Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls2704/2011, sukls2706/2011, sukls2708/2011, sukls2709/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety

Perindoprilum erbuminum / amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Vidonorm a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidonorm užívat3. Jak se přípravek Vidonorm užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Vidonorm uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK VIDONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Vidonorm je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví je sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách, mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Vidonorm, který obsahuje obě léčivé látky.

Přípravek Vidonorm je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (angiotensin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčivých látek nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný krevní průtok.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIDONORM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Vidonorm



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na

amlodipin nebo jiný blokátor vápníkových kanálů, nebo na kteroukoli další složku přípravku Vidonorm. Tato alergie se může projevovat svěděním, zarudnutím kůže nebo dechovými obtížemi.



jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Vidonorm ani na

počátku těhotenství - viz část "Těhotenství").



jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal/a příznaky jako sípání (ztížené

dýchání), otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém).



jestliže máte kardiogenní šok (kdy srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím

krve), vysoký stupeň aortální stenózy (zúžení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce).



jestliže trpíte závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem).



jestliže máte srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vidonorm je zapotřebí

Jestliže se Vás týká některá z následujících situací, prosím, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Vidonorm:

-

máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví);

-

máte jakékoli potíže se srdcem;

-

dojde u Vás k výraznému zvýšení tlaku krve (hypertenzní krize)

-

máte potíže s játry;

-

máte potíže s ledvinami nebo jestliže podstupujete hemodialýzu;

-

trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;

-

máte cukrovku (diabetes mellitus);

-

máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá);

-

jste černošského původu, protože inhibitory ACE mohou být méně účinné a je vyšší pravděpodobnost výskytu angioedému;

-

jste starší osoba;

-

kojíte.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Vidonorm není doporučené na počátku těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste více než 3 měsíce těhotná; při užívání v tomto období by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz "Těhotenství").

Pokud užíváte přípravek Vidonorm, měl/a byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:



máte podstoupit celkovou anestézii a/nebo velkou operaci;



jste v nedávné době měl/a průjem nebo jste zvracel/a;



máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje);



máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Vidonorm se nemá užívat současně s:

-

lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese);

-

estramustinem (používaným k léčbě rakoviny);

-

draslík šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), doplňky draslíku nebo náhradami soliobsahujícími draslík.

Léčbu přípravkem Vidonorm mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

-

jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách);

-

betablokátory užívané při srdečním selhávání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol);

-

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky aspirinu;

-

léky k léčbě cukrovky (např. insulin);

-

léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika);

-

alopurinol (k léčbě dny);

-

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu);

-

vasodilatancia (jako je verapamil, diltiazem) včetně nitrátů (přípravky rozšiřující krevní cévy);

-

heparin (lék používaný k ředění krve);

-

efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu);

-

baklofen nebo dantrolen (infúze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako je roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestézie (s příznaky jako velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost);

-

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (rifampicin, erythromycin nebo klarithromycin), HIV (ritonavir) nebo plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol);

-

antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon;

-

alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin;

-

amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo ozařováním při léčbě rakoviny);

-

kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy);

-

rostlinný léčivý přípravek známý jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum);

-

soli zlata, především nitrožilní podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy).

Užívání přípravku Vidonorm s jídlem a pitím

Přípravek Vidonorm by měl být užíván před jídlem.

Osoby užívající přípravek Vidonorm nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruity. Je to proto, že grapefruity nebo grapefruitový džus mohou vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Vidonorm na snížení krevního tlaku.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Vidonorm může způsobit závrať nebo točení hlavy. Poraďte se se svým lékařem, zda je konzumace alkoholu během léčby pro Vás vhodná.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

TěhotenstvíInformujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Vidonorm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Vidonorm není vhodné na počátku těhotenství. Přípravek Vidonorm nesmíte užívat, pokud jste více než 3 měsíce těhotná, protože by mohl po třetím měsíci těhotenství způsobit závažné poškození plodu.

KojeníInformujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Vidonorm není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vidonorm neovlivňuje pozornost, ale může se u Vás vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem, což může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK VIDONORM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Vidonorm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Přípravek Vidonorm je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v tabletách samostatně.

Použití u dětí

Přípravek Vidonorm není doporučen pro použití u dětí a dospívajících.

Použití u starších pacientů

Kombinaci léčivých látek je třeba používat s opatrností. U pacientů je třeba se vyvarovat dehydratace (ztráty velkého množství vody) a pravidelné lékařské kontroly mají zahrnovat časté monitorování funkce ledvin (kreatinin a hladina draslíku).

Jestliže jste užil/a více přípravku Vidonorm, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci, když si lehnete a dolní končetiny dáte do zvýšené polohy.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Vidonorm

Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Vidonorm, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Vidonorm

Jelikož léčba přípravkem Vidonorm je obvykle dlouhodobá, měl/a byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vidonorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:

-

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání;

-

silné závratě nebo mdloby;

-

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): bolest hlavy, závrať, závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení, ospalost, poruchy zraku, tinitus (hučení v uších), palpitace (velmi rychlé bušení srdce), zčervenání (pocit horka nebo tepla v obličeji), točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa, alergické reakce (jako je kožní vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, edém (otok nohou nebo kotníků).

