Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls145032/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VISINE CLASSIC(tetryzolini hydrochloridum)oční kapky, roztok Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Visine Classic musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Visine Classic a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Visine Classic používat3. Jak se přípravek Visine Classic používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Visine Classic uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VISINE CLASSIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka očních kapek Visine Classic, tetryzolin-hydrochlorid, způsobuje zúžení průsvitu cév (vazokonstrikci) spojivkové tkáně a vede k vysušení sliznice spojivkového vaku. Léčebný účinek nastupuje za několik minut po místním použití a přetrvává po dobu 4 - 8 hodin.

Oční kapky Visine Classic můžete používat při překrvení a otoku spojivek s podrážděním očí vyvolaným kouřem, prachem, větrem, chlorovanou vodou, ostrým světlem, kosmetickými přípravky nebo kontaktními čočkami. Dále je lze použít k odstranění obtíží, tj. ke zmírnění pálení, podráždění, svědění, bolesti a nadměrného slzení u alergických zánětlivých onemocnění, např. u senné rýmy nebo přecitlivělosti na pyl. Přípravek mohou používat dospělí a děti od 2 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKVISINE CLASSIC POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Visine Classic-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tetryzolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

-

jestliže trpíte zeleným zákalem (glaukomem) s uzavřeným úhlem

-

u dětí do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Visine Classic je zapotřebí-

jestliže jste léčen/a některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými léky s možným účinkem na zvýšení krevního tlaku včetně období do 10 dnů po ukončení jejich užívání

-

jestliže trpíte závažným onemocněním oběhového systému (např. ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem)

-

jestliže trpíte některými poruchami látkové výměny (zvýšenou činností štítné žlázy, cukrovkou).

V těchto případech lze přípravek Visine Classic používat pouze po poradě s lékařem, který posoudí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Visine Classic a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Týká se to některých léků užívaných k léčbě depresí (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku.

Těhotenství a kojeníVzhledem k možným celkovým nežádoucím účinkům mohou těhotné ženy a kojící matky používat oční kapky Visine Classic pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může ojediněle vyvolat rozšíření zornic a rozostřené vidění. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje je v takovém případě zhoršena, proto byste měl(a) tuto činnost vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Visine ClassicMůže způsobit dráždění očí.Je zapotřebí zabránit přímému kontaktu očních kapek Visine Classic s měkkými kontaktními očními čočkami, protože by mohlo dojít k jejich zakalení.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VISINE CLASSIC POUŽÍVÁ

Přípravek Visine Classic používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 2 let: jedna kapka 2 - 3krát denně do vnitřního koutku oka.

Pokud nedojde k úlevě nejpozději do 48 hodin, nebo pokud podráždění nebo zarudnutí očí přetrvává nebo se dokonce zhoršuje, je zapotřebí podávání kapek přerušit a poradit se s lékařem. Rovněž jakékoli podráždění nebo zarudnutí očí v důsledku závažnějších příčin, jako je infekční onemocnění, přítomnost cizího tělesa nebo poškození rohovky chemikálií vyžaduje lékařské vyšetření a odborné ošetření.

Používání přípravku Visine Classic po dobu delší než 5 dní je možné pouze po poradě s lékařem.

Návod k použitíNejdříve odstraňte plastikový bezpečnostní proužek, otevřete uzávěr, obraťte lahvičku otvorem směrem dolů, jednotlivá kapka se vytvoří po stlačení plastikového obalu. Nedotýkejte se hrotemkapátka povrchu oka ani cizích předmětů. Před použitím přípravku Visine Classic vyjměte kontaktní čočky, pokud je používáte, a zpět je umístěte až za 15 minut po použití kapek. Oční kapkypoužívejte při záklonu hlavy nebo vleže a vkápněte do vnitřního očního koutku.

Jestliže jste použil/a více přípravku Visine Classic než jste měl/aPokud používáte přípravek dle doporučení, je předávkování nepravděpodobné.K příznakům předávkování po požití přípravku v důsledku nedopatření nebo při nadměrném dávkování patří celkové příznaky (netečnost, ospalost), snížení krevního tlaku a tělesné teploty, zpomalená srdeční činnost. Dále se po požití přípravku může dostavit útlum, zástava dechu a horečka.Mimořádnému nebezpečí jsou vystaveny děti, pokud oční kapky Visine Classic nedopatřením spolknou.

