Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79997/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

VIREGYT-K

tvrdé tobolky

amantadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Viregyt-K a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viregyt-K užívat.

3.

Jak se přípravek Viregyt-K užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak přípravek Viregyt-K uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VIREGYT-K A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Viregyt-K se používá při léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonských syndromů různého původu.

Viregyt-K je také antivirotikum, které se používá k profylaxi (k předcházení vzniku) a léčbě infekcí dýchacích cest způsobených virem chřipky typu A.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIREGYT-

K UŽÍVAT

Neužívejte Viregyt-K

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku (amantadin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Viregyt-K (viz bod 6.);

 jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viregyt-K je zapotřebí

 jestliže máte epilepsii (padoucnici) nebo jste někdy v minulosti měl(a) záchvat křečí,

 jestliže trpíte srdečním selháním, nízkým krevním tlakem nebo otokem končetin,

 jestliže trpíte depresí nebo jestliže jste se někdy pokusil(a) o sebevraždu,

Strana 2 (celkem 5)

 jestliže trpíte ekzémem,

 jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti žaludeční vřed,

 jestliže trpíte onemocněním jater,

 jestliže trpíte jistými psychiatrickými nemocemi (např.psychózami).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Viregyt-K užívat.

Pokud máte problémy s ledvinami, může se Váš lékař před zahájením léčby rozhodnout o provedení některých laboratorních testů. To je nutné k tomu, aby lékař mohl stanovit dávku vhodnou pro Vás.

V průběhu léčby přípravkem Viregyt-K se mohou vyskytnout reverzibilní (vratné) změny hodnot jaterních enzymů, zvláště u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů s ekzematoidními kožnímireakcemi v anamnéze (v minulosti).

Váš lékař se může rozhodnout poté, co Vám předepsal Viregyt-K, zvát Vás pravidelně na kontroly. Je to nutné ke sledování účinnosti léčby přípravkem a patřičné úpravě dávek. Někteří lékaři se rozhodnou ukončit na několik týdnů léčbu a znovu ji zahájit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pokud užíváte léky ze skupiny anticholinergik, antidepresiv, antidyskinetik, antihistaminik, fenothiazinů, sdělte to svému lékaři před zahájením užívání přípravku Viregyt-K.

Někteří lékaři mohou u léčby parkinsonismu předepisovat společně s těmito tobolkami i další léky (např. kombinace karbidopa-levodopa).

Použití amantadinu společně se stimulancii CNS (centrální nervová soustava) zhoršuje příznaky excitace CNS (např. nervozita, úzkost, neschopnost spát, zvýšené riziko křečí) a/nebo nepravidelnýsrdeční rytmus.

Současné použití léku společně s hydrochlorothiazidem a/nebo kalium šetřícími diuretiky snižuje vylučování amantadinu ledvinami, což může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám léku a zvýšenétoxicitě.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Viregyt-K s jídlem a pitím

Po dobu léčby tobolkami Viregyt-K neužívejte žádné alkoholické nápoje.

Viregyt-K zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Viregyt-K, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek, protože Viregyt-K může způsobit rozmazané vidění nebo závratě.

Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Viregyt-K

Jedna tobolka přípravku Viregyt-K obsahuje 98 mg laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Viregyt-K užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VIREGYT-K UŽÍVÁ

Strana 3 (celkem 5)

Vždy užívejte Viregyt-K přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Užití u dětí

Parkinsonova choroba a syndrom

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Viregyt-K u pediatrické populace ve věku od 0 do 18 let pro léčbu Parkinsonovy choroby a syndromu.

Infekce virem chřipky typu A

Dětem nad 12 let: obvyklá denní dávka je dvakrát denně 1 tobolka.

Bezpečnost a účinnost přípravku Viregyt-K u dětí ve věku 0 až 12 let nebyla dosud stanovena, proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.

Užití u dospělých

Parkinsonova choroba

Počáteční denní dávkování: 100 mg (1 tobolka), 4-7 dní.

Doba trvání léčby by neměla přesáhnout 15 dní.

Udržovací dávkování: 100 mg dvakrát denně (1 tobolka dvakrát denně).

Maximální denní dávka: 300 mg (3 tobolky).

Při opětovném zahájení léčby obvyklou počáteční dávkou se může Váš lékař rozhodnout postupnězvyšovat dávky, aby byla zajištěna účinnost a předešlo se toxickým účinkům.

