1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls183999/2010

Příbalová informace: informace pro použivatele

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Vinorelbinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Vinorelbin Strides a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbin Strides používat3. Jak se přípravek Vinorelbin Strides používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Vinorelbin Strides uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Vinorelbin Strides a k čemu se používá

Přípravek Vinorelbin Strides se používá k léčbě rakoviny a patří do skupiny léků známých jako vinka-alkaloidy.Přípravek Vinorelbin Strides se používá k léčbě určitých druhů rakoviny plic a rakoviny prsu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbin Strides používat

Nepoužívejte přípravek Vinorelbin Strides•

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vinorelbin, jiné vinka-alkaloidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•

jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) těžkou infekci nebo výrazný pokles počtu bílých krvinek (neutropenie)

•

jestliže máte výrazně nižší počet krevních destiček

•

jestliže jste těhotná

•

jestliže kojíte (kojení se musí během léčby vinorelbinem přerušit)

•

jestliže jste žena v plodném věku nepoužívající účinnou antikoncepci

•

v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici

Tento lék je striktně určen pouze k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání a nesmí se aplikovat injekcí do páteře.

2

Upozornění a opatření•

jestliže jste prodělal(a) srdeční onemocnění zahrnující nedostatečné krevní zásobení srdce (ischemická choroba srdeční, angina pectoris)

•

jestliže podstupujete ozařování a oblast léčení zahrnuje játra

•

jestliže se u Vás objevují známky nebo příznaky naznačující infekci (například horečka, pocity chladu, bolest v krku), ihned informujte svého lékaře, aby mohl provést potřebná vyšetření

•

jestliže máte zhoršenou funkci jater

•

jestliže jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo očkování potřebujete. Se zvláštní opatrností je třeba postupovat u živých oslabených vakcín, jako jsou spalničky, příušnice, zarděnky, dětská obrna, plané neštovice a tuberkulóza (BCG)

•

jestliže je Vám podáván protinádorový lék s názvem mitomycin C, fenytoin, itrakonazol nebo jakýkoli jiný lék zmíněný v části „Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbin Strides“.

Přípravek Vinorelbin Strides nesmí přijít do kontaktu s očima, neboť zde existuje riziko závažného podráždění a dokonce tvorby vředu na rohovce. V případě jakéhokoli kontaktu oko ihned propláchněte fyziologickým roztokem a vyhledejte očního lékaře.

Muži i ženy léčení přípravkem Vinorelbin Strides musí během léčby i po jejím skončení používat účinnou antikoncepci; více informací najdete v části „Těhotenství a kojení“. Níže uvedené informace v části „Těhotenství a kojení“ si musí přečíst muži i ženy.

Před každým podáním přípravku Vinorelbin Strides Vám bude odebrán vzorek krve kanalýze jejích složek. Nebudou-li výsledky analýzy uspokojivé, může být Vaše léčba odložena a mohou být nutná další vyšetření, než se příslušné hodnoty vrátí do normálních rozmezí.

Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbin StridesInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tato informace je obzvlášť důležitá, pokud používáte kterýkoli z těchto léků:

•

jiné léky, které mohou ovlivnit kostní dřeň, například protinádorové léky

•

karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (léky k léčbě epilepsie)

•

antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin, telithromycin

•

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

•

ketokonazol a itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí)

•

antivirotika k léčbě infekce HIV, například ritonavir (inhibitory HIV proteázy)

•

nefazodon (léky k léčbě deprese)

•

cyklosporin a takrolimus (lék snižující aktivitu imunitního systému)

•

verapamil, chinidin (léky k léčbě srdečních onemocnění)

•

jiné protinádorové léky, například mitomycin C, cisplatina. Při podávání přípravku Vinorelbin Strides s mitomycinem C existuje zvýšené riziko dýchacích potíží.

•

léky snižující srážlivost krve, například warfarin

•

vakcíny (viz „Upozornění a opatření“).

3

Těhotenství a kojeníVinorelbin Strides se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobovat vážné vrozené vady.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby a po dobu až 3 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste těhotná nebo v průběhu léčby přípravkem Vinorelbin Strides otěhotníte, doporučuje se genetická konzultace.

Pokud jste muž, měl byste se vyvarovat početí dítěte během léčby přípravkem Vinorelbin Strides a po dobu až 6 měsíců po jejím skončení. Existuje zde také riziko, že léčba přípravkem Vinorelbin Strides povede k mužské neplodnosti a proto byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu.

Kojení musíte před zahájením léčby přípravkem Vinorelbin Strides přerušit, neboť není známo, zda vinorelbin přechází do mateřského mléka, což by mohlo mít vliv na dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, ale neočekává se žádný negativní vliv. Nicméně, u pacientů léčených vinorelbinem je třeba postupovat s opatrností s ohledem na některé nežádoucí účinky léku. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se cítíte ospalý(á) nebo pozorujete jakýkoli jiný účinek, který by mohl zhoršit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovatstroje.

3.