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000): změny nálady, poruchy spánku, třes, synkopa (přechodná ztráta vědomí), ztráta vnímání bolesti, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), změny střevních pohybů, vypadávání vlasů, červené nebo bledé skvrny na kůži, vyrážka, svědění kůže, bolest zad, svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, zvýšená potřeba močení, zejména během noci, nevolnost, bronchospasmus (tlak na hrudi, sípání a dušnost), sucho v ústech, angioedém (symptomy jako sípání, otok obličeje nebo jazyka), ledvinové obtíže, impotence, zvýšené pocení, zvětšení prsou u mužů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): zmatenost, kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), erythema multiforme (kožní vyrážka, která obvykle začíná červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou), poruchy krve, slinivky, žaludku nebo jater, periferní neuropatie (onemocnění vyvolávající ztrátu citlivosti, bolest, neschopnost ovládat svaly), hypertonie (nenormální zvýšení svalového napětí), vaskulitida (zánět krevních cév vkůži), otok dásní, vysoká hladina cukru v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK VIDONORM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Vidonorm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vidonorm obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 5 mg amldipinum (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 5 mg amldipinum (jako amlodipini besilas.)

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 10 mg amldipinum (jako amlodipini besilas.)

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 10 mg amldipinum (jako amlodipini besilas).

Pomocnými látkami v tabletě jsou: mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Vidonorm vypadá a co obsahuje toto balení

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné straně s vyraženým označením “CH3”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné straně s vyraženým označením “CH4”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11mm. Na jedné straně s vyraženým označením “CH5”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11mm. Na jedné straně s vyraženým označením “CH6”, druhá strana bez označení.

30 a 90 tablet v PA/Al/PVC//AL blistrech a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21,1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21,1103 Budapešť,Maďarsko

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.ul. ks. J. Poniatowskiego 505-825 Grodzisk MazowieckiPolsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Vidonorm

Česká republika

Vidonorm

Estonsko

Vidonorm

Litva

Vidonorm

Lotyšsko

Vidonorm

Maďarsko

Vidonorm

Polsko

Beatil

Rumunsko

Beatil

Slovensko

Vidonorm

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls2704/2011, sukls2706/2011, sukls2708/2011, sukls2709/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety:

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 10 mg a (jako amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné straně s vyraženým označením “CH3”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné straně s vyraženým označením “CH4”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11mm. Na jedné straně s vyraženým označením “CH5”, druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11mm. Na jedné straně s vyraženým označením “CH6”, druhá strana bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vidonorm je určen jako substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční u pacientů, kteří jsou již kontrolováni perindoprilem a amlodipinem, podávanými současně v téže dávce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Jedna tableta denně v jedné dávce, nejlépe ráno před jídlem.

Fixní kombinace není vhodná pro iniciální léčbu.

Je-li nutná změna dávkování, je třeba ji provést individuální titrací léčivých látek obsažených v kombinaci.

Pacienti s renální insuficiencí a starší pacienti (viz body 4.4 a 5.2)

Eliminace perindoprilátu se snižuje u starších pacientů a u pacientů s renálním selháním. Proto by součástí běžného lékařského sledování mělo být časté monitorování kreatininu a draslíku.

Přípravek Vidonorm lze podávat pacientům s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min a není vhodný pro pacienty s clearance kreatininu < 60 ml/min. U těchto pacientů je doporučena individuální titrace jednotlivých léčivých látek.

Změny v plasmatických koncentracích amlodipinu nekorelují se stupněm renální insuficience.Amlodipin není dialyzovatelný.

Pacienti s jaterní insuficiencí: viz body 4.4 a 5.2

Dávkovací schéma u pacientů s poškozením jater nebylo stanoveno. Proto by měl být přípravek Vidonorm podáván s opatrností.

Pediatrická populace

Přípravek Vidonorm by neměl být podáván dětem a dospívajícím, protože účinnost a tolerance perindoprilu samotného nebo v kombinaci s amlodipinem nebyla u dětí a dospívajících stanovena.

4.3

Kontraindikace

Související s perindoprilem:

-

Hypersenzitivita na perindopril nebo na jiné inhibitory ACE.

-

Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE.

-

Dědičný nebo idiopatický angioedém.

-

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).

Související s amlodipinem:

-

Závažná hypotenze.

-

Hypersenzitivita na amlodipin nebo na jiné dihydropyridiny.

-

Šok, včetně kardiogenního šoku.

-

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. vysoký stupeň stenózy aorty).

-

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Související s přípravkem Vidonorm:

Všechny kontraindikace mající vztah k jednotlivým složkám přípravku, jak je uvedeno výše, platí také pro fixní kombinaci přípravku Vidonorm.

-

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všechna upozornění mající vztah k jednotlivým složkám přípravku, jak je uvedeno níže, platí také pro fixní kombinaci přípravku Vidonorm.

Související s perindoprilem

Zvláštní upozornění

Hypersenzitivita/angioedém:

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně hlášen angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8).

Může se projevit kdykoli během léčby. V takových případech musí být přípravek Vidonorm okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, ustupuje tento stav obvykle bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako přínosná pro zmírnění symptomů.

Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta by měla zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Pacienti s angioedémem nesouvisejícím s léčbou inhibitorem ACE v anamnéze mohou mít vyšší rizikoangioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).

U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha (s nevolností a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován postupy jako CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha (viz bod 4.8).

Anafylaktická reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL):

U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí natrium-dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.

Anafylaktické reakce během desenzibilizace:

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desensibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktické reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Neutropenie / Agranulocytóza / Trombocytopenie / Anémie:

Neutropenie / agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenním vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu

alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.

