Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228105/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety

gestodenum a ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Violetta a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Violetta užívat

3. Jak se přípravek Violetta užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Violetta uchovávat

5. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VIOLETTA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Violetta je perorální (užívaná ústy) kombinovaná antikoncepce, také nazývaná pilulka.

Kombinovaná antikoncepční pilulka Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony

- způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (ovulace);

- zahustí tekutinu kolem děložního hrdla tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku;

- změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

VIOLETTA UŽÍVAT

Obecné poznámky

Než začnete užívat přípravek Violetta, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašehozdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Violetta přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Violetta snížena. V takových

případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Violetta ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Violetta, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavním stykem přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Violetta



pokud jste alergická (přecitlivělá) na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku Violetta;



pokud máte nebo jste někdy v minulosti měla krevní sraženinu v cévách dolních končetin(trombózu), plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů;



pokud máte nebo jste někdy v minulosti měla srdeční záchvat nebo mrtvici;



pokud máte nebo jste někdy v minulosti měla onemocnění, které by mohlo být ukazatelem srdečního záchvatu v budoucnu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti nahrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků);



pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku sraženiny v tepnách. Toto se týká následujících stavů:



diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév;



velmi vysoký krevní tlak;



výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů).



pokud máte srdeční onemocnění nebo onemocnění srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu;



pokud máte nebo jste někdy měla migrénu s poruchami vnímání, hmatu nebo pohybu;



pokud máte nebo jste někdy měla oční onemocnění (např. onemocnění sítnice nazývané retinopatie);



pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater;



pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;



pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);



pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);



pokud máte nebo můžete mít rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, např. rakovinu vaječníku, rakovinu děložního hrdla nebo rakovinu dělohy (uteru);



pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Violetta je zapotřebí

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Violetta nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Violetta. Jestliže se u Vás některý z následujících stavů nově vyskytne nebo se během užívávání přípravku Violetta zhorší, poraďte se se svým lékařem:



jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;



jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku;



jestliže máte diabetes (cukrovku);



jestliže trpíte depresí;



jestliže máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střeva (ulcerózní kolitidu);



jestliže máte HUS (hemolyticko-uremický syndrom, onemocnění krve, které způsobujepoškození ledvin);



jestliže máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);



jestliže máte epilepsii (viz „Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky“);



jestliže máte SLE (systémový lupus erythematodes, onemocnění imunitního systému);



jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožnívyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea);



jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.



jestliže máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Pilulka a trombóza

Žilní (venózní) trombóza

Užívání jakékoli kombinované pilulky, včetně přípravku Violetta, zvyšuje pro ženu riziko vzniku žilní trombózy (krevní sraženiny v žílách), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:



se zvyšujícím se věkem;



pokud máte nadváhu;



pokud někdo z Vašich přímých příbuzných někdy měl krevní sraženinu (trombózu) v dolních končetinách, plicích nebo v jiných orgánech v mladém věku;



pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste po delší dobu nepohyblivá nebo pokud jste prodělala vážnější úraz. Je důležité, abyste předem sdělila lékaři, že užíváte přípravek Violetta,protože může být nutné, abyste přerušila jeho užívání. Lékař Vám poradí, kdy můžete přípravek Violetta začít znovu užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět normálně pohybovat.



v případě varikózních žil (křečových žil) nebo pokud se spontánně vyskytne zánět žíly (superficiální tromboflebitida). Není známo, zda tyto stavy zvyšují riziko trombózy.

Tepenná (arteriální) trombóza

Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšením rizika arteriální trombózy (krevní sraženiny v tepnách), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko vzniku arteriální trombózy u uživatelek kombinované pilulky stoupá:



se zvyšujícím se věkem;



pokud kouříte. Jestliže užíváte přípravek Violetta, doporučujeme Vám přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.



jestliže máte vysoké hladiny tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);



jestliže máte vysoký krevní tlak;



jestliže máte migrénu;



jestliže máte potíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Violetta a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možného vzniku trombózy (krevní sraženiny), jako je například:



silná bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny;



náhlá, silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže;



náhle vzniklý pocit dechové tísně;



náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny;



neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;



částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;



porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;



závrať nebo mdloba;



slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla;

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami (menstruacemi)

Během prvních měsíců užívání přípravku Violetta můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba

Pokud jste užívala všechny tablety pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujcích léčiv:



fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, bosentan, nevirapin, fosfenytoin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, rifampicin, griseofulvin, lamotrigin, ritonavir, modafinil, třezalka tečkovaná (Hipericum perforatum).