Infekce virem chřipky typu A

Dospělí: obvyklá denní dávka je dvakrát denně 1 tobolka.

Starší pacienti ve věku nad 65 roků mohou jako denní dávku užívat 1 tobolku.

Tuto dávku lze použít jak pro profylaxi, tak pro léčbu.

Obecné informace

Profylaktická léčba má být zahájena nejlépe buď před kontaktem s infikovanými osobami nebo ihned poté a měla by trvat nejméně 10 dní. Po aktivní imunizaci vakcínou proti chřipce by užívání tobolek mělo pokračovat 2-3 týdny, dokud se nevytvoří imunita. Pokud podání aktivní vakcíny není možné nebo je kontraindikováno, je lepší užívat Viregyt-K po dobu 6 týdnů, aby byla zaručena odolnost protiepidemické chřipce.

Při léčbě infekce chřipkou typu A se má zahájit podávání tobolek nejlépe 24-48 hodin po projevech prvních příznaků. Léčba je nutná po dobu 4-5 dní, zlepšení se projeví za 1-2 dny.

Pacienti se sníženou činností ledvin by měli podstoupit některá vyšetření krve dříve, než jim jsou tobolky předepsány. První dávka je obvykle 200 mg. Další dávky se stanovují podle následujícího schématu:

Clearance kreatininu (ml/min)

dávky a časový interval mezi nimi

75

100 mg dvakrát denně

35-75

100 mg jedenkrát denně

25-35

100 mg jedenkrát za dva dny

15-25

100 mg každé tři dny

15 a osoby na dialýze

100 mg každých sedm dní

Strana 4 (celkem 5)

Je velmi důležité, abyste během užívání tohoto přípravku dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Viregyt-K je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více tobolek Viregyt-K, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete příliš mnoho dávek, nebo pokud si myslíte, že někdo jiný užil Váš lék, vyhledejte neprodleně nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo prázdný obal a tuto příbalovou informaci a ukažte je lékaři.

Příznaky předávkování: mohou se vyskytnout křeče, halucinace, hyperaktivita. Mohou se vyskytnoutarytmie (poruchy srdečního rytmu).

Pro léčbu předávkování přípravkem Viregyt-K neexistuje specifické antidotum (protijed). Nutná jeodpovídající symptomatická léčba (léčba jednotlivých příznaků) a celková podpůrná opatření. Také se doporučuje podávání látek okyselujících moč, které mohou pomoci zvýšit vylučování amantadinu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Viregyt-K

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, jinak riskujete předávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viregyt-K

Pacienti s Parkinsonovou chorobou by neměli náhle ukončit užívání tobolek, protože byl hlášen výskyt parkinsonské krize po náhlém vysazení léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Viregyt-K nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nevolnost, závratě, nespavost, nervozita a poruchy koncentrace byly hlášeny u 5-10 % pacientů užívajících obvyklou denní dávku pro dospělé 200 mg přípravku Viregyt-K. Většina těchto nežádoucích účinků odezní po prvním týdnu léčby.

U starších pacientů, pacientů s onemocněním ledvin nebo záchvaty křečí v předchorobí je během léčby přípravkem Viregyt-K vyšší riziko rozvoje zmatenosti a vzniku křečí.

Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu:

 Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 pacientů): nevolnost, závratě a nespavost.

 Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 pacientů): deprese, úzkost, nervozita, halucinace, zmatenost, nechutenství, sucho v ústech, zácpa, porucha koordinace pohybů, mramorovaná kůže, otok končetin, ortostatická hypotenze (náhlý pokles tlaku při postavení se) a bolesti hlavy.

 Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10000 pacientů): městnavé srdeční selhání, psychóza, zadržování moči nebo neschopnost udržet moč, dušnost, únava, vyrážka, zvracení, slabost, nezřetelná řeč, poruchy zraku, bušení srdce, zvýšená hladina jaterních enzymů.

 Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10000 pacientů): křeče, snížený počet bílých krvinek a neutrofilů, ekzematoidní dermatitida, záchvaty okulogyrie (pohyby očních bulbů), citlivost na světlo, zvýšená citlivost rohovky.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků, může se jednat o závažnou hypersenzitivní (alergickou) reakci na Viregyt-K a můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Přestaňte užívat přípravek a zavolejte svého lékaře, zdravotnickou záchrannou službu nebo vyhledejte pohotovostní službu nejbližší nemocnice:

 otok očních víček, rtů, úst nebo hrdla způsobující obtíže při polykání nebo dýchání,

Strana 5 (celkem 5)

 náhlá dušnost,

 mdloby nebo pocit na omdlení,

 kopřivka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VIREGYT-K UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Viregyt-K nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte Viregyt-K, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna barvy).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Viregyt-K obsahuje

Léčivou látkou je amantadini hydrochloridum 100 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy (98 mg v jedné tobolce), magnesium-stearát, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek Viregyt-K vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: zelené tobolky, uvnitř bílý až nažloutle bílý granulát.

Druh obalu: hnědá, skleněná lahvička, vata, PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 50 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

16.2.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79997/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viregyt-K

tvrdá tobolka

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: amantadini hydrochloridum 100 mg v jedné tobolce.

Pomocné látky: monohydrát laktosy ( 98 mg laktosy v jedné tobolce)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: zelené tobolky, uvnitř bílý až nažloutle bílý granulát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

- V neurologii: Parkinsonova choroba a parkinsonské syndromy různého původu, postencefalitický parkinsonismus, symptomatický parkinsonismus po otravě oxidem uhelnatým a parkinsonismus spojený s cerebrální arteriosklerózou u starších pacientů. Rovněž může být používán k léčbě extrapyramidových reakcí vyvolaných léky.

- U virových infekcí: tobolky Viregyt-K lze použít u dospělých a dětí starších 12 let k profylaxi a časné léčbě virových infekcí vyvolaných citlivými kmeny viru chřipky typu A, postihujících respirační systém.Viregyt-K je doporučen k profylaktickému podávání u chřipky typu A, zejména u rizikových skupin osob, např. u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, imunodeficientních pacientů, u osob, které jsou vystaveny zvýšenému riziku nákazy (pobývají dlouhodobě v kolektivu apod.).

Viregyt-K lze podávat profylakticky i po kontaktu s chřipkovým virem a v kombinaci s inaktivovanou vakcínou do doby vytvoření dostatečného množství protilátek, nebo u imunokomprimovaných pacientů.

Přípravek nelze používat k rutinní profylaxi chřipkového onemocnění vzhledem k rychle vznikající rezistenci a výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Preventivní podávání tohoto přípravku není náhradou vakcinace.

V průběhu pandemie se podávání přípravku Viregyt-K řídí pokyny Ministerstva zdravotnictví ČR.

4.2

Dávkování a způsob podání

Parkinsonova choroba a syndrom

Počáteční denní dávkování je 100 mg (1 tobolka) po dobu 4-7 dní. Doba trvání léčby by neměla přesáhnout 15 dní. Během této doby by měla být analyzována jak pacientova reakce, tak léčebný efekt. Poté je možné podávat udržovací dávkování 100 mg dvakrát denně (1 tobolka dvakrát denně).

Tři měsíce po zahájení léčby může být pozorováno snížení účinnosti. V takovém případě je možné zvýšení dávky na 300 mg/den. Další možností je zastavit léčbu na několik týdnů a znovu ji zahájit, což by mohlo obnovit terapeutickou účinnost přípravku, ale také zapříčinit zvýšenou toxicitu. Abychom se tomu vyvarovali, měla by být denní dávka zvyšována postupně, nejméně v týdenních intervalech.

Pacientům neúspěšně léčeným antiparkinsoniky s anticholinergním účinkem, nebo levodopou s karbidopou nebo levodopou s benserazidem by mohl Viregyt-K pomoci, neboť při kombinaci jakékoli z těchto látek s přípravkem Viregyt-K dochází k aditivnímu účinku.

Maximální denní dávka: 300 mg (3 tobolky).

Léčba a profylaxe virové infekce chřipkou typu A

Dospělí a děti starší než 12 roků: obvyklá denní dávka je 200 mg, podává se dvakrát denně 1 tobolka.

Na základě některých klinických studií při léčbě nebo profylaxi infekcí virem chřipky typu A může být dávka 100 mg jedenkrát denně rovněž účinná a je vhodná u osob netolerujících denní dávku 200 mg.

Zkušenosti s podáváním přípravku u dětí do 12 let jsou omezené.

