Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls95794/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIKLAREN 10 mg/g

Gel

Diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Viklaren a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viklaren používat

3.

Jak se přípravek Viklaren používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Viklaren uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Viklaren a k čemu se používá

Viklaren je léčivý přípravek ve formě gelu určený k lokálnímu (místnímu) použití. Přípravek obsahuje léčivou látku – sodnou sůl diklofenaku – v množství 10 mg/g, která patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků, zvaných též NSAID.

Přípravek působí proti bolesti, zánětu a otokům.

Přípravek navozuje příjemný chladivý pocit na kůži.

Terapeutické indikace:

Dospívající starší 14 let ke krátkodobé léčbě pro:

-

místní zmírnění bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění po úraze (tupém poranění).

Dospělí:

Místní zmírnění příznaků zánětu a bolesti při:

-

zranění šlach, vazů, svalů a kloubů, např. po podvrtnutí, namožení a pohmoždění,

-

lokalizovaných formách revmatismu měkkých tkání,

-

lehčích formách artritidy (zánět kloubů) ke zmírnění bolesti.

U lokalizovaných forem revmatismu měkkých tkání a u artritidy se přípravek používá pouze po poradě s lékařem.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viklaren používat

Nepoužívejte Viklaren:

-

jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-

jestliže jste alergický(á) na jiné nesteroidní protizánětlivé léky a na kyselinu acetylsalicylovou;

-

v posledních třech měsících těhotenství;

-

u dětí a dospívajících do 14 let;

-

u pacientů, u kterých podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního antirevmatika (NSAID) vyvolalo astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní zánět nosní sliznice (rýmu).

Upozornění a opatření

-

Nenanášejte přípravek na kůži, pokud jste se řízl(a) nebo máte otevřenou ránu. Nepoužívejte na kůži s ekzémem.

-

Nepoužívejte do očí, nosu a úst. Pokud se gel dostane do očí nebo na sliznici, vypláchněte místo dostatečným množstvím vody, aby se gel odstranil.

-

Nepoužívejte přípravek dlouhodobě a na rozsáhlé plochy kůže, protože se mohou vyskytnout celkové nežádoucí účinky.

-

Nepolykejte přípravek Viklaren.

-

Nezakrývejte ošetřené místo okluzivním obvazem (vodovzdorným nebo neprodyšným) nebo náplastí.

-

Během léčby přípravkem Viklaren a ještě 2 týdny po ní se neopalujte a nepoužívejte horské slunce.

-

Pacienti, kteří mají nebo někdy měli žaludeční vřed a průduškové astma, se musí před zahájením léčby přípravkem Viklaren poradit s lékařem. Tato onemocnění u nich představují vyšší riziko nežádoucích účinků. V ojedinělých případech byl totiž u pacientů s těmito onemocněními v anamnéze hlášen výskyt krvácení do zažívacího traktu.

Před použitím přípravku Viklaren se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Viklaren

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat během těhotenství.

Během posledních tří měsíců těhotenství je použití zakázáno, protože může způsobit poškození plodu a vyvolat potíže během porodu.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Viklaren obsahuje propylenglykol

Tento přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3.

Jak se Viklaren používá

Vždy používejte tento přípravek přesně, jak je uvedeno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících od 14 let

Pokud lékař nedoporučil jinak, přípravek se používá následovně:

Naneste gel na kůži, rozetřete na bolestivé místo a jemně masírujte, dokud se gel zcela nevstřebá.

Množství gelu závisí na velikosti postiženého místa. Obvykle se používají 2 až 4 g, což odpovídá asi 4 až 8 cm gelu. Toto množství stačí na pokrytí plochy 400 až 800 cm2 kůže.

Přípravek se má používat 3 až 4 krát denně.

V případě náhodného požití kontaktujte lékaře.

Po aplikaci si dobře umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Dospívající mladší 14 let

Údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 14 let nejsou dostatečné.

Délka léčby u dospělých

Délka léčby závisí na léčebných indikacích a na odpovědi na léčbu. U artritických bolestí může být potřebné používat přípravek až 7 dní (aby léčivá látka začala dostatečně působit na kloub), než zaznamenáte úlevu od bolesti. Gel se může po poradě s lékárníkem používat až 14 dnů.

Pokud používáte přípravek bez doporučení lékaře, nepoužívejte jej déle než 14 dnů. Pokud se po 7 dnech používání Váš stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje, vyhledejte lékaře.