Těhotenství:

Léčba inhibitory ACE nesmí být zahájena během těhotenství. Není-li pokračování léčby inhibitory ACE považováno za nezbytné, měla by být pacientkám plánujícím těhotenství změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu, která má zajištěný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory ACE musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Opatření pro použití

Hypotenze:

Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem (objemovou deplecí) např. po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz bod 4.5 a 4.8). U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by během léčby přípravkem Vidonorm měl být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a hladina draslíku v séru.

Podobné úvahy se týkají pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by příliš velký pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní infúze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno obvykle bez obtíží podat, jakmile krevní tlak po zvýšení objemu stoupne.

Aortální a mitrální stenóza / hypertrofická kardiomyopatie:

Stejně jako i jiné inhibitory ACE, by měl být perindopril podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí výtokové části levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.

Renální insuficience:

V případě renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučena individuální titrace dávky jednotlivých složek přípravku (viz bod 4.2).

U pacientů s renální insuficiencí je součástí běžné lékařské praxe rutinní monitorování draslíku a kreatininu (viz bod 4.8).

U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitární ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience. U některých hypertoniků bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se může rozvinout zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl perindopril podáván současně s diuretikem. S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s preexistující renální insuficiencí.

Selhání jater:

Podání ACE inhibitorů mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až ve fulminantní nekrózu jater a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není

znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz bod 4.8).

Rasa:

ACE inhibitory způsobují angioedém ve vyšším procentu u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.

Stejně jako jiné ACE inhibitory i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.

Kašel:

Při používání inhibitorů ACE byl hlášen kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a ustupuje po přerušení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být součástí diferenciální diagnostiky kašle.

Operace / anestézie:

U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může přípravek Vidonorm blokovat tvorbu angiotensinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením cirkulujícího objemu.

Hyperkalemie:

Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu. Rizikové faktory pro rozvoj hyperkalemie zahrnují pacienty s renální insuficiencí, zhoršením renálních funkcí, věkem (> 70 let), diabetem mellitem, přidruženými příhodami, dehydratací, akutní kardiální dekompenzací, metabolickou acidózou nebo pacienty užívající současně kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo náhrady soli obsahující draslík; nebo pacienty užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin). Použití doplňků draslíku, kalium šetřících diuretik nebo náhrad soliobsahujících draslík, zejména u pacientů s poškozením funkcí ledvin, může vést k signifikantnímu zvýšení draslíku v séru. Hyperkalemie může způsobit závažné, někdy fatální arytmie. Pokud jesoučasné použití perindoprilu a výše uvedených látek považováno za nutné, měly by být užívány s opatrností a s pravidelným monitorováním draslíku v séru (viz bod 4.5).

Diabetici:

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo insulinem musí být během prvního měsíce léčby inhibitory ACE pečlivě monitorována glykemie (viz bod 4.5).

Související s amlodipinem:

Bezpečnost a účinnost amlodipinu v případě hypertenzní krize nebyla stanovena.

Opatření pro použití

Pacienti s poruchou funkce jater:

Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů se poločas amlodipinu prodlužuje u pacientů s poruchou funkce jater. Proto by měl být přípravek u těchto pacientů podáván s opatrností za pečlivého sledování hladiny jaterních enzymů.

Pacienti se srdečním selháním:

Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III a IV neischemické etiologie byl amlodipin spojován se zvýšeným výskytem

plicního edému, ačkoli ve srovnání s placebem nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl ve výskytu zhoršení srdečního selhání (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, je třeba používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním, protože mohou zvýšit riziko vzniku budoucích kardiovaskulárních příhod a mortalitu.

Související s přípravkem Vidonorm

Všechna upozornění mající vztah k jednotlivým složkám přípravku, jak je uvedeno výše, se mohou týkat také fixní kombinace přípravku Vidonorm.

Opatření pro použití

InterakceSoučasné užívání přípravku Vidonorm s lithiem, kalium šetřícími diuretiky nebo doplňky draslíku nebo dantrolenem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Související s perindoprilem

Nedoporučuje se současné podávání s následujícími přípravky:

Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhrady soli obsahující draslík:

Ačkoli hladiny draslíku v séru zůstávají obvykle na normálních hodnotách, může se u některých pacientů léčených perindoprilem vyskytnout hyperkalemie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo náhrady soli obsahující draslík mohou vést k signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se nedoporučuje současné užíváníperindoprilu s výše uvedenými léky (viz bod 4.4). Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalemie, měly by být užívány s opatrností a s častým monitorováním hladiny draslíku v séru.

Lithium:

Při současném podávání s inhibitory ACE bylo hlášeno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity (závažná neurotoxicita). Kombinace perindoprilu s lithiem se nedoporučuje. Pokud je taková kombinace nezbytná, doporučuje se pečlivé monitorování hladiny lithia v séru (viz bod 4.4).

Estramustin:

Riziko zvýšení nežádoucích účinků, jako je angioneurotický edém (angioedém).

Kombinace vyžadující zvláštní opatrnost:

Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:

Při současném podávání inhibitorů ACE a nesteroidních protizánětlivých léků (např. kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAIDs) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Podávání nesteroidních antiflogistik spolu s inhibitory ACE může vést ke zvýšení rizika zhoršení funkcí ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, především u pacientů s již existující sníženou funkcí ledvin. Kombinace by měla být podávána s opatrností, především u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a mělo by být zváženo monitorování renálních funkcí po zahájení současného podávání a potom v pravidelných intervalech.

