Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68253/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Videne antiseptický roztok 104,5 mg kožní roztok. povidonum iodinatum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Videne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Videne používat 3. Jak se přípravek Videne používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Videne uchovávat 6. Obsah balení a další informace.

1. Co je přípravek Videne a k čemu se používá Přípravek Videne obsahuje jako léčivou látku jodovaný povidon. Je určen k dezinfekci kůže (např. před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve, katetrizacemi močového měchýře) nebo sliznic (např. ústa, oko, střevo a ženské genitálie) lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek může být také použit pacientem pro samoléčení k antiseptickému ošetření malých povrchových ran, povrchových a omezených popálenin. Použití k ošetření infikované kůže je možné pouze na základě doporučení lékaře. Přípravek Videne postupně uvolňuje jód a tím pomáhá ničit bakterie, houby a některé viry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Videne používat Nepoužívejte přípravek Videne: • jestliže máte hyperthyreózou (nadměrnou činnost štítné žlázy) nebo jiná onemocnění štítné žlázy; • jestliže máte Duhringovu nemoc (kožní onemocnění se silným svěděním a puchýřky); • před nebo bezprostředně po léčbě radioaktivním jódem; • jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku; • jestliže pravidelně nebo dlouhodobě užíváte lithium (antidepresivum). Upozornění a opatření: Před použitím přípravku Videne se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.

Vzhledem k riziku hypothyreózy se před použitím poraďte se svým lékařem: • u dětí do 6 měsíců; • u starších pacientů; • jestliže máte zvýšený sklon k hyperthyreóze a jiným onemocněním štítné žlázy nebo jste se s nimi

v minulosti léčil(a);

• jestliže máte v úmyslu používat tento roztok déle než 5 dnů nebo na velké plochy kůže; • jestliže máte zvětšenou štítnou žlázu (mírná multinodulární strumu). V těchto případech by měl být Váš lékař opatrný na možný rozvoj časných příznaků hyperthyreózy po dobu až 3 měsíců po ukončení terapie, a v případě potřeby i monitorovat funkci štítné žlázy. U dětí do 6 měsíců má být po aplikaci přípravku Videne monitorována funkce štítné žlázy. V případě hypothyreózy musí být prováděno časné léčení hormony štítné žlázy až do doby normalizace funkce štítné žlázy. Náhodnému perorálnímu požití kojencem musí být zamezeno. Další léčivé přípravky a přípravek Videne: • Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, zejména o:

- jiných lécích k ošetření ran; - jiných přípravcích k dezinfekci kůže; - některých antisepticích, protože v ošetřených oblastech může objevit tmavé zbarvení; - lithiu (viz bod „Nepoužívejte přípravek Videne”).

• Může dojít k falešně pozitivním výsledkům při některých vyšetřeních stolice nebo moči. • Mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy. Těhotenství, kojení a fertilita: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, má být přípravek Videne používán s extrémní opatrností. 3. Jak se přípravek Videne používá Vždy používejte přípravek Videne přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Videne déle než 5 dnů nebo na velké plochy kůže. Frekvence a doba trvání aplikace závisí na indikaci pro použití. Přípravek Videne, vždy připravený krátce před použitím, je možno aplikovat jednou nebo několikrát denně. Použití k dezinfekci kůže a antiseptickému ošetření povrchových ran nebo popálenin: • Neředěný přípravek naneste na kůži v dostatečném množství tak, aby ošetřovaná plocha byla zcela

zvlhčena, ale vyvarujte se nahromadění roztoku pod pacientem nebo v kožních záhybech.

• Při aplikaci v okolí úst a na krku zamezte možnému vdechnutí přípravku. Přípravek se nesmí

polykat.

• Pro použití k dezinfekci kůže, má být roztok aplikován nejméně 1 minutu před zákrokem na

plochy s velmi malým počtem mazových žláz (např. zadní strana paží) a nejméně 10 minut před zákrokem na plochy s velkým počtem mazových žláz.

Pouze pro zdravotnické pracovníky: Další informace pro použití k antiseptickým výplachům, omývání a koupelím nebo jako antiseptikum na sliznice, včetně aplikace do oka naleznete na konci této příbalové informace.

Hnědé zbarvení je normální a ukazuje, že přípravek funguje správně. Nepoužívejte roztok, pokud nemá hnědou barvu.