Délka léčby u dospívajících od 14 let

U dospívajících ve věku 14 let a starších se přípravek nemá užívat déle než 7 dní.

Je-li potřeba jej používat ke zmírnění bolesti déle než 7 dní, nebo pokud se příznaky zhorší, pacient/rodiče dospívajícího pacienta by se měl/i poradit s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:

Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být nebezpečné.

Nežádoucí účinky, které mohou být známkami alergie:

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): kožní vyrážka s puchýřky; dušnost nebo pocit tíhy na hrudi (astma), sípání nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrtanu.

Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků vyskytne, ukončete ihned léčbu a kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Ostatní nežádoucí účinky jsou obvykle mírné, neškodné a přechodné. Jsou to:

-

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): vyrážka, místní podráždění, zarudnutí, svědění, zčervenání nebo pálení kůže

-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): kopřivka

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): zvýšená citlivost na sluneční záření, příznaky této citlivosti jsou spáleniny od slunce se svěděním, otokem a puchýři.

V případě, že se výše zmíněné příznaky vyskytnou, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Viklaren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C . Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu a vůni.

Tento přípravek se může užívat 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Viklaren 10 mg/g obsahuje

-

Léčivou látkou je diclofenacum natricum

-

Pomocnými látkami jsou: trolamin, kokoyl-oktanodekanoát, cetostearomakrogol,isopropylalkohol,

karbomer, propylenglykol, tekutý parafin, parfémová složka: Parfém Tibetain 17, čištěná voda

Jak přípravek Viklaren 10 mg/g vypadá a co obsahuje toto balení

Viklaren je přípravek ve formě gelu krémově bílé barvy pro použití na kůži.

Obsah balení: papírová krabička obsahuje hliníkovou tubu o obsahu 40 g, 50 g , 60 g nebo 100 g.

Držitel rozhodnutí o registraci ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa Str., 35-959 Rzeszów Polsko Tel.: +48 17 865 51 0 Fax: +48 17 862 46 18 ICN_Polfa@valeant.com

Výrobce EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów Polsko emo-farm@valeant.com tel./fax + 4842/212 80 85 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika

VIKLAREN 10 mg/g

Estonsko

VIKLAREN

Řecko

VIKLAREN

Maďarsko

VIKLAREN

Lotyšsko

VIKLAREN 10 mg/g gels

Litva

VIKLAREN 10 mg/g gelis

Polsko

VIKLAREN

Rumunsko

VIKLAREN

Slovenská republika

VIKLAREN 10 mg/g gél

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2012 Další zdroje informací PharmaSwiss Česká republika Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika Tel: +420 2347196601 Fax: +420 234719619

1/6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls227290/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIKLAREN 10 mg/g

gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Přípravek obsahuje také propylenglykol.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel

Vzhled přípravku: Bílá homogenní hmota krémově-gelové konzistence bez tuhých nečistot s charakteristickou parfémovou vůní

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospívající starší 14 let ke krátkodobé léčbě pro:

- lokální symptomatické zmírnění bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění

po úraze (tupém poranění).

Dospělí:

Lokální symptomatické zmírnění zánětu a bolesti při:

-

poranění šlach, vazů, svalů a kloubů, např. po podvrtnutí, namožení a pohmoždění;

-

lokalizovaných formách revmatismu měkkých tkání;

-

lehčích formách artritidy ke zmírnění bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající starší 14 let

Viklaren se má nanášet lokálně na suchou kůži 3 – 4 krát denně a lehce vmasírovat.

Množství gelu se má přizpůsobit rozsahu postižené oblasti. Například 2 až 4 g (4 až 8 cm) přípravku Viklaren stačí k léčbě plochy o velikosti přibližně 400 – 800 cm2. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem léčení. Maximální denní dávka je 16 g (160 mg sodné soli diklofenaku).

Přípravek Viklaren lze použít s prodyšným obvazem, ale nesmí se překrývat okluzivním neprodyšným krytím.

Děti a dospívající mladší 14 let:

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také kontraidikace v bodě 4.3).

Délka léčby u dospělých

2/6

Trvání léčby závisí na terapeutických indikacích a na odpovědi na léčbu. U artritických bolestí může být potřeba používat gel až 7 dní (aby léčivá látka začala dostatečně působit na kloub), než pacient zaznamená úlevu od bolesti. Gel lze používat na doporučení lékárníka až 14 dnů. Pokud přípravek používáte bez doporučení lékaře, nepoužívejte jej déle než 14 dnů. Pokud se po 7 dnech používání stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje, doporučuje se vyhledat lékaře.

