, ospalost, ztráta energie, bolest hlavy, poruchy spánku deprese, nervozita otok obličeje, únava nauzea kožní vyrážka, kopřivka, olupování kůže a svědění, zdrsnění kůže

Podobně jako všechny léky aplikované do oka je levobunolol vstřebáván do krve. To může vyvolat podobné nežádoucí účinky jako u intravenózních a/nebo perorálních betablokátorů. Výskyt nežádoucích účinků po lokálním podání do oka je nižší než při perorálním nebo intravenózním podávání léků. Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují další reakce pozorované při aplikaci betablokátorů k léčbě očních onemocnění.

Generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, které se mohou objevit

například v obličeji a končetinách a mohou způsobit obstrukci dýchacích cest, což může vést k potížím s polykáním nebo dýcháním, a závažné náhlé alergické reakce, které mohou ohrozit život

Cévní mozková příhoda, snížené zásobování krve do mozku, zvýšené známky a

příznaky myastenie gravis (porucha svalů) a neobvyklé pocity (jako např. brnění)

Nízká hladina cukru v krvi

Noční můry a ztráta paměti

Odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, po filtračním zákroku, které může

způsobit poruchy zraku, eroze rohovky (poškození přední vrstvy bulvy), pokles horního očního víčka (oko je částečné zavřené), dvojité vidění

Infarkt myokardu, srdeční selhání, bolest na hrudi, městnavé srdeční selhání

(onemocnění srdce doprovázené dušností a otoky chodidel a nohou v důsledku hromadění tekutiny), hromadění tekutiny v končetinách

Studené ruce a chodidla

Zúžení dýchacích cest v plicích (převážně u pacientů s již existujícím onemocněním,

jako je např. astma), kašel

Poruchy chutě, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolesti žaludku, zvracení

Ztráta vlasů, kožní vyrážka stříbřitě bílé barvy (podobná lupénce) nebo zhoršení

lupénky

Bolest svalů, která není způsobena cvičením

Sexuální dysfunkce, snížené libido

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek VISTAGAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce značené za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že uzávěr je poškozen. Pokud by se tak stalo, roztok může být kontaminován, což může způsobit oční infekci.

Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku vyhodit a to i v případě, že v ní nějaké kapky zbyly. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na volnou plochu na krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VISTAGAN obsahuje

Léčivou látkou je levobunololi hydrochloridum 0,5mg/ml. Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační přísada), dihydrát

dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polyvinylalkohol, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k udržení pH), čištěná voda.

Jak přípravek VISTAGAN vypadá a co obsahuje toto balení VISTAGAN je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v plastové kapací lahvičce se šroubovacím plastovým uzávěrem. Jedno balení obsahuje 1 lahvičku. Lahvička je naplněná do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: NEOMED,s.r.o. Sodomkova 6 102 00 Praha10 Tel: 420 274 008 411 e-mail: info@neomed.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi hydrochloridum 5 mg v 1 ml očních kapek (1 ml = 20 kapek) Obsahuje benzalkonium-chlorid 0,04 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek VISTAGAN Liquifilm je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při glaukomu s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi. Přípravek je určen pro dospělé pacienty. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí (včetně starších osob) Dospělí (včetně starších pacientů): doporučená dávka přípravku VISTAGAN Liquifilm je jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka /očí jednou nebo dvakrát denně. Pediatrická populace Podávání přípravku VISTAGAN Liquifilm dětem se nedoporučuje kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. Nitrooční tlak má být kontrolován přibližně čtyři týdny po začátku léčby, protože návrat nitroočního tlaku po zahájení léčby přípravkem VISTAGAN Liquifilm k normálním hodnotám může trvat několik týdnů. Způsob podání Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního účinku léčiva.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale v anamnéze, závažné formy chronické obstrukční plicní nemoci. Sinusová bradykardie, „sick sinus“ syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, který není kontrolován pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako ostatní lokálně aplikované oční přípravky, je i přípravek VISTAGAN Liquifilm vstřebáván systémově. Vzhledem k betaadrenergní složce přípravku VISTAGAN Liquifilm (levobunolol) se mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků, které byly pozorovány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním podání do oka je nižší než po systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorbce (viz bod 4.2). Srdeční poruchy: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností. Cévní poruchy: Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností. Respirační poruchy: U pacientů s astmatem byly po podání levobunololu hlášeny respirační nežádoucí účinky, včetně úmrtí při bronchospasmu. Přípravek VISTAGAN Liquifilm má být používán s opatrností u pacientů s mírnou/středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a pouze tehdy, pokud možný přínos převáží možné riziko. Hypoglykemie/diabetes mellitus: Betablokátory mají být podávány s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie. Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyroidismu. Korneální poruchy: Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.