Tato léčiva mohou snížit účinnost této pilulky. Může být nezbytné užít jinou metodu antikoncepce.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Violetta neužívejte, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná, ihnedukončete užívání přípravku Violetta a kontaktujte svého lékaře.

Užívání přípravku Violetta se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Violetta můžete řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Violetta

Přípravek Violetta obsahuje 34,909 mg monohydrátu laktosy v jedné žluté, aktivní potahované tabletěa 37,26 mg laktosy v jedné zelené, neaktivní (placebo) potahované tabletě. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pomocná látka hlinitý lak oranžové žluti může způsobovat alergické reakce.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VIOLETTA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Violetta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

.

Každý blistr obsahuje 24 aktivních, žlutých potahovaných tablet a 4 zelené potahované tabletyplaceba.

Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Violetta denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla (nezávisle na jídle), ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dejte pozor na záměnu tablet: užívejte žluté tablety prvních 24 dní a poté další 4 dny zelené tablety. Poté musíte ihned začít užívat nové balení (24 žlutých tablet a poté 4 zelené tablety). Mezi dvěma baleními tedy není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je třeba začít užívat první tabletu u levého horního rohu blistru a tablety užívat každý den. Pro zachování správného pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava balení

Pro kontrolu pravidelného denního užívaní tablet užívejte šipky na blistru. Šipky ukazují pořadí, ve kterém mají být tablety užívány.

Vaše menstruace (také nazývaná perioda nebo krvácení z vysazení) obvykle začne během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety (dny užívání placeba). Obvykle začne 2. nebo 3. den od užití poslední žluté, aktivní tablety přípravku Violetta. Jakmile užijete poslední zelenou tabletu, začněte užívat tablety z nového balení, i když krvácení ještě nepřestalo. To znamená, že tablety z každého balení začnete užívat ve stejný den v týdnu a stejně tak Vaše menstruace bude začínat ve stejný den v týdnu každý měsíc.

Pokud budete přípravek Violetta užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním takéběhem 4 dní, kdy užíváte placebo tablety.

Kdy můžete začít užívat první balení?



Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Violetta začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Violetta první den Vašeho krvácení (menstruace), jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.



Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální nebo kombinovaného antikoncepčního poševního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Violetta můžete zahájit další den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích antikoncepčních tablet (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních tablet). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.



Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (jen progestogen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)

Z užívání pilulek jen s progestogenem můžete přejít kdykoli (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).



Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.



Po porodu

Přípravek Violetta můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete pozdějinež 28. den, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Violetta bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala (znovu začala) užívat přípravek Violetta, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.



Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Violetta

Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jistá, kdy máte začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Violetta, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Violetta.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Violetta, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek Violetta užít

Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Violetta. Zapomenutou placebovou tabletu znehodnoťte.

Pokud jste vynechala žlutou, aktivní tabletu (tabletu 1-24 v blistru), postupujte podle následujících doporučení:



Pokud jste se opozdila o méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana proti otěhotnění není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety užijte v obvyklou dobu.



Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana proti otěhotnění může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala žlutou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla:



Více než jedna vynechaná tableta v balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.



Jedna tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řádek)

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě požádejte o radu svého lékaře.



Jedna tableta vynechaná v den 8 - 14 (druhý řádek)

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním nenísnížena a nepotřebujete žádná další opatření.



