1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22624/2010

Příbalová informace: informace pro použivatele

Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Vinorelbini ditartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Vinorelbin „Ebewe“ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbin „Ebewe“ užívat 3. Jak se přípravek Vinorelbin „Ebewe“ užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vinorelbin „Ebewe“ uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK VINORELBIN „EBEWE“ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vinorelbin „Ebewe“ je protinádorový lék ze skupiny vinca alkaloidů. Používá se pro léčení některých typů rakoviny plic a rakoviny prsu. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VINORELBIN „EBEWE“ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Vinorelbin „Ebewe“: - Vinorelbin Vám nebude podán jako injekce do páteře - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na vinorelbin, na jiné vinca alkaloidy - jestliže u vás probíhá nebo v nedávné době proběhla těžká infekce nebo máte závažně snížen počet

bílých krevních buněk (neutropenie)

- jestliže máte závažně snížen počet jednoho typu krevních buněk zvaných krevní destičky - jestliže jste žena ve věku, kdy můžete mít děti, a nejste chráněna účinnou antikoncepcí - jste-li těhotná - pokud kojíte - pokud máte závažnou poruchu funkce jater - v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vinorelbin „Ebewe“ je zapotřebí

pokud jste měli nebo máte srdeční onemocnění nazývané ischemická choroba srdeční jestliže podstupujete radioterapii a oblast léčení zahrnuje játra jestliže máte známky nebo příznaky připomínající infekci (jako např. horečku, nachlazení,

bolest v krku atp.), informujte ihned svého lékaře, aby mohl zařídit nezbytná vyšetření

máte-li sníženou funkci jater pokud vám byla podána živá vakcína, jako např. očkování proti obrně podávané ústy, TBC

2

je nezbytné zabránit jakémukoliv kontaktu s očima, protože existuje riziko těžkého podráždění a

dokonce zvředovatění povrchu oka (rohovky), jestliže se tak stane. V případě jakéhokoliv kontaktu očí s přípravkem okamžitě oko důkladně vypláchněte fyziologickým roztokem.

jste-li léčen/a protinádorovým lékem nazývaným mitomycin C pokud užíváte jakýkoliv léčivý přípravek zmíněný v odstavci „Vzájemné působení s jinými

léčivými přípravky“ této příbalové informace

Muži i ženy léčení přípravkem Vinorelbin „Ebewe“ musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Muži léčení přípravkem Vinorelbin „Ebewe“ nesmí počít potomky během léčby a po dobu 6 měsíců (minimálně 3 měsíců) po jejím ukončení. Před zahájením každého léčebného cyklu s vinorelbinem Vám budou provedeny krevní testy. Pokud budou jejich výsledky příliš nevyhovující, může být léčba posunuta až do doby, než se hodnoty vrátí na uspokojivé hladiny. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv. Zejména, pokud užíváte jakékoliv z níže uvedených léčivých přípravků:

- jakýkoliv léčivý přípravek, který může ovlivnit kostní dřeň, např. protinádorové léky - karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (léky používané k léčbě epilepsie) - antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin, telitromycin - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - ketokonazol a itrakonazol (protiplísňové léčivé přípravky) - antivirotika používaná k léčbě HIV, jako např. ritonavir (inhibitor HIV proteázy) - nefazodon (lék proti depresi) - cyklosporin a takrolimus (léky snižující aktivitu imunitního systému zodpovědného za

obranyschopnost)

- verapamil, chinidin (používané při srdečních onemocněních) - jiné protinádorové léky, jako např. mitomycin C, cisplatina - léky používané ke snížení srážlivosti krve, např. warfarin - vakcína proti žluté zimnici a jiné živé vakcíny

Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vinorelbin způsobuje vrozené vady a nesmí se během těhotenství používat. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinné antikoncepční metody. V případě, že jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře. Není známo, zda se vinorelbin dostává do mateřského mléka. Kojení se proto musí před léčbou tímto léčivým přípravkem přerušit. Fertilita Vinorelbin může mít genotoxický účinek. Proto není doporučeno, aby muži léčení vinorelbinem počali potomky během této léčby a po dobu 6 měsíců (minimálně 3 měsíců) po jejím ukončení. Ženy musejí během léčby používat účinné antikoncepční metody. Doporučuje se také zvážit možnost uchování spermií před zahájením léčby vinorelbinem, neboť v jejím průběhu může dojít k vzniku nevratné neplodnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Sami jste zodpovědní za rozhodnutí, zda Váš zdravotní stav umožňuje, abyste řídil/a motorové vozidlo nebo prováděl/a jiné činnosti vyžadující zvýšené soustředění. Léky jsou jedním z faktorů, které mohou díky svým účinkům omezit Vaši schopnost provádět tyto úkony bezpečně. Popis těchto účinků naleznete v různých částech příbalové informace. Jako vodítko si přečtěte si všechny informace zde uvedené. Pokud si nejste čímkoli jistý/a, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