Další betablokátory: Účinek na nitrooční tlak nebo systémovou betablokádu může být zesílen, pokud je přípravek VISTAGAN Liquifilm podáván pacientovi, který již byl léčen systémovými betablokátory. Tito pacienti mají být přísně sledováni. Současné použití dvou lokálních (lokálně aplikovaných) betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5). Anafylaktické reakce: Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze používající betablokátory mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení těmto alergenům a nemusí odpovídat na obvyklou dávku adrenalinu používanou při léčbě anafylaktické reakce. Odchlípení chorioideyy: Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid). Chirurgická anestezie: Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky beta-agonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog musí být o používání levobunololu informován. Benzalkonium-chlorid, konzervační látka obsažená v přípravku VISTAGAN Liquifilm, může způsobit podráždění oka. Před aplikací léku musí být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 15 minut po podání levobunololu. Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto nesmí s měkkými kontaktními čočkami přijít do styku. Přípravek VISTAGAN Liquifilm obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit vážnou alergickou reakci a bronchospasmus. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí levobunololu. Existuje možnost vzniku hypotenze a/nebo výrazné bradykardie, pokud jsou oční roztoky obsahující betablokátory podávány souběžně s perorálními blokátory kalciového kanálu, betaadrenergními blokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), digitalisovými glykosidy, parasympatomimetiky nebo guanethidinem. Příležitostně byla hlášena mydriáza vyvolaná v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu). 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání levobunololu těhotným ženám. Levobunolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce,viz bod 4.2. Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo zaznamenáno riziko zpomalení intrauterinního růstu.

Navíc byly symptomy systémové betablokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je přípravek VISTAGAN Liquifilm podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě monitorováni. Studie s levobunololem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách signifikantně vyšších, než by byly používány v klinické praxi . Kojení Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách levobunololu v očních kapkách je nepravděpodobné, že by v mateřském mléce bylo přítomno takové množství, které by bylo dostatečné k vyvolání klinických příznaků systémové beta blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2. Jestliže je léčba levobunololem během kojení považována pro matku za nezbytnou, má být zváženo přerušení kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek VISTAGAN Liquifilm má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek VISTAGAN Liquifilm může způsobovat přechodně rozmazané vidění, únavu a/nebo ospalost, která může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacient má před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud tyto symptomy nevymizí. 4.8. Nežádoucí účinky Stejně jako ostatní lokálně podávané oční přípravky je i levobunolol absorbován do systémového oběhu. To může způsobit vznik nežádoucích účinků pozorovaných u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním podání betablokátorů do oka je nižší než po systémovém podání. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pro klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Ve spojení s levobunololem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Psychiatrické poruchy Není známo: deprese Poruchy nervového systému Není známo: zmatenost, závratě, somnolence, letargie, bolest hlavy, nespavost Poruchy oka Velmi časté: podráždění očí, bolest očí Časté: blefaritida, konjunktivitida Není známo: hyperemie spojivek/oka, alergická konjunktivitida, snížený korneální reflex, iridocyklitida, keratitida, rozmazané vidění, keratitis punctata, svědění oka, očního víčka, otok oka, otok očního víčka, sekrece z oka, slzení, pocit suchého oka