Antidiabetika (insulin, hypoglykemizující sulfonamidy):

Podávání inhibitorů ACE může zvýšit hypoglykemický efekt u diabetiků léčených insulinem nebo hypoglykemizujícími sulfonamidy. Vznik hypoglykemických epizod je velmi vzácný (je zde pravděpodobně zvýšení glukosové tolerance vedoucí k redukci požadavků na insulin).

Kombinace používané po pečlivém uvážení:

Diuretika:

U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít po zahájení léčby inhibitorem ACE k nadměrnému poklesu krevního tlaku. Možnost hypotenzivního účinku může být snížena přerušením podávání diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.

Sympatomimetika:

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzivní účinek inhibitorů ACE.

Zlato:

Nitritoidní reakce (symptomy zahrnují zčervenání obličeje, nauzeu, zvracení a hypotenzi) byly hlášeny vzácně u pacientů léčených injekčním zlatem (natrium-aurothiomalát) a současně inhibitorem ACE včetně perindoprilu.

Související s amlodipinem

Nedoporučuje se současné podávání s následujícími přípravky:

Dantrolen (infúze): U zvířat byla po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovánakomorová fibrilace a kardiovaskulární kolaps ve spojení s hyperkalemií. Vzhledem k riziku hyperkalemie se doporučuje vyhnout se užití blokátorů kalciového kanálu, jako je amlodipin, u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a při léčbě maligní hypertemie.

Současné užívání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu působící větší pokles krevního tlaku.

Kombinace vyžadující zvláštní opatrnost:

Inhibitory CYP3A4:

Současné podávání amlodipinu a silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (inhibitory proteáz, azolová antimykotika, makrolidy, jako je erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu. Klinický význam těchto farmakokinetických variací může být významnější u starších pacientů. Proto může být potřebné klinické monitorování a přizpůsobení dávky.

Induktory CYP3A4:

Nejsou dostupné údaje týkající se účinku induktorů CYP3A4 na amlodipin. Současné užívání induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, hypericum perforatum) může snížit plasmatické koncentrace amlodipinu. Je třeba opatrnost při současném užití amlodipinu a induktorů CYP3A4.

Kombinace používané po pečlivém uvážení:

Účinek amlodipinu na jiné léčivé přípravky:

Antihypertenzivní účinek amlodipinu se sčítá s antihypertezivním účinkem jiných léčivých přípravků, které mají antihypertenzivní účinky.

V klinických studiích interakcí neovlivňoval amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, warfarinu nebo cyklosporinu.

Související s přípravkem Vidonorm

Kombinace vyžadující zvláštní opatrnost:

Baklofen. Zesílení antihypertenzivního účinku. Monitorování krevního tlaku a renálních funkcí, a v případě potřeby přizpůsobení dávky antihypertenziva.

Kombinace používané po pečlivém uvážení:

-

Antihypertenziva (jako beta-blokátory) a vazodilatancia:

Současné použití těchto látek může zvýšit hypotenzivní účinky perindoprilu a amlodipinu. Současné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vasodilatancii může dále snížit krevní tlak, proto je nutná opatrnost.

-

Kortikosteroidy, tetrakosaktid: snížení antihypertenzivního účinku (retence solí a vodypůsobením kortikosteroidů).

-

Alfa-blokátory

(prazosin,

alfuzosin,

doxazosin,

tamsulosin,

terazosin):

zvýšení

antihypertenzivního účinku a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

-

Amifostin: může zesílit antihypertenzivní účinek amlodipinu.

-

Tricyklická antidepresiva / antipsychotika / anestetika: zvýšení antihypertenzivního účinku a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek tohoto kombinovaného léčivého přípravku na těhotenství a kojení:

Přípravek Vidonorm není doporučován během prvního trimestru těhotenství. Je-li těhotenství plánováno nebo potvrzené, je třeba co nejdříve zvolit alternativní léčbu.

Přípravek Vidonorm je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Přípravek Vidonorm není doporučován během kojení. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Vidonorm, musí být provedeno s ohledem na důležitost této léčby pro matku.

Těhotenství:

Související s perindoprilem

Užívání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Užíváníinhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po expozici inhibitorům ACE během prvního trimestru těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba inhibitorem ACE pro pacientku nezbytná, měly by být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu, která má dobře ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit léčbu inhibitory ACE a v případě potřeby ji nahradit jinou léčbou.

Expozice inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru těhotenství vyvolává u lidí fetotoxicitu (snížení funkcí ledvin, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici inhibitoru ACE po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory ACE, musí být důkladně sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Související s amlodipinem

Bezpečnost amlodipinu u lidí během těhotenství nebyla dosud stanovena.

Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Použití v těhotenství je doporučováno jen tehdy, pokud není k dispozici bezpečnější alternativa a kdy samo onemocnění představuje velké riziko pro matku a fetus.

Kojení:

Související s perindoprilem

Podávání perindoprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje ohledně užívání perindoprilu během kojení a je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Související s amlodipinem

Není známo, zda je amlodipin vylučován do mateřského mléka.

S ohledem na prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby matky amlodipinem je třeba rozhodnout,zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu amlodipinem.

Fertilita:

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií. Klinické údaje nejsou dostatečné k posouzení možného účinku amlodipinu na fertilitu. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky přípravku Vidonorm na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.

4.8

Nežádoucí účinky

Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem podávanými samostatně byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle klasifikace MedDRA dle tříd orgánových systémů a podle následující frekvence výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).

MedDRATřídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Amlodipin

Perindopril

Infekce a infestace

Rhinitis

Méně časté

Velmi vzácné

Poruchy krve alymfatického systému

Leukopenie/neutropenie (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Agranulocytoza nebo pancytopenie (viz bod 4.4)

-

Velmi vzácné

Trombocytopenie (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Hemolytická anémie u pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH (viz bod 4.4)

-

Velmi vzácné

Poruchy imunitníhosystému

Hypersenzitivita

Velmi vzácné

Méně časté

Poruchymetabolismu a výživy

Hyperglykemie

Velmi vzácné

-

Hypoglykemie

-

Není známo

Hyperkalemie /viz bod 4.4)

-

Není známo

Psychiatricképoruchy

Insomnie

Méně časté

-

Změny nálady (včetně úzkosti)

Méně časté

Méně časté

Poruchy spánku

-

Méně časté

Zmatenost

Vzácné

Velmi vzácné

Deprese

Méně časté

-

Poruchy nervového systému

Somnolence

Časté

-

Závratě

Časté

Časté

Bolest hlavy (zvláště na začátku léčby)

Časté

Časté

Třes

Méně časté

-

Hypestezie

Méně časté

-

Parestezie

Méně časté

Časté

Periferní neuropatie

Velmi vzácné

-

Synkopa

Méně časté

-

Dysgeuzie

Méně časté

Časté

Hypertonie

Velmi vzácné

-

Poruchy oka

Poruchy vidění

Méně časté

Časté

Poruchy ucha alabyrintu

Tinitus

Méně časté

Časté

Závratě

-

Časté

Srdeční poruchy

Palpitace

Časté

-

Angina pectoris

-

Velmi vzácné

Infarkt myokardu, případně sekundárně u pacientů s nadměrně vysokým rizikem hypotenze (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulárnítachykardie a atriální fibrilace)

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Cévní poruchy

Zrudnutí kůže

Časté

-

Hypotenze (a účinky vztahující se k hypotenzi)

Méně časté

Časté

Cévní mozková příhoda případně sekundárně u pacientů s vysokým rizikem nadměrné hypotenze (viz bod 4.4)

-

Velmi vzácné

Vaskulitida

Velmi vzácné

Není známo

Respirační, hrudní amediastinální poruchy

Dyspnoe

Méně časté

Časté

Kašel

Velmi vzácné

Časté

Bronchospasmus

-

Méně časté

Eosinofilní pneumonie

-

Velmi vzácné

Gastrointestinálníporuchy

Hyperplazie dásní

Velmi vzácné

-

Bolest břicha

Časté

Časté

Nauzea

Časté

Časté

Zvracení

Méně časté

Časté

Dyspepsie

Méně časté

Časté

Změna chování střev (včetně průjmu a zácpy)

Méně časté

-

Sucho v ústech

Méně časté

Méně časté

Průjem

-

Časté

Zácpa

-

Časté

Pankreatitida

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Gastritida

Velmi vzácné

-

Poruchy jater a žlučových cest

Cholestatická žloutenka

Velmi vzácné

-

Hepatitida buď cytolytická nebo cholestatická (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo Quinckův (Quinckeho) edém hrtanu (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Méně časté

Erythema multiforme

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Exfoliativní dermatitida

Velmi vzácné

-

Stevens-Johnsonův syndrom

Velmi vzácné

-

FotosenzitivitaAlopecie

Méně časté

-

Purpura

Méně časté

-

Změna zbarvení kůže

Méně časté

-

Zvýšené pocení

Méně časté

Méně časté

Pruritus

Méně časté

Časté

Vyrážka

Méně časté

Časté

Ekzantém

Méně časté

-

Kopřivka

Velmi časté

Méně časté

Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně

Artralgie

Méně časté

-

Myalgie

Méně časté

-

Svalové křeče

Méně časté

Časté

Bolest v zádech

Méně časté

-

Otok kloubů

Časté

-

Poruchy ledvin a močových cest

Poruchy močení

Méně časté

-

Nykturie

Méně časté

-

Zvýšená frekvence močení

Méně časté

-

Zhoršení funkce ledvin

-

Méně časté

Akutní renální selhání

-

Velmi vzácné

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Méně časté

Gynekomastie

Méně časté

-

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Edém

Časté

-

Únava

Časté

-

Bolest na hrudi

Méně časté

-

Astenie

Méně časté

Časté

Bolest

Méně časté

-

Nevolnost

Méně časté

-

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

-

Snížení tělesné hmotnosti

Méně časté

-

Zvýšení jaterních enzymů: ALT, AST (většinou konzistentně s cholestázou)

Velmi vzácné

Vzácné

Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

-

Vzácné

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi

-

Není známo

Zvýšení hladiny urey v krvi

-

Není známo

Snížení hemoglobinu

-

Velmi vzácné

Snížení hematokritu

-

Velmi vzácné

4.9

Předávkování

Informace o předávkování přípravkem Vidonorm u lidí nejsou dostupné.

Pro amlodipin jsou zkušenosti s úmyslným předávkováním u lidí omezené. Velké předávkování může mít za následek nadměrnou periferní vasodilataci s výraznou a pravděpodobně i prolongovanou systémovou hypotenzí a pravděpodobně reflexní tachykardií. Byla hlášena výrazná a pravděpodobně prolongovaná systémová hypotenze s šokem a fatálním koncem. Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní podporu kardiovaskulárních funkcí, včetně častého monitorování srdeční a respirační funkce, elevace dolních končetin a zvýšené pozornosti ohledně cirkulujícího objemu tekutin a objemu vyloučené moči.