Pokud bylo použito přípravku Videne ve vaně nebo umyvadle, je třeba je bezprostředně po použití vyčistit. Přípravek Videne je obecně možno vyčistit z textilií a dalších materiálů teplou vodou a mýdlem. Pokud toto nefunguje, může být nutné použití roztok amoniaku (čpavku) nebo roztok thiosíranu sodného. Opatření při požití V případě náhodného požití přípravku Videne je třeba jít okamžitě do nejbližší nemocnice. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Kožní reakce, které se mohou vyskytnout se zpožděním jsou vzácné a postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000. Příznaky zahrnují svědění, zarudnutí kůže a puchýřky. Po předoperační dezinfekci může také vzácně dojít k nahromadění roztoku pod pacientem, které způsobí podráždění. Velmi vzácně se vyskytují náhlé závažné alergické reakce, které mohou být život ohrožující; obvykle postihují méně než 1 uživatele z 10 000. Příznaky zahrnují otok rtů, očí, hrdla, jazyka a dalších částí těla, dušnost, pískoty nebo problémy s dýcháním. Velmi vzácně, zejména u vnímavých pacientů se může vyskytnout hyperthyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy). Při použití na rozsáhlé rány nebo těžké popáleniny může dojít ke změnám v chemickém složení krve a poruchám činnosti ledvin (obvykle bývají zjištěny při vyšetření krve). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Videne uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předním štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok nemá hnědou barvu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Přípravek Videne obsahuje 104,5 mg/ml léčivé látky jodovaného povidonu, což odpovídá 11 mg/ml jódu. Dalšími složkami jsou amonium-alkylfenylethersulfát (amonná sůl), glycerol, kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný a čištěná voda. Přípravek Videne je tmavý červeno-hnědý roztok charakteristického zápachu, dodáván v 500 ml HDPE láhvi s plastovým šroubovacím uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci: Ecolab Hygiene s.r.o., Hlinky 118, CZ-603 00 Brno, Česká republika Výrobce: Ecolab Ltd, Lotherton Way, Garforth, Leeds, LS25 2JY, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Videne (Slovinsko, Maďarsko) Videne Antiseptic Solution (Velká Británie, Irsko) Videne antiseptický roztok (Slovenská republika, Česká republika) Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.7.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Ředění přípravku Videne Při použití k antiseptickým výplachům, omývání a koupelím nebo jako antiseptikum na sliznice je možno přípravek Videne ředit v následujících poměrech: • výplach ran jako součást léčby a předoperační profylaxe - 1:2 až 1:20; • antiseptické omývání - 1:2 až 1:25; • antiseptické částečné koupele přibližně 1:25, antiseptické koupele celého těla - přibližně 1:100; • pro výplach očí má být ředění 1:2, což odpovídá 5% roztoku. Pro ředění je vhodná běžná voda z vodovodu. V případě požadavku na izotonický roztok, je možno použít fyziologický nebo Ringerův roztok. Pro aplikaci do oka se doporučuje ředění fosforečnanovým pufrem nebo s roztoky s upraveným pH. Inkompatibility Přípravek Videne se může vzájemně ovlivňovat s bílkovinami a dalšími organickými látkami. Před použitím přípravku Videne ošetřovanou plochu pečlivě opláchněte od krve, jak jen to je možné. Přípravek nemá být používán společně s redukčními činidly, solemi alkaloidů, taninem, kyselinou salicylovou, solemi stříbra, rtuti a bismutu, taurolidinem a peroxidem vodíku. Absorpce jódu z jodovaného povidonu neporušenou nebo poraněnou kůží může zkreslit výsledky vyšetření funkce štítné žlázy. Přípravek Videne může zkreslit výsledky vyšetření hemoglobinu nebo glukózy ve vzorcích stolice nebo moči. Léčba při předávkování Má Proveďte výplach žaludku škrobovou suspenzí a bílkovinou nebo 1% roztokem thiosíranu sodného. Měla by být provedena dialýza ke snížení hladiny jódu a monitorována funkce štítné žlázy. Další možné příznaky jako jsou metabolická acidóza nebo porucha funkce ledvin mají být léčeny odpovídajícím způsobem.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68253/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Videne antiseptický roztok 104,5 mg kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml kožního roztoku obsahuje 104,5 mg povidonum iodinatum, což odpovídá 11 mg iodum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok. Tmavý červeno-hnědý roztok charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Pro jednorázové použití: Dezinfekce nepoškozené vnější pokožky a antisepse sliznic, např. před operací, biopsiemi,injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizacemi močového měchýře.