Jedna tableta vynechaná v den 15 - 24 (třetí nebo čtvrtý řádek)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1) Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě

tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo abyste začala užívat zelené placebo tablety z tohoto balení, vyřaďte je a začněte užívat následující balení (den zahájení užívání bude odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého balení (blistru), během užívání zelených placebo tablet, ale v době užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

2) Můžete také ukončit užívání aktivních, žlutých tablet a přejít ihned na užívání 4 zelených

placebo tablet (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít).Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání placeba na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.



Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z balení (blistru) a krvácení se během užívání placebo tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení (blistr), požádejte o radu svého lékaře.

Ano

1. – 7. den

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety?

Ne

-

Užijte zapomenutou tabletu

-

V následujících 7 dnech používejte bariérovou metodu (kondom)

-

Dokončete užívání z balení (blistru)

Pouze 1 žlutá tableta vynechaná (opoždění o více než 12 hodin)

8. – 14. den

-

Užijte zapomenutou tabletu

-

Dokončete užívání z balení (blistru)

-

Užijte zapomenutou tabletu

-

Dokončete užívání žlutých tablet z blistru

-

Znehodnoťte placebo tablety

-

Začněte ihned užívat další balení (blistr)

15. – 24. den

nebo

-

Okamžitě přerušte užívání tablet z nynějšího balení (blistru)

-

Zahajte užívání placebo tablet (po dobu ne více než 4 dny, včetně dne, kdy jste tabletu vynechala)

-

Poté pokračujte v užívání dalšího balení (blistru)

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití aktivní, žluté tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky z tablety nebyly Vaším tělem zcela vstřebány.

Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou žlutou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo více než 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek Violetta užít“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci (krvácení z odnětí, krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje, pokud vynecháte zelené, placebo tablety ve čtvrté řadě a začnete ihned užívat tablety ze druhého balení přípravku Violetta a všechny je využíváte. V průběhu užívání druhého balení se může objevit

Několik žlutých tablet vynecháno z jednoho blistru

Poraďte se se svým lékařem

slabé krvácení (špinění) nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhé balení užitím 4 zelenýchtablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další balení.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní užívání placeba. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte zelené placebo tablety. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Violetta

Užívání přípravku Violetta můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejtesvého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Violetta nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Některé relativně vzácné nežádoucí účinky vyžadují vysazení léčby a rychlou návštěvu lékaře (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Violetta je zapotřebí“):



srdce a krevní cévy: vysoký krevní tlak, onemocnění srdečních tepen, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, zánět žil, plicní embolie,



závažné a neobvyklé bolesti hlavy,



závrať,



poruchy vidění,



zhoršení epilepsie, systémový lupus erythematodes, chorea, porfyrie,



onemocnění pankreatu,



žloutenka, nezhoubné onemocnění jater,



hemolyticko-uremický syndrom.

velmi časté:

postihují více než jednu uživatelku z 10

časté:

postihují 1 až 10 uživatelek ze 100

méně časté:

postihují 1 až 10 uživatelek z 1000

vzácné:

postihují 1 až 10 uživatelek ze 10000

velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatelku z 10000není známo:

frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout

Závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky a poruchy spojené s užíváním pilulky jsou uvedeny v bodě 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Violetta je zapotřebí“.

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100



poševní záněty včetně kvasinkové infekce (kandidóza),



změny nálady, včetně deprese a změn sexuální touhy (libido),



závrať,



nevolnost,



zvracení,



bolest hlavy,



akné,



bolest prsou,



citlivost prsou,



sekrece z prsou,



menstruační bolest,



změna síly menstruačního krvácení,



změny tělesné hmotnosti,



otok.

Méně časté nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1000



změny chuti k jídlu,



změny hladiny tuků v krvi,



migréna,



vysoký tlak krve,



křeče v břiše,



otoky,



kožní vyrážka,



hnědožluté pigmentové skvrny na obličeji (chloasma),



vypadávání vlasů,



zvýšené ochlupení těla.