Srdeční poruchy Není známo: synkopa, bradykardie, atrioventrikulární blok, palpitace Cévní poruchy Není známo: hypotenze, Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: astma bronchiale, dyspnoe, podráždění hrdla, nazální diskomfort Gastrointestinální poruchy Není známo: nauzea Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: kopřivka, kontaktní dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy vyvolané alergií), vyrážka, erytém očního víčka, ekzém očního víčka, olupování kůže, lichenoidní keratitida, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: otok obličeje, únava/astenie Byly hlášeny i další nežádoucí účinky pozorované u jiných očních betablokátorů, které se mohou vyskytnout při používání přípravku VISTAGAN Liquifilm: Poruchy oka: odchlípení chorioidey po filtračním zákroku, eroze rohovky, diplopie, ptóza Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, systémové alergické reakce včetně angioedému Poruchy metabolismu a výživy: hypoglykemie Psychiatrické poruchy: ztráta paměti, noční můry Poruchy nervového systému: mozková ischemie, cévní mozková příhoda, zvýšené známky a příznaky myastenie gravis, parestézie Srdeční poruchy: arytmie, infarkt myokardu, srdeční selhání, bolest na hrudi, městnavé srdeční selhání, edém Cévní poruchy: syndrom studených rukou a nohou Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus (převážně u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), kašel Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, průjem, dysgeuzie, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie, psoriáziformní exantém nebo exacerbace psoriázy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie Poruchy reprodukčního systému a prsu: snížené libido, sexuální dysfunkce 4.9. Předávkování V současnosti nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravkem VISTAGAN Liquifilm. Nicméně předávkování přípravkem VISTAGAN Liquifilm oční cestou je nepravděpodobné. Kdyby k náhodnému očnímu předávkování došlo, vypláchněte oči vodou nebo fyziologickým roztokem. Po náhodném požití se mohou vyskytnou systémové příznaky a je třeba odpovídajícím způsobem snížit další absorpci. Pravděpodobné příznaky předávkování jsou bradykardie, hypotenze, bronchospazmus a srdeční selhání. V případě předávkování by měla

být léčba zahájena podáním aktivního uhlí nebo gastrickou laváží ke snížení absorpce. Intravenózně by měl být podán atropin sulfát 0,25 až 2 mg k vyvolání vagové blokády. Nutná může být i konvenční léčba hypotenze, bronchospazmu, srdeční arytmie a srdečního selhání. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika, betablokátory ATC kód: S01ED03 Levobunolol je neselektivní blokátor betaadrenergních receptorů, stejně účinný na beta1 i

beta2 receptory. Levobunolol je více než 60krát účinnější betablokátor než jeho dextro-

izomer. Aby bylo dosaženo co nejvyššího stupně betablokujícího účinku bez zvýšení potenciálu pro přímý myokardiální útlum, používá se levo-izomer, levobunolol. Levobunolol nemá

významné

lokálně

anestetické

(membránově-stabilizační)

nebo

vnitřní

sympatomimetické účinky. Po vkápnutí do oka přípravku VISTAGAN Liquifilm snižuje normální i zvýšený nitrooční tlak. Primárním mechanismem účinku levobunololu na snížení nitroočního tlaku je zřejmě omezení tvorby komorové tekutiny. Přípravek VISTAGAN Liquifilm snižuje nitrooční tlak s malým nebo žádným účinkem na velikost pupily. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nástup účinku jedné kapky přípravku VISTAGAN Liquifilm může být pozorován jednu hodinu po vkápnutí, maximální účinek nastává mezi druhou a šestou hodinou po podání dávky. Signifikantní snížení nitroočního tlaku může přetrvávat až 24 hodin po podání jednotlivé dávky. Poločas rozpadu perorálně podaného levobunololu a jeho aktivního metabolitu dihydrolevobunololu je 6 až 7 hodin. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Oční a systémový bezpečnostní profil je dobře znám. Předklinické údaje založené na farmakologických bezpečnostních studiích, opakované toxicitě, genotoxicitě, studiích karcinogenity, reprodukční toxicity neodhalily specifické riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polyvinylalkohol, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k udržení pH), čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky v neporušeném obalu.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5. Druh obalu a obsah balení Plastová kapací lahvička se šroubovacím plastovým uzávěrem, krabička. Velikost balení: 1x5 ml 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co.Mayo, Irsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/042/88-B/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. 10. 1988 / 10. 6. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 14.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vistagan Liquifilm 0,5% oční kapky, roztok levobunololi hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Levobunololi hydrochloridum 5,0 mg v 1 ml očních kapek 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polyvinylalkohol, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k udržení pH), čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky roztok 1x5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Oční podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním otevření jsou kapky použitelné pouze 4 týdny

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport Irsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/042/88-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vistagan Liquifilm 0,5%

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Vistagan Liquifilm 0,5% oční kapky, roztok

levobunololi hydrochloridum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření jsou kapky použitelné pouze 4 týdny. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml 6. JINÉ Allergan (logo) Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport Irsko