Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls128526/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vigantol

colecalciferolum

perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli niežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je Vigantol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vigantol užívat

3.

Jak se Vigantol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Vigantol uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vigantol a k čemu se používá

Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D3).. Cholekalciferol (vitamín D3) se v tělních orgánech mění

na aktivní látku dihydrocholekalciferol, která má vliv na regulaci metabolizmu vápníku v organizmu. Vigantol se používá k prevenci a léčbě stavů, při kterých je snížená hladina vápníku v krvi a k zabránění rozvoje chorobných stavů způsobeným nedostatkem vitamínu D, což může být zapříčiněno nedostatečným vstřebáváním vitamínu z tenkého střeva (např. po operacích). Vigantol sa užívá -

k zabránění rozvoje rachitidy (křivice) u dětí,

-

při měknutí kostí (osteomalácii),

-

jako podpůrná léčba při řídnutí kostí (osteoporózy),

-

při léčbě poruchy funkce příštítných tělísek (hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vigantol užívat

Neužívejte Vigantol

Stránka 2 z 4

-

jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- při zvýšených hladinách vápníku v krvi nebo moči a při současném podávání některých

močopudných léků (např. thiazidových diuretik).

Upozornění a opatření Před užitím Vigantolu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Při léčbě Vigantolem je nežádoucí doplňovat léčbu přípravky obsahujícími vitamín D2, D3, kalcitriol a

dihydrotachysterol. Pokud je takováto léčba nutná ve výjimečných případech, je potřebné kontrolovat hladiny vápníku v krvi. K nežádoucímu zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči a tím ke vzniku nežádoucích účinků může dojít při předávkování nebo současném vystavení pacienta ultrafialovému záření z přírodního nebo umělého zdroje. V průběhu léčby budou u Vás podle doporučení lékaře pravidelně vyšetřovány hladiny vápníku, fosfátů, hořčíku, cholesterolu a enzymy alkalické fosfatázy v krvi. Další léčivé přípravky a Vigantol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek může ve vysokých dávkách svým vlivem na hladinu vápníku v krvi zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik (léky užívané při onemocněních srdce). Proto je nutné při této kombinaci kontrolovat EKG a hladiny vápníku v krvi. Současné podávání thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi. Účinek Vigantolu snižují léčiva s obsahem fenytoinu, rifampicinu, izoniazidu, barbiturátů, glukokortikoidů a také léků, které vážou fosfor (antacida ze skupiny hydroxidů hliníku a hořčíku ). Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Při užívání vitamínu D v těhotenství je zvýšené riziko poškození plodu zapřičiněného zvýšenou hladinou vápníku v krvi a průnikem vitamínu D přes placentu.V těhotenství je možno užívat Vigantol pouze se souhlasem lékaře. Vitamín D proniká do mateřského mléka, u kojených dětí však nebyly pozorovány příznaky předávkování. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuskutečnily se žádné studie, které by hodnotily vliv Vigantolu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Léky s obsahem cholekalciferolu nemají žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se Vigantol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Není-li doporučeno jinak, podává se zdravým novorozencům a kojencům k prevenci křivice (rachitidy) 1 kapka denně od druhého týdne života. Ve zvláštních případech a dětem předčasně narozeným 2 kapky denně. Doporučená doba léčby je 1 rok. Ve druhém roce života je možné v podávání vitamínu D3

pokračovat zvláště v zimních měsících, kdy je nedostatečné biologicky aktivní sluneční záření.

Stránka 3 z 4

Dospělí užívají k prevenci onemocnění z nedostatku vitamínu D 1 - 2 kapky denně, při nedostatečném vstřebávání vitamínu D z trávicího traktu 6 – 10 kapek. K léčbě měknutí kostí se užívá obvykle 2 - 10 kapek denně dle pokynů lékaře. K podpůrné léčbě osteoporózy se užívá 2 – 6 kapek denně. K léčbě poruch funkce příštítných tělísek se doporučuje 20 – 40 kapek denně.

