Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls250604/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Viru-Merz, gel

tromantadini hydrochloridum

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Viru-Merz a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viru-Merz používat. 3. Jak se přípravek Viru-Merz používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Viru-Merz uchovávat. 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Viru-Merz a k čemu se používá Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. Viru-Merz se používá k úlevě od počáteční příznaků opakujících se oparů herpes simplex, (např. v případě pálení, bodání, svědění pocitu napětí a bolesti), ve fázi před vznikem puchýřků. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viru-Merz používat Přípravek Viru-Merz nepoužívejte:

V případě přecitlivělosti (alergie) na tromantadin, methylparaben, kyselinu sorbovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Viru-Merz.

Jestliže se vyskytla nepřiměřená reakce po předchozí léčbě tromantadinem.

Pokud se objevily puchýřky, zejména pokud již puchýřky praskly.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Upozornění a opatření Opatrnost je nutná, pokud dojde v průběhu léčby ke zhoršení stávající příznaků nebo se objeví nové opary. V tomto případě byste neměli pokračovat v používání přípravku Viru-Merz. Je obtížné rozlišit případné kontaktní alergie, které se vyskytují v místě léčby (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky) a samotné příznaky infekce herpes simplex. To Vás může mylně přivést k používání další místní léčby zhoršující herpes simplex. V ojedinělých případech byly pozorovány superinfekce a abscesy. V takových případech je nutné ukončit použití přípravku Viru-Merz gel. Další léčivé přípravky a přípravek Viru-Merz K dnešnímu dni nejsou známy žádné interakce. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte nebo jste užíval/používal jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení a fertilita: Těhotenství: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Viru-Merz v těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na nenarozené dítě. Přesto v těhotenství můžete používat Viru-Merz pouze po konzultaci se svým lékařem a pouze v případě, pokud se Váš lékař domnívá, že je jeho použití nezbytně nutné. Pokud používáte Viru-Merz v průběhu těhotenství, nenanášejte jej na velkou plochu. Kojení: Není známo, zda léčivá látka obsažená v přípravku Viru-Merz prostupuje do mateřského mléka. Z bezpečnostních důvodů proto nepoužívejte Viru-Merz během kojení. Pokud je tento lék používán, má být kojené dítě odstaveno. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Viru-Merz nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Žádná zvláštní opatření nejsou nutná. Důležité informace o některých složkách přípravku Viru-Merz: Methylparaben může způsobit alergické reakce (i zpožděné). Kyselina sorbová může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 3. Jak se přípravek Viru–Merz používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování: Pokud lékař neurčí jinak, použijte Viru-Merz 3 - 5 krát denně (v případě potřeby častěji). Na postižené oblasti kůže naneste dostatečné množství gelu tak, aby bylo pokryto celé postižené místo, a přípravek lehce vetřete. Léčba má být zahájena co nejdříve po výskytu či opakování typických příznaků infekce herpes simplex, jako jsou pálení, svědění, mravenčení, pocit napětí nebo bolesti, bodání nebo otok postižené oblasti kůže. Způsob podání: Kožní podání Viru-Merz je gel určený pro lehké vtírání do postižených oblastí kůže. Délka léčby: Viru-Merz smí být používán pouze do doby, než se objeví první puchýřky (cca 2-3 dny). Aplikace musí být okamžitě přerušena, pokud se v průběhu léčby zhorší stávající příznaky nebo dojde-li k objevení nových lézí (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viru-Merz používat). Pokud máte pocit, že účinek přípravku Viru-Merz je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viru-Merz nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. V následující tabulce je pro upřesnění konkrétní klasifikace nežádoucích účinků:

Velmi časté:

více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

méně než 1 z 10 ale více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté:

méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů

Vzácné:

méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné:

méně než 1 z 10 000 léčených osob nebo v neznámé frekvenci

Možné nežádoucí účinky: Méně časté: kontaktní dermatitida (zánět kůže v důsledku alergické reakce). Během léčby přípravkem Viru-Merz se v důsledku přecitlivělosti kůže (kontaktní dermatitidy) mohou běžně vyskytnout kožní reakce, a to i v případě, že byl dříve produkt dobře snášen. Takové reakce se projevují jako zřetelné zhoršení příznaků herpetické infekce, například zvýšené svědění, zvýšený pocit bolesti a napětí, zvýšené zarudnutí kůže a tvorba puchýřků. Je obtížné rozlišit tyto projevy kontaktní dermatitidy vyskytující se v místě léčby a samotné příznaky herpetické infekce. To může pacienta mylně přivést k používání další místní léčby

zhoršující herpes simplex. V ojedinělých případech byly pozorovány superinfekce a abscesy (hnisavé puchýřky). Na základě výsledků četných šetření je výskyt prokázané alergické reakce na tromantadin (kontaktní dermatitidy) hluboko pod 1%. Jestliže vznikne podezření na kontaktní dermatitidu, má být po odeznění akutních kožních příznaků proveden kožní test s tromantadinem; nejdříve 4 týdny po ukončení léčby. Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte o tom lékaře nebo lékárníka. 5. Jak přípravek Viru - Merz uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po otevření: Tento lék je možné používat 6 měsíců po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Viru-Merz obsahuje Léčivou látkou je tromantadini hydrochloridum (tromantadin-hydrochlorid). 1 g gelu obsahuje 10 mg tromantadin- hydrochloridu. Pomocnými látkami jsou methylparaben, kyselina sorbová, laktóza, nekrystalizující sorbitol 70%, hyetelóza a čištěná voda. Jak Viru-Merz vypadá a co obsahuje toto balení Viru-Merz je vyráběn jako průhledný bezbarvý gel. Viru-Merz je k dispozici v balení obsahujícím 2 g nebo 5 g gelu. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Merz Pharmaceuticals GmbH Frankfurt am Main Německo Výrobce: Merz Pharma GmbH & Co KgaA Frankfurt am Main Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls239589/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viru-Merz

Gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: tromantadini hydrochloridum

1g gelu obsahuje tromantadini hydrochloridum 10 mg (1%) Pomocné látky: methylparaben a kyselinu sorbovou. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: průhledný bezbarvý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro lokální léčbu a úlevu od počátečních projevů kožních a slizničních příznaků infekce herpes simplex (např. v případě pálení, bodání, svědění, pocitu napětí a bolesti, otoku ve fázi před vznikem puchýřků).

4.2 Dávkování a způsob podání

Gel se aplikuje 3 až 5krát denně (v případě nutnosti častěji) na postižené místo v dostatečném množství, aby kryl celou herpetickou lézi. Pak se jemně vmasíruje.

Přípravek Viru-Merz je možné používat do objevení prvních puchýřků (cca 2-3 dny). Používání musí být bezodkladně přerušeno, pokud se v průběhu léčby stávající příznaky zhorší nebo vznikají nové léze (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Viru-Merz gel nesmí být používán v následujících případech:

-

je-li známá přecitlivělost na tromantadin, parabeny, kyselinu sorbovou nebo na kteroukoliv

pomocnou látku přípravku.

-

objevila-li se nepřiměřená (alergická) reakce po předchozí léčbě léčivou látkou

tromantadinem

-

pokud se objevily puchýřky, zejména pokud již došlo k jejich prasknutí

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Reakce z přecitlivělosti jsou možné a je nutné upozornit pacienta, aby si přečetl příbalovou informaci. Používání přípravku Viru-Merz gel musí být přerušeno, pokud nedojde k žádnému zlepšení během 2 dnů po zahájení léčby. Většina kontaktních ekzémů, které se objeví po použití tromantadinu, vymizí bez komplikací po vysazení přípravku Viru-Merz gel; je-li třeba, vlhké krytí postiženého místa má zklidňující účinek na zánětlivé projevy.

V ojedinělých případech byly pozorovány superinfekce a abscesy. V takových případech musí být použití přípravku Viru-Merz gel ukončeno.

Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Kyselina sorbová může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zatím nejsou známy žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Viru-Merz gel v těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické či teratogenní účinky. Žádné další studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny. Viru-Merz gel nemá být používán během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Pokud se Viru-Merz gel v průběhu těhotenství používá, nemá být aplikován na velkou plochu.

Kojení:

Není známo, zda léčivá látka přípravku Viru-Merz gel přestupuje do mateřského mléka.

