Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls246745/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VIDISIC

(carbomerum 980)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Vidisic musíte pro maximální účinek používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Vidisic a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vidisic používat

3.

Jak se Vidisic používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Vidisic uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE VIDISIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁPřípravek se používá jako náhrada slzní tekutiny při nedostatečné produkci slz, při léčbě příznaků suchého oka (suchý zánět spojivek) a jako ochrana proti dalšímu podráždění. Vznik suchého oka může mít řadu příčin: snižující se produkce slz ve stáří, práce v klimatizovaných prostorách, práce u monitoru, hormonální změny v přechodu atd. Také negativní vlivy životního prostředí a klimatu hrají při vzniku suchého oka svou roli. Díky své vysoké viskozitě se Vidisic gel vkapává do oka. Přípravek vytváří ochranný film s vysokou přilnavostí a trvanlivostí a udržuje rohovku a spojivku dlouho vlhké.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VIDISIC POUŽÍVATNepoužívejte,

jestliže jste alergický/á na carbomerum nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřestože není známé ovlivnění účinku přípravku jinými současně používanými očními léky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současné terapii jinými očními kapkami nebo mastí má být mezi použitím obou přípravků časový odstup nejméně 5 minut. Vidisic, oční gel má být v každém případě aplikován jako poslední.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek mohou používat po konzultaci s lékařem i těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBezprostředně po aplikaci může oční gel Vidisic i při správném používání způsobit krátkodobé a částečné zamlžení oka. Po tuto dobu nesmíte řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost, která vyžaduje zvýšenou pozornost.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ

Vždy používejte Vidisic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á použitím přípravku, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nedoporučí jinak, obvyklá dávka přípravku je 1 kapka do spojivkového vaku 3 až 5krát denně. Doporučuje se nakapat do oka i 30 minut před spaním. Po vkapání pohybujte okem, aby se gel rovnoměrně rozptýlil. Při léčbě suchého oka, která je zpravidla dlouhodobá či trvalá, je zapotřebí v pravidelných intervalech navštěvovat očního lékaře. Vidisic, oční gel je vhodný i pro dlouhodobou terapii. Léčba syndromu „suchého oka“ vyžaduje individuální dávkování. Jestliže pociťujete bolest v oku, změny vidění, přetrvávající zčervenání nebo podráždění, a nebo pokud obtíže, pro které byl přípravek nasazen, přetrvávají déle než 72 hodin, nebo se dokonce zhorší, přerušte používání přípravku a navštivte lékaře! Váš oční lékař by měl být informován o tom, že používáte Vidisic gel i při předepisování jiných očních léků.

Návod ke kapáníPři aplikaci držte tubu kolmo nad okem, čímž snadno dosáhnete vytvoření dostatečně velké kapky. Po uzavření můžete tubu postavit v kolmé poloze na uzávěr, a tím usnadnit jeho další použití.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vidisic, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte dál dle stanoveného schématu terapie.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Vidisic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Oční gel Vidisic je pacienty velmi dobře snášen, jen vzácně může dojít k reakcím z přecitlivělosti. U pacientů citlivých na cetrimid může přípravek v očích vyvolat slabé pálení, zčervenání, pocit cizího tělíska. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK VIDISIC UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Po prvním otevření tuby nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Vidisic obsahuje-

Léčivou látkou je carbomerum 980 v množství 2,0 mg v 1 g očního gelu

-

Pomocnými látkami jsou cetrimid, sorbitol, hydroxid sodný, voda na injekci

Jak Vidisic vypadá a co balení obsahuje Kombinovaná laminátová tuba (HDPE, Al, LDPE) s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička Balení: 1 x 10 g, 3 x 10 g, 10x10 gNe všechna registrovaná balení musí být uvedeny na trh.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDr.Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik, GmbH.Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin / NěmeckoTel.: +49 30 33093 376 Fax: +49 30 33093 357

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Chauvin ankerpharm GmbH, organizační složkaV Domově 71130 00 Praha 3 www.bausch.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

12.5. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls246745/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUVIDISICOční gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g gelu obsahuje:Léčivá látka: carbomerum 980 2 mg, Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Oční gel .Popis přípravku: čirý, bezbarvý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Náhrada slz při jejich nedostatečné produkci, suché oko. Možné používat i u dětí.