Profylaktická terapie má být zahájena nejlépe buď před kontaktem s infikovanými osobami nebo ihned poté a měla by trvat nejméně 10 dní. Po aktivní imunizaci by užívání tobolek mělo pokračovat 2-3 týdny, dokud se nevytvoří imunita. Pokud podání vakcíny není možné nebo je kontraindikováno, je lepší užívat Viregyt-K po dobu 6 týdnů, aby byla zaručena odolnost proti epidemické chřipce.

Při léčbě infekce chřipkou typu A se má zahájit podávání tobolek nejlépe 24-48 hodin po manifestaciprvních symptomů. Léčba je nutná po dobu 4-5 dní, zlepšení se projeví za 1-2 dny.

Podávání tohoto přípravku by mělo být vyhrazeno pro skupiny osob definované v bodě 4.1 vzhledem k rychle vznikající rezistenci (již během 2-3 dnů od začátku podávání) chřipkových kmenů na tuto účinnou látku a k možnému vzniku vážných nežádoucích (CNS) účinků.

U starších pacientů ve věku nad 65 roků se doporučuje denní dávka 100 mg (1 tobolka), z důvodu pravděpodobně snížené funkce ledvin a zvýšené plazmatické koncentrace.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin: pro tyto pacienty se po podání počáteční dávky 200 mg první den doporučuje dávkovací schéma podle clearance kreatininu:

Clearance kreatininu (ml/min)

dávky a časový interval mezi nimi

75

100 mg dvakrát denně

35-75

100 mg jedenkrát denně

25-35

100 mg jedenkrát za dva dny

15-25

100 mg každé tři dny

15 a osoby na dialýze

100 mg každých sedm dní

Podávání tobolek by mělo být zahájeno lékařským personálem a léčené osoby by měly být pravidelně kontrolovány.

Pediatrická populace

Parkinsonova choroba a syndrom

Bezpečnost a účinnost amantadin u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Viregyt-K u pediatrické populace ve věku od 0 do 18 let pro léčbu Parkinsonovy choroby a syndromu.

Léčba a profylaxe virové chřipkové infekce typu A

Bezpečnost a účinnost amantadinu u dětí ve věku 0 až 12 let nebyla dosud stanovena. Dětem nad 12 let mohou být podávány obvyklé dávky pro dospělé.

4.3

Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku,

 těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

S použitím přípravku u dětí mladších 12 let není dostatek zkušeností. Proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.

Následující stavy představují relativní kontraindikace a vyžadují pečlivé zhodnocení poměru prospěch/riziko léčby:

 Epilepsie a/nebo zvýšená citlivost k rozvoji křečí. Při podávání přípravku Viregyt-K těmto

pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost, protože riziko záchvatů je zvýšené.

 Srdeční selhání, hypotenze nebo periferní edém. Léčba přípravkem Viregyt-K u pacientů s jakýmkoli

z těchto stavů v anamnéze vyžaduje extrémní opatrnost, protože by se mohlo vyskytnout zhoršení již existujícího srdečního selhání nebo dokonce jeho rozvoj, pravděpodobně prostřednictvím redistribuce objemu spíše než jeho expanzí.

 Psychóza. Pacienti trpící těžkou psychoneurózou by měli být těmito tobolkami léčeni velmi opatrně.

Snadno by mohlo dojít k rozvoji centrálních, anticholinergním podobných, nežádoucích účinků amantadinu (např. halucinace, noční můry, zmatenost).

 Parkinsonikům se symptomy deprese hrozí nebezpečí výskytu suicidálního pokusu. Předepsání

omezeného množství tobolek by mohlo pomoci toto riziko zmenšit.

 Pacienti s recidivujícím ekzémem nebo žaludečním vředem (aktivním nebo zhojeným) by měli být

pod přísným lékařským dozorem, pokud jsou léčeni tobolkami Viregyt-K.

 Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s jaterním onemocněním. Během léčby přípravkem

Viregyt-K se může vyskytnout reverzibilní změna hodnot jaterních enzymů.

Amantadin-hydrochlorid by neměl být vysazován náhle, protože byl hlášen výskyt parkinsonské krize po náhlém vysazení.

Virové kmeny rezistentní k amantadinu vykazují zkříženou rezistenci i k rimantadinu a opačně. Rezistence se může objevit u cca jedné třetiny pacientů léčených těmito přípravky; již v průběhu 2-3 dnů od zahájení léčby mohou být citlivé kmeny nahrazeny rezistentními.