Při denních dávkách nad 1000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitaminu D by měly být

sledovány hladiny vápníku v krvi.

Způsob podání: Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Jestliže jste užil(a) více Vigantolu, než jste měl(a) Pokud jste užili více Vigantolu, informujte o tom svého lékaře. V případě výskytu příznaků předávkování, vyhledejte svého lékaře co nejdříve je to možné. Jestliže jste zapomněl(a) užít Vigantol Pokud jste vynechali dávku, užijte lék jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Vigantol Nikdy neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi vedlejší účinky patří zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha anebo průjem.

Mohou se též vyskytnout reakce z přecitlivělosti, jako je svědění kůže, vyrážka či kopřivka.

V případě předávkování se mohou vyskytnout příznaky v závislosti na velikosti dávky a délce podávání. Tyto příznaky jsou následkem zvýšených hladin vápníku v krvi. Mezi akutní příznaky předávkování patří:

poruchy srdečního rytmu (nepravidelný rytmus srdce)

nevolnost

zvracení

psychické poruchy

poruchy vědomí

Mezi chronické příznaky předávkovaní patří:

nechutenství

zvýšený příjem tekutin

Stránka 4 z 4

častější močení

ztráta hmotnosti

výskyt ledvinných kamenů

ukládání vápníku do měkkých tkání a cév

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak Vigantol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Zákal a zvýšená hustota roztoku způsobená případným působením chladu se odstraní ponořením lahvičky do teplé vody a roztok je možné dále použít. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Vigantol obsahuje Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamín D3).

1 ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D3 (1 kapka

obsahuje 500 IU vitamínu D3)

Další složkou jsou střední nasycené triacylglyceroly Jak Vigantol vypadá a co obsahuje toto balení Kapací lahvička s 10 ml olejovitého roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck KGaA, Darmstadt, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls128526/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vigantol Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D (1 kapka obsahuje 500 IU vitamínu D3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

(čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vizkózní roztok)

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1Terapeutické indikace:

- prevence křivice u dětí - prevence rizika onemocnění z nedostatku vitamínu D - prevence příznaků nedostatku vitamínu D při malabsorpci např. při chronickém střevním

onemocnění, biliární cirhóze, rozsáhlých střevních resekcích

- léčba křivice a osteomalácie vyvolané nedostatkem vitamínu D - podpůrná léčba osteoporózy - léčba hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy

4.2 Dávkování a způsob podání

Při denních dávkách nad 1000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitamínu D by měly být monitorovány sérové hladiny kalcia. Preventivní podávání: Děti:

Prevence křivice u dětí a zdravých novorozenců:

U zdravých novorozenců se podává 1 kapka denně (500 IU vitamínu D3); u předčasně

narozených dětí: 2 kapky denně (1 000 IU vitamínu D3).

Děti mohou užívat Vigantol olej od druhého týdne do konce prvního roku života. Ve druhém roce je další preventivní léčba Vigantolem doporučována obzvláště během zimních měsíců. Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Dospělí: Jako prevence při předpokládané malabsorpci je doporučována dávka 6 - 10 kapek denně (3 000 – 5 000 IU vitamínu D3).

2

Léčebné podávání:

Děti:

Léčba hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy

Dětem se podává maximálně 2000 IU/kg/den. U dětí by měly být na začátku léčby každých 4 - 6 týdnů kontrolovány hladiny kalcia v moči a séru, později každých 3 - 6 měsíců a podle zjištěných hodnot by mělo být dávkování přizpůsobeno.

Dospělí:

Léčba křivice a osteomalácie vyvolané nedostatkem vitamínu D Denně 2- 10 kapek Vigantolu (1 000 - 5 000 IU vitaminu D3). Léčba by měla trvat alespoň 1

rok.

Podpůrná léčba osteoporózy: 2 - 6 kapek denně (1 000 – 3 000 IU vitamínu D3).

Prevence rizika onemocnění z nedostatku vitamínu D 1 - 2 kapky denně ( 500 –1 000 IU vitamínu D3).