3

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VINORELBIN „EBEWE“ UŽÍVÁ

Dávka bude stanovena vaším lékařem, který ji nastaví speciálně pro Vás. Obvyklá dávka je 25-30 mg/m2 tělesného povrchu jedenkrát týdně. Velikost dávky závisí na Vašem zdravotním stavu, celkovém stavu a na tom, zda jsou vám současně podávány jiné léky. Tento léčivý přípravek Vám bude před podáním naředěn ve fyziologickém roztoku nebo v 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Pak Vám bude podán buď jako pomalá injekce do žíly po dobu 5-10 minut nebo jako infuze do žíly po dobu 20-30 minut. Po ukončení infuze by mělo vždy následovat propláchnutí žíly fyziologickým roztokem. Jelikož budete tímto přípravkem léčen/a v nemocnici, je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš nízká nebo příliš vysoká dávka, nicméně pokud máte jakékoli pochybnosti, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Máte-li jakékoliv další dotazy, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vinorelbin „Ebewe“ nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Frekvence: Velmi časté – vyskytnou se u více než 1 z 10 pacientů Časté – vyskytnou se u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů Méně časté - vyskytnou se u více než 1 ze 1000, ale u méně než 1 z 100 pacientů Vzácné - vyskytnou se u méně než 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné – vyskytnou se u méně než 1 z 10 000 pacientů Závažné nežádoucí účinky – pokud se jakýkoli z níže popsaných nežádoucích účinků objeví, prosím, informujte okamžitě svého lékaře Časté: bolest na hrudi, potíže s dýcháním, reakce dýchací soustavy Vzácné: angina pectoris (bolest na hrudi vystřelující do šíje nebo ramene), srdeční záchvat, onemocnění plic Tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné. Můžete potřebovat rychlý lékařský zákrok. Další nežádoucí účinky - pokud se jakýkoli z níže popsaných nežádoucích účinků objeví, prosím, informujte co nejdříve svého lékaře Velmi časté: Pokles počtu bílých krevních buněk, což může zvýšit riziko, že se u Vás objeví infekce. Pokles počtu červených krevních buněk (anémie), což u Vás může vyvolat stav únavy. Zánět v ústech nebo krku. Stav na zvracení (nauzea) a zvracení (cítíte se nemocní), anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, průjem. Ztráta vlasů. Otok, bolestivost, bolest a/nebo vyrážka v místě vpichu injekce. Únava, horečka a bolest, abnormální hodnoty jaterních testů. Ztráta hlubokých šlachových reflexů. Časté: Abnormální hmatové vjemy. Bolest kloubů a svalů. Zvýšení kreatininu (změna ve funkci ledvin). Infekce – příznaky mohou zahrnovat teplotu a bolest. Alergické reakce, jako např. kožní vyrážka. Snížení počtu určitého typu bílých krvinek, což může vyústit v horečku. Nízká hladina krevních buněk nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve. Vzácné: zúžení/ucpání střeva, bolest kloubů, zánět slinivky břišní, nízká koncentrace sodíku v krvi. EKG změny (změna záznamu srdeční činnosti), slabost v nohách, kožní defekty kolem místa vpichu injekce.

4

Velmi vzácné: Guillian-Barré onemocnění (zánět periferních nervů, ketrý může způsobit těžkou slabost), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Příznaky této poruchy zahrnují přibírání na váze, nevolnost, zvracení, svalové křeče, zmatenost a celkové křeče. Může také dojít ke změnám v krevním obrazu, lékař vám proto bude kontrolovat krevní obraz (nízké množství bílých krevních buněk, anémie a/nebo nízký počet krevních destiček, jaterní funkce, funkce ledvin a změna v hodnotách některých solí ve Vašem těle). V případě, že se jakýkoli z těchto účinků stane závažným, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK VINORELBIN „EBEWE“ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 až 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neužívejte po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum ukončení použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Odpad z léků nesmí být zneškodňován odhozením do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zneškodnit léky, které již nepotřebujete. Tato opatření přispívají k ochraně životního prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vinorelbin „Ebewe“ obsahuje

- Léčivá látka je vinorelbinum 10 mg/ml (ve formě vinorelbini ditartras). - Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak Vinorelbin „Ebewe“ vypadá a co obsahuje toto balení: Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok. Léčivý přípravek se dodává ve skleněných lahvičkách. Jeden mililitr (ml) roztoku přípravku Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml obsahuje množství vinorelbin tartrátu odpovídající 10 mg vinorelbinu. Jedna 1 ml lahvička obsahuje 10 mg vinorelbinu. Jedna 5 ml lahvička obsahuje 50 mg vinorelbinu. Velikost balení: 1 ml: 1,5 a 10 lahviček 5 ml: 1,5 a 10 lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Rakousko Tento léčivý přípravek je registrován v následujících členských státech EU pod níže uvedenými názvy:

Členský stát

Název přípravku

Česká republika

Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml - koncentrát pro

5

přípravu infuzního roztoku

Dánsko

Vinorelbin ”Ebewe”

Estonsko

Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml

Finsko

Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Řecko

VINORELBIN /EBEWE 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Maďarsko

VINORELBIN "EBEWE" 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Litva

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lotyšsko

VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Norsko

Vinorelbin Ebewe 10mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske

Slovenská republika

Vinorelbin "Ebewe” 10 mg/ml infúzny koncentrát

Švédsko

Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionssvätska, lösning

Slovinsko

Vinorelbin Ebewe 10mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Belgie

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Itálie

VINORELNBINA EBEWE 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Lucembursko

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml - concentrate for solution for infusion

Německo

Vinorelbin NC 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Španělsko

VINORELBINA FERRER FARMA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.11.2012 Vysvětlení zkratek na obalu: EXP = použitelné do Č.š. = číslo šarže Následující informace jsou určené pouze pro odborný zdravotnický personál: Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Bezpečnostní opatření: Je nezbytné dodržovat pokyny pro zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci. Při přípravě a aplikaci je třeba se chránit vhodným ochranným zařízením, jednorázovými rukavicemi, obličejovým štítem a jednorázovou zástěrou. Veškerý rozlitý přípravek musí být vytřen. Je třeba zabránit kontaktu s očima. Pokud dojde k zasažení očí, je třeba oči okamžitě propláchnout fyziologickým roztokem. Pokud podráždění přetrvává, je nutné obrátit se na oftalmologa. Pokud dojde k polití kůže přípravkem, musí být kůže důkladně umyta vodou. Veškerý povrch, který přijde do kontaktu s přípravkem, je třeba důkladně vyčistit a umýt si ruce a obličej. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6

POUZE K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. PŘED POUŽITÍM NAŘEĎTE.

Inkompatibility: Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se nesmí ředit alkalickými roztoky (riziko tvorby sraženiny). Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se nesmí mísit s jinými přípravky, je možné jej ředit pouze fyziologickým roztokem nebo 50 mg/ml (5%) roztokem glukózy. Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Vinorelbin „Ebewe“ a čirými skleněnými lahvičkami, PVC infuzními sety a PVC hadičkami. Způsob podání: Vinorelbin „Ebewe“ je určen pouze k intravenóznímu podání. Vinorelbin ”Ebewe“ se má podávat jako pomalý bolus (5 - 10 minut) po naředění ve 20-50 ml fyziologického roztoku nebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy nebo jako krátká infuze s (20 - 30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Po infuzi by měla vždy následovat infuze fyziologického roztoku k propláchnutí žíly. Před zahájením podání je mimořádně důležité se ujistit, že kanyla je umístěna přesně v žíle. V případě, že přípravek v průběhu intravenózního podání infiltruje okolní tkáň, může dojít k těžkému podráždění. V tomto případě je třeba podávání přípravku ihned přerušit, žílu propláchnout fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat jinou žilou. V případě extravazace je vhodné podat intravenózně glukokortikoidy, aby se snížilo riziko flebitidy. Uchovávání a doba použitelnosti: Balení pro prodej: Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 až 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti uvedené na obale. Neotevřené balení: 3 roky Otevřené balení: otevřené balení má být použito ihned a nespotřebovaný zbytek roztoku má být zlikvidován. Naředěný přípravek: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22624/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vinorelbinum 10 mg/ml ve formě vinorelbini ditartras Jedna 1 ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 10mg (ve formě vinorelbini ditartras). Jedna 5 ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 50 mg (ve formě vinorelbini ditartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Vinorelbin je indikován k léčbě: - Nemalobuněčného karcinomu plic (stadium 3 nebo 4). - V monoterapii pro pacienty s metastazujícím karcinomem prsu (stadium 4), u nichž selhala nebo u nichž není vhodná chemoterapie antracykliny a taxany. 4.2 Dávkování a způsob podání Pouze pro intravenózní podání. Vinorelbin ”Ebewe” má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytostatik. Intrathekální podání je přísně kontraindikováno. Návod k použití viz bod 6.6. Vinorelbin ”Ebewe” se má podávat jako pomalý bolus (5 - 10 minut) po naředění ve 20 - 50 ml fyziologického roztoku nebo 50 mg/ml (5 %) roztoku glukózy nebo jako krátká infuze (20 - 30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Po infuzi by měla vždy následovat infuze fyziologického roztoku k propláchnutí žíly. Nemalobuněčný karcinom plic:

V monoterapii je obvyklá dávka 25 - 30 mg/m2 jedenkrát týdně.