Vzácné nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 10000



velmi závažné alergické reakce s velmi vzácnými případy vyrážky, bolestivého otoku kůže a sliznic (angioedém) a respiračními a oběhovými příznaky,



zvýšení hladiny glukosy v krvi (porucha glukosové tolerance),



podráždění očí pokud používáte kontaktní čočky,



horečka s tvorbou bolestivých uzlů (erythema nodosum),



žloutenka.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, vyskytují se méně než u 1 uživatelky z 10000



onemocnění jater,



onemocnění pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes),



metabolické onemocnění známé jako porfyrie,



onemocnění ovlivňující pohyb,



oční problémy,



zánět slinivky břišní,



žlučové kameny a onemocnění žlučníku,



poruchy kůže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VIOLETTA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Violetta po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Violetta obsahuje

- Léčivými látkami jsou gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů v jedné

žluté tabletě.

- Pomocnými látkami jsou:

Aktivní potahované tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, draselná sůl polakrilinu, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Placebo potahované tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104),černý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Jak přípravek Violetta vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s léčivou látkou (aktivní) jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 5,5 mm. Na jedné straně vyraženo “G43”, druhá strana bez označení.

Placebo tablety jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm, bez označení.

Přípravek Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety je balen v PVC/PE/PVDC-Al blistrech. Blistry jsou zabaleny v krabičkách s vloženým etui pouzdrem.

Velikost balení:

1×24+4 potahovaných tablet

3×24+4 potahovaných tablet

6×24+4 potahovaných tablet

13×24+4 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.1103 Budapešť,Gyömrői út 19-21.Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Vendiol

Ceská republika:

Violetta

Dánsko:

Vendiol

Estonsko:

Violetta

Maďarsko:

Soldanelle

Litva:

Violetta

Lotyšsko:

Violetta

Polsko:

Vendiol

Rumunsko:

Vendiol

Slovensko:

Violetta

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.3.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls228105/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

24 žlutých potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů.

Pomocná látka: monohydrát laktosy 34,909 mg.

4 zelených placebo (neaktivních) potahovaných tablet:

Tablety neobsahují léčivé látky.

Pomocné látky: laktosa 37,26 mg, a hlinitý lak oranžové žluti 0,003 mg.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Tablety s léčivou látkou jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 5,5 mm. Na jedné straně vyraženo “G43”, druhá strana bez označení.

Placebo tablety jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm, bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Perorální hormonální kontraceptivum.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání.

Jak přípravek Violetta užívat

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dnů vždy jedna žlutá tableta s léčivými látkami a následující 4 dny vždy jedna zelenátableta bez léčivých látek – placebo tableta) bez přestávky mezi jednotlivými blistrovými baleními.

Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná 2. až 3. den po užití poslední aktivní tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z nového balení.

Jak zahájit užívání přípravku Violetta



Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).



Přechod

z kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinovaného

perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Violetta nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání hormonů nebo po využívání placebo tablet předchozí kombinované perorální kontracepce. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Violetta nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.



Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce,implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.



Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.



Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Kontracepční spolehlivost může být snížena, jestliže dojde k opomenutí užití žluté tablety, zvláště, pokud se tak stane na začátku balení:



Pokud se užití jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene a další tablety pak užije v obvyklou dobu.



Je-li užití žluté tablety opožděno o více než 12 hodin od obvyklého času užívání tablety, kontracepční ochrana může být snížena.

Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1)

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny.

2)

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:



1.- 7. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové fázi, tím větší je riziko otěhotnění.



8.-14. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.



15.-24. den

Vzhledem k nadcházející placebové fázi je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se uživatelka řídit jedním z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá aktivní tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Užívání z následujícího balení (blistru) pak zahájí okamžitě po využívání předchozího. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání aktivních tablet ze druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího balení. Poté by měla užívat placebo tablety z poslední řádky po dobu 4 dní – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začne užívat další balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v době užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba použít další kontracepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Violettabez užívání placebo tablet ze současného balení. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání aktivních tablet ze druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po užití placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravkuVioletta.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající fázi placebo tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3.