Pro opakované, časově omezené použití: Antiseptické ošetření ran (např. dekubitů a varikózních vředů), popálenin, infikovaných dermatóz a dermatóz s rozvojem superinfekce.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek Videne je určen k místnímu podání buď v nezředěném, nebo zředěném stavu.

Používá se jako dezinfekční prostředek nebo jako antiseptikum kůže nebo sliznice, např. před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběrem krve nebo katetrizacemi močového měchýře. Přípravek Videne má být aplikován v nezředěném stavu.

K dezinfekci kožních ploch s malým počtem mazových žláz je doba expozice nejméně jedna minuta, na kožních plochách s velkým počtem mazových žláz nejméně 10 minut. Kůže má být udržována vlhká po celou dobu trvání expozice neředěnému přípravku.

K antiseptickému ošetření povrchových ran se přípravek Videne aplikuje v neředěném stavu na plochy, které mají být ošetřeny.

Při antiseptické místní (topické) terapii popálenin se přípravek Videne obecně aplikuje v neředěném stavu na plochy, které mají být ošetřeny.

Při provádění antiseptických výplachů, oplachování a koupelí je možno přípravek Videne ředit. Jsou doporučeny následující standardní poměry ředění:

 Výplach v indikaci léčení ran (např. dekubitus, bércový vřed a gangréna) a perioperační

profylaxe infekcí 1:2 až 1:20.

 Antiseptické oplachování 1:2 až 1:25. Antiseptické částečné koupele přibližně 1:25, antiseptické celotělové koupele přibližně.

1:100.

Pro ředění je vhodná normální vodovodní voda. Při požadavku dosáhnout podmínky blížící se izotonicitě je možno použít fyziologický roztok nebo Ringerův roztok.

Pro aplikaci do oka se doporučují roztoky s pH upraveným fosforečnanovým tlumivým roztokem. Roztoky se musí vždy čerstvě naředit a okamžitě použít.

K úplnému ošetření se musí použít dostatečné množství přípravku Videne, aby byla ošetřovanáplocha navlhčená. Antiseptický film, který se vytvoří po zaschnutí, je možno lehce odstranit opláchnutím vodou.

Vzhledem k možnosti podráždění kůže při použití pro předoperační dezinfekci kůže se vyvarujte nahromadění přípravku pod pacientem.

Při opakovaném použití závisí frekvence a doba trvání aplikací na indikaci pro použití. Přípravek Videne, vždy připravený krátce před použitím, je možno aplikovat několikrát denně.

Ošetření ran má pokračovat po celou dobu přítomnosti známek infekce nebo významného rizika infekce rány. V případě, že se infekce po ukončení léčby přípravkem Videne vrátí, je možno v léčběopět pokračovat.

Hnědé zbarvení způsobené přípravkem Videne je vlastnost přípravku a značí jeho účinnost. Značné odbarvení znamená, že došlo k vyčerpání účinnosti přípravku.

Při aplikaci přípravku Videne ve formě koupele atd. je možno v místě použití nalézt jód ve formě hnědé usazeniny. Doporučuje se vanu po koupeli bezprostředně očistit.

Jako obecné pravidlo platí, že přípravek Videne je možno vyčistit z textilu a dalších materiálů teplou vodou a mýdlem. Při přetrvávání přítomnosti přípravku, je možno použít roztok amoniaku nebo ustalovač (thiosíran sodný); obě látky jsou dostupné v lékárnách nebo drogériích.

Novorozenci a kojenciU novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku má být přípravek Videne aplikován pouze po pečlivém stanovení diagnózy a pouze ve velmi omezeném rozsahu.

Starší osoby:Přípravek Videne má být aplikován u starších osob s predispozicí hyperthyreóze, tj. s autonomními adenomy a/nebo funkční autonomií, pouze po pečlivém stanovení diagnózy.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Videne nesmí být používán

 při hyperthyreóze nebo jiném manifestním onemocnění štítné žlázy;  při herpetiformní dermatitis (Duhringova nemoc);  před aplikací a po aplikaci radioaktivního jódu (až do skončení léčení);

 při hypersenzitivitě na povidonum iodinatum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

S opatrností je třeba postupovat při aplikaci přípravku Videne do ústní dutiny, aby se předešlo riziku aspirace s následným rozvojem pneumonie a dalších možných respiračních komplikací.

Přípravek se nesmí polykat.

Pravidelného nebo dlouhodobého používání by se měli vyvarovat pacienti s onemocněním štítné žlázy nebo pacienti léčení lithiem.