Při obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku mohou být užitečné vazokonstrikční látky, pokud ovšem jejich aplikace není kontraindikována. K potlačení účinku blokády kalciových kanálů je užitečné podat intravenózně monohydrát kalcium-glukonátu.

V některých případech je užitečné provést výplach žaludku. Bylo prokázáno, že podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům ihned nebo během 2 hodin po požití 10 mg amlodipinu významně snižuje absorpci amlodipinu.

Vzhledem k tomu, že se amlodipin ve značné míře váže na plasmatické bílkoviny, nemá dialýza při předávkování větší význam.

Pro perindopril jsou k dispozici omezené údaje o předávkování u lidí. Mezi symptomy související s předávkováním inhibitory ACE mohou patřit hypotenze, oběhový šok, poruchy elektrolytů, renální selhání, hyperventilace, tachykardie, palpitace, bradykardie, závratě, úzkost a kašel.

Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní infúze fyziologického roztoku. Při výskytu hypotenze by měl být pacient umístěn do protišokové polohy. Je-li k dispozici, může být zvážena léčba infúzí angiotensinu II a/nebo katecholaminy intravenózně. Perindopril může být ze systémového oběhu odstraněn hemodialýzou (viz bod 4.4). Kardiostimulační léčba (pacemaker) je indikována u bradykardie neodpovídající na léčbu. Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory ACE a blokátory kalciového kanálu.

ATC kód: C09BB04.

Perindopril:

Perindopril je inhibitorem enzymu, který konvertuje angiotensin I na angiotensin II (angiotensinkonvertující enzym - ACE). Konvertující enzym neboli kináza je exopeptidáza, která umožňuje konverzi angiotensinu I na vazokonstrikční angiotensin II a zároveň způsobuje rozklad vasodilatační látky bradykininu na neúčinný heptapeptid. Inhibice ACE vede ke snížení množství angiotensinu II v plasmě, což vede ke zvýšení aktivity reninu v plasmě (inhibicí negativní zpětné vazby uvolnění reninu) a snížení sekrece aldosteronu. Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového systému). Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za jejich nežádoucí účinky (např. kašel).

Perindopril působí prostřednictvím svého účinného metabolitu perindoprilátu. Další metabolity nemají in vitro žádnou ACE-inhibiční aktivitu.

Hypertenze:

Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vestoje.

Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku. Následkem toho se zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na srdeční frekvenci.

Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.

Maximálního antihypertenzivního účinku je dosaženo za 4-6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin, kdy dosahuje přibližně 87-100% maximální účinnosti.

Ke snížení krevního tlaku dochází rychle. U respondentů je normalizace krevního tlaku dosaženo během měsíce a přetrvává bez výskytu tachyfylaxe.

Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.

Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.

U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu. Perindopril zlepšuje elasticitu velkých artérií a snižuje poměr media/lumen malých artérií.

Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční:

Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie probíhající po dobu 4 let.

Bylo randomizováno dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů starších 18 let léčených 8 mg perindopril-erbuminu (n=6110) nebo placebem (n=6108).

Populace pacientů zařazených do studie měla prokázanou ischemickou chorobu srdeční bez výskytu klinických příznaků srdečního selhání. Celkově 90% pacientů prodělalo před léčbou infarkt myokardu a/nebo koronární revaskularizaci. Většina pacientů užívala studovanou léčbu navíc ke standardní terapii zahrnující antiagregancia, hypolipidemika a betablokátory.

Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cílový parametr zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu a/nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací. Léčba perindopril-erbuminem v dávce 8 mg jednou denně vedla k signifikantnímu absolutnímu snížení v primárním cílovém parametru o 1,9% (snížení relativního rizika o 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).

U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo pozorováno absolutní snížení o 2,2%, což odpovídá RRR o 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) v primárním cílovém parametruve srovnání s placebem.

Amlodipin:

Amlodipin jako blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinové skupiny (inhibitor pomalých kanálů nebo antagonista kalciových iontů) inhibuje vstup vápníkových iontů membránou do srdečních buněk a do buněk hladkého svalstva cévních stěn.

Mechanismus antihypertenzivního působení amlodipinu vyplývá z jeho přímého relaxačního účinku na hladké svalstvo cévní stěny. Přesný mechanismus, jímž amlodipin vede k ústupu anginózních bolestí, nebyl dosud zcela poznán, avšak je známo, že amlodipin snižuje rozsah ischemického poškození myokardu dvěma mechanismy:

-

Amlodipin dilatuje periferní arterioly, a tak redukuje celkovou periferní rezistenci (afterload), proti níž musí srdce pracovat. Vzhledem k tomu, že srdeční frekvence zůstává stabilní, vede toto snížení dotížení k odlehčení práce srdce a snížení spotřeby energie a kyslíkových nároků v myokardu.

-

Mechanismus účinku amlodipinu zahrnuje pravděpodobně také dilataci hlavních větví koronárních tepen a koronárních arteriol, a to jak v normálních, tak i v ischemií postižených oblastech. Tato dilatace zlepšuje dodávku kyslíku k myokardu u pacientů s koronárními spasmy (Prinzmetalovou čili variantní anginou pectoris).

U nemocných s hypertenzí amlodipin při dávkování jedenkrát denně klinicky významně snižuje krevní tlak vleže i vestoje po celých 24 hodin. Vzhledem k pomalému nástupu účinku však podání amlodipinu nevede k akutní hypotenzi.