Léčba hypoparathyreózy a pseudohypoparathyreózy Doporučené denní dávkovací rozmezí je 10 000 – 200 000IU vitamínu D. V závislosti na sérových hladinách kalcia se podává 20 - 40 kapek denně (10 000 – 20 000 IU vitamínu D3).

4.3 Kontraindikace

Vigantol se nesmí užívat při: - přecitlivělosti na účinnou látku nebo na pomocné látky obsažené v přípravku - hyperkalcémii - hypervitaminóze D - renální osteodystrofii s hyperfosfatémií

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní pozornost je nutná u pacientů léčených thiazidovými diuretiky, u pacientů s anamnézou ledvinných kamenů, při sarkoidóze a během těhotenství. Zvláštní pozornost je nutná také při ateroskleróze, poruchách kardiálních funkcí, renálních poruchách, hyperfosfatemii. Při léčbě je vhodné sledovat hladiny kalcia, fosfátů, magnesia, cholesterolu (zvyšuje se při vyšších dávkách) a alkalické fosfatázy v séru. Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost:  při podávání dodatečných dávek vitamínu D, např. prostřednictvím dalších léků.  u pseudohypoparathyreózy musí být věnována zvláštní pozornost známkám intoxikace. Zvážit je třeba fakt, že se mohou objevit fáze s normální citlivostí na vitamín D, kdy je potřeba snížena.  v případě pseudohypoparathyreózy po operaci štítné žlázy musí být užívání Vigantolu ukončeno hned jak je zaznamenáno obnovení funkce štítné žlázy, aby se zamezilo intoxikace vitaminem D.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Digitalis (srdeční glykosidy): podávání vitaminu D3 může zvýšit účinnost a toxicitu

kardiotonik. U pacientů je potřebné kontrolovat EKG, hladinu vápníku, případně i digoxin nebo digitoxin plazmě. Thiazidová diuretika (např. benzothiadizin): vylučování vápníku močí je sníženo a zvyšuje se riziko hyperkalcémie.

3

Barbituráty (např. fenobarbital) nebo fenytoin: plazmatická koncentrace 25-OH D může být snížena a metabolismus na inaktivní metabolity, může být zvýšen. Kortikosteroidy: současná léčba může snižovat účinnost vitaminu D3.

Vitamín D by měl být kombinován s metabolity či analogy vitamínu D jen ve výjimečných případech a při současném monitorování hladin kalcia. Rifampicin a isoniazid: mohou zvyšovat metabolizmus vitaminu D3 a snížit jeho účinnost.

Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalcémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze. V průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku a hliníku (některá antacida).

.

4.6 Fertility, těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení je potřebný dostatečný příjem vitamínu D.

Nejsou dostupné literární údaje o akutní a chronické toxicitě vitamínu D u těhotných žen. Hyperkalcémie z předávkování vitamínem D během těhotenství, může být spojena se zvýšenou vnímavostí na účinky vitamínu D, potlačením funkce parathyroidey, mentální retardací a aortální stenózou u dítěte. Naproti tomu výrazná hypovitaminóza D a osteomalacie u ženy může vést ke vzniku fetální nebo neonatální rachitidy, hypokalcémie a hypoplázie skloviny. Teratogenní účinky cholekalciferolu nebyly prokázány u experimentálních zvířat a to po dávkách 6-12krát vyšších než jsou dávky humánní. Na druhou stranu existuje řada případů, kdy hypoparathyroidní pacientky užívaly 100000IU cholekalciferolu denně a porodily zdravé dítě. Vzhledem k uvedeným skutečnostem by o podávání vyšších dávek vitamínu D3 u těhotných žen měl rozhodnout specialista.

Vitamín D a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka, nebyly však pozorovány případy z předávkování u kojených dětí.

