1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls24064/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VIRGAN 1,5 mg/g oční gel

Ganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je VIRGAN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIRGAN používat

3.

Jak se přípravek VIRGAN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek VIRGAN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VIRGAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

VIRGAN je oční gel obsahující antivirový lék ganciklovir.Tento přípravek je indikovaný pro léčbu některých povrchových virových infekcí oka (rohovky).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIRGANPOUŽÍVAT

NEPOUŽÍVEJTE VIRGAN

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ganciklovir nebo na kteroukoli další složku přípravkuVIRGAN.

-

Během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař nestanoví jinak.

-

U mužů a u žen v reprodukčním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.

Mužům, kteří používají přípravek VIRGAN, se doporučuje používat bariérovou antikoncepci (např. kondom) během léčby a tři měsíce po skončení léčby.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VIRGAN je zapotřebí-

Použití přípravku VIRGAN u dětí do 18 let není doporučeno, protože nejsou k dispozici potřebné studie.

-

Přípravek nepolykejte.

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Dbejte na to, aby se špička aplikátoru nedotkla oka nebo očního víčka.

-

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka.

-

Upozornění pro uživatele kontaktních čoček: Zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a vyčkejte nejméně 15 minut, než si je opět nasadíte. Přípravek VIRGAN obsahuje benzalkonium chlorid, který odbarvuje měkké kontaktní čočky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPokud užíváte jakýkoli jiný lék určený k aplikaci do oka, postupujte takto:

2

 aplikujte si jiný oční lék, vyčkejte 15 minut, aplikujte si přípravek VIRGAN.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNepoužívejte tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař nestanoví jinak.Pokud se během léčby rozhodnete otěhotnět nebo zjistíte, že jste otěhotněla, informujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař je jedinou osobou, která může upravit Vaši léčbu.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo očním podání tohoto přípravku se u Vás mohou vyskytnout dočasné poruchy vidění. Před řízením nebo obsluhou strojů proto vyčkejte, dokud se u Vás neobnoví normální vidění.

Seznam pomocných látek se známým účinkem: Benzalkonium-chlorid (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VIRGAN je zapotřebí).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VIRGAN POUŽÍVÁ

DávkováníVždy používejte přípravek VIRGAN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka přípravku je 1 kapka 3x až 5x denně.Děti: použití tohoto očního gelu u dětí mladších 18 let není doporučeno.

Způsob podáníTento lék je určen k podání do oka (oční podání).



Před použitím přípravku si důkladně omyjte ruce,



Odtáhněte opatrně dolní víčko postiženého oka a dívejte se nahoru, přitom mírným stlačením tuby aplikujte jednu kapku do kapsy vzniklé odtažením dolního víčka,



Po použití tubu zavřete.

Mezi jednotlivými aplikacemi by tuba měla být umístěna ve stojánku, který je přiložen v balení, ve svislé poloze, se špičkou tuby směřující dolů ,.

Délka léčbyObvyklá léčba by neměla přesáhnout 21 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku VIRGAN, než jste měl(a)Pokračujte v léčbě dle pokynů lékaře.Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VIRGANNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

3

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek VIRGAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého:Oční potíže:Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

-

Přechodné pálení nebo pocity štípání.

Časté (u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100):

-

Zánět rohovky (keratitis punctata superficialis).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VIRGAN UCHOVÁVAT

Přípravek VIRGAN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření se nesmí uchovávat déle než 4 týdny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek VIRGAN obsahuje-

Léčivou látkou je ganciklovir. Jeden gram gelu obsahuje 1,5 mg gancikloviru.

-

Pomocnými látkami jsou karbomer 974P, sorbitol, hydroxid sodný, benzalkonium-chlorid a čištěná voda.

Jak přípravek VIRGAN vypadá a co obsahuje toto baleníTento léčivý přípravek se dodává v tubě obsahující 5 g očního gelu.

Držitel rozhodnutí o registraciLABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2FRANCIE

VýrobceFARMILA-THEA FARMACEUTICI SpaVia Enrico Fermi, 50SETTIMO MILANESE (MI)ITÁLIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká

republika,

Francie,

Německo,

Řecko,

Maďarsko,

Itálie,

Lucembursko,

Polsko

a

Španělsko………VIRGAN

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.6.2011.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls24064/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUVIRGAN 1,5 mg/g oční gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g gelu obsahuje 1,5 mg ganciclovirum.

Pomocná látka: benzalkonium-chlorid (75 µg/g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMAOční gelBezbarvý opalizující gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba povrchových akutních herpes simplex keratitid. (viz. bod 4.4.)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování1 kapka 5x denně dokud nedojde k úplné reepitelizaci rohovky, následně 1 kapka 3x denně po dobu 7 dnů.Celková délka léčby nepřesahuje 21 dní.

DětiPoužití přípravku u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, protože nebyly provedeny odpovídající studie.

Způsob podáníOční instilací do spodní části spojivkového vaku postiženého oka.Mezi instilacemi by tuba měla být umístěna svisle se špičkou směřující dolů v krytu, který je v balení, aby bylo dosaženo správné tvorby kapek.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ganciklovir, aciklovir nebo jakoukoliv jinou složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tento přípravek není indikován k léčbě cytomegalovirové (CMV) infekce sítnice.

Účinnost na ostatní virové keratokonjunktivitidy nebyla prokázána.

Nebyly provedeny žádné klinické studie u jedinců se sníženou imunitou.