Jak se přípravek Vinorelbin Strides používá

Přípravek Vinorelbin Strides vám bude podán pod dohledem lékaře specializovaného na tento typ léčby. Dávkování závisí na onemocnění, pro které se léčíte, Vaší odpovědi na léčbu a jiných lécích, které jsou Vám podávány. Váš celkový zdravotní stav a Vaše odpověď na léčbu budou pečlivě sledovány před léčbou vinorelbinem, v jejím průběhu i po jejím skončení.

Doporučená dávka vinorelbinu je 25-30 mg/m

2 plochy povrchu těla jednou týdně.

Lék je nutné před použitím naředit roztokem chloridu sodného nebo glukózy a bude Vám podán do žíly ve formě injekce po dobu 6-10 minut nebo infuzí po dobu 20-30 minut. Po skončení podávání léku se použije roztok chloridu sodného k propláchnutí žíly.

Pokud máte závažné jaterní problémy, může Vám být dávka snížena.

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vinorelbin Strides, než jste měl(a)

4

Jelikož Vám tento lék bude podáván v nemocnici, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš málo nebo příliš mnoho léku. Nicméně, v případě jakéhokoli znepokojení informujte svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Vinorelbin Strides nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence:Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Vážné nežádoucí účinky – pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře:Časté: bolest na hrudi.

Méně časté: Zúžení dýchacích cest (bronchospasmus), dechová nedostatečnost

Vzácné: Angina pectoris (bolest na hrudi vyzařující do krku nebo paže). Srdeční příhoda (infarkt myokardu), plicní onemocnění.

Velmi vzácné: komplikovaná septikemie (otrava krve)

Není známo: Akutní systémová alergická reakce (anafylaxe, anafylaktický šok)

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vážné. Může být nutná okamžitá lékařská péče.

Další nežádoucí účinky – pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte co nejdříve svého lékaře:Velmi časté: Nízký počet bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce. Nízký počet červených krvinek (anémie), což může vést ke zvýšené únavě. Zánět v ústech nebo jícnu. Pocit na zvracení a zvracení. Zácpa a průjem. Vypadávání vlasů. Otok, citlivost na dotek, bolest a/nebo vyrážka v místě vpichu. Abnormální výsledky jaterních funkčních testů, ztráta hlubokých šlachových reflexů. Slabost dolních končetin.

Časté: Bolest kloubů, svalů a čelisti. Zvýšené hladiny kreatininu (změna funkce ledvin). Příznaky infekce, například horečka, bolest. Nízký počet krevních destiček (riziko krvácení). Únava, horečka, slabost, bolest v různých místech včetně bolesti v místě nádoru.

Méně časté: závažná sepse (infekce krve). Necitlivost (porucha kožního čití). Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, návaly horka a pocit chladu v periferních (okrajových) částech těla.

5

Vzácné: Zánět slinivky břišní, střevní neprůchodnost (paralytický ileus). Nízké hladiny sodíku v krvi. Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu. Kolaps z důvodu nízkého krevního tlaku.

Velmi vzácné: Guillain-Barrého syndrom (zánět periferních nervů, který může způsobovat slabost). Poruchy srdečního rytmu.

Není známo: Snížení počtu speciálního typu bílých krvinek, což může mít za následek horečku. Syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH). Příznaky tohoto syndromu zahrnují nárůst tělesné hmotnosti, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty. Anorexie (snížená chuť k jídlu). Kožní reakce.

Jelikož může dojít ke změnám v krvi, může Vám lékař odebrat vzorky krve a kontrolovat krevní obraz (nízký počet bílých krvinek, anémie a/nebo nízký počet krevních destiček, vlivna funkci jater nebo ledvin a rovnováhu elektrolytů ve Vašem těle).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Vinorelbin Strides uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Vinorelbin Strides nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřený přípravek:Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření:Obsah injekční lahvičky má být použit okamžitě po jejím prvním otevření.

Po naředění:Po naředění fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) byla chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku prokázána po dobu 24 hodin při 2-8 °C a do 25 °C při koncentracích od 0,5 mg/ml do 3,0 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnostipouživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6

6.

Další informace

Co přípravek Vinorelbin Strides obsahujeLéčivou látkou je vinorelbinum. Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje vinorelbinum 10 mg, což odpovídá vinorelbini ditartras. 13,85 mg.Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras)Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras)Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak přípravek Vinorelbin Strides vypadá a co obsahuje toto baleníVinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok v injekční lahvičce z bezbarvého skla (typu I) se šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a světle modrým odtrhávacím hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení: 1 x 1ml injekční lahvička1 x 5ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciStrides Arcolab International LimitedUnit 4, Metro CentreTolpits Lane, Watford,HertfordshireWD18 9SSVelká Británie

VýrobciStrides Arcolab Polska Sp.z.o.o.10, Daniszewska Str03-230 VaršavaPolsko

7

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Nizozemsko (RMS)

Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Rakousko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie

Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulharsko

Vinorelbine Strides 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор

Kypr

Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Česká republika

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Německo

Vinorelbin Strides 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dánsko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning

Estonsko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml

Řecko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Finsko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie

Vinorelbine Strides Arcolab International 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Maďarsko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Island

Vinorelbin Strides 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Itálie

Vinorelbina Strides Arcolab International

Lotyšsko

Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva

Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lucembursko

Vinorelbine Strides 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Malta

Vinorelbin Strides 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Norsko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polsko

Vinorelbine Strides

Portugalsko

Vinorelbina Strides

8

Rumunsko

Vinorelbina Strides Arcolab International 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Španělsko

Vinorelbina Strides 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Švédsko

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenská republika

Vinorelbin Strides 10 mg/ml infúzny koncentrát

Slovinsko

Vinorelbin Strides Arcolab 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Velká Británie

Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.5.2012

9

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Návod k použití

CYTOSTATIKUM

Detailní informace o tomto přípravku najdete v Souhrnu údajů o přípravku.

Zacházení s přípravkem a jeho použitíInjekční roztoky cytotoxických látek musí připravovat a podávat vyškolený odborný personál se znalostmi o používaných lécích, v podmínkách zaručujících ochranu prostředí a především ochranu personálu manipulujícího s léky. Tato příprava vyžaduje prostor k tomuto účelu vyhrazený. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít.Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami k takové manipulaci, především pláštěm s dlouhými rukávy, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními jednorázovými rukavicemi, ochranným krytem pracovní plochy a pytli na odpad.Injekční stříkačky a infuzní soupravy je nutné sestavovat s opatrností, aby se zamezilo úniku tekutiny (doporučuje se používání konektorů typu Luer).

Rozlitou nebo uniklou tekutinu je nutné utřít, přičemž je nutné mít nasazené ochranné rukavice.

Těhotné ženy by se na manipulaci s přípravkem neměly podílet.Je třeba striktně zamezit jakémukoli kontaktu s očima. V případě jakéhokoli kontaktu je nutné oko důkladně propláchnout fyziologickým roztokem. V případě podráždění vyhledejte očního lékaře.

V případě kontaktu s pokožkou postižené místo důkladně opláchněte vodou.

Po dokončení manipulace se musí veškerý povrch, který přišel do kontaktu s přípravkem, důkladně vyčistit a stejně tak je nutné umýt si ruce a obličej.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příprava infuzního roztoku.Nebyla zaznamenána žádná inkompatibilita mezi přípravkem Vinorelbin Strides a skleněnými injekčními lahvičkami, PVC vaky, vinylacetátovými vaky nebo polypropylenovými injekčními stříkačkami.

V případě polychemoterapie přípravek Vinorelbin Strides nesmí být mísen s jinými látkami.

Intratekální cesta podání je kontraindikována.

Přípravek Vinorelbin Strides se musí podávat pouze intravenózně pomocí infuze.

Přípravek Vinorelbin Strides se může podávat pomalým bolusem (6-10 minut) po naředění ve 20-50 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), nebo krátce

10

trvající infuzí (20-30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Po každém podání by mělo následovat propláchnutí žíly infuzí nejméně 250 ml izotonického roztoku.

Vinorelbin se smí podávat pouze intravenózně. Před zahájením infuze je velmi důležité zajistit přesné umístění kanyly do žíly. Pokud dojde v průběhu intravenózního podání k infiltraci vinorelbinu do okolní tkáně, může dojít k výraznému podráždění. V takovém případě je nutné infuzi zastavit, žílu propláchnout fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat do jiné žíly. V případě extravazace je možné ke snížení rizika flebitidy podat intravenózně glukokortikoidy.

S výměšky a zvratky je nutné manipulovat s opatrností.

UchováváníV neporušeném obalu: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevřeníObsah injekční lahvičky má být použit okamžitě po jejím prvním otevření.

Po naředění: Po naředění fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) byla chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku prokázána po dobu 24 hodin při 2-8 °C a do 25 °C při koncentracích od 0,5 mg/ml do 3,0 mg/ml.Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti použivatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

LikvidaceVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls183999/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml koncentrátu pro přípravku infuzního roztoku obsahuje vinorelbinum 10 mg, což odpovídá 13,85 mg vinorelbini ditartras. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras)Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok s pH 3,3 až 3,8

Naředěný přípravek: osmolarita naředěného přípravku je přibližně 330 mosm/l.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vinorelbin je indikován k léčbě: - Nemalobuněčného karcinomu plic (stádium 3 nebo 4). - V monoterapii k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (stádium 4), kde

chemoterapie antracykliny a taxany selhala nebo není vhodná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze k intravenózní infuzi.Přípravek Vinorelbin Strides se může podávat pouze pod dohledem lékaře s bohatými zkušenostmi s léčbou cytostatiky.

Určeno striktně k intravenóznímu podání po odpovídajícím naředění.Intratekální podání vinorelbinu může být fatální.Návod k použití přípravku a zacházení s ním: viz bod 6.6.