4.7 Učinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vigantol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Poruchy gastrointestinálního traktu Gastrointestinální onemocnění jako zácpa, plynatost, bolesti břicha, nauzea nebo průjem. Poruchy kůže a podkožního pojiva Reakce z přecitlivělosti jako je svědění, vyrážka nebo kopřivka. Poruchy metabolizmu a výživy Hyperkalcémie a hyperkalciúrie v případech dlouhodobého podávání vysokých dávek.

V závislosti na dávce a délce léčby může vzniknout těžká, perzistující hyperkalcémie s akutními následky (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, bolesti hlavy, bolesti břicha a dehydratace, poruchy vědomí) a chronickými následky (polyurie, polydipsie, nechutenství, ztráta hmotnosti, tvorba ledvinných kamenů, nefrokalcinóza, extraoseální kalcifikace). V ojedinělých případech byl pozorován fatální průběh v důsledku selhání funkce ledvina kardiovaskulárního systému.

4.9 Předávkování

4

Předávkování vyžaduje opatření pro léčbu perzistující a v ojedinělých případech život ohrožující hyperkalcémie. Příznaky jsou málo výrazné a manifestují se jako anorexie, bolesti hlavy, zvracení, nauzea, zácpa, žízeň, polyurie, svalová slabost, adynamie, dehydratace. Mezi typické biochemické nálezy patří hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené sérové hladiny 25-hydroxycholekalciferolu. Kromě toho může chronické předávkování vést ke kalcifikaci cév a tkání.

Při předávkování vitaminem D je nutné ukončit užívání přípravku a musí být zahájena re- hydratace. Další léčba je zaměřena na příznaky předávkování a zahrnuje podávání tekutin,

glukokortikoidů, forsírovaná diuréza, kalcitonin, dieta chudá na kalcium nebo bezkalciová dieta.

Neexistuje speciální antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny

ATC KÓD: A11CC05

Cholekalciferol (vitamín D3) se tvoří v kůži po expozici UV záření a je přeměňován na

biologicky účinnou formu 1,25-dihydroxycholekalciferol ve dvou hydroxylačních stupních. První v játrech (25 hydroxylace) a poté ve tkáni ledvin (1 hydroxylace). V této biologicky aktivní formě stimuluje vitamín D3 resorpci kalcia ze střeva, ukládání kalcia do kostí a jeho

uvolňování z kostní tkáně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je vitamín D3 kompletně resorbován. Vyšší dávky jsou resorbovány ze

2/3 a zbytek je vylučován ve stolici. Vitamín D je ukládán do tukové tkáně a má proto dlouhý biologický poločas. Po vysokých dávkách vitamínu D mohou být sérové hladiny 25 -hydroxyvitamínu D zvýšeny několik měsíců. Hyperkalcémie indukovaná vysokými dávkami může přetrvávat několik týdnů.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předávkování vitamínem D během těhotenství vyvolalo malformace u krys, myší a králíků (defekty skeletu, mikrocefalie, malformace srdce). U člověka měly vysoké dávky během těhotenství za následek výskyt syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Mezi další poruchy patří anomálie obličeje, fyzická a mentální retardace, strabismus, defekty skloviny, kraniosynostóza, supravalvulární aortální stenóza, pulmonární stenóza, inguinální hernie, kryptorchismus u mužského pohlaví a předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků u ženského pohlaví. Některé z těchto vad byly zaznamenány u dětí narozeným matkám s hypoparathyreózou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

5 let

Po prvním otevření: 12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

5

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z tmavého skla s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, příbalová informace, skládačka Velikost balení 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.

Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/1140/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.11.1993/13.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vigantol colecalciferolum perorální kapky, roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml (přibližně 40 kapek) olejového roztoku obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D3.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: střední nasycené triacylglyceroly. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

perorální kapky, roztok 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 250C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck KGaA Darmstadt Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 86/1140/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU vigantol

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vigantol colecalciferolum perorální kapky, roztok 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml (přibližně 40 kapek) olejového roztoku obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D3.

6.

JINÉ

10 ml Merck KGaA Darmstadt Německo