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.



hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;



arteriální tromboembolie (v současnosti nebo v anamnéze) (například infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka);



venózní tromboembolie (v současnosti nebo v anamnéze), jako je trombóza hlubokých žil a plicníembolie;



přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro arteriální trombózu:

- diabetes mellitus s postižením cév;

-

závažná hypertenze;

-

závažná dyslipoproteinemie.



hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako například aktivovaný protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience, hyperhomocysteinemie, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipinové protilátky, lupus anticoagulant);



cerebrovaskulární nebo koronární onemocnění;



nekontrolovaná hypertenze;



onemocnění srdečních chlopní;



trombogenní poruchy srdečního rytmu;



potvrzený nebo suspektní karcinom prsu;



karcinom endometria nebo jiný potvrzený nebo suspektní estrogen-dependentní nádor;



adenom nebo karcinom jater nebo aktivní jaterní onemocnění, dokud se jaterní testy nevrátí k normálním hodnotám;



závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání;



blíže neobjasněné abnormální krvácení z rodidel;



pankreatitida nebo toto onemocnění v

anamnéze, bylo-li spojené se

závažnou

hypertriglyceridemií;



migréna s fokálními neurologickými symptomy, jako je aura, v anamnéze.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů uvedených níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.

Cirkulační poruchy

Epidemiologické studie naznačují, že incidence venózní tromboembolie (VTE) u žen, které užívají perorální kontraceptiva s nízkými dávkami estrogenů (< 50 μg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 do 40 případů na 100 000 žen/rok, ale tento odhad rizika se liší dle užitého progestogenu. Riziko u žen, které COC neužívají, je 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok.

Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá vůbec první kombinované perorální kontraceptivum.Výskyt VTE v těhotenství je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2% případů.

Epidemiologické studie také spojují užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).

Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.

Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat:



neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny;



náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže;



náhlou dušnost;



náhlý záchvat kašle;



jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy;



náhlou částečnou nebo úplnou ztrátou zraku;



diplopii;



nezřetelnou řeč či afázii;



vertigo;



kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich;



slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla;



motorické poruchy;



„akutní“ břicho.

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:



zvyšující se věk;



pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.



delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulky (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání pilulky nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2);



neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku nebo progresi venózní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek COC zvyšuje:



zvyšující se věk;



kouření (ženám nad 35 let by mělo být výrazně doporučeno, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC);



dyslipoproteinemie;



hypertenze;



migréna;



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2);



pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.



chlopenní srdeční vada;



atriální fibrilace.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny).

V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími cévními účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.

Gynekologické karcinomy

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (>5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajícím se sexuálního chování a dalším faktorům jako například lidskému papilloma viru (HPV).

Meta-analýza z 54 mezinárodních studií ukázala lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají kombinovaná kontraceptiva. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo dřívějších uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Při užívání vysokodávkovaných kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je snížené riziko vzniku karcinomu endometria a ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná kombinovaná perorální kontraceptiva (COC), zbývá ještě potvrdit.

Novotvary jater

S podáváním kombinovaných perorálních kontraceptiv jsou ve vzácných případech spojeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V jednotlivých případech mohou tyto tumory vést k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení.

Bolesti hlavy

Počátek nebo nové vzplanutí migrény nebo vznik bolesti hlavy, která je neobvyklá, rekurentní, perzistentní nebo závažná vyžaduje přerušení podávání perorální kontracepce a vyhodnocení příčiny.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. V těchto vzácných případech je odůvodněné přerušení užívaní kombinované kontracepce. Pokud během užívání kombinované perorální kontracepce u preexistující hypertenze nereagují konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku na antihypertenzní terapii nebo dojde k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku, který nereaguje na antihypertenzní terapii, je třeba přerušit užívání COC. Kde je to vhodné, lze kombinované perorální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv však nejsou přesvědčivé: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritus spojený s cholestázou, které se dříve objevily v těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních steroidů.

Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu) nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem zvláště na začátku užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv pečlivě sledovány.