Přípravek Vinorelbin Strides se může podávat pomalým bolusem (6-10 minut) po naředění ve 20-50 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), nebo krátce trvající infuzí (20-30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).

2

Po každém podání by mělo následovat propláchnutí žíly infuzí nejméně 250 ml izotonického roztoku.

Nemalobuněčný karcinom plicV případě monoterapie je obvyklá dávka 25-30 mg/m

2 podávaná jednou týdně.

V případě polychemoterapie se režim dávkování drží léčebného protokolu. Lze použít obvyklou dávku (25-30 mg/m

2), ale frekvence podávání by se měla snížit například na

den 1 a 5 každý třetí týden nebo den 1 a 8 každý třetí týden, v závislosti na režimu dávkování.

Metastazující karcinom prsu Obvyklá dávka je 25-30 mg/m

2 podávaná jednou týdně.

Maximální tolerovaná dávka na jedno podání: 35,4 mg/m

2 plochy povrchu těla.

- Podání u starších pacientůKlinické zkušenosti nenaznačují výrazné rozdíly u starších pacientů s ohledem na odpověď na léčbu, ačkoli větší citlivost u některých z těchto pacientů nelze vyloučit. Věk farmakokinetiku vinorelbinu neovlivňuje.

- Podání u pacientů s poruchou funkce jaterFarmakokinetika vinorelbinu není u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce jater ovlivněna. Nicméně, jako preventivní opatření se u pacientů se závažnou poruchou funkce jater doporučuje snížená dávka 20 mg/m

2 a pečlivé

sledování hematologických parametrů (viz body 4.4 a 5.2).

- Podání u pacientů s poruchou funkce ledvinU pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné dávku upravovat (viz bod 5.2).

- Podání u dětíBezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se proto nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

 Známá hypersenzitivita na vinorelbin nebo jiné vinka-alkaloidy, nebo na kteroukoli

pomocnou látku.

 Počet neutrofilů < 1500/mm

3 nebo současná či nedávná závažná infekce (během

posledních 2 týdnů)

 Počet trombocytů < 100 000/mm

3

 Těhotenství (viz bod 4.6) Kojení se musí během léčby vinorelbinem přerušit (viz bod 4.6). Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6). V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

3

Striktně určeno pouze pro intravenózní podání.

Přípravek Vinorelbin Strides by se měl podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.

Jelikož je hlavním rizikem spojeným s podáváním vinorelbinu inhibice hematopoetického systému, je během léčby nutné pečlivě sledovat hematologické parametry (stanovení hladiny hemoglobinu a počtu leukocytů, neutrofilů a trombocytův den každé infuze).

Nežádoucím účinkem limitujícím dávku je především neutropenie. Tento účinek není kumulativní, svého vrcholu dosahuje 7 až 14 dní po podání a je rychle reverzibilní během 5 až 7 dní. Pokud je počet neutrofilů nižší než 1500/mm

3 a/nebo počet nižší než

100 000/mm

3, je nutné léčbu odložit do zotavení.

Pokud pacient vykazuje známky nebo příznaky naznačující infekci, je nutné ihned provést vyšetření.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku pacientům s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze (viz bod 4.8).

Farmakokinetika vinorelbinu není u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce jater ovlivněna. Úprava dávkování u této specifické skupiny pacientů viz bod 4.2.

Vzhledem k nízké úrovni vylučování ledvinami není u pacientů s poruchou funkce ledvin z farmakokinetického hlediska důvod pro snížení dávky vinorelbinu. Viz bod 4.2.

Přípravek Vinorelbin Strides se nesmí podávat souběžně s radioterapií, pokud terapeutické pole zahrnuje játra.

Tento přípravek je specificky kontraindikován s vakcínou proti žluté zimnici a jeho souběžné použití s jinými živými oslabenými vakcínami se nedoporučuje.Kombinace vinorelbinu a silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod 4.5)

Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima: existuje zde riziko závažného podráždění a dokonce ulcerace rohovky, pokud lék do oka vystříkne pod tlakem. V případě jakéhokoli kontaktu oko neprodleně vypláchněte injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a vyhledejte očního lékaře.

Aby se zamezilo riziku bronchospasmu, především při kombinované léčbě s mitomycinem C, lze zvážit vhodnou profylaxi. Ambulantní pacienty je nutné poučit, aby v případě dušnosti kontaktovali lékaře.

4

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce specifické pro vinorelbin:

 Kombinace vinorelbinu s jinými léky se známou toxicitou pro kostní dřeň

pravděpodobně zhorší myelosupresivní nežádoucí účinky.

 CYP3A4 je hlavní enzym zapojený do metabolismu vinorelbinu a kombinace

s lékem, který tento izoenzym indukuje (například fenytoin, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, Hypericum perforatum – třezalka tečkovaná) nebo inhibuje (například itrakonazol, ketokonazol, inhibitory HIV proteázy, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, nefazodon) může mít vliv na koncentraci vinorelbinu (viz bod 4.4).