U nemocných s anginou pectoris zvyšuje jedna denní dávka amlodipinu celkovou dobu tolerance fyzické zátěže, dobu do nástupu anginózních bolestí a dobu do vzniku 1 mm depresí úseku ST na EKG, a snižuje jak frekvenci anginózních atak, tak spotřebu glycerol trinitrátu.

Amlodipin nebyl spojen s žádnými nežádoucími metabolickými účinky na lipidy ani se změnami jejich plasmatických koncentrací; podávání amlodipinu je vhodné i u pacientů s astmatem, diabetem či dnou.

Užití u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (coronary artery disease, CAD)

Tabulka 1. Incidence významných klinických závěrů ze studie CAMELOT

Výskyt kardiovaskulárních příhod, počet (%)

amlodipin vs. placebo

Výsledky

amlodipin

placebo

enalapril

poměr rizika

(95% CI)

hodnota p

Primární cílový parametr

Nežádoucí kardiovaskulární příhody

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

0,003

Jednotlivé složky

Koronární revaskularizace

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-0,98)

0,03

Hospitalizace z důvodu anginy pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-0,82)

0,002

Nefatální IM

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-1,46)

0,37

CMP nebo TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulární smrt

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-12,7)

0,27

Hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-2,47)

0,46

Resuscitovaná srdeční zástava

0

4 (0,6)

1 (0,1)

NA

0,04

Nové objevení se periferního vaskulárního onemocnění

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Zkratky: CI, interval spolehlivosti; IM, infarkt myokardu; TIA, tranzitorní ischemická ataka.

Účinnost amlodipinu v prevenci klinických příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (coronary artery disease, CAD) byla hodnocena v nezávislé, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 1 997 pacienty; Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT), tj. srovnání amlodipin vs. enalapril v omezení výskytu trombózy. Z těchto pacientů bylo 663 léčeno amlodipinem v dávce 5-10 mg, 673 pacientů bylo léčeno enalaprilem v dávce 10-20 mg a 655 pacientů bylo léčeno placebem, navíc ke standardní léčbě statiny, betablokátory, diuretiky a aspirinem, a to po dobu 2 let. Hlavní výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 1. Výsledky naznačují, že léčba amlodipinem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční byla spojena s nižším množstvím hospitalizací z důvodu anginy pectoris a s nižším počtem revaskularizačních výkonů.

Použití u nemocných se srdečním selháním

Hemodynamické studie a kontrolované klinické studie, při nichž pacienti se srdečním selháním třídy II - IV podle NYHA podstoupili zátěžový test, ukázaly, že amlodipin nevede ke zhoršení klinického stavu, hodnoceného pomocí tolerance fyzické zátěže, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie.

Z placebem kontrolované studie (PRAISE) vyplynulo, že u pacientů s chronickým srdečním selháním stupně III-IV dle NYHA léčených digoxinem, diuretiky a inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nedošlo po podání amlodipinu k vzestupu rizika mortality nebo rizika kombinované mortality a morbidity u pacientů se srdečním selháním.

V následující, dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u nemocných se srdečním selháním NYHA III a IV bez klinických příznaků nebo bez objektivního nálezu svědčícího pro probíhající ischemickou chorobu, kteří užívali stabilní dávky ACE inhibitorů, digitalisu nebo diuretik, neměl amlodipin žádný vliv na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu. Ve stejné skupiněnemocných bylo užívání amlodipinu spojeno s vyšším výskytem hlášení plicního edému.

Amlodipin nebyl spojen s metabolickými nežádoucími účinky anebo změnami hladin lipidů v plasmě a je vhodný pro pacienty s astmatem, diabetem a dnou.

Studie sledující léčbu jako prevenci srdečních záchvatů (ALLHAT):

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, mortalitní-morbiditní studie ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) sledovala srovnání léčby novějšími léky jako první volby amlodipin 2,5 - 10 mg/den (blokátor kalciového kanálu) nebo lisinopril 10 - 40 mg/den (ACE inhibitor) s léčbou thiazidovým diuretikem chlortalidonem 12,5 – 25 mg/den při léčbě mírné až střední hypertenze.

Celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 a více let bylo randomizováno a následně sledováno průměrně 4,9 let. Pacienti měli minimálně jeden další rizikový faktor ICHS, včetně: IM nebo CMP v anamnéze (> 6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiné dokumentované aterosklerotické cerebrovaskulární onemocnění (celkem 51,5 %), diabetes 2. typu (36,1 %), HDL cholesterol < 35 mg/dl (11,6 %), hypertrofii levé komory diagnostikovanou na EKG či echokardiografií (20,9 %), kouření cigaret (21,9 %).

Hlavní sledovaný cílový parametr byl souborem fatálních koronárních příhod či nefatálních infarktů myokardu. V tomto sledovaném parametru nebyl významný rozdíl mezi léčbou amlodipinem a chlortalidonem: RR 0,98 (95% CI [0,90-1,07] p=0,65). Mezi sekundárními sledovanými cílovými parametry byl výskyt srdečního selhání (součást kombinovaného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem ve srovnání se skupinou léčenou chlortalidonem (10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, (95%CI [1,25-1,52] p<0,001)). Nicméně nebyl žádný významný rozdíl v celkové mortalitě při léčbě amlodipinem a chlortalidonem, RR 0,96 (95% CI [0,89-1,02] p=0,20).