Během užívání kombinované kontracepce bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma během těhotenství. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 34,909 mg monohydrátu laktosy v jedné aktivní tabletě (obsahující léčivé látky) a 37,26 mg laktosy v jedné tabletě placeba. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, by měly toto množství vzít v úvahu.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Violetta je třeba sepsat s pacientkou kompletní zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se pokyny v ní uvedenými. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.

Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2) nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5)

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během placebo fáze (užívání placebo tablet) ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením dle uvedených pokynů nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce.

Vliv kombinovaných perorálních kontraceptiv na jiné léky: perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu) nebo snižovat (např. lamotriginu)(viz bod níže: lamotrigin).

Nedoporučuje se současné podávání s následujícími léky:



Enzymatické induktory:

antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát, bosentan, nevirapin, fosfenytoin,oxkarbazepin); rifabutin, rifampicin, griseofulvin, třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum) (viz bod níže: Pacienti léčení …).

Snížená účinnost kontracepce vzhledem ke zvýšenému jaternímu metabolismu během léčby a ještě po dobu jednoho cyklu po přerušení léčby. Je třeba užít jinou nehormonální metodu kontracepce.



Ritonavir:

Riziko snížené kontracepční účinnosti v důsledku snížených hladin estrogenů. Je třeba použít nehormonální metodu kontracepce.



Modafinil:

Riziko snížené kontracepční účinnosti během léčby a ještě po dobu jednoho cyklu po přerušení léčby modafinilem.



Lamotrigin:

Současné užití kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) a lamotriginu ukázalo přibližně dvojnásobné snížení hladin lamotriginu. Tato interakce může být způsobena estrogenní složkou, protože se nevyskytuje při podání samotných progestagenů. U pacientek, které jsou již lamotriginem léčeny, je třeba pečlivé sledování a může být nutná úprava dávkování na počátku a při ukončení léčby COC. Je třeba se vyhnout nasazení COC během titrace dávky lamotriginu. Pro bližší informace je třeba prostudovat proskripční informaci týkající se lamotriginu.

Pacientky léčené přípravkem Violetta nemají současně užívat přípravky/alternativní léčivé přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou), protože to může vést ke ztrátě kontracepčního účinku. Bylo hlášeno krvácení z vysazení a nechtěná těhotenství.

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) zvyšuje enzymovou indukcí množství enzymů, které metabolizují léčivé přípravky. Tento účinek na enzymovou indukci může přetrvávat ještě minimálně 1-2 týdny po ukončení léčby třezalkou.

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (transportních) např. kortikosteroidy vážící globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.5.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Violetta není indikován během těhotenství.

Klinicky, na rozdíl od diethylstilbestrolu, výsledky mnohých epidemiologických studií umožňují v současné době vyloučit riziko malformací způsobených podáváním estrogenů samotných nebo v kombinaci na začátku těhotenství.

Navíc riziko na diferenciaci pohlaví plodu (zvláště ženského), popsané u dřívějších vysoce androgenněúčinných progestogenů nelze extrapolovat na novější progestogeny (např. které jsou součástí tohoto léčiva), které jsou méně androgenní nebo tento efekt nemají vůbec.

Proto také těhotenství u žen užívajících estrogen + progestogen není důvodem k interrupci.

Kojení

Kojení může být ovlivněno COC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Podávání tohoto léku kojícím matkám se nedoporučuje, protože estrogen a progestogen mohou přecházet do mateřského mléka. Toto množství může ovlivnit dítě.

Pokud si pacientka přeje kojit, je jí třeba doporučit jinou metodu kontracepce.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Violetta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

U žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodu 4.4.

Užívání jakékoli kombinované perorální kontracepce zvyšuje riziko vzniku venózní tromboembolie. Rozdíly v riziku u kombinovaných kontraceptiv jsou uvedeny v části 4.4. Bližší informace o riziku podle typu kombinované perorální kontracepce a riziku arteriální tromboembolie viz bod 4.4.