 Přípravek Vinorelbin Strides je substrátem pro P-glykoprotein a souběžná léčba

s jinými léky, které inhibují (například ritonavir, klarithromycin, cyklosporin, verapamil, chinidin) nebo indukují (viz výše uvedený seznam induktorů CYP 3A4) stejný transportní protein, může mít vliv na koncentraci vinorelbinu. S opatrností je nutné postupovat při kombinaci přípravku Vinorelbin Strides se silnými modulátory tohoto membránového transportního proteinu.

 Neexistuje žádná vzájemná farmakokinetická interakce při kombinaci vinorelbinu

s cisplatinou během několika cyklů léčby. Nicméně, výskyt granulocytopenie související s používáním vinorelbinu v kombinaci s cisplatinou je vyšší než u vinorelbinu v monoterapii.

Interakce specifické pro vinka-alkaloidy:

 Souběžné používání, které je nutné vzít v úvahu:

Mitomycin C: riziko bronchospasmu a dušnosti je zvýšené, ve vzácných případech byla pozorována intersticiální pneumonitida.

Interakce běžné u všech cytotoxických látek:

Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s nádory se u nich často používá antikoagulační léčba. Vysoká variabilita koagulace mezi jednotlivci v průběhu onemocnění a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií proto vyžaduje, pokud je rozhodnuto o léčbě pacienta perorálními antikoagulancii, zvýšení frekvence sledování INR (mezinárodního normalizovaného poměru – International Normalised Ratio).

 Kontraindikované souběžné používání:

Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního systémového onemocnění z vakcinace (viz bod 4.3).

 Nedoporučované souběžné používání:

Živé oslabené vakcíny (vakcína proti žluté zimnici viz Kontraindikované souběžné používání): riziko systémového onemocnění z vakcinace, potenciálně fatálního. Toto

5

riziko se zvyšuje u pacientů s již oslabenou imunitou jejich základním onemocněním. Doporučuje se používání inaktivované vakcíny, pokud existuje (poliomyelitida) (viz bod 4.4).

Fenytoin: riziko zhoršení konvulzí v důsledku snížení gastrointestinální absorpce fenytoinu vinorelbinem.

 Souběžné používání, které je nutné vzít v úvahu:

Cyklosporin, takrolimus: nadměrná imunosuprese s rizikem lymfoproliferace

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Existuje podezření, že vinorelbin podávaný v průběhu těhotenství způsobuje vážné vrozené vady. Údaje o podávání vinorelbinu těhotným ženám jsou nedostatečné. Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech měl vinorelbin embryoletální, fetoletální a teratogenní účinek (viz bod 5.3). Vinorelbin je v těhotenství kontraindikován: viz bod 4.3. Ženy v plodném věku musí během léčby vinorelbinem používat účinné antikoncepční metody a v případě otěhotnění musí informovat svého lékaře. V případě vitální indikace k léčbě přípravkem Vinorelbin v průběhu těhotenství je nutné pacientku informovat o rizicích škodlivých účinků pro plod a pečlivě ji sledovat. Pokud dojde k otěhotnění během léčby, je nutné pacientce nabídnout genetické vyšetření.

Kojení Není známo, zda vinorelbin přechází do mateřského mléka. Vylučování vinorelbinu do mateřského mléka nebylo ve studiích na zvířatech studováno. Před zahájením léčby vinorelbinem je nutné kojení přerušit.

FertilitaVinorelbin může mít genotoxické účinky. Proto se pacientům mužského pohlaví léčeným vinorelbinem doporučuje vyvarovat se početí dítěte během léčby a po dobu až 6 měsíců (minimálně 3 měsíců) po jejím skončení. Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu. Pacienti mužského pohlaví by se měli před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu, a to vzhledem k možné nevratné neplodnosti v důsledku léčby vinorelbinem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě svého farmakodynamického profilu vinorelbin nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vliv. Nicméně, u pacientů léčených vinorelbinem je třeba postupovat s opatrností s ohledem na některé nežádoucí účinky léku.

6

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené ve více než izolovaných případech jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA a klasifikace orgánových systémů.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku jsou útlum kostní dřeně s neutropenií, anémie, neurologické poruchy, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, stomatitidou a zácpou, přechodné zvýšení hodnot jaterních testů, alopecie a lokální flebitida.

Další nežádoucí účinky z postmarketingové zkušenosti byly přidány v souladu s klasifikací MedDRA s frekvencí Není známo

Podrobné informace o nežádoucích účincích:

Účinky byly popsány pomocí klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO): stupeň 1=G1 ; stupeň 2=G2 ; stupeň 3=G3 ; stupeň 4=G4 ; stupeň 1-4=G1-4 ; stupeň 1-2=G1-2 ; stupeň 3-4=G3-4.