Z

bezpečnostních důvodů proto nemá být Viru-Merz gel používán během kojení. Pokud je tento lék používán, má být dítě odstaveno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Viru-Merz gel nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích:

Velmi časté:

(≥1/10)

Časté:

(≥1/100, <1/10)

Méně časté:

(≥1/1000, <1/100)

Vzácné:

(≥1/10 000, <1/1 000)

Velmi vzácné:

(<1/10 000), není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kontaktní dermatitida

Během léčby přípravkem Viru-Merz gel se mohou často objevit reakce z přecitlivělosti (kontaktní alergické reakce) a to i v případě, kdy byl přípravek při předchozí léčbě dobře tolerován. Tyto reakce se projevují jako patrné zhoršení příznaků herpetické infekce, jako jsou zvýšené svědění, bolestivost a napětí, zvýšené začervenání kůže a tvorba puchýřků.

Výskyt kontaktních alergických reakcí je podle výsledků klinických studií menší než 1%. Jestliže vznikne podezření na kontaktní dermatitidu, je po odeznění akutních kožních příznaků doporučeno v zájmu pacienta provést epidermálního test s tromantadinem; nejdříve 4 týdny po ukončení léčby. Měla by být také zvážena diferenciální diagnóza možné sekundární bakteriální superinfekce.

4.9 Předávkování

I přes své virostatické vlastnosti nevykazuje tromantadin žádnou systémovou toxicitu při správné lokální aplikaci. Předávkování je tedy nepravděpodobné. Neexistuje žádné specifické antidotum. Kromě přerušení léčby nejsou nutná žádná další opatření.

Jestliže došlo při dlouhodobé samoléčbě ke zhoršení kontaktního ekzému, je možné použít vlhké krytí postiženého místa a je nutné okamžité vysazení léku. V závažných případech mohou být krátkodobě použity kortikosteroidy pro lokální léčbu. V případě bakteriální superinfekce jsou kortikosteroidy kontraindikovány.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro lokální apliakci,virostatika

ATC kód: D06BB02 Tromantadin (N-(1-adamantyl)-2-(2-dimethylaminoethoxy)-acetamid) je synteticky vyrobený derivát amantadin- hydrochlorid a je používán jako místní virostatikum. Farmaceuticky se používá ve své formě hydrochloridu. Přesný mechanismus účinku léčivé látky tromantadin-hydrochlorid nebyl popsán. Do jeho in vitro terapeutického rozsahu patří viry, které chrání své genetická informace ve formě DNA. To je obzvláště účinný proti herpes simplex virus typu I a II.

Předpokládá se, že tromantadin působí v časných fázích replikace viru nejméně na dvou místech:

-

Blokuje vychytávání viru oslabením vazby na povrchu buněk, a tím brání penetraci viru přes

buněčnou membránu.

-

Narušuje syntézu glykoproteinů, které usnadňují množení viru prostřednictvím mezibuněčné fuze

.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádí se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V současné době nejsou známa toxikologická rizika, jako jsou mutagenní, teratogenní nebo karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben, kyselina sorbová, laktóza, nekrystalizující sorbitol 70 %, hyetelóza, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Použitelnost po prvním otevření 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, krabička.

Originální balení: 2 g nebo 5 g

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH

Frankfurt am Main, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/965/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 10. 1997 / 8.10.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Viru – Merz

Gel Tromantadini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1g gelu obsahuje tromantadini hydrochloridum 10 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktóza, methylparaben, kyselina sorbová, nekrystalizující sorbitol 70%, hyetelóza,

čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel

Obsah: 2 g nebo 5 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

Dermatologikum Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Použitelnost po prvním otevření: 6 měsíců. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MERZ Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, Německo Logo společnosti 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 42/965/97-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

K místní léčbě oparu Gel naneste 3-5krát denně na postižené místo a lehce vmasírujte. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viru-Merz

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Viru - Merz Gel Tromantadini hydrochloridum

Kožní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3-5x denně naneste gel na postižené místo a lehce vmasírujte. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Použitelnost po prvním otevření: 6 měsíců. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obsah: 2 g nebo 5 g 6.

JINÉ

K místní léčbě oparu.

Registrační číslo: 42/965/97-C Logo společnosti