Během klinických studií byla amenorhea zaznamenána u 15 % pacientek (viz bod 4.4). Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny u pacientek během III. fáze klinických hodnocení a z postmarketingového sledování byla bolest hlavy, krvácení a špinění.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny během užívání kombinované perorální kontracepce:

Časté≥1/100 až < 1/10

Méně časté≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné< 1/10000

Infekce a infestace

Zánět pochvyvčetně vaginálníkandidózy

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Jaterní adenom,hepatocelulárníkarcinom

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické/anafylaktoidníreakce, včetněvelmi vzácnýchpřípadůkopřivky,angioedému azávažné reakce srespiračními aoběhovýmipříznaky

Zhoršení syndromu systémovéholupuserythematodes

Poruchy metabolismu a výživy

Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu, abnormální hladiny lipidů včetně hypertriglyceridemie

Glukosová intolerance

Zhoršení porfyrie

Psychiatricképoruchy

Poruchy nálady,včetně deprese;poruchy libida

Poruchynervovéhosystému

Anxieta, vertigo, bolest hlavy

Zhoršení chorey

Poruchy oka

Nesnášenlivostkontaktníchčoček

Neuritida optiku,trombóza cévsítnice

Cévní poruchy

Hypertenze, migréna

Gastrointestinální Nauzea,

Křeče břicha,

Pankreatitida

poruchy

zvracení, bolestbřicha

otok

Poruchy jater ažlučových cest

Cholestatickážloutenka

Cholelithiáza,

cholestáza *

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

Exantém,chloasma(melasma), kterémůže přetrvávat;hirsutismus,alopecie

Erythemanodosum

Erythemamultiforme

Poruchy ledvin amočových cest

Hemolyticko-uremickýsyndrom

Poruchyreprodukčníhosystému aprsu

Bolest prsou,citlivost prsou,sekrece z prsou,dysmenorea, vaginální výtok,abnormální menstruační cyklus,ektropiumděložního čípku

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Retencetekutin/edém

Vyšetření

Snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti

* Kombinovaná perorální kontraceptiva mohou zhoršit přítomnou cholelithiázu a cholestázu.

4.9.

Předávkování

Po požití vysokých dávek kombinovaných perorálních kontraceptiv nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.

Na základě obecných zkušeností s kombinovanými perorálními kontraceptivy se mohou v těchto případech vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení, a u mladých dívek slabé vaginální krvácení.

Neexistuje antidotum, léčba musí být čistě symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fixní kombinace estrogen a progestogen (močopohlavní systém a sexuální hormony)

ATC kód: G03AA10

Monofazické kombinované perorální kontraceptivum

Nekorigovaný Pearl index: 0,24 (21 521 cyklů) CI 95% je [0,04; 0,57]

Kontracepční účinek přípravku Violetta je způsoben vzájemně se doplňujícími mechanismy účinku:



na úrovni hypotalamo-hypofyzární osy je inhibována ovulace,



cervikální sekrece se stává neprostupnou pro migraci spermií,



endometrium neumožní nidaci vajíčka.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ethinylestradiol:

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol se absorbuje rychle a úplně. Po podání 15 μg se dosahuje vrcholu koncentrace v séru 30 pg/ml během 1- 1,5 hodiny. Ethinylestradiol podléhá rozsáhlému efektu prvního průchodu játry, který se může individuálně podstatně lišit. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 45%.

Distribuce

Ethinylestradiol má zdánlivý distribuční objem asi 15 l/kg a je přibližně z 98% vázán na plasmatické proteiny. Indukuje syntézu sexuální hormony vážícího globulinu (SHBG) a kortikoidy vážícího globulinu (CBG) v játrech. Během léčby 15 μg ethinylestradiolu se plasmatická koncentrace SHBG zvyšuje z 86 na 200 nmol/l.

Metabolismus

Ethinylestradiol je úplně metabolizován (plasmatická clearance metabolitů je přibližně 10 ml/min/kg). Vzniklé metabolity jsou vylučovány močí (40%) a stolicí (60%).

Vylučování

Poločas vylučování ethinylestradiolu je přibližně 15 hodin. Jen malá frakce ethinylestradiolu je vylučována v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru4:6.

Ustálený stav

Ustáleného stavu se dosahuje ve 2. polovině léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu dosahují faktoru akumulace od 1,4 do 2,1.