2

Při kombinované léčbě se dávkovací schéma řídí příslušným protokolem. Může se aplikovat stejná dávka (25- 30 mg/m2), ale frekvence podání by měla být omezena např. na den 1 a 5 každý třetí týden nebo den 1 a 8 každý třetí týden v souladu s dávkovacím režimem. Pokročilý metastazující karcinom prsu: Normální dávka je 25-30 mg/m2 jedenkrát týdně. Maximální tolerovaná jednotlivá dávka: 35,4 mg/m2 tělesného povrchu. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Porucha funkce jater U pacientů s těžkou jaterní nedostatečností se doporučuje podávat přípravek s opatrností a pozorně monitorovat hematologické parametry. Někdy je potřeba snížit dávku (viz bod 4.4 a 5.2). Porucha funkce ledvin U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí snížit dávku (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace

- Je kontraindikováno podávat přípravek intrathekálně. - Známá hypersenzitivita na vinorelbin nebo jiné vinca alkaloidy. - Neutrofilní granulocyty < 1500/mm3 nebo závažná probíhající či nedávno proběhlá infekce

(během 2 týdnů).

- Počet destiček pod 75 000/ mm3. - Těhotenství (musí být zváženo riziko ovlivnění embryofetálního vývoje k potencionálnímu

benefitu pro matku).

- Kojení musí být po dobu léčby vinorelbinem přerušeno (viz bod 4.6). - Závažná porucha funkce jater bez vztahu k nádorovému procesu. - Ženy ve fertilním věku nechráněné účinnou antikoncepcí (viz bod 4.4 a 4.6). - V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pouze k intravenóznímu podání. Během léčby je potřeba pečlivě monitorovat hematologické parametry (stanovení hladiny hemoglobinu a počtu leukocytů, neutrofilů a krevních destiček před každou další infuzí), protože inhibice hematopoetického systému je největším rizikem během léčby vinorelbinem.

Neutropenie je nejčastější nežádoucí účinek limitující velikost dávky. Účinek není kumulativní,

jeho vrcholu je dosaženo během 7 - 14 dní po podání léčivého přípravku a upraveno během 5 - 7 dní. Jestliže je počet neutrofilních granulocytů nižší než 1500/mm3 a/nebo počet krevních destiček pod 75 000/ mm3, podávání by se mělo přerušit, dokud se pacient nezotaví.

Jestliže jsou u pacienta patrné známky nebo příznaky připomínající infekci, ihned by měl být

vyšetřen.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze. Klinická relevance poruchy v kapacitě vylučování léčivého přípravku játry nebyla

charakterizována. Proto není možné podat přesné doporučení ohledně dávkování. Nicméně ve farmakokinetické studii byla pacientům se závažnou poruchou funkce jater podána dávka 20 mg/m2 (viz bod 5.3). U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je proto třeba dbát zvláštní opatrnosti a pečlivě sledovat hemetologické paramentry.

3

Vinorelbin ”Ebewe” by se neměl aplikovat současně s radioterapií, jestliže terapeutické pole

zahrnuje játra.

Vinorelbin ”Ebewe” se nesmí dostat do kontaktu s očima, protože existuje riziko těžkého

podráždění a dokonce ulcerace rohovky, jestliže je lék vystříknut pod tlakem. V případě jakéhokoliv kontaktu očí s přípravkem okamžitě oko důkladně vypláchněte fyziologickým roztokem a kontaktujte oftalmologa.

Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 mohou ovlivnit koncentraci vinorelbinu, proto je třeba

dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Obecně se nedoporučuje podávat tento přípravek v kombinaci se živými oslabenými vakcínami. Informace o podávání přípravku během těhotenství, kojení a ve fertilním věku viz bod 4.6. Je potřeba zvážit odpovídající profylaxi při kombinované léčbě s mitomycinem C, aby se

zabránilo bronchospasmu. Pacienti léčeni mimo nemocnici musí být informováni, aby v případě dušnosti kontaktovali lékaře.