Přípravek Videne má být aplikován pouze po pečlivém stanovení diagnózy:

– po delší časové období (> 5 dnů) a na rozsáhlé plochy (např. více než 10% tělesného povrchu), u pacientů s:

 blandní multinodulární strumou;  u pacientů, kteří byli léčeni pro onemocnění štítné žlázy;  a u pacientů s predispozicí k hyperthyreóze, tj. s autonomními adenomy a/nebo funkční

autonomií (zejména u starších osob),

protože není možno zcela vyloučit následnou hyperthyreózu indukovanou jódem. V těchto případech má lékař pacienta monitorovat s ohledem na výskyt časných příznaků možné hyperthyreózy po dobu až 3 měsíců po skončení terapie a případně monitorovat také funkci štítné žlázy;

– ve velmi omezeném rozsahu u novorozenců a kojenců do věku 6 měsíců, protože není možno zcela vyloučit riziko hypothyreózy. Po aplikaci přípravku Videne má být provedena kontrola funkce štítné žlázy. V případě hypothyreózy musí být prováděno časné léčení hormony štítné žlázy až do doby normalizace funkce štítné žlázy. Náhodnému perorálnímu požití kojencemmusí být zamezeno.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba očekávat, že jodovaný povidon reaguje s bílkovinou a různými jinými organickými látkami, například se složkami krve a hnisu. Tato interakce může vést k snížení účinnosti.

V důsledku oxidace dochází při současném použití přípravku Videne s enzymatickými přípravky k ošetření ran k oslabení účinku enzymových složek obou léčiv. K tomu může rovněž docházet v případě peroxidu vodíku a taurolidinu a také dezinfekčních prostředků obsahujících stříbro (vznik jodidu stříbrného).

Přípravek Videne nesmí být používán současně nebo v bezprostřední návaznosti na aplikaci dezinfekčních prostředků obsahujících rtuť (riziko chemického popálení v důsledku tvorby jodidu rtuťnatého).

Přípravek Videne nesmí být používán současně nebo v bezprostřední návaznosti na aplikaciantiseptik založených na oktenidinu na stejné nebo sousedící plochy, protože se na těchto plochách může objevit přechodné tmavé zbarvení.

U pacientů léčených současně lithiem je třeba se vyvarovat pravidelné aplikaci přípravku Videne, protože zejména v případě aplikace jodovaného povidonu na rozsáhlé plochy, může dojít k vstřebání většího množství jódu. Ve výjimečných případech to může vést k rozvoji (přechodné) hypothyreózy. V této speciální situaci se také může projevit synergistický účinek, protože lithium také může indukovat hypothyreózu.

Účinky na diagnostické testyV důsledku oxidačního účinku jodovaného povidonu může dojít u pacientů, kteří jsou léčeni antiseptickým roztokem jodovaného povidonu, k falešné pozitivitě výsledků různých diagnostických testů (mimo jiné toluidin a guajaková pryskyřice pro stanovení hemoglobinu nebo glukózy ve stolici nebo v moči).

V průběhu aplikace jodovaného povidonu může dojít ke snížení vychytávání jódu štítnou žlázou; to může vést k e zkreslení výsledků scintigrafie, stanovení PBI (jód vázaný na proteiny v séru) a diagnostických vyšetření radioaktivním jódem, a může být znemožněna plánovaná terapie radioaktivním jódem. Po ukončení léčby jodovaným povidonem je třeba před provedením novéscintigrafie štítné žlázy dodržet čekací dobu nejméně 1–2 týdny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaNení známa reprodukční toxicita (bezpečnost).

Těhotenství a kojeníV průběhu těhotenství a v období laktace musí být přípravek Videne – podobně jako všechny přípravky obsahující jód – podáván pouze po velmi pečlivém zvážení rizika/přínosu a ve velmi omezeném množství. Po aplikaci přípravku Videne se musí provést monitorování funkce štítné žlázy dítěte. V případě hypothyreózy musí být okamžitě zahájeno léčení hormony štítné žlázy, v němž se pokračuje až do návratu funkce štítné žlázy k normálu.

Je nutno se vyvarovat náhodného perorálního požití přípravku Videne kojencem v důsledku kontaktu s ošetřeným místem těla kojící matky.

Jestliže je v důsledku povahy a rozsahu aplikace přípravku Videne možno očekávat vstřebání výrazného množství jódu, je nutno počítat s tím, že může dojít také ke zvýšení obsahu jódu v mateřském mléce (viz také body 5.2. „Farmakokinetické vlastnosti" a 5.3. „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti").