Pacienti by měli být varováni, aby během užívání přípravku Viregyt-K nepožívali alkoholické nápoje.Jedna tobolka přípravku Viregyt-K obsahuje 98 mg laktózy. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití přípravku Viregyt-K s jakoukoliv z následujících látek by mělo být prováděno s opatrností: anticholinergika, antidepresiva, antidyskinetika, antihistaminika, fenothiaziny. Existuje zde riziko zvýšeného potenciálu výskytu nežádoucích účinků podobných anticholinergním (např. halucinace, zmatenost, noční můry).

Použití amantadinu spolu s karbidopou a levodopou vede k aditivnímu terapeutickému účinku. Použití této kombinace bychom se měli vyvarovat u pacientů s psychózou v anamnéze.

Použití amantadinu spolu se stimulancii CNS zvyšuje výskyt symptomů excitace CNS (např. nervozita, anxieta, insomnie, zvýšené riziko křečí) a/nebo arytmií.

Současné použití přípravku spolu s hydrochlorothiazidem a/nebo kalium šetřícími diuretiky snižuje renální clearance amantadinu, což by mohlo vést ke zvýšené plazmatické hladině léku a vyšší toxicitě.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání tobolek Viregyt-K je v těhotenství a během kojení kontraindikováno (viz bod 5.2 a 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Viregyt-K má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k nežádoucím účinkůmamantadinu by mělo být pacientům sděleno, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, jestliže užívají tyto tobolky.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1000) a velmi vzácné ( <1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Leukopenie,neutropenie

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Psychické poruchy

Nespavost,nervozita,poruchy koncentrace

Deprese, úzkost, neklid, halucinace,zmatenost

Psychóza

Poruchy nervového systému

Závrať

Ataxie,bolesti hlavy

Nezřetelná řeč

Křeče

Poruchy oka

Poruchy zraku

Eepizody okulogyrie, zvýšená citlivost rohovky

Srdeční poruchy

Městnavé srdeční selhání, palpitace

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost Sucho v

ústech, zácpa

Zvracení

Poruchy kůže a

Mramorovaná Vyrážka

ekzematoidní

podkožní tkáně

kůže (cutis marmorata)

dermatitida,fotosenzitivita

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči nebo inkontinence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Periferní edém

Únava,slabost

Vyšetření

Zvýšená hladina jaterních enzymů

4.9

Předávkování

Příznaky a symptomy: mohou se vyskytnout křeče, halucinace, hyperaktivita. Může vzniknout i arytmie.

Léčba: Specifické antidotum není k dispozici, a proto je nutná odpovídající symptomatická léčba a obecná podpůrná opatření. U dospělých by měla být CNS toxicita léčena podáním 1-2 mg fysostigminu v infúzi aplikované po dobu 1-2 hodin. U dětí lze účinně použít 0,5 mg léku podávaného každých 5-10 minut (max. 2 mg/hod). Obecná opatření zahrnují: výplach žaludku, indukované zvracení, podání dostatečného množství tekutin, a aplikace infúze, je-li třeba. Rovněž se doporučuje podávání látek acidifikujících moč, což může pomoci zvýšit rychlost exkrece amantadinu. Hemodialýza obvykle není účinná při odstraňování amantadinu z oběhu. Monitorování respirace, tělesné teploty a cirkulace je nezbytné. V případě hyperaktivity, křečí, hypotenze nebo arytmie by měly být použity odpovídající léčebné postupy. Měly by být sledovány elektrolyty v krvi a pH, stejně tak i diuréza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dopaminergní látky, deriváty adamantanu

ATC kód: N04B B01.

Amantadin-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Viregyt-K, tobolky, je antivirotikum používané k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromů různého původu. Mechanismus účinku léčby u této kategorie není zcela znám. V experimentech se zvířaty bylo prokázáno, že aktivuje a zvyšuje uvolňování dopaminu (jak centrálně, tak periferně). Také inhibuje reuptake dopaminu.

Ve studiích u zvířat nevykazuje látka v dávkách podobných dávkám používaným klinicky anticholinergní aktivitu. Přestože byly anticholinergní nežádoucí účinky zaznamenány, jejich incidence je mnohem nižší než bylo pozorováno u anticholinergních antiparkinsonik.