V případě renální insuficience se dávka nemusí snižovat vzhledem k nízké úrovni renální exkrece.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kombinace vinorelbinu s jinými léky se známou toxicitou pro kostní dřeň pravděpodobně zvýší nežádoucí účinky vyplývající z myelosuprese. Protože je vinorelbin metabolizován v játrech cestou CYP3A4, může kombinovaná léčba s induktory (jako je např. fenytoin, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, Hypericum perforatum) nebo inhibitory (jako je např. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory HIV proteázy, erythromycin, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) ovlivnit koncentraci vinorelbinu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Vinorelbin je substrátem pro P-glykoprotein a souběžná léčba s dalšími léčivými přípravky, které inhibují (např. ritonavir, klaritromycin, cyklosporin, verapamil, chinidin) nebo indukují (viz seznam CYP 3A4 induktorů uvedený výše) stejný transportní protein, může ovlivnit koncentraci vinorelbinu. Kombinace vinorelbinu s cisplatinou (velmi běžná kombinace) nevykázala žádnou interakci, pokud jde o farmakologické parametry vinorelbinu. U pacientů léčených kombinací vinorelbinu a cisplatiny byl nicméně zaznamenán vyšší výskyt granulocytopenie než u pacientů léčených samotným vinorelbinem. Současné podávání vinca alkaloidů a mitomycinu C může zvýšit riziko výskytu bronchospasmu (viz také bod 4.4, 4.8). Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s nádory je časté používání antikoagulancií. Vysoká intraindividuální variabilita koagulace během onemocnění a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií proto vyžaduje u pacientů léčených perorálními antikoagulancii zvýšit frekvenci kontrol INR (International Normalised Ratio). Podání vakcíny proti žluté zimnici je kontraindikováno vzhledem k riziku smrtelného systémového vakcinačního onemocnění. Současné podávání živých oslabených vakcín (vyjma vakcíny proti žluté zimnici) se nedoporučuje vzhledem k riziku vzniku systémového, potenciálně smrtelného onemocnění. Toto riziko se zvyšuje u pacientů, kteří již mají sníženu obranyschopnost základním onemocněním. Tam, kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis).

4

Fenytoin: Souběžné podávání se nedoporučuje. Existuje zde riziko exacerbace křečí v důsledku snížení gastrointestinální absorpce fenytoinu nebo riziko zvýšení toxicity nebo snížení účinnosti vinorelbinu vzhledem ke zvýšenému metabolismu fenytoinu v játrech. Itrakonazol: Souběžné podávání se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení neurotoxicity. Cyklosporin, takrolimus: Je potřeba vzít v úvahu možnou nepřiměřenou imunosupresi s rizikem lymfoproliferace. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Pro užívání vinorelbinu v těhotenství nejsou dostatečné údaje. V reprodukčních studiích na zvířatech se prokázal embryoletální, fetoletální a teratogenní účinek vinorelbinu. Tento léčivý přípravek by se neměl používat během těhotenství. Ženy by měly užívat během léčby Vinorelbinem ”Ebewe” vhodnou antikoncepci a v případě otěhotnění musí informovat svého lékaře.

Jestliže během léčby dojde k

otěhotnění, je potřeba informovat pacientku o rizicích pro plod a žena musí být pečlivě monitorována. Mělo by se také zvážit vyšetření v genetické poradně. Kojení Není známo, zda vinorelbin proniká do mateřského mléka. Kojení musí být proto před léčením přípravkem Vinorelbin ”Ebewe” přerušeno. Fertilita Vinorelbin může mít genotoxický účinek. Proto není doporučeno, aby muži léčení vinorelbinem počali potomky během této léčby a po dobu 6 měsíců (minimálně 3 měsíců) po jejím ukončení. Ženy musejí během léčby používat účinné antikoncepční metody. Doporučuje se také zvážit možnost uchování spermií před zahájením léčby vinorelbinem, neboť v jejím průběhu může dojít k vzniku nevratné neplodnosti. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl zaznamenán častěji než jen v izolovaných případech, jsou uvedeny níže dle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence je definována následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů. Infekční a parazitární onemocnění: Časté:

Infekce

Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté:

Neutropenie, anémie

Časté:

Trombocytopenie, febrilní neutropenie, potenciálně smrtelná neutropenická sepse.

Poruchy imunitního systému: Časté:

Alergické reakce (kožní reakce, respirační reakce).

5

Poruchy metabolismu a výživy: Vzácné:

Hyponatrémie

Velmi vzácné: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) Poruchy nervového systému: Velmi časté:

Zácpa (viz také „Gastrointestinální poruchy“), ztráta hlubokých šlachových reflexů

Časté:

Parestézie se senzorickými a motorickými příznaky

Vzácné:

Slabost v dolních končetinách, paralytický ileus (viz také „Gastrointestinální poruchy“)

Velmi vzácné: Guillian-Barré syndrom Srdeční poruchy: Vzácné:

Ischemická choroba srdeční, jako je angina pectoris, změny elektrokardiogramu, infarkt myokardu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté:

Dyspnoe, bronchospasmus

Vzácné:

Intersticiální plicní nemoc

Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:

Zácpa (viz také „Poruchy nervového systému“), nauzea, zvracení, průjem, stomatitida, ezofagitída, anorexie

Vzácné:

Pankreatitida, paralytický ileus (viz také „Poruchy nervového systému“)

Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté:

Abnormální hodnoty jaterních funkcí (zvýšení celkového bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení alanin aminotransferázy).