Pediatrická populace

Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vidonorm u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí a/nebo stabilní ischemickou chorobou srdeční (pro informaci o pediatrickém použití viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Rychlost a rozsah absorpce perindoprilu a amlodipinu v přípravku Vidonorm se signifikantně neliší od rychlosti a rozsahu absorpce perindoprilu a amlodipinu v tabletách obsahujících jednotlivé složky.

Perindopril:

Po perorálním podání je perindopril rychle absorbován a maximální koncentrace dosahuje za 1 hodinu. Plasmatický poločas perindoprilu činí 1 hodinu.

Perindopril je proléčivo. Dvacet sedm procent podané dávky perindoprilu se do krevního řečiště dostává ve formě aktivního metabolitu perindoprilátu. Kromě perindoprilátu perindopril vytváří dalších pět metabolitů, všechny jsou neúčinné. Maximální plasmatické koncentrace perindoprilátu je dosaženo za 3-4 hodiny po podání.

Konzumace jídla snižuje konverzi na perindoprilát, a tím i biologickou dostupnost; perindopril-erbumin by měl být podáván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.

Byla prokázána lineární souvislost mezi dávkou perindoprilu a jeho hladinou v plasmě.

Distribuční objem volného perindoprilátu činí přibližně 0,2 l/kg. Vazba perindoprilátu na proteiny krevní plasmy je 20%, zejména na angiotensin-konvertující enzym, je však závislá na koncentraci.Perindoprilát se vylučuje močí a terminální poločas volné frakce činí přibližně 17 hodin, následkem čehož je dosažení rovnovážného stavu během 4 dnů.

Eliminace perindoprilátu se snižuje u starších lidí a u pacientů se srdečním nebo renálním selháním (viz bod 4.2). Proto bude obvyklá lékařská kontrola zahrnovat pravidelné sledování kreatininu a draslíku.

Dialyzační clearance perindoprilátu při dialýze činí 70 ml/min.

U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu modifikována: jaterní clearance původní molekuly je snížena o polovinu. Nicméně množství vytvořeného perindoprilátu není sníženo a úprava dávkování není tudíž nutná (viz body 4.2 a 4.4).

Amlodipin:

Po perorálním podání terapeutické dávky je amlodipin dobře absorbován, maximální plasmatické koncentrace dosahuje za 6-12 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64-80%. Distribuční objem je přibližně 21 l/kg. Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna současným příjmem potravy. In vitro studie ukázaly, že vazba amlodipinu na bílkoviny krevní plasmy je přibližně 97,5%.

Terminální plasmatický poločas eliminace je asi 35-50 hodin, což umožňuje podávání jednou denně. Amlodipin je rozsáhle metabolizován v játrech na neúčinné metabolity. 60% podané dávky se vyloučí močí, 10% jako amlodipin v nezměněné formě.

Použití u starších pacientů: doba potřebná k dosažení vrcholových plasmatických koncentrací amlodipinu je u starších a mladších osob podobná. Clearance amlodipinu se snižuje, a tím u starších pacientů dochází ke zvýšení AUC a eliminačního poločasu. Doporučené dávkovací schéma u starších pacientů je totožné, ačkoli dávka by měla být zvyšována s opatrností.

Použití u pacientů s renálním selháním: viz bod 4.2.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater: Údaje týkající se podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater jsou velmi omezené. U pacientů s jaterní insuficiencí byla snížená clearance amlodipinu, což vedlo k prodloužení poločasu a zvýšení AUC přibližně o 40-60%.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perindopril:

Ve studiích chronické perorální toxicity (na potkanech a opicích) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním poškozením.

Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.

Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity. U inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu jako skupiny se však ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální mortality.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.

Amlodipin:

Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly při dávkách přibližně 50krát vyšších, než jsou maximální doporučené dávky pro člověka přepočítané v mg/kg, oddálení termínu porodu, prodloužení trvání porodu a snížení přežití mláďat.

Nebyl pozorován účinek na fertilitu u potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před zabřeznutím) při dávkách až 10 mg/kg/den (8krát* maximální doporučená dávka pro člověka 10 mg přepočítaná na mg/m

2). V jiné studii u potkanů, kde byli samci potkanů léčeni

amlodipin-besyátem po dobu 30 dní v dávce srovnatelné s dávkou užívanou u člověka při přepočtu na mg/kg, bylo nalezeno snížení množství folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu v plasmě a také pokles denzity spermatu a snížení počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.

U potkanů a myší po dobu 2 let na dietě s amolodipinem v koncentracích, které zajišťovaly denní dávkovací hladiny 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg, nebyl podán žádný důkaz karcinogenity. Nejvyšší dávka (pro myši odpovídající maximální doporučené klinické dávce 10 mg při přepočtu na mg/m

2, pro potkany

dvojnásobná* než tato dávka) byla u myší blízká maximální tolerované dávce, ale ne tak pro potkany.

Studie mutagenity neodhalily žádný účinek závislý na léku na genové ani na chromozomální úrovni.

*Založeno na hmotnosti pacienta 50 kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa Draselná sůl polakrilinuHydrofobní koloidní oxid křemičitý Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

30 a 90 tablet v PA/Al/PVC//AL blistrech a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21,1103 Budapešť,Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety: 58/291/12-C

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety: 58/292/12-C

Vidonorm 4 mg/10 mg tablety: 58/293/12-C

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety: 58/294/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vidonorm 8 mg/5 mg tabletyPerindoprilum erbuminum/Amlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet90 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 58/292/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

vidonorm 8 mg/5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vidonorm 8 mg/5 mg tabletyPerindoprilum erbuminum/Amlodipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