Infekce a infestace

Časté: Bakteriální, virová nebo mykotická infekce na různých místech (dýchací cesty, močové cesty, gastrointestinální trakt), mírná až středně závažná a obvykle reverzibilní po podání vhodné léčby.Méně časté: Závažná sepse s jiným selháním vnitřních orgánů SeptikemieVelmi vzácné: Komplikovaná a někdy fatální septikemieNení známo: Neutropenická sepse

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté Útlum kostní dřeně rezultující především v neutropenii (G3: 24,3 %; G4: 27,8 %), reverzibilní během 5 až 7 dní a nekumulativní v čase. Anémie. (G3-4 : 7,4 %)Časté Trombocytopenie (G3 – 4: 2,5 %) se může objevit, ale zřídka je závažnáNení známo: Febrilní neutropenie

Poruchy imunitního systému

Není známo: Systémové alergické reakce, jako je anafylaxe, anafylaktický šok nebo reakce anafylaktoidního typu

Endokrinní poruchy

Není známo: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: Závažná hyponatremieNení známo: Anorexie

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Neurologické poruchy (G 3-4: 2,7 %) včetně ztráty hlubokých šlachových reflexů; po dlouhodobé chemoterapii byla hlášena slabost dolních

7

končetinMéně časté: Závažné parestézie se senzorickými a motorickými příznaky jsou méně častéVelmi vzácné: syndrom Guillain-Barré

Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.

Srdeční poruchy

Vzácné: Ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu)Velmi vzácné: Tachykardie, palpitace a poruchy srdečního rytmu

Cévní poruchy

Méně časté: Hypotenze, hypertenze, návaly horka a pocity chladu v periferních částech těla.Vzácné: Závažná hypotenze, kolaps

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: Dušnost a bronchospasmus se mohou objevit v souvislosti s léčbou přípravkem Vinorelbin Strides, stejně jako u jiných vinka-alkaloidůVzácné: Intersticiální pneumopatie byla hlášena především u pacientů léčených přípravkem Vinorelbin Strides v kombinaci s mitomycinem

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Stomatitida (G1-4: 15 % při podávání

přípravku Vinorelbin Strides v monoterapii); nauzea a zvracení (G 1-2: 30,4 % a G 3-4: 2,2 %); jejich výskyt může snížit léčba antiemetiky.

Hlavním příznakem je zácpa (G 3-4: 2,7 %), která se ve vzácných případech vyvíjí v paralytický ileus při podávání přípravku Vinorelbin Strides v monoterapii a (G3-4: 4,1 %) při podávání přípravku Vinorelbin Strides v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami.

Průjem a ezofagitida.

Vzácné: Paralytický ileus; léčbu je možné obnovit po návratu normální pohyblivosti střeva; zaznamenána byla pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi časté: Byla zaznamenána přechodná zvýšení hodnot jaterních testů (G 1-2) bez klinických příznaků (SGOT ve 27,6 % a SGPT ve 29,3 %).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: Může se objevit alopecie, obvykle mírného charakteru (G3-4: 4,1% při podávání přípravku Vinorelbin Strides samostatně v chemoterapii).Vzácné: Při podávání přípravku Vinorelbin Strides byly zaznamenány generalizované kožní reakceNení známo: Erytém na rukou a nohou

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Artralgie včetně bolesti čelistí a myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: Zvýšení hladiny kreatininu

8

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Reakce v místě vpichu injekce mohou zahrnovat erytém, pálivou bolest, změnu zbarvení kůže v místě žíly a lokální flebitidu (G 3-4: 3,7 % při podávání přípravku Vinorelbin Strides samostatně v chemoterapii).Časté: Pacienti léčení přípravkem Vinorelbin Strides zaznamenali astenii, únavu, horečku a bolest na různých místech včetně bolesti na hrudi a bolesti v místě nádoru.Vzácné: Byla pozorována lokální nekróza. Výskyt těchto účinků může omezit správná poloha intravenózní jehly nebo katétru a propláchnutí žíly po injekci bolusu.

4.9 Předávkování

Předávkování může mít za následek závažný útlum kostní dřeně s horečkou a infekcí. Zaznamenán byl také paralytický ileus. Doporučuje se symptomatická léčba krevní transfuzí, růstovými faktory a širokospektrými antibiotiky. Není známa žádná specifická protilátka.

Jelikož není k dispozici žádná specifická protilátka na předávkování intravenózně podávaného vinorelbinu, je nutné v případě předávkování přistoupit k symptomatické léčbě, například: - průběžná kontrola životních funkcí a důkladné sledování pacienta - každodenní kontrola krevního obrazu ke zjištění nutnosti podání krevní transfuze a růstových faktorů, ke zjištění potřeby intenzivní péče a k minimalizaci rizika infekce - opatření k prevenci nebo léčbě paralytického ileu - kontrola oběhové soustavy a funkce jater - léčba širokospektrými antibiotiky může být nutná v případě komplikací z důvodu infekce.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka-alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA04 Přípravek Vinorelbin Strides je cytostatikum ze skupiny vinka-alkaloidů.