Benzalkonium-chlorid může způsobit oční podráždění. Zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a vyčkejte nejméně 15 minut, než si je opět nasadíte.Měkké kontaktní čočky mohou změnit barvu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V případě použití více než jednoho lokálního očního přípravku se jednotlivé přípravky mají podávat s časovým odstupem alespoň 15 minut. Virgan se podává jako poslední.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici dostatečné studie s užíváním přípravku VIRGAN, oční gel, v průběhu těhotenství a kojení.Při perorálním nebo intravenózním podávání gancikloviru byla ve studiích na zvířatech pozorována teratogenita a vliv na plodnost. Dále byla u gancikloviru zjištěna potenciální genotoxicita s nízkou bezpečnou hranicí (viz. bod. 5.3).Z toho důvodu není užívání tohoto přípravku v průběhu těhotenství a kojení doporučeno, kromě případů, kde není náhradní léčba. Ženy v plodném věku musí užívat antikoncepci.

Kvůli genotoxickému účinku při studiích na zvířatech musí muži, kteří používají VIRGAN, používat během léčby a tři měsíce po ukončení léčby lokální antikoncepční metodu (kondom).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePři výskytu jakýchkoli zrakových potíží se pacienti musí vyvarovat řízení a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinkyPoruchy oka:Velmi časté (> 1/10): Přechodné pálení nebo pocity štípání.Časté (> 1/100, < 1/10): Keratitis punctata superficialis.

4.9

PředávkováníNeuplatňuje se.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva, virostatika, ATC kód: S01AD09

Ganciklovir, 9-[(1,3-dihydroxy-2-propoxy)methyl]guanin nebo DHPG, je nukleosid, který inhibuje in vitro replikaci herpetických virů (Herpes simplex typ 1 a 2, cytomegalovirus) a adenovirus sérotypy: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.Ganciklovir je transformován v infikovaných buňkách na ganciclovir-trifosfát, aktivní formu léčivé látky.U infikovaných buněk dochází k přednostní fosforylaci, koncentrace gancikloviru je v nich 10x vyšší než u neinfikovaných buněk.Ganciklovir trifosfát uplatňuje antivirový účinek inhibicí syntézy virové DNA dvěma mechanizmy: kompetitivní inhibicí virové DNA polymerázy a přímou inkorporací do virové DNA, což blokuje její prodlužování.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiPři oční instilaci, prováděné 5x denně po dobu 11–15 dnů u pacientů s povrchovou herpetickou keratitidou, byly hodnoty v plazmě, zjištěné citlivými analytickými metodami (kvantifikační limit: 0,005 µg/ml), velmi nízké: 0,013 µg/ml v průměru (0–0.037).

Oční farmakokinetické studie, prováděné u králíků, ukázaly rychlý a významný průnik gancikloviru do rohovky a přední části oka, který umožnil vyšší koncentraci než střední účinnou dávku (ED50) po dobu několika hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kancerogenní a mutagenní potenciálKancerogenní účinek byl u zvířat pozorován pouze po dlouhodobé systémové expozici (20mg/kg perorálně) s 50násobkem systémové expozice pacientů léčených VIRGANem.Ganciklovir prokázal pozitivní výsledky u tří z pěti různých typů zkoušek genotoxicity. Pozitivní výsledky byly získány u nejvíce citlivých zkoušek (lymfom u myší) při 7500násobku systémové expozice pacientů léčených VIRGANem a u testu mikronukleu myší při 50 mg/kg/i.v. odpovídající 15000násobku plasmatické hladiny během oční terapie VIRGANem.

Reprodukce, fertilitaIntravenózní a perorální podávání gancikloviru u studií na zvířatech vedlo k testikulární a ovariální supresi s následným vlivem na plodnost. Toxicita na samčí reprodukční systém se vyskytla při systémové expozici 12krát vyšší u psů a 19krát vyšší u myší než je systémová expozice u pacientů léčených VIRGANem. Při 60násobku systémové expozice pacientů léčených VIRGANem bylo pozorováno poškození reprodukční funkce u samčího pokolení myší. Poškození reprodukční funkce u samičího pokolení myší bylo pozorováno při 3 000násobku systémové expozice pacientů léčených VIRGANem. Teratogenní vliv u králíků se objevil při 100násobku systémové expozice pacientů léčených VIRGANem.

Oční toxicitaAplikace přípravku VIRGAN do očí v průběhu 28 dnů u králíků při 5 instilacích denně neukázalo žádný lokální ani systémový toxický efekt.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekKarbomer 974P , sorbitol, hydroxid sodný (k úpravě pH), benzalkonium-chlorid, čištěná voda.

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se..

6.3

Doba použitelnosti

Před otevřením: 3 roky.Po otevření: 4 týdny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost baleníTuba (LDPE/Al/HDPE) s aplikátorem (HDPE) a šroubovacím uzávěrem (HDPE) vloženým do odnímatelného krytu.Velikost balení: 1 tuba obsahující 5 g očního gelu.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILaboratoires THEA12, rue Louis Blériot63017 Clermont-Ferrand Cedex 2Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO64/365/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE5. 10. 2005 / 14.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011

11.

DOZIMETRIE

Neuplatňuje se.

12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová skládačka 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIRGAN 1,5 mg/g oční gel Ganciclovirum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ganciclovirum..........................................................................................................................................1,5 mg v 1 g očního gelu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Carbomer 974P, sorbitol, hydroxid sodný (úprava pH), benzalkonium-chlorid, čištěná voda. Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční gel. Tuba 5 g. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Není relevantní. 8. POUŽITELNOST EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po prvním otevření se nesmí používat déle než 4 týdny. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registrace LABORATOIRES THEA 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIE Distributor SANTEN OY Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 64/365/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Virgan

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VIRGAN 1,5 mg/g oční gel Ganciclovirum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání 3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 g 6. JINÉ