Délka léčby u dospívajících starších 14 let

Pokud je u dospívajících ve věku 14 let a starších potřebné používat tento přípravek ke zmírnění bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, pacient/rodiče dospívajícího pacienta by se měl/i poradit s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (sodnou sůl diklofenaku) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.1.

Hypersensitivita na jiné nestroidní protizánětlivé léky a kyselinu acetylsalicylovou.

Třetí trimestr těhotenství.

Děti a dospívající do 14 let.

Pacienti, u kterých použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního antirevmatika (NSAID) vyvolalo astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní rinitidu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Viklaren se má aplikovat pouze na neporušenou zdravou kůži bez kožních ran a otevřených poranění.

Používá-li se přípravek na velké plochy kůže nebo dlouhodobě, nelze vyloučit možnost výskytu systémových nežádoucích účinků.

Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

V případě výskytu vyrážky po aplikaci přípravku léčbu ukončete.

Lze použít s prodyšným obvazem, ale nesmí se používat s neprodyšným okluzivním krytím.

Nemocní s peptickým vředem, aktivním nebo v anamnéze: byly hlášeny jednotlivé případy možného výskytu krvácení do gastrointestinálního traktu u pacientů s významným výskytem těchto stavů v anamnéze.

Stejně jako jiné látky, které inhibují syntézu prostaglandinů, může diklofenak a další NSAID vyvolat bronchospazmus, pokud jej používají nemocní trpící astmatem nebo s astmatem v anamnéze.

Tento lék obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Dále je nezbytné se během léčby a 2 týdny po jejím ukončení vyvarovat přímému slunečnímu záření (včetně solárií).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po lokální aplikaci je množství diklofenaku, které se může absorbovat do oběhového systému, nevýznamné. Proto je možnost interakcí s jinými léky malá.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

V porovnání s perorálním podáním je systémová koncentrace diklofenaku po lokální aplikaci nízká. Podle zkušeností s léčbou nesteroidními antirevmatiky (NSAID) se systémovou absorpcí se doporučuje:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a /nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií ukazují na zvýšené riziko potratů, malformací srdce a gastroschízy po používání inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Absolutní riziko

3/6

kardiovaskulárních malformací po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc u zvířat, která dostávala v období organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsána zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Pokud to není nezbytné, diklofenak se nemá podávat v období prvního a druhého trimestru těhotenství. Pokud diklofenak používá žena, která se snaží otěhotnět nebo v průběhu prvního a druhého trimestru gravidity, má používat co nejnižší dávky a léčba má být co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

- kardiovaskulární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí); - renální dysfunkci, která může progredovat do selhání ledvin s oligo-hydramniem.

a matku a novorozence na konci těhotenství:

-

možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregační účinek, který se může objevit po velmi nízkých dávkách;

-

inhibici děložních kontrakcí vyúsťující do opožděného nebo prodlouženého porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován v průběhu třetího trimestru gravidity.

Kojení

Diklofenak se, podobně jako ostatní NSAID, vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Používá-li se však přípravek v terapeutických dávkách, nepředpokládá se vliv na kojené dítě. Vzhledem k tomu, že je nedostatek kontrolovaných studií u kojících žen, má se přípravek při kojení používat pouze na doporučení lékaře. Za těchto podmínek se nemá aplikovat na prsy kojících žen, na jakékoliv větší plochy kůže a nemá se používat dlouhodobě (viz bod 4.4).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Viklaren po lokálním podání na kůži nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou seřazeny podle frekvence výskytu (od nejčastějších) s použitím následující konvence: časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných dat nelze určit).

Tabulka 1

Infekce a infestace

Velmi vzácné:

Pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné:

Hypersenzitivita, angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné:

Astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy)

Vzácné:

Bulózní dermatitida

4/6

Velmi vzácné:

Fotosenzitivní reakce (pro snížení rizika fotosenzitivity musí být pacient varován před nadměrným vystavením slunečnímu záření)

4.9 Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce lokálně aplikovaného diklofenaku. Pokud omylem dojde k pozření lokálního diklofenaku, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje ekvivalent 1000 mg sodné soli diklofenaku). V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami.

Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci

ATC kód: M02AA15

Diklofenak je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek (NSAID) s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antiedematozními účinky.