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Videne nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Kožní reakce z přecitlivělosti.

Velmi vzácné: Anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy:

Velmi vzácné: K výraznému příjmu jódu může dojít při dlouhodobé aplikaci přípravku Videne na rozsáhlé plochy kůže, ran nebo popálenin. Velmi vzácně může u predisponovaných pacientů dojít k rozvoji hyperthyreózy indukované jódem.

Četnost není známa: Po vstřebání většího množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin) byl popsán výskyt (přídatných) poruch rovnováhy elektrolytů a osmolarity séra a také závažné metabolické acidózy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: Kontaktní alergické reakce pozdního typu, které se mohou projevit ve formě pruritu, zarudnutí (rubor), puchýřků. Bylo hlášeno podráždění kůže po předoperační dezinfekci.

Poruchy ledvin a močových cest:

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

( 1/10)

Časté

( 1/100

až < 1/10)

Méně časté

( 1/1 000

až < 1/100)

Vzácné

( 1/10 000

až < 1/1 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Není známo

(z dostupnýc

h údajů nelze

určit)

Poruchy

imunitního

systému

Přecitlivělost

Anafylakti-

cké reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hyper-

thyreóza

Metabolická

acidóza

Poruchy

rovnováhy

elektrolytů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Dependentní

rubor

Podráždění

kůže

Pruritus

Vezikuly

(puchýřky)

Poruchy ledvin a

močových cest

Renální

insuficience

Vyšetření

Poruchy

osmolarity

séra

Četnost není známa: Po vstřebání většího množství jodovaného povidonu (např. při léčení popálenin) byla popsána renální insuficience.

Vyšetření:

Četnost není známa: Po vstřebání většího množství jodovaného povidonu (např. při léčení popálenin) byly popsány poruchy osmolarity séra.

4.9. Předávkování

a) Příznaky intoxikacePo náhodném perorálním požití většího množství jodovaného povidonu se mohou příznaky akutní intoxikace jódem projevit jako bolesti a křeče břicha, nauzea, zvracení, průjem, dehydratace, pokles krevního tlaku (přetrvávající), sklon ke kolapsům, epiglotitis, hemoragická diatéza (sliznice a ledviny), cyanóza, poškození ledvin (akutní tubulární nekróza až anurie [po 1–3 dnech]), parestézie, horečka a edémy plic. Po dlouhodobém nadměrném příjmu jódu se mohou jako příznaky objevit hyperthyreóza, tachykardie, neklid, třes a bolest hlavy.

V literatuře byly popsány příznaky intoxikace po požití více než 10 g jodovaného povidonu.

b) Terapeutická opatření k léčbě případů intoxikace Okamžité podání potravin obsahujících škrob a bílkoviny, např. kukuřičné mouky smíchané s mlékem nebo vodou, nebo výplach žaludku 5% roztokem thiosíranu sodného nebo škrobovou suspenzí. Pokud již došlo k vstřebání, je možno dosáhnout účinného snížení toxických koncentrací jódu v séru peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou. Je nutno provádět pečlivé klinické monitorování funkce štítné žlázy k vyloučení nebo zjištění časného stadia možné hyperthyreózy indukované jódem. Podle potřeby se provádí další terapie ostatních možných existujících příznaků, jako jsou například metabolická acidóza a renální dysfunkce.

c) Léčba hyperthyreózy indukované jódemLéčba hyperthyreózy indukované jódem (možný nežádoucí účinek u predisponovaných pacientů, viz též bod 4.3. „Kontraindikace“) se provádí podle klinické indikace. Mírné formy nemusí vyžadovat žádnou léčbu, rozvinuté formy mohou vyžadovat medikamentózní léčbu thyreostatiky (taje však účinná až s určitým časovým odstupem). V nejtěžších případech (thyreotoxická krize) může být někdy zapotřebí intenzivní terapie, plazmaferéza nebo thyreoidektomie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika/antiseptika a dezinficiencia/ jodovaný povidonATC kód: D08AG02

Komplex jodovaného povidonu je účinný při hodnotách pH v rozmezí od 2 do 7. Mikrobicidníúčinek je založen na obsahu volného jódu, nevázaného v komplexu jodovaného povidonu,uvolněného z mastí na vodní bázi nebo roztoků komplexu jodovaného povidonu podle definice rovnovážné reakce. Komplex jodovaného povidonu tedy do určité míry představuje depot jódu,

který postupně uvolňuje elementární jód, a tím se zajišťuje stabilní koncentraci účinného volného jódu.