Gestoden

Absorpce

Perorálně podaný gestoden se absorbuje z gastrointestinálního traktu rychle a úplně. Absolutníbiologická dostupnost je okolo 100%. Po jednotlivé perorální dávce 60 μg gestodenu se dosáhnemaximální koncentrace v séru 2 ng/ml přibližně do 1 hodiny. Dosažené plasmatické koncentrace jsou přímo závislé na koncentracích SHBG.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem po jednotlivé dávce 60 μg gestodenu je 1,4 l/kg. V plasmě je 30% gestodenu vázáno na albumin a 50-70% na pohlavní hormony vážící globulin SHBG.

Metabolismus

Gestoden je úplně metabolizován. Metabolická clearance séra po jednotlivé dávce 60 μg gestodenu dosahuje 0,8 ml/min/kg. Vznikající neúčinné metabolity jsou vylučovány močí (60%) a stolicí (40%).

Vylučování

Zdánlivý poločas vylučování gestodenu je okolo 13 hodin. Po současném podání s ethinylestradiolem se poločas prodlužuje na 20 hodin.

Ustálený stav

Po opakovaném podávání kombinace gestoden/ethinylestradiol se plasmatické hladiny zvýší přibližně2-4 násobně.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie byly prováděny pro jednotlivé složky přípravku samostatně a v kombinaci.

Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly žádné riziko akutních sekundárních symptomů po nechtěném předávkování.

Studie obecné snášenlivosti neprokázaly při opakovaném dávkování přítomnost žádných účinků, kteréby pro člověka mohly představovat nějaké neočekávané riziko.

Dlouhodobé studie karcinogenity po opakovaném podávání neprokázaly karcinogenní potenciál. Je třeba však mít na paměti, že pohlavní steroidní hormony mají schopnost podpořit rozvoj určitých tkání v hormon-dependentní tumory.

Studie teratogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko, pokud byla kombinace estrogenu s progestogenem užívána správně; avšak v případě nevědomého podávání přípravku na začátkutěhotenství je třeba užívání zastavit ihned po prokázání těhotenství.

Studie mutagenity neprokázaly žádný mutagenní potenciál ethinylestradiolu a gestodenu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Jádro tablety (aktivní, obsahující léčivé látky):

monohydrát laktosy,mikrokrystalická celulosa, hypromelosa,draselná sůl polakrilinu,magnesium-stearát.

Obal tablety (aktivní, obsahující léčivé látky)- potahová soustava Opadry II 31K32378 žlutá:

monohydrát laktosy,hypromelosa,oxid titaničitý (E171),triacetin,hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Jádro tablety (placebo):

granulovaná mikrokrystalická celulosa, laktosa,předbobtnalý kukuřičný škrob,magnesium-stearát,koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Obal tablety (placebo) – potahová soustava Opadry II 85F21389 zelená:

polyvinylalkohol,oxid titaničitý (E171),makrogol 3350,mastek,hlinitý lak indigokarmínu (E132),hlinitý lak chinolinové žluti (E104),černý oxid železitý (E172),hlinitý lak oranžové žluti (E110).

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety je balen v PVC/PE/PVDC-Al blistrech.

Velikost balení:

1×24+4 potahovaných tablet

3×24+4 potahovaných tablet

6×24+4 potahovaných tablet

13×24+4 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.1103 Budapešť,Gyömrői út 19-21.Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/223/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

23.3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIOLETTA 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tabletyGestodenum/Ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

24 žlutých potahovaných tablet:Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů.

4 zelené placebo (neaktivní) potahované tablety:Potahované tablety neobsahují léčivé látky.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žluté potahované tablety obsahují také monohydrát laktosy.Zelené placebo potahované tablety obsahují také laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).Viz příbalová informace pro další údaje.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

24+4 potahovaných tablet3x(24+4) potahovaných tablet6x(24+4) potahovaných tablet13x(24+4) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 17/223/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

violetta

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIOLETTA 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tabletyGestodenum/Ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.š.:]

5.

JINÉ

Start1 → 2 → 3 → ...

→ 28