Poruchy kůže a podkoží: Velmi časté:

Alopecie.

Časté:

Kožní reakce.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté:

Myalgie, artralgie

Vzácné:

Bolest čelisti

Poruchy ledvin a močových cest: Časté:

Zvýšení kreatininu

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté:

Únava, horečka, bolest v různých oblastech, asténie, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, vyblednutí v místě vpichu, flebitída v místě vpichu.

Vzácné:

Nekróza v místě vpichu

Toxicita stupně (G) dle klasifikace toxicity podle WHO. Infekční a parazitární onemocnění: Infekce se vyskytují běžně, zejména vzhledem k supresi kostní dřeně.

6

Poruchy krve a lymfatického systému: Utlumení činnosti kostní dřeně většinou vyústí v neutropenii (G3: 24,3 %; G4: 27,8 %), je reverzibilní

během 5 až 7 dnů a není kumulativní v čase.

Febrilní neutropenie a neutropenická sepse, které jsou v některých případech (1,2 %) smrtelné. Může se vyskytnout anémie (G3-4: 7,4 %), trombocytopenie (G3-4: 2,5 %), ale zřídka jsou závažné. Poruchy imunitního systému: Alergické reakce (kůže, respirační) Poruchy metabolismu a výživy: Byla zaznamenána těžká hyponatrémie a nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Poruchy nervového systému: Neurologické nežádoucí účinky (G3: 2,6 %; G4: 0,1 %) včetně ztráty hlubokých šlachových reflexů.

Velmi vzácně se vyskytuje Guillain-Barré syndrom.

Po dlouhodobé léčbě byly zaznamenány případy slabosti v dolních končetinách. Parestézie se senzorickými a motorickými symptomy (G3-4: < 3 %). Tyto symptomy jsou reverzibilní

po ukončení léčby.

Účinky na autonomní nervový systém způsobují intestinální parézu a zácpu. Tento stav zřídka vyústí

v paralytický ileus (< 3 %). Viz také „Gastrointestinální poruchy“.

Srdeční poruchy: Ischemická choroba srdeční (angina pectoris a/nebo přechodné změny elektrokardiogramu, infarkt

myokardu).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Stejně jako při léčbě jinými vinca alkaloidy může dojít při léčbě vinorelbinem k dyspnoe a

bronchospasmu.

Zřídka byla zaznamenána intersticiální pneumopatie, zejména u pacientů, kteří byli léčeni kombinací

vinorelbinu a mitomycinu.

Gastrointestinální poruchy: Stomatitida (G1: 7,6 %, G2: 3,6 %, G3: 0,7 %, G4: 0,1 % při monoterapii vinorelbinem) a ezofagitida.

Nauzea a zvracení (G1: 19,9 %, G2: 8,3 %, G3: 1,9 %, G4: 0,3 %). Nežádoucí účinky mohou být zmírněny antiemetickou léčbou.

Hlavním symptomem je zácpa (G3-4: 2,7 %), která se zřídka vyvine do paralytického ileu jak při

monoterapii, tak při kombinované terapii (G3-4: 4,1 %) vinorelbinem. Může se také vyskytnout mírný až středně závažný průjem.

Při paralytickém ileu může být léčba obnovena, jakmile dojde k úpravě gastrointestinálních funkcí k

normálu.

Byla hlášena pankreatitida. Anorexie (G1-2: 14 %, G3: 1 %) Poruchy jater a žlučových cest: Bylo zaznamenáno přechodné zvýšení jaterních funkčích testů (G1-2) bez klinických příznaků

(bilirubin, alkalické fosfatázy, AST ve 27,6 % a ALT ve 29,3 %).

Poruchy kůže a podkoží: Při monoterapii vinorelbinem se může vyskytnout alopecie, která je obvykle mírná (G3-4: 4,1 %). Při léčbě vinorelbinem byly zaznamenány kožní reakce, jako je zčervenání, svědění, kopřivka a erytém na rukou a nohou. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Artralgie včetně bolesti čelisti a myalgie.