Mechanizmus účinku léčivé látky je přisuzován inhibici enzymu cyklooxygenázy. Tento enzym katalyzuje oxidaci arachidonové kyseliny na endoperoxidy. To je první krok syntézy prostaglandinů, způsobující vznik pozdní fáze zánětu – hyperémii a otok.

U zánětu traumatického nebo revmatického původu zmírňuje Viklaren bolesti, zmenšuje otoky a zkracuje dobu zotavení.

Vzhledem k základu gelu vytvořenému na bázi voda-alkohol má Viklaren rovněž zklidňující a chladivý účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží po lokálním podání přípravku Viklaren, závisí na době vystavení působení gelu, velikosti léčené plochy, celkové lokální dávce a na viskozitě kůže. U zdravých dobrovolníků se po lokální aplikaci vstřebává asi 6 % podané dávky. Tato hodnota byla určena podle míry močí vyloučeného diklofenaku a jeho hydroxylovaných metabolitů.

Hladiny diklofenaku v synoviální tekutině a v tkáních byly vyšší než hladiny zjištěné v plazmě.

Distribuce v organizmu

Po lokálním podání přípravku Viklaren na klouby, jako jsou kolena a klouby ruky, je možné vypočítat koncentrace diklofenaku v plazmě, synoviální membráně a synoviální tekutině.

Maximální plazmatická koncentrace v plazmě je asi 100krát nižší než po perorálním podání tablet diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).

Biotransformace

V lidské plazmě a v moči bylo identifikováno pět metabolitů diklofenaku. Metabolity diklofenaku však dále podléhají glukuronizaci a sulfataci následovanou biliární sekrecí.

5/6

Eliminace z organizmu

Celková clearance diklofenaku ledvinami je 263 56 ml/min. Eliminační plazmatický poločas je od 1 do 2 hodin. Čtyři metabolity mají kratší plazmatický poločas (1 až 3 hodiny). Pátý metabolit 3-hydroxy-4-metoxy diklofenak má poločas delší. Není však biologicky aktivní.

Diklofenak a jeho metabolity se vylučují především močí.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyla zjištěna akumulace diklofenaku či jeho metabolitů.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo cirhózou jater (kompenzovanou) jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez onemocnění jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě těch, které jsou uvedeny v ostatních bodech SPC.

O diklofenaku, stejně jako o ostatních nesteroidních protizánětlivých látkách, je známo, že prodlužuje gestační dobu a délku porodu (viz bod 4.3).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Trolamin,

Kokoyl-oktanodekanoát,

Cetostearomakrogol,

Isopropylalkohol,

Karbomer,

Propylenglykol,

Tekutý parafin,

Parfémová složka: Parfém Tibetain 17

Čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C . Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba uzavřená membránou s HDPE uzávěrem, uvnitř potažená epoxidovým lakem, papírová krabička Velikost balení: 40 g, 50 g, 60 g nebo 100 g

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

6/6

Žádné zvláštní požadavky .

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Str.

35-959 Rzeszów

Polsko

Tel.: +48 17 865 51 00

ICN_Polfa@valeant.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/615/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

31.10.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Al tuba s obsahem 40 g gelu Al tuba s obsahem 50 g gelu Al tuba s obsahem 60 g gelu Al tuba s obsahem 100 g gelu 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIKLAREN 10 mg/g gel diclofenacum natricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trolamin, kokoyl-oktanodekanoát, cetostearomakrogol, isopropylalkohol, karbomer,

propylenglykol, tekutý parafin, parfémová složka: Parfém Tibetain 17, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel 40 g Gel 50 g Gel 60 g Gel 100 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa 35-959 Rzeszów Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/615/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ K symptomatické léčbě lokální bolesti a zánětu.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro tubu obsahující 60 g gelu Krabička pro tubu obsahující 50 g gelu Krabička pro tubu obsahující 60 g gelu Krabička pro tubu obsahující 100 g gelu 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIKLAREN 10 mg/g gel diclofenacum natricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trolamin, kokoyl-oktanodekanoát, cetostearomakrogol, isopropylalkohol, karbomer, propylenglykol, tekutý parafin, parfémová složka: Parfém Tibetain 17, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel 40 g Gel 50 g Gel 60 g Gel 100 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa 35-959 Rzeszów Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 29/615/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ K symptomatické léčbě lokální bolesti a zánětu. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU viklaren