Vinorelbin inhibuje polymerizaci tubulinu a váže se přednostně na mitotické mikrotubuly, přičemž axonální mikrotubuly ovlivňuje jen při vysoké koncentraci. Indukce spiralizace tubulinu je nižší než u vinkristinu. Vinorelbin blokuje mitózu ve fázi G2-M, čímž způsobuje buněčnou smrt v interfázi nebo při následující mitóze.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry vinorelbinu byly hodnoceny v krvi.

Distribuce v organismu

9

Distribuční objem v ustáleném stavu je vysoký a v průměru činí 22,2 l/kg (rozmezí: 7,5-39,7 l/kg), což naznačuje výraznou distribuci do tkání. Vazba na plazmatické proteiny je nízká (13,5 %). Nicméně, vinorelbin se silně váže na krvinky a především na krevní destičky. Ze 78 % se vinorelbin váže na krevní destičky a ze 4,8 % na lymfocyty. Výrazné vychytávání vinorelbinu bylo zaznamenáno v plicích při chirurgické biopsii plic, která prokázala koncentrace až 300krát vyšší než v séru. V centrální nervové soustavě se vinorelbin nenachází.

BiotransformaceVšechny metabolity vinorelbinu vznikají metabolismem enzymu CYP 3A4, izoformy cytochromu P450, s výjimkou 4-O-deacetylvinorelbinu, který je pravděpodobně produktem karboxylesteráz. 4-O-deacetylvinorelbin je jediným aktivním metabolitem a nejčastěji zjišťovaným v krvi.

Nebyly nalezeny sulfátové ani glukoronidové konjugáty.

Eliminace z organismuPrůměrný terminální poločas vinorelbinu byl přibližně 40 hodin. Clearance v krvi je vysoká, blíží se hepatálnímu průtoku krve, a činí v průměru 0,72 l/h/kg (rozmezí: 0,32–1,26 l/h/kg).

Vylučování ledvinami je nízké (< 20 % podané intravenózní dávky) a tvoří jej většinou mateřská látka. Nejvýznamnější cestou eliminace je biliární vylučování, především ve formě nezměněného vinorelbinu, který je hlavní zjištěnou složkou, a jeho metabolitů.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvinÚčinky snížené funkce ledvin na farmakokinetiku vinorelbinu nebyly hodnoceny. Nicméně, vzhledem nízkému vylučování ledvinami není snížení dávky v případě poruchy funkce ledvin nutné.

Porucha funkce jaterStudie zaznamenala vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku vinorelbinu u pacientů s jaterními metastázami v důsledku karcinomu prsu. Z této studie vyplynulo, že změna průměrné clearance vinorelbinu byla pozorována pouze v případě zasažení více než 75 % jaterní tkáně.

Dále byla u pacientů s jaterní dysfunkcí léčených na rakovinu provedena farmakokinetická studie fáze I s upravenou dávkou: 6 pacientů se středně závažnou dysfunkcí (bilirubin < 2 x horní hranice normálních hodnot a transaminázy < 5 x horní hranice normálních hodnot) bylo léčeno dávkou až 25 mg/m

2 a 8 pacientů se závažnou

dysfunkcí (bilirubin > 2 x horní hranice normálních hodnot a/nebo transaminázy > 5 x horní hranice normálních hodnot) bylo léčeno dávkou až 20 mg/m

2. Průměrná celková

clearance u těchto dvou podskupin pacientů byla podobná clearance u pacientů s normální funkcí jater. Proto není farmakokinetika vinorelbinu u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce jater ovlivněna. Nicméně, jako předběžné opatření se u pacientů se závažnou poruchou funkce jater doporučuje snížená dávka 20 mg/m

2 a pečlivé sledování hematologických parametrů: viz body 4.2 a 4.4.

10

Starší pacientiStudie s vinorelbinem u starších pacientů ( 70 let) s NSCLC ukázala, že farmakokinetika vinorelbinu nebyla věkem ovlivněna. Nicméně, vzhledem ke křehkému zdraví starších pacientů je nutné při zvyšování dávky vinorelbinu postupovat s opatrností, viz bod 4.2.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahyU vinorelbinu byl prokázán silný vztah mezi expozicí krve a snížením množství leukocytů nebo polymorfonukleárních leukocytů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutagenní a karcinogenní potenciál Ve studiích na zvířatech vinorelbin indukoval aneuploidii a polyploidii. Lze proto předpokládat, že vinorelbin může vyvolat genotoxické účinky také u lidí (aneuploidie a polyploidie). Výsledky studií karcinogenního potenciálu u myší a potkanů byly negativní, ale testovány byly jen nízké dávky.

Studie reprodukční toxicity V reprodukčních studiích na zvířatech byly účinky pozorovány při nižších než terapeutických dávkách. Byla zaznamenána embryotoxicita a fetotoxicita, například retardace nitroděložního růstu a opožděná osifikace.

Teratogenita (srůst obratlů, chybějící žebra) byla pozorována při dávkách toxických pro matku. Dále došlo ke snížení spermatogeneze a sekrece prostaty a semenných váčků, avšak fertilita u potkanů snížena nebyla.