V tomto případě vyhledejte neprodleně lékařkou pohotovost.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Visine Classic nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Při místním použití očních kapek Visine Classic v nadměrné míře (příliš dlouho nebo příliš často) se může objevit pálení očí, podráždění, zarudnutí očí, palčivá bolest očí, rozšíření zornic a reaktivní překrvení. Ojediněle se mohou dostavit též celkové účinky z nervového podráždění, projevující se změnami srdečního rytmu, dýchacími poruchami a změnami teploty.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VISINE CLASSIC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte déle než 4 týdny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Visine Classic obsahuje

Léčivou látkou je tetryzolini hydrochloridum (tetryzolin-hydrochlorid) 0,5 mg v 1 ml (mililitru),(1 ml = 20 kapek).Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkonium-chloridu, čištěná voda.

Jak přípravek Visine Classic vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek je vyráběn v lékové formě očních kapek, je dodáván v plastikových lahvičkách s obsahem 15 mililitrů.

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

VýrobceJanssen Pharmaceutica N.V.Turnhoutseweg 30B-2340 Beerse Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel.: 227 012 111, www.jnjcz.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:7.7.2011

1 / 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls145032/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Visine Classicoční kapky, roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg/ 1 ml (1 ml = 20 kapek)Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloriduÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

oční kapky, roztok.Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Oční kapky Visine Classic jsou určeny k dekongesci sliznic a odstranění příznaků edému spojivek a hyperemie u pacientů s podrážděním očí vyvolaným kouřem, prachem, větrem, chlorovanou vodou, světlem, kosmetickými přípravky nebo kontaktními čočkami, a k odstranění příznaků alergických zánětlivých onemocnění jako je senná rýma a přecitlivělost vůči pylům. K příznivým účinkům patří zmírnění pocitů pálení, podráždění a svědění, bolesti a nadměrného slzení očí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 2 let:Pokud není předepsáno jinak, jedna kapka do každého z postižených očí dvakrát až třikrát denně. Dávkování je shodné pro děti od 2 let i dospělé. Používání delší dobu než 5 dní je možné pouze pod dohledem lékaře.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Pacienti trpící glaukomem s uzavřeným úhlem.Děti do 2 let.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se závažnějším kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arteriální hypertenzí, feochromocytomem) a narušeným metabolizmem (např. hypertyreózou, diabetem), pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy včetně období do 10 dnů po ukončení jejich užívání nebo pacienti užívající jiné léky potenciálně zvyšující krevní tlak, a pacienti s rhinitis sicca, keratokonjunktivitidou a glaukomem s uzavřeným úhlem smějí používat oční kapky Visine Classic pouze na základě pečlivého lékařského posouzení poměru očekávaného prospěchu a rizika.

2 / 4

Pacienti by měli být lékařem informováni o tom, že oční kapky Visine Classic by měly být používány pouze k léčbě mírnějších forem očních podráždění.

Pacienti by měli být poučeni, že pokud nedojde k úlevě nejpozději do 48 hodin, nebo pokud podráždění nebo zarudnutí očí přetrvává nebo se dokonce zhoršuje, je zapotřebí aplikaci kapek přerušit a poradit se s lékařem. Rovněž jakékoli podráždění nebo zarudnutí očí v důsledku závažnějších příčin, jako je infekční onemocnění, přítomnost cizího tělesa nebo poškození rohovky chemikálií vyžaduje lékařské vyšetření a odborné ošetření. Dostaví-li se silnější bolesti očí nebo hlavy, ztráta vidění, pohyblivé skvrny v zorném poli, bolest při expozici ostrému světlu nebo dvojité vidění, je rovněž zapotřebí obtíže neprodleně konzultovat s odborným lékařem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy se může zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, především vzestupu TK.

4.6

Těhotenství a kojení

Vzhledem k možným systémovým nežádoucím účinkům mohou těhotné a kojící ženy používat oční kapky Visine Classic pouze po pečlivém lékařském posouzení poměru možného prospěchu a rizika.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aplikace očních kapek Visine Classic může ojediněle vyvolat mydriázu a rozostřené vidění. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje je v tomto případě zhoršena.