7

Poruchy ledvin a močových cest Bylo zaznamenáno zvýšení kreatininu v krvi. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: U pacientů léčených vinorelbinem byla zaznamenenána únava, horečka, asténie, bolest v různých oblastech včetně bolesti na hrudi a v místě nádoru. Stejně jako jiné vinca alkaloidy má vinorelbin mírný zpuchýřující účinek. Reakce v místě vpichu zahrnují erytém, palčivou bolest, vyblednutí žíly v místě vpichu a lokální flebitídu (G3: 3,6 %; G4: 0,1 % při monoterapii vinorelbinem). Byla pozorována také lokální nekróza. Tyto účinky mohou být zmírněny správným umístěním intravenózní kanyly nebo katétru a řádným propláchnutím žíly po infuzi. 4.9 Předávkování Předávkování může způsobit závažné utlumení činnosti kostní dřeně s horečkou a infekcí a byl také zaznamenán paralytický ileus. Tyto komplikace je doporučeno léčit symptomaticky s podáním krevní transfuze a širokospektrých antibiotik. Není známo specifické antidotum. Jelikož není známo specifické antidotum, je doporučeno léčit předávkování intravenózně aplikovaného vinorelbinu symptomaticky, např.:

- kontinuální kontrola vitálních funkcí a důkladné sledování pacienta - denně kontrolovat počet krevních elementů ke zjištění nutnosti podání transfuze, dále

růstových faktorů ke zjištění nutnosti intenzivní péče a minimalizovat riziko infekcí

- opatření k zabránění vzniku paralytického ileu - kontrola oběhového systému a jaterních funkcí - v případě komplikací způsobených infekcí může být nezbytné nasadit léčbu širokospektrými

antibiotiky

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (vinca alkaloidy a analoga), ATC kód: L01CA04 Vinorelbin je cytostatikum ze skupiny vinca alkaloidů. Vinorelbin inhibuje polymerizaci tubulinu a váže se zejména na mitotické mikrotubuly, axonální mikrotubuly jsou ovlivněny při vysoké koncentraci. Indukce spiralizace tubulinu je nižší než u vinkristinu. Vinorelbin potlačuje mitózu ve fázi G2-M a vyvolává buněčnou smrt v interfázi a při následující mitóze. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po intravenózním podání je závislost koncentrace na čase v krvi charakterizována triexponenciální křivkou eliminace. Terminální poločas byl v průměru 40 hodin. Clearance v krvi je vysoká, v průměru 0,72 l/h/kg (interval: 0,32 - 1,26 l/h/kg), zatímco distribuční objem v ustáleném stavu byl vysoký, v průměru 21,2 l/kg, a vykazoval známky rozsáhlé distribuce do tkání. Vinorelbin se váže slabě na plasmatické proteiny (13,5%) a silně na krevní elementy, zejména destičky (78%). Farmakokinetika intravenózně podávaného vinorelbinu je lineární až do dávky 45 mg/m2. Vinorelbin je metabolizován zejména enzymy CYP3A4 a hlavním metabolitem je 4-O-diacetylvinorelbin.

8

Exkrece ledvinami je nízká (< 20 % dávky) a skládá se většinou z mateřské látky. Nejdůležitější eliminační cestou je cesta biliární, a to jak pro metabolity, tak pro nezměněný vinorelbin. Účinek snížené funkce ledvin na dostupnost vinorelbinu nebyl zhodnocen, ale vzhledem k nízkému vylučování ledvinami není v tomto případě nutná úprava dávky. U pacientů s metastázami v játrech se vyskytly změny v celkové clearance vinorelbinu jen v případě, že bylo zasaženo více než 75 % jaterní tkáně. U 6 pacientů se závažnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤2 x horní hranice normy (ULN) a aminotransferázy ≤5 x ULN) léčených až 25 mg/m2 a u 8 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 2 x ULN a aminotransferázy > 5 x ULN) léčených až 20 mg/m2 byla průměrná celková clearance u obou skupin podobná jako u pacientů s normální funkcí jater. Tyto údaje nicméně nemusí být reprezentativní pro pacienty se sníženou kapacitou eliminace léčiv, a proto je doporučeno dbát u pacientů s těžkým poškozením funkce jater zvýšené opatrnosti a pečlivě je monitorovat z hlediska hematologických parametrů (viz body 4.2 a 4.4). Potenciální vliv na poruchy metabolismu nebyl stanoven, a není proto možné uvést přesné doporučení k dávkování. Bylo prokázáno, že existuje silná závislost mezi expozicí krve a snížením množství leukocytů nebo polymorfonukleárních leukocytů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Mutagenní a karcinogenní potenciál Ve studiích na zvířatech indukoval vinorelbin aneuploidii a polyploidii. Můžeme se proto domnívat, že vinorelbin má genotoxický potenciál také u lidí (aneuploidie a polyploidie). Výsledky studií karcinogentity u myší a potkanů byl negativní, ale byly testovány jen nízké dávky. Reprodukční toxicita V reprodukčních studiích na zvířatech byl pozorován účinek v nižších než léčebných dávkách. Byla pozorována embryo- a fetotoxicita, jako např. retardace nitroděložního růstu a opožděná osifikace. Teratogenita (srůst obratlů, nevyvinutí žeber) byla pozorována při dávkách toxických pro matku. Navíc byla snížena spermatogeneze a sekrece prostaty a semenných váčků, ale fertilita u potkanů nebyla snížena. Farmakologická bezpečnost Studie farmakologické bezpečnosti u psů a opic neprokázaly žádné nežádoucí účinky na kardiovaskulární systém. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci, dusík 6.2 Inkompatibility • Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se nesmí ředit alkalickými roztoky (riziko tvorby sraženiny). • Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se nesmí mísit s jinými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3