Farmakologická bezpečnost Studie farmakologické bezpečnosti provedené u psů a opic neprokázaly žádný nežádoucí účinek na kardiovaskulární systém.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Přípravek Vinorelbin Strides se nesmí ředit v zásaditých roztocích (riziko precipitace).

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený přípravek2 roky.

11

Po prvním otevření Obsah injekční lahvičky má být použit okamžitě po jejím prvním otevření.

Doba použitelnosti po naředění Po naředění fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) byla chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku prokázána po dobu 24 hodin při 2-8 °C a do 25 °C při koncentracích od 0,5 mg/ml do 3,0 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

V neporušeném obalu Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1ml injekční lahvička: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typu I) se šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a světle modrým odtrhávacím hliníkovým uzávěrem.

5ml injekční lahvička: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typu I) se šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a světle modrým odtrhávacím hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení: 1 x 1ml injekční lahvička 1 x 5ml injekční lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.

Zacházení s přípravkem a jeho použitíInjekční roztoky cytotoxických látek musí připravovat a podávat vyškolený odborný personál se znalostmi o používaných lécích, v podmínkách zaručujících ochranu prostředí a především ochranu personálu manipulujícího s léky. Tato příprava vyžaduje prostor k tomuto účelu vyhrazený. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít.

12

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami k takové manipulaci, především pláštěm s dlouhými rukávy, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními jednorázovými rukavicemi, ochranným krytem pracovní plochy a pytli na odpad.

Injekční stříkačky a infuzní soupravy je nutné sestavovat s opatrností, aby se zamezilo úniku tekutiny (doporučuje se používání konektorů typu Luer).

Rozlitou nebo uniklou tekutinu je nutné utřít, přičemž je nutné mít nasazené ochranné rukavice.

Těhotné ženy by se na manipulaci s přípravkem neměly podílet.

Je třeba striktně zamezit jakémukoli kontaktu s očima. V případě jakéhokoli kontaktu je nutné oko důkladně propláchnout fyziologickým roztokem. V případě podráždění je nutné vyhledat očního lékaře.

V případě kontaktu s pokožkou je nutné postižené místo důkladně opláchnout vodou.

Po dokončení manipulace se musí veškerý povrch, který přišel do kontaktu s přípravkem, důkladně vyčistit a stejně tak je nutné umýt si ruce a obličej.

Příprava infuzního roztokuNebyla zaznamenána žádná inkompatibilita mezi přípravkem Vinorelbin Strides a skleněnými injekčními lahvičkami, PVC vaky, vinylacetátovými vaky nebo polypropylenovými injekčními stříkačkami.

V případě polychemoterapie přípravek Vinorelbin Strides nesmí být mísen s jinými látkami.

Intratekální cesta podání je kontraindikována: viz body 4.2 a 4.4

Přípravek Vinorelbin Strides se musí podávat pouze intravenózně ve formě infuze.

Přípravek Vinorelbin Strides se může podávat pomalým bolusem (6-10 minut) po naředění ve 20-50 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), nebo krátce trvající infuzí (20-30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Po každém podání má následovat propláchnutí žíly infuzí nejméně 250 ml izotonického roztoku.

Vinorelbin se smí podávat pouze intravenózně. Před zahájením infuze je velmi důležité zajistit přesné umístění kanyly do žíly. Pokud dojde v průběhu intravenózního podání k infiltraci vinorelbinu do okolní tkáně, může dojít k výraznému podráždění. V takovém případě je nutné infuzi zastavit, žílu propláchnout fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat do jiné žíly. V případě extravazace je možné ke snížení rizika flebitidy podat intravenózně glukokortikoidy.

S výměšky a zvratky je nutné manipulovat s opatrností.

Likvidace

13

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Strides Arcolab International LimitedUnit 4, Metro CentreTolpits Lane, Watford,HertfordshireWD18 9SSVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/374/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička pro 1ml a 5 ml injekční lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztokuVinorelbinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras)1 ml koncentrátu obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras)

1 injekční lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras)1 ml koncentrátu obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku1 x 1ml injekční lahvička10 mg / 1 ml

1 x 5ml injekční lahvička50 mg / 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po naředění.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze k jednorázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT PŘED POUŽITÍM NAŘEDĚN – viz příbalová informace. Podání přípravku jinou cestou může být FATÁLNÍ.Cytotoxická látka

8.

POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRRPo prvním otevření a naředění: přípravek má být použit okamžitě.Více informací naleznete v příbalové informaci.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Strides Arcolab International LimitedUnit 4, Metro Centre,Tolpits Lane, Watford,Hertfordshire,WD18 9SSVelká Británie

3

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 44/374/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU1ml injekční lahvička – 5 ml injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztokuVinorelbinum

Intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Přípravek musí být před použitím naředěn.Pouze k jednorázovému použití.

3.

POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg/1 ml (10 mg/ml)

50 mg/5 ml (10 mg/ml)

6.

JINÉ

Podání přípravku jinou cestou může být fatální.

Cytotoxická látka