Pokud jde o mechanismus účinku jako antivirotika, amantadin pravděpodobně zabraňuje uvolnění infekční virové nukleové kyseliny do hostitelské buňky interferencí s funkcí transmembránové domény virového proteinu M2. V některých případech je o látce také známo, že brání kompletaci viru během jeho replikace. Další podrobnosti tohoto specifického mechanismu budou ještě muset být objasněny. Zdá se, že lék neinterferuje s imunogenitou inaktivované vakcíny proti chřipce typu A. Amantadin inhibuje replikaci izolátů viru chřipky A každého z podtypů (např. H1N1, H2N2 a H3N2). Má jen malou nebo žádnou účinnost proti izolátům viru chřipky typu B.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Amantadin-hydrochlorid se po podání perorální dávky snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace jsou přímo závislé na individuální dávce pro dávky až do 200 mg/den. Dávky nad 200 mg/den mohou vést k vyššímu než proporcionálnímu zvýšení maximálních plazmatických koncentrací. In vitro je přibližně 67 % léku vázáno na bílkoviny. U pacientů podstupujících dialýzu je na bílkoviny vázáno téměř 59 %. Amantadin je extenzivně vázán ve tkáních. Podle studií u zvířat byl lék zjištěn ve vysokých koncentracích v srdeční a plicní tkáni. Izoluje se v erytrocytech.

Metabolismus a exkrece

5-10 % amantadinu podstupuje acetylaci. Více než 90 % léku se vyloučí nezměněno močí. V lidské moči bylo identifikováno osm metabolitů amantadinu. Jeden metabolit, N-acetylovaná složka, byl stanoven v lidské moči a představoval 5-10 % podané dávky. Eliminační poločas se u zdravých subjektů pohybuje mezi 9,7-14,5 hod. U starších pacientů se prodlužuje až na 24-29 hodin. U těžké renálníporuchy může být eliminační poločas prodloužen dvakrát až třikrát; zatímco u pacientů podstupujících dlouhodobou hemodialýzu může být až 8 dní. Látka je vylučována do mateřského mléka, nelze ji účinně odstranit hemodialýzou. Acidifikace moči však podporuje eliminaci z těla.

Nástup účinku

Nástup terapeutického účinku léku jako antiparkinsonika se projeví během 2 dní. Občas dojde po 2-3 měsících k poklesu prospěšného účinku léku, ale po období vysazení léku se může obnovit. Relativní pokles účinnosti se nevyskytuje nebo se vyskytuje mnohem méně často, pokud je amantadin podáván současně s levodopou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro studie

Výsledky testu citlivosti, vyjádřené jako koncentrace amantadinu potřebná k inhibici růstu viru o 50 % (ED50) ve tkáňové kultuře, značně kolísají (od 0,1 g/ml do 25,0 g/ml) v závislosti na použité metodě stanovení, velikosti virového inokula, izolátech testovaných kmenů viru chřipky typu A a použitém typu buněk. Hostitelské buňky tkáňové kultury dobře tolerovaly amantadin až do koncentrace 100 g/ml.

Léková rezistence

V oblastech, kde jsou používány deriváty adamantanu byly z epidemických kmenů izolovány varianty chřipky typu A se sníženou citlivostí k amantadinu in vitro. Chřipkové viry se sníženou in vitro citlivostí se ukázaly být přenositelné a způsobují typické chřipkové onemocnění. Kvantitativní vztah mezi citlivostí variant chřipky typu A na amantadin in vitro a klinickou odpovědí na léčbu nebyl stanoven.

In vivo studie

Akutní toxicita amantadin-hydrochloridu byla studována u CFLP albínských myší a po perorálním podání léku byla zjištěna hodnota LD50 920 mg/kg.

Vysoké dávky jsou embryotoxické a teratogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy (98 mg v jedné tobolce), magnesium-stearát, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatina.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Hnědá, skleněná lahvička, vata, PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 50 tvrdých tobolek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

27/014/74-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.4.1974 / 16.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.2.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Viregyt-K

tvrdá tobolka

amantadini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje amantadini hydrochloridum 100 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje také monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdá tobolka

50 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, např. řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 27/014/74-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Viregyt-K

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Viregyt-K

tvrdá tobolka

amantadini hydrochloridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 tvrdých tobolek

6.

JINÉ

EGIS