4.2. Dávkování a způsob podání Podle závažnosti a charakteru potíží se aplikuje 1 kapka do spojivkového vaku 3 až 5krát denně anebo častěji; dobré je i použití před spaním. Vidisic je vhodný pro dlouhodobou terapii.Návod k použití Při aplikaci držte tubu kolmo nad okem, čímž snadno dosáhnete vytvoření dostatečně velké kapky. Po uzavření můžete tubu postavit v kolmé poloze na uzávěr, a tím usnadnit jeho další použití.

4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na cetrimid nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíBěhem použití Vidisicu se nesmí nosit žádné měkké kontaktní čočky. Před použitím Vidisicu se mají vyjmout z očí měkké kontaktní čočky, které se mohou opět nasadit nejdříve po 15 minutách.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou doposud známy.

Při současné léčbě jinými očními kapkami nebo oční mastí, má být mezi použitím jednotlivých přípravků časový odstup nejméně 5 minut. Vidisic má být v každém případě aplikován jako poslední.

4.6. Těhotenství a kojení S přípravkem Vidisic nebyly provedeny žádné testy na těhotných pacientkách, ale na druhé neexistují ani žádné okolnosti přinášející podezření, že by tento přípravek nemohl být použit u těhotných a kojících žen. Přípravek Vidisic lze používat v období těhotenství a kojení po lékařském posouzení jeho rizika/přínosu,

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeVidisic může, i při správném používání, krátce po aplikaci způsobit částečné zamlžení oka a tím ovlivnit schopnost reakce v silniční dopravě a při obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky V ojedinělých případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti . U pacientů citlivých na cetrimid může přípravek vyvolat slabé pálení očí, zčervenání, pocit cizího tělíska a nebo poškodit rohovkový epitel.

4.9. Předávkování Nejsou k dispozici žádné údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika,- umělé slzy a jiné indiferentní přípravky ATC: S01XA20Soli obsažené v slzné tekutině narušují postupně gelovou strukturu polyakrylové kyseliny, čímž vzniká v oku potřebná vlhkost a dochází ke zmírnění symptomů suchého oka. To také vysvětluje to, že pacienti se závažnými příznaky suchého oka obvykle nemusí aplikovat Vidisic do oka častěji než pacienti s méně vyjádřenými příznaky.

5.2. Farmakokineticke vlastnostiPři farmakokinetických studiích u krys byl použit radioaktivní carbomer. Při tom se ukázalo, že carbomeru je resorbován pouze velmi nepatrný podíl. Vyskytoval se po jedné aplikaci 0,75 % poskytnuté dávky jako CO2 ve výdechu a 0,63 % v moči. Hlavní díl (92 %) carbomeru byl nalezen ve stolici. Na základě makromolekulárního charakteru carbomeru se musí vycházet z toho, že tento podíl nemetabolicky opouští tělo, tzn. nepřechází do enterohepatálního krevního oběhu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Na základě atoxicity carbomeru nemůže být zprostředkována hodnota LD50. Při výzkumech na potkanech se nevyskytl žádný případ úmrtí při koncentraci 625 mg/kg carbomeru. Mimo jiné byly perorálně podávány dávky 0,5, 1,0 a 3,0 g/kg tělesné hmotnosti březích samic potkanů v období 6. – 13. týdne březosti. Také zde se neobjevily žádné patogenní změny na embryu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Cetrimid, sorbitol, voda na injekci, hydroxid sodný.

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky. Přípravek se po otevření tuby nesmí používat déle než 6 týdnů. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení Kombinovaná laminátová tuba (HDPE, Al, LDPE) s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem (HDPE), krabičkaBalení: 1 x 10 g, 3 x 10 g, 10 x 10 gNe všechna balení musí být na trhu.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO64/366/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 21. 6. 2000 / 12.5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU12.5. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vidisic Oční gelCarbomerum 980

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g gelu obsahuje: carbomerum 980 2 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Cetrimid, sorbitol, hydroxid sodný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční gel, 1 x 10 g, 3 x 10 g, 10 x 10 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po prvním otevření tuby nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů. Přípravek může krátkodobě ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbHBrunsbütteler Damm 165 – 17313581 Berlín Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/366/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při potížích se vkapává 1 kapka 3 až 5 x denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VidisicOční gelCarbomerum 980

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

EXP.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 g

6.

JINÉ

Dr. Mann PharmaBerlín/Německo