4.8

Nežádoucí účinky

Po aplikaci kapek, zejména v nadměrné míře (příliš dlouho nebo příliš často) se může dostavit pálení očí, podráždění, zarudnutí očí, palčivá bolest očí, mydriáza a reaktivní hyperemie. Ojediněle se mohou dostavit též systémové sympatomimetické účinky.

4.9 Předávkování

Pokud je přípravek používán dle doporučení, je předávkování nepravděpodobné.

Příznaky Předávkování způsobené požitím nebo nadměrným dávkováním může způsobit bradykardii, ospalost, snížení krevního tlaku, letargii nebo snížení tělesné teploty. Požití přípravku může dále způsobit zástavu dechu, útlum CNS, horečku a kóma. Je to nebezpečné zejména u dětí.

LéčbaLéčba předávkování způsobeného požitím přípravku spočívá v užití aktivního uhlí a výplachu žaludku. Další léčba by měla být symtomatická a podpůrná. Ke snížení krevního tlaku lze podat fentolamin, a to buď 5 mg v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalou intravenózní infuzí nebo 100 mg perorálně. U pacientů s hypotenzí jsou kontraindikovány vazopresorické látky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetika používaná jako dekongesční léčivaATC kód S01GA02 - tetryzolin.

3 / 4

Tetryzolin je imidazolové sympatomimetikum, které přímo stimuluje alfa-adrenergní receptory sympatického nervového systému. Na beta-adrenergní receptory vykazuje pouze velmi slabé nebo nevykazuje žádné účinky. Vazokonstrikční účinek na jemné oční cévy se dostavuje do několika minut a účinek přetrvává nejméně 4 hodiny. Jako sympatomimetický amin působí tetryzolin vazokonstrikčně a dekongestivně. Zatímco jiné vazokonstrikční látky vyvolávají dilataci zornic nebo způsobují reaktivní hyperemii, při použití očních kapek Visine Classic k tomu dochází pouze v minimální míře.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vazokonstrikční a dekongesční působení tetryzolinu nastupuje již za několik minut po lokální aplikaci a přetrvává po dobu 4 až 8 hodin. Pokud je tetryzolin aplikován pouze lokálně podle návodu, nedochází prakticky vůbec k jeho absorbci.

Data o lokální a systémové farmakokinetice nejsou dostupná. Systémovou absorbci po lokálním použití, zejména u pacientů s poškozením sliznic však nelze vyloučit.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje se zaměřením na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu nejsou k dipozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkonium-chloridu, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Je zapotřebí zamezit přímému kontaktu očních kapek s měkkými kontaktními čočkami, neboť by mohlo dojít k jejich zakalení.

6.3

Doba použitelnosti

3 rokyPo prvním otevření: 4 týdny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PE lahvička, PE kapátko, šroubovací uzávěr, bezpečnostní proužek, krabička.

Velikost balení: 15 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

4 / 4

Návod k použitíNejdříve odstraňte plastikový bezpečnostní proužek, otevřete uzávěr, obraťte lahvičku otvorem směrem dolů, jednotlivá kapka se vytvoří po stlačení plastikového obalu. Nedotýkejte se hrotemkapátka povrchu oka ani cizích předmětů. Před použitím přípravku Visine Classic vyjměte kontaktní čočky, pokud je používáte, a zpět je umístěte až za 15 minut po použití kapek. Oční kapky používejte při záklonu hlavy nebo vleže a vkápněte do vnitřního očního koutku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

64/371/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.1993 / 11.11. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2011

;

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Visine Classicoční kapky, roztoktetryzolini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 20 kapek)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkonium-chloridu, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

oční kapky, roztok15 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

oční podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte déle než 4 týdny.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/371/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

k léčbě zarudnutí očí

Dávkování:Dospělí a děti od 2 let: Jedna kapka 2-3x denně do vnitřního koutku oka.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Visine Classic

17.

JINÉ

sterilníEAN kód: 03574660402360Zelený bod

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Visine Classicoční kapky, roztoktetryzolini hydrochloridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

oční podání

3.

POUŽITELNOST

použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

15 ml

6.

JINÉ

k léčbě zarudnutí očí.sterilníMcNeil Products Ltd.