V důsledku vazby na komplex povidonu dochází ke snížení topických dráždivých vlastností jódu v porovnání s etanolovými jódovými roztoky.

Volný jód reaguje jako silně oxidační látka, hlavně na molekulární úrovni, s nenasycenými mastnými kyselinami a také se snadno oxidovatelnými -SH a -OH skupinami aminokyselin v enzymech a stavebních kamenech struktury mikroorganismů. Tento nespecifický mechanismus účinku vysvětluje komplexní účinnost jodovaného povidonu proti širokému spektru mikroorganismů patogenních u lidí, např. grampozitivní a gramnegativní bakterie, mykobakterie, houby (zejména Candida), mnoho virů a některá protozoa. Spóry bakterií a několik druhů virů jsou obecně inaktivovány až po delší expozici odpovídajícího rozsahu.

Nepředpokládají se specifické primární formy rezistence proti jodovanému povidonu ani rozvoj sekundárních forem rezistence v průběhu dlouhodobé aplikace.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci jodovaného povidonu je nutno počítat s možností absorpce jódu. Tato závisí na povaze a době trvání léčby a také na aplikovaném množství. Po aplikaci na intaktní kůži jsou absorbována jen velmi malá množství jódu. K výrazné absorpci jódu může dojít po dlouhodobé aplikaci léčivobsahujících jodovaný povidon na sliznice, velké plochy kůže, ran nebo popálenin, a zejména po irigaci (výplachu) tělesných otvorů. Zvýšená koncentrace jódu v krvi, která je důsledkem této absorpce, je většinou přechodná. U osob se zdravou štítnou žlázou nevede zvýšená dostupnost jódu ke klinicky relevantním změnám ve stavu hormonů štítné žlázy. V případě normálního metabolismujódu dochází ke zvýšení eliminace jódu ledvinami.

Absorpce povidonu a ve větší míře renální eliminace povidonu jsou závislé na průměrné molekulární hmotnosti sloučeniny. Při molekulární hmotnosti vyšší než 35 000 až 50 000 je třeba očekávat retenci v retikulohistiocytárním systému. Akumulace povidonu v těle a další změny, které je možno pozorovat po intravenózním nebo subkutánním podání léčiv obsahujících povidon, se neobjevují po topické aplikaci jodovaného povidonu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané v konvenčních studiích akutní toxicity, chronické toxicity a mutagenity nesvědčí pro žádné zvláštní riziko u lidí. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé studie karcinogenity jodovaného povidonu. Vzhledem k schopnosti jódu prostupovat placentární bariérou a vnímavosti plodu vůči farmakologickým dávkám jódu je nutno se v průběhu těhotenství vyvarovat možné absorpce velkého množství jódu. Jód se hromadí ve větší míře v mateřském mléce ve srovnání se sérem, a proto má být jodovaný povidon během období kojení aplikován pouze po pečlivém zvážení rizika/přínosu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

– amonium-alkylfenylethersulfát (amonná sůl) – glycerol – kyselina citronová – hydrogenfosforečnan sodný – čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Jodovaný povidon je inkompatibilní s redukčními činidly, solemi alkaloidů, taninem, kyselinou salicylovou, solemi stříbra, rtuti a bismutu, taurolidinem a peroxidem vodíku (viz také bod 4.5. „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Přípravek Videne je dodáván v 500 ml HDPE láhvi s plastovým šroubovacím uzávěrem.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ecolab Hygiene s.r.o.Hlinky 118,CZ-603 00 Brno,Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 32/377/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.7.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Videne antiseptický roztok 104,5 mg, kožní roztok. povidonum iodinatum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

104,5 mg/ml povidonum iodinatum, odpovídající 11 mg/ml iodum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Amonium-alkylfenylethersulfát (amonná sůl), glycerol, kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsahuje 500 ml kožního roztoku.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k zevnímu použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ecolab Hygiene s.r.o.

Hlinky 118, CZ-603 00 Brno, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 32/377/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Určeno pro aplikaci lékařem či zdravotní sestrou k dezinfekci kůže (včetně popálenin a ran) a sliznic (např. ústa, oko, střevo a ženské genitálie). Může být také použito pacientem pro samoléčení k antiseptickému ošetření malých povrchových ran, povrchových a omezených popálenin.

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Videne antiseptický roztok