Doba použitelnosti

9

Neotevřené balení: 3 roky Otevřené balení: otevřené balení má být použito ihned a nespotřebovaný zbytek roztoku má být zlikvidován. Naředěný přípravek: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Balení pro prodej: Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 až 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání naředěného roztoku viz bod 6.3. 6.5 Druh obalu a velikost balení Čirá skleněná lahvička (sklo typu I), pryžová zátka s fluoropolymerovým těsněním. Zátka je pokryta hliníkovým krytem a vybavena polypropylenovým flip-off víčkem. Lahvičky s obsahem 1 ml (10 mg vinorelbinum) a 5 ml (50 mg vinorelbinum) Velikost balení: 1 ml: 1,5 a 10 lahviček 5 ml: 1,5 a 10 lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Příprava a podávání přípravku Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml má být prováděna pouze zaškoleným personálem. Při přípravě a aplikaci je třeba se chránit vhodným ochranným zařízením, jednorázovými rukavicemi, obličejovým štítem a jednorázovou zástěrou. Veškerý rozlitý přípravek musí být vytřen. Je třeba zabránit kontaktu s očima. Pokud dojde k zasažení očí, je třeba oči okamžitě propláchnout fyziologickým roztokem. Veškerý povrch, který přijde do kontaktu s přípravkem, je třeba důkladně vyčistit a umýt si ruce a obličej. Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Vinorelbin „Ebewe“ a čirými skleněnými lahvičkami, PVC infuzními sety a PVC hadičkami. Vinorelbin ”Ebewe” se má podávat jako pomalý bolus (5 až 10 minut) po naředění ve 20 - 50 ml fyziologického roztoku nebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy nebo jako krátká infuze (20 - 30 minut) po naředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Po infuzi by měla vždy následovat infuze fyziologického roztoku k propláchnutí žíly. Vinorelbin „Ebewe“ smí být podáván pouze intravenózně. Před zahájením podání je mimořádně důležité se ujistit, že kanyla je umístěna přesně v žíle. V případě, že přípravek v průběhu intravenózního podání infiltruje okolní tkáň, může dojít k těžkému podráždění. V tomto případě je třeba podávání přípravku ihned přerušit, žílu propláchnout fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat jinou žilou. V případě extravazace je vhodné podat intravenózně glukokortikoidy, aby se snížilo riziko flebitidy.

10

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/331/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.8.2006/11.1.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 7.11.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VINORELBIN „EBEWE“ 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vinorelbini ditartras cytostatikum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje: Vinorelbini ditartras odpovídající vinorelbinum 10 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Jedna 1 ml lahvička obsahuje 10 mg báze vinorelbinu. 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 až 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 44/331/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím nařeďte. Příprava a skladování koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku viz příbalová informace. Podání přípravku jinou cestou podání může být fatální. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se-odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU text na lahvičku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VINORELBIN „EBEWE“ 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vinorelbini ditartras cytostatikum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

pouze i.v. podání po naředění 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH

Jedna 1 ml lahvička obsahuje 10 mg báze vinorelbinu. 6.

JINÉ

Před použitím je nutno naředit. Podání přípravku jinou cestou podání může být fatální.

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VINORELBIN „EBEWE“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Vinorelbini ditartras cytostatikum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje: Vinorelbini ditartras odpovídající vinorelbinum 10 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Koncentrát pro infuzní roztok Jedna 5 ml lahvička obsahuje 50 mg báze vinorelbinu. 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 až 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 44/331/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím nařeďte. Příprava a skladování koncentrátu pro infuzní roztok viz příbalová informace. Podání přípravku jinou cestou podání může být fatální. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU text na lahvičku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VINORELBIN „EBEWE“ 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Vinorelbini ditartras cytostatikum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

pouze k i.v. podání po naředění 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH

Jedna 5 ml lahvička obsahuje 50 mg báze vinorelbinu. 6.

JINÉ

Před použitím je nutno naředit. Podání přípravku jinou cestou podání může být fatální.